Eligard

Активната съставка на ЕЛИГАРД принадлежи към групата на така наречените гонадотропин- освобождаващи хормони. Тези лекарства се използват за понижаване на образуването на определени полови хормони (тестостерон). ЕЛИГАРД се използва за лечение на метастатичен хормонално зависим рак на простатата при взрастни мъже и за лечение на високорисков без метастази хормонално зависим рак на простатата в комбинация с лъчелечение.

Не използвайте ЕЛИГАРД • Ако сте жена или дете • Ако сте свръхчувствителни (алергични) към активното вещество леупрорелин ацетат, продукти с действие, сравнимо с това на естествения хормон гонадотропин или към някоя от другите съставки на ЕЛИГАРД, (изброени в точка 6). След хирургично отстраняване на Вашите тестиси ЕЛИГАРД не предизвиква по- нататъшно понижение на серумните нива на тестостерон Като единствено средство за лечение ако страдате от симптоми, свързани с използвате ЕЛИГАРД само в комбинация с други лекарствени продукти за лемене на притискане на гръбначния мозък или тумор на гробначния стлб. В тези случаименция посмо

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ЕЛИГАРД. • Ако имате някое от следните: някакво заболяване на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми съ сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за тези заболявания. Рискт от сърдечни ритъмни проблеми може да се увеличи когато се използва ЕЛИГАРД. Ако имате затруднения при уриниране. Трябва да бъдете наблюдавани отблизо през првите седмици от лечението. Ако се появят притискане на гръбначния мозък или затруднения при уриниране. В съобщения за други лекарствени продукти с механизъм на действие, подобен на този на ЕЛИГ АРД се цитират тежки случаи на притискане на гръбначния мозък и стеснения на пикочните пътища между бъбреците и пикочния мехур, които могат да доведат до наподобяващи парализа симптоми. Ако тези усложнения се развият, трябва да започне стандартно лечение. Ако до две седмици след приемане на ЕЛИГАРД изпитате внезапно главоболие, повръщане, променено душевно състояние и понякога прескачане на сърцето, информирайте лекаря или медицинския персонал. Това са редки случаи наричани хипофизарна апоплексия, съобщавани и при ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, които имат механизъм на действие, подобен на ЕЛИГАРД. Ако страдате от захарен диабет (повишено ниво на кръвната захар). Трябва да бъдете редовно наблюдавани по време на лечението. Лечението с ЕЛИГАРД може да повиши риска от фрактури, дължащи се на остеопороза (понижение на костната плътност). При пациенти, на които се прилага ЕЛИГАРД, има съобщения за депресия. Информирайте Вашия лекар, ако Ви се прилага ЕЛИГАРД и развиете депресивно настроение. При пациенти приемащи продукти подобни на ЕЛИГАРД има съобщения за сърдечно- съдови реакции, за които не е известно дали са свързани с тези продукти. Информирайте Вашия лекар, ако Ви се прилага ЕЛИГАРД и развиете сърдечно-съдови признаци или симптоми. Има съобщения за гърчове при пациенти след прилагане на ЕЛИГАРД. Ако използвате ЕЛИГ АРД и получите грчове, информирайте Вашия лекар. Ако страдате от силно или повтарящо се главоболие, проблеми със зрението, както и звънене или жужене в ушите, незабавно се свържете с Вашия лекар. Ако имате омазнен черен дроб. Свобщавани са тежки кожни обриви, включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (SJS/TEN) във връзка с леупрорелин. Спрете да използвате леупрорелин и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4. Усложнения при започване на лечението По време на първата седмица от лечението обикновено се наблюдава краткотрайно повишение на нивата на мжкия полов хормон, тестостерон в кръвта. Това може да доведе до временно влошаване на симптомите, свързани със заболяването, а също така и до появата на нови симптоми, които не са се проявявали до този момент. Те включват най-вече болки в костите, смущения при уриниране, притискане на гробначния мозък или поява на кръв в урината. Тези симптоми обикновено отшумяват в хода на лечението. Ако това н стане трябва да се свържете с Вашия лекар. АКО ЕЛИГАРД не помогне

