Dexmedetomidine Ever Valinject
Кратко резюме
Дексмедетомидин ЕУЕВ Машуест съдържа активно вещество, Наречено дексмедетомидин, което принадлежи към група лекарства, наречени седативи. Използва се да осигури седация (състояние на спокойствие, сънливост или сън) на възрастни пациенти, в отделенията за интензивно лечение в болниците или будна седация по време на различни диагностични или хирургични процедури. [ИАЛ листовка]
Основни характеристики
| Активно вещество | dexmedetomidine |
|---|---|
| Лекарствена форма | концентрат за инфузионен разтвор |
| Концентрация | 100 micrograms/ ml concentrate for solution for infusion |
| Опаковка | Ampoule, glass x 5 |
| Режим на отпускане | Само с лекарско предписание (Rx) |
| Притежател на разрешението | EVER Valinject GmbH |
| Регистрационен № (ИАЛ) | 20230066 |
| ATC код | N05CM18 — dexmedetomidine |
| Последна актуализация на листовката | 01 юли 2023 г. |
Пълна листовка
Източник: Оригинален PDF в bda.bg
§1 Какво представлява лекарството и за какво се използва
Дексмедетомидин ЕУЕВ Машуест съдържа активно вещество, Наречено дексмедетомидин, което принадлежи към група лекарства, наречени седативи. Използва се да осигури седация (състояние на спокойствие, сънливост или сън) на възрастни пациенти, в отделенията за интензивно лечение в болниците или будна седация по време на различни диагностични или хирургични процедури.
§2 Какво трябва да знаете, преди да приемете лекарството
Не трябва да Ви прилагат Дексмедетомидин ЕУЕК Уашцес! - ако сте алергични към дексмедетомидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - ако имате някакви нарушения на сърдечния ритъм (сърдечен блок от 2-ра или 3-та степен) - ако имате много ниско кръвно налягане, което не реагира на лечението. - ако наскоро сте преживели инсулт или друго сериозно състояние, което засяга снабдяването с кръв на мозъка. Предупреждения и предпазни мерки Преди да приемете това лекарство, кажете на Вашия лекар или на медицинската сес гра ако някое от следните твърдения се отнася до Вас, тъй като в тези случаи Дексмедето ИНВИА 5 МУаес! трябва да се прилага с повишено внимание: У СА ч РИ жифА - ако имате необичайно бавна сърдечна честота (поради заболяване или е вихока ии ДА 3 мл солов В ОРО БО степен на физическа подготовка), тъй като това може да увеличи риска (1 Бпиране:нач: 7 ра гари дрсде серии е. ЦИ сърцето , гама МЕ “ Ки СОЕ ура ЕО И 1 тт
р - ако имате ниско кръвно налягане - ако имате намален обем на кръвта, например след кръвоизлив - ако имате определени сърдечни заболявания - ако сте в старческа възраст - ако имате неврологично заболяване (например нараняване на главата или гръбначния мозък или инсулт) - ако имате тежки чернодробни проблеми - ако някога сте получавали сериозно повишаване на температурата след употреба на лекарства, особено анестетици Това лекарство може да причини отделяне на голямо количество урина и прекомерна жажда. Свържете се с лекар, ако се появят тези нежелани реакции. Вижте точка 4 за повече информация. Наблюдаван е повишен риск от смъртност при пациенти на възраст 65 години или по-млади, когато се използва това лекарство, особено при пациенти, приети в интензивно отделение по други причини, освен след операция, с по-тежко заболяване при постъпване в отделението за интензивно лечение и при по-млада възраст. Вашият лекар ще реши дали това лекарство все още е подходящо за Вас. Вашият лекар ще вземе предвид ползите и рисковете от това лекарство за Вас в сравнение с лечението с други успокоителни. Други лекарства и Дексмедетомидин ЕУЕК УаШцес! Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. (Следните лекарства могат да усилят ефекта на Дексмедетомидин ЕМЕК УашцесЕ - лекарства, които Ви помагат да спите или причиняват седация (като например мидазолам, пропофол) - силни лекарства срещу болка ( например опиоиди като морфин, кодеин) - лекарства за анестезия (като например севофлуран, изофлуран) Ако използвате лекарства, които намаляват кръвното налягане и сърдечната Ви честота, едновременното им прилагане с Дексмедетомидин ЕМЕК УаПщес: може да засили техния ефект. Дексмедетомидин ЕУЕК Уацес! не трябва да се използва с лекарства, които причиняват временна парализа. Бременност и кърмене Дексмедетомидин ЕМЕК Уашуес! не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен ако със сигурност е необходимо. Посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи това лекарство. Шофиране н работа с машини Дексмедетомидин ЕМЕК Уашуес! оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини. След като Ви е приложен Дексмедетомидин ЕУЕК Уацес! не трябва да шофирате, да работите с машини или да работите в опасни условия, докато ефектите изчезнат напълно. Попитайте Вашия лекар кога можете отново да започнете да извършвате тези дейности и кога можете да се върнете към този вид работа. Дексмедетомидин ЕУЕК Уашцес! съдържа натрий Дексмедетомидин ЕМЕК Уашуес! съдържа по-малко от 1 тто! натрий (23 каужаа : тоест на практика не съдържа натрий. ЗИ/ вен ФА Ро Х кто ке Ха ОЛУБГМКР 12 2 Бале
р КА Как ще Ви бъде приложен Дексмедетомидин ЕУЕК. Уашцес! Отделение за интензивно лечение в болница Дексмедетомидин ЕМЕК Уашуес! Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в отделението за интензивно лечение в болницата. Седация при процедури/будна седация Дексмедетомидин ЕУЕК Уауес! Ви се прилага от лекар или медицинска сестра преди и/или по време на диагностични или хирургични процедури, изискващи седация, тоест седация при процедури/будна седация. Вашизт лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Количеството Дексмедетомидин ЕУЕК. Ма шуес! зависи от възрастта, ръста, от общото здравословно състояние, от необходимото ниво на седация и от това колко силно се повлиявате от лекарството. Вашият лекар може да промени дозата Ви, ако е необходимо, и ще следи състоянието на сърцето и кръвното Ви налягане по време на лечението. Дексмедетомидин ЕУЕК Уа! ес! се разрежда и се прилага като вливане (инфузия) във вена. След седация/събуждане е Лекарят ще Ви постави под медицинско наблюдение за няколко часа след седацията, за да се увери, че се чувствате добре. . Не трябва да се прибирате в къщи без придружител. е Приспивателни лекарства, които предизвикват седация, или силни болкоуспокояващи, може да не са подходящи за известно време, след като Ви е бил приложен Дексмедетомидин ЕУЕК Уашцуес“. Посъветвайте се с Вашия лекар относно употребата на тези лекарства и относно употребата на алкохол. Ако Ви е приложена по-голяма от необходимата доза Дексмедетомидин ЕУЕК Уашцес! Ако Ви е приложена твърде висока доза Дексмедетомидин ЕУЕК Уайуес!, кръвното Ви налягане може да се повиши или да спадне, сърдечната Ви честота може да се забави, Вие може да дишате по-бавно и може да се почувствате по-сънливи. Вашият лекар знае как да Ви лекува, предвид Вашето състояние. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар. 4, <« Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много чести (може да засегнат повече от Ена 10 души) - забавен сърдечен ритъм - ниско или високо кръвно налягане - промяна в дишането или спиране на дишането. Чести (може да засегнат до ! на 10 души) К ПО ро. КО та И “+ “а , - болка в областта на гръдния кош или сърдечен удар (инфаркт) ДИ а а мм ГО ВАЖрт.” аи - скорен ч Порорраомет озър 7 - ниско или високо ниво на кръвната захар Тора ра рио Дара пеганнода Бисери - гадене, повръщане или сухота в устата оо Тр ав Сара . ЕД. е аоа - безпокойство Ла И а КЕПУура КР ие Бг
- висока температура
- симптоми след спиране на приема на лекарството
Нечести (може да засегнат до |! на 100 души)
- намалена сърдечна функция, спиране на сърцето
- подуване на стомаха
- жажда
- състояние, при което в организма има прекалено високо съдържание на киселини
- ниско ниво на албумин в кръвта
- недостиг на въздух
- халюцинации
- лекарството не е достатъчно ефективно.
