Epirubicin Mylan

Епирубицин Майлен иза Бадовдение ЧЕ тт инннненениане ван Йенннвнанеатаненанененананеенння Лекарствена група Епирубицин принадлежи към групата на цитостатиците (лекарствени продукти за борба с | рака). Епирубицин създава условия за спиране на растежа на раковите клетки, което постепенно ги убива. Епирубицин се прилага за лечение на: | - рак на млечната жлеза; е - рак на стомаха, - Епирубицин се използва също така интравезикално (директно в пикочния мехур) за | лечение на ранен (повърхностен) рак на пикочния мехур и предотвратяване на рецидив | на рак на пикочния мехур след операция. | Епирубицин често се използва в комбинация с други лекарствени продукти за борба с рака (в | т. нар. полихимиотерапевтични режими). 2. “« Какво трябва да знаете, преди да използвате Кпирубицин Майлен Не използвайте Епирубицин Майлен - ако сте алергични към епирубицин, подобни вещества (наречени антрациклини, вижте по-долу) или към някоя от останалите съставки на Епирубицин Майлен; - ако предварително сте лекувани с високи дози от някои други противоракови | лекарства, включително доксорубицин и даунорубицин, които принадлежат към-същата. група лекарства като Епирубицин Майлен (наречени антрациклини). Те а 4 нежелани реакции (включително ефектите върху сърцето); па нн а | - ако сте имали или имате проблеми със сърцето; 4 3 | ПОКАНА А ц ОРАТ ИДЕ / -. сле пр е

- ако имате нисък брой кръвни клетки;

- ако имате тежко нарушение на функция на черния дроб;

- ако имате тежка остра инфекция.

Когато се прилага интравезикално (директно в пикочния мехур), Епирубицин Майлен не

трябва да се използва, ако:

- ракът е преминал през стената на пикочния мехур;

- имате инфекции на пикочните пътища;

- имате болки или възпаление на пикочния мехур;

- Вашият лекар се затруднява с поставянето на катетъра (тръбичката) в пикочния мехур;

- има голям обем урина, която остава в пикочния мехур след опита Ви да го изпразните;

- урината Ви съдържа кръв;

- имате контрахиран пикочен мехур. |

- Обърнете специално внимание при приложението на Епирубицин Майленако сте в старческа възраст или дете, поради по-високия риск от тежки сърдечни нежелани

е реакции. Функцията на сърцето Ви ще бъде проверена преди и след лечението с епирубицин.

- ако сте имали проблеми със сърцето в миналото или ако в момента изпитвате такива проблеми. Вие трябва да информирате Вашия лекар. Дозата на епирубицин трябва да бъде коригирана. Вашият лекар редовно ще проверява дали сърцето Ви работи правилно.

- ако предварително сте лекувани с продукти за борба с рака (например доксорубицин иди даунорубицин, или антрацендионови производни) или сте преминали лъчелечение, тъй като рискът от тежки сърдечни нежелани реакции е по-голям. Информирайте Вашия лекар, тъй като това в от значение за определяне на общата доза епирубицин, която ще Ви бъде приложена,

- ако имате нарушение на черния дроб нли бъбреците. Това може да предизвика повече нежелани реакции, Както функцията на бъбреците, така и на черния дроб ще бъдат проверявани редовно и дозата ще бъде коригирана при необходимост.

- ако желаете да имате деца. Както мъжете, така и жените трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечението и 6 месеца след него. На мъжете се

Ф препоръчва да потърсят информация относно възможността за съхранение на сперма чрез замразяване, преди да започнат лечението.

- ако имате инфекцин или кървене. Епирубицин може да повлияе функцията на костния мозък, Броят на белите кръвни клетки в кръвта Ви ще бъде намален, което може да Ви направи по-податливи на инфекции (левкопения) По-лесно може да се появи кървене (тромбоцитопения). Тези нежелани реакции са преходни по своя характер. Намаляването на броя на белите кръвни клетки е най-изразено 10-14 дни след приложението и стойностите обикновено се връщат към нормата 21 дни след приложението.

- ако наскоро сте ваксинирани или желаете да бъдете ваксинирани.

- да проверите стойността на пикочната киселина в кръвта. Вашият лекар ще направи това.

- да се уверите дали броят на клетките в кръвта Ви не спада твърде мкого. Вашият лекар ще проверява това периодично.

- ако получите тежко възпаление или язви в устата. „ФЕ тр

- ако сте преминали или в момента сте подложени на лъчелечение, кс ск / | | на гръдния кош. ПЖИ #9 ЪРМСАИ

- ако имате чувство на парене в мястото на приложението. тояга Не |

еее) > Ко Кен пере? | и : + ; А

спирубицин се процежда извън кръвоносния съд. Предупредете Вашия лекар за това.

Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако някое от гореспоменатите предупреждения е

приложимо за Вас или ебило приложимо в миналото.

Други лекарства и Епирубицин Майлен

Внимание: следните бележки може да са приложими за лекарства, които сте употребявали

наскоро или ще използвате в близко бъдеще.

Споменатите в този раздел лекарства може да са Ви известни с различно име, което често

е търговско име. В този раздел се споменават само активните съставки на лекарствения

продукт, не търговското име! Затова винаги внимателно четете върху опаковката или

листовката за пациента каква е активната съставка на лекарствата, които използвате.

Взаимодействие означава, че (лекарствени) продукти, които се използват заедно, може да

повлияят взаимно ефектите си и/или нежеланите си реакции. Взаимодействие може да

настъпи при едновременната употреба на този разтвор и:

Фе - вредата за сърцето може да нарасне при предварително или едновременко приложение на други лекарства, свързани с епирубицин - т. нар. антрациклини (например лекарствата срещу рак митомицин-С, дакарбазин, дактиномицин и циклофосфамид) или други лекарства, които може да повлияят сърцето (например лекарствата срещу рак 5-флуороурацил, циклофосфамид, цисплатин, таксани). Следователно е необходимо допълнително наблюдение на сърцето.

- епирубицин може да усили ефекта на облъчването и дори известно време след лъчелечение може да предизвика сериозни нежелани реакции в облъчената зона.

- рифампицин (продукт, използван за лечение на туберкулоза) и барбитурати (продукти, които се използват при безсъние или епилепсия, като например фенобарбитал); тези лекарства понижават количеството на епирубицин в кръвта, което би могло да доведе до намаляване на ефекта на епирубицин.

