Fdg/Biokosmos

Това лекарство е радиофармацевтичен продукт само за диагностичиа употреба. Активното вещество, съдържащо се във | “Р| ФДГ/БИОКОСМОС е флудеоксиглюкоза (Е) ие предназначено за получаване на радиографски изображения на някои части от Вашето тяло. След инжектирането на малко количество | "Е) ФДГ/БИОКОСМОС. медицинските изображения, които се получават чрез специална камера. ще позволят на лекаря ла определи къде е Вашият болестен проблем и как се развива гой. 2 “Какво трябва да знаете, преди да използвате | Е| ФДГ/БИОКОСМОС Не използвайте | ?Е| ФДГ/БИОКОСМОС : - ако сте алергични към флудеоксиглюкоза (ЗЕ) или към някоя от останалит, ДОС КА г. на това лекарство (изброени в точка 6). бу си ха КСА, ми желатин - 3: то Е Астоа | Е е: ша та Е / Фа И -иамне г,

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви се приложи | "Е1 ФДГЪИОКОСМОС: - ако сте диабетик и Вашият диабет понастоящем нс е балансиран; - ако имате инфекциозна или възпалителна болест; - ако имате проблеми с бъбреците. Уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина в следните случаи: - ако сте Оременна или смятате, че може да забременеете; - ако кърмите. Преди приложението на ГРР| ФДГ/БИОКОСМОС Вие трябва да: - пиете обилно количество вода преди началото на изследвансто. за да уринирате възможно по-често по време на първите 4 часа след изследването; - избягвате всякаква съществена физическа активност; - гладувате поне 4 часа. Деца н юноши Моля говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина ако сте на възраст под 18 години. Други лекарства и | ?Е| ФДГ/БИОКОСМОС Трябва да кажете на Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията от страна на лекаря: - всяко лекарство, което може да предизвика промяна в нивото на кръвната захар (гликемия), като лекарства, имащи ефект върху възпаленията (кортикостероиди). лскарства срещу конвулсии (валпроат, карбамазепин, фенитоин. фенобарбитал). лекарства засягащи нервната система (адреналин. норадреналин. допамин): - глюкоза) - инсулин; - лекарства използвани за увеличаване производството на кръвни клетки. | Е| ФДГПБИОКОСМОС с храна и напитки Вис трябва да сте гладували поне 4 часа преди приложението на този продукт. Вие трябва да писте много вода и да избягвате да пиете течности, съдържащи захар. Вашият лекар по нуклеарна медицина ще измери кръвната Ви захар преди приложението на лекарствения продукт, всъщност високата концентрация на кръвна глюкоза (хипергликемия) може да затрудни интерпретацията от страна на лекаря. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, ако сте пропуснали цикъл, Вие грябва да уведомите Ватиия лскар по нуклеарна медицина преди приложнието на | "Е | ФДГ/БИОКОСМОС. Когато имате съмнение, важно е да се консултирате с Вашия лекар по нуклсарна (ОН КЕНШИЯ Х: Фу, ЗЪХ д ПАР А га 4 а акегжа а | СКРИ ТЕН с “Аси Ж, : ОК Бон оно

медицина, който ще надзирава процедурага.

Ако сте бременна

Вашият лекар по нуклеарпа медицина, който прилага лекарствения продукт ще прецени

дали ползата от това изследване надвишава рисковете по време на бременност.

Ако кърмите

Трябва да спрете кърменето за 12 часа след инжектирането. като изпомпаното мляко

трябва да бъде изхвърлено.

Подновяването на кърменето трябва да стане със съгласието на лекаря по нуклсарна

медицина, който ще надзирава пропедурата.

Шофиране и работа с машини

Приема се, че ЕРА ФДПЪИОКОСМОС няма вероятност да засегне Вашата способност да

шофирате или да използвате машини.

3. “ Как да използвате | ?Е| ФДГ/БИОКОСМОС Има стриктни закони за употребата, обработката и унищожаването на

радиофармацевтичните продукти. | Е| ФДГБИОКОСМОС ще се използва само в

специални контролирани зони. С този лекарствен продукт се работи и Ви се предоставя

само от лица, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно. Гези лица щс

положат специални грижи за безопасното използване на този лекарствен продукт и ще Ви

информират за своите действия.

