Etoposide Ebewe

Етопозид Ебеве е антинеопластичен продукт за интравенозно приложение. Етопозид Ебеве може да се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарствени продукти. Етопозид Ебеве се използва при лечението на някои видове ракови заболявания при възрастни: - рак на тестисите - дребноклетъчен рак на белия дроб - рак на кръвта (остра миелоидна левкемия) - тумор на лимфната система (лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом) - ракови заболявания на репродуктивната система (гестационна трофобластна неоплазия и овариален карцином) Етопозид Ебеве се използва при лечението на някои видове ракови заболявания при деца: - рак на кръвта (остра миелоидна левкемия) - тумор на лимфната система (лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом) Точната причина, поради която Ви е предписан Етопозид Ебеве, е най-добре да се обсъди с Вашия лекар.

Не приемайте Етопозид Ебеве: ако сте алергични към Етопозид Ебеве или някое от останалите съставки нетова са лекарство (изброени в точка 6) ако имате чернодробни нарушения ако имате бъбречни нарушения

ако костният Ви мозък не произвежда достатъчно кръвни клетки ако кърмите или планирате да кърмите ако сте имунизирани с ваксина срещу жлта треска или други ваксини Етопозид Ебеве не трябва да се инжектира в артерии или в телесни кухини (например, в корема). Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, или ако не сте сигурни дали е така, информирайте Вашия лекар, който ще Ви посъветва. Предупреждения и предпазни мерки По време на приложението могат да се появят реакции на мястото на инжектиране Ако сте били лекувани с лъчетерапия или химиотерапия с други противоракови лекарства, лечението с Етопозид Ебеве не трябва да започва преди костният Ви мозък да е регенерирал и да произвежда достатъчно кръвни клетки. Лечението с Етопозид Ебеве може да предизвика потискане на костния мозък, което може да доведе до инфекция или кървене Броят на Вашите кръвни клетки и чернодробната Ви функция ще бъдат контролирани. Вашият лекуващ лекар може да прецени да коригира Вашата доза или да спре временно лечението поради Вашите резултати от този контрол. Етопозид Ебеве не трябва да Ви се прилага ако броят на Вашите кръвни клетки е нисък, освен ако това не е причинено от раково заболяване. Ако имате инфекция, тя трябва да бъде излекувана преди започване на лечението. Може да получите алергична реакция, изразяваща се в чувство на топлина, сърцебиене и затруднено дишане. Може да получите неразположение и да повръщате. Вашият лекуващ лекар може да Ви предпише лекарства, които да предотвратят това. Вашият лекуващ лекар може да реши да смени лечението Ви, ако: - сте лекуван/а с лъчетерапия или химиотерапия с други противоракови лекарства преди; - сърдечната Ви дейност е неравномерна или сте прекарали сърдечен инфаркт; - функцията на Вашия черен дроб и бъбреци е нарушена; - изпитвате сърбеж или изтръпване на крайниците; - изпитвате затруднения при уриниране; - страдате от епилепсия; - имате възпаление на лигавицата или афти в устната кухина. Може да развиете определен тип левкемия след лечение с Етопозид Ебеве • Етопозид Ебеве трябва да Ви се прилага бавно (обикновено в продължение на повече от 30-60 минути), тъй като бързото приложение може да доведе до ниско кръвно налягане. Моля обърнете внимание, че Етопозид Ебеве съдържа алкохол. Поради съдържанието на бензилов алкохол в Етопозид Ебеве, той не трябва да се прилага при деца под 6 месечна взраст. Не трябва да се прилага при преждевременно родени и новородени. Може да причини алергични реакции при крмачета и деца под 3-годишна взраст. Пациентите и от мъжки и от женски пол трябва да се предпазват от бременност по време на лечението и 6 месеца след прекратяването му. Ако сте мъж, трябва да се въздържате от бащинство по време на лечението и до 6 месеца след преустановяването му. Има вероятност от необратимо безплодие. Моля консултирайте се с Вашия лекар за возможностите за страние на сперва. Ако върху кожата Ви попадне Етопозид Ебеве изобилно изплакнете с вода. топозид Ебеве съдържа полисорба: 80. Това хрябва да се има предвид прямое ЕкА Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате нидки нива на протеин, наречен албумин в кръвта