- паклитаксел и доцетаксел (лекарства, които се използват при някои видове рак); когато паклитаксел е приложен преди епирубицин или доцетаксел е приложен непосредствено след епирубицин, количеството на епирубицин в кръвта се повишава, което би могло да доведе до усилване на нежеланите реакции.

е - дексверапамил (продукт, който се използва за лечение на някои сърдечни нарушения); когато се използва заедно с епирубицин, той може да има отрицателен ефект върху костния мозък.

- интерферон а2Ъ (продукт, използван при някои видове рак и лимфоми и някои форми на хепатит)

- хинин (продукт, използван за лечение на малария и спазми на долните крайници); може да ускори разпределението на епирубицин в организма, което може да има отрицателен ефект върху червените кръвни клетки.

- дексразоксан (лекарство, който понякога се използва с доксорубицин за намаляване на риска от проблеми със сърцето), може да се съкрати времето, през което спирубицин е наличен в организма, което да доведе до намален ефект на епирубицин.

- циметндин (лекарство за понижаване на стомашната киселинност), количеството на спирубицин в кръвта се повишава, което би могло да доведе до усилване на нежеланите реакции. „чуя по ЗА

- предшестващо или едновременно лечение с други лекарства, които повдйдвет кос А мозък (например други лекарства за лечение на рак, сулфонамиди, хо: фениколи Ан дифенилхидантоин, амнидопирннови пронзводни, лекарства ср у: ае Е |

ре са па са #1 а ДО

вируси); може да бъде нарушено образуването на бели кръвни клетки,

- лекарства, които причиняват сърдечна недостатъчност.

- лекарства, които повлияват функцията на черния дроб; разграждането на епирубицин в черния дроб може да бъде повлияно, което може да намали ефекта на епирубицин или да доведе до нарастване на нежеланите реакции.

- живи ваксини; съществува риск от фатално заболяване, затова тази комбинация не се препоръчва.

- циклоспорин (лекарство, който потиска имунната система); може да се стигне до тежко потискане на имунната система,

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Епирубицин Майленс храна и напитки

Ако епирубицин ще бъде прилаган в пикочния мехур, Вие не трябва да пиете течности 12

часа преди приложението.

Ф

Бременност и кърмене

Бременност

Лекарствата за борба с рака се прилагат по време на бременност само в изключителни случаи.

Ползите за майката трябва да бъдат преценени спрямо възможната опасност за нероденото

дете. В проучвания при животни е доказано, че епирубицин е вреден за нероденото дете и

може да предизвика деформации. Както мъжете, така и жените трябва да използват подходящи

контрацептивни средства (таблетки, кондоми) както по време на употребата на това лекарство, така и в продължение на 6 месеца след това с цел предпазване от бременност.

Вие също трябва да се пазите от бременност, ако партньорът Ви се лекува с епирубицин.

Ако по време на лечението с епирубицин настъпи бременност, се препоръчва генетична

консултация.

Мъжете, желаещи да имат деца в бъдеще, трябва да потърсят съвет за замразяване на сперма,

преди да започнат лечение с епирубицин.

е Кърмене

Не е известно дали епирубицин се екскретира в кърмата. Трябва да прекратите кърменето по

време на лечение с Епирубицин Майлен.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на всяко лекарство.

Шофиране и работа с машини

Тъй като много хора получават силно гадене или повръщат по време на лечението,

шофирането и работата с машини не се препоръчват.

Важна информация относно някои от съставките на Епирубицин Майлен

Този лекарствен продукт съдържа 3,5 пр, натрий за п! инжекционен или инфузионен разтвор.

Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. я

Ра АКАИЯ По ло. 3. “8Как да използвате Епирубицин Майлеп Уж, 7 пр Епирубицин Майяен ще Ви бъде прилаган само под надзора на лекар пате ва 31 лечение. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. ОА сира” “ / Ва ) ) Уавиа /

Дозата, която ще Ви бъде приложена, зависи от типа на Вашето раково заболяване, общото Ви състояние, възрастта Ви, функцията на черния Ви дроб и другите лекарства, които приемате. Обичайната доза е: | Дозовият режим се определя в зависимост от Вашето общо състояние и възможното

предшестващо лечение, като се имат предвид височината и телесното Ви тегло. Количеството и дозовият режим се изразяват в брой милиграми на квадратен метър телесна повърхност. Лекарството ще Ви бъде прилагано под формата на е инжекция във вена за 3-5 минути или е инфузия (вливане) във вена за максимум 30 минути. Ако се прилага само епирубицин без други противоракови лекарства, препоръчителната доза е 60-90 пър/2 телесна повърхност. Тази доза се прилага като единична доза или се разпределя в 2-3 последователни дни. Това се повтаря на всеки 21 дни. В комбинация с други противоракови лекарства дозата се намалява.

Ф Приложението трябва да става през катетър или отделна система за свободно течаща инфузия на физиологичен разтвор или разтвор на глюкоза (захарен разтвор). По-високи дози се използват за лечение на е белодробен карцином: 120 шр/т” телесна повърхност и е може да бъдат използвани за лечение на карцином на млечната жлеза: 100-120 тр/ и?

телесна повърхност.

Приложение в пикочния мехур (интравезикално приложение) Лекарството може да бъде прилаган директно в пикочния мехур (за лечение на рак на пикочния мехур) посредством катетър. Ако се използва този метод, Вие не трябва да пиете никакви течности в продължение на 12 часа преди лечението; така Вашата урина няма да разреди лекарството твърде много. Разтвореното лекарство трябва да се задържи в пикочния Ви мехур за 1 час след приложението. Вие ще трябва да променяте позицията си от време на време, за да може лекарството да достигне всички части на пикочния мехур. Когато уринирате, след като Ви е приложено лекарството, внимавайте урината да не попада върху кожата Ви. Ако това се случи, измийте обилно мястото с вода и сапун, но не го трийте.

