Dexamethasone Kabi

Дексаметазон е синтетичен глюкокортикоинд (хормон на надбъбречната кора) с ефект върху метаболизма, електролитния баланс и тъканните функции.

Дексаметазон Каби се използва при Заболявания, които изискват лечение с глюкокортикоиди. В зависимост от техния характер и тежест, те включват:

Системно приложение:

- мозъчен оток вследствие на тумори на мозъка, неврологични операции, мозъчен абецес, бактериално възпаление на обвивката на мозъка (напр. при туберкулоза, тиф, бруцелоза)

- състояния на шок след тежки наранявания, за профилактично лечение на синдром на остър респираторен дистрес

- тежък остър астматичен пристъп

- първоначално лечение на обширни остри тежки кожни заболявания, като еритродермия, пемфигус, остра екзема

- лечение на системни ревматични заболявания (ревматични заболявания, които могат да засегнат вътрешните органи), като системен лупус еритематозус

- активно ревматично ставно заболяване (ревматоиден артрит), който е с тежко прогресивно протичане, като например форми, които бързо водят до разрушаване на ставите и/или ако е засегната тъкан извън ставите

- поддържащо лечение при злокачествени тумори

- превенция и лечение на повръщане след операции или при цитостатично ле

- Дексаметазон Каби се използва за лечение на заболяване, причинено ОТ ко 2019 (COVID-19) при възрастни и пациенти в юношеска възраст (на възр години с телесно тегло най-малко 40 kg) със затруднено дишане и нужда терапия.

Локално приложение:

- инжектиране в ставите: продължаващо възпаление в една или няколко стави след системно лечение на хронични възпалителни ставни заболявания, активиран остеоартрит, остри форми на синдром на замръзналото рамо

- инфилтрационна терапия (само когато е строго показана): небактериално възпаление на сухожилията или бурсите (сак, съдържащ течност, който се образува под кожата, обикновено около ставите), възпаление около става, заболяване на сухожилията

Не използвайте Дексаметазон Каби:

- ако сте алергични към дексаметазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате инфекция, включително такава, която може да е причинена от гъбички, която не е

лекувана.

В изолирани случаи при употребата на Дексаметазон Каби са наблюдавани тежки peakyuu на свръхчувствителност г/анафилактични реакции) с циркулаторна недостатъчност, сърдечен арест, аритмия, задух (бронхоспазъм) и/или понижение или повишение на кръвното налягане.

Инжекции в ставите са противопоказани при:

- инфекции На или в непосредствена близост до лекуваната става

- бактериален артрит

- нестабилност на лекуваната става

- склонност към кървене (спонтанно или причинено от антикоагуланти) - калцификация в близост до ставите

- аваскуларна костна некроза

- разкъсване на сухожилие

- стъпало на Charcot

Инфилтрация без допълнителна каузална терапия не трябва да се предприема, в случай че инфекцията е в областта на мястото на приложение; същото е приложимо за субконюнктивално приложение при очни заболявания, причинени от вируси, бактерии или гъбички и при корнеални наранявания и язви,

Обърнете специално при употребата На Дексаметазон Каби в следните случаи: Ако конкретни ситуации на физически стрес (инцидент, операция, раждания и др.) настъпят по време на лечение с Дексаметазон Каби, може да е необходимо временно повишаване на дозата.

Дексаметазон Каби може да маскира признаци на инфекция и по този начин да възпрепятства диагностицирането на съществуващи или развиващи се инфекции. Латентни инфекции могат да се активирани отново.

