Darunavir Accord

Дарунавир Акорд съдържа активното вещество дарунавир. Дарунавир Акорд представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). То принадлежи към група лекарства, които се наричат протеазни инхибитори. Лекарството действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм. Това ще подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на заболявания, свързани с ХИВ инфекцията. За какво се използва? Дарунавир Акорд 800 пъв таблетки се използват за лечение на възрастни и деца (на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 килограма), които са инфектирани с ХИВ и - които не са използвали антиретровирусни лекарства преди това. - при определени пациенти, които преди това са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще определи това). Дарунавир Акорд трябва да се приема в комбинация с ниска доза кобицистат или ритонавир и други анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-добра за Вас.

Не приемайте Дарунавир Акорд - ако сте алергични към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към кобицистат, или ритонавир. Де Ра со и“, Кт Ж. Щ | 2/ сотжач Велей а + хе 1 КО ре А ХА -. и “ БИ - ае

- ако имате тежки чернодробни проблеми. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат някои допълнителни изследвания.

Не комбинирайте Дарунавир Акорд с никое от следните лекарства:

стата) мидазолам облекчаване на безпокойството Дете оо аденеменанакон стомашни заболианя 3 и/или черния дроб (наследствена) средиземноморска треска сертиндол “Алкалоиди от растението мораво рогче като за лечение на мигрена и главоболие ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и метилергоновин хинидин, ранолазин например нарушение на сърдечния ритъм беркулоза същата група като Дарунавир Акорд Баба В ОН оо раденение науоленев просо артериите на белите дробове Дабигатран, тикагрелор предотвратява слепването на тромбоцитите пибинаИИИИ ста инфаркт Дао оо ралечине на проклезрененна сйбиши с Не комбинирайте Дарунавир Акорд с продукти, съдържащи жълт кантарион (Нуре сит реогаит). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Дарунавир Акорд. Дарунавир Акорд не лекува ХиВ-инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. Лицата, които приемат Дарунавир Акорд, може въпреки това да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар. Лицата, които приемат Дарунавир Акорд, може да получат кожен обрив. Обривът рядко е тежък или потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив. аи (АМ Кун АА 2 Е мее Ари? ра 7 съчиие ВИК Бо: нА

При пациенти, приемащи Дарунавир Акорд и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се ПОЯВЯТ

обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи лекарствата

поотделно.

Информирайте Вашия лекар за състоянието Ви ПРЕДИ и ПО ВРЕМЕ НА Вашето лечение

Уверете се, че сте проверили изложените по-долу точки и съобщете на Вашия лекар, ако някоя от

тях се отнася за Вас.

- Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали проблеми с черния си дроб, включително инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате Дарунавир Акорд.

- Уведомете Вашия лекар, ако имате днабет. Дарунавир Акорд може да повиши нивата на захарта в кръвта.

- Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция (например увеличени лимфни възли и треска). При някои пациенти с напреднала ХИВ-инфекция и история на опортюнистични инфекции, белезите и симптомите на възпаление от предишна инфекция могат да се появят скоро след започване на авти-ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволявайки му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми.

- В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията Ви. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Ващия лекар, за да потърси необходимото лечение.

- Уведомете Вашия лекар, ако страдате от хемофилия. Дарунавир Акорд може да повиши риска от кървене.

- Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди (например употребявани за лечение на някои инфекции).

- Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми. Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на кръвоснабдяване към костите). Продължителността на комбинираната антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Симптомите на остеонекроза са скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.

Старческа възраст

Дарунавир е използван при ограничен брой пациенти ка възраст 65 години или повече. Ако

попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате

Дарунавир Акорд.

Деца

Дарунавир Акорд 800 ше таблетки не се употребява при деца и юноши на възраст под 3 години и тегло под 40 килограма. Други лекарства и Дарунавир Акорд Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. ла. В уеКЦИЯ по чи ЕС аа и оЖИЯИ Ка Сжа Злука З2 У-тетт

Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с Дарунавир Акорд. Те са изброени по-горе, в абзаца, озаглавен "Не комбинирайте Дарунавир Акорд с никос ОТ следните лекарства:".