е Докато Ви се прилага епирубицин, Вашият лекар ще Ви направи кръвна изследвания. Целта е да определи ефекта на лекарството. Освен това Вашият лекар ще направи и изследвания за проверка на Вашата сърдечна функция. Кръвните тестове и изследванията на сърдечната функция се правят преди и по време на лечението с епирубицин. Ако забележите, че ефектът на Епирубицин Майлен е твърде силек или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте използвали повече от необходимата доза Епирубицин Майлен Тъй като това лекарство се прилага от медицински персонал, рискът от предозиране е малък. Ако Ви се струва, че Ви е приложена по-висока доза Епирубицин Майлен, веднага се свържете с Вашия лекар. иа 2 м по

Ау СЕ ХА Ако сте пропуснали да използвате Епирубицин Майлен ра зидадв Ц Тъй като това лекарство се прилага от медицински персонал, вероятността да Ке: зоНусне поза 4 5, | Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. хе, ааа Ва Ф/ Ил ра

Ако сте спрели употребата на Епнрубицин Майлен Консултирайте се с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. <4|„ Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Възможна е появата на следните нежелани реакции: а Много чести: засягат повече от | потребител на 10) Чести: засягат | до 10 потребители на 100 Нечести: засягат 1 до 10) потребители на 1 000 Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000 Много редки: засягат по-малко от | потребител на 10 000 С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка При над 1090 от лекуваните пациенти може да очаква появата на нежелани лекарствени реакции. Най-честите нежелани реакции са - „ миелосупресия (потискане на функцията на костния мозък), - “ стомашно-чревни нежелани реакции, - „ анорексия, - “ алопеция (косопад), - > инфекция, Ф Системо-органни класове Честота Нежелани лекарствени реакции Инфекции С неизвестна честота Отравяне на кръвта (сепсис) и шок в резултат на отравяне на кръвта, пневмония Кръв Много чести Потискането на костния мозък е аномалия в кръвта, което означава, | че по-малко нови кръвни клетки се произвеждат (в резултат 9 има недостиг на бели кръвни клетки, червени кръвни клетки, тромбоцити, н 7 е вид Вени амален брой на определен Н беди. кръвни клетки „»“неутрофиищъ ч БАДА м и. гранулощити) с РЕМО, “Ецето А свързано с повишена: одатливбет на. А инфекции (порадщ вЕдостиг :на:белз и, / ае Ив) а АЛ се 47 6 гении ВОИ

кръвни клетки (левкопения)) и анемия. Кръвните Ви показатели рябва да се проверяват периодично. кървене (поради недостиг 9 на ромбоцити (тромбоцитопения)) | тъканите,

Имунна система Тежка “алергична > реакция от незабавен тип (анафилактична/анафилактоидна реакция) с или без 98 шок, включително кожен обрив и сърбеж; фреска и студени тръпки,

Чести Алергични реакции след интравезикално приложение Ф директно в пикочния мехур).

Нервия система Реди по |Замянот пп (периферна невропатия), главоболие

оре аенета кератит)

Сърце Риск от отслабване на сърдечната дейност в резултат от застой на кръвта (застойна сърдечна недостатъчност), сърдечна недостатъчност (задух, натрупване на течност в цялото тяло (оток), уголемяване на черния > дроб, натрупване на течност в белите дробове (асцит), „натрупване на течност в белите дробове

Ф (белодробен оток, плеврални изливи), | патологичен 3 сърдечен ритъм (галопен ритъм), кардиотоксичност (напр. | ЕКГ аномалии, аритмии, заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия)), повишена сърдечна честота, произтичаща от сърдечните камери (камерна тахикардия), || забавен > сърдечен ритъм (брадикардия), спиране на предаването на импулси в сърцето (предсърдно-камерен блоку-бейВен |. блок). 7 САМИ ПОДА. С неизвестна честота | Намаляване на часто“ кръв | А. която се изпомпвд 48 бкрденва“ Аз | камера с всеки | зона суларяе 2 | 7 Аро саръме 7

а ис левокамерна фракция на изтласкване)

Кръвоносни съдове Чести Горещи вълни, уплътняване и втвърдяване на стените на вените флебосклероза

Нечести Зачервяване по хода на вените (флебит), съдово > възпаление с образуване на кръвен съсирек, често усещан като болезнено, донякъде втвърдено ядро със зачервена кожа над него (тгромбофлебит

С неизвестна честота Шок, “образуване на кръвни съсиреци (тромбоемболизъм), включително образуване на кръвен съсирек в белите «6 дробове

Ф (белодробна емболия; в много редки аи това води до смър

Стомашно-чревен тракт Чести Възпаление на лигавиците (мукозит (може да възникне от 5 до 10 дни след > началото на > лечението)), възпаление на лигавицата 9 на хранопровода (езофагит), възпаление на лигавицата на устата (стоматит), 4|повръщане, | диария, които могат да доведат до дехидратация, гадене (гадене и повръщане “ често възникват в рамките на първите 24 часа (при почти всички пациенти), загуба на апетит (анорексия)

Кожа Много чести Косопад (алопеция, в 60-9090 от

Фе лекуваните случаи. Включва лош растеж на брадата при мъжете. Косопадът е дозозависим и в повечето случаи е обратим.) Кожен обрив с образуване на малко неравности (уртикария) или със силен сърбеж (пруритус), зачервяване по хода на вената, която е използвана за инжектиране.

С неизвестна честота Местни реакции, обрив, сърбеж, промени по кожата, зачервяване, приливи на кръв, промени по кожата

г фи ноктите 9 (хиперпигм ентация), чувствителност кътоу Елина: (фоточувствителной(), Яд Гаперги 6, реакция в случфИс брг облрзванкч. | (реакция на радиз дой тр памет, ” |

8 ра даи уд “. нтлетео и ат

Бъбреци и пикочни пътища Много чести Червено оцветяване на урината в продължение на | до 2 дни след приложението

Чести Инфекция на > пикочния > мехур, възпаление на пикочния > мехур, понякога кървене, местни реакции като усещане за парене и често желание за уриниране са

наблюдавани след приложение в пикочния мехур оли таа киселина в кръвта (хиперурикемия)

С неизвестна честота | Повишено количество на белтък В урината (протеинурия) при пациенти, лекувани с висока доза

е ее е сперматозоиди в спермата Други еи ПП | Зачервяване в мястото на инфузията

Редки Едновременното „приложение > на някои > противоракови > лекарства (т. нар. ДНК-увреждащи антинеопластични вещества) може в редки случаи да > доведе до развитието на определени форми на рак на > кръвта (вторична остра миелобластна левкемия (ОМЛ), с

или без предлевкемична фаза). Тези определени форми на рак на кръвта може да се наблюдават едва след |-3 години. Общо > неразположение, слабост, „(изключително висока) Ф температура, втрисане, промени в стойностите на НЯКОИ ЕНЗИМИ (трансаминази) Тежките нежелани реакции, засягащи цялото тяло, и алергичните реакции са редки при приложение на Епирубицин Майлен в пикочния мехур. , Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. 5 “Как да съхранявате Епирубицин Майлен Да се съхранява в хладилник (29С-8“С). Да се съхранява и транспортира в хладилник. Да не се замразява. . Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от астра ИА ед: 4 ПЕЗ уа ч След първото отваряне продуктът трябва да се използва незабавно. ) а иа 2 | (ез е) А В АР

