Etoposide Accord

Това лекарство съдържа активното вещество етопозид. То принадлежи към групата лекарства,

наречени цитостатици, които се използват при лечението на рак.

Етопозид Акорд се използва при лечението на някои видове ракови заболявания при възрастни:

- рак на тестисите

- “ дребноклетъчен рак на белия дроб

- „рак на кръвта (остра миелоидна левкемия)

- „ тумор на лимфната система (лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом)

- “ракови заболявания на репродуктивната система (гестационна трофобластна неоплазия и овариален карцином)

Етопозид Акорд се използва при лечението на някои видове ракови заболявания при деца:

- рак на кръвта (остра миелоидна левкемия) - тумор на лимфната система (лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом)

Точната причина, поради която Ви е предписан Етопозид Акорд, е най-добре да се обсъди с Вашия

лекар.

2. “« Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Етопозид Акорд

Не приемайте Е топозид Акорд:

е ако сте алергични към етопозид или към някоя от останалите съставки на това лекарство.

тнт -. (изброени в точка 6). АЗИЯ По А. е ако наскоро Ви е поставяна жива ваксина, включително ваксина срещу жълта тре де мъЧцгА ч МЕ а ожн.. - ”ъ е ако кърмите или планирате да кърмите. - КА Ата ММ ЗА - СЕРА И > 1 АКО ВОР Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, или ако не сте сигурни дали е С Форми ре ша Вашия лекар, който ще Ви посъветва. Ф, ве” г. “Клувликко 2

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да получите Етопозид Акорд: е ако имате ниски нива на протеин, наречен албумин в кръвта. е ако наскоро сте имали лъчетерапия или химиотерапия. е ако имате някакви инфекции. е ако имате чернодробни или бъбречни проблемя. Ефективното противораково лечение може да унищожи бързо раковите клетки в големи количества. В много редки случаи това може да доведе до освобождаване на вредни вещества от тези ракови клетки в кръвта. Ако това се случи, то може да причини проблеми с черния дроб, бъбреците, сърцето или кръвта, което може да доведе до смърт, ако не се лекува. За да се предотврати това, Вашият лекар ще трябва да Ви прави редовни кръвни изследвания, за да следи нивото на тези вещества по време на лечението с това лекарство. Това лекарство може да доведе до намаляване на нивото на някои кръвни клетки, което може да причини инфекции или може да означава, че кръвта Ви няма да се съсирва както трябва, ако се порежете. Кръвни изследвания ще бъдат направени в началото на лечението и преди всяка доза, която приемате, за да е сигурно, че това не се случва. Ако имате намалена чернодробна или бъбречна функция, Вашият лекар може също така да поиска от Вас да правите редовни кръвни изследвания, за да наблюдава тези нива. Други лекарства и Етопозид Акорд Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства. Това е особено важно: е ако приемате лекарства със сходен механизъм на действие като Етопозид Акорд. е ако наскоро Ви е поставена някаква жива ваксина. е ако приемате фенилбутазон, натриев салицилат или аспирин. е ако приемате варфарин (лекарство, което се използва за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци). е ако приемате фенитоин или други лекарства, използвани за лечение на епилепсия. е ако приемате антрациклини (група лекарства, използвани за лечение на рак). е ако се лекувате с цисплатин (лекарство, което се използва за лечение на рак). е ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (лекарство, което се използва за намаляване на активността на имунната система). Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Етопозид Акорд не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е ясно посочено от Вашия лекар. Не трябва да кърмите, докато приемате Етопозид Акорд. Както пациентите от мъжки, така от женски пол в детеродна възраст, трябва да използват ефективен контрацептивен метод (напр. бариерен метод или презервативи), по време на лечението и поне 6 месеца след края на лечението с Етопозид Акорд. Пациентите от мъжки пол, лекувани с Етопозид Акердаае съветват да не създават дете по време на лечението и до 6 месеца след лечението. Освен тор дмвиет Кч се препоръчва да потърсят консултация относно запазване на спермата преди началото ра юението.” (а ф ЗИ/ ее че Пациентите както от мъжки, така и от женски пол, които обмислят да имат дете |рлЕд аачЕВИе фа еър Етопозид Акорд, трябва да обсъдят това с техния лекар или медицинска сестра. 5 | за ре, ФА. КОИ, : УАфиле/

Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Ако обаче се чувствате уморени, със стомашно неразположение, замаяни или със световъртеж, не трябва да правите това, докато не го обсъдите с Вашия лекар. Етопозид Акорд съдържа алкохол Това лекарство съдържа 30,5 Фо алкохол (етанол), което съответства на 240,64 пр етанол в един п! концентрат, т.е. на до 1,2 г етанол на флакон от 5 ш!, еквивалентни на 30 т! бира или 12,55 | вино и до 3 в етанол на флакон от 12,5 п!, еквивалентни на 75 п! бира или 31,4 п! вино. Това е вредно за пациентите страдащи от алкохолизъм, мозъчно увреждане, бременни, кърмачки, деца и високо- рискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. Ефектът на други лекарства може да бъде намален или повишен. Етопозид Акорд съдържа бензилов алкохол Етопозид Акорд съдържа 30 тр/п! бензилов алкохол. Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането (наречено “синдром на задушаване”) при малки деца. Не трябва да се прилага при новородени бебета (на възраст до 4 седмици) или да се използва повече от една седмица при малки деца (под 3-годишна възраст), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар. Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте бременна или кърмите, или имате заболяване на бъбреците или черния дроб, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза“). Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции. Етопозид Акорд съдържа полисорбат 80 Етопозид Акорд съдържа 80 тр/т! полисорбат 80. При новородени бебета, са наблюдавани застрашаващи живота синдром на чернодробна и бъбречна недостатъчност, намаляване на дихателната функция, намален брой тромбоцити и подуване на корема, които са свързани с инжекционен продукт на витамин Е, съдържащ полисорбат 80. 3. 4“ Как ще Ви бъде приложен Етопозид Акорд Етопозид Акорд винаги трябва да Ви бъде прилаган само от медицински специалист. Той ще се прилага като бавна инфузия във вена. Това може да отнеме между 30 и 60 минути. Дозата, която получавате, ще бъде специфична за Вас, и ще бъде изчислена от Вашия лекар. Обичайната доза за етопозид е 50 до 100 гар/т”? телесна повърхност дневно, в продължение на 5 последователни дни или 100 до 120 пе/т2 телесна повърхност на ден 1, Зи 5. Този курс на лечение може да се повтори, в зависимост от резултатите от кръвните изследвания, но това ще бъде най-малко 21 дни след първия курс на лечение. При деца, лекувани за рак на кръвта или лимфната система, използваната доза е от 75 до 150 те/т? телесна повърхност дневно в продължение на 2 до 5 дни. Лекарят понякога може да предпише различна доза, особено ако получавате или сте получ рут ч лечения за Вашето раково заболяване или ако имате проблеми с бъбреците. (г По аа 4 Ка АХЕ жи “ Ел ( Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Етопозид Акорд тъ) ра ЗА ; ар « МЕ - Щи Тъй като това лекарство ще Ви се прилага от медицински специалист, предозирането е мадк е аи и." щ Ако обаче това се случи, Вашият лекар ще лекува всички симптоми, които следват. Са, Ае аи СР дк ле кеф ае “А ЖП т „: 3 Аавие 2

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

4. 4Ц|„ Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някой от

изброените симптоми: подуване на езика или гърлото, затруднено дишане, ускоряване на

сърдечния пулс, зачервяване на кожата или обрив. Това може да са признаци на тежка алергична

реакция.

Сериозно увреждане на черния дроб, бъбреците или сърцето поради състояние, наречено тумор

лизис синдром, причинено от увреждащи количества вещества от раковите клетки, попадащи в

кръвния ток, е наблюдавано понякога, когато Етопозид Акорд се приема заедно с други лекарства,

използвани за лечение на рак.

