Eligard

Активната съставка на ЕЛИГАРД принадлежи към групата на така наречените гонадотропин- освобождаващи хормони. Тези лекарства се използват за понижаване на образуването на определени полови хормони (тестостерон). ЕЛИГАРД се използва за лечение на метастатичен хормонално зависим рак на простатата при взрастни мъже и за лечение на високорисков без метастази хормонално зависим рак на простатата в комбинация с лъчелечение.

Не използвайте ЕЛИГАРД Ако сте жена или дете Ако сте свръхчувствителин (алергични) към активното вещество леупрорелинов с- ацетат, към продукти с действие, сравнимо с това на естествения хормон потадотропин или към някоя от другите съставки на ЕЛИГАРД (изброени в точка 6).

• След хирургично отстраняване на Вашите тестиси, защото ЕЛИГАРД не предизвиква по-нататъшно понижение на серумните нива на тестостерон. • Като единствено средство за лечение ако страдате от симптоми, свързани с притискане на гръбначния мозък или тумор на гръбначния стълб. В тези случаи може да използвате ЕЛИГАРД само в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на рак на простатата. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ЕЛИГАРД. • ако имате някое от следните: някакво заболяване на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за тези заболявания. Рискът от ритъмни проблеми може да се увеличи когато се използва ЕЛИГАРД. • Ако имате затруднения при уриниране. Трябва да бъдете наблюдавани отблизо през първите седмици от лечението. • Ако се появят притискане на гръбначния мозък или затруднения при уриниране. В свобщения за други лекарствени продукти с механизъм на действие, подобен на този на ЕЛИГАРД се цитират тежки случаи на притискане на гръбначния мозък и стеснения на пикочните пътища между бъбреците и пикочния мехур, които могат да доведат до наподобяващи парализа симптоми. Ако тези усложнения се развият, трябва да започне стандартно лечение. • Ако до две седмици след приемане на ЕЛИГАРД изпитате внезапно главоболие, повръщане, променено душевно състояние и понякога прескачане на сърцето, информирайте лекаря или медицинския персонол. Това са редки случаи наричани хипофизарна апоплексия, съобщавани и при ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, конто имат механизъм на действие, подобен на този на ЕЛИГАРД. • Ако страдате от захарен днабет (повишено ниво на кръвната захар). Грябва да бъдете редовно наблюдавани по време на лечението. • Лечението с ЕЛИГАРД може да повиши риска от фрактури, дължащи се на остеопороза (понижение на костната плътност). • При пациенти, на които се прилага ЕЛИГАРД, има съобщения за депресия. Информирайте Вашия лекар, ако Ви се прилага ЕЛИГАРД и развиете депресивно настроение. • При пациенти приемащи продукти подобни на ЕЛИГАРД има съобщения за сърдечно- съдови реакции, за които не е известно дали са свързани с тези продукти. Информирайте Вашия лекар, ако Ви се прилага ЕЛИГАРД и развиете сърдечно-съдови признаци или симптоми. Усложнення при започване на леченнето По време на първата седмица от лечението обикновено се наблюдава краткотрйно повишение на нивата на мъжкия полов хормон, тестостерон в кръвта. Това може да доведе до временно влошаване на симптомите, свързани със заболяването, а също така и до появата на нови симптоми, които не са се проявявали до този момент. Те включват най-вече болки в костите, смущения при уриниране, притискане на гръбначния мозък или поява на кръв в урината. Тези симптоми обикновено отшумяват в хода на лечението. Ако това не стане трябва да се свържете с Вашия лекар. АКО ЕЛИГАРД не помогне Част от пациентите страдат от тумори, които не са тузствителни към понижечие нава на в серумния тестостерон. Моля, свържете се с Вашия лекар ако имате впечатлениево, че ефектът на ЕЛИГАРД е твърде слаб.

Други лекарства и ЕЛИГАРД ЕЛИГАРД може да взаимодейства с някои лекарства, използвани за лечение на сърдечни ритъмни нарушения (напр. хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да увеличи риска от сърдечни ритъмни проблеми, когато се използва с някой други лекарства (напр. метадон (използван за облекчаване на болка и част от детоксикация при наркотична зависимост), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици, използвани при тежки психични заболявания). Уведомете Вашият лекар или фармацевт ако приемате или скоро сте приемали някакви други лекарства, включително и такива, отпускни без лекарско предписание. Бременност, кърмене и фертилитет ЕЛИГАРД не е преназначен за жени. Шофиране и работа с машини Умора, замайване и зрителни смущения са възможни странични ефекти от лечението с ЕЛИГАРД или могат да бъдат резултат от заболяването. Ако страдате от тези странични ефекти внимавайте докато шофирате или работите с машини.