В повечето случаи Дарунавир Акорд може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас (например нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (УВТ!), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза. (ЧМЕТ:), ССКУ антагонисти и инхибитори на сливането (ЕТ)|. Дарунавир с кобицистат или ритонавир не са изследвани с всички протеазни инхибитори и не трябва да се приемат с други ХИВ протеазни инхибитори. В някои случаи може да се наложи промяна В дозирането на другите лекарства. Следователно, винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако приемате други анти-ХИВ лекарства и следвайте стриктно указанията на Вашия лекар кои лекарства могат да бъдат комбинирани.

Ефектите на Дарунавир Акорд може да намалеят, ако приемате някое от следните лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

- Фенобарбитал, фенитоин (за предотвратяване на припадъци)

- Дексаметазон (кортикостероид)

- Ефавирени (ХИВ инфекция)

- Боцепревир (хепатит С инфекция)

- Рифапентин, рифабутин (лекарства за лечение на НЯКОИ инфекции като туберкулоза)

- Саквинавир (ХИВ инфекция).

Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате Дарунавир Акорд.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

- Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекдинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (за сърдечни заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да се увеличат.

- Апиксабан,едоксабан, ривароксабан, варфарин (за намаляване съсирването на кръвта) тъй като техният терапевтичен ефект или нежелани реакции може да се променят. Може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.

- Естроген-базирани хормонални коктрацептиви и хормонозаместителна терапия. Дарунавир Акорд може да намали тяхната ефективност. Когато се използват 3а контрол на раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.

- Етинилестрадиолдроспиренон. Дарунавир Акорд може да повиши риска от повишаване на нивата на калий от дроспиренон.

- Аторвастатин, правастатин, розувастатин (който намаляват нивата на холестерола). Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи. Вашият лекар ще прецени кой режим за намаляване на холестерола е най-добър за Вашата конкретна ситуация.

- Кларитромицин (антибиотик).

- Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за потискане на имунната Ви система) тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите редкции на тези лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни изследвания.

- Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезокид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,

възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не може да се използват алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции ОТ кортикостероидите.

- Бупренорфин!налоксон (лекарства за лечение на опиоидна зависимост)

- Салметерол (лекарство за лечение на астма)

- Артеметерлумефантрин (комбинирано лекарство за лечение на малария)

- Дазатиниб, еверолимус, иринотекан, нилотинив, винбластин, винкристин (за лечение на

рак) ар И Комиъч Ф, МВ ч ( Фо ТАЗИ

Е. са, АА. роти! Пр рад И

А -- иа

- Силденафил, тадалафил, варденфил (за вректилна дисфункция или за лечение на заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония)

- Глекапревир/пибрентазвир, симепревир (за лечение на хепатит С инфекция)

- Фентанил, оксикодон, трамадол (за лечение на болка)

- Фезотеродин, солифенацин (за лечение на урологични нарушения).

Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, тъй като техният терапевтичен

ефект и нежеланите реакции или тези на Дарунавир Акорд може да се променят при

комбиниране.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

- Алфентанил (инжекционен силен и кратко действащ аналгетик, който се използва за хирургични процедури)

- Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания)

- Кларитромицин (антибиотик)

- Итраконазол, изавуконазол, итраконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (за лечение на гъбични инфекции). Вориконазол трябва да се приема само след медицинска преценка

- Рифабутин (срещу бактериални инфекции)

- Силденафил, варденафил, тадалафил (при еректилна дисфункция или белодробна хипертония)

- Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (за лечение на депресия и тревожност)

- Маравирок (за. лечение на ХИВ инфекция)

- Метадон (за лечение на описидна зависимост)

- Карбамазепин, клоназепам (за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои видове неврологична болка)