Етопозид Ебеве трябва да се употребява само от медицински специалисти с опит в антинеопластичното лечение. Други лекарства и Етопозид Ебеве Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате лекарства! Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта. Ако преминавате на лъчетерапия или приемате лекарства, които увреждат костния мозък, токсичният ефект, който Етопозид Ебеве оказва върху костния мозък, може да се усили. Ако приемате циклоспорин (прилага се при трансплантирани пациенти), токсичните ефекти на Етопозид Ебеве могат да се засилят, тъй като той се освобождава по-бавно от тялото. Едновременната терапия с цисплатин се свързва с по-бавно освобождаване на Етопозид Ебеве от тялото. Едновременната терапия с фенитоин се свързва с се свързва с по-бавно освобождаване и намалена ефективност на Етопозид Ебеве. Ако приемате лекарства, които разреждат кръвта (антикоагуланти), информирайте Вашия лекар, защото това може да наложи корекция на дозата. Едновременната терапия с варфарин може да доведе до удължаване на времето за съсирване на кръвта. Лекарства, съдържащи фенилбутазон, натриев салицилат или салицилова киселина (най-често използвани като обезболяващи средства) могат да повлияят метаболизма на Етопозид Ебеве. Не трябва да се имунизирате с живи ваксини (напр. за жлта треска) по време на лечението с Етопозид Ебеве. Моля, съобщете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи дисулфирам (използва се за лечение на алкохолна зависимост), тъй като Етопозид Ебеве съдържа алкохол. Консултирайте се с Вапия лекар, ако приемате фенилбутазон, натриев салицилат или аспирин, антрациклини (група лекарстева, използвани за лечение на рак) и лекарства със сходен механизъм на действие като Етопозид Ебеве. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или ктрмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство Бременност Етопозид Ебеве може да увреди Вашето бебе по време на бременността. Затова не трябва да ce употребява по време на бременност, освен ако Вашият лекар прецени, че ползата за Вас е по- голяма от риска за Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди това с Вас много подробно, ако се налага. Фертилитет Както пациентите от мъжки пол, така и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция (напр. бариерен метод или презервативи) по време на лечението и най-малко 6 месеца след края на лечението с Етопозид Ебеве. лечението и б месеца след прекратяването му. Има вероятност от необратимо безгредис. Моля, консултирайте се с Вашия лекар за възможностите за съхранение на сперма.

