Etoposide Actavis

Не трябва да Ви се прилага Етопозид Актавис: ако сте алергични към етопозид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б); едновременно с ваксина против жълта треска или други живи ваксини, ако имунната Ви система е потисната. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Етопозид Актавис, ако: имате някаква инфекция имате ниски стойности на албумин в серума Ви е известно, че имате нисък брой на неутрофили и тромбоцити в кръвта планирате бременност. Етопозид може да причини увреждане на гените. По време на лечение с етопозид и 6 месеца след това мъжете и жените трябва да използват подходящи да потърсят генетична консултация. имате чернодробни или бъбречни нарушения страдате от алкохолизъм страдате от епилепсия

наскоро сте провеждали лъче- или химиотерапия. По време на вливане на етопозид Вие трябва да уведомите лекуващия си лекар или медицинската сестра, ако: на мястото на въвеждането на лекарството се появят зачервяване, болка, оток, втвърдяване имате признаци на инфекция или имате кървене ако почувствате студени тръпки, втрисане, сърцебиене, задух, имате хрипове, причерняване пред очите. Преди началото на лечението и преди прилагане на всяка следваща доза Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта, за да установи как функционира костният Ви мозък. След првоначално прилагане или след бързо въвеждане (за период под 30 минути) е възможно кръвного Ви налягане рязко да се понижи. В редки случаи след лечение с етопозид може да се появи левкемия. Важна информация Ефективното противораково лечение може бързо да унищожи големи количества ракови клетки. Поради отделяне на вредни вещества от раковите клетки в кръвта в много редки случаи може да настъпи увреждане на черния дроб, бъбреците, сърцето или кръвта, конто ако не се лекуват могат да завършат фатално. За предотвратяването им, по време на лечението с това лекарство Вашият лекар ще Ви назначи редовни изследвания на кръвта, за да проследи стойностите на тези вещества. Деца и юноши Лекарството не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст. Други лекарства и Етопозид Актавнс Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Важно е да го уведомите, ако приемате следните лекарства: циклоспорин, който се използва след трансплантация на органи цисплатин, използван за лечение на някой форми на рак фенитоин (за лечение на епилепсия) варфарин (против съсирване на кръвта) фенилбутазон, натриев салицилат, ацетилсалицилова киселина (противовъзпалителни и обезболяващи средства) или ако приемате: други лекарства за лечение на ракови заболявания лекарства за лечение на имунни заболявания При едновременно приложение с ваксина срещу жлта треска се повишава рискът от поява на тежки системни ваксинални инфекции, в някои случаи с фатален изход. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Избягвайте забременяване, докато Вие или Вашият партньор се лекувате с етопозид. Адо с сексуално активни, се препоръчва да използвате ефективни противозачатъчни средствае

предпазване от бременност по време на лечението и до 6 месеца след това, независимо дали сте мъж или жена. Етопозид може да доведе до вродени дефекти на Вашето бебе, така че е важно да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна. Ктрмене Преди началото на лечение с етопозид трябва да преустановите кърменето, тъй като част от лекарството може да премине в кърмата и да увреди Вашето бебе. Фертилитет Мъжете, провеждащи лечение с етопозид, трябва да съхранят част от спермата си, тъй като стопозид може да понижи оплодителната способност. Пациентите желаещи да имат деца след завършване на терапията, трябва да потърсят генетична консултация. Шофиране и работа с машини По време на лечение с Етопозид Актавис Вие можете да шофирате и да работите с машини, но не трябва да го правите, ако чувствате замайване или прималяване. Лекарството съдържа алкохол. Етопозид Актавис съдържа етилов алкохол, безводен и полисорбат 80 Този лекарствен продукт съдържа 20 об.% етанол, т. е 790 mg в един флакон, еквивалентни на 20 ml бира или 8,3 ml вино. Вреден е за пациенти, страдащи от алкохолизъм. Да се има предвид при бременни и кърмачки, деца и рискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. Ако се прилага при недоносени новородени полисорбат 80 може да причини тежки странични ефекти. 3. Как се прилага Етопозид Актавжс Етопозид Актавис ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра. Лекарството се прилага чрез бавно интравенозно вливане. Това може да отнеме около половин до 1 час или повече. Необходимата доза се изчислява от Вашия лекар в зависимост от телесната Ви повърхност. Етопозид Актавис обикновено се прилага веднъж дневно в продължение на пет последователни дни. Лечението се повтаря на всеки три седмица и може да варира в зависимост от получените резултатите от проведените кръвни изследвания. Употреба при деца и юноши Лекарството не се прилага при деца под 12 години. Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Етопозид Актавис Тъй като това лекарство ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра е малко вероятно да Ви се приложи твърде висока или твърде ниска доза. В случай на предозиране са наблюдавани възпаление на лигавиците, потисната функция на костния мозък, метаболитна ацидоза (повишена киселинност на кръвта) и тежко чернодробно увреждане. Ако това се случи лекарят ще предприеме необходимите мерки.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако по време на интравенозна инфузия на етопозид почувствате: подуване на лицето, устните или езика • кожен обрив затруднено дишане

