Dexmedetomidine Kabi

2. Какво трябва да знаете, преди да Bu се приложи Дексмедети Зи низелнА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРС, ЗАТА

3. Как да използвате Дексмедетомидин Каби Листовка . Праложет 2

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Дексмедетомидин Каби CREME, ND не На на

6, Съдържание На опаковката и допълнителна информация 03 -10- 2025 ВИ АННА

1, Какво представлява Дексмедетомидин Каби и за какво ИЗ 4 дн нас

Дексмедетомидин Каби съдържа активно вещество, наречено дексмедетомидин, което принадлежи към група лекарства, наречени седативи. Използва се за осигуряване на седация (състояние на спокойствие, сънливост или сън) при възрастни пациенти в отделенията за интензивно лечение в болниците или за будна седация по време на различни диагностични или хирургически процедури.

Не трябва да Ви се прилага Дексмедетомидин Каби - ако сте алергични към дексмедетомидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - ако имате нарушения на сърдечния ритъм (сърдечен блок 2-ра или 3-та степен). - ако имате много ниско кръвно налягане, което не се повлиява от лечение. - ако наскоро сте преживели инсулт или друго сериозно заболяване, което засяга снабдяването на мозъка с кръв. Предупреждения и предпазни мерки Преди да Ви се приложи това лекарство, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако нещо от следните се отнася до Вас, тъй като в тези случаи Дексмедетомидин Каби трябва да се прилага внимателно: - ако имате необичайно забавена сърдечна дейност (поради заболяване или поради висока степен на физическа подготовка), тъй като това може да увеличи риска от спиране на сърцето е - ако имате ниско кръвно налягане А - ако имате намален обем на кръвта, например след кървене уан МА оаМ - ако имате някои сърдечни заболявания БУА ера Ме - ако сте в старческа възраст | - З раса ” | - ако имате неврологично заболяване (нанример нараняване на главата ил бначния:” | / 4 / мозък или инсулт) 7 ария ме -

- ако имате тежки чернодробни проблеми - ако някога сте получавали сериозно повишаване на температурата след употреба на някои лекарства, особено анестетици Това лекарство може да причини отделяне на голямо количество урина и прекомерна жажда, свържете се с лекар, ако се появят тези нежелани реакции. Вижте точка 4 за повече информация. Наблюдаван е повишен риск от смъртност при пациенти на възраст 65 години или по-млади, когато се използва това лекарство, особено при пациенти, приети в интензивно отделение по други причини, освен след операция, с по-тежко заболяване при постъпване в отделението за интензивно лечение и при по-млада възраст. Вашият лекар ще реши дали това лекарство все още е подходящо за Вас. Вашият лекар ще вземе предвид ползите и рисковете от това лекарство за Вас в сравнение с лечението с други успокоителни. Други лекарства и Дексмедетомидин Каби Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Следните лекарства могат да усилят ефекта на Дексмедетомидин Каби: - лекарства, които Ви помагат да спите или причиняват седация (напр. мидазолам, пропофол) - силни лекарства срещу болка (напр. опиоиди като морфин, кодеин) - лекарства за анестезия (напр. севофлуран, изофлуран) Ако използвате лекарства, които намаляват кръвното налягане и сърдечната Ви честота, едновременното им прилагане с Дексмедетомидин Каби може да засили техния ефект. Дексмедетомидин Каби не трябва да се използва с лекарства, които причиняват временна парализа. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство. Дексмедетомидин Каби не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен ако не е категорично необходимо. Шофиране и работа с машини Дексмедетомидин Каби повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини. След като Ви е приложен Дексмедетомидин Каби не трябва да шофирате, да работите с машини или да работите в опасни условия, докато ефектите не изчезнат напълно. Попитайте Вашия лекар кога можете отново да започнете да извършвате тези дейности и кога можете да се върнете към този вид работа. Дексмедетомидин Каби съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | тто) натрий (23 тр) на доза, т.е. може да се каже, че практически „не съдържа натрий“.

„Ия По >, Отделение за интензивно лечение в болница Кози КА К Дексмедетомидин Каби Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в отделе ща 2 У интензивно лечение в болницата. 3 Каса А | Седация при процедури/будна седация М | зА аба И хо « же МА в. И БЕ

Дексмедетомидин Каби Ви се прилага от лекар или медицинска сестра преди и/или по време на диагностични или хирургически процедури, налагащи седация, т.е. седация при процедури/будна седация.

Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Количеството на Дексмедетомидин Каби

зависи от Вашите възраст, ръст, общо здравословно състояние, необходимото ниво на седация

и от това как се повлиявате от лекарството. Вашият лекар може да промени дозата, ако е

необходимо и ще следи състоянието на сърцето и кръвното Ви налягане по време на лечението.

Дексмедетомидин Каби се разрежда и се прилага под формата на инфузия (капково вливане)

във вените.

След седация/събуждане

- Лекарят ще Ви държи под медицинско наблюдение за няколко часа след седацията, за да се

увери, че се чувствате добре.

- Не трябва да се прибирате в къщи без придружител.

- Лекарства, които Ви подпомагат да заспите, които предизвикват седация или силни болкоуспокояващи може да не са подходящи за известно време, след като Ви е бил приложен Дексмедетомидин Каби. Говорете с Вашия лекар относно употребата на тези лекарства и на алкохол.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Дексмедетомидин Каби

Ако Ви е приложена твърде висока доза Дексмедетомидин Каби, кръвното Ви налягане може да

се повиши или да спадне, сърдечната Ви честота може да се забави, може да дишате по-бавно и

може да се чувствате по-сънливи. Вашият лекар знае как да Ви лекува според Вашето

състояние.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести (засягат повече от | на 10 души)

- забавена сърдечна дейност - ниско или високо кръвно налягане - промяна в дишането или спиране на дишането. Чести (засягат от 1 до 10 на 100 души) - болка в гърдите или инфаркт - ускорена сърдечна дейност - Ниско или високо ниво на кръвната захар - гадене, повръщане или сухота в устата - безпокойство - висока температура - симптоми след спиране приема на лекарството. Нечести (засягат от Г до 10 на 1 000 души) - намалена сърдечна функция, спиране на сърцето - подуване на стомаха ее - жажда И по де, - състояние, при което в организма има прекалено високо съдържание на сее 2 “ - ниско ниво на албумин в кръвта < Фиат А - недостиг на въздух й- Фу! Е - лекарството нее достатъчно ефективно. МТ Ка „> + 7 , рия

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата) - голямо количество отделена урина и прекомерна жажда - може да са симптоми на хормонално нарушение, наречено безвкусен диабет. Свържете се с лекар, ако възникнат такива състояния. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена по-долу. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8 1303 София уебсайт: улл/.Ъда.Бр

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не използвайте, ако флаконът е повреден или счупен. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дексмедетомидин Каби - Активното вещество е дексмедетомидин. Всеки т! от концентрата съдържа дексмедетомидинов хидрохлорид, еквивалентен на 100 микрограма дексмедетомидин. - Помощни вещества: натриев хлорид и вода за инжекции. Всеки флакон от 2 т! съдържа 200 микрограма дексмедетомидин. Всеки флакон от 4 т! съдържа 400 микрограма дексмедетомидин. Всеки флакон от 10 т! съдържа 1 000 микрограма дексмедетомидин. Концентрацията на крайния разтвор след разреждане трябва да бъде 4 микрограма/го! или 8 микрограма/т!. Как изглежда Дексмедетомидин Каби и какво съдържа опаковката „й СИ по С „7 Ми еее, СА А Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат). Бе / | сак Са Концентратът е бистър, безцветен разтвор. ЕМ 2 мб Опаковки МЕ ча Е Стъклени флакони от 2 пт, 4 по! или 10 т!. 2 ма мне кари ЗЛЕ

Видове опаковки 10 флаконах 2 щ! 25 флакона х 2 т! 1 флакон х 4 по! 4 флакона х 4 т! 10 флакона х 4 т! 4 флакона х 10 1! 10 флакона х 10 пт! Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба РЕгезешти5 Кар! 4.0.0. ВадтсКа Сега 37а, 10 000 арте Хърватия Производител Егезешти5 Карг Аи5ала СтЪН Набпег5га5зе 36, А-8055 (га Австрия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, и в Обединеното кралство (Северна Йрландия) под следните имена: Име на държавата НегееЛипе ештег Ши5101565ще Рехтедеюлтиате Кар! 100 тер/ш, Белгия Сопсептаа! уоог орЮю55те уоог ше Зошоп а апйиег роиг рег 1510п Копгепка хиг Нег5еПипе ешег Ш151015165ип2 инфузионен разтвор (И <- аааейИ Германия Н ще . | егееПипе ещтег Ибизюп55ше Ее аа Гърция , , параске бал 0цатос прос Еухъс И ОРехтедетот!ате Карт 100 тсгортат5/т! сопсептгате бог рландия з5оол. бог шА1510т (И ааа Испания | рага рег и1510п ЕЕС ние ии нн Кипър , , : харас ОоаАбцатос прос “ууоа Рехтедет олиаште Кар! 100 тщтго тИ Копсербгава< ОРехтедетотат Кат 100 ир/т! Копгхепаг 207 Негабе ак >, В м. а алта . СА ааа! 5оиНоп бог Ш15 оп А ари е)

