Eprex

ЕПРЕКС Вашият лекар е провел крывни изследвания и е решил, че трябва да се лекувате с ЕПРЕКС. ЕПРЕКС може да бъде приложен чрез инжекция: : или выв вена или в трьбичка, която влиза выв вена (интравенозно), или под кожата (подкожно). Вашият лекар ще реши как ще Ви бъде инжектиран ЕПРЕКС. Обикновено инжекциите ще Ви се поставят от лекар, медицинска сестра или друг здравен специалист. Някои хора, к зависимост от това защо имат нужда от лечение с ЕПРЕКС, могат по-кьсно да се научат сами да си го инжектират под кожата: виж: Инструкции как сами да си инжектирате ЕПРЕКС. ЕПРЕКС не трябва да бьде използван: - след изтичане на срока на годност, отбелязан на етикета и на вьншната опаковка, : ако знаете или смятате, че може да е бил замразяван по невнимание, ако е имало повреда в хладилника. Дозата ЕПРЕКС, която ще получавате, се базира на телесното Ви тегло в килограми. Причината за Вашата анемия сьщо представлява фактор, според който Вашият лекар ще определи правилната доза. Хора с бъбречно заболяване 3

Вашият лекар ще Ви назначи лечение, което да поддржа нивото на хемоглобин между 10 и 12 g/dl, тый като по-високи нива може да повишат риска от образуване на сьсиреци и настьпване на смърт. Обичайната начална доза на ЕПРЕКС за взрастни и деца е 50 международни единици (International Units - IU) на килограм (/kg) телесно тегло, давани три пьти седмично. При пациенти на перитонеална диализа ЕПРЕКС се дава два пьти седмично. при вызрастни и деца ENPEKC ce прилага под формата на инжекция или выв вена, или в трьбичка, която влиза выв вена. Ако този достъп (вьв вена или тръбичка) не е лесно достьпен, Вашият лекар може да реши, че ЕПРЕКС трябва да бъде инжектиран под кожата (подкожно). Гова включва и пациентите на перитонеална диализа. Вашият лекар ще нареди провеждането на редовни крьвни изследвания, за да проследи как се повлиява анемията Ви и може да коригира дозата, обикновено ведныж на всеки четири седмици. След като анемията Ви бъде коригирана, Вашият лекар ще продължи редовно да следи крьвните Ви изследвания, като дозата Ви може допьлнително да бъде адаптирана, за да се поддьржа ефектьт от лечението. Могат да Ви бьдат дадени съдьжащи желязо добавки преди и по време на лечението с ЕПРЕКС, за да бьде то по-ефективно. Ако провеждате диализно лечение, когато започвате лечението си с ЕПРЕКС, може да се наложи диализният Ви режим да бъде коригиран. Това ще бъде решено от Вашия лекар. Възрастни хора на химиотерапия Вашият лекар може да назначи лечение с ЕПРЕКС, ако нивото на хемоглобин е 10 g/dl или по-ниско. Вашият лекар ще провежда лечение, което да поддьржа нивото на хемоглобин между 10 и 12 g/dl, тый като по-високи нива може да повишат риска от образуване на съсиреци и настьпване на смьрт. Началната доза е или 150 IU на килограм телесно тегло три пьти седмично, или 450 ГU на килограм телесно тегло ведныж седмично. ЕПРЕКС се прилага чрез подкожна инжекция. Вашият лекар ще нареди провеждането на крывни изследвания и може да коригира дозата, в зависимост от това как анемията Ви се повлиява от лечението с ЕПРЕКС. Могат да Ви бьдат дадени продукти, съдържащи желязо, преди и по време на лечението с ЕПРЕКС, за да бъде то по-ефективно. Обикновено ще трябва да продължите лечението си с ЕПРЕКС до един месец след края на химиотерапията. Вьзрастни хора, даряващи собствена крьв : Обичайната доза е 600 [U на килограм телесно тегло два пьти седмично. ЕПРЕКС се дава под формата на инжекция във вена в продължение на 3 седмици преди хирургичната Ви интервенция, след като сте дарили крьв. • Могат да Ви бъдат дадени продукти, съдържащи желязо, преди и по време на лечението с ВПРЕКС, за да бьде то по-ефективно. Възрастни хора, които ще бъдат подложени на големи ортопедични операции Препорьчаната доза е 600 IU на килограм телесно тегло ведныж седмично. • ЕПРЕКС се прилага под формата на подкожна инжекция в продылжение на три седмици преди операцията и в деня на самата операция. САко сьществува медицинска необходимост да ce ськрати времето преди операцията, ще Ви бъде давана дневна доза от 300 IU/kg до десет дни преди операцията, в деняма саме операция и в продължение на четири дни непосредствено след операцията. • Ако крывните изследвания покажат, че хемоглобиньт Ви е прекалено висок поёди :, операцията, лечението ще бъде прекратено. 4