След разреждане (в разтвор на 0,990 (9 пр/и) натриев хлорид или 590 (50 те/т!) глюкоза) до концентрация 0,| пр/т! химичната и физичната стабилност е доказана за 4 дни при 25“С и за О 14 дни при 2-8"С. След разреждане (в разтвор на 0,994 (9 пр/т!) натриев хлорид или 590 (50 парт!) глюкоза) до концентрация 1,0 тр/ 1! химичната и физичната стабилност е доказана за 7 дни при 25“С и за 14 дни (0,990 (9 тар/п!) разтвор на нагриев хлорид) или за 7 дни (590 (50 тр/т!) разтвор на глюкоза) при 2-8С. От микробиологична гледна точка лекарството трябва да се използва незабавно след първото проникване през гумената запушалка. Ако не се приложи незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало периодът да бъде по-дълъг от 24 часа при 2-89С. Съхранението на инжекционния разтвор в хладилни условия може да доведе до образуването на желиран продукт. Този продукт ще се възстанови до леко вискозен подвижен разтвор след два до максимум четири часа темпериране на контролирана стайна температура (13-25“С). Ф Да се съхранява на място, недостъпно за деца! Не използвайте Епирубицин Майлен след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до”. Първите две цифри показват месеца; последните цифри показват годината. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте Епирубицин Майлен, ако забележите видимите признаци за нарушаване на качеството на продукта. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Не използвайте Епирубицин Майлен

- ако сте алергични към епирубицин, подобни вещества (наречени антрациклини, вижте по-долу) или към някоя от останалите съставки на Епирубицин Майлен;

- ако предварително сте лекувани с високи дози от някои други противоракови

| лекарства, включително доксорубицин и даунорубицин, които принадлежат към-същата. група лекарства като Епирубицин Майлен (наречени антрациклини). Те аси, А нежелани реакции (включително ефектите върху сърцето); уа е леи А

- ако сте имали или имате проблеми със сърцето; 4 2 ( ВРЕПЕЕА к 4

- ако имате нисък брой кръвни клетки;

- ако имате тежко нарушение на функция на черния дроб;

- ако имате тежка остра инфекция.

Когато се прилага интравезикално (директно в пикочния мехур), Епирубицин Майлен не

трябва да се използва, ако:

- ракът е преминал през стената на пикочния мехур;

- имате инфекции на пикочните пътища;

- имате болки или възпаление на пикочния мехур;

- Вашият лекар се затруднява с поставянето на катетъра (тръбичката) в пикочния мехур;

- има голям обем урина, която остава в пикочния мехур след опита Ви да го изпразните;

- урината Ви съдържа кръв;

- имате контрахиран пикочен мехур.

и Обърнете специално внимание при приложението на Епирубицин Майленако сте в старческа възраст или дете, поради по-високия риск от тежки сърдечни нежелани

ф реакции. Функцията на сърцето Ви ще бъде проверена преди и след лечението с епирубицин.

- ако сте имали проблеми със сърцето в миналото или ако в момента изпитвате такива проблеми. Вие трябва да информирате Вашия лекар. Дозата на епирубицин трябва да бъде коригирана. Вашият лекар редовно ще проверява дали сърцето Ви работи правилно,

- ако предварително сте лекувани с продукти за борба с рака (например доксорубицин или даунорубицин, или антрацендионови производни) или сте преминали лъчелечение, тъй като рискът от тежки сърдечни нежелани реакции е по-голям. Информирайте Вашия лекар, тъй като това е от значение за определяне на общата доза епирубицин, която ще Ви бъде приложена.

- ако имате варушение на черния дроб нли бъбреците. Това може да предизвика повече нежелани реакции, Както функцията на бъбреците, така и на черния дроб ще бъдат проверявани редовно и дозата ще бъде коригирана при необходимост.

- ако желаете да имате деца. Както мъжете, така и жените трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечението и 6 месеца след него, На мъжете се

# препоръчва да потърсят информация относно възможността за съхранение на сперма чрез замразяване, преди да започнат лечението.

- ако имате инфекция или кървене. Епирубицин може да повлияе функцията на костния мозък. Броят на белите кръвни клетки в кръвта Ви ще бъде намален, което може да Ви направи по-податливи на инфекции (левкопения) По-лесно може да се появи кървене (тромбоцитопения). Тези нежелани реакции са преходни по своя характер. Намаляването на броя на белите кръвни клетки е най-изразено 10-14 дни след приложението и стойностите обикновено се връщат към нормата 21 дни след приложението.

- ако наскоро сте ваксинирани или желаете да бъдете ваксянирани.

- да проверите стойността на пикочната киселина в кръвта. Вашият лекар ще направи това,

- да се уверите дали броят на клетките в кръвта Ви не спада твърде много. Вашият лекар ще проверява това периодично.

- ако получите тежко възпаление или язви в устата. „2 ап

- ако сте преминали или в момента сте подложени на лъчелечение, кс (3 | 1 на гръдния кош. уй с ер САМА

- ако имате чувство на парене в мястото на приложението, ее 4. А

е)

епирубицин се процежда извън кръвоносния съд. Предупредете Вашия лекар за това.

Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако някое от гореспоменатите предупреждения е

приложимо за Вас или е било приложимо в миналото.

Други лекарства н Епирубицин Майлен

Внимание: следните бележки може да са приложими за лекарства, които сте употребявали

, наскоро или ще използвате в близко бъдеще.

Споменатите в този раздел лекарства може да са Ви известни с различно име, което често

е търговско име. В този раздел се споменават само активните съставки на лекарствения

продукт, не търговското име! Затова винаги внимателно четете върху опаковката или

листовката за пациента каква е активната съставка на лекарствата, които използвате.

Взаимодействие означава, че (лекарствени) продукти, които се използват заедно, може да

повлияят взаимно ефектите си и/или нежеланите си реакции. Взаимодействие може да

настъпи при едновременната употреба на този разтвор и:

ф - вредата за сърцето може да нарасне при предварително или едновременно приложение на други лекарства, свързани с епирубицин - т. нар. антрациклини (например лекарствата срещу рак митомицин-С, дакарбазин, дактиномицин и циклофосфамид) или други лекарства, които може да повлияят сърцето (например лекарствата срещу рак 5-флуороурацил, циклофосфамид, цисплатин, таксани). Следователно е необходимо допълнително наблюдение на сърцето.

