Egilok R

Е Е ее мат теч Ааа

а.

1 ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

Листовка - Приложение 2

Към Рое, Ne „2232 СОЕ Chen Ged seer

Разрешение Ме vt.

Саобрание NE «ниви

HILG- зо

aor Pre

НИ cress ка

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Метопролол, лекарственото вещество на Егилок R е т.нар. бета-блокер, лекарство, въздействащо

върху симпатиковия дял на нервната система (автономната нервна система, в централната нервна система). Лекарството се използва за дългосрочно лечение на исхемична болест на сърцето (стенокардия, гръдна „жаба”), хипертония (високо кръвно налягане), състояние след инфаркт на

миокарда, сърдечна недостатъчност, и някои видове сърдечни аритмии (неритмична сърдечна

дейност), а също и за предотвратяване на пристъп на мигрена. Егилок К не трябва да се прилага при

остър стенокарден пристъп.

Деуа и юноши на възраст от 6 да 18 години:

За лечение на високо кръвно налягане (хипертония)

2, Какво трябва да знаете, преди да приемете Егилок R

Не приемайте Егилок R

. Ако сте алергични към метопролол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

« Ако имате нелекувана сърдечна недостатъчност или провеждате лечение за

сърдечните контракции.

« Ако страдате от тежка сърдечна аритмия (1-Ш степен атриовентрикуларе

болния синусов възел). « Ако имате забавена сърдечна честота < 50 удара/минута.

. Ако страдате от тежко заболяване на периферните съдове (атеросклероза).

« В някои случаи на остър миокарден инфаркт и кардиогенен шок.

« Ако страдате от псориазис.

« Ако сте на лечение с т.нар. МАО-инхибитори.

« Ако сте На лечение с верапамил или дилтиазем (за понижаване на кръвното налягане) прилагани интравенозно; или лекарства за лечение на аритмия (дизопирамид).

Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Егилок Е. Приемането на Егилок R изисква повишено внимание, затова е важно да уведомите Вашия лекар:

. ако сте алергични (тъй като може да повиши тежестта На алергичните реакции);

. ако имате по-бавен сърдечен ритъм;

. ако имате проблеми с кръвообращението на ръцете или краката;

. ако страдате от леко или умерено проводно сърдечно нарушение;

. ако имате лека или умерена сърдечна недостатъчност;

. ако страдате от тежко чернодробно заболяване;

. ако сте бременна и/или кърмите;

. ако Ви предстои хирургична операция с обща упойка;

. ако консумирате редовно алкохолни напитки;

. ако страдате от астма или хронично заболяване на дихателните пътища;

. ако имате диабет;

. ако имате феохромоцитом (високо кръвно налягане, което се дължи на рядък тумор на надбъбречната жлеза);

. ако страдате от тиреотоксикоза (повишена функция на щитовидната жлеза);

. ако имате болка в гърдите (ангина), наречена ангина на Принцметал.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако признаците на сърдечната недостатъчност се влошат (задух, оток на подбедриците) по време на лечението с Егилок R.

Сърдечната честота може да се понижи по време на лечението, това е нормално. Въпреки това, информирайте Вашия лекар, ако това Ви безпокои или ако се чувствате добре, но сърдечната честота падне и остане под 55 удара в минута.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте с исхемична болест на сърцето (стенокардия) и гръдната болка се появява по-често от обикновено и/или при необикновени обстоятелства, и/или продължава по-дълго и не утихва, когато прилагате обичайното лечение.

Не преустановявайте лечението с Егилок R внезапно. Лечението трябва да се спира постепенно и сама ако лекуващият лекар Ви е инструктирал.

Винаги информирайте медицинския персонал или анестезиолога, че сте на лечение с Егилок Е, ако се нуждаете от спешно лечение по повод алергия или ако сте приет в болница, или Ви предстои операция.

Други лекарства и Егилок R Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Егилок К не трябва да се прилага едновременно с някои антидепресанти и антипаркинсонови лекарства (т.нар. МАО-инхибитори) и интравенозно прилагани верапамил и/или други блокери на калциевите канали от верапамилов тип (използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм). За повече информация, моля вижте началото на тази глава („Не приемайте Егилок К” и “Предупреждения и предпазни мерки”),

блокери на калциевите канали от верапамилов и дилтиаземов тип, дигитал нитрати, гуанетидин, резерпин, алфа-метилдопа, клонидин и гуанфацин) - лекарства 3a лечение на нарушения на сърдечния ритъм (пропафенон, ами

- Лекарства със седативно действие, хипнотици, някои антидепресанти, невролептици и алкохол

- бронходилатиращи лекарствени средства (напр. тербуталин, салбутамол, фенотерол, салметерол)

- лекарства, стимулиращи контракцията на матката (напр. ерготамин)

- противовъзпалителни и аналгетични лекарства (напр. диклофенак, пироксикам, флурбипрофен) против възпаление и болка на ставите

