Eprex

ЕПРЕКС Вашият лекар е провел крывни изследвания и е решил, че трябва да се лекувате с ЕПРЕКС. ЕПРЕКС може да бъде приложен чрез инжекция: или выв вена или в трьбичка, която влиза във вена (интравенозно), или под кожата (подкожно). Вашият лекар ще реши как ще Ви бъде инжектиран ЕПРЕКС. Обикновено инжекциите ще Ви се поставят от лекар, медицинска сестра или друг здравен специалист. Някои хора, в зависимост от това защо имат нужда от лечение с ЕПРЕКС, могат по-късно да се научат сами да си го инжектират под кожата: виж: Инструкции как сами да си инжектирате ЕПРЕКС. ЕПРЕКС не трябва да бъде използван: след изтичане на срока на годност, отбелязан на етикета и на вьншната опаковка, ако знаете или смятате, че може да е бил замразяван по невнимание, ако е имало повреда в хладилника. Дозата ЕПРЕКС, която ще получавате, се базира на телесното Ви тегло в килограми. Причината за Вашата анемия също представлява фактор, според който Вашият лекар ще определи правилната доза. Хора с бъбречно заболяване 3

• Вашият лекар ще Ви назначи лечение, което да поддържа нивото на хемоглобин между 10 и 12 g/dl, тьй като по-високи нива може да повишат риска от образуване на сьсиреци и настьпване на смьрт. Обичайната начална доза на ЕПРЕКС за взрастни и деца е 50 международни единици (International Units - IU) на килограм (/kg) телесно тегло, давани три пьти седмично. При пациенти на перитонеална диализа ЕПРЕКС се дава два пьти седмично. • При взрастни и деца ЕПРЕКС се прилага под формата на инжекция или вьв вена, или в трьбичка, която влиза выв вена. Ако този достьп (вьв вена или трьбичка) не е лесно достьпен, Вашият лекар може да реши, че ЕПРЕКС трябва да бъде инжектиран под кожата (подкожно). Това включва и пациентите на перитонеална диализа. Вашият лекар ще нареди провеждането на редовни крьвни изследвания, за да проследи как се повлиява анемията Ви и може да коригира дозата, обикновено ведньж на всеки четири седмици. След като анемията Ви бъде коригирана, Вашият лекар ще продължи редовно да следи крьвните Ви изследвания, като дозата Ви може допълнително да бъде адаптирана, за да се поддьржа ефектьт от лечението. Могат да Ви бъдат дадени съдържащи желязо добавки преди и по време на лечението с ЕПРЕКС, за да бъде то по-ефективно. • Ако провеждате диализно лечение, когато започвате лечението си с ЕПРЕКС, може да се наложи диализният Ви режим да бъде коригиран. Това ще бъде решено от Вашия лекар. Възрастнн хора на химиотерапия . Вашият лекар може да назначи лечение с ЕПРЕКС, ако нивото на хемоглобин е 10 g/dl • Или по-НИСкО. Вашият лекар ще провежда лечение, което да поддьржа нивото на хемоглобин между 10 и 12 g/di, тый като по-високи нива може да повишат риска от образуване на съсиреци и настьпване на смьрт. Началната доза е или 150 IU на килограм телесно тегло три пьти седмично, яли 450 IU на килограм телесно тегло ведньж седмично. ЕПРЕКС се прилага чрез подкожна инжекция. Вашият лекар ще нареди провеждането на крывни изледвания и може да коригира дозата, в зависимост от това как анемията Ви се повлиява от лечението с ЕПРЕКС. Могат да Ви бъдат дадени продукти, съдьржащи желязо, преди и по време на лечението с ЕПРЕКС, за да бьде то по-ефективно. Обикновено ще трябва да продължите лечението си с ЕПРЕКС до един месец след края на химиотерапията. Възрастни хора, даряващи собствена крьв Обичайната доза е 600 IU на килограм телесно тегло два пьти седмично. • ЕПРЕКС се дава под формата на инжекция вьв вена в продължение на 3 седмици преди хирургичната Ви интервенция, след като сте дарили кръв. • Могат да Ви бъдат дадени продукти, съдьржащи желязо, преди и по време на лечението с ЕПРЕКС, за да бьде то по-ефективно. Взрастни хора, конто ще бъдат подложенн на големи ортопедични операции Препорьчаната доза е 600 lU на килограм телесно тегло ведныж седмично. ЕПРЕКС се прилага под формата на подкожна инжекция в продължение на три ведии. преди операцията и в деня на самата операция. • Ака симествува менинска необходност да се сткрати вуемего проди уз МЕНИЙ ПО ЛЕКЦ Ви бъде давана дневна доза от 300 10/kg до десет дни преди операцията, в дена операция и в продължение на четири дни непосредствено след операцията з Ако крывните изследвания покажат, че хемоглобиньт Ви е прекалено вифогопр операцията, лечението ще бъде прекратено. 4

