Etoposide Actavis

Етопозид Актавис е цитотоксично (противораково) лекарство. Етопозид Актавис се прилага за лечение на някои видове туморни заболявания, напр. на белия дроб, тестисите, кръвта, лимфната тъкан (т.н. лимфоми).

Не трябва да Ви се прилага Етопозид Актавис: - ако сте апергични към етопозид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); | - едновременно с ваксина против жълта треска или други живи ваксини, ако имунната Ви система е потисната. | Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Етопозид Актавис, ако: е имате някаква инфекция По ве имате ниски стойности на албумин в серума е Ви е известно, че имате нисък брой на неутрофили и тромбоцити в кръвта е планирате бременност. Етопозид може да причини увреждане на гените. По време на лечение с етопозид и 6 месеца след това мъжете и жените трябва да използват подходящи контрацептиви. Пациентите желаещи да имат деца след завършване на терапидя "ра: | да потърсят генетична консултация. уа <» е имате чернодробни или бъбречни нарушения Бу Де Пу ща е страдате от алкохолизъм Е: Дои ра е страдате от епилепсия 2- А - 55, 2: 23 > а пр БА Да) КА + «е и:

е наскоро сте провеждали лъче- или химиотерапия. По време на вливане на етопозид Вие трябва да уведомите лекуващия си лекар или медицинската сестра, ако: + на мястото на въвеждането на пекарството се появят зачервяване, болка, оток, втвърдяване е имате признаци на инфекция или имате кървене » ако почувствате студени тръпки, втрисане, сърцебиене, задух, имате хрипове, причерняване пред очите. Преди началото на лечението и преди прилагане на всяка следваща доза Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта, за да установи как функционира костният Ви мозък. След първоначално прилагане или след бързо въвеждане (за период под 3) минути) е възможно кръвното Ви налягане рязко да се понижи. В редки случаи след лечение с етопозид може да се появи левкемия. | Важна информация Ефективното противораково лечение може бързо да унищожи големи количества ракови клетки. Поради отделяне на вредни вещества от раковите клетки в кръвта в много редки случаи може да настъпи увреждане на черния дроб, бъбреците, сърцето или кръвта, които ако не се лекуват могат да завършат фатално. За предотвратяването им, по време на лечението с това лекарство Вашият лекар ще Ви назначи редовни изследвания на кръвта, за да проследи стойностите на тези вещества, о Децаи юноши | Лекарството не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст. Други лекарства и Етопозид Актавис Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Важно е да го уведомите, ако приемате следните лекарства: - циклоспорин, който се използва след трансплантация на органи - цисплатин, използван за лечение на някои форми на рак - фенитоин (за лечение на епилепсия) - варфарин (против съсирване на кръвта) - фенилбутазон, натриев салицилат, ацетилсалицилова киселина (противовъзпалителни и обезболяващи средства) или ако приемате: - други лекарства за лечение на ракови заболявания - лекарства за лечение на имунни заболявания При едновременно приложение с ваксина срещу жълта треска се повишава рискът от поява на тежки системни ваксинални инфекции, в някои случаи с фатален изход. | Бременност, кърмене и фертилитет | Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия пекар преди употребата на това лекарство. чия Ло Бременност ке «А При жените в детеродна възраст трябва да се изключи възможна бременност преди н Нека Ч, Ф лечението. Е Ха Ф .» ДРЕ РА ба, “4 Избягвайте забременяване, докато Вие или Вашият партньор се лекувате с етопозид. Айо ФЕ 4 КЪДЕ >> сексуално активни, се препоръчва да използвате ефективни противозачатъчни средс За она Е И КФ ИВО Може 2 и Стр АКОПБлиАВР