При следните заболявания, лечението с Дексаметазон Каби трябва да започне само, ако Вашият лекар прецени, че е наложително. Ако е необходимо, трябва също да се приемат лекарства, действащи срещу патогените:

- остри вирусни инфекции (варицела, херпес зостер, инфекции на херпес симплекс, възпаление на роговицата, причинено от херпес вируси)

- НВ5Аз-позитивен хроничен активен хепатит (инфекциозно възпаление на че pager аре TPS

- приблизително 8 седмици преди и до 2 седмици след имунизации с атеню КА (жива ваксина)

- остри или хронични бактериални инфекции

- гъбични инфекции, засягащи вътрешните органи

- някои заболявания, причинени от паразити (амеби, глистни инфекции). А съмнение или потвърдена инфекция с глисти (нематоди), Дексаметазон доведе до активиране и масово разпространение на тези паразити

- полиомиелит

- заболяване на лимфните възли след имунизация срещу туберкулоза - в сслучай на анамнеза туберкулоза, да се използва заедно с лекарства за туберкулоза

Следните заболявания трябва да бъдат специално наблюдавани по време на едновременното

лечение с Дексаметазон Каби и трябва да бъдат лекувани съгласно препоръките:

- стомашно-чревни язви

- загуба на костна Маса (остеопороза)

- високо кръвно налягане, което е трудно контролирано

- диабет, който е трудно контролиран

- ментални (психологични) заболявания (и за такива от минала анамнеза), включително склонност към самоубийство. В такъв случай, се препоръчва неврологично или психиатрично проследяване

- повишено вътреочно налягане (тестоъгълна и широкоъгълна глаукома); препоръчва се офталмологично наблюдение и придружаваща терапия

- наранявания и язви на роговицата на окото; препоръчва се офталмологично наблюдение и придружаваща терапия

- ако имате или се предполага че имате феохромоцитом (тумор на надбъбречните жлези).

Ако се лекувате от COVID-19, не трябва да спирате приема на други стероидни лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Дексаметазон Каби.

Свържете се с Вашия лекар, ако получите замъглено зрение или други зрителни нарушения.

Поради риск от перфорация на чревната стена, Дексаметазон Каби може да се използва само

ако има съществени медицински причини и със съответното наблюдение:

- при тежко възпаление на дебелото черво (урцерозен колит) с риск ОТ перфорация, с абцеси или гнойни възпаления, вероятно без перитонеално раздразнение

- при възпалени торбички в чревната стена (дивертикулит)

- след определени чревни операции (ентероанастомоза), непосредствено след операция

Признаци на перитонеално раздразнение след стомашно-чревна перфорация могат да отсъстват при пациенти, получаващи високи дози глюкокортикоиди.

При пациенти с диабет, трябва редовно да се проверява метаболизма; трябва да се има предвид възможността от повишената нужда от лекарства, използвани за лечение на захарен диабет (инсулин, перорални антидиабетни средства).

Пациенти с тежко високо кръвно налягане и/или тежка сърдечна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно, тъй като съществува риск от влошаване на състоянието.

Високи дози могат да забавят сърдечната честота. Могат да се появят тежки анафикалтични реакции (свръхреакция на имунната система).

Рискът от нарушения на сухожилията, възпаление на сухожилията и разкъсване се увеличава, когато флуорохинолони (някои антибиотици) и Дексаметазон Каби се предлагат зае ~

По време На лечението На определена форма На мускулна парализа (миастения началото симптомите може да се влошат.

По принцип могат да се извършват имунизации с ваксини от убити патогени ( ваксини). Въпреки това, трябва да се отбележи, че имунният отговор и следова

По-специално. при продължително лечение с високи дози Дексаметазон Каби, е необходимо да се осигури достатъчен прием на калий (напр. зеленчуци, банани) и да се ограничи приема на сол. Лекарят ще наблюдава Вашите кръвни нива на калий.

Вирусни заболявания (напр. морбили, варицела) могат да имат много тежко протичане при пациенти, лекувани с Дексаметазон Каби. Особено изложени на риск са пациентите с компроментирана имунна система, които все още не са боледували от морбили или варицела. Ако тези пациенти имат контакт с лица, заразени с морбили или варицела по време на лечение с Дексаметазон Каби, те трябва незабавно да се свържат с лекаря си, който ще им предпише превантивна терапия, ако е необходимо.

Може да се появят симптоми на синдром на туморен лизис, като напр. мускулни спазми, мускулна слабост, дезориентация (объркване), загуба на зрение или зрителни нарушения и недостиг на въздух, ако страдате от злокачествено хематологично заболяване.

