Flavamed Effervescent Tablets

Флавамед ефервесцентни таблетки съдържа активното вещество амброксолов хидрохлорид, което принадлежи към терапевтична група на продукти за лечение на кашлица и настинка, муколитици. Амброксолов хидрохлорид се използва за лечение на влажна кашлица при остри или хронични заболявания на белия дроб и бронхите.

Флавамед ефервесцентни таблетки втечнява бронхиалния секрет (мукус) и позволява по- лесното му отделяне чрез кашлица.

Флавамед ефервесцентни таблетки са показани при възрастни и юноши над 12 години.

Не прилагайте Флавамед ефервесцентни таблетки - ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (вижте точка 6); - при деца под 12 години.

Предупреждения и предпазни мерки . Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Флавамед ефер ку тъй таблетки > - ако сте имали много тежки кожни реакции на свръхчувствителност (синдром а/Стивънс-

Джонсън, синдром на Лайел).

« Синдром на Стивънс-Джонсън е заболяване с висока температура и обриви по кожата и лигавиците с образуване на мехури.

© Синдром на Лайел е животозастрашаващо състояние, известно още като синдром на попарената кожа. Признак е появата на големи мехури, подобно на изгаряне.

Има съобщения за тежки кожни реакции, свързани с приложението на амброксол. Ако получите кожен обрив (включително лезии на лигавиците, например на устата, гърлото, носа, очите, гениталиите), спрете употребата на Флавамед ефервесцентни таблетки и незабавно се обадете на Вашия лекар.

- ако страдате от непоносимост към хистамин, трябва да избягвате продължителното лечение, тъй като активното вещество на Флавамед ефервесцентни таблетки повлиява метаболизма на хистамин и може да доведе до симптоми на непоносимост (напр. главоболие, течащ нос, сърбеж).

- ако страдате от нарушена бъбречна функция или от тежко чернодробно заболяване. В този случай Флавамед ефервесцентни таблетки може да се прилагат само с особено внимание (напр. през по-дълги интервали или в намалена доза - консултирайте се с Вашия лекар за това). При тежко нарушена бъбречна функция може да настъпи натрупване на разпадни продукти на активното вещество на Флавамед ефервесцентни таблетки.

- ако страдате от рядко заболяване на бронхите с повишено образуване на мукус (напр. синдром на неподвижните реснички), Тогава мукусът не може да бъде отделен от белия дроб. В този случай Флавамед ефервесцентни таблетки може да се прилага само под лекарско наблюдение.

- ако сте имали пептична язвена болест, трябва да се посъветвате с Вашия лекар как да приемате Флавамед ефервесцентни таблетки, защото муколитиците могат да раздразнят стомашната лигавица. Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Флавамед ефервесцентни таблетки.

Деца н юноши Флавамед ефервесцентни таблетки може да се приема само от юноши на възраст над 12 години.

Други лекарства и Флавамед ефервесцентни таблетки Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта,

Лекарства, потискащи кашлицата (антитусиви)

По време на приема на Флавамед ефервесцентни таблетки не трябва да приемате лекарства, които потискат кашличния рефлекс (т. нар. антитусиви). Кашличният рефлекс е важен, за да може втечненият бронхиален секрет (мукус) да се откашля и по този начин да се отдели от белите дробове.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство,

По време на бременност или кърмене приемайте Флавамед ефервесцентни таблетки само според точните указания на Вашия лекар. Особено по време на първия триместър, употребата на Флавамед ефервесцентни таблетки не се препоръчва.

Наблюдавано е, че активното вещество на Флавамед ефервесцентни таблетк. майчиното мляко. Флавамед ефервесцентни таблетки не се препоръчва за у кърмене.

Проучванията с животни не показват вредни ефекти на амброксол по отношение на фертилитета.

Шофиране и работа с машини Флавамед ефервесцентни таблетки не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за

шофиране и работа с машини.

Флавамед ефервесцентни таблетки съдържа лактоза, сорбитол, натрий и бензилов алкохол.

Лактоза Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че страдате от непоносимост към някои захари, посъветвайте

се с него преди употребата на Флавамед ефервесцентни таблетки. Този лекарствен продукт съдържа 5,5 mmol (126,6 mg) натрий на ефервесцентна таблетка. Да се има предвид при пациенти, които са на диета с ограничен прием на натрий.

Сорбитол Този лекарствен продукт съдържа 29.29 mg сорбитол във всяка ефервесцентна таблетка.

Натрий

Това лекарство съдържа 126 те натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) във всяка ефервесцентна таблетка. Това се равнява на 6,33% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен

Бензилов алкохол

Това лекарство съдържа 0,78 те бензилов алкохол във всяка ефервесцентна таблетка. Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте бременна или кърмите. Това е така, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупват в тялото ви и могат да причинят странични ефекти (наречени „метаболитна ацидоза“).

