Eprex

ЕПРЕКС И ЗА КАКВО CE ИЗПОЛЗВА ЕПРЕКС сьдьржа епоетин алфа - протеин, който стимулира костния мозьк да произвежда повече червени крывни клетки, съдьржащи хемоглобин (субстанция, която пренася кислород). Той представлява копие на човешкия протеин еритропоетин и действа по сьщия начин. • ЕПРЕКС се използва за лечение на анемия, причинена от бъбречно заболяване. при деца на хемодиализа - при вызрастни на хемодиализа или на перитонеална диализа - при взрастни с тежка анемия, които още не са на диализа Ако имате бъбречно заболяване, може да нямате достатьчно червени крывни клетки, ако бъбреците Ви не произвеждат достатьчно еритропоетин (който е необходим за продукцията на червени крывни клетки). ЕПРЕКС ce предписва, за да стимулира Вашия костен мозък да произвежда повече червени крывни клетки. ЕПРЕКС се използва за лечение на анемия, ако сте подложени на химнотерапия за солидни тумори, злокачествен лимфом или множествен миелом (рак на костния мозък) и Вашият лекар реши, че може да имате голяма нужда от преливане на кръв. ЕПРЕКС може да намали нуждата от преливане на крыв. . ЕПРЕКС се използва при хора с умерена анемия, които даряват собствена крыв преди хирургична интервенция, така че тя да може да им бъде прелята обратно по време или след операцията. Тый като ЕПРЕКС стимулира производството на червени крывни клетки, лекарите могат да вземат повече крыв от тези хора. ЕПРЕКС се използва при взрастня с умерена анемия, конто ще бъдат подложени на голяма ортопедична операция (например операции за смяна на бедрена или коляни става), за да се намали нуждата от евентуално преливане на крьв. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЕПРЕКС 1

Не използвайте ЕПРЕКС • Ако ете алергични (свръхчуствителни) кьм епоетин алфа или към някоя от останалите съставки на ЕПРЕКС (изброени в точка 6, Допълнителна информация). Ако Ви е поставена диагноза чиста аплазня на червеннте крывни клетки (pure red cell aplasia) (костният мозьк не може да произвежда достатьчно червени крывни клетки) след предишно лечение с какьвто и да е продукт, стимулиращ образуването на червени крьвни клетки (включително ЕПРЕКС). Виж точка 4, Възможни нежелани реакции. Ако имате високо крывно налягане, което не е правилно контролирано с лекарства. За стимулиране производството на Вашите червени крывни клетки, ако не може да Ви се прелива Вашата собствена крьв по време или след операция. Ако трябва да бьдете подложени на голяма ортопедична операция (например операция на тазобедрената или колянната става) и: страдате от тежко сърдечно заболяване страдате от нарушения на вените и артериите наскоро сте прекарали инфаркт или инсулт не можете да приемате лекарства за разреждане на крывта ЕПРЕКС може да не е подходящ за Вас. Моля обсъдете това с Вашия лекар. Когато използват ЕПРЕКС, някои хора се нуждаят от лекарства, които намаляват риска от образуване на крывни съсиреци. Ако Вне не можете да приемате лекарства, конто предотвративат крьвосьсирването, не използвайте ЕПРЕКС. Обърнете спецнално внимание при употребата на ЕПРЕКС EPREX и други продукти, конто стимулират производството на червени крывни клетки, може да повишат риска от образуване на крывни съсиреци при всички пациенти. Рискьт може да бъде по-висок, яко имате и други рискови фактори за образуване на крывни съсиреци (например, ако сте имали крьвен съсирек в миналото или сте с наднормено тегло, имате диабет, имате сордечно заболяване или сте обездвижени за дълго време поради операция или болест). Кажете на Вашия лекар за всеки от тези фактори. Вашият лекар ще ви помогне да решите дали EPREX е подходящ за Вас. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако някое от изброените по-долу неща се отнася за Вас. Вероятно ще можете да продължите да използвате ЕПРЕКС, но първо обсъдете това с Вашия лекар. - - - Ако знаете, че страдате или сте страдали в миналото от: високо крывно налягане епилептични пристьпи или припадьци чернодробно заболяване анемия поради други причини порфирия (рядко заболяване на крывта). Ако страдате от рак, имайте предвид, че лекарствата, които стимулират образуването на червени крывни клетки, като ЕПРЕКС, могат да послужат като растежен фактор и следователно на теория могат да окажат влияние вьрху прогресирането на Вашия рак. В зависимост от индивидуалното Ви състояние може да се предпочете крьвопреливане Моля обсъдете това с Вашия лекар. Обръщайте специално внимание на другите продукти, конто стимулират образуваветь червени крывни клетки: 2