Могат да Ви бьдат дадени лекарства, съдържащи желязо преди и по време на лечението с ЕПРЕКС, за да бъде то по-ефективно. Инструкции как сами да си инжектирате ЕПРЕКС В началото на лечението ЕПРЕКС обикновено се инжектира от медицинския или сестринския персонал. По-кьсно Вашият лекар може да Ви предложи Вие или човекьт, който се грижи за Вас, да се научите сами да си инжектирате лекарството подкожно. Не се опитвайте да си инжектирате сами, ако не сте обучени за това от Вашия лекар или сестра. Винаги прилагайте ЕПРЕКС точно по начина, който Ви е обяснен от Вашия лекар или сестра. Уверете се, че ижектирате само количеството, за което сте инструктирани от Вашня лекар или сестра. Използвайте ЕПРЕКС само ако е бил съхраняван правилно - вж. точка 5 Как да сохранявате ЕПРЕКС. Преди употреба оставете спринцовката с ЕПРЕКС да достигне стайна температура. Това обикновено отнема от 5 до 30 мннути. Използвайте спринцовката в рамките на 3 дни след изваждането и от хладилника. Използвайте само една доза ЕПРЕКС от всяка спринцовка Ако ЕПРЕКС бьде инжектиран под кожата (подкожно), инжектираното количество нормално е не повече от един милилитьр (1 ml) при едно инжектиране. ЕПРЕКС се прилага самостоятелно и не се смесва с други течности за инжектиране. Не разклащайте спринцовките с ЕПРЕКС. Продьлжителното енергично разклащане може да увреди лекарството. Ако лекарството е било разклащано енергично, не го използвайте. Как да си инжектирате сами използвайки предварително напълнени спринцовки: Предварително напълнените спринцовки са снабдени с устройство за обезопасяване на иглата, за да се предотвратят убожданията с иглата след използването и. Това е обозначено на опаковката. - Извадете спринцовка от хладилника. Течността трябва да достигне стайна - температура. Проверете спринцовката, за да се уверите, че е правилната доза, че срокьт на годност не е изтекьл, че не е повредена и че течността е бистра и не е замрьзнала. Изберете място на инжектиране. Подходящи места са горната част на бедрото и около корема, но настрани от пьпа. Сменяйте местата при всяко инжектиране. Измийте си рьцете. Почистете мястото на инжектиране с антисептична марля, за да го дезинфекцирате. Отстранете предпазителя на спринцовката като я държите за тялото и внимателно издьрпате самия предпазител без да усуквате спринцовката. Не натискайте буталото, не пипайте иглата и не разклащайте спринцовката. Натиснете буталото, за да изкарате ненужната течност от спринцовката, преди да инжектирате подкожно, с цел да остане само количеството течност, за което са Ви инструктирали Вашият лекар или сестра. Притиснете гнка кожа между палеца и показалеца си. Не я стискайте. видите крыв, отстранете спринцовката и опитайте отново на друго място. У верете се, те не сте навлезли в крыконосен сыл. Издирайсе леко бугалого назал! 5

Натискайте буталото с палец докато инжектирате цялото количество течност, съответстващо на правилната доза за инжектиране. Натискайте го бавно и равномерно, като държите гнката кожа притисната. Устройството за обезопасяване на иглата няма да се задейства, докато не се инжектира цялата доза. След като буталото є натиснато докрай, извадете иглата и пуснете гънката кожа. Махнете палеца си от буталото и оставете спринцовката да отиде нагоре, докато цялата игла се покрие с обезопасяващото устройство. Притиснете антисептичната марля за няколко секунди върху мястото на убождане. Изхвърлете използваната спринцовка в обезопасен контейнер - Виж точка 5, Как да сьхранявате ЕПРЕКС. Ако ете използвалн повече от необходимата доза ЕПРЕКС Незабавно уведомете Вашия лекар или сестра, ако смятате, че е инжектирано твърде голямо количество ЕПРЕКС. Нежелани реакции от предозиране на ЕПРЕКС са малко вероятни. Ако сте пропуснали да използвате ЕПРЕКС Поставете следваща инжекция веднага щом се сетите. Ако това стане в деня за поредната инжекция, игнорирайте пропуснатата и продължете с Вашия нормален график. Не удвоявайте инжекциите. Ако сте пациент с хепатит С и приемате интерферон и рибавирин Трябва да обсьдите това с Вашия лекар, защото комбинацията между епоетин алфа и интерферон/рибавирин води до загуба на ефект от лечението и в редки случаи до развитието на сьстояние, наречено чиста аплазия на червените крывни клетки (PRCA) - тежка форма на анемия. ЕПРЕКС не е одобрен за лечение на анемия, свързана с хепатит С. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, ЕПРЕКС може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Съобщете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако установите някоя от изброените по-долу реакции. Много чести нежелани реакции Те могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациенти, използващи ЕПРЕКС. Диария Стомашно неразположение Поврыщане Треска Чести нежелани реакции Те могат да засегнат по-малко от 10 на всеки 100 пациенти, използващи ЕПРЕКС. Повишено крывно налягане. Главоболието, особено внезапното, пробождашо, пристьпи, могат да са признаци на внезапно повишаване на крьвното налягане Това изисква спешно лечение. Повишеното крывно налягане може да изисква лечениё c 6

