Dobutamin Hameln

Добутамин хамелн принадлежи към група лекарства, наречени катехоламини. Той помага на сърцето Ви да работи по-ефективно. Действа чрез засилване на изпомпвашото действие на сърцето, увеличаване на количеството на кръвния поток в тялото и чрез разширяванс на вените и артериите. Добутамин хамелн се използва: - за лечение на сърдечна недостатъчност (сърдечна декомпенсация), ако сърцето нес бие достатъчно силно (потиснат контрактилитет), - при сърдечна недостатъчност, когато имате много ниско кръвно наляганс (хипотония), - за откриване на лошо кръвоснабдяване на сърцето (сърдечен стрес тест). Педиатрична популация Добутамин хамелн е показан при всички педиатрични възрастови групи (от новородени до 18- годишна възраст) като инотропна поддръжка при хипоперфузионни състояния с нисък сърдечен дебит в резултат на декомпенсирана сърдечна недостатъчност, след сърдечни операции, кардиомиопатии и при кардиогенен или септичен шок.

Не трябва да Ви прилагат Добутамин хамелн, ако:

- сте алергични към добутгамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика. Може да знаетс това от по-ранен опит.

- “има стеснение в сърцето или кръвоносните съдове, косто пречи на то да се пълни или изпомпва кръвта правилно (Вашият лекар ще знае това), САМИЯ по

- “липсва адекватно циркулационно пълнене (хиповолемия). » ---- е,

- „ страдате от високо кръвно налягане, причинено от тумор СРибсковиносвок (феохромоцитом). | < | го ге А з |

ПЕР кръв зе | 23 ЕТ иаани # и аи метана"

Ако имате определени нарушения на сърцето или кръвоносните съдове, Добутамин хамелн не грябва да се използва за откриване на лошо кръвоснабдяване на сърцето Ви. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да Ви приложат Добутамин хамелн. Говорете с Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния: - „астма и са Ви казвали, че сте алергични към сулфити, - “ тежка коронарна болест на сърцето, - “ остра (внезапна) сърдечна недостатъчност. Деца Повишаването на сърдечната честота и кръвното налягане изглежда по-често и интензивно при деца, отколкото при възрастни. Съобщава се, че сърдечно-съдовата система при новородени бебета е по-малко чувствителна към добутамин и хипотензивният ефект (ниско кръвно налягане) изглежда се наблюдава по-често при възрастни пациенти, отколкото при малки деца. Съответно, употребата на добутамин при деца трябва да се наблюдава внимателно. Препоръчва се повишено внимание при даване на високи дози добутамин на деца. Лекарят Ви ще коригира внимателно необходимата доза за детето Ви. Други лекарства и Добутамин хамелн Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е особено важно за следните лекарства, тъй като те могат да взаимодействат с Добутамин хамелн: - „ бета-блокери (за леченис на високо кръвно налягане и нередовен сърдечен ритъм), - “ алфа-блокери (за лечение на високо кръвно налягане и увеличаване на простатата), - вазодилататори (за разширяващи се кръвоносни съдове, използвани за лечение на пристъп на стенокардия или тежка сърдечна недостатъчност), - “ антидиабетни лекарства (за лечение на диабет), - “АСЕ инхибитори (за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност). - „допамин (използван за повишаване на сърдечната честота и кръвното налягане), - “ инхалационни анестетици, - “ ентакапон (лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон). Все още може да е възможно да получавате Добутамин хамелн и Вашият лекар ще може да реши кое е подходящо за Вас. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство. Добутамин не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако това не е медицинско обосновано. Препоръчително е да спрете кърменето по време на лечението с добутамин. Шофиране и работа с машини Ако имате някакви притеснения, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Добутамин хамели съдържа натриев метабисулфит (Е 223) В редки случаи може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм. Добутамин хамелн съдържа натрий Това лекарство съдържа 3,06 по натрий на 1 пи. Всеки флакон от 50 п съдържа 153 тр натрий. Гова количество е еквивалентно на 7,790 от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрии За възрастен. па „кеАЩИЯ по 3. Как се прилага Добутамин хамелн К. - «2 В) ве з Зора) е, КРЧаа е г / ра 4 КИ КИ ч-. Пе