- Колхицин (за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска) - Бозентан (за печение на белодробна хипертония) - Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам, който се прилага инжекционно, золдипем (седативни средства) - Перфеназин, рисперидон. тиоридазик (за лечение на психиатрични състояния) - Метформин (за лечение на диабет тип 2). Това не в пълен списък на лекарствата. Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате. Дарунавир Акорд с храна и напитки Вижте точка 3 „Как да приемате Дарунавир Акорд”. Бременност и кърмене Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна , планирате бременност или ако кърмите. Бременни или кърмачки не трябва да приемат Дарунавир Акорд с ритонавир, освен ако не е изрично предписан от лекар. Бременни или кърмачки не трябва да приемат Дарунавир Акорд с кобицистат. Препоръчва се жени, инфектирани с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна кърмачето Ви да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга поради неизвестния ефект на лекарството върху Вашето бебе. Шофиране и работа с машини Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян(а) след приема на Дарунавир Акорд. Дарунавир Акорд 800 тр съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към НЯКОИ захари, свържете-се с него преди да приемете този лекарствен продукт. ра седвия По ра И Ф е а мч ТА, КО, ПА 5 Ее? ана Еро - : Ма Фра?

Дарунавир Акорд 800 тв съдържа пропиленгликол (Е1520). Това лекарство съдържа 111,1 пов пропиленгликол (Е1520) във всяка таблетка. Ако Вашето бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му приложите това лекарство, и по-специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или етанол. 3. “ Какда приемате Дарунавир Акорд Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на Дарунавир Акорд и кобицистат или ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар. След започване на терапията дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар. Дарунавир Акорд 800 те таблетки са предназначени за приложение само веднъж дневно. : Доза за деца на възраст 3 и повече години С тегло поне 40 килограма, които не са приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

- Обичайната доза Дарунавир Акорд е 800 те. (2 таблетки, съдържащи 400 гард дарунавир или 1 таблетка, съдържаща 800 те дарунавир) заедно със 100 тр ритонавир веднъж дневно.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 килограма, които са приемали

антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Дозата е:

- 800 пя дарунавир (2 таблетки, съдържащи 400 те дарунавир или 1 таблетка, съдържаща 800 гр дарунавир заедно със 100 тр ритонавир веднъж дневно или

- 600 та дарунавир заедно със 100 тпр ритонавир два пъти дневно.

Моля, обсъдете с лекаря на Вашето дете коя е правилната доза за него.

Инструкции за деца на възраст Зи повече години с тегло поне 40 килограма

- Приемайте 800 тр Дарунавир Акорд (2 таблетки, съдържащи 400 тр дарунавир или | таблетка, съдържаща 800 те дарунавир) по едно и също време, веднъж дневно, всеки ден.

- Приемайте Дарунавир Акорд винаги в комбинация със 100 пр ритонавир. - Приемайте с храна. - Преглъщайте таблетките с течност, например вода или мляко. - Приемайте Вашите други лекарства за ХИВ, прилагани в комбинация с Дарунавир Акорд и ритонавир, както Ви с предписал Вашият лекар Доза за възрастни, които досега не са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще определи това) Обичайната доза Дарунавир Акорд е 800 пор (2 таблетки, съдържащи 400 тр. дарунавир или | таблетка, съдържаща 800 те дарунавир) веднъж дневно. Трябва да приемате Дарунавир Акорд всеки ден и винаги в комбинация със 150 пс кобицистат или 100 тв ритонавир, както и с храна. Действието на Дарунавир Акорд не е ефективно без кобицистат или ритонавир и храна. Трябва да се нахраните или да приемете лека храна 30 минути преди приема на Вашата доза Дарунавир Акорд и кобицистат или ритонавир. Видът на храната не е от значение. Дори да се почувствате по-добре, не спирайте приема на Дарунавир Акорд и кобицистат или ритк т Пруибел да. се консултирате с Вашия лекар. 7 КО рааиа Фа /, КОИ ела шм „А