- епирубицин може да усили ефекта на облъчването и дори известно време след лъчелечение може да предизвика сериозни нежелани реакции в облъчената зона.

- рифампицин (продукт, използван за лечение на туберкулоза) и барбитурати (продукти, които се използват при безсъние или епилепсия, като например фенобарбитал); тези лекарства понижават количеството на епирубицин в кръвта, което би могло да доведе до намаляване на ефекта на епирубицин.

- паклитаксел и доцетаксел (лекарства, които се използват при някои видове рак); когато паклитаксел е приложен преди епирубицин или доцетаксел е приложен непосредствено след епирубицин, количеството на епирубицин в кръвта се повишава, което би могло да доведе до усилване на нежеланите реакции.

ф - дексверапамил (продукт, който се използва за лечение на някои сърдечни нарушения); когато се използва заедно с епирубицин, той може да има отрицателен ефект върху костния мозък.

- интерферон а2Ъ (продукт, използван при някои видове рак и лимфоми и някои форми на хепатит)

- хинин (продукт, използван за лечение на малария и спазми на долните крайници); може да ускори разпределението на епирубицин в организма, което може да има отрицателен ефект върху червените кръвни клетки.

и дексразоксан (лекарство, който понякога се използва с доксорубицин за намаляване на риска от проблеми със сърцето); може да се съкрати времето, през което епирубицин е наличен в организма, което да доведе до намален ефект на епирубицин.

- цеметнидин (лекарство за понижаване на стомашната киселинност); количеството на епирубицин в кръвта се повишава, което би могло да доведе до усилване на нежеланите реакции. „Ия по Е

- - предшестващо или едновременно лечение с други лекарства, които повдИЧвАТ кос Ач мозък (например други лекарства за леченне на рак, сулфонамиди, хлор рени, СА, дифенилхидантоин, амидопирнинови пронзводни, лекарства ср у: Са а 5

Е Бе

вируси); може да бъде нарушено образуването на бели кръвни клетки.

- лекарства, конто причиняват сърдечна недостатъчност.

- лекарства, които повлияват функцията на черния дроб; разграждането на епирубицин в черния дроб може да бъде повлияно, което може да намали ефекта на епирубицин или да доведе до нарастване на нежеланите реакции.

- живи ваксини; съществува риск от фатално заболяване, затова тази комбинация не се препоръчва.

- циклоспорин (лекарство, който потиска имунната система); може да се стигне до тежко потискане на имунната система,

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Епирубицин Майленс храна и напитки

Ако епирубицин ще бъде прилаган в пикочния мехур, Вие не трябва да пиете течности 12

часа преди приложението.

е

Бременност н кърмене

Бременност

Лекарствата за борба с рака се прилагат по време на бременност само в изключителни случаи,

Ползите за майката трябва да бъдат преценени спрямо възможната опасност за нероденото

дете. В проучвания при животни е доказано, че епирубицин е вреден за нероденото дете и

може да предизвика деформации. Както мъжете, така и жените трябва да използват подходящи

контрацептивни средства (таблетки, кондоми) както по време на употребата на това лекарство, така и в продължение на 6 месеца след това с цел предпазване от бременност.

Вие също трябва да се пазите от бременност, ако партньорът Ви се лекува с епирубицин.

Ако по време на лечението с епирубицин настъпи бременност, се препоръчва генетична

консултация.

Мъжете, желаещи да имат деца в бъдеще, трябва да потърсят съвет за замразяване ва сперма,

преди да започнат лечение с епирубицин.

# Кърмене

Не е известно дали епирубицин се екскретира в кърмата. Трябва да прекратите кърменето по

време на лечение с Епирубицин Майлен. |

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на всяко лекарство.

Шофиране и работа с машини

Тъй като много хора получават силно гадене или повръщат по време на лечението,

шофирането и работата с машини не се препоръчват.

Важна информация относно някои от съставките на Епирубицин Майлен

Този лекарствен продукт съдържа 3,5 ша натрий за тт! инжекционен или инфузионен разтвор.

Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий, ие

Епирубицин Майлен ще Ви бъде прилаган само под надзора на лекар чецо(лтте ЕЙ! лечение. Ако не сте сигурни в вещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. ЗА” # / В / / | ами

Дозата, която ще Ви бъде приложена, зависи от типа на Вашето раково заболяване, общото Ви състояние, възрастта Ви, функцията на черния Ви дроб и другите лекарства, които приемате. Обичайната доза е: | Дозовият режим се определя в зависимост от Вашето общо състояние и възможното

предшестващо лечение, като се имат предвид височината и телесното Ви тегло. Количеството и дозовият режим се изразяват в брой милиграми на квадратен метър телесна повърхност. Лекарството ще Ви бъде прилагано под формата на е инжекция във вена за 3-5 минути или е - инфузия (вливане) във вена за максимум 30 минути. Ако се прилага само епирубицин без други противоракови лекарства, препоръчителната доза е 60-90 то/т? телесна повърхност. Тази доза се прилага като единична доза или се разпределя в 2-3 последователни дни. Това се повтаря на всеки 21 дни. В комбинация с други противоракови лекарства дозата се намалява.

ф Приложението трябва да става през катетър или отделна система за свободно течаща инфузия на физиологичен разтвор или разтвор на глюкоза (захарен разтвор). По-високи дози се използват за лечение на е« белодробен карцином: 120 то/пи телесна повърхност и « може да бъдат използвани за лечение на карцином на млечната жлеза: 100-120 то/шт“

телесна повърхност.

Приложение в пикочния мехур (интравезикално приложение) Лекарството може да бъде прилаган директно в пикочния мехур (за лечение на рак на пикочния мехур) посредством катетър. Ако се използва този метод, Вие не трябва да пиете никакви течности в продължение на 12 часа преди лечението; така Вашата урина няма да разреди лекарството твърде много. Разтвореното лекарство трябва да се задържи в пикочния Ви мехур за 1 час след приложението. Вие ще трябва да променяте позицията си от време на време, за да може лекарството да достигне всички части на пикочния мехур. Когато уринирате, след като Ви е приложено лекарството, внимавайте урината да не попада върху кожата Ви. Ако това се случи, измийте обилно мястото с вода и сапун, но не го трийте.

