Carbocon

Карбокон се използва за лечение на карцином на яйчниците от епителен произход, дребноклетъчен белодробен рак. Карбоплатин може да се използва самостоятелно, но най-често се използва в

комбинация с други противоракови лекарствени продукти.

Не прилагайте Карбокон: е ако сте алергични към карбоплатин, към други съединения на платина или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако сте бременна или KbpMHTe;

ако имате тежка миелосупресия (потискане на функцията на костния мозък); ако имате бъбречно увреждане;

ако имате нарушения на слуха;

ако имате кървящи тумори;

съвместно с ваксина за жълта треска (вж. точка 4.5).

Предупреждения и предпазни мерки Карбоплатин се прилага само под контрол на квалифициран лекар - специалист при условия позволяващи адекватно мониториране и наблюдение.

Необходимо е внимателно контролиране на показателите на бъбречната и чернодробна функции преди и по време на терапията, както и седмично определяне на броя кръвни клетки.

След започване на инфузията може да се наблюдават алергични реакции.

Необходимо е редовно провеждане на неврологични тестове. Ars 1. if & hs —_ Ld е wy ее ? Възможно е да възникнат обратими нарушения на зрението по време на лечението в следствие на по-високи“

дози. |

Ако получите главоболие, припадъци и нарушения на зрението (от замъгляване до загуба на зрението), говорете с Вашия лекар.

Ако започнете да усещате прекомерна умора и задъхване, придужени с понижен брой червени кръвни клетки (симпгоми на хемолитична анемия), самостоятелно или в комбинация с понижен брой тромбоцити, нетипично посиняване по кожата (тромбоцитопения) и нарушения на бъбреците, свързани с отделяне на по-малко или никаква урина (симптоми на хемолитично- уремичен синдром), говорете с Вашия лекар.

Ако имате треска (температура 38° С и повече) или студени тръпки, което може да е признак на инфекция, говорете с Вашия лекар незабавно. Възможно е да развиете инфекция на кръвта.

При лечение на деца е възможно да възникнат слухови нарушения.

За пациенти в старческа възраст (над 65 години) може да се наложи корекция на дозата според общото им

състояние. Ако имате проблем с костния мозък (миелосупресия), може да се наложи кръвопреливане.

По време на лечението с Карбокон ще Ви бъдат дадени лекарства, които помагат за намаляване на потенциално животозастрашаващо усложнение, известно като тумор-лизис синдром, който се причинява от биохимични нарушения в кръвта поради разпад на умиращите ракови клетки, които освобождават съдържанието си в кръвта.

Ще Ви бъде направена подготовка преди всеки куре на лечение с пел да се предотврати евентуално повръщане. Обикновено Карбокон не се прилага повече от веднъж седмично.

Други лекарства и Карбокон Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако прилагате, наскоро сте прилагали или е възможно да

прилагате други лекарства.. Карбоплатин не трябва да се прилага в комбинация с други продукти, които засягат костния мозък. Карбокон е противопоказан за съвместна употреба заедно с ваксина против жълта треска.

Не е препоръчителна съвместна употреба на Карбокон заедно с: - Живи ваксини поради повишен риск от системни, възможно фатални заболявания. Рискът се

увеличава при пациенти, които вече са с NOTHCHATA имунна система. Когато е възможно, използвайте

инактивирана ваксина; - Фенитоин, фосфенитоин, поради риск от повлияване на ефекта им върху конвулсиите, както и

засилване на токсичността или загуба на ефикасност на карбокон.

Съвместна употреба, която трябва да се вземе под внимание:

- Циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства, потискащи отговора на имунната система), поради риск от повишена потискане на имунната система;

- Аминогликозиди: съвместната употреба на карбоплатин с аминогликозидни антибиотици трябва да се има предвид, поради натрупващата се токсичност в бъбреците и ушите, особено при пациенти с

бъбречни нарушения; - Бримкови диуретици (като фуроземид): Съвместната употреба на карбоплатин с бримкови

диуретици трябва да бъде взета предвид, поради потенциална токсичност за бъбреците и слуховия апарат; - Антикоагуланти (лекарства срещу съсирване на кръвта).