лекарства (или коригиране дозата на лекарствата, които вече приемате за лечение на високо крывно налягане). Крьвни съсиреци (включително тромбоза на дълбоките вени и емболия), която може да изисква спешно лечение. Вие може да имате симптоми като болка в грдите, задух и болка, подуване и зачервяване обикновено на крака. Кашлица Кожни обриви, които може да са резултат на алергична реакция. Болки в костите нли мускулите Грипоподобни симптоми, като например главоболие, болки в ставите, чувство на слабост, треска, умора и световьртеж. Тези признаци може да са по-чести в началото на лечението. Ако имате тези симптоми по време на инжектиране вьв вената, по-бавното вкарване на течността може да подпомогне избягването им за в бъдеще. • Зачервяване, парене и болка на мястото на приложение • Подуване на глезеннте, ходилата или прьстите на ръцете Нечести нежелани реакции Те могат да засетнат от 1 до 10 на 1000 пациенти, използващи ЕПРЕКС. Високи нива на калий в крывта, които може да причинят абнормно сърцебиене (това е много често срещана лекарствена реакция при пациенти на диализа). Припадьци • Запушване на носа или дихателните пьтища Много редки нежелани реакции Те могат да засегнат по-малко от 1 на всеки 10000 пациенти, използващи ЕПРЕКС. Симитоми на чиста аплазия на червените крывни клетки (pure red cell aplasia - PRCA). Това означава невъзможност на костния мозьк да произвежда достатьчно червени крывни клетки. В резултат на това се развива внезапна и тежка анемия, симптомите на която са: - необичайна умора, виене на свят, недостиг на выздух. Случаи на чиста аплазия на червените крывни клетки се съобщават много рядко, най-често при пациенти с бъбречно заболяване, след месеци до години лечение с ЕПРЕКС и други продукти, стимулиращи производството на червени крывни клетки. Може да се появи увеличение в нивата на малките крывни клетки (наречени тромбоцити), които нормално взимат участие в образуването на крьвен съсирек, особено в началото на лечението. Вашият лекар ще провери това. Ако сте на хемодиализа: Крывни съсиреци (тромбоза) могат да се образуват във Вашия диализен шьнт. Това е по-вероятно да се случи, ако имате ниско крывно налягане или ако фистулата Ви има усложнения. Крывни сьсиреци могат също така да се образуват и вьв Вашата хемодиализна система. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви хепарин по време на диализата. Съобщете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако са ви известни някои от тези реакции или ако забележите някакви други реакции, докато се лекувате с ЕПРЕКС неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фареашент. 7

КАК ДА СЬХРАНЯВАТЕ ЕПРЕКС Да се сьхранява на място, недостьпно за деца. Не използвайте ЕПРЕКС след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и вырху етикета след буквите ЕХР. Срокьт на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2 до 8°C). Вие можете да извадите ЕПРЕКС от хладилника и да го сьхранявате на стайна температура (не по-висока от 25°С) за не повече от 3 дни. Когато спринцовката се извади ведныж от хладилника и достигне стайна температура (не по-висока от 25°С), тя трябва или да се използва до 3 дни, или да се изхвърли. Да не се замразява или разклаща. Да се сьхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте ЕПРЕКС ако забележите, че продуктьт не е запечатан, ако течността е оцветена или видите в нея да плуват частици. Не използвайте спринцовките ЕПРЕКС, ако някое от тези условия е налице. Кажете на Вашия лекар или фармацевт. Лекарствата не трябва да се изхвьрлят в канализицията или в контейнера за домашни отпадьци. Политайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво сьдържа ЕПРЕКС Активното вещество е епостин алфа (Epoetin alfa). Другите съставки са: Полисорбат 80, натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, глицин и вода за инжекции. Този лекарствен продукт сьдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза т.е. по съество "без натрий". Как изглежда ЕПРЕКС н какво съдържа опаковката ЕПРЕКС представлява инжекционен разтвор в предварително напьлнени спринцовки. Към тредварително напьлнените спринцовки е прикрепено обезопасяващо иглата устройство (вж. габлицата по-долу) по 6 бр. в една опаковка. ЕПРЕКС е бистьр, безцветен разтвор Количество в опаковките Опаковка с 6 бр. предварително напылнени спринцовки с игла с обезопасяващо устройство Не всички видове опаковки могат да са налични на пазара. Концентрация/обем 4 000 IU/0,4 ml Количество епоетин алфа 33,6 микрограма Притежател на разрешеннето за употреба: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Словения 8

• Производител: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB, Leiden Холандия За дольнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: България „Джонсьн & Джонсьн България" ЕООД ж.к. Младост 4, Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766 Тел.: 02 489 94 00 Дата на последна редакция на листовката 03/2012 roltr •