Carboplatin-Teva

Карбоплатин-Тева е платина-съдържащо химично съединение. Представлява противораково средство, което се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на някои видове рак на яйчниците и белите дробове. Ако се нуждаете от допълнителна информация, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

3. “« Как ще Ви бъде приложен Карбоплатин-Тева : 4. <4Д„ Възможни нежелани реакции 5. «| Как да съхранявате Карбоплатин-Тева 6. 4|„ Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. “4 Какво представлява Карбоплатнн-Тева и за какво се използва | Карбоплатин-Тева е платина-съдържащо химично съединение. Представлява противораково средство, което се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на някои видове рак на яйчниците и белите дробове. Ако се нуждаете от допълнителна информация, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. 2. «| Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Карбоплатин-Тева Не прилагайте Карбоплатин- Гева: | - ако сте алергични към карбоплатин или други платина-съдържащи вещества или към манитол, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате бъбречни проблеми, освен ако Вашият лекуващ лекар не прецени, че ползата от лечението надвишава потенциалния риск; - ако имате тежки нарушения на функцията на костния мозък; - ако имате тумор, който кърви; | - едновременно с ваксина против жълта треска; | - ако кърмите, Предупреждения и предпазни мерки | от По време на приложение; карбоплатин трябва да се прилага само от лекари със специфична квалификация. А - Ако бъбреците Ви не функционират добре или започнат да не функционира; побрения А лекарят може да намали дозата на карбоплатин. Ще Ви бъдат провеждани ейовяо ае, ха тестове за оценка на бъбречната функция. | | + осле Ф ! КЕ УД Ъ КА | ср Сагрорайс-Твуд Р1Е2еб и 10 “/ не ХА || укАЪФ „2

- Ако имате проблеми с костния мозък или ако са Ви прилагани други лекарства, които може да увредят Вашия костен мозък; лекарят може да намали дозата на Карбоплатин-Тева. В някои случаи може да се наложи кръвопреливане. - Ако общото Ви състояние е увредено; лекарят може да намали дозата на Карбоплатин-Тева. - Ако сте в старческа възраст; за пациенти в старческа възраст (над 65 години) може да се наложи корекция на дозата в зависимост от общото им състояние. - Преди, по време на и след лечението; Вашият лекар може да препоръча изследване на кръвта или урината, за да контролира състава на кръвта, бъбречната или чернодробната | функция по време на или след приложение на Карбоплатин-Тева, за да провери Вашето състояние. Освен това редовно ще бъдат провеждани и неврологични прегледи. - Ако преди сте получавали цисплатин. - Ако приемате или сте приемали някакви лекарства, които може да увредят Вашите бъбреци или вътрешното ухо, напр. аминогликозиди като гентамицин, стрептомицин или | диуретици като буметанид, фуроземид (вижте също точка“ Други лекарства и | Карбоплатин-Тева”). | - Ако сте на възраст над 65 години, може да се прояви отслабване на костно-сухожилните рефлекси. Поради това Вашият лекар ще изисква чести контролни прегледи от невролог. - “ Ако имате главоболие, променени умствени функции, гърчове и нарушено зрение от замъгленост до загуба на зрение, уведомете Вашия лекар. - “Ако развиете силна умора с намален брой червени кръвни клетки и недостиг на въздух (хемолитична анемия), самостоятелно или в комбинация с намален брой тромбоцити, насинявания (тромбоцитопения) и бъбречно заболяване, при което отделяте малко количество урина или не отделяте урина (симптоми на хемолитично-уремичен синдром), уведомете Вашия лекар. - “Ако имате треска (температура по-висока или разна на 38“ С), или студени тръпки, което | може да е признак на инфекция, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да сте в риск да | получите инфекция на кръвта.По време на лечението с карбоплатин ще Ви бъдат дадени лекарства, които помагат за намаляване на потенциално животозастрашаващо усложнение, известно като тумор-лизис синдром, който се причинява от биохимични нарушения в кръвта поради разпад на умиращите ракови клетки, които освобождават съдържанието си в кръвта. Други лекарства и Карбоплатин-Тева Важно: следващите бележки може да са приложими към настоящ прием на лекарства или мяхната употреба в близко бъдеще. Лекарствата споменати в този раздел може да са Ви известни с други имена, често | търговски имена. В този раздел се споменават само активните съставки на лекарствените продукти, но не и техните търговски имена. Затова винаги внимателно прочитайте опаковката или в листовката за пациента каква е активната съставка на лекарството, което използвате. Взаимодействие означава, че (лекарствените) продукти, които използвате заедно може да повлияват взаимно ефектите си и/или нежеланите си реакции. Взаимодействия може да настъпят при съпътстваща употреба на Карбоплатин-Тева с: - “ други лекарства, потискащи костния мозък; може да се усилят нежеланите реакции върху | костния мозък; | - други лекарства, коиго може да увредят бъбреците Ви или вътрешното ухо, напр. | аминогликозиди като гентамицин, стрептомицин или диуретици като буметанид, фуроземид; - “лекарства за разреждане на кръвта (перорални антикоагуланти); ен, - „ваксини; 2 ЕНЦИЯА |, - - лекарства за лечение на епилепсия като фенитоин, фосфенитоин: “7 Кр . О ОХ „ОА: Жори, ка 2 (Ера | Е Ка е 7