Не приемайте Етопозид Акорд:

е ако сте алергични към етопозид или към някоя от останалите съставки на това лекарство <---

(изброени в точка 6). Самия ПО

е ако н наскоро Вие поставяна жива ваксина, включително ваксина срещу жълта тре бу а х

е ако кърмите или планирате да кърмите. а в е >. ММ 5

ри ЕО

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, или ако не сте сигурни дали е - А не МЕ

Вашия лекар, който ще Ви посъветва. - Ка

Е ПурдикАе 7

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да получите Етопозид Акорд: е ако имате ниски нива на протеин, наречен албумин в кръвта. е ако наскоро сте имали лъчетерапия или химиотерапия. « ако имате някакви инфекции. е ако имате чернодробни или бъбречни проблеми. Ефективното противораково лечение може да унищожи бързо раковите клетки в големи количества. В много редки случаи това може да доведе до освобождаване на вредни вещества от тези ракови клетки в кръвта. Ако това се случи, то може да причини проблеми с черния дроб, бъбреците, сърцето или кръвта, което може да доведе до смърт, ако не се лекува. За да се предотврати това, Вашият лекар ще трябва да Ви прави редовни кръвни изследвания, за да следи нивото на тези вещества по време на лечението с това лекарство. Това лекарство може да доведе до намаляване на нивото на някои кръвни клетки, което може да причини инфекции или може да означава, че кръвта Ви няма да се съсирва както трябва, ако се порежете. Кръвни изследвания ще бъдат направени в началото на лечението и преди всяка доза, която приемате, за да е сигурно, че това не се случва. Ако имате намалена чернодробна или бъбречна функция, Вашият лекар може също така да поиска от Вас да правите редовни кръвни изследвания, за да наблюдава тези нива. Други лекарства и Етопозид Акорд Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства. Това е особено важно: « ако приемате лекарства със сходен механизъм на действие като Етопозид Акорд. е ако наскоро Вие поставена някаква жива ваксина. «е ако приемате фенилбутазон, натриев салицилат или аспирин. « ако приемате варфарин (лекарство, което се използва за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци). е ако приемате фенитоин или други лекарства, използвани за лечение на епилепсия. « даако приемате антрациклини (група лекарства, използвани за лечение на рак), «е ако се лекувате с цисплатин (лекарство, което се използва за лечение на рак). е ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (лекарство, което се използва за намаляване на активността на имунната система). Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Етопозид Акорд не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е ясно посочено от Вашия лекар. Не трябва да кърмите, докато приемате Етопозид Акорд. Както пациентите от мъжки, така от женски пол в детеродна възраст, трябва да използват ефективен контрацептивен метод (напр. бариерен метод или презервативи), по време на лечението и поне 6 месеца след края на лечението с Етопозид Акорд. Пациентите от мъжки пол, лекувани с Етопозид Акерд е съветват да не създават дете по време на лечението и до 6 месеца след лечението. Освен тора иянто, Зу се препоръчва да потърсят консултация относно запазване на спермата преди началото да ечдението.” Ач Пациентите както от мъжки, така и от женски пол, които обмислят да имат дете Лел „чо КА Етопозид Акорд, трябва да обсъдят това с техния лекар или медицинска сестра. 5 фи Ре. ЗС З ,

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Ако

обаче се чувствате уморени, със стомашно неразположение, замаяни или със световъртеж, не трябва

да правите това, докато не го обсъдите с Вашия лекар.

Етопозид Акорд съдържа алкохол

Това лекарство съдържа 30,5 0 алкохол (етанол), което съответства на 240,64 те етанол в един ш!

концентрат, т.е. на до 1,2 в етанол на флакон от 5 п, еквивалентни на 30 т! бира или 12,55 1! вино и

до 3 в етанол на флакон от 12,5 га), еквивалентни на 75 пт! бира или 31,4 ш! вино. Това е вредно за

пациентите страдащи от алкохолизъм, мозъчно увреждане, бременни, кърмачки, деца и високо-

рискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. Ефектът на други лекарства

може да бъде намален или повишен.

Етопозид Акорд съдържа бензилов алкохол

Етопозид Акорд съдържа 30 те/т! бензилов алкохол.

Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането

(наречено “синдром на задушаване”) при малки деца. Не трябва да се прилага при новородени бебета

(на възраст до 4 седмици) или да се използва повече от една седмица при малки деца (под 3-годишна

възраст), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте бременна или кърмите, или имате

заболяване на бъбреците или черния дроб, защото големи количества бензилов алкохол могат да се

натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза“).

Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.

Етопозид Акорд съдържа полисорбат 80

Етопозид Акорд съдържа 80 тре/т! полисорбат 80.

При новородени бебета, са наблюдавани застрашаващи живота синдром на чернодробна и бъбречна

недостатъчност, намаляване на дихателната функция, намален брой тромбоцити и подуване на корема,

които са свързани с инжекционен продукт на витамин Е, съдържащ полисорбат 80.

3. Как ще Ви бъде приложен Етопозид Акорд

Етопозид Акорд винаги трябва да Ви бъде прилаган само от медицински специалист. Той ще се прилага

като бавна инфузия във вена. Това може да отнеме между 30 и 60 минути.

Дозата, която получавате, ще бъде специфична за Вас, и ще бъде изчислена от Вашия лекар.

Обичайната доза за етопозид е 50 до 100 то/т“ телесна повърхност дневно, в продължение на 5

последователни дни или 100 до 120 тое/т”“ телесна повърхност на ден 1, 3 и 5. Този курс на лечение

може да се повтори, в зависимост от резултатите от кръвните изследвания, но това ще бъде най-малко

21 дни след първия курс на лечение.

При деца, лекувани за рак на кръвта или лимфната система, използваната доза е от 75 до 150 тр/т“

телесна повърхност дневно в продължение на 2 до 5 дни.

Лекарят понякога може да предпише различна доза, особено ако получавате или сте получ Буг

лечения за Вашето раково заболяване или ако имате проблеми с бъбреците. С по 3 ч

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Етопозид Акорд Ф зов АБА : С А Щ - Па

Тъй като това лекарство ще Ви се прилага от медицински специалист, предозирането е Ма в Веер с е

Ако обаче това се случи, Вашият лекар ще лекува всички симптоми, които следват. - ае И

3 Зу БИ

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

е нарушения на кръвта (затова ще Ви бъдат направени кръвни изследвания между курсовете на

лечение);

е гадене и повръщане;

е загуба на апетит;

е коремна болка;

е запек;

е временно оплешивяване;

е чернодробно увреждане (хепатотоксичност);

е повишени чернодробни ензими;

е промени в цвета на кожата (пигментация);

е жълтеница (повишен билирубин);

е слабост (астения));

е общо чувство на неразположение.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

е остра левкемия (тежък рак на кръвта);

о неравномерен сърдечен ритъм (аритмии) и сърдечен пристъп (миокарден инфаркт);

е замаяност;

е високо кръвно налягане;

е ниско кръвно налягане;

е възпалени устни, язви в устата или гърлото;

е зачервяване на кожата;

е инфекция (включително инфекции, наблюдавани при пациенти с отслабена имунна система,

напр. белодробна инфекция, наричана пневмония, причинена от Риештосузй5 Лгоуес!!);

е диария;

о кожни проблеми, като сърбеж или обрив;

е възпаление на вените; щ

е тежка алергична реакция; 7 я ПОЗА

е реакции на мястото на инфузията. деди А. ФИ аре

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) < Ф пик Аз )

о мравучкане или изтръпване на ръцете и краката; Е ф пича : з1

е кървене. с, Ге «

7, нъ Р 4 Тили 7

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

е конвулсии (гърчове);

е сънливост или уморяемост;

е промени във вкусовите усещания;

о затруднено преглъщане;

о сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, коиго могат да включват болезнени мехури и висока температура, включително отлепване на големи участъци кожа (синдром на Стивънс- Джонсън и токсична епидермална некролиза))

е обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи по кожата, която преди това е била изложена на лъчелечение, и може да бъде тежък (дерматит при облъчване);

е висока температура;

» временна слепота;

» проблеми с дишането;

е киселинен рефлукс;

» зачервяване.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

е. тумор лизис синдром (усложнения от вещества, освободени от третираните ракови клетки, които навлизат в кръвта);

е оток на лицето и езика;

е безплодие;

. затруднено дишане;

е остра бъбречна недостатъчност.