Пациентите както от мжки, така и от женски пол, които обмислят да имат дете след лечение с Етопозид Ебеве, трябва да обсъдят това с техния лекар или медицинска сестра. Кормене Не е известно дали Етопозид Ебеве се съдържа в кърмата. Необходимо е да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати лечението, като се взима предвид и важността на лечението за майката. Рискът за кърмачето не може да се изключи. Шофиране и работа с машини Ако чувствате умора и безсъние, стомашно неразположение, замаяност или световъртеж избягвайте шофиране или работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини или сложни прибори непосредствено и скоро след прилагане на Етопозид Ебеве, тъй като съествува риск да почувствате временно сънливост или силно нарушение на зрението. Етопозид Ебеве съдържа етанол и бензилов алкохол. Етопозид Ебеве съдържа 260,6 mg станол/ml. При доза 120 mg/m' Етопозид Ебеве пациент с телесна повърхност 1,6 m? ще получи 2,5 g етанол. Количеството етанол в доза е еквивалентно на по-малко от 62,5 ml бира или 20 ml вино. Етопозид Ебеве съдържа 20 mg бензилов алкохол в ml. При доза 120 mg/m2 Етопозид Ебеве пациент с телесна повърхност 1,6 m' ще получи 0,19 g бензилов алкохол. Може да причини алергични реакции, Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането (наречено "синдром на задушаване") при малки деца. Да не се прилага при новородени (на възраст до 4 седмици), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар. Да не се използва за повече от една седмица при малки деца (на възраст под 3 години), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт. Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте бременна или ктрмите, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза"). Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако имате заболяване на бъбреците или черния дроб, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза"). Как ще Ви бъде приложен Етопозид Ебеве Това лекарство ще Ви бъде приложено от квалифициран медицински специалист. Не го правете сам/а. Той ще се прилага като бавна инфузия във вена. Това може да отнеме между 30 и 60 Дозата ще бъде изчислена индивидуално за Вас и ще зависи от типа рак, от това дали Етопозид Ебеве се прилага самостоятелно или в комбинация и от Вашето общо състояние. Обичайната доза на етопозидов е 50 до 100 mg/m2 телесна повърхност, дневно в продължение на 5 последователни дни или 100 до 120 mg/m2 телесна повърхност на ден 1, 3 и 5. Този курс на лечение може да се повтори, в зависимост от резултатите от кръвните изледвания, но това ще бъде най-малко 21 дни след първия курс на лечение. Лекарственият продукт не трябва да се прилага при деца под 12 годишна взраст, Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При деца, лекувани за рак на кръвта или лимфната система, използваната доза е от 75 до 150 mg/m' телесна повърхност дневно в продължение на 2 до 5 дни. Лекарят понякога може да предпише различна доза, особено ако получавате или сте получили други лечения за рака или ако имате проблеми с бъбреците. Ако сте получили повече от необходимата доза Етопозид Ебеве Тъй като Етопозид Ебеве Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, предозирането е малко вероятно. Ако обаче това се случи, Вашият лекар ще лекува всички симптоми, които следват. Ако имате допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от следните симптоми: подуване на езика или грлото, затруднено дишане, ускоряване на сърдечния пулс, зачервяване на кожата или обрив. Това може да са признаця на тежка алергична реакция. Сериозно увреждане на черния дроб, бъбреците или сърцето поради състояние, наречено тумор лизис синдром на, причинено от вредни количества вещества от раковите клетки, попадащи в кръвния ток, е наблюдавано понякога, когато Етопозид Ебеве се приема заедно с други лекарства, изолани за лечение на рак. Възможни нежелани реакции при приложение на Етопозид Ебеве Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 човека) • нарушения на кръвта (затова ще Ви бъдат • промени в цвета на кожата (пигментация) направени кръвни изследвания между • запек курсовете на лечение) • временна загуба на коса • гадене и повръщане • болка в корема • загуба на апетит • повишен билирубин • чувство на слабост (астения) • общо неразположение (неразположение) • увреждане на черния дроб (хепатотоксичност) • повишени чернодробни ензими Чести нежелани реакции (засягат между 1 на 10 и 1 на 100 души) • остра левкемия • тежки алергични реакции • неправилен сърдечен ритъм (аритмия) или инфаркт (миокарден инфаркт) • високо кръвно налягане • ниско кръвно налягане • световъртеж • възпалени устни, язви в устата или грото • диария • кожни проблеми като сърбеж или обрив • реакции на мястото на инфузията • възпаление на вена • инфекция СЕЛУЕЛИКА БЪЗ

Нечести нежелани реакции (засягат между 1 на 100 и 1 на 1000 души) • скованост или изръване на ръцете и краката • кървене Редки нежелани реакция (засягат между 1 на 1 000 и 1 на 10 000 души) • киселинен рефлукс • временна слепота • зачервяване • затруднено глтане • промяна във вкуса • тежки алергични реакции • конвулсии (припадъци) • сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и висока температура, включително широко отлепване на кожата (синдром на Стивънс- Джонсън и токсична епидермална некролиза) • треска • сънливост или умора • проблеми с дишането • обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи на кожата, която преди това е била изложена на лъчелечение и може да бъде тежък (дерматит при облъчване при облъчване) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) • тумор лизис синдром (усложнения от вещества, освободени от третираните ракови клетки, които навлизат в кръвта) • безплодие • затруднено дишане • оток на лицето и езика Посочените по-долу честоти на поява на нежеланите лекарствени реакции, дадени като средна процентна стойност, са получени при проучвания на приложение на Етопозид Ебеве без други лекарства. Нарушения на кръвта и лимфната система (хематологична токсичност): Миелосупресия (костният мозък не произвежда достатъчно кръвни клетки) с фатален изход е докладвана след приложение на Етопозид Ебеве. Костният мозък обикновено се възстановява до 20-ия ден. Левкопения (костният мозък не произвежда достатъчно бели кръвни клетки) и тежка левкопения (по-малко от 1000 клетки/mm?) са наблюдавани сьответно при 91% и 17% при приложение на Етопозид Ебеве. Тромбоцитопения (костният мозък не произвежда достатъчно тромбоцити) и тежка тромбоцитопения (по-малко от 50 000 тромбоцити/тт?) са забелязани съответно при 23% и 9% при приложение на Етопозид Ебеве. Много често са стобщавани също повишена температура и инфекция при пациенти с неутропения (намаляване на неутрофилите в кръвта), лекувани с Етопозид Ебеве. Съобщава се за кървене. Стомашно-чревни нарушения: Гадене и повръщане са основните стомашно-чревни нарушения от приложението на Етопозид Ебеве. Те обикновено могат да бъдат контролирани с лекарства против повръщане и гадене. Наблюдават се при 31-43 % от пациентите, приемали интравенозно Етопозид Ебеве. Анорексия е наблюдавана при 10 - 13 % от пациентите, а стоматит (възпаление на лигавицата наблюдавана при 1-13 % от тези пациенти.