С неизвестна честота (077 наличните данни не може да бъде направена оценка)
- голямо количество отделена урина и прекомерна жажда - може да са симптоми на хормонално нарушение, наречено безвкусен диабет. Свържете се с лекар, ако възникнат такива състояния.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете
също да съобщите нежелани реакции директно на:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев“ Хе 8
1303 София
уебсайт: уууу.Бда.Бе.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече
информация относно безопасността на това лекарство.
5. “« Как да съхранявате Дексмедетомидин ЕУЕН Уашцесе
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и на картонената
опаковка след „ЕХР”.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте
ампулите или флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
След разреждане
Доказана е химическа и физическа стабилност на разредената инфузия (стабилност на
инфузионния разтвор) за 48 часа при 25 “С ив хладилни условия (2 С - 8 С).
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. А уа с Ди -.
използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение пред ДА суеба-е Чо, Х.
отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа / рн. Те пература“от., ч
е Вир та та 4 2 “С до 8 “С, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валИдйр анжасейтични -, условия. 5 Ес -: ди ра, БЕ ши И РИ г ЕДНА иа а г. а „г и жал, 2 ит
р 6. <| Съдържание на опаковката и допълнителна информация | Какво съдържа Дексмедетомидин ЕУЕК Уашцес! - Активното вещество е дексмедетомидин. - Всеки | и от концентрата съдържа дексмедетомидинов хидрохлорид, еквивалентен на 100 микрограма дексмедетомидин. - Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции. Веяка ампула от 2 ти! съдържа 200 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). Всяка ампула от 4 т! съдържа 400 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). Всяка ампула от 10 т! съдържа 1 000 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). Всеки флакон от 2 т| съдържа 200 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). Всеки флакон от 4 ш! съдържа 400 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). Всеки флакон от 10 т! съдържа 1 000 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). Концентрацията на крайния разтвор след разреждане трябва да бъде или 4 микрограма/т! или 8 микрограмалт!. Как изглежда Дексмедетомндин ЕУЕК Уашцес! и какво съдържа опаковката Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат). Концентратът е прозрачен, безцветен разтвор. Опаковки | Ампули от 2, 5 или 10 пт! от безцветно стъкло Флакони от 2, 5 или 10 пт! от безцветно стъкло Видове опаковки 5 ампулих 2 пт! 25 ампули х 2 т! 4 ампули х 4 т! 5 ампули х 4 т! 4 ампули х 10 пт! 5 ампулих 10 т! 5 флакона х 2 п!! 4 флакона х 4 п| 5 флакона х 4 ш|! 4 флакона х 10 т! 5 флакона х 10 пт! Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и пронзводител Притежател на разрешението за употреба: ЕУЕК Уашес: ОтЪН Обегъиграц 3 ОВНИЯ ПО дер щ 4866 Цуиегасв ат АЦегбсе Будин прсцсиа Австрия ВИ а АА Е Иоан прииаи Еф цДагъума
