Dobutamin Admeda

Добутамин е синтетичен катехоламин с положително инотропно действие. Използва се при трудно повлияваща се остра стрдечна недостатъчност и/или остро настъпила декомпенсация на хронична стрдечна недостатъчност, които изискват позитивно инотропно лечение. Добутамин е директно действащо инотропно средство, активиращо както -1, така и а-1 рецепторите на сърцето. Той оказва и индиректен хронотропен ефект чрез периферна вазодилатация. Добутамин: повишава контрактилитета на миокарда и повишава ударния обем и сърдечния дебит има агонистично действие върху периферните B-2 рецептори и в по- малка степен върху периферните а-2 рецептори, като може да прояви и положителен хронотропен ефект върху периферните съдове, но тези ефекти са по-малко изразени в сравнение с някои други катехоламини. има дозозависими хемодинамични ефекти: увеличава сърдечния дебит, главно в резултат на повишаване на ударния обем; увеличава сърдечната честота, особено при по-високи дози; понижава диастолното налягане на лявата камера и системната съдова резистенност, а при по-високи дози и пулмо-капилярната резистенност. намалява времето на възстановяване на синусовия възел и времето за провеждане през AV-възел. преходно понижава агрегацията на тромбоцитите повишава потребностите от кислород на миокарда, но увеличението на сърдечния дебит и последващото повишение на коронарния кръвоток обикновено компенсира тези ефекти и води до по-благоприятен кислороден баланс в сравнение с други субе положително инотропно действие. не въздейства върху допаминовите рецептори и за разлика от домами MeR, ефект върху освобождаването на ендогенен норадреналин. може да доведе до склонност към аритмия.

При сърдечна недостатъчност заедно с остра или хронична миокардна исхемия, добутамин трябва да се прилага в дози, които не водят до изразено повишаване на стрдечната честота и/или на артериалното налягане, тъй като в противен случай, (особено при относително добра камерна функция) влошаване на исхемията не може да се изключи. Фармакологична толерантност може да възникне след непрекъсната инфузия от 72 часа, вероятно чрез намаляване капацитета на действие на аденил-циклазната система. Продуктът се прилага за кратковременно поддържане на инотропната функция на сърцето при лечение на нискодебитна сърдечна недостатъчност, свързана с миокарден ифаркт, по време на сърдечна операция, кардиомиопатии, септичен и кардиогенен шок.

Не използвайте това лекарство при: пациенти, алергични към добутамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - тежки хиповолемични състояния пациенти с механични пречки за наплване на сърдечната камера и/или кръвообращението (напр. сърдечна тампонада, констриктивен перикардит, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия/идиопатична хипертрофична субаортна стеноза на аортната клапа) - едновременно лечение с МАО инхибитори Предупреждения и предцазии мерки Обърнете специално внимание при употребата на Добутамин Адмеда 5 mg/ml. Хиповолемията трябва да бъде коригирана преди започване на лечението с добутамин. По време на приложението на добутамин трябва много стриктно да се проследяват сърдечната честота и ритъм, кръвното налягане, диурезата и скоростта на инфузията. При взможност да се мониторира продължително минутният сърдечен обем, централното венозно налягане и белодробното капилярно налягане. В случай на нежелано повишаване на сърдечната честота или систоличното налягане, или поява на аритмия дозата трябва да се редуцира, или лечението временно да се преустанови. Обикновено използването на добутамин при пациенти с исхемия на миокарда се решава за всеки конкретен случай. Влошаване на клиничните симптоми може да се наблюдава при пациенти с тежка коронарна болест, особено ако терапията с добутамин е свързана със значително повишаване на стрдечната честота и/или артериалното налягане. Пациентите с предсърдно трептене или мъждене трябва да се дигитализират преди началото на лечението. Пациентите с хипертония са с повишен риск от допълнително повишаване на Може да се наблюдава слабо понижение на серумния калий, което изисква неговото мониториране. При приложение на добутамин при дози, по-високи от препоръчителните за кратковременно подържане на инотропната функция на сърцето (например по време на добутамин-стрес ехокардиография) са докладвани случаи на ангина пекторис, тахи- и брадикардия, аритмия, Хипер- и хипотония. Рядко могат да възникнат сериозни нежелани сърдечно-съдови реакции, включително трансмурална исхемия, миокарден утрар спиране на сърцето. Други лекарства и Добутамин Адмеда 5 mg/ml Едновременно приложение на добутамин с: В-блокери може да доведе до отслабване или противодействие на подож СИПНИТЕЛНА SER внезапно ТИТО ЛЕКАРСТВАТЕ инотролен ефект на добутамин. Като последствие от това, преоблицаването на алфа ефектите може да доведе до вазоконстрикция на периферните рвоноб тенно іс