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планира посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Жени в репродуктивна възраст трябва да бъдат съветвани да избягват забременява не те“нзпоЛзват, * ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след преустановяване МТ е ПА 3 \ Тъй като Не е установена безопасността при приложение На KapOokoH по време: На бременност; това

1 Е re a Го 7 ее ХМ: зна a if a t . if 2 ОЕ RA? му М alae a wee # = от

1 ne ое

АУ + a 1 ar

чу Ед А a Мае с. 4 “ue ое ЧЕ " ее a

a,

лекарство не трябва да се прилага по време на бременност.

Не е известно дали Карбокон се екскретира с кърмата, но съществува потенциален риск от сериозни нежелани реакции у кърмачето. Ако се наложи лечение по време на периода на кърмене, кърменето

трябва да бъде преустановено.

Поради въздействие на това лекарство върху образуването на сперматозоиди при мъжете и върху менструалния цикъл при жените е възможно да повлияе върху фертилитета при двата пола. Подобни ефекти се оказват свързани с дозата и продължителността на терапията и може да са необратими.

На мъже в репродуктивна възраст, които провеждат лечение с карбоплатин, се препоръчва не стават родители по време на лечението до 6 месеца след прекратяването му и да поискат съвет относно съхраняване на сперма преди започване на лечението, поради възможността от необратимо безплодие,

в резултат от терапията с карбоплатин.

Шофиране и работа с машини Употребата на Карбокон може да причини гадене, повръщане, нарушения на зрението и ушна токсичност; поради това съществува потенциален риск от тези реакции върху способността за

шофиране и работа с машини.

Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар. Вашият лекар ще назначи лечението Ви с Карбокон. Дозата се определя индивидуално и зависи от типа

рак, от това дали Карбокон се прилага самостоятелно или в комбинация и от Вашето общо състояние.

Обикновено това лекарство не се прилага повече от веднъж седмично. Препоръчваната доза при възрастни пациенти е 400 mg/m’ приложена като еднократна доза чрез интравенозно вливане за 15 до 60 минути. Ако Ви е прилагано друго лечение или сте имали бъбречно

заболяване, дозата трябва да бъде съответно адаптирана. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте

Вашия лекар. Ако Ви е приложена по-голяма доза Карбокон от необходимата

Вашия лекар ще назначи точната доза за Вас. В случай на предозиране може да се усилят нежеланите лекарствени реакции. Вашият лекар ще назначи лечение на симптомите на тези нежелани реакции.

Като всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове, препоръчваните от MedDRA термини и честота,

като са използвани следните категории: много чести 2:1/Л0), чести 21/100 до <1/10), нечести 1/1 000 до <1/100), редки (21/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде направена оценка).

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите болка в гърдите, която може да е признак за потенциална сериозна алергична реакция, наречена синдром на Кунис.

Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) С неизвестна честота: свързани с терапията злокачествени образувания.

Инфекции и инфестацин Чести: инфекции“ С неизвестна честота: пневмония

Нарушения на кръвта и лимфната система Много чести: тромбоцитопения, неутропения, левкопения, анемия (понижен брой кръвни клетки);

Чести: кръвоизливи“ С неизвестна честота: нарушения на костния мозък, фебрилна неутропения (намаляване на неутрофилните

левкоцити в периферната кръв), хемолитично-уремичен синдром (нетипично разрушаване на червените кръвни клетки)

Нарушения на имунната система Чести: Свръхчувствителност и анафилактоидни реакции (алергия от бърз тип)

Нарушения на метаболизма н храненето

С неизвестна честота: дехидратация, анорексия (загуба На тегло), хипонатриемия, отклонения в резултатите от кръвни изследвания (симптоми на тумор-лизис синдром, който може да бъде причинен от бързия разпад на туморните клетки) (вижте точка 2)

Нарушения На нервната система

Чести: периферна невропатия, парестезня (изтръпване), отслабени сухожилни рефлекси, сетивни нарушения, промяна на вкуса.

С неизвестна честота: мозъчно-съдови инциденти“, група от симптоми, като главоболие, припадъци и нарушено зрение- от замъгляване до загуба (симптоми на синдром на обратима задна левкоенцефалопатия, рядко неврологично нарушение).