Интравенозното приложение трябва да бъде бавно (около 2-3 минути) инжектиране, тъй като при твърде бързо инжектиране могат да възникнат нежелани реакции като неприятно боцкане или изтръпване.

Дексаметазон Каби е предназначен за краткосрочна употреба. Ако се използва неправилно за по-дълъг период, трябва да се имат предвид допълнителни предупреждения и предпазни мерки, както е описано за дългосрочно приложение на лекарствени продукти, съдържащи глюкокортикоиди.

След локално приложение трябва да се имат предвид възможните системни нежелани реакции и взаимодействия.

Приложението на Дексаметазон Каби в ставата повишава риска от ставни инфекции. Продължителното и многократно приложение на глюкокортикоиди в носещи стави, може да доведе до влошаване на свързаните с износването промени в ставите. Това вероятно се дължи на претоварване на засегнатите стави след облекчаване на болката или други симптоми.

В случай на инжектиране в става, Вашият лекар ще обърне специално внимание за намаляване на риска от бактериална инфекция. Не прекалявайте с натоварването на стави, които се лекуват, дори и да не изпитвате болка.

Локално приложение при очно заболяване:

Говорете с Вашия лекар, ако имате подуване и напълняване в торса (туловището) и лицето, тъй като това обикновено са първи признаци на синдром, наречен синдром на Къшинг. След спиране на продължително или интензивно лечение с Дексаметазон Каби може да настъпи потискане на функцията на надбъбречната жлеза. Говорете с Вашия лекар, преди да спрете сами лечението. Тези рискове са особено важни при деца и пациенти, лекувани с лекарства, наричани ритонавир или кобицистат (лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция).

При феохромоцитом лечението с това лекарство може да предизвика криза, която може да бъде фатална. Феохромоцитомът е рядък тумор на надбъбречните жлези. Кризата може да се прояви със следните симптоми: главоболие, изпотяване, сърцебиене и високо кръвно налягане. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някои от тези признаци.

Пациенти в старческа възраст

Трябва да се направи специална оценка на съотношението полза-риск, поради остеопороза.

Деца и юноши

Редовната употреба на дексаметазон не се препоръчва при недоносени къ проблеми.

Това лекарство трябва да се прилага на деца, само ако има необходимост, тъй като може да забави растежа. При продължително лечение с това лекарство, растежът на височина трябва да се проследява редовно.

Ако дексаметазон се прилага на преждевременно родено бебе, е необходимо проследяване на сърдечната функция и структура.

Въздействие в случай на злоупотреба за допингови цели Употребата на Дексаметазон Каби може да доведе до положителни резултати при антидопингови контролни тестове.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Дексаметазон преминава през плацентата. По време на бременност, особено през първите три месеца, лекарството трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза-риск. Поради това, жените трябва да информират лекаря си, ако вече са бременни или планират да забременеят. При продължително лечение с глюкокортикоиди по време на бременност, не могат да бъдат изключени нарушения в растежа на нероденото дете. Ако се прилагат глюкокортикоиди в края на бременността, има риск от недостатъчна активност на кората на надбъбречната жлеза при новороденото, което може да наложи заместителна терапия, която трябва да се намалява бавно.

Новородените бебета на майки, които са получили Дексаметазон Каби в края на бременността, могат да имат ниски нива на кръвната захар след раждането.

Кърмене

Глюкокортикоидите, включително дексаметазон, се екскретират в кърмата. Няма съобщения за увреждане на кърмачето. Независимо от това, е необходимо внимателно проследяване на лечението по време на кърмене. АКО заболяването налага приложението на по-високи дози, кърменето трябва да се преустанови. Свържете се с Вашия лекар незабавно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате/приемете, каквото и да е лекарство.

Шофиране ни работа с машини До сега няма доказателства, че Дексаметазон Каби повлиява способността за шофиране или работа с машини, или работата в опасни условия.

Други лекарства и Дексаметазон Каби Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да

повлияят действието на Дексаметазон Каби:

- Лекарства, които ускоряват разграждането в черния дроб, като някои хапчета за сън (барбитурати), лекарства за лечение на гърчове (фенитоин, карбамазепин, примидон) и някои лекарства за туберкулоза (рифампицин), могат да намалят действието на кортикостероидите.

