Dobutamin Hameln

Добутамин хамелн принадлежи към група лекарства, наречени катехоламини. Той помага на сърцето Ви да работи по-ефективно. Действа чрез засилване на изпомпващото действие на сърцето, увеличаване на количеството на кръвния поток в тялото и чрез разширяване на вените и артериите. Добутамин хамелн се използва: - за лечение на сърдечна недостатъчност (сърдечна декомпенсация), ако сърцето не бие достатъчно силно (потиснат контрактилитет), - при сърдечна недостатъчност, когато имате много ниско кръвно налягане (хипотония), - за откриване на лошо кръвоснабдяване на сърцето (сърдечен стрес тест). Педиатрична популация Добутамин хамелн е показан при всички педиатрични възрастови групи (от новородени до 18-годишна възраст) като инотропна поддръжка при хипоперфузионни състояния с нисък сърдечен дебит в резултат на декомпенсирана сърдечна недостатъчност, след сърдечни операции, кардиомиопатии и при кардиогенен или септичен шок.

Не трябва да Вя прилагат Добутамин хамелн, ако:

- “сте алергични към добутамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика.

Може да знаете това от по-ранен опит. а.

- “ има стеснение в сърцето или кръвоносните съдове, което преч аси, се пълни или изпомпва кръвта правилно (Вашият лекар ще зн пачи

- „ липсва адекватно циркулационно пълнене (хиповолемия). 9 ааа хС ,

- “ страдате от високо кръвно налягане, причинено от тумор в Е даа ръгран И: |

хромоцитом). ПМФ 1. (феохромоцитом) за Хъй 7 Е Ако имате определени нарушения на сърцето или кръвоносните съж ве „Добутамин.” | ЗОНИ

хамелн не трябва да се използва за откриване на лошо кръвоснабдяване на сърцето Ви. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да Ви приложат Добутамин хамелн. Говорете с Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния: - “астма и са Ви казвали, че сте алергични към сулфити, - “тежка коронарна болест на сърцето, - “ остра (внезапна) сърдечна недостатъчност. Деца Повишаването на сърдечната честота и кръвното налягане изглежда по-често и интензивно при деца, отколкото при възрастни. Съобщава се, че сърдечно-съдовата система при новородени бебета е по-малко чувствителна към > добутамин и хипотензивният ефект (ниско кръвно налягане) изглежда се наблюдава по-често при възрастни пациенти, отколкото при малки деца. Съответно, употребата на добутамин при деца трябва да се наблюдава внимателно. Препоръчва се повишено внимание при даване на високи дози добутамин на деца. Лекарят Ви ще коригира внимателно необходимата доза за детето Ви. Други лекарства и Добутамин хамелн Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е особено важно за следните лекарства, тъй като те могат да взаимодействат с Добутамин хамелн: - “ бета-блокери (за лечение на високо кръвно налягане и нередовен сърдечен ритъм), - “ алфа-блокери (за лечение на високо кръвно налягане и увеличаване на простатата), - “ вазодилататори (за разширяващи се кръвоносни съдове, използвани за лечение на пристъп на стенокардия или тежка сърдечна недостатъчност), - “ антидиабетни лекарства (за лечение на диабет), - “АСЕ инхибитори (за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност), - „допамин (използван за повишаване на сърдечната честота и кръвното налягане), - “ инхалационни анестетици, - “ енгакапон (лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон). Все още може да е възможно да получавате Добутамин хамелн и Вашият лекар ще може да реши кое е подходящо за Вас. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство. Добутамин не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако това не е медицинско обосновано. Препоръчително е да спрете кърменето по време на лечението с добутамин. Шофиране и работа с машини Ако имате някакви притеснения, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Добутамин хамелн съдържа натриев метабисулфит (Е223) В редки случаи може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм. Добутамин хамелн съдържа натрни Това лекарство съдържа по-малко от | тто! натрий (23 те) на 1 т!, т.е. може да с 2... че практически не съдържа натрий. скодаия По жу пир АКСАКА сИ ще ай 3. Как се прилага Добутамин хамелн 5 / ЕЗДРА Ву Зета 2 егаои ФА Ара И." Добутамин хамелн ще Ви бъде приложен от специално обучени медицински( Пегнавтневи ШеЖа при наличие на оборудване за спешна помощ. Ха до НАР. С ирпикра Цит