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате чернодробно или бъбречно заболяване. Това е така, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупват в тялото ви и могат да причинят странични ефекти (наречени „метаболитна ацидоза“).

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Освен ако лекар не е предписал друго, трябва да се имат предвид следните указания за Флавамед ефервесцентни таблетки. Моля, спазвайте указанията за приложение, защото в противен случай Флавамед ефервесцентни таблетки може да не окаже очаквания ефект.

Препоръчителната доза е:

Възраст Единична доза Максимална дневна доза | Юноши над 12 години | По % ефервесцентна таблетка 3 пъти 1% ефервесцентни и възрастни дневно (еквивалентно на 3 пъти по 30 таблетки mg амброксолов хидрохлорид) по (еквивалентно на 90 те

време на първите 2 до 3 дни, след | амброксолов хидрохлорид) което се продължава с 2 ефервесцентна таблетка два пъти дневно (еквивалентно на 2 пъти по 30 mg амброксолов хидрохлорид).

Забележка: При възрастни пациенти дневната доза може да бъде увеличена до една таблетка 2 пъти дневно.

Безопасността и ефикасността на Флавамед ефервесцентни таблетки при деца под 12 годишна възраст все още не е установена.

Начин на приложение За перорално приложение. Ефервесцентните таблетки се разтварят в чаша с вода и разтворът се

приема след хранене. Ефервесцентните таблетки могат да бъдат разделени на две равни дози.

Продължителност на приложение Флавамед ефервесцентни таблетки не трябва да се прилага повече от 4-5 дни без консултация с

лекар.

Ако оплакванията Ви не се повлияват след 4-5 дневно лечение или дори се влошават, посетете веднага лекар.

Моля, споделете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате чувството, че ефектът на Флавамед ефервесцентни таблетки е твърде силен или твърде слаб.

Ако сте приели повече от необходимата доза Флавамед ефервесцентни таблетки

Въз основа на случайните инциденти на предозиране и/или съобщения за грешки при лекарствена употреба, наблюдаваните симптоми съответстват на възможните нежелани ефекти на Флавамед ефервесцентни таблетки в препоръчителни дози.

В случай на предозиране, свържете се с Вашия лекар, който ще започне лечение в зависимост

от проявените белези на предозиране. Ако сте пропуснали да приемете Флавамед ефервесцентни таблетки или сте приели много малка доза, вземете лекарството в предписаната доза на следващия

прием. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате допълнителни въпроси за приложението на това лекарство, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

- дисгеузия (промени във вкуса) - гадене, хопоестезия (намалена чувствителност) в устата и във фаринкса

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): - повръщане, диария, диспепсия (нарушено храносмилане), стомашна болка и сухота в устата

- висока температура

Редки (може да засегнат до 1 на I 000 души): - реакции на свръхчувствителност - обрив, уртикария

С незивестна честота (от наличните данни не може да бъде направен

- анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем (бързо развиващ се оток на кожата, подкожната тъкан, лигавиците или подлигавичния слой) и пруритус

- тежки кожни нежелани реакции (включително еритема мултиформе, синдром на Стивънс- Джонсън/токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза)

- сухота в гърлото

Съобщаване на нежелани реакция Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на многодозовия контейнер и картонената кутия след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Съхранявайте многодозовия контейнер плътно затворен, за да предпазите таблетките от светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Флавамед ефервесцентни таблетки Активното вещество е амброксолов хидрохлорид.

Една ефервесцентна таблетка съдържа 60 mg амброксолов хидрохлорид.

Другите съставки са: Лимонена киселина, безводна Натриев хидрогенкарбонат Натриев карбонат, безводен Захарин натрий

Натриев цикламат

Натриев хлорид

Натриев цитрат

Лактоза, безводна

Манитол (E 421)

Сорбитол (Е 420)

Аромат череша “АТ.Н”; код 801, който съдържа сорбитол, натрий, пропиленгликол и бензилов алкохол. Симетикон

Как изглежда Флавамед ефервесцентни таблетки и какво съдържа опаковката Кръгли, бели таблетки с диаметър 18 mm и делителна черта от едната страна. Ефервесцентната таблетка може да бъде разделена на две равни дози.

Флавамед ефервесцентни таблетки е в опаковки по 10 и 20 ефервесцентни таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител BERLIN-CHEMIE АС

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Германия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки На ЕИП със следните имена

България Flavamed Effervescent Tablets Естония Flavamed 60 mg

Финландия Flavamed Effervescent Tablets Германия Flavamed 60 mg Brausetabletten Латвия Flavamed 60 mg putojoSas tabletes Литва Flavamed 60 mg snypsciosios tabletes Полша Flavamed

Словакия Flavamed Sumivé tablety

Словения Flavamed 60 mg Sumeée tablete

Дата на последно преразглеждане на листовката