Доза за възрастни, които са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще определи това) Дозата е: - 800 пе дарунавир (2 таблетки, съдържащи 400 газ дарунавир или |! таблетка, съдържаща 800 тр дарунавир заедно със 100 те ритонавир веднъж дневно Или - 600 тр, дарунавир заедно със 100 пув ритонавир два пъти дневно. Моля, обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза, за Вас Инструкции за възрастни - Приемайте една таблетка от 800 таг по едно и също време, веднъж дневно, всеки ден. - Приемайте Дарунавир Акорд винаги заедно със 150 те кобицистат или 100 пар ритонавир. - Приемайте Дарунавир Акорд с храна. - Поглъщайте таблетката с течност, например с вода или мляко. - Приемайте останалите си лекарства за ХИВ, прилагани едновременно с Дарунавир Акорд и кобицистат или ритонавир, съгласно препоръките на Вашия лекар. - Дарунавир перорална суспензия е създадена за употреба при деца, но в някои случаи може да се употребява и от възрастни, Отстраняване на защитена от деца запушалка Пластмасовата бутилка е затворена със защитена ОТ деца запушалка и хо! трябва да бъде отворена, по следния начин: Рашо - Натиснете пластмасовата запушалка надолу, като същевременно я Ф. Ог завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка. (Зу - Махнете отвинтената запушалка. Ако сте приели повече от необходимата доза Дарунавир Акорд Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако сте пропуснали да приемете Дарунавир Акорд Ако установите това в рамките на 12 часа, трябва да вземете таблетките незабавно. Винаги ги приемайте с кобицистат или ритонавир и храна. Ако забележите след 12 часа, тогава пропуснете този прием и вземете следващите дози, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не спирайте да приемате Дарунавир Акорд, преди да се консултирате с Вашия лекар. Лекарствата против ХИВ може да Ви накарат да се почувстване по-добре. Дори, когато се чувствате по-добре, не прекратявайте приема на Дарунавир Акорд. Консултирайте се първо с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 4. “ Възможни нежелани реакции По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ше направи изследвания за тези промени. Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. ра. ония по до, 7 Ку гр АА Ф ме и А Ш Ени 1) Ц са Тр пи А Те ИДЕ ра # пр тена ги Обри Рис ф-ч МИКА. 7

Информирайте Вашия лекар, ако развиете някоя от нежеланите реакции по-долу. Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар трябва да направи изследвания на кръвта преди да започнете лечението с Дарунавир Акорд. Ако имате инфекция с хроничен хепатит В или С, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб. Някои от тях са пожълтяване на Вашата кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или болка, болка и неприятно усещане отдясно под ребрата. Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко състояние. Важно е да говорите с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ше Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали Дарунавир Акорд трябва да се спре. Други тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса (нечести). Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от | на 10 души) - диария. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането, изпускане на газове - главободие, уморяемост, замаяност, сънливост, вкочаненост, изтръпване или болка в дланите или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване. Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - болка в гърдите, промени в електрокардиограмата, учестен сърдечен пулс, - намалена или неестествена чувствителност на кожата, усещане на „иглички“ в крайниците, нарушено внимание, загуба на паметта, проблеми с равновесието - затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа, дразнене в гърлото - възпаление на стомаха или устата, киселини, гадене, сухота в устата, дискомфорт в корема, запек, оригване - бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта - уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите), екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне, лющеща се кожа, оцветяване на ноктите

- мускулни болки, мускулни крампи или слабост, болки в крайниците, остеопороза

- отслабване на функцията на щитовидната жлеза. Това се установява с изследване на кръвта

- високо кръвно налягане, зачервяване на лицето

- червени или сухи очи

- треска, оток на долните крайници поради задържане на течности, неразположение, раздразнителност, болка

- симптоми на инфекция, херпес симплекс

- еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите

- проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено желание за секс.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

- реакция, наречена ОВЕЗ5 гежък обрив, който може да бъде придружен от висока температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, 6 или белите дробове) 7 И ПО да?