- Лекарства, които забавят разграждането в черния дроб, като някои лекарства за лечение на

кортикостероидите. - Някои женски полови хормони, напр. за предотвратяване на бременнос (противозачатъчни): действието на Дексаметазон Каби може да бъде у - Ефедрин (напр. лекарства 3a хипотония, хроничен бронхит, астматичн лекарства, използвани за намаляване отока на лигавиците при ринит и апетита могат да съдържат ефедрин): чрез ускорено разграждане в тяло Дексаметазон Каби може да бъде намалена.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате ритонавир или кобицистат (лекарства за лечение на ХИВ инфекция), тъй като те могат да повишат количеството на дексаметазон в кръвта.

Как Дексаметазон Каби повлиява действието на други лекарства?

- При едновременното приложение с някои лекарства за понижаване на кръвното налягане (АСЕ инхибитори), Дексаметазон Каби може да повиши риска от промени в кръвната картина.

- Дексаметазон Каби може да повиши действието на някои лекарства, които укрепват сърцето (сърдечни гликозиди), поради недостига на калий.

- Дексаметазон Каби може да повиши отделянето на калий от диуретици (салуретици) или лаксативи.

- Дексаметазон Каби може понижи глюкозопонижаващото действие на перорални антидиабетни лекарства и инсулин.

- Дексаметазон Каби може да отслаби или повиши действието на лекарства, намаляващи кръвосъсирването (перорални антикоагуланти, кумарин). Вашият лекар ще прецени дали e необходимо коригиране на дозата на антикоагуланта.

- При едновременното приложение на противовъзпалителни и антиревматични лекарства (салицилати, индометацин и други НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства), Дексаметазон Каби може да повиши риска от язви на стомаха и стомашно-чревно кървене.

- Дексаметазон Каби може да удължи мускулно-рекалсиращото действие на някои лекарства (недеполяризиращи мускулни релаксанти).

- Дексаметазон Каби може да усили действието на някои лекарства за увеличаване на вътреочното налягане (атропин и други антихолинергични лекарства).

- Дексаметазон Каби може да понижи действието на лекарства за лечение на заболявания, причинени от глисти (празиквантел).

- При едновременното приложение на лекарства за малария и ревматични заболявания (хлороквин, хидрохлороквин, мефлоквин), Дексаметазон Каби може да повиши риска от заболявания на мускулите или заболявания на сърдечния мускул (миопатии, кардиомиопатии).

- Дексаметазон Каби може да понижи повишаването на тироид-стимулиращия хормон (TSH) след приложението на протирелин (ТЕН, хормон, произвеждан в средния мозък).

- Ако се използва едновременно с лекарства, потискащи имунната система (имуносупресори), Дексаметазон Каби може да повиши податливостта към инфекции и да влоши вече съществуващи инфекции, които все още не са се развили.

- Освен това, циклоспорин (лекарство за потискане на имунната система): Дексаметазон Каби може да повиши концентрацията на циклоспорин в кръвта и повиши риска от гърчове.

- Флуорохинолони, определена група антибиотици, могат да повишат риска от разкъсвания на сухожилията.

Въздействие върху методите на изследване: Глюкокортикоидите могат да потиснат кожните реакции при тестовете за алергия.

Дексаметазон Каби съдържа натрий Това лекарство съдържа 3,2 те натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) в | mi.

Това количество е еквивалентно на 0,16% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Приемайте Дексаметазон Каби само както е предписан от Вашия лекар. Ваши колко дълго трябва да приемате дексаметазон. Лекарят ще определи индивиду доза. Следвайте инструкциите, за да може Дексаметазон Каби да има подходящ Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни за нещо.

Начин на приложение

Това лекарство ще Ви бъде приложено от обучен медицински специалист.

Ще Ви бъде прилагано като инжекция във вена. Също така може да бъде прилагано в мускул, директно в става или в меки тъкани.

Дексаметазон Каби трябва да се прилага чрез бавно (около 2-3 минути) интравенозно инжектиране (инжекция във вена), но може да бъде приложено и интрамускулно (инжекция в мускул), ако има проблеми с достъпа до вена и кръвообращението е адекватно.