повишаване на кръвното налягане. Степента на това взаимодействие зависи от вида и продължителността на бета-рецепторната блокада. а-рецепторни блокери - възможно е увеличаване на бета-миметичните ефекти на добутамия с проява на долънителна тахикардия и периферна вазодилатация. венозни вазодилататори (напр. нитрати; нитропрусид-натрий) може да предизвика по- голямо повишаване на минутния сърдечен обем, както и да провокира по-изразено понижение на периферното съдово спротивление и на камерното диастолно налягане, в сравнение със самостоятелното приложение на двата лекарствени продукта. Приемът на АСЕ инхибитори (напр. катоприл) при употреба на високи дози добутамин може да доведе до повишение на минутния сърдечен обем, заедно с повишена кислородна консумация от страна на сърдечния мускул. При тази комбинация е възможна поява на стенокардна болка и ритъмни нарушения. допамин - води (като функция на допаминово дозиране) до по-изразено повишаване на артериалното налягане, както и до спадане или липса на промени в камерното диастолно налятане. МАО инхибитори - противопоказано е, поради опасност от животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции (напр. хипертонични кризи, сърдечносъдова недостатъчност, аритмии и вътречерепни кръвоизливи). Приложението на добутамин може да доведе до повишени инсулинови нужди при пациенти с диабет. нивата на глюкозата при диабетици в тези случаи трябва да се проверяват в началото на лечението с добутамин, при смяна скоростта на инфузията и при преустановяване на инфузията, и ако е необходимо, дозите на инсулина трябва да се коригират. Бременност и кърмене Няма доказателства за тератогенен ефект на добутамин при проучване при животни. Не са провеждани съответни проучвания при бременни и кърмещи жени. След краткотрайно приложение на добутамин на бременна жена в 18-та гестационна седмица се е родило здраво дете. Добутамин трябва да се прилага на бременни само ако очакваната полза от лечението надвишава потенциалния риск за плода. Ако по време на кърмене се налага лечение, то кирменето трябва да се преустанови по време на терапията. Шофиране и работа с машини Показанията за приложение на лекарствения продукт изключват взможността за шофиране и работа с машини и съответно възможните ефекти върху тези способности.

Добутамин трябва да се дозира индивидуално, в зависимост от реакцията на пациента към лечението и появата на нежелани лекарствени реакции. Продължителността на инфузията зависи от индивидуалните особености на всеки пациент. Продължителната инфузия на продукта, 72 или повече часа, може да доведе до поява на толерантност и необходимост от увеличаване на дозата. Препоръчва се постепенно намаляване на дозата преди прекъсване на лечението с продукта. Взрастни: При по-голяма част от пациентите се получава задоволителен отговор при приложение на 2,5 до 10 м/kg/min. В отделни случаи са прилагани до 40 g/kg/min Деца: Използвани са дози между 1 и 15 ug/kg/min При деца миниматната ефективна доза е по-висока, отколкого при вирасти дА повишено внимание при приложение на по-високи дози, тъй като при дедата Максималната поносима доза е по-ниска от тази при взрастни. Повечето нежелани реакцин, особено тахикардия, се наблюдават при доза равна на или по-голяма от 7,5 нд/kg кодята, тои деца

