Carboplatin Ebewe

Карбоплатин се използва самостоятелно или в комбинация с други антинеопластични лекарствени продукти за лечение на карцином на яйчниците от епителен произход, дребноклетъчен белодробен рак. Карбоплатин може да се използва самостоятелно, но най-често се използва в комбинация с други противоракови лекарствени продукти.

Не приемайте Карбоплатин: . ако сте алергични към карбоплатин, към други съединения на платина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); . “ако сте Бременна или кърмите; . “ако имате тежка миелосупресия (потискане на функцията на костния мозък); . “ако имате бъбречно увреждане; . “ако имате нарушения на слуха; . ако имате кървящи тумори е “съвместно с ваксина за жълта греска (вж. точка 4.5). Предупреждения и предпазни мерки СУАПО Лер г , реа мо Карбоплатин се прилага само под контрол на квалифициран лекар - специалист лдвийз Ха А СТО ан А З2 АЗАЛ позволяващи адекватно мониториране и наблюдение. Ю | АЗ и | | А И ро ДИ Де Хе ча „е, ХА + сп УБЛИКА 7

ц р Необходимо е внимателно контролиране на параметрите на бъбречната и чернодробна функции преди и по време на терапията, както и седмично определяне на броя кръвни клетки. Алергични реакции може да се наблюдават след започване на инфузията. Необходимо е редовно провеждане на неврологични тестове. Възможно е да възникнат обратими нарушения в зрението по време на лечението в следствие на по-високи дози. Ако получите главоболие, промени в умственото състояние, припадъци и нарушения на зрението (от замъгляване до загуба на зрението), говорете с Вашия лекар. Ако започнете да усещате прекомерна умора и задъхване, придужени с понижен брой червени кръвни клетки (симптоми на хемолитична анемия), самостоятелно или в комбинация с понижен брой тромбоцити, нетипично посиняване по кожата (тромбоцитопения) и нарушения на бъбреците, свързани с отделяне на по-малко или никаква урина (симптоми на хемолитично- уремичен синдром), говорете с Вашия лекар. Ако имате треска (температура 38” С и повече) или тръпки, което може да е признак на инфекция, говорете с Вашия лекар незабавно. Възможно е да развиете инфекция на кръвта. При лечение на деца е възможно да възникнат слухови нарушения. За пациенти в старческа възраст (над 65 години) може да се наложи корекция на дозата според общото им състояние. Ако имате проблем с костния мозък (миелосупресия), може да се наложи кръвопреливане. По време на лечението с карбоплатин ще Ви бъдат дадени лекарства, които помагат за намаляване на потенциално животозастрашаващо усложнение, известно като тумор- лизис синдром, който се причинява от биохимични нарушения в кръвта поради разпад на умиращите ракови клетки, които освобождават съдържанието си в кръвта. Ще Ви бъде направена премедикация преди всеки курс на лечение с цел да се предотврати евентуално повръщане. Обикновено Карбоплатин не се прилага повече от веднъж седмично. Други лекарства и Карбоплатин Ебеве Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Карбоплатин не трябва да се прилага в комбинирано лечение с други продукти, които засягат костния мозък. Карбоплатин Ебеве е противопоказан за съвместна употреба заедно с ваксина против жълта треска. Не е препоръчителна съвместна употреба на Карбоплатин Ебеве заедно с: - Живи ваксини поради повишен риск от системни, възможно фатални заболявания:-----“ Рискът се увеличава при пациенти, които вече са с потисната имунна систе а, КеЙЧО СОЛА възможно, използвайте инактивирана ваксина. ОРД» -, - Фенитоин, фосфенитоин, поради риск от повлияване на ефекта им врху пода т “я. както и засилване на токсичността или загуба на ефикасност на карбопл #1 Къде Ма ча Ур СТАР Ро 3 > съро Фео рдкочи Фа ко г АЕПуБлике