Годност за употреба Само бистри разтвори трябва да се използват. Съдържанието на ампулата е предназначено само

за еднократно изтегляне. Всеки останал инжекционен/инфузионен разтвор трябва да се изхвърли.

Освен ако друго не е предписано от Вашия лекар, обичайните дози са:

Системно приложение: - Оток На мозъка: първоначално, при остри състояния, в зависимост от причината и тежестта 8-10 mg (до 80 mg) във вена (интравенозно), последвано от 16-24 те (до 48 те) дневно,

разделено на 3-4 (до 6) индивидуални дози за 4-8 дни.

- Оток на мозъка, причинен от бактериален менингит: 0,15 mg/kg телесно тегло на всеки 6 часа за 4 дни, при деца: 0,4 mg/kg телесно тегло на всеки 12 часа за 2 дни; започвайки преди първото приложение на антибиотика. Тежки случаи със състояния подобни на интоксикация: 4-20 то/ден интравенозно дневно за няколко дни, само в съчетание с адекватна антиинфекциозна терапия: в отделни случаи (напр. тиф) първоначални дози до 200 mg интравенозно, след това постепенно намаляване.

- Шюокови състояния след тежко нараняване: първоначално 40-100 mg (при деца 40 mg) интравенозно и повторна доза след 12 часа или 16-40 те на всеки 6 часа за 2-3 дни.

- Тежък, остър астматичен пристъп: Възрастни: 8-20 те интравенозно възможно най-рано, при необходимост повторна доза в съответствие с индивидуалния отговор и клинична нужда на пациента. Деца: 0,15-0,3 mg/kg телесно тегло.

При необходимост, дозите трябва да се приложат повторно, въз основа на индивидуалния отговор и клинична нужда.

- Остри кожни заболявания: в зависимост от естеството и степента на заболяването, дневни дози ОТ 8-40 mg интравенозно, в единични случаи до 100 mg. Последвано от лечение с таблетки с намаляващи дози.

- Системен лупус еритематозус: 6-16 mg дневно.

- Тежко прогресираща форма на ревматоиден артрит, напр. форми, които водят до бързо разрушаване на ставата: 12-16 тое/ден, когато тъканта извън ставите е засегната:

6-12 mg/neu.

- Допълващо лечение На злокачествени тумори: първоначално 8-16 тое/ден, a при No- продължително лечение, 4-12 тое/ден.

- Профилактика и лечение на цитостатично индуцирано повръщане в антиеметични режими: 8-20 mg интравенозно преди започване на химиотерапията, след това 4-8 mg един до два пъти дневно за 2-3 дни при необходимост (умерено еметогенна химиотерапия) или до 3-4 дни (силно еметогенна химиотерапия).

- Профилактика и лечение на постоперативно повръщане: единична доза от 4-8 mg интравенозно преди началото на операцията; при деца над 2-годишна възраст: 0,15 mg/kg телесно тегло (максимум до 8 те).

- Лечение на Covid-19: За възрастни пациенти се препоръчва приложение на интравенозно веднъж дневно в продължение на до 10 дни.

Употреба при юноши: Препоръчва се педиатричните пациенти (юноши повече години) да приемат 6 те интравенозно веднъж дневно до 10 дни

Локално приложение: Дозите за локална инфилтрация и инжекционна терапия обикновено са 4-8 m дексаметазонов натриев сулфат са достатъчни за инжектиране в малки стави.

т

Начин на приложение:

Дневната доза трябва да се прилага като единична доза, ако е възможно сутрин. Въпреки това, при състояния, изискващи терапия с високи дози, се препоръчват няколко дози по време на деня за постигане на максимален ефект.

В случаи че се изискват високи дози при единична терапия, трябва да се обмисли употребата на лекарствени продукти, съдържащи дексаметазон с по-висока концентрация/обем.