: Производител: ЕУЕК Рнагта )епа СмЪН Вгззейег 51. 18 07747 депа Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: България Дексмедетомидин ЕМЕК Уайцес: Гърция ОПехтедеотйте/ЕМЕК Уайщуесг 100 це/т! сокуо дадоца уша лараскеоп доЛфцатос прос Бухосц Дания Пехтедеотщт ЕУЕК УаПщес! Кипър Пехтедетотйте ЕМЕК Уайщцес: Малта Пехтедеотщте ЕУЕК Уайщест 100 пуисгоггатз/т! сопсешгате Рог зошпоп Рог и изтоп Румъния ОПехтедеоти4ша ЕУЕК Уайщцес! 100 писгоггате/т! сопсепга! ретги зо шпе репигаБпа Финландия Пехтедеопите ЕУЕК Уайщесе 100 цо/т! тмРишятоКопзетгаай, Пиоза уапеп Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2023. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Дексмедетомидин ЕУЕК Уашцес! 100 микрограма/т! концентрат за инфузионен разтвор Начин на приложение Дексмедетомидин ЕМЕК УаПес: трябва да се прилага от здравни специалисти, които имат умения за овладяване състоянието на пациенти, при които се изисква интензивно лечение или при анестезия на пациенти в операционната зала. Трябва да се прилага само под формата на разредена интравенозна инфузия, като се използва устройство за контролирана инфузия. Приготвяне на разтвор Дексмедетомидин ЕУЕК Уайуес! може да се разреди с глюкоза 50 по/т! (5 90), разтвор на Рингер, манитол или натриев хлорид 9 тр/п! (0.9 90) разтвор за инжекции, за да се постигне желаната концентрация от 4 микрограма/т! или 8 микрограма/п! преди приложе вижте по-долу в таблицата необходимите обеми за приготвяне на инфузията. (АМИ ПО да А клии а (и) ЖК НД аа ара Т-. ч Кари + Ка: з ма Ре 1 г А ОА Ар Е ЕЕ щита 4 2
; В случай че необходимата концентрация е 4 микрограма/ш!: Обем на | | ексмедетомидин ЕУЕК Уашцесе | | Д г: Д ТЕ. Обем на разредителя „Общ обем на инфузията 100 микрограмалт! | | концентрат за инфузионен разтвор. | арллиии --- - нея ааа арии ооо дИаИ ИНАЧЕ НАНА АННА Ро иаоооиаоатаееиаоааааиа ааа - пегариа т имоти - и - дана ет пан нет- ----- Неретва - -. | В случай че необходимата концентрация е 8 микрограма/т! Обем на | | Дексмедетомидин ЕУЕК Уашуцес > Обем на разредителя „Общ обем на инфузията 100 микрограма/т! | | концентрат за инфузионен разтвор | | Разтворът трябва да се разклати внимателно, за да се смеси добре. Преди приложение Дексмедетомидин ЕУЕК Уайцест трябва да се провери визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета. Установено е, че Дексмедетомидин ЕУЕК УаШшцес! е съвместим при прилагане със следните интравенозни течности и лекарствени продукти: Рингер лактат, 5 Фо глюкозен разтвор, натриев хлорид 9 то/и! (0,9 Фо) инжекционен разтвор, манитол 200 то/т! (20 0), натриев тиопентал, етомидат, векурониев бромид, панкурониев бромид, сукцинилхолин, атракуриев безилат, мивакуриев хлорид, рокурониев бромид, гликопиролат бромид, фенилефрин НС!, атропинов сулфат, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфинов сулфат, фентанилов цитрат и плазма заместител. Проучванията за съвместимост показват потенциал за адсорбция на дексмедетомидин към някои видове естествен каучук. Въпреки че дексмедетомидин се дозира така, че да се получи ефект, препоръчва се да се използват компоненти с уплътнители от синтетичен каучук или от обвит с покритие естествен каучук. Срок на годност След разреждане а Доказана е химическа и физическа стабилност на разредената инфузия (стабилност Суия по ЗА инфузионния разтвор) за 48 часа при 25 “С ив хладилни условия (2 С - 8 ?С). ка - И 4 Хр. СЗ 2“ СИ пази ма лс От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ак небъде” пат || използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди уп реба са“. праве: ” отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 7 За УЪЛМКА 7
2 “С до 8 С, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. «АБИЯ по 7 В у па ся я + Уда . 2 Гас кУ- ъс, 2 Кас ср таа е и ЖА А МЕ ЕИ Е де оли ра Ели А Щ: Фр ска г я | Щ ПИеД рад езсицонка # де г. ра ФА Тешел а (а: А А Еудгум 94 и РР ри
§4 Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
- забавен сърдечен ритъм
- ниско или високо кръвно налягане
- промяна в дишането или спиране на дишането.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) МИ ПО пе
- болка в областта на гръдния кош или сърдечен удар (инфаркт) «7 реж А.