предпазване от бременност по време на лечението и до 6 месеца след това, независимо дали сте мъж или жена. Етопозид може да доведе до вродени дефекти на Вашето бебе, така че е важно да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна. Кърмене Преди началото на лечение с етопозид трябва да преустановите кърменето, тъй като част от лекарството може да премине в кърмата и да увреди Вашето бебе. Фертилитет | Мъжете, провеждащи лечение с етопозид, трябва да съхранят част от спермата си, тъй като етопозид може да понижи оплодителната способност. Пациентите желаещи да имат деца след завършване на терапията, трябва да потърсят генетична консултация. Шофиране и работа с машини | По време на лечение с Етопозид Актавис Вие можете да шофирате и да работите с машини, но не трябва да го правите, ако чувствате замайване или прималяване. Лекарството съдържа алкохол. Етопозид Актавис съдържа етилов алкохол, безводен н полисорбат 80 Този лекарствен продукт съдържа 20 06.90 етанол, т. е 790 то в един флакон, еквивалентни на 20 т! бира или 8,3 пт! вино. Вреден е за пациенти, страдащи от алкохолизъм. Да се има предвид при бременни и кърмачки, деца и рискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. Ако се прилага при недоносени новородени полисорбат 80 може да причини тежки странични ефекти. | 3. Как се прилага Етопозид Актавис | Етопозид Актавис ше Ви се прилага от лекар или медицинска сестра. Лекарството се прилага чрез бавно интравенозно вливане. Това може да отнеме около половин до | час или повече. Необходимата доза се изчислява от Вашия лекар в зависимост от телесната Ви повърхност. Етопозид Актавис обикновено се прилага веднъж дневно в продължение на пет последователни дни. Лечението се повтаря на всеки три седмица и може да варира в зависимост от получените резултатите от проведените кръвни изследвания. Употреба при деца и юноши Лекарството не се прилага при деца под 12 години. Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Етопозид Актавнс Тъй като това лекарство ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра е малко вероятно да Ви се приложи твърде висока или твърде ниска доза. В случай на предозиране са наблюдавани възпаление на лигавиците, потисната функция на костния мозък, метаболитна ацидоза (повишена киселинност на кръвта) и тежко чернодробно увреждане. Ако това се случи лекарят ще предприеме необходимите мерки. 4. <|Д Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. о по време на интравенозна инфузия на етопозид почувствате: Х «3 . подуване на лицето, устните или езика Бу въ плоча, о кожен обрив - са Ф е затруднено дишане А Ка реа > 1 е ц та, ЕР. ? : “. з мн” СУА ка м: ) А ОИИ 3 АОУБЛИК 2.

кажете на Вашия лекар веднага, тъй като това може да е алергична реакция, изискваща спешна медицинска помощ, Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от ! на всеки 10 пациенти) - потисната функция на костния мозък, понякога с фатален изход - нарущения на кръвта, включително намаляване на броя на белите кръвни клетки,

намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта и намаляване на червените кръвни клетки

(анемия) | За да ги контролира, Вашият лекар редовно ще провежда кръвни тестове между курсовете на | лечение. - болка в областта на корема - запек - гадене и/или повръщане - липса на апетит - увреждане на черния дроб | - временна загуба на коса | - пигментиране на кожата - слабост, безпокойство Чести нежелани реакции (могат да засегнат до Г на всеки 10 пациенти) - остра форма на левкемия - инфаркт на миокарда, нарушение на сърдечния ритъм - алергични реакции, понякога фатални - замаяност - преходно понижаване на кръвното налягане след бързо въвеждане - високи стойности на кръвното налягане - възпаление на лигавиците (вкл. на устната лигавица и на езофагуса) - диария | В - обрив - уртикария - сърбеж | - увреждане на тъканите в мястото на инжектиране в случай на попадане на лекарството

извън вената, което може да протече с оток, болка, възпаление до некроза. - възпаление на вените Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти) - > нарушение на нервите, което може да доведе до слабост, изтръпване и мравучкане Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти) - „ гърчове, понякога свързани с алергични реакции - > увреждане на очния нерв - “ преходна слепота - > увреждане на нервната система (напр. сънливост, умора)

