Decitabine EVER Pharma

Децитабин ЕУЕВ. Рнагта е противораково лекарство. Съдържа активното вещество „децитабин“, За какво се използва Децитабин ЕУЕВ Рнагта Децитабин ЕУЕВ. Рпагта се използва за лечение на вид рак, наречен „остра миелоидна левкемия“ или „ОМЛ“. Това е вид рак, който засяга кръвните Ви клетки. Децитабин ЕУЕВ. РЪагта ще Ви бъде приложен, когато за първи път Ви бъде поставена диагнозата ОМЛ. Използва се при възрастни. Как действа Децитабин ЕУЕВ Ръагта Децитабин ЕУЕК. Рнагта действа като спира растежа на раковите клетки. Той също така убива раковите клетки. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси относно това как действа Децитабин ЕУЕВ. Рнагта или защо Ви е предписано това лекарство.

Не използвайте Децитабин ЕУЕВ. Рнагта и - ако сте алергични към децитабин или към някоя от останалите съставки нас по Ле лекарство (изброени в точка 6). < А - ако кърмите. З/ ЯМ МА Ако не сте сигурни дали някое от по-горните се отнася за Вас, говорете с В Шяле аба + у фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Децитабин ЕУЕК Р аве хроа ! Е / | 2 #епуБли

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Децитабин

ЕУЕК Рнагта, ако имате:

. нисък брой тромбоцити, червени кръвни клетки или бели кръвни клетки,

. инфекция,

-. чернодробно заболяване,

е. сериозно бъбречно заболяване,

. сърдечно заболяване.

Ако не сте сигурни дали някое от по-горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Децитабин ЕУЕВ. Рнагта.

Децитабин ЕУЕВ. Рнагта може да причини сериозна имунна реакция, наречена „синдром на

диференциация“ (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Изследвания или прегледи

Преди да започнете лечение с Децитабин ЕУЕВ. Рнагта и в началото на всеки цикъл на лечение

ще Ви бъдат правени кръвни изследвания. Целта на тези изследвания е да се провери, че:

. имате достатъчно кръвни клетки и

-. черният Ви дроб и бъбреците Ви функционират правилно.

Говорете с Вашия лекар относно това, какво означават резултатите от кръвните Ви

изследвания.

Деца и юноши

Децитабин ЕУЕВ. Рнагта не е предназначен за употреба при деца или юноши под 18-годишна

възраст.

Други лекарства и Децитабин ЕУЕВ Рнагта

Трябва да кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако използвате, наскоро

сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Това включва лекарства,

отпускани без рецепта, и билкови лекарства. Това е така, защото Децитабин ЕУЕВ. Рнагта

може да повлияе на начина, по който някои други лекарства действат. Също така, някои други

лекарства могат да повлияят на начина, по който Децитабин ЕУЕВ. Рнагта действа.

Бременност и кърмене

. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

е. Не трябва да използвате Децитабин ЕУЕВ. Рнагта ако сте бременна, тъй като това може да навреди на бебето Ви. Ако сте в състояние да забременявате, Вашият лекар ще Ви помоли да направите тест за бременност, преди да започнете лечение с Децитабин ЕУЕВ. Рнагта. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с Децитабин ЕУЕВ. Рнагта.

е Не кърмете, ако използвате Децитабин ЕУЕВ. Рнагта. Това се налага, защото не е известно дали лекарството преминава в кърмата.

Фертилитет и контрацепция при мъже и жени

. Мъжете не трябва да стават бащи, докато използват Децитабин ЕУ ЕВ. Рнагта.

. Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 3 месеца след като то е било прекратено.

. Говорете с Вашия лекар, ако желаете да съхраните Ваша сперма преди да за лечението. с. по Ле,

. Жени, които са в състояние да забременеят, трябва да използват ефекти на ко ранена 3 по време на лечението и в продължение на 6 месеца след завършване - 5, ЗЙ 23!

. Говорете с Вашия лекар, ако желаете да замразите Ваши яйцеклетки преди д8 ав: ме | « | лечението. 5 у За Е /

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате уморени или слаби след употреба на Децитабин ЕУ ЕВ. Рнагта. Ако

това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

Децитабин ЕУЕВ. Рвагта съдържа калий и натрий

. Това лекарство съдържа 0,5 тто)! калий във всеки флакон. След приготвяне на лекарството, то съдържа по-малко от | тто! (39 те) калий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа калий.

е. Това лекарство съдържа 0,29 тто! (6,67 те) натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. След приготвяне на лекарството, то съдържа между 13,8 те и 138 те натрий на доза, което е еквивалентно на 0,7-794 от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на сол,

Децитабин ЕУЕВ. Рнагта ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, които са

обучени в прилагането на този вид лекарство.

Колко да използвате

. Вашият лекар ще определи необходимата за Вас доза Децитабин ЕУЕВ. Рнагта. Това зависи от Вашите ръст и тегло (телесна повърхност).