Добутамин хамелн ще Ви бъде приложен от специално обучени медицински специалисти при наличие на оборудване за спешна помощ. Дозировка Необходимата скорост на инфузия зависи от Вашия отговор на лечението и потенциални нежелани реакции. Вашият лекар ще реши дозата на добутамин, която ще Ви бъде приложена, и ще коригира скоростта на вливане и продължителността на Вашата инфузия. Дозировка при възрастни: При повечето пациентите има отговор при прилагане на дози добутамин от 2,3-10 микрограма на килограм телесно тегло за минута. Прилагани са дози добутамин до 40 микрограма на килограм телесно тегло за минута. Дозировка при деца: За всички педиатрични възрастови групи (от новородени до 18 години) се препоръчва начална доза от 5 > микрограма/кг/минута, коригирана според клиничния отговор до 2-20 микрограма/кг/минута. Понякога ниска доза от 0,5-1,0 микрограма/кг/минута ще доведе до отговор. Необходимата доза за деца трябва да се титрира. за да отговори на предполагаемо по- малкия „терапевтичен диапазон“ при деца.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, Докладвани са следните нежелани реакции: Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души) - повишен пулс, - болка в гърдите: - “ нарушения на сърдечния ритъм; - „ необичаен резултат от изследване на сърдечната функция (повишение на БТ-сегмента на слектрокардиограмата) по време на стрес тест с добутамин. Чести (могат да засегнат до ! на |() души) - повишаване илн намаляване на кръвното наляган“, - “стесняване на кръвоносните съдове (вазоконстрикция), - “ неравномерен сърдечен ритъм (сърцебиене); - „ ускорен сърдечен ритъм (камерна тахикардия), - > главоболие; - “симптоми, подобни на астма (бронхоспазъм); - > задух: - увеличаване на белите кръвни клетки (еозинофилия). - “инхибиране на образуването на кръвни съсиреци, - повишено желание за уриниране (при високи дози). - гадене: - “ обрив (екзантема); - “висока температура; - “възпаление на вената на мястото на инжектиране (флебит); - “ алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително симптоми на обрив: - “възпаление на сърдечния мускул (еозинофилен миокардит). Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) сАЩИЯ По - “ неконтролирани контракции на сърдечните камери (вентрикуларна фиб щ «а - “ сърдечен (миокарден) инфаркт. В) Пози (Е тори ЖА |» |, -а а па на зе | А оо ие

- „ неконтролирани контракции на сърдечните предсърдия (предсърдно мъждене);

- “ обструкция на левокамерния изходен тракт по време на стресово изследване с добутамин:

- “тежки алергични реакции (анафилактични реакции) и тежки животозастрашаващи астматични епизоди, вероятно дължащи се на чувствителност към натриев метабисулфит (вж. точка 2).

Много редки (могат да засегнат до | на 10 (0 души)

- “ забавен сърдечен ритъм (брадикардия),

„ „недостатъчно кръвоснабдяване на сърцето (миокардна исхемия);

- “ ниско съдържание на калий (хипокалиемия):

- “ петна по кожата (петехиално кървене),

- “ сърдечен блок;

- стесняване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето (спазъм на коронарните съдове);

- черни участъци от умираща кожа (кожна некроза).

- „ мускулни крампи (миоклонус) при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, на които се прилага добутамин;

- “фатална сърдечна руптура по време на стресово изследване с добутамин.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- “ болка в гърдите, причинена от стрес (стрес кардиомиопатия),

- “ нарушена сърдечна функция (намаляване на белодробното капилярно налягане).

- “ проблеми със сърдечния мускул (стрес-индуцирана кардиомиопатия, известна също като синдром на Такоцубо), които се проявяват с болка в гърдите, недостиг на въздух, замаяност, припадък, неравномерен пулс, когато добутамин се използва за ехокардиографски стрес тест.

Наблюдавани са и други нежелани реакции:

- неспокоиствие;

- “ изтръпване (парестезии);

- “ неволни мускулни потрепвания (тремор);

- “ чувство на топлина и безпокойство:

- “ мускулен спазъм.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт

нли медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Хе 8, 1303 София,

Тел.: +359 2 8903417. уебсайт: чл .Бйа БР.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Добутамин хамелн

. | Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

. “Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и съдържа частици или ако опаковката е повредена.

. “ Това лекарство не изисква специални температурни условия за съхранение.

. “ Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да предпазите от светлина -...

е а замразява.

Да не се замра Уади пода 2 ка ПРВИ ДАР РАК. З|Нсиръи) я | е Е Иж Ко» ъчщ ит. дъ / Арина” Защо?