пот увреждане на белия дроб (белодробна фиброза, интерстициален пневмонит) - “ вкусови нарушения - затруднено преглъщане - “ тежки кожни заболявания, които протичат с образуване на мехури по кожата и лигавиците, като синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза - “ възпаление на кожата след облъчване, което се получава на по-късен етап Съобщаване на нежелани реакции УМИЯ ПО я Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фуомв зет. ка Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Мо 7 ии: шадВя 1 а съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, В пази 2 2 Груев” Хе 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: ууугу.Бда в. Като съобщавате а ЗНАЕ ТРИ реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относ ЩО С БЕР во безопасността на това лекарство. | АХ, до-- щ иа 4 А ОЛУБЛИКАФ г:

5. «4 Как се съхранява Етопозид Актавис Да се съхранява в сригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Без специални условия на съхранение. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Етопозид Актавис след срока на годност отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Разредените разтвори с концентрация 0,2 тр/п етопозид са стабилни 96 часа при температура под 25. без специална защита от светлина. Разредените разтвори с концентрация 0,4 пр/т! етопозид са стабилни 24 часа при температура под 25С без специална защита от светлина. Не се препоръчва използване на разтвори с концентрация по-висока от 0,4 пар/т!, поради | възможност за поява на утайка. Разтвор с признаци на утаяване трябва да бъде изхвърлен. За инфузия може да бъде използван само интравенозен разтвор от стъклен флакон или РУС опаковка. От микрсбиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага след приготвяне. При невъзможност за незабавна употреба, времето и условията на съхранение на разтвора преди прилагане е отговорност на този, който го използва. Не използвайте Етопозид Актавис ако забележите промени във външния вид на лекарството, като утайка, промяна на цвета на разтвора или образуване на видими частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. | 6. 4|„ Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Етопозид Актавис - Активното вещество е етопозид. Всеки флакон съдържа 100 тр от него. - Другите съставки са: полисорбат 80; лимонена киселина, безводна; етанол безводен; макрогол 400.

Как изглежда Етопозид Актавис и какво съдържа опаковката Етопозид Актавис концентрат за инфузионен разтвор представлява безцветен до бледо жълт, слабо вискозен бистър разтвор без видими частици. Флаконите са от безцветно стъкло с обем 8 пи, затворени с каучукова запушалка, с алуминиева обкатка и полипропиленова осигурителна капачка. Всеки флакон съдържа 5 п! концентрат за инфузионен разтвор. По 1 флакон в кутия.

| Притежател на разрешението за употреба Астау1з Огоир РТС е Е. | КеуКам(Кигуер; 76-78, 220 На агвогдит | Исландия |

Производител 5.С. ЗБПУРАМ-РНАВМА 5.В.Г. „КОЗМИЯ ПО Пй оп Мйайасе ВМА. И мн, ха 011171 Виспагезе з) Кет В. > Румъния ЕА вар ка А е: кеша # ЦК ад сър Е Дата на последно преразглеждане на листовката А > «е /

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Дозировка Възрастни и пациенти в старческа възраст Обичайната препоръчвана дневна доза етопозид е 50-100 те/ш, която се въвежда последователно в продължение на |-5 дни под формата на бавна (30-60 минути) интравенозна | инфузия, в зависимост от протокола за лечение. За целия курс на лечение общата доза не трябва да надвишава 400 тои. Дозата се установява в зависимост от клиничния и хематологичен отговор и от поносимостта на пациента. | Посочената доза не трябва да се прилага повторно в интервал по-кратък от 21 дни, тъй като