. Дозата е 20 те/т! телесна повърхност.

е. Ще получавате Децитабин ЕУЕВ. Рнагта всеки ден в продължение на 5 дни, след което следват 3 седмици без приложение на лекарството. Това се нарича „цикъл на лечение“ и се повтаря на всеки 4 седмици. Според обичайната схема ще получите поне 4 цикъла на лечение.

. Вашият лекар може да отложи дозата Ви и да промени общия брой цикли, в зависимост от Вашия отговор на лечението.

Как се прилага Децитабин ЕУЕВ Ръагта

Разтворът се прилага във вена (като инфузия). Това ще отнеме 1 час.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Децитабин ЕУЕВ Ръагта

Това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра. В малко

вероятния случай, че Ви бъде приложена твърде голяма доза (предозиране), Вашият лекар ще

провери за поява на нежелани реакции и ще ги лекува по съответен начин.

Ако сте пропуснали визитата си за приложение на Децитабин ЕУЕВ Рнагта

Ако пропуснете часа си, запишете си друг възможно най-скоро. Това е необходимо, защото, за

да бъде това лекарство възможно най-ефективно, е важно да спазвате графика на прилагане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въп е

всеки ги получава. Следните нежелани реакции може да се появят при прило Д

лекарство. ч е Ач “ са у- | ОЧИ | с Е е? Ка ЕЕпуБлие 7”

Н

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите

някоя от следните сериозни нежелани реакции:

. Треска: това може да е признак на инфекция, причинена от ниските нива на бели кръвни клетки (много чести).

. Болка в гърдите или задух (със или без висока температура или кашлица): това може да са признаци на инфекция на белите дробове, наречена „пневмония“ (много чести) или възпалени бели дробове (интерстициална белодробна болест (с неизвестна честота|) или кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул |нечести|), която може да бъде съпроводена с подуване на глезените, ръцете, краката и стъпалата.

. Кървене: включително кръв в изпражненията. Това може да е признак на кървене в стомаха или червата (чести).

. Затруднено движение, говор, разбиране или виждане; внезапно силно главоболие, гърч, изтръпване или слабост в някоя част на тялото. Това може да са признаци на кървоизлив в главата (чести).

. Затруднено дишане, подуване на устните, сърбеж или обрив: Това може да се дължи на алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) (чести).

. Сериозна имунна реакция (синдром на диференциация), която може да причини висока температура, кашлица, затруднено дишане, обрив, намалено отделяне на урина, хипотония (ниско кръвно налягане), подуване на ръцете или краката и бързо наддаване на тегло (с неизвестна честота).

Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от сериозните

нежелани реакции, посочени по-горе.

Други нежелани реакции на Децитабин ЕУЕВ Рвагта включват

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

. инфекция в урината

. друга инфекция в някоя част на тялото, причинена от бактерии, вируси или гъбички

. по-лесно кървене или образуване на синини - това може да са признаци на спад в броя на тромбоцитите (тромбоцитопения)

. чувство на умора или бледност - това може да са признаци на спад в броя на червените кръвни клетки (анемия)

. високо ниво на захар в кръвта

. главоболие

. кървене от носа

. диария

. повръщане

е. гадене

. треска

. нарушена чернодробна функция

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

. инфекция на кръвта, причинена от бактерии - това може да е признак за ниско ниво на белите кръвни клетки

. възпален или течащ нос, възпалени синуси

. язви в устата или по езика

. високо ниво на „билирубин“ в кръвта

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

. спад в броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбо Си ос (панцитопения) < ааа С

. заболяване на сърдечния мускул + Зук в - 1

. червени, подути болезнени участъци по кожата, висока температура, 4 ива броя”, на белите кръвни клетки - това може да са признаци на „Остра фебриднб не ооо а # )

дерматоза“ или „синдром на Суит“ о аа е 5 х “еп уБпАе х4

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

. възпаление на червата (ентероколит, колит и възпаление на сляпото черво), със симптоми на коремна болка, подуване на корема или диария. Ентероколитът може да доведе до септични усложнения и може да бъде свързан с летален изход.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата,

ул. „Дамян Груев” 98,

1303 София,

уебсайт: млллу.Бда.Бо ,

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт е отговорен за съхранението на Децитабин ЕУЕВ. Рнагпта.

. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след „Годен до“ и „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

е. Да не се съхранява над 30 "С.

. След реконституиране, концентратът трябва да се разреди допълнително в рамките на 15 минути, като се използват студени инфузионни течности. Така приготвеният разреден разтвор може да се съхранява в хладилник при 2 “С - 8 “С за максимум 7 часа, след което може да се съхранява на стайна температура (20 “С - 25 “С) до 3 часа преди приложение.

. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт носят отговорност за правилното изхвърляне на неизползваните количества Децитабин ЕУ ЕВ. Рнагта.

