Fludeoxyglucose (18F) Biont

инжекционен разтвор и за какво се нзползва

Това лекарство е радиофармацевтичен продукт само за диагностична употреба.

Активното вещество, съдържащо се в Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВа/т!

инжекционен разтвор, е предназначено за получаване на радиографски изображения на някои

- части на Вашето тяло.

След като малко количество Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВа/па! инжекционен

разтвор е било инжектирано, медицинските изображения, които се получават чрез специална

камера, ще позволят на специалиста да определи къде се локализира Вашият болестен проблем

и как той се развива.

2200 МВайт! инжекционен разтвор

Не нзползвайте Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВа/ и! инжекционен разтвор

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към флудеоксиглюкоза (ЗЕ) или къ :

останалите съставки на Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВоут :

Ра ": то В) Дома

ПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА Е | азриве | | „ами Към Рега. МО 3ОР ........ ХФ - г без? ША СО Одобрение Моииииинананинданнннанннннннненнненеаннниннно 20.

Предупреждения и предпазни мерки

Вземете специални мерки преди да използвате Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200

МВа/п! инжекционен разтвор:

- “ Ако сте диабетик и Вашият диабет понастоящем не е балансиран;

- “Ако имате инфекциозна и/или възпалителна болест;

- “Ако имате бъбречни здравословни проблеми.

Говорете с Вашия лекар или специалист по нуклеарна медицина, в следните случаи:

- “ Ако сте бременна или смятате, че може да забременеете,

- “Ако кърмите;

- “ Ако сте под 18 годишна възраст.

Други лекарства и Флудеоксислюкоза (18Ф) Бнонт 200-2200 МВ4а/п! инжекционен разтвор

Информирайте Вашия лекар или специалист по нуклеарна медицина, който ше надзирава

процедурата, ако приемате/използвате, или наскоро сте приемали/използвали други лекарства

(включително лекарства, получени без рецепта), тъй като те могат да повлияят върху

интерпретацията на изображенията от страна на специалист по нуклеарна медицина.

- “ Всяко лекарство, което може да предизвика промяна в нивото на кръвната захар (гликемия), | като лекарства, имащи ефекг върху възпаленията (кортикостероиди), лекарства срещу конвулсии (валпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), лекарства засягащи нервната система (адреналин, норадреналин, допамин...)

- Глюкоза;

- “ Инсулин;

- > Фактори, увеличаващи производството на кръвни клетки.

Използване на Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВ4/п! инжекционен разтвор с

храна, напитки и алкохол

Това лекарство може да се инжектира само на пациенти, които са гладували поне 4 часа.

Кръвната захар трябва да се мери преди прилагане на лекарството; всъщност, високата

концентрация на кръвна глюкоза (хипергликемия) може да затрудни интерпретацията от страна

на специалиста.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или специалист по нуклеарна медицина преди инжектиране на

Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МвВа/! инжекциойен разтвор.

Когато имате съмнение, важно е да се консултирате с Вашия лекар или специалист по нуклеарна

медицина, който ще надзирава процедурата.

Ако сте бременна

Само Вашият лекар ще прецени необходимостта от това изследване по време на Вашата

бременност в случай че е абсолютно необходимо.

Ако кърмите Трябва да спрете кърменето за 12 часа след инжектирането, като изпомпаното мляко трябва да бъде изхвърлено. Подновяването на кърменето трябва да стане със съгласието на специалиста по: нуклеарна медицина, който ще надзирава тази процедура. г. Моля, обърнете се към Вашия лекар или специалист по нуклеарна медицина пре К: Кари е. СЛАБ а някакво лекарство. Е с еЮ а Бал ааа, кежрае | КСА К, А ЛИКАБ