Част от пациентите страдат от тумори, които не са чувствителни към понижените нива на серумния тестостерон. Моля свържете се с Вашия лекар ако имате впечатлението, че ефектът на ЕЛИГАРД е твърде слаб. Други лекарства и ЕЛИГАРД ЕЛИГАРД може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на сърдечни ритъмни нарушения (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да увеличи риска от сърдечни ритъмни проблеми, когато се използва с някой други лекарства (напр. метадон (използван за облекчаване на болка и част от детоксикация при наркотична зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици, използвани при тежки психични заболявания). Уведомете Вашият лекар или фармацевт ако приемате или скоро сте приемали някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание. Бременност, кърмене и фертилитет ЕЛИГАРД не е преназначен за жени. Шофиране и работа с машини Умора, замайване и зрителни смущения са възможни странични ефекти от лечението с ЕЛИГАРД или могат да бъдат резултат от заболяването. Ако страдате от тези странични ефекти внимавайте докато шофирате или работите с машини. 3. Как да употребявате ЕЛИГАРД Доза Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако не е предписано друго от Вашия лекар, ЕЛИГАРД се прилага веднъж на всеки шест месеца. Никотираният разорер об расуа в пона активното весто, от което непрекоснато се Допълнителни изследвания Отговорът на лечението с ЕЛИГАРД трябва да бде проверен от Вашия лекар според състоянието на специфични клинични стойности и чрез измерване на кръвните нива на така наречения простатно-специфичен антиген (ПСА). Начин на приложение ЕЛИГАРД трябва да бъде прилаган само от Вашия лекар или от медицинска сестра, които ще се погрижат и за приготвянето на продукта. След приготвяне ЕЛИГАРД се инжектира подкожно (инжекция в тъканта под кожата). да се сменя мястото на инжектиране. СТВАТА

Ако сте получили повече ЕЛИГАРД, отколкото е трябвало Тъй като обикновено инжектирането се извършва от лекар или от специално обучен персонал, не се очаква предозиране. Ако все пак е приложена по-голяма от необходимата доза, Вашият лекар ще Ви подложи на специфично наблюдение и ще приложи допълнително лечение според изискванията. Ако є пропуснато приложението на ЕЛИГАРД Моля, съобщете на Вашия лекар, ако смятате, че шестмесечната Ви инжекция с ЕЛИГАРД е била пропусната. Ефекти при прекратяване на лечението с ЕЛИГАРД По правило лечението на рак на простатата с ЕЛИГАРД е продължително. Поради тази причина лечението не трябва да се прекратява дори ако има подобрение на симптомите или ако те напълно изчезват. Ако лечението с ЕЛИГАРД се прекрати преждевременно, може да се наблюдава влошаване на симптомите, свързани с болестта. Не бива да прекратявате лечението преждевременно без предварително да сте се консултирали с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства ЕЛИГАРД може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, които са били наблюдавани по време на лечението с ЕЛИГАРД, се дължат главно на специфичния ефект на активната съставка леупрорелин ацетат, а именно повишаване и понижаване на концентрациите на някои хормони. Най-често описваните нежелани реакции са горещи вълни (при 58% от пациентите), гадене, неразположение и умора, както и временно локално дразнене в мястото на инжектиране. Нежелани реакции в началото на лечението През порвите седмици на лечението с ЕЛИГАРД, специфичните за заболяването симптоми могат да се влошат, защото на първо време обикновено се наблюдава краткотрайно повишаване на нивото на мъжкия полов хормон тестостерон в кръвта. Поради тази причина Вашият лекар може да приложи подходящ антиандроген (вещество, което понижава ефекта от тестостерона) в началната фаза на лечението, за да намали възможните нежелани реакции (Виж също Раздел 2 Преди да използвате ЕЛИГАРД, Усложнения при започване на лечението). Местни нежелани реакции Местните нежелани реакции, които са били описани след инжектиране на ЕЛИГАРД са обикновено тези, които често се свързват с подобни, подкожно инжектирани продукту (продукти, инжектирани в тъканта под кожата). Много често срещано е лекото пар ИЗПЪЛНИ