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Бременност, кърмене н фертилитет Безопасната употреба на карбоплатин концентрат за инфузионен разтвор по време на бременност не е установена. Възможно е да се наблюдават вредни ефекти по време на бременността. От проучвания с животни има съобщения за токсични ефекти. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не с известно дали карбоплатин концентрат за инфузионен разтвор се екскретира с кърмата. | Затова кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с карбоплатин. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство. Мъжете, на които предстои лечение с карбоплатин и желаят да станат бащи трябва да потърсят консултация относно възможността за замразяване на семенна течност, поради риск от трайна загуба на оплодителната способност след приключване на лечението. Препоръчва се мъжете да използват методи за предпазване от бременност най-малко шест месеца след приключване на лечението. Шофиране и работа с машини Карбоплатин концентрат за инфузионен разтвор може да Ви накара да се почувствате зле. Не шофирайте или не използвайте никакви инструменти или машини, ако страдате от тези | нежелани реакции. | 3. “4 Как ще Ви бъде приложен Карбоплатин-Тева Винаги прилагайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал | Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. | Препоръчителната доза за възрастни е 400 поп? приложена като еднократна интравенозна (във вената) доза за период от 15 до 60 минути. Карбоплатин ще бъде разреден и след това ще Ви бъде приложен строго интравенозно. Ако Ви е прилагано друго лечение или сте имали бъбречно заболяване, Вашата доза ще бъде адаптирана индивидуално за Вас. За пациенти в старческа възраст (над 65 години) може да се наложи корекция на дозата в зависимост от физическото им състояние. Корекция на дозата може да се наложи и в случай на потискане на функцията на костния мозък. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар. 4. <Д Възможни нежелани реакцин Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Уведомете незабавно лекаря, ако забележите следните нежелани реакции: ни е тежки алергични реакции (анафилаксия/знафилактоидни реакции). Симпто нови,“ алергична реакция са: внезапно хриптене или стягане в гърдите, подуване 38 Ия 4 ПАД та) ПЕЙ В я аа з | Е пр ЕЛА Е Сагьоранле(сурРи-26ниНЮВ // «7 ФУ аи ан" 8 7 ИА я БЛИКАБО 2

лицето или устните, зачервяване на лицето, ниско кръвно налягане, ускорен сърдечен ритъм, уртикария, задух, замайване и анафилактичен шок;

е необичайни синини, кървене;

е признаци на инфекция, като възпалено гърло и повишена температура или стоматит (например възпалени устни или язви в устата).

Наблюдавани са следните нежелани реакции, подредени по честота:

Много чести нежелани реякции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

е намаляване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения);

» намаляване на броя на белите кръвни клетки, което увеличава вероятността от възникване на инфекции (неутропения, левкопения);

е намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност, слабост или задух (анемия);

. гадене или повръщане;

» болки в областта на корема;

е отклонения в стойностите на чернодробните ензими. Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава;

е понижена функция на Вашите бъбреци (намален бъбречен креатининов клирънс, повишена урея в кръвта);

о намаление на стойностите на соли в кръвта Ви (натрий, калий, калций, магнезий).

Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

е инфекции; |

е кървене;

е свръхчувствителност; тежки алергични реакции, които причиняват затруднение в дишането или замайването;

е нарушение на нервите, което може да доведе до слабост, изтръпване или мравучкане

| (периферна невропатия);

е изтръпване и мравучкане по кожата на ръцете или краката;

е отслабени дълбоки сухожилни рефлекси (рефлекторно съкращаване на мускула при почукване върху мускулното сухожилие);

» сетивни нарушения;

е промяна във вкуса;

. зрителни нарушения, включително временна загуба на зрението;

. увреждане на слуха;

е сърдечно-съдово нарушение;

» заболявания на дихателните пътища; сраствания и уплътнения на белия дроб със затруднено дишане, понякога фатално (интерстициална белодробна болест), затруднено дишане или хриптене;

о диария;

е запек;

е лигавични увреждания;

» косопад;

е кожни нарушения;

е увреждане на мускулно-скелетната система;

. заболявания, засягащи пикочните пътища и половата система (урогенитални нарушения);

е загуба или липса на сила;