ЕПРЕКС е един от група продукти, които стимулират образуването на червени крывни клетки подобно на човешкия протеин еритропоетин. Вашият медицински специалист трябва винаги да документира точния лекарствен продукт, който използвате. Ако по време на лечението Ви е даден продукт от тази група, различен от ЕПРЕКС, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да го използвате. Прием на другн лекарства Нормално ЕПРЕКС не реагира с други лекарства, но моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (използван например при трансплантация на бъбреци), Вашият лекар може да нареди да се направят крывни изследвания, за да се провери нивото на циклоспорин, докато приемате ЕПРЕКС. Железни добавки и другн крывни стимуланти могат да увеличат ефективността на ЕПРЕКС. Вашият лекар ще прецени дали за Вас е подходящо да ги приемате. Ако посещавате болница, клиника или семеен лекар, уведомете ги, че се лекувате с ЕПРЕКС. Това може да окаже влияние върху другите лечения или резултати от изследвания. Бременност и кърмене Важно е да съобщите на Вашня лекар, ако някое от изброените по-долу неща се отнася за Вас. Вероятно ще можете да продължите да използвате ЕПРЕКС, но пьрво обсъдете това с Вашия лекар. : Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Ако кърмите.

ЕПРЕКС Вашият лекар е провел крывни изследвания и е решил, че трябва да се лекувате с ЕПРЕКС. ЕПРЕКС може да бъде приложен чрез инжекция: или выв вена или в трьбичка, която влиза выв вена (интравенозно), или под кожата (подкожно). Вашият лекар ще реши как ще Ви бъде инжектиран ЕПРЕКС. Обикновено инжекциите ще Ви се поставят от лекар, медицинска сестра или друг здравен специалист. Някои хора, в зависимост от това защо имат нужда от лечение с ЕПРЕКС, могат по-кьсно да се научат сами да си го инжектират под кожата: виж: Инструкции как сами да си инжектирате ЕПРЕКС. ЕПРЕКС не трябва да бъде използван: след изтичане на срока на годност, отбелязан на етикета и на вьншната опаковка, ако знаете или смятате, че може да е бил замразяван по невнимание, ако е имало повреда в хладилника. Дозата ЕПРЕКС, която ще получавате, се базира на телесното Ви тегло в килограми. Причината за Вашата анемия сьщо представлява фактор, според който Вашият лекар ще определи правилната доза. Вашнят лекар ще наблюдава редовно кръвното Ви налягане, докато използвате Хора с бьбречно заболяване 3