• Могат да Ви бъдат дадени лекарства, съдьржащи желязо преди и по време на лечението с ЕПРЕКС, за да бъде то по-ефективно. Инструкция как сами да си нижектирате ЕПРЕКС В началото на лечението ЕПРЕКС обикновено се инжектира от медицинския или сестринския персонал. По-кьсно Вашият лекар може да Ви предложи Вие или човекьт, който се грижи за Вас, да се научите сами да си инжектирате лекарството подкожно. Не се опитвайте да сн инжектирате сами, ако не сте обучени за това от Вашия лекар или сестра. Винаги прилагайте ЕПРЕКС точно по начина, който Ви е обяснен от Вашия лекар или сестра. Уверете се, че нжектирате само количеството, за което сте ниструктирани от Вашня лекар или сестра. Използвайте ЕПРЕКС само ако е бил сьхраняван правилно - вж. точка 5 Как да сохранявате ЕПРЕКС. Преди употреба оставете спринцовката с ЕПРЕКС да достигне стайна температура. Това обикновено отнема от 5 до 30 минути. Използвайте спринцовката в рамките на 3 дни след изваждането и от хладилника. Изолзвайте само една доза ЕПРЕКС от всяка спринцовка Ако ЕПРЕКС бъде инжектиран под кожата (подкожно), инжектираното количество нормално е не повече от един милилитьр (1 ml) при едно инжектиране. ЕПРЕКС се прилага самостоятелно и не се смесва с други течности за инжектиране. Не разклащайте спринцовките с ЕПРЕКС. Продьлжителното енергично разклащане може да увреди лекарството. Ако лекарството е било разклащано енергично, не го използвайте. Как да си инжектирате самн използвайки предварително напълнени спринцовки: Предварително напьлнените спринцовки са снабдени с устройство за обезопасяване на иглата, за да се предотвратят убожданията с иглата след използването и. Това е обозначено на опаковката. - Извадете спринцовка от хладилника. Течността трябва да достигне стайна - температура. Проверете спринцовката, за да се уверите, че е правилната доза, че срокьт на годност не е изтекьл, че не е повредена и че течността е бистра и не е замрьзнала. Изберете място на инжектиране. Подходящи места са горната част на бедрото и около корема, но настрани от пьпа. Сменяйте местата при всяко инжектиране. Измийте сн ръцете. Почистете мястото на инжектиране с антисептична марля, за да го дезинфекцирате. Отстранете предпазителя на спринцовката като я държите за тялото и внимателно издърпате самия предпазител без да усуквате спринцовката. Не натискайте буталото, не пипайте иглата и не разклащайте спринцовката. Натиснете буталото, за да изкарате ненужната течност от спринцовката, преди да инжектирате подкожно, с цел да остане само количеството течност, за което са ви инструктирали Вашият лекар или сестра. Притиснете гнка кожа между палеца и показалеца си. Не я стискайте. Вкарайте иглата докрай, Вашият лекар или сестра тряова да са ви показатр това. Уверете се, че не сте навлезли в крьвоносен съд. Издьрпайте леко бутадого видите крыв, отстранете спринцовката и опитайте отново на друго място. 5 У КРАБИНА БУДЕТ

Натискайте буталото с палец докато инжектярате цялото количество течност, съответстващо на правилната доза за инжектиране. Натискайте го бавно и равномерно, като държите гьнката кожа притисната. Устройството за обезопасяване на иглатя няма да се задейства, докато не се инжектира цялата доза. След като буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете гнката кожа. Махнете палеца си от буталото и оставете спринцовката да отиде нагоре, докато цялата игла се покрие с обезопасяващото устройство. Притиснете антисептичната марля за няколко секунди върху мястото на убождане. Изхвърлете използваната спринцовка в обезопасен контейнер - Виж точка 5, Как да сьхранявате ЕПРЕКС. Ако сте използвали повече от необходимата доза ЕПРЕКС Незабавно уведомете Вашия лекар или сестра, ако смятате, че е инжектирано твърде голямо количество ЕПРЕКС. Нежелани реакции от предозиране на ЕПРЕКС са малко вероятни. Ако сте пропуснали да изнолзвате ЕПРЕКС Поставете следваща инжекция веднага щом се сетите. Ако това стане в деня за поредната инжекция, игнорирайте пропуснатата и продължете с Вашия нормален график. Не удвоявайте инжекциите. Ако сте пацнент с хепатит С н приемате интерферон и рибавирин Трябва да обсьдите това с Вашия лекар, защото комбинацията между епоетин алфа и интерферон/рибавирин води до загуба на ефект от лечението и в редки случаи до развитието на сьстояние, наречено чиста аплазия на червените крывни клетки (PRCA) - тежка форма на анемия. ЕПРЕКС не е одобрен за лечение на анемия, свьрзана с хепатит С. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, ЕПРЕКС може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Съобщете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако установите някоя от изброените по-долу реакции. Много чести нежелани реакции Те могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациенти, използващи ЕПРЕКС. • • Диарня Стомашно неразположение Поврьщане Треска Чести нежелани реакции Те могат да засегнат по-малко от 10 на всеки 100 пациенти, използващи ЕПРЕКС. Повишено крывно налягане. Главоболието, особено внезапното, пробождащю мигренозо-подобно главоболие или чувстюто на об-ркзност или получа водя АгЕнция ПО ЛЕКА, пристьпи, могат да са признаци на внезапно повишаване на крьвното налягав гов изисква спешно лечение. Повишеното крьвно налягане може да изисква лечение с 6