натъртване в мястото на инжектиране. Често се съобщава за зачервяване на кожата. Уплътняване на тъканта и разраняване са нечести. Тези местни нежелани реакции след подкожна инжекция са леки и краткотрайни. Те не се появяват отново между отделните инжекции. Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) Горещи вълни Спонтанно кървене от кожата или лигавиците, зачервяване на кожата Умора, нежелани реакции, свързани с инжекцията (виж също местни нежелани реакции по-горе) Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) Назофарингит (симптоми на обикновена настинка) Гадене, неразположение, диария, възпаление на стомаха и червата (гастроентерит/колит) Сърбеж, нощно изпотяване Болки в ставите Уриниране през различни интервали (съо и през нощта), затруднено начало на уриниране, болезнено уриниране, намален обем на отделена урина Чувствителност на млечните жлези, нарастване на млечните жлези, смаляване на тестисите, болки в тестисите, безплодие, еректилна дисфункция, намален размер на пениса Тръпки (епизоди с увеличено треперене и повишена температура), слабост Удължено време на кървене, промени в стойностите на кръвните показатели, намален брой на червените кръвни клетки/нисък брой на червените кръвни клетки Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) Инфекции на отделителната система, местни кожни инфекции Влошаване на захарния диабет Абнормни сънища, депресия, понижено либидо Замаяност, главоболие, понижена кожна чувствителност, безсъние, нарушения на вкуса и обонянието Хилертония (повишено кръвно налягане), хипотония (понижено кръвно налягане) Недостиг на въздух Запек, сухота в устата, диспепсия (нарушено храносмилане, със симптоми на пълен стомах, болки в стомаха, оригване, гадене, повръщане, чувство за парене в стомаха), повръщане Влажна и лепкава кожа, повишено потоотделяне Болки в горба, мускулни крампи Хематурия (кръв в урината) Спазми на пикочния мехур, уриниране, по-често от обикновенното, невъзможност за уриниране Увеличена мастна тъкан в областта на гърдите, импотентност Летаргия (сънливост), болка, треска Увеличено тегло Загуба на равновесие, замайване Загуба на мускулна маса/загуба на мускулна тъкан след продължителна употреба Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души) Абнормни неволеви движения СТВАТА

Внезапна загуба на съзнание, припадък Отделяне на газове, оригване Косопад, кожен обрив (пъпки по кожата) Болка в грдите Улцериране на мястото на инжектиране Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10000 души) Некроза на мястото на инжектиране С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде напрявена оценка) • Промени в ЕКГ (удължаване на QT) • Възпаление на белите дробове, белодробно заболяване • Идиопатична интракраниална хипертензия (повишено вътречерепно налягане около мозъка, характеризиращо се с главоболие, двойно виждане и други зрителни симптоми, както и звънене или жужене в едното или двете уши) • Ако имате червеникави ненадигнали се, подобни на мишена или кръгли петна по тялото, често придружени от централни мехури, лющене на кожата, язви в устата, горлото, носа, гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от висока температура и грипоподобни симптоми (синдром на Stevens- Johnson/токсична епидермална некролиза). Зачервяване на кожата и сърбящ обрив. (Токсичен кожен обрив) Кожна реакция, която причинява червени петна или петна по кожата, които могат да изглеждат като мишена или "бичи очи" с тъмночервен център, заобиколен от по-бледи червени пръстени (Еритема мултиформе). Други нежелани реакции Други нежелани реакции, описани в литературата във връзка с лечението с леупрорелин, активното вещество на ЕЛИГАРД, са оток (натрупване на течност в тканите, с прояви на потене на ръце и крака), белодробен емболизъм (проявени като симптоми на задух, затруднено дишане, болка в гръдния кош), сърцебиене (усещане на сърдечните удари), мускулна слабост, студени тръпки, обрив, нарушения на паметта, нарушения в зрението. Задълбочаващи се признаци на намаляване на костната тъкан (остеопороза) могат да се очакват след дълготрайно лечение с ЕЛИГ АРД. Поради остеопорозата рискът от фрактури е увеличен. Сернозни алергични реакции, които причиняват затруднения в дишането или замаяност, са били съобщавани рядко след приложение на продукти от същия клас като ЕЛИГАРД. След приложение на продукти от същия клас като ЕЛИГАРД са съобщавани гърчове. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете сьо да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за стобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Инструкции за съхранение Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C). Съхранявайте в оригиналната опаковка за да предпазите от влага. Този продукт трябва да бъде на стайна температура преди инжектиране. Да се извади от хладилника приблизително 30 минути преди приложение. След като веднъж е извън хладилника, този продукт може да се съхранява в неговата оригинална опаковка на стайна температура (под 25° С) до четири седмици. Щом голямата алуминиева обвивка или вложката бъдат отворени, продуктът трябва да бъде приготвен веднага. Само за еднократна употреба. Инструкции за изхвърляне на опаковки, неизползван или с изтекъл срок на годност ЕЛИГАРД Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да извърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Сълържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа ЕЛИГАРД Активното вещество е леупрорелин ацетат. Една предварително напълнена спринцовка (Спринцовка Б) съдържа 45 mg леупрорелин ацетат. Другите съставки са Поли (ДЛ-лакто-ко-гликолова киселина) и Н-метил-2-пиролидон в предварително напълнената спринцовка с разтвор за инжектиране (Спринцовка А). Как изглежда ЕЛИГАРД и какво съдържа опаковката ЕЛИГАРД е прах и разтворител за инжекционен разтвор. ЕЛИГАРД се предлага в следните видове опаковки: Термоформована вложка и стерилна игла 18 калибър в картонена кутия. Вложката съдържа сушителна торбичка и предварително свързана система от спринцовки състояща се от: предварително напълнена Спринцивка А с разтворител предварително напълнена Спринцовка Б с прах конектор със заключващ бутон за спринцовка А и Б. Не всички видове опаковки могат да са налични. Притежател на разрешението за употреба Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali, 1 1-20148 Milano Италия