Вашият лекар ще Ви назначи лечение, което да поддьржа нивото на хемоглобин между 10 и 12 g/dl, тый като по-високи нива може да повишат риска от образуване на съсиреци и настьпване на смьрт. Обечайната начална доза на ЕПРЕКС за вьзрастни и деца e 50 международни единици (International Units - IU) на килограм (/kg) телесно тегло, давани три пьти седмично. При пациенти на перитонеална диализа ЕПРЕКС се дава два пьти седмично. При взрастни и деца ЕПРЕКС се прилага под формата на инжекция или вьв вена, или в трьбичка, която влиза выв вена. Ако този дость (выв вена или трьбичка) не е лесно достьпен, Вашият лекар може да реши, че ЕПРЕКС трябва да бъде инжектиран под кожата (подкожно). Това включва и пациентите на перитонеална диализа. Вашият лекар ще нареди провеждането на редовни крьвни изследвания, за да проследи как се повлиява анемията Ви и може да коригира дозата, обикновено ведньж на всеки четири седмици. След като анемията Ви бъде коригирана, Вашият лекар ще продължи редовно да следи крьвните Ви изследвания, като дозата Ви може допьлнително да бъде адаптирана, за да се поддържа ефектьт от лечението. Могат да Ви бъдат дадени съдържащи желязо добавки преди и по време на лечението с ЕПРЕКС, за да бьде то по-ефективно. Ако провеждате диализно лечение, когато започвате лечението си с ЕПРЕКС, може да се наложи диализният Ви режим да бъде коригиран. Това ще бъде решено от Вашия лекар. Взрастни хора на химпотерапия Вашият лекар може да назначи лечение с ЕПРЕКС, ако нивото на хемоглобин е 10 g/dl или по-ниско. Вашият лекар ще провежда лечение, което да поддържа нивото на хемоглобин между 10 и 12 g/dl, той като по-високи нива може да повишат риска от образуване на съсиреци и настьпване на смьрт. Началната доза е или 150 IU на килограм телесно тегло три пьти седмично, или 450 IU на килограм телесно тегло ведныж седмично. ЕПРЕКС се прилага чрез подкожна инжекция. Вашият лекар ще нареди провеждането на крывни изследвания и може да коригира дозата, в зависимост от това как анемията Ви се повлиява от лечението с ЕПРЕКС. Могат да Ви бъдат дадени продукти, съдьржащи желязо, преди и по време на лечението с ЕПРЕКС, за да бъде то по-ефективно. Обикновено ще трябва да продължите лечението си с ЕПРЕКС до един месец след края на химиотерапията. Вьзрастни хора, даряващи собствена крьв Обачайната доза е 600 IU на килограм телесно тегло два пьти седмично. • ЕПРЕКС се дава под формата на инжекция във вена в продължение на 3 седмици преди хирургичната Ви интервенция, след като сте дарили кръв. • Могат да Ви бъдат дадени продукти, сьдържащи желязо, преди и по време на лечението с ЕПРЕКС, за да бъде то по-ефективно. Възрастни хора, които ще бъдат подложени на големи ортопедични операцин • • Препорьчаната доза е 600 IU на килограм телесно тегло ведньж седмично. • ЕПРЕКС се прилага под формата на подкожна инжекция в продължение на три седминт Ако шествува медицинска необходимост да се скрати времето пред операти и мния по нало преди операцията и в деня на самата операция. Ви бъде давана дневна доза от 300 lU/kg до десет дни преди операцията, в дена операция и в продължение на четири дни непосредствено след операцията. Ако крывние изо ледения покажат, че хемоглобии т Вы е прекално высок трала операцията, лечението ще бъде прекратено. 4

Могат да Ви бьдат дадени лекарства, сьдьржащи желязо преди и по време на лечението с ЕПРЕКС, за да бъде то по-ефективно. Инструкцин как сами да сн инжектирате ЕПРЕКС В началото на лечението ЕПРЕКС обикновено се инжектира от медицинския или сестринския персонал. По-кьсно Вашият лекар може да Ви предложи Вие или човекьт, който се грижи за Вас, да се научите сами да си инжектирате лекарството подкожно. Не се опитвайте да сн инжектирате сами, ако не сте обучени за това от Вашня лекар или сестра. Винаги прилагайте ЕПРЕКС точно по начина, който Ви е обяснен от Вашия лекар или сестра. Уверете се, че ижектирате само количеството, за косто сте инструктирани от Вашия лекар или сестра. Използвайте ЕПРЕКС само ако е бил съхраняван дравилно - вж. точка

Както всички лекарства, ЕПРЕКС може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Съобщете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако установите някоя от изброените по-долу реакции. Много чести нежелани реакции Те могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациенти, използващи ЕПРЕКС. .. Диарня Стомашно неразположение Поврьщане • Треска Чести нежелани реакции Те могат да засегнат по-малко от 10 на всеки 100 пациенти, използващи ЕПРЕКС. пристьни, могат да са признаци на внезапно повишаване на крывното налягае изисква спешно лечение. Повишеното крывно налягане може да изисква лечене 6