е Докато Ви се прилага епирубицин, Вашият лекар ще Ви направи кръвни :изследвания. Целта е да определи ефекта на лекарството, Освен това Вашият лекар ще направи и изследвания за проверка на Вашата сърдечна функция. Кръвните тестове и изследванията на сърдечната функция се правят преди и по време на лечението с епирубицин. Яко забележите, че ефектът на Епирубицин Майлен е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте използвали повече от необходимата доза Епирубицин Майлен Тъй като това лекарство се прилага от медицински персонал, рискът от предозиране е малък. Ако Ви се струва, че Ви е приложена по-висока доза Епирубицин Майлен, веднага се свържете с Вашия лекар. „еи а по Ако сте пропуснали да използвате Епирубицин Майлен Ка Бу ала, А Тъй като това лекарство се прилага от медицински персонал, вероятността да се- зопусне доза Е е много малка. ! 1052 я | Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вапиия лекар. ХМ. СР и 5 и

Г, ЗА И

Ако сте спрели употребата на Епнрубицин Майлен Консултирайте се с Вашия лекар. Яко имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Възможна е появата на следните нежелани реакции: . Много чести: засягат повече от | потребител на 10) Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100 Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000 Редки: засягат | до 10 потребители на 10 000 Много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000 С неизвестна честота: от валичните данни не може да бъде направена оценка При над 1090 от лекуваните пациенти може да очаква появата на нежелани лекарствени реакции. Най-честите нежелани реакции са - миелосупресия (потискане на функцията на костния мозък), - стомашно-чревни нежелани реакции, - анорексия, - -алопеция (косопад), - инфекция. е Системо-органни класове Честота Нежелани лекарствени реакции Инфекции С неизвестна честота Отравяне на кръвта (сепсис) и шок в резултат на отравяне на кръвта, пневмония Кръв Много чести Потискането на костния мозък е аномалия в кръвта, което означава, че по-малко нови кръвни клетки се произвеждат (в резултат има недостиг на бели кръвни клетки, червени кръвни клетки, тромбоцити, н Й е ВИД Бедни амален брой на определен в без. кръвни клетки „/ (Неутрофилни ч свързано с повише в: ода тливоетна, А | инфекции (поради недостиг сна бел я / А дение” сИ м е СА и 6 Ба

кръвни клетки (левкопения)) и анемия. Кръвните Ви показатели рябва да се проверяват периодично. кървене (поради недостиг на ромбоцити (Тромбоцитопения), тъканите,

Имунна система Тежка алергична реакция от незабавен тип (анафилактична/анафилактоидна реакция) с или без шок, включително кожен обрив и сърбеж; реска и студени тръпки.

Чести Алергични реакции след интравезикално приложение Фф директно в пикочния мехур).

Нервна система Грежки СО | Замаянот СО (периферна невропатия), главоболие

а Бзиаасананайв ана лаки кератит)

Сърце Риск от отслабване на сърдечната дейност в резултат от застой на кръвта (застойна сърдечна недостатъчност), сърдечна недостатъчност (задух, натрупване на течност в цялото тяло (оток), уголемяване на черния дроб, натрупване на течност в белите дробове (асцит) натрупване на течност в белите дробове

Фф (белодробен оток, плеврални изливи) патологичен сърдечен ритъм (галопен ритъм), кардиотоксичност (напр. ЕКГ аномалии, аритмии, заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия)), повишена сърдечна честота, произтичаща от сърдечните камери (камерна тахикардия) забавен сърдечен ритъм (брадикардия) спиране на предаването на импулси в сърцето (предсърдно-камерен блок;-беярен | блак). 2 САМИЯ По С неизвестна честота | Намаляване на часталои” кръвта ХМ, каято се изпомпвА 34 гбърдечиа" 12 | камера с всеки | : дисно сулайт 4!

И ПИ <<< ана левокамерна фракция на изтласкване)

Кръвоносни съдове Чести Горещи вълни, уплътняване и втвърдяване на стените на вените флебосклероза

Нечести Зачервяване по хода на вените (флебит) съдово възпаление с образуване на кръвен съсирек, често усещан като болезнено, донякъде втвърдено ядро със зачервена кожа над него (тромбофлебит

С неизвестна честота Шок, образуване на кръвни съсиреци (тромбоемболизъм), включително образуване на кръвен съсирек в белите дробове

Ф (белодробна емболия; в много редки аи това води до смър

Стомашно-чревен тракт Чести Възпаление на лигавиците (мукозит (може да възникне от 5 до 10 дни след началото на лечението)), възпаление на лигавицата на хранопровода (езофагит), възпаление на лигавицата на устата (стоматит) повръщане, диария, които могат да доведат До дехидратация, гадене (гадене и повръщане често възникват В рамките на първите 24 часа (при почти всички пациенти), загуба на апетит (анорексия)

Кожа Много чести Косопад (алопеция, в 60-90865 от

Фф лекуваните случаи. Включва лош растеж на брадата при мъжете. Косопадът е дозозависим и в повечето случаи е обратим.) Кожен обрив с образуване на малко неравности (уртикария) или със силен сърбеж (пруритус), зачервяване по хода на вената, която е използвана за инжектиране.

С неизвестна честота Местни реакции, обрив, сърбеж, промени по кожата, зачервяване, приливи на кръв, промени по кожата

с |и ноктите (хиперпиг евтация), чувствителност КЪМ АЕК ЛИНац (фоточувствителной УМА салерга в, реакция в случН Да: облб9ване с

8 ХМ Е

Бъбреци и пикочни пътища Много чести Червено оцветяване на урината в продължение на 1 до 2 дни след приложението

Чести Инфекция на пикочния мехур, възпаление на пикочния мехур, понякога кървене, местни реакции като усещане за парене и често желание за уриниране са

наблюдавани след приложение в пикочния мехур МИ сл киселина в кръвта (хиперурикемия)

С неизвестна честота | Повишено количество на белтък в урината (протеинурия) при пациенти, лекувани с висока доза

Е сИ ол а сперматозоиди в спермата Други Гавсви | Зачервяване в мястото на инфузията |

Редки Едновременното приложение на някои противоракови лекарства (т. нар. ДНК-увреждащи антинеопластични вещества) може в редки случаи да доведе До развитието на определени форми на рак на кръвта (вторична остра миелобластна левкемия (ОМЛ), с

или без предлевкемична фаза). Тези определени форми на рак на кръвта може да се наблюдават едва след 1-3 години. Общо неразположение, слабост, (изключително висока) ф температура, втрисане, промени в

стойностите на някои ензими (трансаминази)

Тежките нежелани реакции, засягащи цялото тяло, и алергичните реакции са редки при

приложение на Епирубицин Майлен в пикочния мехур. ,

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5 Какда съхранявате Епирубицин Майлен

Да се съхранява в хладилник (2"С-8“С).