Дозировка Необходимата скорост на инфузия зависи от Вашия отговор на лечението и потенциални нежелани реакции. Вашият лекар ще реши дозата на добутамин, която ще Ви бъде приложена, и ще коригира скоростта на вливане и продължителността на Вашата инфузия. Дозировка при възрастни: При повечето пациентите има отговор при прилагане на дози добутамин от 2,5-10 микрограма на килограм телесно тегло за минута. Прилагани са дози добутамин до 40 микрограма на килограм телесно тегло за минута. Дозировка при деца: За всички педиатрични възрастови групи (от новородени до 18 години) се препоръчва начална доза от 5 микрограма/кг/минута, коригирана според клиничния отговор до 2-20 микрограма/кг/минута. Понякога ниска доза от 0,5-1,0 микрограма/кг/минута ще доведе до отговор. Необходимата доза за деца трябва да се титрира, за да отговори на предполагаемо по-малката „терапевтична широчина“ при деца.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Докладвани са следните нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души) - “повишен пулс; - “ болка в гърдите; - “ нарушения на сърдечния ритъм; - “ необичаен резултат от изследване на сърдечната функция (повишение на 5Т-сегмента на елекгрокардиограмата) по време на стрес тест с добутамин. Чести (могат да засегнат до | на 10 души) - “ повишаване или намаляване на кръвното налягане; - “ стесняване на кръвоносните съдове (вазоконстрикция); - “ неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене); - > ускорен сърдечен ритъм (камерна тахикардия); - > главоболие; - “симптоми, подобни на астма (бронхоспазъм); - > задух, - > увеличаване на белите кръвни клетки (еозинофилия)); - “ инхибиране на образуването на кръвни съсиреци; - “ повишено желание за уриниране (при високи дози), - “гадене; - “ обрив (екзантема); - “ висока температура; - “възпаление на вената на мястото на инжектиране (флебиг); - „ алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително симптоми на обрив; - “ възпаление на сърдечния мускул (еозинофилен миокардит). ща а Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) -КОАВИЯ ПО дот, - „ неконтролирани контракции на сърдечните камери (вентрикуларна фибр Е: Маса - “ сърдечен (миокарден) инфаркт; 2 | ие : ще: И - “ неконтролирани контракции на сърдечните предсърдия (предсърдно м ара ч ка : ви - обструкция на левокамерния изходен тракт по време на стресо ри ра добутамин; а Е ИД - тежки алергични реакции (анафилактични реакции) и тежки животозакт ашаващи : Дъ СРБЛУКАФ 2 Сф

астматични епизоди, вероятно дължащи се на чувствителност към натриев метабисулфит (вж. точка 2). Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души) - “ забавен сърдечен ритъм (брадикардия); - „ недостатъчно кръвоснабдяване на сърцето (миокардна исхемия); - “ниско съдържание на калий (хипокалиемия), - “петна по кожата (петехиално кървене); - сърдечен Олок; - “стесняване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето (спазъм на коронарните съдове); - “черни участъци от умираща кожа (кожна некроза); - мускулни крампи (миоклонус) при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, на които се прилага добутамин; - “ фатална сърдечна рупгура по време на стресово изследване с добутамин. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - “ болка в гърдите, причинена от стрес (стрес кардиомиопатия), - “ нарушена сърдечна функция (намаляване на белодробното капилярно налягане); - “ проблеми със сърдечния мускул (стрес-индуцирана кардиомиопатия, известна също като синдром на Такоцубо), които се проявяват с болка в гърдите, недостиг на въздух, замаяност, припадък, неравномерен пулс, когато добутамин се използва за ехокардиографски стрес тест. Наблюдавани са и други нежелани реакции: - неспокойствие; - “ изгръпване (парестезии)); - “ неволни мускулни потрепвания (тремор); - „ чувство на топлина и безпокойство; - “ мускулен спазъм. Съобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Хе 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: чумлм.Бда.Ъв. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

. | Да се съхранява на място, недостъпно за деца. . “ Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. . „Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и съдържа частици или ако опаковката е повредена. . “Това лекарство не изисква специални температурни условия за съхранение. . “ Съхранявайте ампулите в картонената опаковка, за да предпазите от светлина. . | Да не се замразява. г. А. н .. Яло А. е изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домаш зен ЗА. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече л ваша м Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. - , Ф : Е ъв Е) | ки и пате р г 4 , Са х Катесраа И.