е. повишени стойности на креатинин, билирубин и пикочна киселина в кръвта ра лекар може да поиска да Ви наблюдава. 7 Фо <>

(2 „ага ПЕРО лее е Сегрорайр- Груж РИЗВОТЕТ 106” а РД

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

е свързани с лечението вторични злокачествени образувания;

е пневмония (белодробно възпаление);

е потисната функция на костния мозък;

» общо неразположение с висока температура поради ниски стойности на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения);

е: хемолигично-уремичен синдром (заболяване, характеризиращо се с остра бъбречна недостатъчност/слабо отделяне на урина или липса на урина, намален брой червени кръвни клетки със силна слабост и нисък брой тромбоцити);

е обезводняване;

» загуба на апетит (анорексия);

е ниско ниво на натрий в кръвта (хипонатриемия), което може да причини уморяемост и обърканост, потрепване на мускулите, припадъци или кома;

» мускулни спазми, мускулна слабост, обърканост, загуба или нарушения на зрението, неравномерен пулс, бъбречна недостатъчност или отклонения в резултатите от кръвни изследвания (симптоми на тумор-лизис синдром, който може да бъде причинен от бързия разпад на туморните клетки) (вижте точка 2);

е мозъчно-съдови инциденти;

е група от симптоми, като главоболие, променена умствена дейност, гърчове и нарушено

| зрение от замъгляване до загуба на зрението (симптоми на синдром на обратима задна левкоенцефалопатия - рядко неврологично заболяване);

е сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване, което води до лесна уморяемост, задух, подуване на глезените и др.);

е внезапно запушване на артерия (емболия);

е високо кръвно налягане;

е ниско кръвно налягане;

» възпаление на устните или язви в устата (стоматит);

о възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит);

е сърбящ кожен обрив (уртикария);

. обрив;

. зачервяване на кожата;

. сърбеж;

о» некроза (мъртва тъкан) на мястото на инжектиране;

. реакция на мястото на инжектиране;

. попадане на лекарството извън кръвоносния съд (екстравазация) на мястото на инжектиране;

е зачервяване на мястото на инжектиране;

» физическо неразположение

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян

Груев” Хе 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: угуу.Бда Бр. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принсс за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

Ви а,

Дасес Д „УР ъзция др А.

ъхранява под 25 С в оригиналната опаковка. Да се пази от светлина. и Ка - Ф ПЕР а АВ За | Е 5 ъв РИ | Саворанеечее ни. 2696О6/ се. + г па а ИИ

След разреждане с 0,994 инжекционен разтвор на натриев хлорид или 590 разтвор на глюкоза, трябва да се съхранява до 12 часа на стайна температура на защитено от светлина място или до 24 часа при температура 2-8”С, ако разреждането е направено при валидирани асептични условия. Времето на съхранение е свързано със започване на приложението на лекарството. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че продуктът не е бистър и безцветен или бледожълт разтвор или забележите нишки и частици от чужда материя в разтвора. 6. 4«„ Съдържание на опаковката н допълнителна информация Какво съдържа Карбоплатни-Тева - Активното вещество е карбоплатин. Флаконите съдържат 50 пр, 150 то, 450 пр и 600 изр карбоплатин под формата на разтвор с концентрация 10 тр/и. | - Другите съставки са манитол и вода за инжекции. Как изглежда Карбоплатин-Тева Продуктът се предлага в опаковки, съдържащи по един флакон от 5 ш, 15 ш, 45 п! или 60 14. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател ня разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В. Гогол Хе 15, ет. | 1124 София България Производител | Рраптаспепие В.У. бъгепзуер 5 Наапеш, Р.О.Вох 552 2003 КМ Наапет Нидерландия Дата на последно преразглеждане на листовката РР Аншя м.4 7 еъ ПО ТАЯ АКО ПКОЖ ДЕ. Маки „опевцА Церера ав АА НЕ ж Сагроранп“тев-РЦ.-20181106. к/

Какво съдържа Карбоплатнин-Тева - Активното вещество е карбоплатин. Флаконите съдържат 50 те, 150 те, 450 те и 600 то карбоплатин под формата на разтвор с концентрация 10 тю/то!. | - Другите съставки са манитол и вода за инжекции. Как изглежда Карбоплатин-Тева Продуктът се предлага в опаковки, съдържащи по един флакон от 5 1, 15 ш, 45 1 или 60 1. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В. Гогол Ме 15, ет. 1 1124 София България Производител Рнагтаснештте В.У. Зугеп5у/ер 5 Наайеш, Р.О.Вох 552 2003 ВМ Наапешт Нидерландия Дата на последно преразглеждане на листовката „Ия Зе уж УЕА Вет СЕ вцА Е аа В А АМ РА а ж /: СапьоранпТема-РЦ -20481106, ./