Да се съхранява и транспортира в хладилник.

Да не се замразява. |

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от еи затет Зу.

Пат е, Х След първото отваряне продуктът трябва да се използва незабавно. / 2 Ка е , е.

Ф След разреждане (в разтвор на 0,994, (9 тмр/ш1) натриев хлорид или 597 (50 те/т!) глюкоза) до концентрация 0,1 те/п! химичната и физичната стабилност е доказана за 4 дни при 25”С и за 24 дни при 2-8С. След разреждане (в разтвор на 0,995 (9 тр/т!) натриев хлорид или 587 (50 то/т) глюкоза) до концентрация 1,0 тр/гт! химичната и физичната стабилност е доказана за 7 дни при 25”С и за 14 дни (0,996 (9 те/т!) разтвор на натриев хлорид) или за 7 дни (596 (50 тре/та!) разтвор на глюкоза) при 2-8“С. От микробиологична гледна точка лекарството трябва да се използва незабавно след първото проникване през гумената запушалка. Ако не се приложи незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало периодът да бъде по-дълъг от 24 часа при 2-86С. Съхранението на инжекционния разтвор в хладилни условия може да доведе до образуването на желиран продукт. Този продукт ще се възстанови до леко вискозен подвижен разтвор след два до максимум четири часа темпериране на контролирана стайна температура (13-25“ С), Да се съхранява на място, недостъпно за деца! Не използвайте Епирубицин Майлен след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до”. Първите две цифри показват месеца; последните цифри показват годината, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте Епирубицин Майлен, ако забележите видимите признаци за нарушаване на качеството на продукта. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Ф Какво съдържа Епирубицин Майлен - Активното вещество е епирубицинов хидрохлорид; 1 т! съдържа 2 то епирубицинов хидрохлорид. - Другите съставки (помощни вещества) са натриев хлорид, хлороводородна киселина и вода за инжекции. Как изглежда Епирубицин Майлен и какво съдържа опаковката Епирубицин Майлен е лекарство под формата на бистър червен инжекционен или инфузионен разтвор. Предлага се в стъклени флакони за инжектиране с 25 ш! (50 тр) или 100 пт! (200 ше) инжекционен или инфузионен разтвор. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба, Притежател на разрешението за употреба ДА ч.. Мупап 5.А.5., 117 аПве Дез рагсз, 69800 Хапи Рпезт, Франция , > ши По сж Ага бресащев Ро!5Ка 8р 200. 10, ПапзгеузКа З1г., 03-230 Магвау, Полша | с: Ези и | 10 влак

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена; Австрия; Ергибст Муйап 2 про/т! уеКпопз-одег ш изопзбзипр Белгия: ЕрпиБтуап 2 те/т! ор!055пе уоог ицеспе ог ш 1яте Великобритания: Ерпумеш 2 пара! зо шпоп Юг ицеспоп ог ШЕ изоп Германия: Ерпибст Муап 2 по/п! щекпопз-Ли из1оп5бзиле Гърция: ЕрпуБст Муап 2 парт! Дания: Еришист Му1ап шуеКкпопз-ог ш изтопзужзке, орбявпто 2 то! Естония: Ергимст Му ап з05те-Лп изюопНалчв 2 пр/т! Исландия: Ергабст Муап 2 пур/т! 5ипешу? погепозИя|Уб, Таизп Ирландия: ЕричМст 2 пет! зогшпоп Юг шреспоп ог л изюп Испания Ергъбста Мудап 2 то/т! здисоп туестабс у рага рег изтоп Италия: ЕриишМсша Му ап Кипър: Еришист Муап 2 тои! зошоп Рог щреспоп ог ш 1з1оп Латвия: Ерпибкт Муап 2 тарйт! зощшоп Юг шуеспоплп/изоп Литва: Ерпобкт Мудп 2 по/ти! пуеКси5/#12:п15 игра!аз Люксембург: ЕргиБтуап 2то/ти! зошпоп шеста е/рочг ре изоп Малта: Ергшмст Муап 2 пур/ш! зошНоп Рог шуеспоп ог ш/ 1510п Ф Норвегия: Ергоист МуУап 2 пр/па! туеКз)опз-Ли изуопзугевКке, орр!е5пте, Полша: Ергабст Муап, гохбубг До уузигуКтуап 6 и иг, 2 три! Португалия: Вигшти! Румъния: Ергиста Мупап 2гарйт! зоне шуестаБпа/репигаБ!а Словашка република: Еришист Сепепсз 2 три, иеквпу а|еБо ш гпуготок Словения: Ергъбст Муап 2 пе/т! гадорта га пърстаще ап шАштаще Унгария: Ергуибст МуУдап 2 пр/т! о4аов шуеКс19 уаву ш 1219 Финландия: Ерпъбси ММап 2 тост! пекно-т иияопеже, Шиоз Франция: Еришмсте Мупап Рвагта 2 п/пт, з“ицоп шеста е/рош ре изоп Холандия: Ертобстерудгос опде Му ап 2 глр/т!, ор!0з5тр, уоог меспеЛлп ите Чешка република: ЕрнуъБст Оепепсв 2 тр/п! пуекбо! пити гогок Швеция: Ергъбкиш Муап 2 то/т! ицекпопз-Лп изтопзуйвка, |9зпштр Дата на последно преразглеждане на листовката Декември 2014 Ф Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: УКАЗАНИЕ ЗА ПОДГОТОВКА ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ НА ЕПИРУБИЦИН МАЙЛЕН ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР „ЛЕ. / Зу “ уина Вела «а Х ас е сенат и КР ит

Щ Важно е да прочетете цялото съдържание на тази информация преди приготвянето на Епирубицин Майлен инжекционен или инфузионен разтвор. 1 “СЪСТАВ Епирубицинов хидрохлорид 2, пу за п! инжекционен или инфузионен разтвор. Помощни вещества: натриев хлорид хлороводородна киселина за корекция на рН-стойността вода за инжекции 2. “ВИД Да се съхранява в хладилник (2”С-8” С). Да се съхранява и транспортира в хладилник. Да не се замразява. Ф Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. След първото отваряне продуктът трябва да се използва незабавно. След разреждане (в разтвор на 0,990 (9 по/п!) натриев хлорид или 59 (50 тр/п!) глюкоза) до концентрация 0,1 пр/п! химичната и физичната стабилност е доказана за 4 дни при 25”С иза 14 дни при 2-8С, След разреждане (в разтвор на 0,900 (9 пр/!) натриев хлорид или 52 (50 тще/и!) глюкоза) до концентрация 1,0 пр/ пт химичната и физичната стабилност е доказана за 7 дни при 259С иза 14 дни (0,990 (9 пр/п!) разтвор на натриев хлорид) или за 7 дни (590 (50 то!) разтвор на глюкоза) при 2-8С. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно след първото проникване през гумената запушалка. Ако не се приложи незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало периодът да бъде по-дълъг от 24 часа при 2-8“С.