Лекарят по нуклеарна медицина, надзираващ процедурата. ще прецени за количеството на

| РЕ| ФДГ/БИОКОСМОС, което да се приложи във Вашия случай. Това количество ще

бъде възможно най-малкото необходимо, с оглед получаване на желаната информация.

Препоръчителната доза за възрастен е 100-400 МВа (в зависимост от телесната маса на

пациента, типът камера, използвана за снимане и получаване на изображение), Мегричната

единица за изразяване ка радиоактивност е Мегабекерел „Мерабесдиеге!“ (МВа).

Употреба при деца и юнощи

В случай на употреба при деца и юноши, количеството. което трябва да бъдс приложено,

ще се съобрази с телесната маса на детето.

Прилагане на |"Е| ФДГ/БИОКОСМОС и изпълнение на процедурата

| Е | ФДГБИОКОСМОС се прилага интравенозно.

Една инжекция е достатъчна за провеждане на изследването. от което има нужда Вашият

лекар.

След инжекцията Вие ще се нуждаете от пълсн покой, без да четете или говорите. Ще Ви.

предложат напитка и ще Ви помолят да уринирате непосредствено преди изследвард р РК НЦИЯ ж Е Арена Ре. ма в: ъ Дава жар РАО |, Едно Жар | Е ФА а о АКИ7 Е

Ф ща АС уа СЛИКА УИ" И», дет“

Докато Ви се правят сцимките, Вие трябва да бъдете в пълен покой. Не трябва да се движите или говорите. Продължителност на процедурата Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата. Г.Е| ФДГ/БИОКОСМОС се прилага като единична венозна инжекция 45-60 минути преди да се изпълни процедурата по получаването на изображенията. Самото получаване на изображенията чрез камерата трае 30 до 60 минути, След прилагането на | | ФДГ/БИОКОСМОС, Вие грябва да: - избягвате Олизък контакт с малки деца и бременни жени в продължение на |2 часа след инжекцията - уринирате често. за да изхвърлите продукта от Вашето тяло. ц: Ако ви е била приложена повече от необходимата доза | “Е| ФДГ/БИОКОСМОС Предозирането е малко вероятно, защото Вие ще получите еднократна доза ша ФДГ/БИОКОСМОС, прецизно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина. надзираващ процедурата. Обаче, в случай на предозиране. Вие щс получите подходящо лечение. По-специално, лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата. може да препоръча да пиете изобилие от течности. за да ускорите изхвърлянето на | “#1 ФДГБИОКОСМОС от Вашето тяло (всъщност, главният начин на изхвърляне на това лекарство от тялото е през бъбреците чрез урината). Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на |" Е1 ФДП/БИОКОСМОС. попитайте Вашия лекар по нуклсарна медицина. който наблюдава процедурата. 4. Възможни нежелани рсакцни Както всички лекарства. това лекарство може да предизвика нежелани реакции. въпреки че пе всеки ги получава. Този радиофармацевтичен продукт ще внесе ниско количество йонизираща радиация с много малък риск от рак и наследствени аномалии. Вашият лекар преценява дали клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтичния продукт надхвърля риска, свързан с радиацията. Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Ватия лекар по нуклсарна медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. В дааттайана с» К-: Г. ле. ме а Е гр Ад трае г са г: Бази Фа | 2 реа ОТ даа РОТ , Са Баща , Е? >> А Ба “ 4) СР И

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции. увесдомете Вашия лскар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани рсакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Хе 8, 1303 София, тел.: 1359 2 8903417, уебсайт: зууу.Бда.Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Не използвайте |”Е| ФДГ/БИОКОСМОС 1 - ако сте алергични към флудеоксиглюкоза (““Р) или към някоя от останалит) Е АА на това лекарство (изброени в точка 6). Су Ки ма ус оп... С Ма Зен с