етопозид предизвиква миелосупресия. Нов терапевтичен курс не трябва да се започва преди да се установи възстановяване на хематологичната функция (вж. точка 4.4). За да се избегне преципитация концентрацията на етопозид в инфузионния разтвор не трябва да бъде по-висока от 0,25 пр/ти!|. Коригиране на дозата Дозировката на етопозид трябва да се модифицира, като се вземат предвид миелосупресивните вфекти на други лекарства, участващи в комбинацията или ефектите от предходна лъче- или химиотерапия, които може да са компрометирали възстановителните способности на костния мозък. | Пациентите не трябва да започват нов цикъл на лечение с етопозид, ако броят на неутрофилите в по-нисък от 1 500 клетки/тип?, или броят на тромбоцитите е по-нисък от 100 000 клетки/птг, освен ако не са вследствие на злокачествено заболяване. След прилагането на началната доза дозите трябва да се коригират, ако броят на неутрофилите е по-нисък от 500 клеткийот” в продължение на повече от 5 дни или е свързан с висока температура или инфекция, ако броят на тромбоцитите е по-нисък от 25 000 клеткийиш”, ако се наблюдава друга 3 или 4 степен на токсичност или ако бъбречният клирънс е по-нисък от Бъбречни нарушения При пациенти с нарушена бъбречна функция може да се наложи понижаване на дозата, тъй като етопозид в значителна степен се екскретира в непроменен вид с урината. При пациенти с нарушена бъбречна функция, промяната на началната доза е взависимост от стойностите на клирънса на креатинина: Стойности на креатиннновия клирънс Доза на етопозид фосфат > 50 м/ипш 1009 от дозата 15-50 пита 7590 от дозата Следващите дози се определят в зависимост от поносимостта на пациента и клиничния ефект. Няма налични данни за необходимата дозировка при пациенти със стойности на креатининовия клирънс < 15 иИтш. В тези случаи се препоръчва допълнително редуциране на дозата. Деца.

- Безопасността и ефикасността на продукта при деца не са установени, поради което той не се прилага при деца под 12 годишна възраст.

„кАВИЯ ПО Начин на приложение РА три 2 Етопозид Актавис 20 пр/т! концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежду «у) срире ра непосредствено преди употреба с 0,990 разтвор на натриев хлорид или с 590 разтвор 1анг ко сара пра Стефи #В | > до крайна концентрация 0,2. до 0,4 пр/т!, обикновено не по-висока от 0,25 пр/ и. Придф- ае Ри високи концентрации може да се наблюдава преципитация. Ф, В Зак? И: 6 А ОБЛИК

Етопозид се прилага чрез бавна интравенозна инфузия. Етопозид не трябва да се инжектира г бързо интравенозно. След бърза интравенозна инфузия е наблюдавана хипотензия. Поради това се препоръчва етопозид разтвор да се прилага за период с продължителност от 30 - до 60- минути. В зависимост от поносимостта на пациента може да се наложи по-продължителна инфузия. Етопозид не трябва да се инжектира интраплеврално и интраперитонеално. Приготвяне на инфузионния разтвор | Етопозид Актавис 20 пр! концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се използва неразреден. | В зависимост от необходимата доза Етопозид Актавис 20) тр/п! концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разреди в количество от 250 п -1 000 па!. Изисква се повишено внимание крайната концентрация да не надвишава 0,4 тр/т!. Примери за приблизителни количества разредител, необходими за различните дозови диапазони: то разтвор (пи Не трябва да се използват разтвори с признаци на преципитация. Остатъкът от концентрата, който остава в оригиналния флакон трябва да се изхвърли. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа При работа и приготвяне на разтвора на етопозид, както и при други потенциално токсични съединения се изисква внимание. Приготвянето на разтвора за инфузия на Етопозид Актавис | трябва да се извършва в специално за целта помещение, индивидуално за всеки пациент. | Заетият персонал трябва да бъде снабден с индивидуални ръкавици, маска, защитна престилка и защитни очила. Не се препоръчва разтворът на етопозид да се приготвя от бременни. Неизползваното количество разтвор Етопозид Актавис, както и всички материали, използвани за приготвяне и инжектиране, трябва да се събират в полиетиленови пликове и изгарят при температура 1 100“С. При инцидентно попадане на разтвора върху кожата или лигавиците, засегнатите повърхности трябва незабавно да се измият с вода и сапун. Могат да се наблюдават кожни реакции, свързани със случайна експозиция на етопозид. В случай, че разтворът се разлее, трябва да се предприемат мерки за изолиране на засегнатия участък и неговото ограничаване посредством използване на абсорбиращи средства. По препенка засегнатата област трябва да се неутрализира чрез използването на 590 разтвор на натриев хидроксид. Всички използвани абсорбиращи средства трябва да се събират в | полиетиленови пликове и изгарят при температура 1 100“С, най-малко за | секунда. Екстравазация | Етопозид трябва да се прилига стриктно интравенозно. По време на прилагането на етопозид могат да се наблюдават реакции на мястото на инжектиране. Препоръчва се мястото на инфузия да се наблюдава отблизо за възможна инфилтрация, тъй като по време на п грис ТАРРЯНЯ) лекарството е възможна екстравазация. Екстравазация трябва да се избягва, тъй кад пе ТИ ха има силно дразнещо действие върху тъканите. В случай на екстравазация незабг Не ряб са. 1 А се преустанови инфузията, а остатъкът от дозата трябва да се въведе чрез друга н НЕ си а До този момент не е известно специфично лечение за реакциите на екстравазацищ са | 5 зи м ! Хе, Кр | 7 ЧУ ии, РА -