ме на лекарствения продукт членка Нилерланлия Оехтедетюлтидате Кар! 100 тее/т!, идерланд сопсеп аа! уоог орю55те уоог мм 51е Оехтедетопчете Ка Обединено кралство Рехтедеот!41те Кат 100 тегозгат5/т! сопсепта е Рог Северна Ирландия 5ошоп Фок ти изюл Оехтедеюпчате Ка Оехтедеюлчата Ка ОРехтедешюпиаша Ка! 100 писгоргате/т! сопсепка реп и Румъния : , вгоще регбагаЪъ а Рехтедетот те Кар! 100 цо/гаГ. Словения РеКкотедетопташ Кай: 100 т кгоргатоу/т! Копсепка! га галорто ха шАтатац)е ОРехтедетюпт (те Ка! 100 пт кторганит/т! Копсепйтавит гар о4аю5 щ 210о Рехтейдетюпиате Кар 100 цо/т! шАш5юКкоп5еп таа , Пио5а Фанландия хапе РЕХМЕРЕТОМПОГЧЕ КАВТ 100 писгоргатте5/тГ., 5оШоп Франция фр . а дИиег роиг ре би51оп | Хърватия БРеКзтедетолиат КаБ! 100 птиКкгоргата/т! Копсегитга! га Хърватия , . м оюрши га ш ии Оехтедетюшате Ка! Оехтедеопцате Ка Дата на последно преразглеждане на листовката «е папаценианенананатянетолонананаленанатененаненасанананеталелололнналеааааенанананааенанененантолпотололенасенанетониаскияе > Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Дексемедетомидин Каби 100 микрограма/юш! концентрат за инфузионен разтвор Начин на приложение Дексмедетомидин Каби трябва да се прилага от медицински специалисти с умения за овладяване състоянието на пациенти, при които е необходимо интензивно лечение или за анестезия на пациенти в операционната зала. Трябва да се прилага само под формата на разредена интравенозна инфузия, като се използва изделие за контролирана инфузия. Приготвяне на разтвора Преди приложение Дексмедетомидин Каби може да се разреди със следните инфузионни разтвори за достигане на необходимата концентрация от 4 микрограма/ш! или 8 микрограма/т!: - Натриев хлорид 9 тое/т! (0,967) - Глюкоза 50 те/т! (59) - Рингер - Рингер лактат - Манитол 200 те/т (209) Моля, вижте по-долу таблица с обемите, необходими за приготвяне на инфузията. ф А уй и з / Ае А Му ее фЕИ Зу тел

В случай че необходимата концентрация е 4 микрограма/т!: Обем на Дексмедетомидин Каби 100 микрограма/т! 4 Обем на разредител Общ обем на инфузия концентрат за инфузионен ъазтвор аа 100 пи В случай че необходимата концентрация е 8 микрограма/т!: Обем на Дексмедетомидин Каби 100 микрограма/т! рогр Обем на разредител Общ обем на инфузия концентрат за инфузнонен разтвор ЕУ: НИ КНК: 100 ти КЕ 76: ЦИ КННЩСТ 7 а 500 т! Разтворът трябва да се разклати внимателно, за да се смеси добре. Преди приложение Дексмедетомидин Каби трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета. Доказано е, че дексмедетомидин е съвместим при прилагане със следните интравенозни разтвори и лекарствени продукти: Рингер лактат, 595 разтвор на глюкоза, натриев хлорид 9 тре/т! (0,955) инжекционен разтвор, манитол 200 то/т! (2097), тиопентал натрий, етомидат, векурониев бромид, панкурониев бромид, сукцинилхолин, атракуриев безилат, мивакуриев хлорид, рокурониев бромид, гликопирониев бромид, фенилефринов НС), атропинов сулфат, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфинов сулфат, фентанилов цитрат и плазмен заместител. Срок на годност Химическата и физическата стабилност в периода на използване е доказана в продължение на 24 часа на 25”С и в продължение на 24 часа на 2”С до 8?С. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение в периода на използване (преди употреба) са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа на 2 до 87С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. ит - ат +. а КА иа с” а ЗА м 2 Ха ВЕР / . Е ф КЕ