Доза Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако не е предписано друго от Вашия лекар, ЕЛИГАРД 22,5 mg се прилага веднъж на всеки три месеца. Инжектираният разтвор образува депо на активно вещество, от което непрекъснато се освобождава активното вещество леупрорелинов ацетат в продължение на три месеца. Допълнителни изеледвания Отговорът на лечението с ЕЛИГАРД грябва да бъде проверен от Вашия лекар според състоянието на специфични клинични стойности и чрез измерване на кръвните нива на така наречения простатно-специфичен антиген (ПСА). Начин на приложенне ЕЛИГАРД трябва да бъде прилаган само от Вашия лекар или от медицинска сестра. Те ще имат грижата да приготвят разтвор, готов за употреба (според инстукциите дадени в точка 7 Информация за медицинските специалисти, в края на тази листовка). След приготвяне ЕЛИГАРД се инжектира подкожно (инжекция в тъканта под кожата)! Строго трябва да се избягва интраартериално (в артерия) или интравенозно (във вена) инжектиране. Както при всички активни съставки, прилагани подкожно, периодично грябва да се сменя мястото на инжектиране. Ако сте получили повече ЕЛИГАРД, отколкото е трябвало

Тъй като обикновено инжектирането се извършва от Вашият лекар или от специално обучен персонал, не се очаква предозиране. Ако все пак е приложена по-голяма от необходимата доза, Вашият лекар ще Ви подложи на специфично наблюдение и ще приложи доплнително лечение според изискванията. Ако е пропуснато приложението на ЕЛИГАРД Моля, сьобщеге на Вашия лекар, ако смятате, че тримесечната Ви инжекция с ЕЛИГАРД е била пропусната. Ефекти при прекратяване на леченнето с ЕЛИГАРД По правило лечението на рак на простатата с ЕЛИГАРД е продължително. Поради тази причина лечението не трябва да ce прекратява дори ако има подобрение на симптомите или ако те напълно изчезнат. Ако лечението с ЕЛИГАРД се прекрати преждевременно, може да се наблюдава влошаване на симптомите, свързани с болестта. Не бива да прекратявате леченнето преждевременно без предварително да сте се консултирали с Вашия лекар. Ако нмате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашня лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства ЕЛИГАРД може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, които са били наблюдавани по време на лечението с ЕЛИГАРД, се дължат главно на специфичния ефект на активното вещество леупрорелинов ацетат, а именно повишаване и понижаване на концентрациите на някои хормони. Най-често описваните нежелани реакции са горещи въни (при 58% от пациентите), гадене, неразположение и умора, както и временно локално дразнене в мястото на инжектиране. Нежелани реакции в началото на лечението През първите седмици на лечението с ЕЛИГАРД, специфичните за заболяването симптоми могат да се влошат, защото на първо време обикновено се наблюдава краткотрайно повишаване на нивото на мъжкия полов хормон тестостерон в кръвта. Поради тази причина Вашият лекар може да приложи подходящ антиандроген (вещество, което понижава ефекта на тестостерона) в началната фаза на лечението, за да намали възможните нежелани реакции (Вижте също точка 2 Преди да използвате ЕЛИГАРД, Усложнения при започване на лечението). Местни нежелани реакции обикновено тези, които често се свързват с подобни, подкожно инжектирани продукуй (продукти, инжектирани в тъканта под кожата). Много често срещано е лекото парене непосредствено след инжектирането. Дразнене и болка са чести нежелани реакции, както и натъртване в мястото на инжектиране. Често се съобщава за зачервяване на кожата. Уплътняване на тъканта и разраняване са нечести.

Тези местни нежелани реакции след подкожна инжекция са леки и краткотрайни. Те не се появяват отново между отделните инжекции. Много чести нежелани реакция (може да засегнат повече от 1 на 10 душн) Горещи вълни Спонтанно кървене от кожата или лигавиците, зачервяване на кожата Умора, нежелани реакции, свързани с инжекцията (вижте също местни нежелани реакции по-горе) Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на всекн 10 души) Назофарингит (симптоми на обикновена настинка) • Гадене, неразположение, диария, възпаление на стомаха и червата (гастроентерит/ кОЛИТ) • Сърбеж, нощно изпотяване Болки в ставите • Уриниране през различни интервали (също и през нощта), затруднено начало на уриниране, болезнено уриниране, намален обем на отделена урина Чувствителност на млечните жлези, нарастване на млечните жлези, смаляване на тестисите, болки в тестисите, безплодие, еректилна дисфункция, намален размер на пениса Тръпки (епизоди с увеличено треперене и повишена температура), слабост • Удължено време на кървене, промени в стойностите на кръвните показатели, понижен брой червени кръвни клетки Нечести нежелани реакции (може да засегнат 1 на 100 души) • Инфекции на отделителната система, местни кожни инфекции • Влошаване на захарния диабет • Абнормни сънища, депресия, понижено либидо • Замаяност, главоболие, понижена кожна чувствителност, безсъние, нарушение на вкуса, нарушение на обонянието Хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (понижено кръвно налягане) Недостиг на въздух • Запек, сухота в устата, диспепсия (нарушено храносмилане, съ симптоми на плен стомах, болки в стомаха, оригване, гадене, повръщане, чувство за парене в стомаха), повръщане Влажна и лепкава кожа, повишено потоотделяне Болки в гърба, мускулни крампи Хематурия (кръв в урината) • Спазми на пикочния мехур, уриниране, по-често от обикновенното, невъзможност за уриниране Увеличена мастна тъкан в областта на гърдите, импотентност Летаргия (сънливост), болка, треска Увеличено тегло • Загуба на равновесие, прималяване • Загуба на мускулна маса / загуба на мускулна тъкан след продължителна употребе Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 душн) • Абнормни неволеви движения