Преди прилагане на Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бнонт 200-2200 МВа/т! инжекционен разтвор, Вие трябва да: - “ Избягвате всяка съществена физическа активност, | - “ Пиете обилно количество вода в продължение на 4 часа преди изследването; - Гладувате поне 4 часа. След като прилагането иа Флудеоксиглюкоза (18Ф) Биовт 200-2200 МВа/т! ннжекциойен разтвор е било извършено, Вие трябва да: - “ Избягвате близък контакт с Вашите малки деца в продължение на 12. часа след инжекцията;, - “ Уринирате често, за да изхвърлите продукта от Вашето тяло. Има стриктни закони за употребата, обработката и съхранението ка радиофармацевтичните продукти. Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВа/п инжекционен разтвор може да се използва само в болница. С този продукт се работи и се предоставя на пациенти само от лица, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно. Тези лица ще положат специални грижи за безопасното ползване на този продукт и ще Ви информират за своите действия. Шофиране и работа с машини Приема се, че няма вероятност Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВа/ | инжекционен разтвор да засегне Вашата способност да шофирате или да оперирате с машини. Важна информация за > съдържанието на някои помощни вещества 4 във Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВа/ |! инжекциовен разтвор В зависимост от момента на поставяне на инжекция на пациента, съдържанието на натрий в някои случаи може да бъде по-голямо от | по! (23 газ). Гова трябва да се има пред вид при пациенти, които са на диета с ниско съдържание на натрий. З. Как да приемате / използвате Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бнонт 200-2200 МВа!и! инжекционен разтвор Специалистът по нуклеарна медицина, надзираващ процедурата, ще прецени количеството на Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВа/п! инжекционен разтвор, което да се приложи във Вашия случай. Това количество трябва да бъде възможно най-малкото необходимо, с оглед получаването на необходимата информация. Препоръчителната доза за възрастен е 100 - 600 МВа (в зависимост ст телесната маса на пациента, типът камера, използвана за снимане и получаване на изображение). Метричната единица за радиоактивност е Мераресдиеге! (МВа). Употреба при деца и юноши В случай на употреба при деца, количеството, което трябва да бъде приложено, ще се съобрази с телесната маса на детето. Понлагане на Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВа/ш! инжекцнонен разтво и изпълнение на пропедурата Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВай инжекционен разтвор се прилага интравенозно. й Една инжекция е достатъчна за провеждане на изследването, от който има нужда В : по или специалист по нуклеарна медицина. от /д Ана с ч След инжекцията, на Вас ще Ви предложат напитка и ще трябва да уринирате н Фе Дедо А преди изследвеест ДрЕЕЛЕ |

По време на изследването, Вие трябва да бъдете в пълен покой, да лежите удобно, без да четете или говорите. Продължителност на процедурата: | Вашият лекар ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата. Най-общо казано, Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВа/т инжекционен разтвор се прилага като единична венозна инжекция 45-60 минути преди да се изпълни процедурата по получаването на изображенията. Самото получаване на изображенията чрез камерата трае 30 до 60 минути. Ако сте приели/взползвали повече от необходимата доза Флудеоксиглюкоза (18Ф) Биокт 200-2200 МВ4а/ пп! инжекционен разтвор На практика е невъзможно предозиране на лекарството, тъй като Вие приемате само една доза Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВет инжекционен > разтвор, прецизно контролирана ог медицинския специалист, надзираващ процедурата. Обаче, в случай на предозиране, Вие ще получите подходящото лечение. По-специално, медицинският специалист, ръководещ процедурата, може да препоръча да пиете изобилно течности, за да ускорите изхвърлянето на Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВа/ш! инжекционен разтвор от Вашето тяло (всъщност, главният начин на изхвърляне на това лекарство от тялото е урината). Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВа/т инжекционен разтвор, моля, попитайте своя лекар или специалист по нуклварна медицина, който наблюдава процедурата. 4. 4<|К Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 2090-2200 МВайт! инжекционен разтвор може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Приложеният радиофармацевтичен продукт ще внесе малко количество йонизираща радиация с много нисък риск от рак и наследствени аномалии. Вашият лекар преценява дали клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтичния продукт ще бъде по-голяма от риска , свързан с радиацията. Ако някакви нежелани реакции, включително такива, които не са изброени в настоящата листовка, моля уведомете Вашия лекар или специалист по нуклеарна медицина, които надзирават процедурата. 5. «| Съдържаниет на опяковката и допълнителна информация Какво съдържа Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бнонт 200-2200 МВ4а/! инжекционен разтвор - “Активното вещество е флудеоксиглюжоза (8). 1 па инжекционен разтвор съдържа 200- 2200 МВа флудеоксиглюкоза (+Ф) към датата и часа на калибрирането. - “Другите съставки (помощни вещества) са: Натриев хлорид, вода за инжекции, кисел натриев цитрат, натриев цитрат, натриев хлорид 0.99, Безводен етанол 0.2 90 | „СЕНБИЯ Др СЛаЩе ВЖЪХа, Па жаМ 2 КЕ Вж аси