Производител: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Milano Италия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните - членки на ЕНО под следните имена: Австрия Eligard Depot 45 mg Белгия Depo-Eligard 45 mg България Кипър Eligard 45 mg Eligard р Чехия Eligard Дания Eligard Естония Eligard Финландия Eligard Франция Eligard 45 mg Германия Eligard 45 mg Унгария Eligard 45 mg Исландия Eligard Ирландия Eligard 45 mg Италия Eligard Латвия Eligard 45 mg Литва Eligard 45 mg Люксембург Depo-Eligard 45 mg Холандия Eligard 45 mg Норвегня Eligard Полша Eligard 45 mg Португалия Eligard 45 mg Румъния Eligard 45 mg Словакия Eligard 45 mg Словения Eligard 45 mg Испания Eligard Semestral 45 mg Швеция Eligard Дата на последно преразглеждане на листовката: 10/2024

Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти: Оставете продукта да достигне стайна температура като го извадите от хладилника приблизително 30 минути преди приложение. Прво подгответе пациента за инжектиране и след това пригответе лекарствения продукт според инструкциите по-долу. Ако продуктът не е приготвен използвайки подходяща техника, той не трябва да се прилага, тъй като поради неправилно приготвяне на продукта може да настъпи липса на клинична ефикасност. Стъпка 1: Отворете вложката като разкъсате фолиото и изпразнете съдържанието върху чиста повърхност. Изхвърлете торбичката със сушителя. Извадете предварително свързаната систем от спринцовки от вложката (фигура 1.1). Отворете опаковката на иглата като отлепите хартиения етикет (фигура 1.2). Забележка: Спринцовка А и спринцовка Б все още не са свързани. Фигура 1.1 Фигура 1.2 Съдържание на вложката: предварително Под вложката: обезопасена игла и капачка свързана система от спринцовки Connector with Latching button Syringe A Syringe B Safety needle and cap Стъпка 2. Хванете заключващия бутон на конектора с палец и показалец и натиснете (Фигура 2), докато чуете щракащ звук. Двете спринцовки ще бъдат подредени. Не е необходима специална ориентация на системата на спринцовката за активиране на конектора. Не огвайте системата от спринцовки (моля, имайте предвид, че това може да причини изтичане, тъй като може частично да развите спринцовките). Фигура 2 Connector with Latching button Syringe A Syringe B

Стъпка 3. Като държите спринцовките в хоризонтално положение, прехвърлете течното съдъжание на спринцовка А в праха от леупрорелин ацетат, съдържащ се в спринцовка В. Смесете добре продукта в продължение на 60 цикъла, като внимателно избутвате съдържанието на двете спринцовки напред и назад между двете спринцовки (един цикъл е едно натискане на буталото както за Спринцовка А, така и за Б) като джите спринцовките в хоризонтално положение, за да се получи хомогенен, вискозен разтвор (Фигура 3). Не огъвайте системата от спринцовки (моля, имайте предвид, че това може да доведе до изтичане, тъй като може частично да сте развили спринцовките). Фигура 3 Push A Push B Push A CYCLE Push B Repeat 60x След пълно смесване вискозният разтвор ще се оцвети от безветно до бяло или до бледо жълто (може да има бели до бледо жълти нюанси). Важно: след смесването незабавно продължете със следващата стъпка тъй като с времето продуктът става по-вискозен. Не съхранявайте в хладилник смесения продукт. Забележка: Лекарственият продукт трябва да се смеси според указанията; разклащането НЯМА ДА осигури адекватното смесване на продукта. Стъпка 4: След смесването, задржте спринцовките във вертикално положение, Спринцовка Б е отдолу. Спринцовките трябва да останат здраво прикрепени една към друга Прехвърлете цялото количество от смесения продукт в Спринцовка Б (широка спринцовка) чре притискане на буталото на Спринцовка А и бавно изтегляйте буталото на Спринцовка в (фигур Фигура 4 ЗА ВЕНИ ПО RЕН.-