Внезапна загуба на съзнание, припадък Отделяне на газове, оригване Косопад, кожен обрив (пъпки по кожата) Болка в гърдите Разязвяване на мястото на инжектиране Много редки нежелани реакции (може да засегнатдо 1 на 10 000 душн) • Некроза на мястото на инжектиране С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) • Промени в ЕКГ (удължаване на QT) Други нежелани реакция Други нежелани реакции, описани в литературата във връзка с лечението с леупрорелин, активното вещество на ЕЛИГАРД, са оток (натрупване на течност в тканите, с прояви на подуване на ръце и крака), белодробен емболизъм (проявени като симптоми на задух, затруднено дишане, болка в гръдния кош), сърцебиене (усещане на сърдечните удари), мускулна слабост, студени тръпки, обрив, нарушена памет, нарушено зрение. Задъбочаващи се признаци на намаляване на костната тъкан (остеопороза) могат да се очакват след дълготрайно лечение с ЕЛИГАРД. Поради остеопорозата рискът от фрактури е увеличен. След приложение на продукти от същия клас като Елигард, рядко са били съобщавани сернозни алергични реакции, които предизвикват затруднено дишане или замайване. След приложение на продукти от същия клас като Елигард са били съобщавани припадъци. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъно за деца. Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху външната опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Инертукции за съхранение Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°C). Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага. Този продукт трябва да бъде на стайна температура преди инжектиране. Да се извади от хладилника приблизително 30 минути преди приложение. След като веднъж е извън

хладилника, този продукт може да се съхранява в неговата оригинална опаковка на стайна температура (под 25° С) до четири седмици. Щом вложката бъде отворена, продуктът трябва да бъде приготвен веднага и да се използва незабавно. Само за еднократна употреба. Инструкции за изхвърляне на опаковки с неизползван или с изтекъл срок на годност ЕЛИГАРД Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Политайте Вашия фермацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ЕЛИГАРД Активното вещество е леупрорелинов ацетат. Една предварително напълнена спринцовка (Спринцовка Б) съдържа 22,5 mg леупрорелинов ацетат. Другите съставки са Поли (DL-млечна-ко-гликолова киселина) (75:25) и N-метил 1-2- пиролидон в предварително напълнената спринцовка с разтвор за инжектиране (Спринцовка Как изглежда ЕЛИГАРД н какво съдържа опаковката ЕЛИГАРД е прах и разтворител за инжекционен разтвор. ЕЛИГАРД 22,5 mg се предлага в следните видове опаковки • Комплект, състояш се от две термоформовани вложки в картонена кутия. Едната вложка съдържа една предварително напълнена Спринцовка А, голямо бутало за Спринцовка Б и горбичка със сушител. Другата вложка съдържа една предварително напълнена Спринцовка Б, стерилна игла 20-ти размер и торбичка със сушител. Пакет, съдържащ в комплекта 2 × 2 предварително напълнени спринцовки (1 х спринцовка А; 1 х Спринцовка Б). Не всички видове опаковки могат да са налични. Притежател на разрешението за употреба Astellas Pharma d.o.o. Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Словения Производител: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката: Март 2016

ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ Оставете продукта да достигне стайна температура като го извадите от хладилника приблизително 30 минути преди приложение. Първо подгответе пациента за инжектиране и след това пригответе лекарствения продукт според инструкциите по-долу. Ако продуктът не е приготвен използвайки подходяща техника, той не трябва да се прилага, тъй като поради неправилно приготвяне на продукта може да настъпи липса на клинична ефикасност. Стъпка 1: Отворете двете вложки (разкъсайте фолиото от гла, в който има малко мехурче) и изпразнете съдържанието върху чиста повърхност (две вложки, съдържащи Спринцовка А (фигура 1.1) и Спринцовка Б (фигура 1.2)). Изхвърлете торбичките със сушителя. Съдържание на вложката на спринцовка А Капачка А Содержание на вложато на приовка Гумен уплътнител Капачка Предпазител Дълго бутало на спринцовка Б Гумен уплътнител прикрепен към - късо бутало на Спринцовка Б Игла Стънка 2. Издърпайте и не отвивайте синьото, късо бутало, заедно с прикрепения сив уплътнител от спринцовка Б и ги изхвърлете (фигура 2). Не правете опит да смесвате продукта, докато двата уплътнителя не са отстранени. Издърпайте Стика 3. Внимателно завийте по-дългото бяло бутало на Спринцовка Б към оставащия в Спринцовка Б сив уплътнител (фигура 3). БЛНИ

Стънка 4: Отстранете сивата гумена капачка от Спринцовка Б и отставете спринцовката (фигура 4). Издърпайте Стънка 5: Задръжте Спринцовка А във вертикално положение, за да няма изтичане на течност и отвийте прозрачната капачка на Спринцовка А (фигура 5). Отвийте Стъка 6: Съединете двете спринцовки чрез натиск и като завъртате Спринцовка Б около Спринцовка А докато се закрепят здраво (фигура ба и 6б). Не затягайте прекалено. ба

Стъпка 7: Изправете съединената система и продължете да държите спринцовките вертикално като Спринцовка Б е отдолу, докато инжектирате течното съдържание на Спринцовка А в Спринцовка Б, съдържаща праха (леупрорелинов ацетат) (Фигура 7). Стъпка 8: Смесете добре продукта до получаване на хомогенен, вискозен разтвор чрез внимателно избутване напред и назад на съдържанието на двете спринцовки (общо 60 пъти, което отнема приблизително 60 секунди), като държите спринцовките в хоризонтално положение (Фигура 8). Не огъвайте системата от спринцовки (моля имайте предвид, че това може да доведе до изтичане, тъй като може частично да сте развили спринцовките). След пълно смесване вискозният разтвор ще се оцвети от безветно до бяло или до бледо жлто (може да има бели до бледо жлти нюанси). Важно: след смесването незабавно продължете със следващата стъка тъй като с времето продуктът става по-вискозен. Не съхранявайте в хладилник смесения продукт. Забележка: Лекарственият продукт трябва да се смеси според указанията; разклащането НЯМА ДА осигури адекватното смесване на продукта. Стънка 9: Задръжте спринцовките във вертикално положение, като Спринцовка Б е отдолу. количество от смесения продукт в Спринцовка Б (къса, широка спринцовка) чрез притискане на буталото на Спринцовка А и бавно изтегляйте буталото на Спринцовка Б (фигура 9).

Натиснете Б Издрпайте Стъка 10: Отвртете Спринцовка А като продължавате да натискате надолу буталото на спринцовка А (фигура 10). Убедете се, че няма изтичане на продукта, тъ като иглата няма да се завие достатъчно добре при прикрепването. Забележка: едно голямо или няколко малки въздушни мехурчета може да останат в развора - което е приемливо. Моля, не се опитвайте да премахнете въздушните мехурчета от Спринцовка Б на този етап, тъй като може да се загуби от продукта! Стипка 11: Задръжте Спринцовка Б в изправено положение. Отворете опаковката на обезопасената игла като отлепите хартиената лепенка и извадите обезопасената игла. Фиксирайте обезопасената игла към Спринцовка Б, като държите спринцовката и завъртате затягайте прекалено. иглата по посока на часовниковата стрелка до пъшно закрепване на иглата (фигура 11). Не ия по пом д,

Стъпка 12: Преди приложение отстранете защитната капачка на иглата (фигура 12). Важно: Преди приложение не задействайте механизма на обезопасената игла. Издърпайте Стъпка 13: Преди приложение, отстранете всички големи въздушни мехурчета от Спринцовка Б. Приложете продукта подкожно. Моля, уверете се, че е инжектирано цялото количество продукт от спринцовка Б. Стъка 14: След инжектиране, заключете защитния предпазител, използвайки някой от методите за активиране описани по-долу: 1. Затваряне върху плоска поврхност б), за да се покрие иглата и да се заключи предпазителя.

"щракване" Уверете се в заключването чрез звуково и тактилно „ракване". При заключено положение върхът на иглата е напъно покрит (фигура 14.1б). 2. Затваряне с палец Поставете палец върху лостчето, плъзнете защитния предпазител към върха на иглата (фигура 14.2а и б), за да се покрие иглата и да се заключи предпазителя. Уверете се в заключването чрез звуково и тактилно „ракване". При заключено положение върхът на иглата е напълно покрит (фигура 14.2б). Стъпка 15: След като защитният препазител е заключен, незабавно изхвърлете иглата и спринцовката в одобрен контейнер за отпадъци.