кажете на Вашия лекар веднага, тъй като това може да е алергична реакция, изискваща спешна медицинска помощ. Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациенти) потисната функция на костния мозък, понякога с фатален изход нарушения на кръвта, включително намаляване на броя на белите кръвни клетки, намаляване на броя на тромбоцитите в кръта и намаляване на червените кръвни клетки (анемия) За да ги контролира, Вашият лекар редовно ще провежда кръвни тестове между курсовете на лечение. болка в областта на корема запек гадене и/или повръщане липса на апетит увреждане на черния дроб временна загуба на коса : слабост, безпокойство пигментиране на кожата Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на всеки 10 пациенти) остра форма на левкемия инфаркт на миокарда, нарушение на сърдечния ритъм алергични реакции, понякога фатални замаяност преходно понижаване на кръвното налягане след бързо въвеждане високи стойности на кръвното налягане възпаление на лигавиците (вкл. на устната лигавица и на езофагуса) диария обрив уртикария сърбеж увреждане на тъканите в мястото на инжектиране в случай на попадане на лекарството извън вената, което може да протече с оток, болка, възпаление до некроза. възпаление на вените Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти) - нарушение на нервите, което може да доведе до слабост, изръване и мравучкане Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти) - грове, понякога свързани с алергични реакции - увреждане на очния нерв преходна слепота увреждане на нервната система (напр. сънливост, умора) увреждане на белия дроб (белодробна фиброза, интерстициален пневмонит) вкусови нарушения • затруднено преглъщане - тежки кожни заболявания, които протичат с образуване на мехури по кожата и лигавиците, като синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза - възпаление на кожата след облъчване, което се получава на по-късен етап Съобщаване на нежелани реакции Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. мож тусъши съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, YJE Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелан реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относир ён безопасността на това лекарство.

Как се съхранява Етопозид Актавис Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Без специални условия Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Етопозид Актавис след срока на годност отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Разредените разтвори с концентрация 0,2 mg/ml етопозид са стабилни 96 часа при температура под 25°С без специална защита от светлина. Разредените разтвори с концентрация 0,4 mg/ml етопозид са стабилни 24 часа при температура под 25°С без специална защита от светлина. Не се препоръчва използване на разтвори с концентрация по-висока от 0,4 mg/ml, поради възможност за поява на утайка. Разтвор с признаци на утаяване трябва да бъде изхвърлен. За инфузия може да бъде използван само интравенозен разтвор от стъклен флакон или PV опаковка. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага след приготвяне. При невъзможност за незабавна употреба, времето и условията на съхранение на разтвора преди прилагане е отговорност на този, който го използва. Не използвайте Етопозид Актавис ако забележите промени във външния вид на лекарството, като утайка, промяна на цвета на разтвора или образуване на видими частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Етопозид Актавис Активното вещество е етопозид. Всеки флакон съдържа 100 mg от него. Другите съставки са: полисорбат 80; лимонена киселина, безводна; етанол безводен; макрогол 400. Как изглежда Етопозид Актавис и какво съдържа опаковката Етопозид Актавис концентрат за инфузионен разтвор представлява безцветен до бледо жълт, слабо вискозен бистър разтвор без видими частици. Флаконите са от безветно стъкло с обем 8 ml, затворени с каучукова запушалка, с алуминиева бкатка и полипропиленова осигурителна капачка. Всеки флакон съдържа 5 ml концентрат з нфузионен разтвор По 1 флакон в кутия. Притежател на разрешеннето за употреба Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur Исландия Производител S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11th Ion Mihalache Blyd. 011171 Bucharest Румъния Дата на последно преразглеждане на листовката ПО ЛЕКАРСТ