Продължителността на лечението се определя въз основа на основното заболяване и неговия ход. Вашият лекар ще установи схема на лечение, която трябва стриктно да спазвате. Веднага щом бъде постигнат задоволителен резултат от лечението, дозата ще бъде намалена до поддържаща доза или лечението ще приключи. Внезапното спиране на лекарството, прилагано за повече от приблизително 10 дни, може да доведе до появата на остра недостатъчност на

кората на надбъбречната жлеза, така че дозата трябва постепенно да Се намалява преди прекратяването.

B случай на намалена активност на щитовидната жлеза или цироза на черния дроб, Вашият лекар може да Ви предпише ниски дози на това лекарство или може да се наложи намаляване на дозата.

Ако Ви е приложено повече от необходимата доза Дексаметазон Каби

Това лекарство ще Ви бъде приложено от лекар или медицинска сестра. Няма вероятност да Ви се приложи твърде много или твърде малко количество, въпреки това ако се притеснявате, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако не Ви е приложен Дексаметазон Каби

Ако една доза е пропусната, тя може да се приложи по-късно на същия ден, а дозата, предписана от Вашия лекар, може да продължи да се прилага както обикновено от следващия ден нататък. Ако се пропуснат повече дози, това може да доведе до рецидив или влошаване на лекуваното заболяване. В такъв случай трябва да се консултирате с Вашия лекар, който ще прегледа лечението и ще коригира дозата, ако е необходимо.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако сте спрели употребата на Дексаметазон Каби

Винаги следвайте схемата на дозиране, предписана от Вашия лекар. Не спирайте употребата на това лекарство рязко, тъй като това може да бъде опасно. Вашият лекар ще Ви обясни как лечението трябва да се намали постепенно. Дексаметазон Каби не трябва никога да бъде спиран самостоятелно без разрешение, тъй като прилагането на продължително лечение по-специално може да доведе до потискане на собственото производство на глюкокортикоиди в организма. Силно изразена ситуация на физически стрес без достатъчно производство на глюкокортикоиди може да бъде фатална. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от описаните

нежелани реакции по време на лечението с Дексаметазон Каби. Никога не самостоятелно.

Възможни нежелани реакции Рискът от нежелани реакции е нисък по време на краткосрочна терапия с ) изключение при парентерална терапия с високи дози, където промени в ел на оток, евентуално повишение в кръвното налягане, сърдечен арест, наруш

ритъм или гърчове могат да настъпят, както и клинични прояви на инфекция също могат да се очакват по време на краткосрочна терапия. Грябва да се обърне внимание на възможни стомашни и чревни язви (често предизвикани от стрес), тъй като лечението с кортикоиди може да потисне техните симптоми и да понижи глюкозния толеранс.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако възникне нещо от следните:

- Тежка алергична реакция (редки случаи) - може да възникне внезапен сърбящ обрив (уртикария), оток на дланите, стъпалата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото (който може да затрудни гълтането или дишането) и може да почувствате, че ше припаднете. |

- Дискомфорт в стомаха или червата, болка в областта на гърба, раменете или кръста, психологически проблеми, резки необичайни промени в кръвната захар (при диабетици).

По време на продължително лечение с това лекарство, особено с високи дози, може да се очакват редовно нежелани реакции в различна степен (ОТ наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).

Инфекции и инфестации: Маскиране на инфекции, проява и влошаване на вирусни, гъбични, бактериални инфекции и паразитни или опортюнистични инфекции, активиране на инфекция с глисти.

Нарушения на кръвта и лимфната система: Промени в кръвната картина (повишен брой на бели кръвни клетки или всички видове кръвни клетки, понижен брой на определени бели кръвни клетки).

Нарушения на имунната система:

Реакции на свръхчувствителност (напр. индуцирани от лекарствения продукт), тежки анафилактични реакции, като нарушения на сърдечния ритъм, бронхоспазъм (спазъм на гладката мускулатура на бронхите), високо или ниско кръвно налягане, циркулаторен колапс, сърдечен арест, отслабване на имунната система.

Сърдечни нарушения: С неизвестна честота: удебеляване на сърдечния мускул (хипертрофична кардиомиопатия) при

преждевременно родени бебета, който обикновено се връща към нормални размери след спиране на лечението.