Алопеция (оплешивяване): При 44% от пациентите се наблюдава обратимо оплешивяване, което в някой случай преминава в цялостно оплешивяване. Ниско кръвно налягане: Съобщава се за временно ниско кръвно налягане след бързо интравенозно приложение на Етопозид Ебеве, но не е свързано с влияние върху сърцето или промяна в резултатите от ЕКГ. Ниското кръвно налягане обикновено се повлиява при прекратяване на инфузията на Етопозид Ебеве или при подходяща поддържаща терапия. Високо кръвно налягане: В клиничните проучвания с Етопозид Ебеве са съобщени епизоди на високо кръвно налягане. Нарушення на бъбреците и пикочните пътища: Установено е, че Етопозид Ебеве достига високи концентрации в бъбреците и има вероятност да затрудни тяхната функция. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез националната система за сьобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява под 25°С. Да не се замразява. Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте Етопозид Ебеве след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.

Какво съдържа Етопозид Ебеве Активното вещество е: етопозид Другите съставки са: бензилов алкохол (20 mg/ml), етанол (96 %), безводна лимонена киселина, макрогол 300, полисорбат 80. Как изглежда Етопозид Ебеве и какво съдържа онаковката Стъклени флакони с вместимост от 2,5 ml (50 mg/2,5 ml), 5 ml (100 mg/5 ml), 10 ml(200 mg/10 ml) и 20 ml (400 mg/20 ml) със или без предпазна пластмасова обвивка (ONKO-SAFE). Притежател на разрешението за употреба и производител

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Австрия Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ Следната информация е предназначена само за лекари и медицински специалисти Специалии предпазни мерки при употреба и изврляне С продукта с работи сгласно препоръките за цитотоксични лекарства. Концентратът за инфузионен разтвор не трябва да се използва неразреден. Етопозид не трябва да се разрежда в буфериран разтвор с рH>8, тъй като има вероятност от образуване на преципитати. Разтворите на етопозид трябва да се приготвят при асептични условия. Приготвяне на етопозид 100 mg прах за инфузионен разтвор Преди употреба, съдържанието на всеки флакон трябва да се разреди с 5 ml или 10 ml: • вода за инжекции или, • 5% глюкозен разтвор или, • 0,9% разтвор на натриев хлорид. В резултат се получава разреден изходен разтвор, съдържащ 20 mg/ml или 10 mg/ml стопозид. След реконституриране, разтворът може да се приложи без допълнително разреждане или може допълнително да се разрежда с 5% глюкозен разтвор или 0,9% разтвор на натриев хлорид, за да се получат концентрации до 0,1 mg/ml етопозид. Продуктите, за парентерално приложение, трябва да бъдат визуално проверени за всякакви частици или обезветяване преди приложение. Ако се наблюдава промяна в цвета или наличие на частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли. Както при други потенциално цитотоксични вещества боравенето с етопозид трябва да става внимателно (ръкавици, маска, защитно облекло). Трябва да се избягва контакт с кожата и лигавиците. Ако етопозид влезе в контакт с кожата, изплакнете обилно с вода. Трябва да се използват само бистри разтвори свободни от плуващи частици. Бременни жени от персонала не трябва да боравят с цитотоксични продукти. Неупотребеният продукт и отпадъчният материал трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби. Несъвместимости Този продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен тези споменати по- rope. Съобщено е, че пластмасови приспособления, изработени от акрилни или ABS полимери, се напукват, когато се използват с неразреден Етопозид Ебеве концентрат за инфузионен разтвор. разтвор е разреден съгласно инструкциите. Етопозид Ебеве трябва да се прилага само от или под директното наблюдение на квалифициран лекар с одит в приложението на противоракови химиотерапевти публА.

средства, Етопозид Ебеве се прилага само чрез бавна инфузия (вижте по-долу).