РАК 3; - сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене И + стха, м Люра А С Ц ша 7 ти уан : А яде ши СЪДА

- нарушение на зрението - студени тръпки, неестествено усещане - чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство - прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса - афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език - хрема - кожни лезии, суха кожа - скованост на мускулите или ставите, ставни болки с или без възпаление - промяна в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимия. Това се установява с резултатите от изследване на кръвта и/или урината. Вашият лекар ще Ви обясни това. Например: висок брой ка някой бели кръвни клетки. Някои нежелани реакции са типични за анти-ХИВ лекарствата, които са от същата група както Дарунавир Акорд. Това са: - мускулни болки, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички ВЪЗМОЖНИ неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за. съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ке 8 1303 София уебсайт: мулл.Ода.Бв Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това. лекарство. 85. “ Какда съхранявате Дарунавир Акорд Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока На годност, отбелязан върху картонената опаковка и на бутилката, след думите „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или В контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. “| Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Дарунавир Акорд Активното вещество е дарунавир. Всяка филмирана таблетка съдържа 800 те дарунавир (като дарунавир пропиленгликолат). Другите съставки са: Вътрешна фаза: лактоза монохидраг, микрокристална целулоза, повидон кз0, кросповидон, колоиден безводен силициев диоксид и А дий пол Външна фаза: магнезиев стеарат , деж Зем, че по та ЖАА На г |” зъА Еро г 1219 м.. Ер е скойеле У7

Филмово покритие (червено): поливинилов алкохол, макрогол, червен железен оксид (Е172), талк, титанов диоксид (Е171) Как изглежда Дарунавир Акорд и какво съдържа олаковката Тъмночервена, овална филмирана таблетка, С релефно означение „800” от едната страна и С размери: дължина: 21,4 + 0,2 та, ширина: 10,8 + 0,2 пат и дебелина 8,0 + 0,4 пл. Дарунавир Акорд 800 пр таблетки се предлага в картонена опаковка, съдържаща бяла бутилка от НОРЕ, затворена с полипропиленова капачка, устойчива на отваряне от деца и листовка за пациента. Опаковката съдържа една или три бутилки с 30 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Ассог4 НеайНсаге Ро!5Ка бр. 7.0.0., ш. Тазтома 7, 02-677, Матвгама, Магоуеске, Полша Производител Риагтайнеп Пуегпайопа! 5.А. тдизта! Рагк Зарев Кодор! Ргебесиге, Воск Ко 5, Кодор! 69300 Гърция РНаппафеп 8.А. 6, Пегуепакюп 5тее! Раши АШ, 153 51 Гърция Рнаглайох Неайнсаге 144 КУ20А Котфт тдизша! Ратк Раод РГА 3000 Малта Само за Германия: : ии из ва Номпозап Рвагта СиаБН. Зее ; щ ае ааа ДАН Напаиег Бапдетаве 1395148 сто сак с иадас тъ 60314 Егалвтраи Маш 199 9 аи оре из Германия : : поЖ Де Този лекарствен продукт е одобрен в държавите членки на ЕИП под следните имена: Джия по ГРАУАКТМО Германия | | Оауайпо 75те/15Ото/З0бтр/400тр 6Обте/800пв Елица ейеп Багапаут Кет Рпагта 400/800 па сотиргити4оз гесибтепоз соп рейста ЕЕСО Рагиамт 75плей 1 5Ота/300тиа/4001па/600пиа/800тла Атъ-соапей гаБ!е!з Гърция | Г РАМАВЛХО а рапод | (Кир ТРАМАВТМО тела А | ТЕЗА СЪН Луди“. ВЪЛК 7

Грумъния 0 агиламиг Еюпи 200 та/600 пае/800 пар согаргипале Аипа!е Багапам Ассот4 75гр/150пе/400пр/60Отр/В0Отр ЕИпуаМейеп Оалтами Ассотд