Syringe A Syringe B Стъпка 5: Като се уверите, че буталото на спринцовка А е натиснато докрай надолу, хванете конектора и го развийте от спринцовка В. Спринцовка А ще остане прикрепена ком конектора (Фигура 5). Убедете се, че няма изтичане на продукта, тъ като иглата няма да се завие достатъчно добре при прикрепването. Забележка: едно голямо или няколко малки вздушни мехурчета може да останат в развора - което е приемливо. Моля, не се опитвайте да премахнете въздушните мехурчета от Спринцовка Б на този етап, тъй като може да се загуби от продукта! Фигура 5

Syringe A Syringe B Стъпка 6: • Задръжте Спринцовка Б в изправено положение и задръжте бялото бутало назад, за да предотвратите загуба на продукта. • Фиксирайте обезопасената игла към Спринцовка Б, като држите спринцовката и внимателно завъртате иглата по посока на часовниковата стрелка на приблизително три четвърти оборот, докато иглата се фиксира (фигура 6). Не затягайте прекалено, защото това може да причини пропукване на накрайника на иглата и да доведе до изтичане на продукта по време на инжектиране. Защитният предпазител също може да се повреди, ако иглата се завинти с твърде голяма сила. Ако накрайникът на иглата се пропука, изглежда повреден или има изтичане, продуктът не трябва да се използва. Повредената игла не трябва да се заменя и продуктът не трябва да се инжектира. Целият продукт трябва да се изхвърли по безопасен начин. При повреда на накрайника на иглата трябва да се използва нов заместващ продукт. ВЕНІ ПО ПЕНО

Фигура 6 Syringe B Стъпка 7: Преместете защитния предпазител от иглата и издърпайте предпазната капачка на иглата незабавно преди приложение (фигура 7). Важно: Преди приложение не задействайте механизма на обезопасената игла. Ако накрайникът на иглата изглежда повреден или има изтичане, продуктът HE трябва да се използва. Повредената игла НЕ трябва да се заменя и продуктът HE трябва да се инжектира. При повреда на накрайника на иглата трябва да се използва нов комплект Елигард.

Фигура 7 Syringe B Стъпка 8: Преди приложение, отстранете всички големи вздушни мехурчета от Спринцовка Б. Приложете продукта подкожно, като сщевременно джите защитния предпазител далеч от иглата. Процедура на приложение: • Изберете място за инжектиране на корема, горната част на задните части или друго място с достатъчно количество подкожна тъкан, което няма прекомерна пигментация, възли, лезии или косми и не е използвано наскоро. • Почистете мястото на инжектиране с тампон напоен със спирт (не е включен). • С помощта на палеца и показалеца хванете и стиснете кожата около мястото на инжектиране. • Като използвате водещата си ръка, бързо вкарайте иглата в кожата под ъгл Дълбочината на проникване зависи количеството на подкожната тъкан и дължината на иглата. След като иглата е поставена, освободете кожата. • Инжектирайте лекарството, бавно и с равномерен натиск върху буталото, докато спринцовката се изпразни. Моля, уверете се, че е инжектирано цялото количество от продукта в спринцовка Б, преди да извадите иглата. • Изтеглете бързо иглата под същия тгъл от 90°, използван за въвеждане, като поддржате натиск върху буталото.

Стъпка 9: След инжектиране, заключете защитния предпазител, използвайки някой от методите за активиране описани по-долу: 1. Затваряне върху плоска повърхност Притиснете защитния предпазител, с лостчето надолу, към плоска повърхност (фигура 9), за да се покрие иглата и да се заключи предпазителя. Уверете се в заключването чрез звуково и тактилно „ракване". При заключено положение върхът на иглата е наплно покрит (фигура 14.1б). 2. Затваряне с палец Поставете палец върху защитния предпазител (фигура 9б), покрийте върха на иглата и заключете предпазителя. Уверете се в заключването чрез звуково и тактилно шракване". При заключено положение върхът на иглата е наплно покрит. Фигура 9а Затваряне повърхност върху плоска Фигура 9б Затваряне с палец "Click" "Click" След като защитният препазител е заключен, незабавно изхвърлете иглата и спринцовката в одобрен контейнер за отпадъци.