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Дозировка Взрастни и пациенти в старческа взраст Обичайната препоръчвана дневна доза етопозид е 50-100 mg/m?, която се въвежда последователно в продължение на 1-5 дни под формата на бавна (30-60 минути) интравенозна инфузия, в зависимост от протокола за лечение. За целия курс на лечение общата доза не трябва да надвишава 400 mg/m? Дозата се установява в зависимост от клиничния и хематологичен отговор и от поносимостта на пациента. Посочената доза не трябва да се прилага повторно в интервал по-кратък от 21 дни, тъй като етолозид предизвиква миелосупресия. Нов терапевтичен курс не трябва да се започва преди да се установи възстановяване на хематологичната функция (вж. точка 4.4). За да се избегне преципитация концентрацията на стопозид в инфузионния разтвор не трябва да бъде по-висока от 0,25 mg/ml. Коригиране на дозата Дозировката на етопозид трябва да се модифицира, като се вземат предвид миелосупресивните ефекти на други лекарства, участващи в комбинацията или ефектите от предходна лъче- или химиотерапия, които може да са компрометирали възстановителните способности на костния мозък. Пациентите не трябва да започват нов цикъл на лечение с етопозид, ако броят на неутрофилите е по-нисък от 1 500 клетки/тт", или броят на тромбоцитите е по-нисък от 100 000 клетки/тт, освен ако не са вследствие на злокачествено заболяване. След прилагането на началната доза дозите трябва да се коригират, ако броят на неугрофилите е по-нисък от 500 клетки/mm? в продължение на повече от 5 дни или е свързан с висока температура или инфекция, ако броят на тромбоцитите е по-нисък от 25 000 клетки/тт', ако се наблюдава друга 3 или 4 степен на токсичност или ако бъбречният клиръно е по-нисък от 50 ml/min. Бъбречни нарушения При пациенти с нарушена бъбречна функция може да се наложи понижаване на дозата, тъй като етопозид в значителна степен се екскретира в непроменен вид с урината. При пациенти с нарушена бъбречна функция, промяната на началната доза е взависимост от стойностите на клирънса на креатинина: Стойности на креатининовия клирънс > 50 ml/min 15-50 ml/min Доза на етопозид фосфат 100% от дозата 75% от дозата Следващите дози се определят в зависимост от поносимостта на пациента и клиничния ефект. Няма налични данни за необходимата дозировка при пациенти със стойности на креатининовия клирънс < 15 ml/min. В тези случаи се препоръчва допълнително редуциране на дозата. Деца Безопасността и ефикасността на продукта при деца не са установени, поради което той не се прилага при деца под 12 годишна взраст. Начин на приложение Етопозид Актавис 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежда високи концентрации може да се наблюдава преципитация.

Етопозид се прилага чрез бавна интравенозна инфузия. Етопозид не трябва да се инжектира тързо интравенозно. След бърза интравенозна инфузия е наблюдавана хипотензия. Поради тов е препоръчва егопозид разтвор да се прилага за период с продължителност от 30 - до 60 минути. В зависимост от поноеимостта на пашента може да се наложи по-продъжителна Етопозид не трябва да се инжектира интраплеврално и интраперитонеално. Приготвяне на инфузионния разтвор Етопозид Актавис 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се използва неразреден. В зависимост от необходимата доза Етопозид Актавис 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разреди в количество от 250 ml -1 000 ml. Изисква се повишено внимание крайната концентрация да не надвишава 0,4 mg/ml. Примери за приблизителни количества разредител, необходими за различните дозови диапазони: Количество егопозид (mg) Количество разредител, необходим за приготвяне на разреден разтвор (ml) Не трябва да се използват разтвори с признаци на преципитация. Остатъкт от концентрата, който остава в оригиналния флакон трябва да се изхвърли. съединения се изисква внимание. Приготвянето на разтвора за инфузия на Етопозид Актави трябва да се извършва в специално за целта помещение, индивидуално за всеки пациент. Заетият персонал трябва да бъде снабден с индивидуални ръкавици, маска, защитна престилка и защитни очила. Не се препоръчва разтворът на етопозид да се приготвя от бременни. Неизползваното количество разтвор Етопозид Актавис, както и всички материали, използвани за приготвяне и инжектиране, трябва да се сбират в полиетиленови пликове и изгарят при температура 1 100°C. При инцидентно попадане на разтвора върху кожата или лигавиците, засегнатите повърхности трябва незабавно да се измият с вода и сапун. Могат да се наблюдават кожни реакции, свързани със случайна експозиция на етопозид. В случай, че разтворът се разлее, трябва да се предприемат мерки за изолиране на засегнатия участък и неговото ограничаване посредством използване на абсорбиращи средства. По преценка засегнатата област трябва да се неутрализира чрез използването на 5% разтвор на натриев хидроксид. Всички използвани абсорбиращи средства трябва да се събират в полиетиленови пликове и изгарят при температура 1 100°C, най-малко за 1 секунда. Екстравазация Етопозид трябва да се прилига стриктно интравенозно. По време на прилагането на етопозид могат да се наблюдават реакции на мястото на инжектиране. Препоръчва се мястото на лекарството е възможна екстравазация. Екстравазация трябва да е избягва, тъй като едолози, инфузия да се наблюдава отблизо за изможна инфиттрания, тъй като по време на протеря но Мало, има силно дразнещо действие върху тъканите. В случай на екстравазация незабавно тряб се преустанови инфузията, а остатъкът от дозата трябва да се введе чрез друга вена До този момент не е известно специфично лечение за реакциите на екстравазация ЧИЕИ

При попадане на лекарството извън вена, върху инфилтрираната област трябва да се приложат компреси, на мястото да се инжектира кортикостероид и върху еритемния участък да се приложи локален продукт, съдържащ кортикостероид.