- някои лекарства, съдържащи женски полови хормони (напр. перорални контрацептиви, лекарства, използвани за хормонално заместваща терапия)

- ако сте диабетик и приемате притиводиабетни лекарства (независимо дали на таблетки или инсулин)

- подобни на кураре мускулни релаксанти

-- лекарства, които могат да повлияят метаболизма на метопролол, напр. циметидин (лекарство за понижаване образуването на стомашни киселини), целекоксиб (лекарство за лечение на болка и възпаление), тербинафин (за лечение на гъбична инфекция на ноктите на пръстите на ръцете и краката), рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза)

- капки 3a очи, съдържащи В-блокер (тимолол, бетаксолол, левобунолол)

- лидокаин (лекарство за локална анестезия или за лечение на нарушения на сърдечния ритъм).

Егилок В с храна, напитки и алкохол

Едновременното приемане на Егилок Е с храни и напитки не повлиява нито резорбцията му, нито лечебните му ефекти.

Приемането на алкохол може да увеличи ефекта на намаляване на кръвното налягане на Етилок В.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Метопролол не е показал ефекти, увреждащи плода при експерименти с животни.

Активното вещество на Егилок К се отделя с кърмата.

Тъй като няма достатъчно данни за безопасността на приложението На Егилок R при бременни жени и кърмачки, Егилок К не трябва да се приема от тях, освен ако лекуващият лекар не е преценил, че ползата от лекарството е по-голяма от възможните рискове. В тази връзка, не пропускайте да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.

Ако ше се прилага, лечението с Егилок К трябва да бъде преустановено 2-3 дни преди очакваното раждане. Ако лечението е абсолютно необходимо, новороденото трябва да бъде внимателно наблюдавано в продължение на 2-3 дни след раждането.

Шофиране и работа с машини

Метопролол може да повлияе неблагоприятно тези дейности, особено в началото на лечението и ако по време на лечението се консумира алкохол, следователно дозата, при която тези дейности могат да бъдат извършвани, се определя индивидуално от Вашия лекар.

Егилок R съдържа захарни сфери Ако сте уведомени от Вашия лекар, че страдате от непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемате лекарството.

3. Как ga приемате Егилок R

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство се приема еднократно дневно, независимо от заболяването. Препоръчва се таблетките да се приемат сутрин с малко количество течност, без Таблетките могат да се приемат преди, по време или след хранене.

Определянето на дозата става индивидуално. Препоръчителните дози са както следва:

Хипертония: Началната доза е 50 mg един път дневно. Ако е необходимо Вашият лекар може да увеличи дозата до 100 mg или до 200 те един път дневно или да добави други антихипертензивни лекарства.

Стенокардия (гръдна жаба):

Препоръчваната начална доза е 50 те един път дневно. Ако е необходимо Вашият лекар може да увеличи дозата до 100 то или до 200 те един път дневно или да добави други антистенокардни лекарства.

Поддържащо лечение след прекаран инфаркт на миокарда: Препоръчителната поддържаща доза е 200 mg веднъж дневно.

Стабилна сърдечна недостатъчност с изявени признаци:

Началната доза е 25 те веднъж дневно в продължение на две седмици. След това ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до 50 mg, 100 mg или 200 те еднократно дневно. При по- тежки случаи на сърдечна недостатъчност трябва да се прилагат по-ниски дози или таблетки с незабавно освобождаване.

Аритмия: Препоръчителната доза е 50-200 mg веднъж дневно.

Функционални разстройства на сърдечната дейност със сърцебиене: Препоръчителната доза е 50-200 mg веднъж дневно.

Профилактика на мигренозните пристъпи: Препоръчителната доза е 100-200 те веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши

Високо кръвно налягане:

За деца на възраст 6 и повече години, дозата зависи от теглото на детето. Лекарят ще прецени правилната доза за Вашето дете.

Препоръчителната начална доза е 0,5 mg/kg веднъж дневно, но не повече от 50 mg. Дозата трябва да се коригира до най-близката концентрация на таблетките. Вашият лекар може да повиши дозата до 2,0 mg/kg в зависимост от клиничния отговор но отношение на кръвното налягане. Дози над 200 mg веднъж дневно не са проучени при деца и юноши.

РЕгилок R не се препоръчва при деца под 6-годишна възраст.

При чернодробни заболявания началната доза е по-ниска. Консултирайте се с Вашия лекар, ако ефектите на Егилок Е Ви се струват прекалено силни или слаби.

Ако сте пропуснали да приемете Егилок Е Ако забравите да приемете лекарството в обичайното за това време, приемете го възможно най-бързо,

но само ако има достатъчно време до следващия прием. Ако обаче е време за следващата доза, не вземайте двойна доза за да компенсирате пропусната доза. Това няма да стане, а рискува предозирате.