Нарушения на ендокринянната система: Синдром на Къшинг (типични симптоми: луноподобно лице, затлъстяване в коремната област и зачервяване), намалена функция или свиване на надбъбречната жлеза.

Нарушения на метаболизма и храненето:

Наддаване на тегло, повишаване на кръвната захар, диабет, повишени стойности ва липидите в кръвта (холестерол и триглицериди), повишени кръвни нива на натрий с подуване (оток), недостиг на калий, поради повишено отделяне на калий (може да доведе до ритъмни нарушения на сърцето), повишен апетит.

Психични нарушения: Депресия, раздразнителност, еуфория, повишена импулсивност, психози, мания, халюцинации, промени в настроението, чувство на безпокойство, нарушения на съня, склонност къ самоубийство.

Нарушения на нервната система: Повишено вътречерепно налягане, поява на предходно непроявила се епил гърчове при вече открита епилепсия.

Нарушения на очите:

Повишено вътреочно налягане (глаукома), помътняване на лещата (катаракта), обостряне на язви на роговицата, повишен риск от поява или влонаване на очно възпаление причинено от вируси, бактерии или гъбички; влошаване на бактериално възпаление на роговицата, увиснал клепач, разширяване на зениците, подуване на конюнктивата, перфорация на склерата (бялата част на окото), нарушения на зрението, загуба на зрение. В редки случаи, обратимо изпъкване на очната ябълка.

Съдови нарушения:

Високо кръвно налягане, повишен риск от атеросклероза и тромбоза, възпаление на кръвоносните съдове (също като синдром на отнемане след продължителна терапия), повишена чупливост на кръвоносните съдове.

Стомашно-чревни нарушения: Стомашно-чревни язви, стомашно-чревно кървене, възпаление на панкреаса, стомашен дискомфорт, хълцане.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Стрии по кожата, изтъняване на кожата („пергаментна кожа“), разширяване на кожните кръвоносни съдове, склонност към образуване на синини, кървене по кожата на точки или петна, увеличено окосмяване по тялото, акне, възпалителни кожни промени на лицето, особено около устата, носа и очите, промени в пигментацията на кожата.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

Заболявания на мускулите, мускулна слабост и загуба на мускулатура, загуба на костна тъкан (остеопороза) се проявяват в зависимост от дозата и са възможни дори само при краткосрочна употреба, други форми на умъртвяване на костна тъкан (остеонекроза), нарушения на сухожилията, възпаления и разкъсване на сухожилията, натрупване на мазнини в гръбнака (епидурална липоматоза), потискане на растежа при деца.

Бележка:

Твърде бързо намаляване на дозата след продължителна употреба може да причини синдром на отнемането със симптоми на мускулна и ставна болка.

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата: Нарушения в секрецията на полови хормони (причиняващи нередовна или липсваща менструация (аменорея), мъжко окосмяване при жени (хирзутизъм), импотентност).

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: Бавно зарастване на рани.

Локално приложение:

Възможни са локално дразнене и реакции на свръхчувствителност (усещане за топлина, относително постоянна болка), особено при очно приложение. Развитие на атрофия на кожата и атрофия на подкожната тъкан на мястото на инжектиране не може да бъде изключено, ако кортикоидите не се инжектират внимателно в ставната кухина.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листов

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8 1303 София

уебсайт: www,bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата или картонената опаковка след „ЕХР:“ или „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. Съхранявайте ампулите във външната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разтвора. Трябва да се използват само бистри разтвори без частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дексаметазон Каби

Активното вещество е дексаметазонов фосфат.

- Всеки ml от разтвора съдържа 4,37 mg дексаметазонов натриев фосфат, който е еквивалентен на 4 mg дексаметазонов фосфат или 3,3 те дексаметазон.

Другите съставки (помощни вещества) са: креатинин, натриев цитрат, динатриев едетат, натриев хидроксид | M (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Вижте точка 2 „Дексаметазон Каби съдържа натрий“. Как изглежда Дексаметазон Каби и какво съдържа опаковката

Дексаметазон Каби се предлага в опаковки от 10 или 50 ампули от кафяво стъкло, съдържащи ] ml инжекционен/инфузионен разтвор. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Фрезениус Каби България ЕООД

ул. Ал. Жендов 1, ет. 6, ап. 37

1113 София, България

Производител Labesfal, Габрогаюпо5 Almiro, 5.А.

Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros

Португалия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членк следните имена:

Име на държавата-членка | Име на лекарствения продукт

Австрия Dexamethason Kabi 4 mg/ml Injektionsldsung

България Дексаметазон Каби 4 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор Dexamethasone Кар! 4 mg/ml solution for injection/infusion

Кипър Dexamethasone/Kabi 4те/т!, вумсщо бара

Естония Dexamethason Кар!

Финландия Dexamethasone Kabi 4 mg/ml injektioneste, liuos

Гърция Dexamethasone/Kabi 4птър/т!, evéoto o1GAvp0

Унгария Dexamethasone Kabi 4 mg/ml oldatos шуеКсюо

Ирландия Dexamethasone Phosphate 4mg/ml solution for injection

Португалия Dexametasona Kabi 4 mg/ml solu¢d4o injetavel

Швеция Dexamethasone Fresenius Kabi 4 mg/ml injektionsvatska, lésning

Словения Deksametazon Кар: 4 mg/ml raztopina ха injiciranje

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Дексаметазон Каби 4 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор дексаметазонов фосфат (dexamethasone phosphate)

Всеки ml] разтвор съдържа 4,37 mg дексаметазонов натриев фосфат (dexamethasone sodium phosphate), който е еквивалентен на 4 mg дексаметазон фосфат (dexamethasone phosphate) или 3,3 mg дексаметазон (dexamethasone). Инжекционният/инфузионният разтвор е бистър, безцветен разтвор, без видими частици.

Дексаметазон Каби инжекционен/инфузионен разтвор е за интравенозно, интрамускулно или интраартикуларно приложение.

Начин на приложение

Дексаметазон Каби трябва да се прилага чрез бавно (около 2-3 минути) интравенозно инжектиране или чрез инфузия, но може също така да бъде приложен интрамускулно, ако възникнат проблеми с венозния достъп и кръвообращението е адекватно. Дексаметазон Каби може също да бъде приложен чрез инфилтрация и интраартикуларно инжектиране. Продължителността на лечението зависи от показанието.

В случай, че се изискват високи дози при еднократно лечение, трябва да се обмисли употребата на лекарствени продукти с по-висока концентрация/обем на дексаметазон.

В случай на хипотироидизъм или чернодробна цироза, по-ниски дози може да са дос или може да е необходима редукция на дозата.

Трябва да се обмисли приложение чрез интраартикуларно инжектиране при отворена става и да се прилага при строги асептични условия. Еднократно и

Не повече от 3-4 инжекции трябва да се използват за една става. Необходим е

преглед, особено при повторни инжектирания.

=a

Инфилтрация: Областта на най-силна болка или местата за прикрепяне На сухожилията се инфилтрират с Дексаметазон Каби. Внимание: да не се инжектира директно в сухожилие! Трябва да се избягва приложение на чести интервали и да се спазват строги асептични условия.

Годност за употреба

Само бистри разтвори трябва да се използват. Съдържанието на ампулата е предназначено само за еднократно изтегляне. Всеки останал инжекционен/инфузионен разтвор трябва да се изхвърли.

Инструкции за употреба и работа

Дексаметазон Каби 4 mg/m] инжекционен/инфузионен разтвор е за предпочитане да се прилага чрез директна интравенозна инжекция или инжектиране в инфузионна линия.

Химическата и физическата стабилност при употреба на разредените разтвори с натриев хлорид 0,9%, глюкоза 5% или разтвор на Рингер е доказана за 24 часа при температура под 25°C и когато е защитен от светлина.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно. Ако не се употреби незабавно, времето и условията за съхранение са отговорност на потребителя.

Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вижте точка 5.3).

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Несъвместимости Когато се използва в комбинация с инфузионни разтвори, трябва да се вземе предвид

информацията на всеки производител за съответния инфузионен разтвор, включително тази за съвместимост, противопоказания, нежелани реакции и взаимодействия.