Зрителин нарушения С неизвестна честота: загуба или нарушения на зрението

Нарушение на ухото и лабиринта Чести: ототоксичност (нарушение на слуховата функция)

Сърдечни нарушения

Чести: сърдечно-съдови нарушения С неизвестна честота: сърдечна недостатъчност“, неравномерен пулс, синдром на Кунис

Съдови нарушения С неизвестна честота: емболия“ (запушване), повишено/понижено кръвно налягане

Респираторни, гръдни и медиастиналнн нарушения Чести: дихателни нарушения, интерстициално белодробно заболяване (специфично възпаление на белия дроб),

бронхоспазъм

Стомашно-чревни нарушения

Много чести: повръщане, гадене, коремна болка

Чести: MYKOSHT( възпаление на лигавиците), диария, запек

С неизвестна честота: стоматит (възпаление на устната лигавица), панкреатит

Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: алопеция (опадане на косата) Редки: еритема (зачервяване), обрив, пруритус (сърбеж), уртикария

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести: мускуло-скелетни нарушения С неизвестна честота: мускулни спазми, мускулна слабост

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Чести: урогенитални нарушения

С неизвестна честота: бъбречна недостатъчност

Общи нарушения н ефекти на мястото на приложение

Чести: астения (умора)

С неизвестна честота: некроза на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, еритем (зачервяване) на мястото на инжектиране, екстравазация на мястото на инжектиране (навлизане на лекарството в тъканите), физическо неразположение, обърканост

Изследвания

Много чести: намаляване на бъбречния креатининов клирънс, повишаване на кръвната уреа, повишаване на кръвната алкална фосфатаза, повишаване на аспартат аминотрансферазата, отклонения в резултатите от изследвания на чернодробната функция, намаляване на количеството натрий в кръвта, намаляване на количеството калий в кръвта, намаляване на количеството калций в кръвта, намаляване на количеството магнезий в кръвта.

Чести: повишаване на кръвния билирубин, повишаване на кръвния креатинин, повишаване пикочната киселина в кръвта.

* Фатални при <1%, фатални сърдечно-съдови инциденти при <1%, включително сърдечносъдова недостатъчност, емболизъм и мозъчносъдов инцидент комбинирани.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул., Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Преди стваряне на флакона: Да се съхранява под 25°C.

След разреждане: Химичната и физичната стабилност при употреба са доказани в продължение на 30 часа при стайна температура

ипри2-#8“С.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.

В противен случай времето и условията на съхранение преди приложение са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 24 часа при 2-8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани асептични

условия и е валидирано.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец. " А Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. По eit 25 ме Уе

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще сочи ойазване wa LN

Какво съдържа Карбокон - Активното вещество е: карбоплатин - Другите съставки са: вода за инжекции

1 флакон от 5 т! концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg карбоплатин.

1 флакон от 15 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 150 mg карбоплатин. флакон от 45 га! концентрат за инфузионен разтвор съдържа 450 mg карбоплатин. флакон от 60 т! концентрат за инфузионен разтвор съдържа 600 те карбоплатин.

Как изглежда Карбокон и какво съдържа опаковката

Карбоплатин е бистър, безцветен до бледожълт разтвор, практически свободен от частици. 5 ml - бистър, безцветен разтвор, практически свободен от частици, във флакон от 5 ml USP Tun-! от прозрачно стъкло, затворен със сива бромобутилова гумена капачка и запечатан с алуминиева

отчупваща се зелена обкатка.

15 ml - бистър, безцветен разтвор, практически свободен от частици, във флакон от 20 mi USP тип-! от прозрачно стъкло, затворен със сива бромобутилова гумена капачка и запечатан с алуминиева

отчупваща се червена обкатка.

45 ml - бистър, безцветен разтвор, практически свободен от частици във флакон от 50 ml USP Туре-1 от прозрачно стъкло, затворен със сива бромобутилова гумена капачка и запечатан с алуминиева отчупваща се червена обкатка.

60 ml - бистър, безцветен разтвор, практически свободен от частици, във флакон от 100 ml USP тип-1 от формовано прозрачно стъкло, затворен със сива бромобутилова гумена капачка и запечатан с алуминиева отчупваща се червена обкатка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител

Фармаконс АД бул. „Пейо К. Яворов“ No 44, ет. | София 1164

България

Дата на последно преразглеждане на листовката

аое

~ г м4 fn ue . РА ЩЕ мое a a SSI

За допълнителна информация относно Карбокон 10 mg/ml се обърнете към Вашия лекар, фармацевт или представителя на притежателя на разрешението за употреба.