При попадане на лекарството извън вена, върху инфилтрираната област трябва да се приложат | компреси, на мястото да се инжектира кортикостероид и върху еритемния участък да се приложи локален продукт, съдържащ кортикостероид. | соя по <> ; Ку Ба Тара г, е) ф. Тао Ф е резиеста | А а Зее ре | Ка ке и КАЛТА з Уилиее

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. о по време на интравенозна инфузия на етопозид почувствате: КА <> . подуване на лицето, устните или езика < Ка по а, «е | кожен обрив Е5 Пеи - е затруднено дишане 2 МА Цер ен 3 ул Кои

кажете на Вашия лекар веднага, тъй като това може да е алергична реакция, изискваща спешна медицинска помощ. Много чести нежелани реакуии (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациенти) - потисната функция на костния мозък, понякога с фатален изход - нарущения на кръвта, включително намаляване на броя на белите кръвни клетки,

намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта и намаляване на червените кръвни клетки

(анемия) За да ги контролира, Вашият лекар редовно ще провежда кръвни тестове между курсовете на | лечение. - болка в областта на корема - запек - гадене и/или повръщане - липса на апетит - увреждане на черния дроб . - временна загуба на коса - пигментиране на кожата - слабост, безпокойство Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на всеки 10 пациенти) - остра форма на левкемия - инфаркт на миокарда, нарушение на сърдечния ритъм - алергични реакции, понякога фатални - замаяност - преходно понижаване на кръвното налягане след бързо въвеждане - високи стойности на кръвното налягане - възпаление на лигавиците (вкл. на устната лигавица и на езофагуса) - диария . - обрив - уртикария - сърбеж - увреждане на тъканите в мястото на инжектиране в случай на попадане на лекарството

извън вената, което може да протече с оток, болка, възпаление до некроза. - възпаление на вените Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти) - нарушение на нервите, което може да доведе до слабост, изтръпване и мравучкане Редки нежелани реакуии (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти) - гърчове, понякога свързани с алергични реакции - увреждане на очния нерв - преходна слепота - увреждане на нервната система (напр. сънливост, умора)

о- - увреждане на белия дроб (белодробна фиброза, интерстициален пневмонит) - вкусови нарушения - затруднено преглъщане - тежки кожни заболявания, които протичат с образуване на мехури по кожата и лигавиците, като синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза

- възпаление на кожата след облъчване, което се получава на по-късен етап Съобщаване на нежелани реакции УМИЯ По 2 Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или бе ее.” «2 Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Мо “ ка ща по а съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, : Е бъ Ка > Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: уимгчг.Ъда.ЪБе. Като съобщавате е ан РИ реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относ “. ф 2 в. безопасността на това лекарство. МГ дет е с