Ако сте приели повече от неойходимата доза Егилок R В случай, че сте приели по-висока от предписаната доза, незабавно отидете в на център или уведомете Вашия лекар. Симптомите на предозиране са: ниско кръвн

пулс, забавена или неритмична сърдечна дейност, спиране на сърцето, задух, гадене, повръщане, посиняване на кожата, дълбока загуба на съзнание (кома).

Ако сте спрели приема на Егилок R Не прекратявайте рязко приема на Егилок К. Лечението трябва да се спре постепенно и само ако

Вашият лекар Ви каже.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвиква нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако се появи някоя от следните, спрете приема на лекарството и незабавно уведомете Вашия лекар или се отнесете до най-близкото звено за спешна медицинска помощ:

. подуване на ръцете, ходилата, устните, устата или гърлото и затруднено преглъщане или задух; . припадък или усещане за припадане.

Тези нежелани реакции са много тежки, но се проявяват в много редки случаи. Те са признак на алергична реакция към Егилок К и може да е необходима спешна медицинска помощ или приемане в болница.

. Уртикария (копривна треска).

Тя също е признак на алергична реакция. Спрете приемането на Егилок К и уведомете Вашия лекар незабавно, като се консултирате за бъдещото Ви лечение. За да се избегнат сериозни последствия, консултирайте се с Вашия лекар незабавно, ако обривите са тежки и обхващат цялото тяло. Гореописаните нежелани реакции са много редки.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако се прояви някоя от следните реакции: В повечето случаи оплакванията и симптомите са преходни или се нормализират при намаляване на

дозата.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) « умора, световъртеж и главоболие

Чести (могат да засегнат до I на 10 души)

e забавен сърдечен ритъм, усещане за сърцебиене

е понижаване на кръвното налягане при сядане или ставане, което причинява световъртеж, замайване или, в много редки случаи, припадане. усещане за студ в крайниците

е задух

e гадене, повръщане, болка в корема, диария, запек

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) ® повишаване на телесното тегло

е нарушения на съня, сънливост, по-често сънуване, потиснато настроение, нарушение на способността за концентрация

мускулни спазми, усещане за ,„мравучкане” или изтръпване нарушение на проводимостта на сърцето

болка в областта на сърцето и сърдечна недостатъчност периферен оток

блокиране на дихателните пътища

е алергични кожни реакции (оток, сърбеж, кожен обрив) и повишено изпотяване

Редки (могат да засегнат до I на 1 000 души)

е раздразнителност и безпокойство

« зачервени очи (възпаление на окото), намалено образуване на сълзи (това може да е проблем при пациенти, които носят контактни лещи), нарушение на зрението, раздразнени очи

неравномерен сърдечен ритъм

сенна хрема

сухота в устата

промени в резултатите от изследвания на чернодробната функция

косопад

понижено либидо, импотентност и болест на Пейрони

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

« промени в броя на кръвните клетки (тромбоцитопения и левкопения)

нарушения на паметта/нарушена функция на припомняне, обърканост, халюцинации

мускулна слабост

промени в личността (напр. емоционална нестабилност и краткотрайна загуба на паметта)

шум в ушите, нарушения на слуха

пациентите със стенокардия могат да изпитат увеличение на честотата и тежестта на пристъпите

некроза на тъканите при пациенти с тежки нарушения на циркулацията на кръвта

лоша циркулация на кръв, което води до изтръпване и бледост на пръстите на краката и ръцете

(синдром на Рейно)

« болка в подбедрицата, която се появява и преминава, обикновено се усеща при ходене (интермитентна клаудикация)

© възпаление На черния дроб (хепатит)

© светлочувствителност с кожен обрив при излагане на светлина, псориазис и подобни на псориазис кожни лезии

е ставни болки (артралгия)

Метопролол може да маскира симптомите на тиреотоксикозата.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява под 30°C.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъни, Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мери за опазване на околната среда.

Какво съдържа Егилок В

- Активното вещество е: всяка таблетка съдържа 50 mg или 100 mg метопрололов тартарат.

- Другите съставки са: талк, макрогол 6000, захарни сфери, триетил цитрат, хидроксипропил целулоза, магнезиев стеарат, етил целулоза, силициев диоксид колоиден безводен, целулоза микрокристална.

Обвивката съдържа: макрогол 6000, талк, титанов диоксид (Е 171), хипромелоза.

Как изглежда Егилок К и какво съдържа опаковката

Описание: бели или белезникави, двойноизпъкнали, продълговати филмирани таблетки, с делителна черта от двете страни.

Опаковка:

30 таблетки в полипропиленов/алуминиев блистер в картонена кутийка.

Притежател на разрешението за употреба: EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106, Kereszturi ut 30-38.

BUDAPEST, УНГАРИЯ

Производители: EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106, Kereszturi ut 30-38.

BUDAPEST, УНГАРИЯ

отговорен за освобождаване На партидите На територията На Европейския съюз Acino Pharma АС, Birsweg 2,4253 Liesberg, Швейцария

Дата На последно преразглеждане На листовката

Декември, 2014 г.