Как изглежда Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бнонт 200-2200 МВа/п! инжекционен разтвор и какво съдържа опаковката Радиоактивността във флакона варира от 40 МВа до 22000 МВа към датата и часа на калибрирането (ю + 41), което е 182 МВа до 100095 МВа в края на синтеза ((). Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: ВЮКТ а.. Капоуезка 63 842 29 Вгап ауа Словакия е-тша!: Бюп(Фбют,зк Шризводители: ВЮКТ а.5. Мопго! Бигоре 5.К.. КапоуезКа 63 ОгадтагПог, Хо. 1 842 20 Вган ама РащеНтоп, 114. Шоу 077 145 Боуака | Котата 1е:: +4212 206 70 749 1е1.: +40 213 674 801 ах: +4212 206 70 748 Гах: +40 213 117584 | е-та!: Бюп(аопезк е-тшай: попго(фтопго!,сот | Мопго! Раапа Тл4. Мопго! Вшрала 144. Кегатгупоуа 16 ВапзКо зПозе 128 96-320) Мзгсгопоу 1331 Хойа Роапд Вирапа 1е1.: +48 46 857 1425 1е1.: +359 2824 12 13 ах: +48 46 857 1428 Гах: +359 2 824 12 89 е-тай: топго(Фтопто!-сот е-та!: попго(фтопго -сот Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Австрия - |18Е1 Ешдеохур козе Вот! 200-2200 МВа/т! пу екпопз | вип България - Флудеоксиглюкоза (18Е) Бионт 200-2200 МВа/ 11 инжекционен разтвор Чешка Република - Еидеохувшсозе (18Е) Вот 200-2200 МВа/т! шекеи! годок Полша - идеохурисозе (18Е) Вю Румъния - идеохуг исозе (18Е) Вю 200-2200 МВа/ | зойе шщуесавпа Словакия - Мо ОС Дата на последно преразглеждане на листовката тт Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински и здравни специадифжк а: Пълната Кратка характеристика на продукта Флудеоксиглюкоза (1 8Ф) Бионт 20 оче |, а инжекционен разтвор е дадена в отделен документ с цел да предостави на ура ги Щи ж<23). + чере а леи луди Зуо---7 ок

здравни специалисти други допълнителни научни и практически данни за прилагането и употребата на този радиофармацевтичен продукт. Моля, направете справка в Кратката характеристика на продукта (Кратката характеристика на продукта трябва да бъде приложена в кашона). бия А Руде А РА ии Бр -4 2 дати я | ат клир 385

нижекционен разтвор

Специалистът по нуклеарна медицина, надзираващ процедурата, ще прецени количеството на Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВа/т! инжекционен разтвор, което да се приложи

във Вашия случай. Това количество трябва да бъде възможно най-малкото необходимо, с оглед получаването на необходимата информация.

Препоръчителната доза за възрастен е 100 - 600 МВа (в зависимост от телесната маса на пациента, типът камера, използвана за снимане и получаване на изображение).

Метричната единица за радиоактивност е Месаресаиеге! (МВа).

Употреба при деца и юноши

В случай на употреба при деца, количеството, което трябва да бъде приложено, ще се съобрази

с телесната маса на детето.

Прилагане на Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВа/лш! инжекционен разтво и изпълнение на процелурата

Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 2002200 МВало! инжекционен разтвор се прилага интравенозно. # |

Една инжекция е достатъчна за провеждане на изследването, от който има нужда В ; По

или специалист по нуклеарна медицина. И с ха А

След инжекцията, на Вас ще Ви предложат напитка и ще трябва да уринирате н Бу то ЗА преди изследването, ак |

ал зи

По време на изследването, Вие трябва да бъдете в пълен покой, да лежите удобно, без да четете или говорите. Продължителност на процедурата: | Вашият лекар ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата. Най-общо казано, Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВа/а! инжекционен разтвор се прилага като единична венозна инжекция 45-60 минути преди да се изпълни процедурата по получаването на изображенията. Самото получаване на изображенията чрез камерата трае 30 до 60 минути. Ако сте приели/използвали повече от необходимата доза Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВа/пи инжекцяонен разтвор На практика е невъзможно предозиране на лекарството, тъй като Вие приемате само една доза Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВа/т! инжекционен разтвор, прецизно контролирана от медицинския специалист, надзираващ процедурата. Обаче, в случай на предозиране, Вие ще получите подходящото лечение, По-специално, медицинският специалист, ръководещ пропедурата, може да препоръча да пиете изобилно течности, за да ускоряите изхвърлянето на Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВа/н! инжекционен разтвор от Вашето тяло (всъщност, главният начин на изхвърляне на това лекарство от тялото е урината). Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВа/т! инжекционен разтвор, моля, попитайте своя лекар или специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.