Какво съдържа Децитабин ЕУЕВ Рнагта

. Активното вещество е децитабин. Всеки флакон с прах съдържа 50 те децитабин. След реконституция с 10 пт! вода за инжекции, всеки милилитър концентрат съдържа 5 те децитабин.

- Другите съставки са калиев дихидрогенфосфат (Е340), натриев хидроксид (Е524) и солна киселина (за регулиране на рН). Вижте точка 2.

Как изглежда Децитабин ЕУЕВ Рнагта и какво съдържа опаковката

Децитабин ЕУЕК. Рнагтпа е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор. Доставя се в стъклен флакон от 20 т1, съдържащ 50 та децитабин. Всяка опаковка съдържа 1 флакон. Флаконите могат да бъдат или да не бъдат обвити в защитна обвивка. уй ол

Притежател на разрешението за употреба Е; А “4 е М ЕУЕВ Уайцуес! СтЪН е/4 аи ЧЕ ОБегБигваи 3 5198 ЗЕ » ) 4866 Отегас ат Апег5ее ъ ет «Е / Австрия 2, му ,

е “ пулт

А Производител ЕУМЕК Рпагтпа /епа СтБН Вгй5зе|ег 51 18 07747 Зепа Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Австрия Оеспабт ЕУЕК. Рпагта 50 те Ршуег Яг ет Копгепга хиг НегаеПипе етег ШРи510т51558ипа Белгия Оеспарте ЕУЕКВ. Рнагта 50 те роедег уоог сопсепгаа уоог ор!о55те уоог ти5Те / роидге роиг 50иНоп а дйиег роиг рег а5топ / Ршщуег Я4г ет Копгхептга хиг НегееШишпа етег Г б151015195ипа България Децитабин ЕУЕК. Рнагта 50 те прах за концентрат за инфузионен разтвор Германия Оеспабт ЕУЕВ. Рнагта 50 та Ршуег г еш Копхептга хиг НегетеПипе етег , Штеи510т555ипе Дания ОРеспарте ЕУЕВ Рнпагта Ирландия Оесцарте ЕУЕК. Рнагта 50 те роу/дег бог сопсептгате бог 5ошоп бог 1510 Испания Оеспарта ЕУЕКВ. Рнагта 50 те роГуо рага сопсепгадо рага 50Тист6п рага регби516п Италия Песпарта ЕУЕВ. Рнагта Латвия Оеспарте ЕУЕВ. Рнагта 50 те ршуенз шб12уи 19ита Копсепиаа разагауобапат Литва Оеспарте ЕУЕВ. Рнагта 50 те птиеНа тихо йгра!о Копсептас Нидерландия Оеспарте ЕУЕВ. Рнагта 50 те роедег уоог сопсептаа уоог ор!о55те уоог ти5те Норвегия ОРеспарте ЕУ ЕК Рнагта Португалия ОРеспарта ЕУЕВ. Рнагта Румъния Оеспарте ЕУЕВ. Рнагта 50 те ршБеге реши сопсеттгаг репеги зоше реглхабНа Словения Оеспабт ЕУМЕВ. Рнагта 50 те ргабеК ха Копсетта ха галорто ха тЕлпдтгаще Унгария Оеспаът ЕУЕВ. Рнагта 50 те рог о01дагоз тб16нох уа19 Копсепиаштнох Финландия ОеспаБбте ЕУЕК Рнагта 50 те Кшуа-ате уа ПКкопзептгаайКк51 штли5опе5ена уапеп, Пио5 Хърватия Оеспарт ЕУЕК Рпагта 50 те ргабаК ха Копсетта ха оюрти ха тихи Швеция ОРеспарте ЕУЕВ Рнагта Дата на последно преразглеждане на листовката:............. не С В ае Ку са

У Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: 1, РЕКОНСТИТУЦИЯ Трябва да се избягва контакт на разтвора с кожата и да се носят защитни ръкавици. Трябва да се приемат стандартни процедури за работа с цитотоксични лекарствени продукти. Прахът трябва да се реконституира асептично с 10 т! вода за инжекции. След реконституирането, всеки милилитър съдържа приблизително 5 те децитабин при рН 6,7 до 7,3. В рамките на 15 минути след реконституирането, разтворът трябва да се разреди допълнително със студени (2 “С - 8 “С) инфузионни течности (натриев хлорид 9 то/т! (0,966) инжекционен разтвор или 59 глюкоза инжекционен разтвор) до крайна концентрация от 0,15 до 1,0 те/т!. За срока на годност и предпазните мерки за съхранение след реконституция вижте точка 5 от листовката. 2. ПРИЛОЖЕНИЕ Вливане на реконституирания разтвор интравенозно в продължение на 1 час. 3. ИЗХВЪРЛЯНЕ Флаконът е предназначен само за еднократна употреба и неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. ИЯ ПО л) Ее, за Е #ЕПуБЛИК. в