трябва да се определя внимателно, имайки предвид по-малката терапевтична ширина в детска взраст. Таблици, показващи скоростта на инфузията при различии дози, според различните изходни концентрации на добутамин : Дозировка за перфузорна помпа: Един флакон от 250 mg добутамин, разтворен в 50 ml инфузионен разтвор. Режим на дозиране Скорост на инфузията ml/h* (ml/min)* Тегла на пациента 50 kg Ниски дози mlh 90 kg 2,5 g/kg/min (ml/min) Средни дози ml/h 5 ug/kg/min (ml/min) Високи дози 10 Hg/kg/min *При двойна концентрация ( т. е. при 2 по 250 mg добутамин в 50 ml разтвор) скоростта на инфузията трябва да се намали наполовина Дозировка при апарат за инфузия: Режии на дозиране Скорост на инфузията ml/h* (ml/min)* Тегло на пациента 50 kg 70 kg 90 kg Ниски дози ml/h 2,5 ug/kg/min (ml/min) ml/h Средни дози 5 ug/kg/min (ml/min) Високи дози ml/h 10 ug/kg/min (ml/min) *При двойна концентрация, т. е. при 2 по 250 mg добутамин в 500 ml разтвор или съответно 250 mg добутамин в 250 ml разтвор, скоростта на инфузията трябва да се намали наполовина. Препоръчва се преди спиране на добутамин дозата да се редуцира постепенно. Добутамин Адмеда 5 mg/ml се предлага за употреба в 50 ml неразреден разтвор, с постоянна инфузионна помпа. Взможно е и допънително разреждане преди приложение. Подходящи разтвори за разреждане са 5% разтвор на глюкоза, физиологичен разтвор, или разтвор на Рингер-лактат. Продуктът е предназначен само за интравенозна инфузия. Поради краткия му полуживот добутамин трябва да се прилага под формата на продължителна интравенозна инфузия. След разреждане добутамин се въвежда с помощта на интравенозна игла или катетър, чрез вградено капково устройство или друга, позволяваща точно дозиране техника. Високите концентрации трябва да се въвеждат само с помощта на инфузионна помпа, при осигурено точно дозиране. Добутамин Адмеда 5 mg/ml не трябва да се прибавя към 5 % натриев бикарб алкални разтвори. Поради възможна физическа несъвместимост се препоръна други лекарства. Известни са следните несместимости с: Ацикловир • Алтеплазе Аминофилин • ИЗПЪПНИ смеска ГЕЛУБИКА інти

Бретилиум Капциев хлорид Калиев глюконат Цефамандолов формиат Цефалотин натрий Дакарбазин Диазепам Дигоксин Етакрилова киселина (натриева сол) Фуроземид Хепарин натрий Хидрокортизонов натриев сукцинат Инсулин Калиев хлорид Магнезиев сулфат Пеницилин Фенитоин Стрептокиназа Верапамил Предозиране Симптоми на предозиране: Предозиране с добутамин се наблюдава рядко. Симптомите, свързани предимно с ексцесивната стимулация на бета-рецепторите могат да включват гадене, повръщане, загуба на апетит, тремор, тревожност, палпитации, главоболие, симптоми на ангина пекторис и неспецифична гръдна болка. Позитивният инотропен и хронотропен ефект може да доведе до хипертония, исхемия на миокарда, тахиаритмии (надкамерни и камерни) и камерни фибрилации. Хипотония може да възникне в резултат на периферна вазодилатация. Печение на предозирането: Временно преустановяване на инфузията, поради кратката продължителност на действие (полуживот 2-3 мин). Мониториране на пациента и, при необходимост, веднага започване на реанимационни мероприятия. Трябва да се поддържат жизнените показатели и да се осигури баланс на кръвните газове и серумните електролити в приемливи нива. Тежки камерни аритмии могат да се лекуват с приложение на лидокаин или бета-блокер (напр. пропранолол). При хипертония, понижение на дозата или преустановяване на инфузията обикновено е достатъчно. Ако продуктът случайно се приеме перорално, може да настъпи непредсказуема абсорбция през устата или стомашно-чревния тракт. Приложението на активен вглен може да намали абсорбцията и често е по-ефективно от приложение на еметици или стомашна промивка. Не е установено при предозиране да има полза от форсирана диуреза, перитонеална диализа, хемодиализа или хемоперфузия чрез използване на активен вълен.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 7,5 ug/kg/min. Добутамин може да причини отчетливо увеличение на обедочнат честотвили кръвного налягане, особено систоличното. В терапевтични дози, сърдечнат Corotace С повишава с 5-15 удара в минута при по-голяма част от пациентите и с зрили повече удара в минута при 10% от пациентите. Подобно на това, повишение на систоличиво налягане с |/ 10-20 mm Hg се наблюдава при повечето пациенти, а с 50 mm Hg или довече е наблюдавано при 7,5 % от пациентите. При пациенти с артериална хипертония се набила ня балямо покачване на кръвното налягане.