Ф Съхранението на инжекционния разтвор в хладилни условия може да доведе до образуването на желиран продукт. Този продукт ще се възстанови до леко вискозен подвижен разтвор след два до максимум четири часа темпериране на контролирана стайна температура (13-25С). 21 > Флакон с епирубицинов хидрохлорид:

Епирубицин Майлен се предлага в кафяви стъклени флакони, с обем 30 ш! или 100 пи, от стъкло тип 1 с бромбутилова гумена запушалка с флуорирано полимерно покритие и | алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съответно с 25 пи 100 т! инжекционен или инфузионен разтвор. Всяка опаковка съдържа един флакон. | Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. „оАЗИЯ ПО ду чи 2.2 > Разтворител за епирубнцинов хидрохлорид ИПК ав аф Ае | рока А Епирубицин Майлен може да бъде разреден в ХаС! 0,996 (9 по/п!) или гл Фа: аа0аре) | 2 Уран

и да се приложи интравенозно, Разтворът трябва да се приготви непосредствено преди употреба. За интравезикално приложение продуктът трябва да бъде разреден с МаС! 0,990 (9 пр/т!) или стерилна вода. Концентрацията на разредения разтвор трябва да бъде 0,6-2,6 пр/т!. 3. («ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА Ако трябва да бъде приготвен инфузионен разтвор, това трябва да се извърши от подготвен персонал в асептични условия. Приготвянето на инфузионен разтвор трябва да става в специално означена асептична зона. Хората, работещи с Епирубицин Майлен, трябва да носят защитни ръкавици, предпазни очила и маска. Епирубицин Майлен може да бъде разреден в МаС! 0,990 (9 тр/!) или глюкоза 590 (50 пр/тЦ!) Ф и да се приложи иктравенозно. Разтворът трябва да се приготви непосредствено преди употреба. За интравезикално приложение продуктът трябва да бъде разреден с МаС! 0,990 (9 пр ти!) или стерилна вода. Концентрацията на разредения разтвор трябва да бъде 0,6-2,6 пр/п!. Червеният разтвор трябва да бъде бистър и прозрачен. Епирубицин Майлен не съдържа консерванти и затова е подходящ само за еднократна употреба. След употреба неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят според изискванията за цитостатични средства. Вижте също „Изхвърляне”. Инактивацията на разлят или протекъл лекарствен продукт може да стане с 196 разтвор на натриев хипохлорит или просто с фосфатен буфер (рН >8) до обезцветяване на разтвора. Всички почистващи материали се изхвърлят съгласно указанията в „Изхвърляне”. Бременните жени трябва да избягват контакт с цигостатици, | Ф Екскрети и повърнати материи трябва да се почистват грижливо. При контакт с очите изплакнете обилно с вода. Веднага се консултирайте с офталмолог. При попадане върху кожата измийте обилно засегнатата повърхност със сапун и вода или разтвор на натриев бикарбонат. Не търкайте обаче кожата с твърда четка. Винаги измивайте ръцете си след сваляне на ръкавиците. Флакон с нарушена цялост трябва да бъде обработен със същите предпазни мерки и да се счита за опасен отпадък. Опасните отпадъци трябва да се съхраняват в подходящи специално маркирани контейнери за отпадъци. Вижте в „Изхвърляке”. 4. «(8 ПРИГОТВЯНЕ НА РАЗТВОРА „РА пр Епирубицин е предназначен единствено за интравенозно или интравезикадиоув < те Дао СА ц 41 > ПРИГОТВЯНЕ ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ | Кр ЖЪРТААФИ Епирубицин Майлен може да бъде разреден в ХаС! 0,990 (9 по/т!) или Кл) оза:596 (50) 5 / а ТА саби Нам Де 13 АА и

и да се приложи интравенозно. Разтворът трябва да се приготви непосредствено преди употреба. Концентрацията на разредения разтвор трябва да бъде 0,6-2,6 тр/ пи. Червеният разтвор трябва да е бистър и прозрачен и е препоръчително да се инжектира през катетъра на свободно течаща интравенозна инфузия на ХаС1 0,990 (9 пр/п!) или 590 глюкоза (50 по/пи!) за период с продължителност до 30 минути (в зависимост от дозата и обема на инфузията), Иглата трябва да е разположена точно във вената. Този метод намалява риска от тромбоза и екстравазация, което би могло да доведе до тежък целулит и некроза. В случай на екстравазация приложението трябва незабавно да бъде преустановено. Инжектирането в малки вени и повторното инжектиране в същата века може да доведе до венозна склероза, За лечение с висока доза епирубицин може да се прилага под формата на интравенозна болус инжекция за 3-5 минути или каго инфузия с продължителност до 30 минути, 42 > ПРИГОТВЯНЕ ЗА ИНТРАВЕЗИКАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ Ф За интравезикално приложение Епирубицин Майлен трябва да бъде разреден с ХаС! 0,990 (9 то/ 1) или стерилна вода. Концентрацията на разредения разтвор трябва да бъде 0,6-2,6 три. ТАБЛИЦА ЗА РАЗРЕЖДАНЕ НА РАЗТВОРИ ЗА ИНСТИЛАЦИЯ В ПИКОЧНИЯ МЕХУР Необходима доза на | Обем на |! Обем на разредителя: | Общ обем на епирубицин инжекционния стерилна вода за | разтвора за разтвор на | инжекции или 0,990 | инстилация В епирубицин (9 пр/и) ХаС! пикочния мехур 2 паг/! Ом 140 Дон бб 1 е 5. «ЦК ИЗХВЪРЛЯНЕ Всеки неизползван продукт, всички материали, използвани в приготвянето и приложението или които са били в контакт с епирубицинов хидрохлорид по някакъв начин, трябва да бъдат унищожени в съответствие с местните изисквания. Риш уа хо РИ ка, Но, 3 ИФИ газа ХА Не фана не АЗ Иж ер Болеро | Та | а Ср м ра >рж и А Одви «| А Са МИ ЕАК (а И: 14 е, ми ку обли и