Та талтт

Какво съдържа Добутамин хамелн Активно вешество: добутамин. 1 т| концентрат съдържа 12,5 пр добутамин. Всяка ампула от 20 т! съдържа добутаминов хидрохлорид, еквивалентен на 250 тр добутамин. Други съставки: натриев метабисулфит (Е223), хлороводородна киселина и вода за инжекции. Как изглежда Добутамин хамелн ин какво съдържа опаковката Добутамин хамелн е прозрачен, безцветен или бледожълт концентрат за инфузионен разтвор. Добутамин хамелн се доставя в безцветни стъклени ампули от 20 п!. Наличен е в оригинални опаковки, които съдържат |, 5 или 10 ампули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Патеш рпагла ртЪй шзеваве | 31787 Натеш Германия Производител ер ед Натеш СтЪН Гапрез Ее!4 13 31789 Натеш Германия Бате г 5.г.0. Нота 36 90001 Модга Словакия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското нкономическо пространство под следните имена: България Добутамин хамелн 12,5 пр/! концентрат за инфузионен разтвор ПоБшатте Ппатеш 12.5 те/п! сопсепга!е Юг зо оп Юг ш зюп Хърватия ОПоБшатт Натеш 12,5 пр! Копсетига! га оорто га ш 1гуи Словения ПоБшатт Натеш 12,5 пури! Копсешга! га гаторто га и ипдпаце Чехия ПоБшатт Патеш Унгария ПоБшатт Патеш 12,5 пр/т! Копсепгашт о4айо5 т! 0710107 Словакия ПоБшапит Батет 12,5 при! ииМопу Копсепга! па ш Апу гогок Полша ПоБшатт Батеш Румъния ПоБбшатша Ватеш 12,5 пр/ ти! сопсепга! репти зо ше репигаБца Дата на последно преразглеждане на листовката: 10/2024 я (АМЯ по 7 щ . Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински ча диистн? ти РР и ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА: ра рия - аа ИА еи

Добутамин хамелн 12,5 ше/1 концентрат за инфузионен разтвор Поршатте Батеш 12.5 щеш! сопсештга(е Гог зо шоп Гог ш/ 18100 Моля, вижте Кратката характеристика на продукта за пълна информация за предписването и други данни. 1. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Добутамин хамелн трябва да се дозира индивидуално. Необходимата скорост на инфузията зависи от отговора на пациента към лечението и появата на нежелани лекарствени реакции. Дозировка при възрастни: Опитът показва, че при по-голяма част от пациентите има отговор при прилагане на дози добутамин от 2,5-10 микрограма/кг/минута. В отделни случаи са прилагани дози добутамин до 40 микрограма/кг/минута. Дозировка при педиатрични пациенти: За всички педиатрични възрастови групи (ст новородени до 18 години) се препоръчва начална доза от 5 микрограма/кг/минута, коригирана според клиничния отговор до 2- 20 микрограма/кг/минута. Понякога ниска доза от 0,5-1,0 микрограма/кг/минута ще доведе до отговор. Има основания да се смята, че минималната ефективна доза при деца е по-висока, отколкото при възрастни. Трябва да се внимава при прилагането на високи дози, тъй като също така има основание да се смята, че максималната поносима доза при деца е по-ниска от тази при възрастни. Повечето нежелани реакции (по-специално тахикардия) се наблюдават, когато дозата е по-висока от или равна на 7,5 микрограма/кг/минута, но намаляването на скоростта или прекратяването на инфузията на добутамин е достатъчно за бързото обръщане на нежеланите реакции. Отбелязана е голяма вариабилност между педиатричните пациенти по отношение както на плазмената концентрация, необходима за започване на хемодинамичен отговор (праг), така и на скоростта на хемодинамичния отговор към нарастващи плазмени концентрации, което показва, че необходимата доза за деца не може да бъде определена предварително и трябва да се тигрира, за да отговори на предполагаемо по-малкия „терапевтичен диапазон“ при деца. Табляци, показващи скоростта на инфузията при различни > изходни концентрации за различни дози: Дозировка при апарат за инфузия Една ампула Добутамин хамелн 12,5 тр/т! (250 тр в 20 п!), разредена до разтвор с обем 500 т! (крайна концентрация 0,5 шо/ти!). Спецификации пт“ об капки/тш мощи кват на дозиране СП Телонапашене ало Тегло на пациента С. ПО от А, а | оов ГЩ НА | аа Уда кал Ра, 2,5 цр/Крлпш капкийпшт 5 7 За И лв 7 преаиа Ка ре | перит Во а . 3 Ле рана: -" Беър 5 це/Кр/паш капкийтшт 10 14 МВ“. ш ми "во “

0 редута Е С8) 09) При двойна концентрация, т. е. 500 пр добутамин в 500 т! разтвор или съответно 250 тр, добутамин в 250 пи разтвор, скоростта на инфузията трябва да се намали наполовина. Дозировка за перфузорни помпи Една ампула Добутамин хамелн 12,5 пр/! (250 тр в 20 т!), разредена до разтвор с обем 50 па! (крайна концентрация 5 пр/и!). тИтта Обхват на дозиране

Избраната перфузорна помпа трябва да бъде подходяща за обема и скоростта на прилагане.

За подробна информация относно подходящите разтвори за разреждане, моля, вижте

точка 6.6 от Кратката характеристика на продукта.