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Добутамин хамелн Активно вещество: добутамин, | пъ разтвор съдържа 5 пр, добутамин. Всеки флакон от 50 пи! съдържа добутаминов хидрохлорид, еквивалентен на 250 тр добутамин. Други съставки: натриев метабисулфит (Е223), натриев хлорид, хлороводородна киселина и вода за инжекции. Как изглежда Добутамин хамелн и какво съдържа опаковката Добутамин хамелн е прозрачен, безцветен или бледожълт инфузионен разтвор. Добутамин хамелн се доставя в безцветни стъклени флакони от 50 пЧ, тип Т Ра. Еиг, с бромобутилова гумена запушалка, тип | РН. Еиг., и алуминиева капачка с пластмасов отчупващ се диск. Наличен е в оригинални опаковки, които съдържат |, 5 или 10 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Бате рпагта ргъБв шве!5гаВе | 31787 Намем Германия Производител ер тед Натет СмЪН Гапрез Ее 13 31789 Натет Германия Нате!п гдв 5.г.о. Ногпа 36 90001 Модга Словакия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Квропейското икономическо пространство под следните имена: България Добутамин хамелн 5 тр/п инфузионен разтвор Ооршатштт пашеш 5 при зощшноп Рог иизюп Хърватия ПоБшатш Натеш 5 пр/т! сорта га а 2уи Австрия ОПобшатт-Бапеш 5 гагли По лзюопз!9зъпр Словения Поршатмш Нашеш 5 пр/пи! галорта га шпдиате Чехия Ообшатт Натеш Унгария ПоБщатт Нагаеш 5 пр/ш! о4а!оз ши агю | Словакия Побшатт Ватеш 5 тр/т! шагпу гогок -А Полша Поршатшт Батеш САМИЯ По ДА Румъния Побшапша Патеш 5 парти! зобе рег е, (А 27 инча) па а АИИ | часа ше: та, Жо, |. че и. жИ АЗ БЛИКА БЛА 7 МКАР 7

Дата на последно преразглеждане на листовката: 10/2024 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти. ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА: Добутамин хамелн 5 тр/ ти! янфузионен разтвор Робшапут Вашеш 5 то/ ли! зоийоп Гог и 98оп Моля, вижте Кратката характеристика на продукта за пълна информация за предписването и други данни. 1. ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Добутамин хамелн трябва да се дозира индивидуално. Необходимата скорост на инфузията зависи от отговора на пациента към лечението и появата на нежелани лекарствени реакции. Дозировка при възрастни: Опитът показва, че при по-голяма част от пациентите има отговор при прилагане на дози добутамин от 2,5 - 10 микрограма/кг/минута. В отделни случаи са прилагани дози добутамин до 4) микрограма/кг/минута. Дозировка при педиатрични пациенти: За всички педиатрични възрастови групи (от новородени до 18 години) се препоръчва начална доза от 5 > микрограма/кг/минута, коригирана според клиничния отговор до 2- 20) микрограма/кг/минута. Понякога ниска доза от 0,5-1,0 микрограма/кг/минута ще доведе до отговор. Има основания да се смята, че минималната ефективна доза при деца е по-висока, отколкото при възрастни. Трябва да се внимава при прилагането на високи дози, тъй като също така има основание да се смята, че максималната поносима доза при деца е по-ниска от тази при възрастни. Повечето нежелани реакции (по-специално тахикардия) се наблюдават, когато дозата е по-висока от или равна на 7,5 микрограма/кг/минута, но намаляването на скоростта или прекратяването на инфузията на добутамин е достатъчно за бързото обръщане на нежеланите реакции. Отбелязана е голяма вариабилност между педиатричните пациенти по отношение както на плазмената концентрация, необходима за започване на хемодинамичен отговор (праг), така и на скоростта на хемодинамичния отговор към нарастващи плазмени концентрации, което показва, че необходимата доза за деца не може да бъде определена предварително и трябва да се тигрира, за да отговори на предполагаемо по-малкия „терапевтичен диапазон“ при деца. Таблици, показващи скоростта на инфузнята при различни изходни концентрации за различни дози: Дозировка при апарат за инфузия Един флакон Добутамин хамелн 5 тр/п (250 пар в 50 пт), разреден до 4 500 па! (крайна концентрация 0,5 пас/ ти). кеЗВИЯ По 2. Бъстад та сам ща нъ е т. “г НИ ща Де муз >. СА За ГД ар Каз) зъ | Вар И засега ии ФЕИ Ад. Ая а Ро А села МА А „4 е