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви се приложи |” Е) ФДГЛИОКОСМОС: - ако сте диабетик и Вашият диабет понастоящем не е балансиран: - ако имате инфекциозна или възпалителна болест; - ако имате проблеми с бъбреците. Уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина в следните случаи: - ако сте бременна или смятате, че може да забременеете; . ако кърмите. Преди приложението на ГЕ| ФДГ/БИОКОСМОС Вие трябва да: - пиете обилно количество вода преди началото на изследването. за да уринирате възможно по-често по време на първите 4 часа след изследването: - избягвате всякаква съществена физическа активност: - гладувате поне 4 часа. Деца и юноши Моля говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина ако сте на възраст под 18 години. Други лекарства и |”Е)| ФДГ/БИОКОСМОС Трябва да кажете на Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията от страна на лекаря: - всяко лекарство, което може да предизвика промяна в нивото на кръвната захар (гликемия), като лекарства, имащи ефект върху възпаленията (кортикостероиди). лекарства срещу конвулсии (валпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), лекарства засягащи нервната система (адреналин. норадреналин, допамин): - глюкоза; - инсулин; - лекарства използвани за увеличаване производството на кръвни клетки. |“ Е) ФДГ/БИОКОСМОС с храна и напитки Вие трябва да сте гладували поне 4 часа преди приложението на този продукт. Вие трябва да писте много вода и да избягвате да пиете течности. съдържащи захар. Вашият лекар по нуклеарна медицина ще измери кръвната Ви захар преди приложението на лекарствения продукт, всъщност високата концентрация на кръвна глюкоза (хипергликемия) може да затрудни интерпретацията от страна на лекаря. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, ако сте пропуснали цикъл, Вие трябва да уведомите Ватпия лекар по нуклеарна медицина преди приложнието на | ”Е| ФДГ/БИОКОСМОС. Когато имате съмнение, важно е да се консултирате с Вашия лекар по нуклсарна Ку МЕИ, х В МАЛА 5 А пу врати я | 88 зеле /Е | М мек лее

медицина, който ще надзирава процедурата.

Ако сте бременна

Вашият лекар по нуклеарна медицина, който прилага лекарствения продукт ще прецени

дали ползата от това изследване надвишава рисковете по време на бременност.

Ако кърмите

Трябва да спрете кърменето за 12 часа след инжектирането. като изпомпаното мляко

трябва да бъде изхвърлено.

Подновяването на кърменето трябва да стане със съгласието на лекаря по нуклсарна

медицина, който ще надзирава пропедурата.

Шофиране и работа с машини

Приема се, че ГР) ФДГ/БИОКОСМОС няма вероятност да засегне Вашата способност ла

шофирате или да използвате машини.

Има стриктни закони за употребата, обработката и унищожаването на

радиофарманевтичните продукти. | "Е | ФДГ/БИОКОСМОС ще се използва само в

специални контролирани зони. С този лекарствен продукт се работи и Ви се предоставя

само от лица, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно, Тези липа ще

положат специални грижи за безопасното използване на този лекарствен продукт и ще Ви

информират за своите действия.

Лекарят по нуклеарна медицина, надзираващ процедурата. ще прецени за количеството на

Е) ФДГБИОКОСМОС, което да се приложи във Вашия случай. Това количество ще

бъде възможно най-малкото необходимо, с оглед получаване на желаната информация.

Препоръчителната доза за възрастен е 100-400 МВАа (в зависимост от телесната маса на

пациента, типът камера, използвана за снимане и получаване на изображение), Метричната

единица за изразяване на радиоактивност е Мегабекерел „Мерабресаиеге!“ (МВа).

Употреба при деца и юноши

В случай на употреба при деца и юноши, количеството. което трябва да бъде приложено,

ще се съобрази с телесната маса на детето.

Прилагане на |”Е| ФДГ/БИОКОСМОС и изпълнение на процедурата

| Е) ФДГБИОКОСМОС се прилага интравенозно.

Една инжекция е достатъчна за провеждане на изследването. от което има нужда Вашият

лекар.

След инжекцията Вие ще се нуждаете от пълен покой, без да четете или говорите. Ще Ви |

предложат напитка и ще Ви помолят да уринирате непосредствено преди изследване " и НИЯ ЕА ЕЕ КА Ба уж

С е ЛИК въ” ча а.”