Стрес-ехокардиография с добутамин (само при възрастната популация)

Прилагането при стрес-ехокардиография се извършва чрез постепенно увеличаване на инфузията на добутамин.

Най-често прилаганата схема на дозиране започва с 5 микрограма/кг/минута добутамин, увеличаван на всеки 3 минути до 10, 20, 30, 40 микрограма/кг/минута, докато се достигне диагностична крайна точка (вж. Метод и продължителност на приложение).

Ако не се достигне крайна точка, може да се прилага атропин сулфат 0,5 до 2 тр в разделени дози от 0,25-0,5 пр на интервали от | минута за увеличаване на сърдечната

честота. Алтернативно скоростта на инфузия на добутамин може да бъде увеличена до 50 микрограма/кг/минута.

Опитът при деца и юноши е ограничен до лечението на пациенти, изискващи положителна инотропна поддръжка.

Начин на приложение

Концентратът на инфузионен разтвор трябва да се разреди преди приложение. Само

за интравенозна инфузия. Трябва да бъде разреден до обем от 50 т! или повече.

Интравенозната инфузия на Добутамин е възможна след разреждане със съвместими инфузионни разтвори като: 590 (50 тр/п!) разтвор на глюкоза, 0,990 (9 гр/т!) натриев

хлорид или 0,4590 (4,5 пр/п!) натриев хлорид в 590 (50 тейт!) разтвор на гл та. Инфузионните разтвори трябва да се приготвят непосредствено преди употреба. кодзИЯ По ра 4

| шКА Поради краткия полуживот, добутамин трябва да се прилага като 1, ОДА ра 4 интравенозна инфузия. | < са Ве ще иа: Дозата на добутамин трябва постепенно да се намалява при прекратяване на традиянат аа“ оИФИи ма 7. на. си па щ + 57 »Б пак Ори Що пн

Продължителността на лечението зависи от клиничните нужди и се определя от лекар, като трябва да бъде възможно най-кратка. Ако добутамин се прилага непрекъснато повече от 72 часа, може да се появи толерантност, която изисква увеличаване на дозата. По време на приложението на добутамин трябва да се наблюдават внимателно сърдечната честота, сърдечният ритъм, кръвното налягане, диурезата и скоростта на инфузия. Сърдечният дебит, централното венозно налягане (ЦВН) и белодробното капилярно налягане (БКН) трябва да се наблюдават, ако е възможно. Педиатрични пациенти: За продължителна интравенозна инфузия с помощта на инфузионна помпа, концентратът се разрежда до концентрация от 0,5 до | тр/т! (макс. 5 пе, ако се налага ограничение на течността) с глюкоза 590 (50 тр/т!) или натриев хлорид 0,990 (9 при). Разтвори с по-висока концентрация се вливат само през централния венозен катетър. Интравенозната инфузия на добутамин е несъвместима с бикарбонат и други силни алкални разтвори. Интензивна грижа за новородени: Разреждат се 30 пр/Кр телесно тегло до краен обем от 50 пи! инфузионна течност. Скорост на интравенозната инфузия от 0,5 ш/Учас осигурява доза от 5 микрограма/кг/минута. Стрес-ехокардиография с добутамин (само при възрастната популация) За откриване на миокардна исхемия и жизнеспособен миокард добутамин може да се прилага само от лекар с достатъчен опит в провеждането на кардиологични тестове за стрес. Необходимо е непрекъснато наблюдение на всички зони на стените чрез ехокардиография и ЕКГ, както и контрол на кръвното налягане. Трябва да са налични устройства за наблюдение, както и лекарства за спешни случаи (например дефибрилатор, ГУ бета-блокери, нитрати и др.), както и персонал, обучен в процедури за реанимация. За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6 от Кратката характеристика на продукта. 2. НЕСЪВМЕСТИМОСТИ За известни несъвместимости на разтвори на добутамин с няколко вещества и на натриев метабилсулфит, вижте точка 6.2 от Кратката характеристика на продукта. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, за които е доказана съвместимостта. 3. СЪХРАНЕНИЕ Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте ампулите в картонената опаковка, за да предпазите от светлина. Да не се замразява. иа След разреждане: УМИЯ ЛО с Химическата и физическата стабилност е доказана при употреба в прод Е Ур, часа при 25“С. се: ъ Фу А ал И А. 1 олр 4 От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва н 8 вМвлобдрн.,“ ва ако начинът за отваряне/разтваряне/ разреждане не изключва риска! 8 икавотаа ра ЕД Р Уме Деца ооо замърсяване. Ако не се използва веднага, времето и условията за сихаанникез Яй с употреба са отговорност на потребителя. М та шеги уд я , та-- “г АУ „7 кои Кн, еи Уллииа