Спецификации п/ В“ капки/тит Обкват на дозиране ок тока Ниски дози пъ МН 15 21 27 2,5 це/Келиш капкийпш 5) 7 9 Средни дози НИЦИ 30 42 54 5 цир/Коейиш капкийлпт 10) 14 18 Високи дози тИ 60 84 ТОК 10 це/Келаш (капкилтт (20 28 36 #При двойна концентрация, т. с. 500 пад добутамин в 500 и разтвор или съответно 250 тр добутамин в 250 пи! разтвор, скоростта на инфузията трябва да се намали наполовина. Дозировка за перфузорни помпи Един флакон Добутамин хамелн 5 тр/т! (250 тр в 50 пи), неразреден (крайна концентрация 5 то/та)). Спецификации пу 1 (плът) Обсват на апараае Избраната перфузорна помпа трябва да бъде подходяща за обема и скоростта на прилагане. За подробна информация относно подходящите разтвори за разреждане, моля, вижте точка 6.6 от Кратката характеристика на продукта. Стрес-ехокардиография с добутамин (само при възрастната популация) Прилагането при стрес-ехокардиография се извършва чрез постепенно увеличаване на инфузията на добутамин. Най-често прилаганата схема на дозиране започва с 5 микрограма/кг/минута добутамин, увеличаван на всеки 3 минути до 10, 20, 30, 40 микрограма/кг/минута, докато се достигне диагностична крайна точка (вж. Метод и продължителност на приложение). Ако не се достигне крайна точка, може да се прилага атропин сулфат 0,5 до 2 тр в разделени дози от 025-0,5 тр на интервали от | минута за увеличаване на сърдечната честота. Алтернативно скоростта на инфузия на добутамин може да бъде увеличена до 50 микрограма/кг/минута. Опитът при деца и юноши е ограничен до лечението на пациенти, изискващи положителна инотропна поддръжка. Начин на приложение и Само за интравенозна инфузия. Ако се използва перфузорна помпа, не се < РАЧО задари гари ц та "--- ЩЕ.) Ва УБЛужАог, г

Интравенозната инфузия на Добутамин хамелн е възможна и след разреждане със съвместими инфузионни разтвори като: 590 (50 пр/ пи) разтвор на глюкоза, 0,990 (9 пар/п) натриев хлорид или 0,4504 (4,5 тр/п) натриев хлорид в 5Ф0 (50 тр/т!) разтвор на глюкоза. Инфузионните разтвори трябва да се приготвят непосредствено преди употреба. Поради краткия полуживот, добутамин трябва да се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия. Дозата на добутамин трябва постепенно да се намалява при прекратяване на терапията. Продължителността на лечението зависи от клиничните нужди и се определя от лекар, като трябва да бъде възможно най-кратка. Ако добутамин се прилага непрекъснато повече от 72 часа, може да се появи толерантност, която изисква увеличаване на дозата. По време на приложението на добутамин трябва да се наблюдават внимателно сърдечната честота, сърдечният ритъм, кръвното налягане, диурезата и скоростта на инфузия. Сърдечният дебит, централното венозно налягане (ЦВН) и белодробното капилярно налягане (БКН) трябва да се наблюдават. ако е възможно. Педиатрични пациенти: За продължителна интравенозна инфузия с помощта на инфузионна помпа, концентратът се разрежда до концентрация от 0,5 до | тр/п! (макс. 5 гари, ако се налага ограничение на течността) с глюкоза 590 (50 пад/ 1!) или натриев хлорид 0,9ба (9 тр/т). Разтвори с по-висока концентрация се вливат само през централния венозен катетър. Интравснозната инфузия на добутамин е несъвместима с бикарбонат и други силни алкални разтвори. Интензивна грижа за новородени: Разреждат се 30 пр/Кр телесно тегло до краен обем от 50 п! инфузионна течност. Скорост на интравенозната инфузия от 0,5 ш/час осигурява доза от 5 микрограма/кг/минута. Стрес-ехокардиография с добутамин (само при възрастната популация) За откриване на миокардна исхемия и жизнеспособен миокард добутамин може да се прилага само от лекар с достатъчен опит в провеждането на кардиологични тестове за стрес. Необходимо е непрекъснато наблюдение на всички зони на стените чрез ехокардиография и ЕКГ, както и контрол на кръвното налягане. Трябва да са налични устройства за наблюдение, както и лекарства за спешни случаи (например дефибрилатор, ГУ бета-блокери, нитрати и др.), както и персонал, обучен в процедури за реанимация. За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6 от Кратката характеристика на продукта. 2. НЕСЪВМЕСТИМОСТИ За известни несъвместимости на разтвори на добутамин с няколко вещества и на натриев метабилсулфит, вижте точка 6.2 от Кратката характеристика на продукта. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, за които е доказана съвместимостта. -- Я 3. СЪХРАНЕНИЕ (аеУВИ За ОДА Ф Този лекарствен продукт не изисква специални температурни услов ъЖ ски ка те е: ФЕ + Фа > | в срив сн ан | то 4 Пеене а Г: «г: по АМА Ок? то щ (ус # на “ с. Ми Ат И | г 1 ск» ра УБЛУКА С 2

Да не се замразява. Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да предпазите от светлина. След разреждане: Химическата и физическата стабилност е доказана при употреба в продължение на 24 часа при 25“С. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, освен ако начинът за отваряне/разтваряне/разреждане не изключва риска от микробно замърсяване. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение при употреба са отговорност на потребителя. Фин АБ Фу 1 ма а) КИ сн На А Ара д Ва ГА 3 ДД ЗУАНЕ | || е Ха реда ДА |; Х КОЛИ А Е РЕЛИ кое и “ име