Информация само за лекари и медицински специалисти

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Да се следват указанията за работа с цитотоксични лекарствени продукти! Всяко неизползвано количество от лекарствения продукт или почистващи материали трябва да бъдат унищожени съгласно

разпоредбите.

Несъвместимости

Алуминий реагира с Карбокон като предизвиква формиране на преципитати и загуба на биологичната му активност. Поради това за приготвяне и приложение на Карбокон не трябва да се употребяват игли, спринцовки, катетри и други изделия за интравенозна апликация, които съдържат алуминий.

Дозировка и начин на приложение

Препоръчаната доза при възрастни пациенти, при които не е провеждано лечение и е отчетена нормална бъбречна функция, е 400 mg карбоплатин/т?2 телесна повърхност, като еднократната доза приложена посредством краткотрайна интравенозна инфузия (15-60 минути). Лечението може да се повтори след 4-седмичен интервал. При рискови пациенти (при които е била проведена терапия с миелосупресивни лекарствени продукти и/или лъчетерапия, како и при тези в незадоволително общо състояние), лечението трябва да започне с доза 300-320 mg/m2. при пациенти с функционално бъбречно увреждане е необходимо понижаване и адаптиране на дозата към скоростта на гломерулната филтрация.

За изчисляване на дозата може да се използва алтернативна формула (формула На Calvert), базирана на скоростта на гломерулната филтрация (GFR в ml/min) н карболлатиновата целева площ под кривата

концентрация-време (AUC в mg/ml x min).

03a (mg) = целева AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

целева AUC Планирана химиотерапия Статус на пациента

5-7 mg/mI.min само карбоплатин Предварително нелекуван

4-6 mg/ml.min само карбоплатин Предварително нелекуван

4-6 mg/ml.min само карбоплатин плюс | Предварително нелекуван циклофосфамид

Забележка: с формулата На Calvert, тоталната доза карбоплатин е пресметната в mg, а не в mg/m’. Формулата на Calvert не трябва да се прилага при пациенти с тежка предшестваща терапия като например тези, лекувани с:

-митомицин С;

-нитрозаурея;

-комбинираната терапия с доксорубицин, цисплатина;

-комбинирана терапия с 5 или повече лекарствени продукта;

-лъчетерания >4500 гай, фокусирана върху поле 20 x 20 ст или върху повече от | поле.

Няма достатъчно опит с карбоплатин при деца, който да позволи да бъдат направени специфични препоръки за дозиране.

Начин на приложение ке под еа ка Та \

След изготвяне, разредения разтвор се прилага чрез краткотрайна интравенозна sind ys черида ОТ |

15 до 60 минути. 3 Б Ва gs | ia И

Разреждане

Лекарственият продукт може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза или 0,9% разтвор на натриев хлорид до постигане на ниска концентрация от 9,5 mg/m! (500 microgram/ml). Тъй като не съдържа консерванти, така приготвеният разтвор се препоръчва да не се използва след повече от 24 часа.

Срок на годност

2 години.

Максималното време за съхранение на разтворите за инфузия на Карбокон в концентрации 0,5 mg/ml, приготвени с 5% разтвор На глюкоза, е 30 часа, при условия 2-8°C и 20-25°C на защитено от светлина място. Инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след приготвяне, ако се съхранява на стайна температура, без да е предпазен от светлина.

От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. В случай че лекарственият продукт не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранението му преди употреба, които обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура между 2-8°C, освен в случай че разтварянето/ разреждането е осъществено в контролирани и потвърдено асептични условия.

Специални условия на съхранение

Карбоплатин е само за еднократна употреба. Преди отваряне на флаконите: съхранявайте при температура под 25°C. Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. След разреждане: Доказана е химическа

и физическа стабилност при употреба до 30 часа при 25°C.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. В противен случай времето и условията на съхранение преди приложение са отговорност на

потребителя и не трябва да надвишават 24 часа при 2-8“С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани асептични условия и е валидирано.

Дата на последно преразглеждане на листовката:

if с ЕЕ “ с waite ле 4, mit 1 Ка | “Да nk « ее ! i и е TRE Ччш Е . \ АА по re НИ NR a