Съвместна употреба, която трябва да се вземе под внимание: - “ Циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарства, потискащи отговора ка имунната система), поради риск от повишена потискане на имунната система. - “ Аминогликозиди: съвместната употреба на карбоплатин с аминогликозидни антибиотици трябва да се има предвид, поради натрупващата се токсичност в бъбреците и ушите, особено при пациенти с бъбречни нарушения. - Бримкови диуретици (като фуроземид): Съвместната употреба на карбоплатин с бримкови диуретици трябва да бъде взета предвид, поради потенциална токсичност за бъбреците и слуховия апарат. - “ Антикоагуланти (лекарства срещу съсирване на кръвта). Бременност, кърмене и фертилитет Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Не трябва да се лекувате с Карбоплатин Ебеве по време на бременност, освен ако не е изрично предписано от Вашия лекар. Проучванията върху животни показват потенциален риск от аномалии в развиващия се плод. Ако се лекувате с карбоплатин по време на бременност, трябва да обсъдите потенциалния риск за нероденото си дете с Вашия лекар. Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с карбоплатин и най-малко шест месеца след лечението. Гъй като карбоплатин може да причини генетично увреждане се препоръчва генетична консултация, ако забременеете по време на лечение с карбоплатин. Препоръчва се генетична консултация и при жени, които искат да забременеят след лечението. Не е известно дали Карбоплатин Ебеве се екскретира с кърмата, но съществува потенциален риск от сериозни нежелани реакции у кърмачето. Ако се наложи лечение по време на периода на кърмене, кърменето трябва да бъде преустановено. На мъжете се препоръчва да използват ефективен контрацептивен метод и да не стават родители докато получават карбоплатин и поне 3 месеца след прекратяването на лечението и да поискат съвет относно съхраняване на сперма преди започване на лечението, поради възможността от необратимо безплодие, в резултат от терапията с карбоплатин. Шофиране и работа с машини Употребата на Карбоплатин Ебеве може да причини гадене, повръщане, нарушения на зрението и ушна токсичност; поради това съществува потенциален риск от тези реакции върху способността за шофиране и работа с машини. 3. Какда Ви бъде приложен Карбоплатин Ебеве Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Вашият лекар ще назначи лечението Ви с Карбоплатин Ебеве. Дозата се определя индивидуално и зависи от типа рак, от това дали Карбоплатин Ебеве се прилага самостоятелно или в комбинация и ст Вашето общо състояние. Обикновено това лекарство не се прилага повече от веднъж седмично. тт дъ? Ола, Препоръчваната доза при възрастни пациенти е 400 пр/т2 приложена като еднокрйтфира Доза” бо. чрез ингравенозно вливане за 15 до 60 минути. Ако Ви е прилагано друго лече Ж | бр “и 9, | имали бъбречно заболяване, дозата трябва да бъде съответно адаптирана. на „ДРМЕК Ма Ба КР Др, И + чии Аура

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар.

Ако Ви е приложена по-голяма доза Карбоплатин Ебеве от необходимата

Вашия лекар ще назначи точната доза за Вас. В случай на предозиране може да се усилят

нежеланите лекарствени реакции. Вашият лекар ще назначи лечение на симптомите на тези

нежелани реакции.

Като всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани лекарствени реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове, пропоръчваните от МеЧОКА

термини и честота, като са използвани следните категории: много чести (>1/10), чести (>1/100

до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <11 000), много редки (<1/10 000),

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите болка в гърдите, която може да е признак за

потенциална сериозна алергична реакция, наречена синдром на Кунис.

Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)

С неизвестна честота: свързани с терапията злокачествени образувания.

Инфекцини и инфестации

Чести: инфекции“

С неизвестна честота: пневмония

Нарушения на кръвта и лимфната система

Много чести: тромбоцитопения, неутропения, левкопения, анемия (понижен брой кръвни

клетки);

Чести: кръвоизливи“

С неизвестан честота: нарушения на костния мозък, фебрилна неутропения (намаляване на

неугрофилните левкоцити в периферната кръв), хемолитично-уремичен синдром (нетипично

разрушаване на червените кръвни клетки)

Нарушения на имунната система

Чести: Свръхчувствителност и анафилактоидни реакции (алергия от бърз тип)

Нарушения на метаболизма и храненето

С неизвестна честота: дехидратация, анорексия (загуба на тегло), хипонатриемия,

отклонения в резултатите от кръвни изследвания (симптоми на тумор-лизис синдром, който

може да бъде причинен от бързия разпад на туморните клетки) (вижте точка 2)

Нарушения на нервната система

Чести: периферна невропатия, парестезия (изтръпване), отслабени сухожилни рефлекси,

сензорни смущения, промяна на вкуса по-

С неизвестна честота: мозъчно-съдови инциденти“, група от симптоми, като главоболие, по ЛЕК

променено умствено състояние, припадъци и нарушено зрение- от замъгляване 89 е.