Е Ра е
ускорен сърдечен ритъм НЕ аа ми
- НИСКО ИЛИ ВИСОКО НИво на кръвната захар БЕК ЧИН
- гадене, повръщане или сухота в устата МК ЕЕ
- безпокойство А И
- висока температура
- симптоми след спиране на приема на лекарството
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
- намалена сърдечна функция, спиране на сърцето
- подуване на стомаха
- жажда
- състояние, при което в организма има прекалено високо съдържание на киселини
- ниско ниво на албумин в кръвта
- недостиг на въздух
- халюцинации
- лекарството не е достатъчно ефективно.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
- голямо количество отделена урина и прекомерна жажда - може да са симптоми на хормонално нарушение, наречено безвкусен диабет. Свържете се с лекар, ако възникнат такива състояния.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете
също да съобщите нежелани реакции директно на:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев“ Ме 8
1303 София
уебсайт: ху/.Бда.Бе
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече
информация относно безопасността на това лекарство.
§5 Как да съхранявате лекарството
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и на картонената
опаковка след ,„ЕХР”.
Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте
ампулите или флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
След разреждане
Доказана е химическа и физическа стабилност на разредената инфузия (стабилност на
инфузионния разтвор) за 48 часа при 25 “С и в хладилни условия (2 “С - 8 С).
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. А уа 5 ТР ч
използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение пред А аерроа-е Каса Х.
отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа ) бн,Те цедатура от и
2 "С до 8”С, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидИг ан асейтични .
условия. 5 (3 2 Чи тр,
§6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Дексмедетомидин ЕУЕВ Уайщест - Активното вещество е дексмедетомидин. - Всеки | ш! от концентрата съдържа дексмедетомидинов хидрохлорид, еквивалентен на 100 микрограма дексмедетомидин. - Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции. Всяка ампула от 2 т! съдържа 200 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). Всяка ампула от 4 т! съдържа 400 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). Всяка ампула от 10 т! съдържа 1 000 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). Всеки флакон от 2 т! съдържа 200 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). Всеки флакон от 4 га! съдържа 400 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). Всеки флакон от 10 т! съдържа 1 000 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид). Концентрацията на крайния разтвор след разреждане трябва да бъде или 4 микрограма/т! или 8 микрограма/т!. Как изглежда Дексмедетомидин ЕУЕВ Уа щуес( и какво съдържа опаковката Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен коннентрат). Концентратът е прозрачен, безцветен разтвор. Опаковки | Ампули от 2, 5 или 10 г! от безцветно стъкло Флакони от 2, 5 или 10 т! от безцветно стъкло Видове опаковки 5 ампулих 2 ш| 25 ампули х 2 пт! 4 ампулих 4 т1 5 ампули х 4 т! 4 ампули х 10 т| 5 ампули х 10 тт! 5 флаконах 2 т! 4 флакона х 4 пу 5 флакона х 4 т| 4 флакона х 10 тт! 5 флакона х 10 т! Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: ЕУЕК Уайпуес!Е СтБЪН | ОБефигеаи 3 се пор ч 4866 (1мМегасв ат АЦегаее уа съб, Австрия Е аси А ко