Както всички лекарства, Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2200 МВалт! инжекционен разтвор може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Приложеният радиофармацевтичен продукт ще внесе малко количество йонизираща радиация с много нисък риск от рак и наследствени аномалии. Вашият лекар преценява дали клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтичния продукт ще бъде па-голяма от риска , свързан с радиацията. Ако някакви нежелани реакции, включително такива, които не са изброени в настоящата листовка, моля уведомете Вашия лекар или специалист по нуклеарна медицина, който надзирават процедурата. 5, Съдържаниет на опаковката н допълнителна информация Какво съдържа Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бнионт 200-2200 МВа/ш! инжекционен разтвор - Активното вещество е флудеоксиглюкоза (Ф). 1 ам инжекционен разтвор съдържа 200- 2200 МВа флудеоксиглюкоза (“Ф) към датата и часа на калибрирането. - Другите съставки (помощни вещества) са: Натриев хлорид, вода за инжекции, кисел натриев цитрат, натриев цитрат, натриев хлорид 0.994, Безводен етанол 0.2 906 еОШИЯ ло Муди З. ция” к/ Зама

Как изглежда Флудеоксиглюкоза (18Ф) Бионт 200-2260 МВа/ю! кнжекционен разтвор н какво съдържа опаковката Радиоактивността във флакона варира от 40 МВа до 22000 МВа към датата и часа на калибрирането (0 + 41), което е 182 МВа до 100095 МВа в края на синтеза (1). Притежател на разрешението за употреба н пронзводятел Притежател на разрешението за употреба: ВЮМТ а.в. Капоуе5Ка 63 842 29 ВтайУаха Словакия е-та!: Нона юн 5К Производители: ВЮМТ а.5. . | Мопго| Ешоре 5.КТ. КапоуеКа 63 Сгайтак ог, Мо. 1 842 29 Вгай5аха Ращей топ, Лий. Шоу 077 145 Уюхмака Вотата 1е!: +421 2206 70 749 е: +40 213 674 801 ах: +421 2 206 70 748 Гах: +40 213 117 584 . е-та!!: Мот Мо .5К е-та!: топго(Фтопго со Мопго! РоГапа Гла. Мопго) Вишсапа 144. Кегат2у(оуха 16 Ванп5Ко 5по5е 128 96-320 Махсхопоме 1331 Зойба Роапа Вшоапа 1е1.: +48 46 857 1425 161:+3592824 12 13 Гах: +48 46 857 1428 Тах: +359 2 824 12 89 е-та!й: топго( топго).сога е-глай: топгоК( а топго .сот Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Австрия - |18Е)| ЕТодеохуешисозе Вот 200-2200 МВа/т! Ш1 екбйоп565ип2 България - Флудеоксиглюкоза (18Е) Бионт 200-2200 МВа/и! инжекционен разтвор Чешка Република - Е адеохусисозе (18Е) Вю 200-2200 МВа/т! пуекви! голоК Полша - Еидеохурисозе (18Е) Вю Румъния - Емдеохуа асове (18Е) Вю! 200-2200 МВа/т! зо е шу)естаЪца Словакия - Нот РОра Дата на последно преразглеждане на листовката НННЦННННННЦНННННННННаассяя Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински и здравни специална а: Пълната Кратка характеристика на продукта Флудеоксиглюкоза (1 8Ф) Бионт 200, 194 я” инжекционен разтвор е дадена в отделен документ с цел да предостави на уд 1 е А БАТА фунт С

здравни специалисти други допълнителни научни и практически данни за прилагането и употребата на този радиофармацевтичен продукт. Моля, направете справка в Кратката характеристика на продукта (Кратката характеристика на продукта трябва да бъде приложена в кашона). сицИЯ Ло, оф Фа ка ам че) блед