Докато Ви се правят снимките, Вие трябва да бъдете в пълен покой. Не трябва да сс движите или говорите, Продължителност на процедурата Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата. (Е) ФДГ/БИОКОСМОС се прилага като единична венозна инжекция 45-60 минути преди да се изпълни процедурата по получаването на изображенията. Самото получаване на изображенията чрез камерата трае 50 до 60 минути. След прилагането на | "Е| ФДГБИОКОСМОС, Вие трябва да: - избягвате близък контакт с малки деца и бременни жени в продължение на |2 часа след инжекцията - уринирате често, за да изхвърлите продукта от Вашето тяло. Ако ви е била приложена повече от необходимата лоза |” Е| ФДГ/БИОКОСМОС Предозирането е малко вероятно, защото Вие ще получите еднократна доза Ма ФДГ/БИОКОСМОС, прецизно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, надзираващ процедурата. Обаче, в случай на предозиране, Вие ще получите подходящо лечение. По-специално, лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ пронелурата. може да препоръча да пиете изобилие от течности, за да ускорите изхвърлянето на | “Е1 ФДГ/БИОКОСМОС от Вашето тяло (всъщност, главният начин на изхвърляне на това лекарство от тялото е през бъбреците чрез урината). Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на | ”Е| ФДГ/БИОКОСМОС, попитайте Вашия лекар по нуклсарна медицина. който наблюдава процедурата. 4, Възможни нежелани реакции Както всички лекарства. това лекарство може да предизвика нежелани реакции. въпреки че пе всеки ги получава. Този радиофармацевтичен продукт ще внесе ниско количество йонизираща радиация с много малък риск ст рак и наследствени аномалии. Вашият лекар преценява дали клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтичния продукт надхвърля риска, свързан с радиацията. Ако получите някакви пежелани реакции, уведомете Ватия лекар по нуклеарна медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вили „Е 5 кая Хуа 5, че 4 ХМ ч “ 2; аа

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции. уведомете Вашия лскар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: ммм.Ъда.Бо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Няма да ви се наложи да съхранявате този лекарствен продукт. Този лекарствен продукт се съхранява под контрола на специалист в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтични продукти трябва да бъде в съответствие с националните нарелби за радиоактивни материали. Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти. Този лекарствен продукт не трябва да се използва след срока на годност. огбелязан върху етикета. Срокът на годност огговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не трябва да се използва ако се забелязват видими бслези за влошаването на качеството му.

Какво съдържа | "Е | ФДГ/БИОКОСМОС - Активното вещество е флудеоксиглюкоза СЗВ), Един пт! от инжекционния разтвор съдържа 44--6937 МВа флудеоксиглюкоза (Е) към датата и часа на калибриране. - Другите съставки са: вода за инжекции. динатриев хидрогенцитрат- |,5-хидрат. тринатриев цитрат-2-хилраг. Как изглежда |ЗЕ| ФДГБЪИОКОСМОС и какво съдържа опаковката ГРЕ) ФДГБИОКОСМОС се предлага в многодозова опаковка. прозрачен флакон с обем 20 т.. Тип | по Европейска фармакопея, с гумена запушалка и запечатан с алуминиева капачка. Един флакон съдържа 0.2 пт. до 20 ти, от разтвора, което съответства на 704-138740 МВа по времето на калибриране. МЕНЦИЯ „,, ча ф О щ БУД Факс верфг фа га 2 оро 1е лай ту То ДИ ; Ф «си 4 ши зи

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба ВЮКОБМО8 5.А. Тпез Рапогтов Гаупо Ани, 19500 Гърция Производител ВОКОБМОБ ЗА - НАГКИУК! Гаккота шдизита! Агеа 03080 ММ. Ргороппда, Найк Гърция Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински или здравпи специалисти: Пълната Кратка Характеристика на Продукта на | Е | ФДГ/БИОКОСМОС е дадена като отделен документ в опаковката на лекарствения продукт с цел да предостави на здравните специалисти други допълнителни научни и практически данни за прилагането и употребата на този радиофармацевтичен продукт. Моля, направете справка в КХИ (Кратката Характеристика на Продукта трябва да бъде включена в кутията). а МЕНЦИЯ АА, Фе г Фа ч Е |ХСА Теа ЦИЕ Е ЧЕ цев заем ц т. ща „ у 23, ии д А два " Вече радари :