Съобщаване на нежеланн реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Хе 8

1303 София

уебсайт: улууу.Ъ4а.Бо

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената

опаковка след «Годен до /ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Химическата и физическата стабилност при употреба на разтвора, разреден до концентрация от 0,2

тоа! и 0,4 пр/п!, е доказана в инжекционен разтвор на натриев хлорид (0.9 Фо уу/у) и инжекционен

разтвор на глюкоза (590 у/у) до 96 и 48 часа съответно при температура 20-25С. От микробиелфвйчна

гледна точка, продуктът трябва да бъде използван незабавно. Ако не се използва а дави С»

приготвяне, продължителността и условията на съхранение са отговорност НУ ЖОРРФител», ?.,

Разреденият продукт да не се съхранява във фризер (2-8С), тъй като това може да при #ни мфа ване. (со 4,

Не използвайте Етопозид Акорд, ако забележите признаци на утаяване или ако ДРДРржа Ядими и

частици. Ф, 4 ПоИЕО

КИ 5 А пииео 7 ааа

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Етопозид Акорд

Етопозид Акорд съдържа активното вещество етопозид.

1 пт! съдържа 20 тр етопозид.

Всеки флакон от 5 п! съдържа! 00 пр етопозид.

Всеки флакон от 10 пт! съдържа 200 гар етопозид.

Всеки флакон от 12,5 т! съдържа 250 тр етопозид.

Всеки флакон от 20 п! съдържа 400 тр етопозид.

Всеки флакон от 25 па! съдържа 500 тр етопозид.

Всеки флакон от 50 пи! съдържа 1000 тр етопозид.

Другите съставки са: лимонена киселина, безводна: бензилов алкохол; полисорбат 80; макрогол 300; етанол, безводен.

Как изглежда Етопозид Акорд и какво съдържа опаковката

Етопозид Акорд е бистър, безцветен до бледожълт инфузионен разтвор.

Видове опаковки:

1 х5 т| флакон

1 х 10 ш| флакон

| х 12,5п1 флакон

| х 20 т! флакон

| х 25 т| флакон

1 х 50 пт флакон

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Ассог4 Неаййсаге Ро5Ка Бр. 2. 0.0.,

щ. Та тома 7,

02-677, МУагвгауа, Магоулес(ие,

Полша

Производител

Ассог4 Неа саге Ро5Ка 5р.2. 0.0.,

Ш. ГллопиегвКа 50, 95-200 Рарапсе,

Полша

Ассогд Неа саге 5тр!е Метег 5.А.

б4й Кт Ханопа! Коай Атепз, Гапиа, 32009,

Гърция

Този лекарствен продукт е одобрен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:

Име на Име на лекарствения продукт -- членка И ат СА Еорозде Ассот4 20 пот! Сопсешгайе Гог бошНоп ог пуизтоп //ЗЕ/ ВМА Фа, Бюрозпде Ассот4 20 шо/ пи Копгетита! гиг НегзеПшпр етег Тбзз) фи С ТАВИВЕ И > | Боров9е Ассога Неайисаге 20 гър/пи, Сопсеттаа! уоог орюззти увод пее” Дог. 6 А Злулкво

Дания | | | Бюрой Асо пп Италия | | Еюровбе Асо па (Полша 0 | Бюроуй Асо пп кралство Дата на последно преразглеждане на листовката КАЗАА ГО (2 . же 2 | За Вет

