Docile

Доциле съдържа холекалциферол като активно вещество, което е известно и като витамин Ds. Витамин D3 се съдържа в някои храни, а също така се произвежда от тялото, когато кожата е изложена на слънчева светлина. Витамин Г помага на бъбреците и червата да абсорбират калция и спомага за изграждането на костите.

Доциле се използва за профилактика и лечение на дефицит на витамин Ds.

Не приемайте Доциле:

. ако сте алергични към витамин D3 или някоя от другите съставки на това лекарство (посочени в точка 6);

. ако имате високи нива на калций в кръвта или урината;

. ако имате камъни в бъбреците или калциеви отлагания в бъбреците;

. ако имате тежко бъбречно увреждане;

. ако имате високи нива на витамин Гл в кръвта (хипервитаминоза Г).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Доциле, ако:

. сте на лечение с някои лекарства, използвани за лечение на сърдечни забол сърдечни гликозиди като например дигоксин),

. имате саркоидоза (нарушение на имунната система, което може да причи нива на витамин Рз в организма),

. се лекувате с диуретици (например ОТ тиазиден тип),

. приемате лекарства, съдържащи витамин D3, или приемате храни или мляко, обогатени с витамин D3,

. е вероятно да бъдете изложени на много слънчева светлина, докато използвате Доциле,

. приемате допълнителни добавки, съдържащи калций. Вашият лекар ще следи Вашите нива на калций в кръвта, за да се увери, че те не са твърде високи, докато използвате Доциле,

. имате бъбречни проблеми или заболявания и ако сте предразположени към образуване на

камъни в бъбреците. Вашият лекар може да реши да измерва нивата на калций в кръвта или урината Ви.

. приемате дневна доза витамин D3 над 1 000 IU за дълъг период от време, Вашият лекар трябва да следи нивото на калций в кръвта Ви чрез лабораторни изследвания, . имате високо ниво на фосфат в кръвта, приемайте витамин D3 с повишено внимание

поради риск от калцификация на тъканите. Вашият лекар може да назначи лабораторни изследвания за проследяване на нивата на фосфатите.

Деца Кърмачетата и малките деца могат да бъдат по-чувствителни към дозата на витамин D3 в

сравнение с юношите и възрастните. Дневната доза за кърмачета не трябва да надвишава

Други лекарства и Доциле

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приематедруги лекарства:

. лекарства, които действат върху сърцето или бъбреците, като сърдечни гликозиди (например дигоксин) или диуретици (например тиазиди). Когато се използват едновременно с витамин Ds, тези лекарства могат да причинят голямо повишаване на нивото на калций в кръвта и урината;

. актиномицин (лекарство, използвано за лечение на някои форми на рак) и имидазолови противогъбични средства (напр. клотримазол и кетоконазол, лекарства, използвани за лечение на гъбични заболявания). Тези лекарства могат да повлияят на начина, по който тялото Ви обработва витамин D3;

. следните лекарства, тъй като те могат да попречат на ефекта или усвояването на витамин Ds:

— антиепилептични лекарства (AHTHKOHBYJICAaHTH) напр. барбитурати;

- глюкокортикоиди (стероидни хормони като хидрокортизон или преднизолон);

- лекарства, които понижават нивото на холестерола в кръвта (като холестирамин или колестипол);

- някои лекарства за отслабване, които намаляват количеството мазнини, които тялото ви абсорбира (например орлистат);

- някои слабителни средства (като течен парафин),

. едновременното прилагане на алуминиев хидроксид и витамин Ds; може да доведе до повишени серумни нива на алуминий.

Бременност, кърмене ни фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, гюсъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Това лекарство може да се използва по време на бременност и кърмене съгласно указанията на Вашия лекар.

Шофиране ни работа с машини Не са известни ефекти на Доциле върху способността за шофиране и работа с ма

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

За перорално приложение. Трябва да приемате Доциле за предпочитане заедно с храна, за да помогнете на тялото си да абсорбира витамин D3.

Това лекарство има вкус на маслиново олио. Може да бъде приемано самостоятелно или може да смесвате, предписаната доза капки в супена лъжица с малко количество студена вода или хладка храна непосредствено преди употреба. Уверете се, че е цялата доза е приета.

Препоръчителната дневна доза за възрастни с:

За профилактика 2-4 капки дневно.

За лечение 4-16 капки дневно за период от 3 месеца. Това първоначално лечение може да бъде последвано от поддържаща терапия, според указанията на Вашия лекар.

При тежък дефицит на витамин Оз количеството ще зависи от нивата на витамин D3 и от отговора на лечението. Вашият лекар ще коригира дозата Ви.

Употреба при кърмачета, деца и юноши

Препоръчителната доза за кърмачета,

За профилактика 1-2 капки На ден. За недоносени бебета препоръчителната доза е 4 капки до 40-та гестационна възраст. След това трябва да се обмислят по-ниски дози.

За лечение до 4 капки. Дневната доза не трябва да надвишава 4 капки на ден за кърмачета на възраст под | година. За поддържаща терапия могат да се обмислят по-ниски дози.

Препоръчителната доза за деца и юноши (под 18 години) е:

За профилактика 2-4 капки дневно.

За лечение 4-8 капки дневно в продължение на до 3 месеца. Това първоначално лечение може да бъде последвано от поддържаща терапия, според указанията на лекаря на Вашето дете.

При тежък дефицит на витамин D3 количеството ще зависи от нивата на витамин Оз на Вашето дете и от отговора, даден на лечението.

Вашият лекар ще коригира дозата за Вашето дете.

За деца Доциле може да се смесва с малко количество детски храни, кисело мляко, мляко, сирене или други млечни продукти. Не смесвайте това лекарство в бутилка мляко или контейнер с мека храна, в случай че детето ви не консумира цялата порция (може да не получи пълната доза). Трябва да се уверите, че е взета цялата доза. За деца, които вече не са на кърма, трябва да дадете предписаната доза с обилно хранене.