5. Как се съхранява Етопозид Актавис Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Без специални условия на съхранение, Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Етопозид Актавис след срока на годност отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Разредените разтвори с концентрация 0,2 то/т! етопозид са стабилни 96 часа при температура под 25”С без специална защита от светлина. Разредените разтвори с концентрация 0,4 тое/т! етопозид са стабилни 24 часа при температура под 25”С без специална защита от светлина. Не се препоръчва използване на разтвори с концентрация по-висока от 0,4 тр/т, поради възможност за поява на утайка. Разтвор с признаци на утаяване трябва да бъде изхвърлен. За инфузия може да бъде използван само интравенозен разтвор от стъклен флакон или РУС опаковка, | От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага след приготвяне, При невъзможност за незабавна употреба, времето и условията на съхранение на разтвора преди прилагане е отговорност на този, който го използва. Не използвайте Етопозид Актавис ако забележите промени във външния вид на лекарството, като утайка, промяна на цвета на разтвора или образуване на видими частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате, Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво сълържа Етопозид Актавис - Активното вещество е етопозид. Всеки флакон съдържа 100 те от него. - Другите съставки са: полисорбат 80; лимонена киселина, безводна; етанол безводен; макрогол 400.

Как изглежда Етопозид Актавис и какво съдържа опаковката Етопозид Актавис концентрат за инфузионен разтвор представлява безцветен до бледо жълт, слабо вискозен бистър разтвор без видими частици. Флаконите са от безцветно стъкло с обем 8 шп, затворени с каучукова запушалка, с алуминиева обкатка и полипропиленова осигурителна капачка. Всеки флакон съдържа 5 ш! концентрат за инфузионен разтвор. По 1 флакон в кутия.

. Притежател на разрешението за употреба Астау 5 Сгопр РТС ен. ВеуК)ауКигуерт 76-78, 220 НайагЦогдиг Исландия |

Производител 5.С. 5МОАМ-РНАВМА 5.В.Т.. СОМИЯ По И он Маасне Ва. уч а 0011171 Виснаге5 5 Ра се с Румъния Е Ка Ае Е 2 Кое + С МВ е 1 Дата на последно преразглеждане на листовката Х - < / 5 “ вика су „2

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Дозировка Възрастни и пациенти в старческа възраст Обичайната препоръчвана дневна доза етопозид е 50-100 тар/п“, която се въвежда последователно в продължение на 1-5 дни под формата на бавна (30-60 минути) интравенозна инфузия, в зависимост от протокола за лечение, За целия курс на лечение общата доза не трябва да надвишава 400 то/т“, 3“ Дозата се установява в зависимост от клиничния и хематологичен отговор и от поносимостта на пациента. Посочената доза не трябва да се прилага повторно в интервал по-кратък от 21 дни, тъй като

етопозид предизвиква миелосупресия. Нов терапевтичен курс не трябва да се започва преди да се установи възстановяване на хематологичната функция (вж. точка 4.4). За да се избегне преципитация концентрацията на етопозид в инфузионния разтвор не трябва да бъде по-висока от 0,25 то/Лн!. Коригиране на дозата Дозировката на етопозид трябва да се модифицира, като се вземат предвид миелосупресивните ефекти на други лекарства, участващи в комбинацията или ефектите от предходна лъче- или химиотерапия, които може да са компрометирали възстановителните способности на костния мозък. Пациентите не трябва да започват нов цикъл на лечение с етопозид, ако броят на неутрофилите е по-нисък от 1 500 клетки/пип”, или броят на тромбоцитите е по-нисък от 100 000 клетки/пип”, освен ако не са вследствие на злокачествено заболяване. След прилагането на началната доза дозите трябва да се коригират, ако броят на неутрофилите е по-нисък от 500 клетки/шшт” в продължение на повече от 5 дни или е свързан с висока температура или инфекция, ако броят на тромбоцитите е по-нисък от 25 000 клетки/тт”, ако се наблюдава друга 3 или 4 степен на токсичност или ако бъбречният клирънс е по-нисък от 50 щот. Бъбречни нарушения При пациенти с нарушена бъбречна функция може да се наложи понижаване на дозата, тъй като етопозид в значителна степен се екскретира в непроменен вид с урината. При пациенти с нарушена бъбречна функция, промяната на началната доза е взависимост от стойностите на клирънса на креатинина: Стойности на креатияннновия клирънс Доза на етопозид фосфат > 50 ит 10084 от дозата 15-50 пил 759 от дозата Следващите дози се определят в зависимост от поносимостта на пациента и клиничния ефект. Няма налични данни за необходимата дозировка при пациенти със стойности на креатининовия клирънс < 15 пп. В тези случаи се препоръчва допълнително редуциране на дозата. Деца .