(симптоми на синдром на обратима задна левкоенцефалопатия, рядко невролог ба ч, ФА

И реа РА е А 4:

нарушение) 2 „УМ Ер > ш -- вар де НИЕ СЪРИ ури: 1 : + ара РЕД па ЕА 2 га)

Зрителни нарушения кафе лииеси

Апу 7

С неизвестна честота: загуба или нарушения на зрението Нарушение на ухото и лабиринта Чести: ототоксичност (нарушение на слуховата функция) Сърдечни нарушения Чести: сърдечно съдови нарушения С неизвестна честота: сърдечна недостатъчност“, неравномерен пулс, синдром на Кунис Съдови смущения С неизвестна честота: емболия“ (запушване), повишено понижено кръвно налягане Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: дихателни нарушения, интерстициално белодробно заболяване (специфично възпаление на белия дроб), бронхоспазъм Стомашно-чревни нарушения Много чести: повръщане, гадене, коремна болка Чести: мукозит( възпаление на лигавиците), диария, запек С неизвестна честота: стоматит (възпаление на устната лигавица), панкреатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: алопеция (опадане на косата), кожни нарушение Редки: еритема (зачервяване), обрив, пруритус (сърбеж), уртикария Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: мускуло-скелетни нарушения С неизвестна честота: мускулни спазми, мускулна слабост Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести: урогенитални нарушения С неизвестна честота: бъбречна недостатъчност Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: астения (умора) С неизвестна честота: некроза на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, еритем (зачервяване)на мястото на инжектиране, екстравазация на мястото на инжектиране (навлизане на лекарството в тъканите), физическо неразположение, обърканост Изследвания Много чести: намаляване на бъбречния креатининов клирънс, повишаване на кръвната уреа, повишаване на кръвната алкална фосфатаза, повишаване на аспартат аминотрансферазата, отклонения в резултатите от изследвания на чернодробната функция, намаляване на количеството натрий в кръвта, намаляване на количеството калий в кръвта, намаляване на количеството калций в кръвта, намаляване на количеството магнезий в кръвта. Чести: повишаване на кръвния билирубин, повишаване на кръвния креатинин, повишаване на пикочната киселина в кръвта. # Фатални при < 190, фатални сърдечно-съдови инциденти при <190, включително сърдечно- съдова недостатъчност, емболизъм и мозъчносъдов инцидент комбинирани. ПО а КДУИА О ЛЕО Съобщаване на нежелани реакции И ара 4 Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар рмайвижла ла" медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листов - Фери Де ме га реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална а системаза / Е; ии ур, - сит

съобщаване към Изпълнигелната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Хе 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: умуу.Бда Бр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация стносно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25“С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Карбоплатин Ебеве - Активното вещество е: карбоплатин - Другите съставки са: вода за инжекции Как изглежда Карбоплатин Ебеве н какво съдържа опаковката Карбоплатин Ебеве е концентрат за инфузионен разтвор. Флакони от 5 т!, съдържащи 50 пр карбоплатин Флакони от 15 т! съдържащи 150 пр карбоплатин Флакони от 45 пт! съдържащи 450 пр карбоплатин Флаконите могат да бъдат със или без защитен пластмасов контейнер (ОМСО-БАЕЕ или слийвинг). "Опсо-вайе" и слийвинг не влизат в контакт с лекарствения продукт и осигуряват допълнителна защита при транспортиране, която повишава безопасността за медицинския и фармацевтичния персонал. Притежател на разрешението за употреба ЕВЕМЕ Рнагта Сез.т.Ъ.Н. МВ. КСО Мопдзеезцаззе 11 А-4866 |(Легаси Австрия ти УМА ПО ЛЕ Производители < те . ЕВЕМЕ Рнагта Сез.т.Ъ.Н. Хр. КС Ф ка Мопдзеезтаззе 11, А-4866 Ошщегаср - пе въз пи Австрия таи?! 2, Кера ар, Вън ща