Следвата информация е предназначена само за медицински специалисти Приложение и дозиране Етопозид Акорд се прилага чрез бавна интравенозна инфузия (обикновено в продължение на 30 до 60 минути), тъй като се съобщава за хипотония като нежелана реакция при бърза интравенозна инжекция. Етопозид Акорд НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ПРИЛАГА ЧРЕЗ БЪРЗА ИНТРАВЕНОЗНА ИНЖЕКЦИЯ. Препоръчителната доза етопозид е от 50 до 100 пр/т?/ден в дни | до 5 или 100 до 120 гар/и? в дни 1, 3 и 5 на всеки 3 до 4 седмици в комбинация с други лекарства, показани при лекуваното заболяване, Дозировката следва да се промени, за да се вземат предвид миелосупресивните ефекти на други лекарства в комбинацията или ефектите от предшестваща лъчева терапия или химиотерапия, които могат да доведат до компрометиране на костно-мозъчния резерв. Необходимата доза етопозид трябва да бъде разредена или с 590 уу/у разтвор на глюкоза или с 0,99/0 ЧА/У разтвор на натриев хлорид, за да се постигне окончателна концентрация от 0,2 - 0,4 тр/т! етопозид (т.е. 1 т| или 2 пт! концентрат в 100 па! разтворител за постигане на концентрация от 0,2 тр/т! н 0,4 пр/п! съответно). Концентрацията на разредения продукт не трябва да надвишава 0,4 тр/т!, поради риск от утаяване. По време на подготовката и разтварянето трябва да се използва строго асептична техника. По време на приложение, етопозид не трябва да се смесва с други лекарства. Не трябва да се смесва с други продукти, освен изброените по-горе. Старческа възраст Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст > 65 години), различна от тази, основана на бъбречната функция. Педиатрична употреба Етопозид е използван в диапазона от 75 до 150 пр/п”/ден в продължение на 2 до 5 дни в комбинация с други антинеопластични средства. Подходящият режим на лечение трябва да бъде избран в съответствие с локалните терапевтични ръководства. Бъбречно увреждане При пациенти с увредена бъбречна функция, трябва да се обмисли следната промяна на началната доза, въз основа на измерения креатининов клирънс. Измерен креатининов клирънс Доза на Етопознд >50 Маш 1009/ от дозата 15-50 ш/ипш 7590 от дозата При пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 15 т/тт и на диализа е вероятно да се наложи допълнително намаляване на дозата, тъй като клирънсът на етопозид е допълнително намален при тези пациенти. Последващото дозиране при умерено и тежко бъбречно увреждане трябва да се основава на поносимостта на пациента и клиничния ефекг. Тъй като етопозид и неговите метаболити не могат да се диализират, той може да се прилага преди и след хемодиализа. Инструкции за употреба/работа Трябва да се следват процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства. При работа с цитостатични продукти е необходимо повишено внимание. Винаги предприемайте мерки за предотвратяване на експозицията. Както и при други потенциално токсични съединения, ва-да ради опа се внимава при работа с и приготвяне на разтвори на етопозид. Може да възникнат кожий НИ, свързани с инцидентна експозиция на етопозид. Препоръчва се използването на я: ка етопозид влезе в контакт с кожата или лигавиците, незабавно измийте кожата със ив гещоа | . Ер г рУа . изплакнете лигавицата с вода. н- Е < депрув АА ъ- 5 Фа аи Щи ие „е с СЪДРА АИК ТРЛРДИАИ ща ча пи , Трябва да се вземат мерки за избягване на екстравазация. АС ЕЛАа жк» Кж СЗ у: 8 Ат ме 7

) аи Ако разтворът показва признаци на утаяване или съдържа видими частици, трябва да бъде изхвърлен. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Срок на годност след разреждане Химическата и физическата стабилност при употреба на разтвора, разреден до концентрация от 0,2 пур/т! и 0,4 по/ и! е доказана в инжекционен разтвор на натриев хлорид (0.9 Фо уг/у) и инжекционен разтвор на глюкоза (590 м/у) до 96 и 48 часа съответно при температура 20-25“С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван незабавно. Ако не се използва незабавно след приготвяне, продължителността и условията на съхранение са отговорност на потребителя. Разреденият продукт да не се съхранява във фризер (2-8“С), тъй като това може да причини утаяване. Съхранение Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се съхранява в хладилник или замразява. гу по (И НО др“, Ке къ) На ща > 4 2 и: С Амъ + че, Фи У) ра ДА БА КЕРА, ха“ + А КИ: 4: . иа ро ФА Серте . К. 7 А ра ра ще, и ул 9 Бо адациои -27