лекарства (или коригиране дозата на лекарствата, които вече приемате за лечение на високо крьвно налягане). Крывни съсиреци (включително тромбоза на дълбоките вени и емболия), която може да изисква спешно лечение. Вие може да имате симптоми като болка в гърдите, задух и болка, подуване и зачервяване обикновено на крака. Кашлица Кожни обриви, които може да са резултат на алергична реакция. Болки в костите или мускулите Грипоподобни симптоми, като например главоболие, болки в ставите, чувство на слабост, треска, умора и световьртеж. Тези признаци може да са по-чести в началото на лечението. Ако имате тези симптоми по време на инжектиране във вената, по-бавното вкарване на течността може да подпомогне избягването им за в бъдеще. Зачервяване, парене и болка на мястото на приложение • Подуване на глезените, ходилата или пръстите на ръцете Нечести нежелани реакции Те могат да засегнат от 1 до 10 на 1000 пациенти, използващи ЕПРЕКС. Высокн нива на калий в крывта, които може да причинят абнормно сърцебиене (това е много често срещана лекарствена реакция при пациенти на диализа). Припадьци Запушване на носа или дихателните пьтища Много редки нежелани реакции Те могат да засегнат по-малко от 1 на всеки 10000 пациенти, използващи ЕПРЕКС. Симптоми на чиста аплазия на червените крывни клетки (pure red cell aplasia - PRCA). Това означава невъзможност на костния мозьк да произвежда достатьчно червени крывни клетки. В резултат на това се развива внезапна и тежка анемия, симптомите на която са: необичайна умора, внене на свят, недостиг па въздух. Случаи на чиста аплазия на червените крывни клетки се съобщават много рядко, най-често при пациенти с бъбречно заболяване, след месеци до години лечение с ЕПРЕКС и други продукти, стимулиращи производството на червени крывни клетки. Може да се появи увеличение в нивата на малките крывни клетки (наречени тромбоцити), които нормално взимат участие в образуването на крывен съсирек, особено в началото на лечението. Вашият лекар ще провери това. Ако сте на хемодиализа: Крывня съснреци (тромбоза) могат да ce образуват вьв Вашия диализен шьнт. Това е по-вероятно да се случи, ако имате ниско крьвно налягане или ако фистулата Ви има усложнения. • Крьвни сьсиреци могат също така да е образуват и вьв Вашата хемодиализна система. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви хепарин по време на диализата. Съобщете незабавно на Вашня лекар или медицинска сестра, ако са ви известни някои от тези реакции или ако забележите някакви други реакции, докато се лекувате с ЕПРЕКС. неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацев Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите друб, ЛЕНЦИЯ ПО ЛЕКА 7 • КРУБЛИ БИ НА

5. КАК ДА СЬХРАНЯВАТЕ ЕПРЕКС Да се сьхранява на място, недостьпно за деца. Не използвайте ЕПРЕКС след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета след буквите EXP. Срокьт на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2 до 8°C). Вие можете да извадите ЕПРЕКС от хладилника и да го сьхранявате на стайна температура (не по-висока от 25°С) за не повече от 3 дни. Когато спринцовката се извади ведньж от хладилника и достигне стайна температура (не по-висока от 25°С), тя трябва или да се използва до 3 дни, или да се изхвърли. Да не се замразява или разклаща. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте ЕПРЕКС ако забележите, че продуктьт не е запечатан, ако течността е оцветена или видите в нея да плуват частици. Не използвайте спринцовките ЕПРЕКС, ако някое от тези условия е налице. Кажете на Вашия лекар или фармацевт. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализицията или в контейнера за домашни отладъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. ДОПЬЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво сьдържа ЕПРЕКС Активното вещество е епоетин алфа (Epoetin alfa). Другите съставки са: Полисорбат 80, натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, глицин и вода за инжекции. Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза т.е. по съество "без натрий". Как изглежда ЕПРЕКС и какво сьдържа опаковката ЕПРЕКС представлява инжекционен разтвор в предварително напьлнени спринцовки. Към предварително напьлнените спринцовки е прикрепено обезопасяващо иглата устройство (вж. таблицата по-долу) по 6 бр. в една опаковка. ЕПРЕКС е бистьр, безцветен разтвор. Количество в опаковките Концентрация/обем Количество епоетин алфа 25,2 микрограма Опаковка с 6 бр. предварително напълнени 3 000 IU/0,3 ml спринцовки с игла с обезопасяващо устройство Не всички видове опаковки могат да са налични на пазара. Притежател на разрешението за употреба: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Словения 8 • ПИЛКІ ШАНО