Словения Пагапамго Ассо 75тар/1 50пе/300тпв/400пе/6ООпле/8О0тпр. Аизко

обоХепе та ее Багипамит Авсог4 75пър/15Опа/ЗООте/400по/6Обта/800тв АптотушФе за ейеп

Оагипам Ассог4 600ппа/80Отуа Таен, шадгазеп

Италия 0 | агипамг Ассога 600пе/800то согаргезве пуезще соп Ата Ирландия | Оагопамг Ассот4 600ппо/800тр ЕПт--соайед габ!етв

ГМата | Оагиламг Ассог 600лр, Ейт--соаед 1аБ1е!5

Дарунавир Акорд 800 те филмирани таблетки

Паншамгг Ассот4 80бте Етлот оБойепе (аБиие

Балшами Ассога 400пуа/600ппе/8ООтв КаГуорайПузтетве! абе Оагапамт Ассогтд 400та/600тв/ВООтр ЯипгасегаЧе гарейег

Балша Асо 400ппе/6б0то/8ООте Соприпидоз геуезйдов рог

рейсша Франция Оагипау" Ассогд 75плр/ 150па/300па/400ппо/600т/800тв. согарипав решсше Дата на последно преразглеждане на листовката 05/2020 г. ре ума що рез ГА А из „Ъз1 цър : зи

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано С възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени. Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. „Й сАИЯ По Кац ф.“. Б< МК „а

Информирайте Вашия лекар, ако развиете някоя от нежеланите реакции по-долу. Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар трябва да направи изследвания на кръвта преди да започнете лечението с Дарунавир Акорд. Ако имате инфекция с хроничен хепатит В или С, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб. Някои от тях са пожълтяване на Вашата кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или болка, болка. и неприятно усещане отдясно под ребрата. Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко състояние. Важно е да говорите с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ше Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали Дарунавир Акорд трябва да се спре. Други тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса (нечести). Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - диария. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането, изпускане на газове - главоболие, уморяемост, замаяност, сънливост, вкочаненост, изтръпване или болка в дланите или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване. Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - болка в гърдите, промени в електрокардиограмата, учестен сърдечен пулс, - намалена или неестествена чувствителност на кожата, усещане на „иглички" в крайниците, нарушено внимание, загуба на паметта, проблеми с равновесието - затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа, дразнене в гърлото - възпаление на стомаха или устата, киселини, гадене, сухота в устата, дискомфорт в корема, запек, оригване - бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта - уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите), екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне, люшеща се кожа, оцветяване на ноктите

- мускулни болки, мускулни крампи или слабост, болки в крайниците, остеопороза

- отслабване на функцията на щитовидната жлеза. Това се установява с изследване на кръвта

- високо кръвно налягане, зачервяване на лицето

- червени или сухи очи

- треска, оток на долните крайници поради задържане на течности, неразположение, раздразнителност, болка

- симптоми на инфекция, херпес симплекс

- еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите

- проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено желание за секс.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до Т на 1 000 души)

- реакция, наречена ОВЕ5З (тежък обрив, който може да бъде придружен от висока температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, 6 или белите дробове.) „- ЗМИЯ По ло

- сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене / Ка 43 Х иа и “ 2 КЕ ХР де ма Ф.

- нарушение на зрението - студени тръпки, неестествено усещане - чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство - прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса - афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език - хрема - кожни лезии, суха кожа - скованост на мускулите или ставите, ставни болки с или без възпаление - промяна в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимия. Това се установява с резултатите от изследване на кръвта и/или урината. Ватият лекар ще Ви обясни това. Например: висок брой на някои бели кръвни клетки. Някои нежелани реакции са типични за анти-ХИВ лекарствата, които са от същата група както Дарунавир Акорд. Това са: - мускулни болки, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8 1303 София уебсайт: мемм/оада.ЮЪв Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на бутилката, след думите „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Дарунавир Акорд Активното вещество е дарунавир. Всяка филмирана. таблетка съдържа 800 те дарунавир (като дарунавир пропиленгликолат). Другите съставки са: Вътрешна фаза: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон КЗ0, кросповидон, колоиден безводен силициев диоксид 2 2 ИЙ под Външна фаза: магнезиев стеарат , аи ех, па вня