Добутамин може да предизвика или засили съществуващи камерни аритмии; напр. дозозависимо повишение на камерни екстрасистоли по време на добутаминова инфузия е наблюдавано при 5 % от пациентите. Камерни тахикардии или камерно мъждене възникват рядко. Съобщава се рядко за брадикардия. Тъй като добутамин скъсява времето на AV-провеждане, пациентите с предсърдно трепене или мждене са с повишен риск от нарастване на камерната честота. Пациенти с предсърдно трептене и бързо камерно провеждане трябва да се дигитализират преди началото на добутаминова инфузия. Рязко и изразено спадане на артериалното налягане се наблюдава рядко, като намаляването на дозата или прекратяването на инфузията водят до нормализиране на стоянието и само в отдели случаи се налага провеждане на специфично лечение.В отделни случаи е наблюдавана незначителна вазоконстрикция, главно при пациенти наскоро лекувани с бета-блокери. Симптоми на ангина пекторис са наблюдавани при 1-3 % от пациентите, най-вече в напреднала взраст или при такива с тежка коронарна болест, особено ако няма изявена стрдечна недостатъчност.В редки случаи могат да се появят серизни сърдечно-съдови нежелани реакции, включително исхемия на миокарда, миокарден инфаркт и внезапно спиране на сърцето. Около 1-3 % от пациентите са имали главоболие, гадене, гръдна болка, палпитации и недостиг на въздух, чести позиви за уриниране и повръщане. Редки са случаите на свръхчувствителност като кожен обрив, температура, еозинофилия и бронхоспазъм. Понякога могат да се проявят признаци и симптоми на исхемия на миокарда. Рядко се наблюдава флебит на мястото на инфузия, като резултат от инфузията. Описани са случаи на локално възпаление при случайно попадане на продукта извън вената, като кожна некроза е докладвана само в отделни случаи. Подобно на други катехоламини продуктът може да доведе до понижаване нивото на серумния калий, но рядко е стига до хипокалиемия. Добутамин може да потисне функциите на тромбоцитите in vivo и in vitro. Инхибирането на тромбоцитната агрегация е преходно и е клинично значимо само при продължителна инфузия за няколко дни. В изолирани случаи са наблюдавани петехии. Приложението на добутамин при деца може да предизвика по-изразено повишаване на сърдечната честота и/или кръвното налягане, както и по-слабо понижаване на белодробното капилярно налягане, в сравнение с това при взрастни. Повишение на белодробното капилярно налягане също е наблюдавано, особено при деца под 1 година. Следващите реакции са наблюдавани с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - Проблеми съ сърдечния мускул (стрес-индуцирана кардиомиопатия, известна също като синдром на Такоцубо), които се проявяват с болка в грдите, недостиг на вздух, замаяност, припадък, неравномерен пулс, когато добутамин се използва за ехокардиографски стрес тест

Тъй като Добутамин Адмеда 5 mg/ml се прилага еднократно, той не съдържа консерванти. Информацията, съдържаща се в следващата таблица, се отнася за стабилността на Добутамин Адмеда 5 mg/ml и Добутамин Адмеда 5 mg/ml в разтвор при различни температури и е свързана само с физико-химични свойства и няма микробиологичен аспект. Приготвянето на Добутамин Адмеда 5 mg/ml за приложение трябва винаги да става при оптимални хигиенни (асептични) условия. Физична и химична стабилност: Съхранение при: 2-8 °C, c NaCI* 2-8 °С, с глюкоза* 2-8 °С, с Рингер-лактат* Стайна температура, с NaCl* Стайна температура, с глюкоза* Добутамин Адмеда 5 mg/ml Минимум 6 месеца Минимум 6 месеца 18 месеца Стабилен до 14 дни Стабилен до 14 дни Стабилен до 14 дни 24 часа 24 часа ПАТЕНИ ПО ЛАСТ

Стайна темперетура, с Рингер-лактат* 7 24 часа *сьотношение на смесване: съдоржанието на 1 флакон в 500 ml инфузионен разтвор Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан въху опаковката. Да не се съхранява при температура над 30 °С. Срокът на годност след првоначално отваряне е 24 часа при температура от 2 °С до 8 °С.

Какво съдържа Добутамин Адмеда 5 mg/ml Активното вещество е: добутамин. 50 ml инфузионен разтвор съдържат 250 mg Другите съставки са: цистеинов хидрохлорид монохидрат, натриев хлорид, лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции, хлороводородна киселина, концентрирана Как изглежда Добутамин Адмеда 5 mg/ml и какво съдържа опаковката Безцветни стъклени флакони. Опаковката съдоржа 1 флакон (50 ml), поставен в твърда картонена кутия. Притежател на разрешеннето за употребя Admeda Arzneimittel GmbH Trift 4 D-23863 Nienwohld Германия Производител Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestr. 3 34212 Melsungen Германия Дятя на последно преразглеждане на листовката февруяри 2022