Производител: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB, Leiden Холандия За допълнителна информация относно това лекарство, моля свыржете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Болгария „Джонсьн & Джонсьн България" ЕООД ж.к. Младост 4, Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766 Тел.: 02 489 94 00 Дата на последна редакция на листовката 03/2012 ПО ЛЕКАРС ТЕДА! НЕПИЛА БУЛАВ

ЕПРЕКС. Преди употреба оставете сприицовката с ЕПРЕКС да достигне стайна температура. Това обикновено отнема от 5 до 30 минуты. Използвайте спринцовката в рамките на 3 дни след изваждането и от хладилника. Използвайте само една доза ЕПРЕКС от всяка спринцовка Ако ЕПРЕКС бъде инжектиран под кожата (подкожно), инжектираното количество нормално е не повече от един милилитьр (1 ml) при едно инжектиране. ЕПРЕКС се прилага самостоятелно и не се смесва с други течности за инжектиране. Не разклащайте спринцовките с ЕПРЕКС. Продължителного енергично разклащане може да увреди лекарството. Ако лекарството е било разклащано енергично, не го използвайте. Как да си инжектирате сами използвайки предварително напьлнени спринцовки: Предварително напълнените спринцовки са снабдени с устройство за обезопасяване на иглата, за да се предотвратят убожданията с иглата след използването и. Това е обозначено на опаковката. Извадете спринцовка от хладилника. Течността трябва да достигне стайна - - температура. Проверете спринцовката, за да се уверите, че е правилната доза, че срокьт на годност не е изтекъм, че не е повредена и че течността е бистра и не е замрьзнала. Изберете място на инжектиране. Подходящи места са горната част на бедрото и около корема, но настрани от пьпа. Сменяйте местата при всяко инжектиране. Измийте си рьцете. Почистете мястото на инжектиране с антисептична марля, за да го дезинфекцирате. Отстранете предпазителя на спринцовката като я държите за тялото и внимателно издърпате самия предпазител без да усуквате спринцовката. Не натискайте буталото, не пипайте иглата и не разклащайте спринцовката. Натиснете буталото, за да изкарате ненужната течност от спринцовката, преди да инжектирате подкожно, с цел да остане само количеството течност, за което са Ви инструктирали Вашият лекар или сестра. Притиснете гнка кожа между палеца и показалеца си. Не я стискайте. Вкарайте оглата докрай. Вашият лекар или сестра трябва да са Ви показали рав ленция по ЛЕкку Уверете се, че не сте навлезли в крьвоносен съд. Издърпайте леко буталото видите крьв, отстранете спринцовката и опитайте отново на друго място. 5

- - - Натискайте буталото с палец докато инжектирате цялото количество течност, съответстващо на правилната доза за инжектиране. Натискайте го бавно и равномерно, като държите гьнката кожа притисната. Устройството за обезопасяване на иглата няма да се задейства, докато не се ннжектира цялата доза. След като буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете гынката кожа. Махнете палеца сн от буталото и оставете спринцовката да отиде нагоре, докато цялата игла се покрие с обезопасяващото устройство. Притиснете антисептичната марля за няколко секунди върху мястото на убождане. Изхвърлете използванята спринцовка в обезопасен контейнер - Виж точка 5, Как да сьхранявате ЕПРЕКС. Ако сте използвали повече от необходимата доза ЕПРЕКС Незабавно уведомете Вашия лекар или сестра, ако смятате, че е инжектирано твърде голямо количество ЕПРЕКС. Нежелани реакции от предозиране на ЕПРЕКС са малко вероятни. Ако сте пропуснали да използвате ЕПРЕКС Поставете следваща инжекция веднага щом се сетите. Ако това стане в деня за поредната инжекция, игнорирайте пропуснатата и продылжете с Вашия нормален график. Не удвоявайте инжекциите. Ако сте пациент с хепатит С н приемате интерферон и рибавирин Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, защото комбинацията между епоетин алфа и интерферон/рибавирин води до загуба на ефект от лечението и в редки случаи до развитието на сыстояние, наречено чиста аплазия на червените крывни клетки (PRCA) - тежка форма на анемия. ЕПРЕКС не е одобрен за лечение на анемия, свързана с хепатит С. Ако имате някакви допьлнителни впроси, свьрзани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.