| Производител: ЕУЕВ. Рнагта Тепа СтъНн 07745 Зеца ЕУЕК Рпагта )епа СтЪНн 07747 Зепа Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: България Дексмедетомидин ЕУЕК УМУайпу)ес Гърция Оехтедетопиате/ЕУЕК Уайпуест 100 де/т! лъкуд б1аюца уа лпараскЕеЪН ба Юиатос прос “ууХосн Дания Рехтедетоптидт ЕУЕК УаПпуест Кипър ОРехтедетоттате ЕУЕКВ Уайпуест Малта ОРехтедетотите ЕУЕК УМУайцпуесЕ 100 писгозгат»/т! сопсеттгате бог 5ошйюп бог т и510П Румъния ОПехтедетоттата ЕУЕК Уайпу)есЕ 100 писгозгате/т! сопсетга! репти зоше рег ихариа Финландия ОПехтедеютите ЕУЕК Уайпуест 100 по/пт! тбии5тоКопз5етгаа , Пио5та уапеп Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2023. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Дексмедетомидин ЕУ ЕК Уайнцуес 100 микрограма/т! концентрат за инфузионен разтвор Начин на приложение Дексмедетомидин ЕУЕК. Уайпуес! трябва да се прилага от здравни специалисти, които имат умения за овладяване състоянието на пациенти, при които се изисква интензивно лечение или при анестезия на пациенти в операционната зала. Трябва да се прилага само под формата на разредена интравенозна инфузия, като се използва устройство за контролирана инфузия. Приготвяне на разтвор Дексмедетомидин ЕУЕК Майпу)ес може да се разреди с глюкоза 50 то/т! (5 9), разтвор на Рингер, манитол или натриев хлорид 9 те/т! (0,9 9) разтвор за инжекции, за да се постигне желаната концентрация от 4 микрограма/т! или 8 микрограма/т! преди приложе вижте по-долу в таблицата необходимите обеми за приготвяне на инфузията. С. ПО пе 5 / еее А 6 Ху ЕПК се
: В случай че необходимата концентрация е 4 микрограма/т!: Обем на | ексмедетомидин ЕУЕВ Уайщуесг | д д д |: 1 Обем на разредителя Общ обем на инфузията 100 микрограма/т! концентрат за инфузионен разтвор | | В случай че необходимата концентрация е 8 микрограма/т! Обем на Дексмедетомидин ЕУЕВ УаШцуесг Обем на разредителя Общ обем на инфузията 100 микрограма/т! | „концентрат за инфузнонен разтвор Нани | Разтворът трябва да се разклати внимателно, за да се смеси добре. Преди приложение Дексмедетомидин ЕУ ЕК УаПцуест трябва да се провери визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета. Установено е, че Дексмедетомидин ЕУ ЕК Уацуес е съвместим при прилагане със следните интравенозни течности и лекарствени продукти: Рингер лактат, 5 #5 глюкозен разтвор, натриев хлорид 9 те/т1 (0,9 96) инжекционен разтвор, манитол 200 то/т! (20 9), натриев тиопентал, етомидат, векурониев бромид, панкурониев бромид, сукцинилхолин, атракуриев безилат, мивакуриев хлорид, рокурониев бромид, гликопиролат бромид, фенилефрин НС), атропинов сулфат, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфинов сулфат, фентанилов цитрат и плазма заместител. Проучванията за съвместимост показват потенциал за адсорбция на дексмедетомидин към някои видове естествен каучук. Въпреки че дексмедетомидин се дозира така, че да се получи ефект, препоръчва се да се използват компоненти с уплътнители от синтетичен каучук или от обвит с покритие естествен каучук. Срок на годност След разреждане ие Доказана е химическа и физическа стабилност на разредената инфузия (стабилност СМИЯ по инфузионния разтвор) за 48 часа при 25 “С и в хладилни условия (2 “С - 8 С). е ер 4 От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ак не бъде“ оф оф. използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди уп ребфа са: пр отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при температура-от
2 "С до 8“С, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. “ ПР с. Х < Бе За мъ, А в Ре ПРАВА с: в ед” щ бурска в” !
Тази листовка е непълна. Раздел §3 не е разчетен от сканирания документ. Пълният текст е в оригиналната листовка на ИАЛ .
Алтернативи със същата активна съставка
Изброени са продуктите със същата активна съставка. Алтернативите могат да се различават по производител, концентрация и опаковка. Консултирайте се с лекар или фармацевт преди да преминете на друг продукт.
| Търговско име | Концентрация |
|---|---|
| Dexmedetomidine Kabi | — |
| Dexmedetomidine Kalceks | 100 micrograms/ ml concentrate for solution for infusion |
Важно: Информацията на тази страница е въз основа на официалната листовка, разрешена от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Тя не замества консултация с лекар или фармацевт. При съмнения относно прием на лекарства, потърсете квалифицирана медицинска помощ.
За съобщаване на нежелана лекарствена реакция, използвайте формуляра на ИАЛ.