. Безопасността и ефикасността на продукта при деца не са установени, поради което той не се прилага при деца под 12 годишна възраст.

СОМИЯ По, Етопозид Актавис 20 те/т! концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разреждй <>) Ка Е непосредствено преди употреба с 0,994 разтвор на натриев хлорид или с 596 разтвор нау С ЗИЯ а до крайна концентрация 0,2 до 0,4 гар/т!, обикновено не по-висока от 0,25 тр/по!. Признн- съ е . И високи концентрации може да се наблюдава преципитация. е Зулде „Е: 6 Ху вликАе

Етонпозид се прилага чрез бавна интравенозна инфузия. Етопозид не трябва да се инжектира - бързо интравенозно. След бърза интравенозна инфузия е наблюдавана хипотензия. Поради това се препоръчва етопозид разтвор да се прилага за период с продължителност от 30 - до 60- минути, В зависимост от поносимостта на пациента може да се наложи по-продължителна инфузия. Етопозид не трябва да се инжектира интраплеврално и интраперитонеално. Приготвяне на инфузнонния разтвор | Етопозид Актавис 20 то/о! концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се използва неразреден. | В зависимост от необходимата доза Етопозид Актавис 20 то/т! концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разреди в количество от 250 ш! -1 000 т!. Изисква се повишено внимание крайната концентрация да не надвишава 0,4 то/тп!. Примери за приблизителни количества разредител, необходими за различните дозови диапазони: то разтвор (пт! Не трябва да се използват разтвори с признаци на преципитация. Остатъкът от концентрата, който остава в оригиналния флакон трябва да се изхвърли. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа При работа и приготвяне на разтвора на етопозид, както и при други потенциално токсични съединения се изисква внимание. Приготвянето на разтвора за инфузия на Етопозид Актавис | трябва да се извършва в специално за целта помещение, индивидуално за всеки пациент. Заетият персонал трябва да бъде снабден с индивидуални ръкавици, маска, защитна престилка и защитни очила. Не се препоръчва разтворът на етопозид да се приготвя от бременни. Неизползваното количество разтвор Етопозид Актавис, както и всички материали, използвани за приготвяне и инжектиране, трябва да се събират в полиетиленови пликове и изгарят при температура 1 100”С. При инцидентно попадане на разтвора върху кожата или лигавиците, засегнатите повърхности трябва незабавно да се измият с вода и сапун. Могат да се наблюдават кожни реакции, свързани със случайна експозиция на етопозид. В случай, че разтворът се разлее, трябва да се предприемат мерки за изолиране на засегнатия участък и неговото ограничаване посредством използване на абсорбиращи средства. По преценка засегнатата област трябва да се неутрализира чрез използването на 595 разтвор на натриев хидроксид. Всички използвани абсорбиращи средства трябва да се събират в полиетиленови пликове и изгарят при температура 1 100“С, най-малко за 1 секунда. Екстравазация . Етопозид трябва да се прилига стриктно интравенозно. По време на прилагането на етопозид могат да се наблюдават реакции на мястото на инжектиране. Препоръчва се мястото на инфузия да се наблюдава отблизо за възможна инфилтрация, тъй като по време на п тр Зан ня) лекарството е възможна екстравазация. Екстравазация трябва да се избягва, тъй калб сле ЗИЛ КА има силно дразнещо действие върху тъканите, В случай на екстравазация незаба #9 ряб ква и а - се преустанови инфузията, а остатъкът от дозата трябва да се въведе чрез друга н НЕ. и ся До този момент не е известно специфично лечение за реакциите на екстравазаци# 55) “2 #2 “| А”, Су

При попадане на лекарството извън вена, върху инфилтрираната област трябва да се приложат компреси, на мястото да се инжектира кортикостероид и върху еритемния участък да се приложи локален продукт, съдържащ кортикостероид. . . соя По е ЗЕ. СА Е Меле , у линка