Еагеуа Опегасв СшЪН Мопдзеезказзе 11, 4866 Итиетас!, Австрия За допълнителна информация относно Карбоплатин Ебеве 10 пр/т! се обърнете към Вашия лекар, фармацевт или представителя на притежателя на разрешението за употреба. Информация само за лекари и медицински специалисти Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Да се следват указанията за работа с циготоксични лекарствени продукти! Всяко неизползвано количество от лекарствения продукт или почистващи материали трябва да бъдат унищожени съгласно разпоредбите. Несъвместимости Алуминий реагира с Карбоплатин Ебеве като предизвиква формиране на преципитати и загуба на биологичната му активност. Поради това за приготвяне и приложение на Карбоплатин Ебеве не трябва да се употребяват игли, спринцовки, катетри и други изделия за ингравенозна апликация, които съдържат алуминий. Дозвровка и начин на приложение Препоръчаната доза при възрастни пациенти, при които не е провеждано лечение и е отчетена нормална бъбречна функция, е 400 пр карбоплатин/и? телесна повърхност, като еднократната доза приложена посредством краткотрайна интравенозна инфузия (15-60 минути). Лечението може да се повтори след 4-седмичен интервал. При рискови пациенти (при които е била проведена терапия с миелосупресивни лекарствени продукти и/или лъчетерапия, како и при тези в незадоволително общо състояние), лечението трябва да започне с доза 300-320 тр/п”. при пациенти с функционално бъбречно увреждане е необходимо понижаване и адаптиране на дозата към скоростта на гломерулната филтрация. За изчисляване на дозата може да се използва алтернативна формула (формула на Са!меп), базирана на скоростта на гломерулната филтрация (СЕК в пш/пт) и карбоплатиновата целева площ под кривата концентрация-време (АПС в тр/т!| х шшт). Доза (тр) - целева АПС (тшр/ти| х шш) х | СЕК пи + 25 целева АОС 4-6 при тп попопопооо-| само карбопатин<( | Предварително нелекуван | 4-6 пр/ пл тт само карбоплатин плюс Предварително нелекуван циклофосрамид Забележка: с формулата на Са! уеп, тоталната доза карбоплатин е пресметната в тр, а не в пур/ те. щ КА 1 “е, Формулата на Са!уеп! не трябва да се прилага при пациенти с тежка предшествайа ». например тези, лекувани с: Ку я га оф А де ЗЗД В рая и ю и ому е, -митомицин С; < чиед така -нитрозаурея; ФА И? ? + М ораиии гу Бъри оран А дпул А

а г | -комбинираната терапия с доксорубицин, цисплатина; -комбинирана терапия с 5 или повече лекарствени продукта; -лъчетерапия > 4500 гад, фокусирана върху поле 20 х 20 ст или върху повече от | поле. Няма достатъчно опит с карбоплатин при деца, който да позволи да бъдат направени специфични препоръки за дозиране. Начин на приложение След изготвяне, разредения разтвор се прилага чрез краткотрайна интравенозна инфузия за период от 15 до 60 минути. Разреждане Лекарственият продукт може да се разреди с 5 Фо разтвор на глюкоза до постигане на ниска концентрация от 0,4 пр/! (400 писгоргат/!). Тъй като не съдържа консерванти, така приготвеният разтвор се препоръчва да не се използва след повече от 24 часа. Срок на годност 18 месеца. Максималното време за съхранение на разтворите за инфузия на Карбоплатин Ебеве в концентрации 0,4 тр/пи! и 4,0 тр/пи), приготвени с 5 Фо разтвор на глюкоза, е 28 дни, при условия 2-8“С и 20-25“С на защитено от светлина място. Инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след приготвяне, ако се съхранява на стайна температура, без да е предпазен от светлина. От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. В случай че лекарственият продукт не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранението му преди употреба, които обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура между 2-8С, освен в случай че разтварянето/ разреждането е осъществено в контролирани и потвърдено асептични условия. Специални условия на съхранение Да се съхранява под 25“С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Дата на последно преразглеждане на листовката: ММЯТТЕ ЦудА ПО Ле, см а, х/ аз хе“ МИ А АА 2 Ф е На фа т | ааа Е ХО ре СА Всаииа аи Ка т и ОФ И с? ка “ Ае) мъме 7