Филмово покритие (червено): поливинилов алкохол, макрогол, червен железен оксид (Е172), талк, титанов диоксид (Е!171) Как изглежда Дарунавир Акорд и какво съдържа опаковката Тъмночервена, овална филмирана таблетка, с релефно означение „800” от едната страна и с размери: дължина: 214 + 0,2 шмт, ширина: 10,8 + 0,2 глга и дебелина 8,0 + 0,4 ша. Дарунавир Акорд 800 тай таблетки се предлага в картонена опаковка, съдържаща бяла бутилка от НОРЕ, затворена с полипропиленова капачка, устойчива на отваряне от деца и листовка за пациента. Опаковката съдържа една или три бутилки с 30 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Ассога Неайнсаге Ро)Ка Ур. < 0.0., ш. Табтомга 7, 02-677, М/аг5гама, Магомлеске, Полша Производител Рплагтайеп Пегпайопа! 5,А. Штади5ича! Рак Заре Водор! Ргебестиге, ВТосК Мо 5, Кодор1 69300 Гърция Рнагтафеп 5.А. 6, ОегуепаКюп 51геет Раши! АЧК, 153 51 Гърция Рнагтадох Неайнсаге Гла КУ/20А Когат штаи5ша! Рак Рада РГА 3000 Малта Сама за Германия: <> : 2 : мо ЕА Ноппозан.Ръагта Сбт5Н а : - а Е И Напамег Гапазиаве 1934 е и Е в Щи ка Германия : , БОЕВЕ Е Този лекарствен продукт е одобрен в държавите членки на ЕЙП под следните имена: Г Дання ТО ГОАУАВЩМО Г Германия >” |ПОауапно 75те/150те/З00тр/400те вобтр/800те ЕйицаБепеп Гагапамг Кет Рнагта 400/800 та сотриил4ов гесиМеноз соп рейсща ЕРа Багипамт 75то/Т50те/З00та/л00те/б00тр/в00тае б1т-соатед 1а1е15 | Гърция | ОАУАВЩМО са По де | КиърО ГРАМАВТМЧО аи | «2 ЕПурдикК е | есе -

Гвумъния > Грамтамг Ноп 200 таб/600 тр/800 те сотришате бате Багипами Ассога 75тр/150те/400тр/600тр/800тв Рипиар!ецеп Оаптам Ассога

Словения Багипау Ассом 5те/ 50те/з00те/400то/600те/800те А т5Кко

оЮбюхепе та0ете Багипами Ассога 75те/150та/З00те/400то/в00те/800тве тотниМе 1аб)еНеп

Оагцпамг Ассога 600то/800те ТаБей,бипага5)ет

Гиталия 7 Грагинамг Ассога 600те/в00тще. сопргеове пуе5Ше соп 61 Гирландия ” Оагапамут Ассога б00тое/800те ЕШи--соакеа абе

Г Мала 77 Оагицамт Ассога 600таев, ЕШт--соаеа абе

Дарунавир Акорд 800 тр филмирани таблетки

Гаптау Ассога 800те поп оБюзепе хабете

Бапштамт Ассога А00те/б00то/800те катеорай умее! абе Багипамг Ассога 400тр/600тр/800те Япагасегаде аб!ейег

Багппаун Ассога 400те/б00то/в00та Сотрипидов геме5йдо5 рог

рейсша Франция Багипаун Ассога 75тте/ 150то/З00те/400те/б00те/800те сотригае реШеше Дата на последно преразглеждане на листовката 05/2020 г. а я НЕ „5