Не съхранявайте никакви продукти или хранителни смеси, които съдържат Доциле за употреба по-късно или при следващо хранене.

Бременност и кърмене

Препоръчителната доза е:

За профилактика 2-4 капки дневно по време на бременност и кърмене За лечение до 8 капки на ден,

Вашият лекар може да коригира дозата за Вас.

Хора в старческа възраст При пациенти в старческа възраст не е необходимо коригиране на дозата.

Бъбречна недостатъчност

Доциле не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност. При пациенти с лека до умерено тежка бъбречна недостатъчност може да се нало коригиране на дозата.

Чернодробна недостатъчност При пациенти с лека до умерено тежка чернодробна недостатъчност не е необходимо

коригиране на дозата. При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност може да е необходима по-висока доза.

Инструкции за употреба

Опаковката съдържа | бутилка и капачка с апликатор капкомер. Бутилката е запечатана с пластмасова капачка, защитена от деца. Капкомера е защитен с пластмасов корпус. Следвайте инструкциите по -долу:

а. За да отворите бутилката, натиснете надолу и завъртете пластмасовата капачка едновременно (вижте Фигура 1);

6. Развийте пластмасовия корпус, който обвива стъклото На капкомера (виж Фигура 2); в. Поставете стъклото на капкомера в бутилката, за да поемете съдържанието. Изтеглете предписания брой капки;

Г. За да затворите бутилката, извадете стъклото на капкомера, за да завиете отново пластмасовата капачка (вижте Фигура 3);

д. Внимателно завийте пластмасовия корпус на капкомера, за да увиете стъкленото стъбло;

е. Поставете двата продукта (бутилка и опакован капкомер) обратно в оригиналната

картонена кутия.

Фигура 2 Фигура 3

Ако сте приели повече от необходимата доза Доциле

Ако Вие или Вашето дете сте приели повече от препоръчителната доза, спрете употребата на това лекарство и се свържете с Вашия (на Вашето дете) лекар. Ако не е възможно да говорите с лекар, отидете в най-близкото болнично отделение за спешна помощ и вземете опаковката на лекарството със себе си.

Най-честите симптоми на предозиране са слабост, силна умора, сънливост, главоболие, липса или загуба на апетит, гадене, повръщане, прекомерна жажда, метален вкус, отделяне на голямо количество урина за 24 часа, болки в коремната област, запек, диария, виене на свят и загуба на равновесие, звънене или бръмчене в ушите, нарушение, засягащо координацията, равновесието и говора, кожен обрив, отпуснат мускулен тонус (при кърмачета), болки в мускулите, болки в костите, превъзбуда, дехидратация и високо ниво на калций в кръвта и урината, показани чрез лабораторни изследвания.

Ако сте пропуснали да приемете Доциле Ако сте пропуснали да приемете доза Доциле, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро. След това вземете следващата доза в точния час. Ако обаче е почти време да вземе следващата доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали; просто вземете сле както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, тъй като тя н

пропуснатата доза, но би Ви изложила на риск от предозиране. Продължете л препоръките.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Възможните нежелани реакции могат да включват:

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) - повишено ниво на калций в кръвта, - повишено ниво на калций в урината.

Редки (могат да засегнат до | на | 000 души) - реакции на свръхчувствителност, - слабост, силна умора, липса на апетит, жажда, - сънливост, обърканост, - запек, образуване на газове, коремна болка, гадене, диария, - кожен обрив, силен сърбеж по кожата.

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена въз основа на наличните данни):

- главоболие,

- повръщане, метален вкус, сухота в устата, възпаление в панкреаса,

- калциеви отлагания в бъбреците, производство на големи количества урина за 24 часа, прекомерна жажда, бъбречна недостатъчност, прекомерно уриниране през нощта, високо или повишено кръвно налягане, нарушение на сърдечния ритъм, увреждане на кръвоносната система, повишени нива на белтък в урината, високо ниво на фосфат в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт Това включва всички възможни неонисани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонена блистера след "Годен до/ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден о месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.

След първото отваряне на бутилката продуктът може да се използва максимум 6 месеца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Доциле

Активното вещество е холекалциферол (витамин Рз).

Всеки ml перорални капки (40 капки) съдържа 0,25 mg витамин D3, еквивалентно на 10 000 IU. 1 капка съдържа 250 ПТ витамин D3.

Другата съставка е рафинирано маслиново олио.

Как изглежда Доциле и какво съдържа опаковката

Доциле 10 000 ГОЛ перорални капки е бистър и безцветен до зеленикавожълт маслен разтвор. Доставя се в кехлибарена натриева стъклена бутилка с пластмасова капачка, защитена от деца Всяка опаковка съдържа една бутилка, напълнена с 10 ml перорални капки, разтвор (съответстващ на 400 канки) и един апликатор капкомер със защитен цилиндър.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Abiogen Pharma 5.р.А. Via Meucci, 36 - 56121 Ospedaletto (PI), Италия

Производител Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36

Pisa

Италия

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕЙП под следните имена: България — Допиле 10 000 TU перорални капки, разтвор

Хърватия - Docile 10 000 IU oralne Кар, otopina

Естония - Docile 10 000 IU suukaudsed tilgad, lahus

Унгария — Docile 10 000 TU belsdleges oldatos cseppek

Латвия — Docile 10 000 IU pilieni iekSkigai lietoSanai,skidums

Литва - Docile 10 000 TV/ml geriamieji laSai (tirpalas)

Словения — Docile 10 000 SV/ml peroralne kapljice, raztopina

Дата На последно преразглеждане на листовката 05/2023