лекарства (или коригиране дозата на лекарствата, които вече приемате за лечение на високо крьвно налягане). Крьвни сьсиреци (включително тромбоза на дьбоките вени и емболия), която може да изисква спешно лечение. Вие може да имате симптоми като болка в гърдите, задух и болка, подуване и зачервяване обикновено на крака. Кашлица Кожни обриви, които може да са резултат на алергична реакция. Болки в костите или мускулите Грипоподобни симитоми, като например главоболие, болки в ставите, чувство на слабост, треска, умора и световъртеж. Тези признаци може да са по-чести в началото на лечението. Ако имате тези симптоми по време на инжектиране вьв вената, по-бавното вкарване на течността може да подпомогне избягването им за в бъдеще. Зачервяване, парене и болка на мястото на приложение • Подуване на глезепите, ходилата или прьстате на ръцете Нечести нежелани реакции Те могат да засегнат от 1 до 10 на 1000 пациенти, използващи ЕПРЕКС. Високи нива на калий в крывта, които може да причинят абнормно сърцебиене (това е много често срещана лекарствена реакция при пациенти на диализа). Припадьци Запушване на носа или дихателните пьтища Много редки нежелани реакции Те могат да засегнат по-малко от 1 на всеки 10000 пациенти, използващи ЕПРЕКС. Симптоми на чиета аплазня на червените крывни клетки (pure red cell aplasia - PRCA). Това означава невьзможност на костния мозьк да произвежда достатьчно червени крывни клетки. В резултат на това се развива внезапна и тежка анемия, симптомите на която са: необичайна умора, внене на свят, недостиг на выздух. Случаи на чиста аплазия на червените крывни клетки се съобщават много рядко, най-често при пациенти с бъбречно заболяване, след месеци до години лечение с ЕПРЕКС и други продукти, стимулиращи производството на червени крывни клетки. Може да се появи увеличение в нивата на малките крывни клетки (наречени тромбоцити), които нормално взимат участие в образуването на крьвен съсирек, особено в началото на лечението. Вашият лекар ще провери това. Ако сте на хемодиализа: . Крывни съсиреци (тромбоза) могат да се образуват вьв Вашия диализен шьнт. Това е по-вероятно да се случи, ако имате ниско крьвно налягане или ако фистулата Ви има усложнения. Крьвни сьсиреци могат сыщо така да се образуват и вьв Вашата хемодиализна система. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви хепарин по време на диализата. Съобщете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако са ви известни някои от тези реакции или ако забележите някакви други реакции, докато се лекувате с ЕПРЕКе. Ако някая от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите друж нА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКА неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фарма, 7

КАК ДА СЬХРАНЯВАТЕ ЕПРЕКС Да се съхранява на място, недостьпно за деца. Не използвайте ЕПРЕКС след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета след буквите EXP. Срокьт на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2 до 8°C). Вие можете да извадите ЕПРЕКС от хладилника и да го сьхранявате на стайна температура (не по-висока от 25°C) за не повече от 3 дни. Когато спринцовката се извади ведньж от хладилника и достигне стайна температура (не по-висока от 25°С), тя трябва или да се използва до 3 дни, или да се изхвьрли. Да не се замразява или разклаща. Да се сьхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте ЕПРЕКС ако забележите, че продуктьт не е запечатан, ако течността е оцветена или видите в нея да плуват частици. Не използвайте спринцовките ЕПРЕКС, ако някое от тези условия е налице. Кажете на Вашия лекар или фармацевт. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализицията или в контейнера за домашни отладьци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво сьдържа ЕПРЕКС Активното вещество е епоетин алфа (Epoetin alfa). Другите съставки са: Полисорбат 80, натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, глицин и вода за инжекции. Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза т.е. по сьщество "без натрий". Как изглежда ЕПРЕКС и какво сьдържа опаковката ЕПРЕКС представлява инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки. Към предварително напълнените спринцовки е прикрепено обезопасяващо иглата устройство (вж. таблицата по-долу) по 6 бр. в една опаковка. ЕПРЕКС е бистьр, безцветен разтвор. Количество в опаковките Опаковка с 6 бр. предварително напълнени спринцовки с игла с обезопасяващо устройство Не всички видове опаковки могат да са налични на пазара. Концентрацня/обем 1 000 IU/0,5 ml Количество епоетин алфа 8,4 микрограма Притежател на разрешеннето за употреба: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Словения 8

- Пронзводител: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB, Leiden Холандия За допьлнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Българня „Джонсьн & Джонсьн България" ЕООД ж.к. Младост 4, Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766 Тел.: 02 489 94 00 Дата на последна редакцня на листовката 03/2012 мізАТЕЛН