Calciumfolinat Ebewe

КАЛЦИЕВ ФОЛИНАТ "ЕБЕВЕ" И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА? Калциев фолинат е показан: за намаляване токсичността и противодействие на антагонисти на фолиевата киселина, като Methotrexate; за предпазване от прояви на интоксикации при предозиране с Methotrexate при взрастни и деца; в комбинация с 5-Fluorouracil за палиативно лечение на напреднал колоректален карцином. 2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КАЛЦИЕВ ФОЛИНАТ "ЕБЕВЕ" Не приемайте Калциев фолинат "Ебеве": • при данни за свръхчувствителност ком някоя от съставките на лекарствения продукт; • пернициозна анемия и други видове анемии, дължащи се на дефицит на Витамин B12; • при използване на Калциев фолинат с Methotrexate или 5-Fluorouracil по време на бременност, виж раздел "Бременност и кърмене".

Обърнете специално внимание при употребата на Калциев фолинат "Ебеве" Калциев фолинат трябва да се прилага само интрамускулно или интравенозно. Калциев фолинат не трябва да се прилага интратекално! Информирайте Вашия лекар ако страдате от: епилепсия, бьбречни нарушения. Информирайте Вашия лекар ако по време на лечението наблюдавате: диария; Възапаления на устата. Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарствени продукти, включително ваксини и лекарствени продукти отпускани без рецепта. Напр.: лекарствени продукти за лечение на епилепсия; - 5-fluorouracil co-trimaxazole • pyrimethamine Бременност и кърмене Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате лекарства! Ако сте оременна или смятате да забременеете, информирайте Вашия лекар. 5-Fluorouracil e абсолютно противопоказен по време на бременност и кърмене, което се отнася и за комбинираното лечение Калциев фолинат и 5-Fluorouracil. Употребата на Калциев фолинат и Methotrexate по време на бременност трябва да се осъществява при стриктни показания и само в случай, че евентуалните благоприятни ефекти превишават потенциалния риск от лечението. Ако кырмите, информирайте Вашия лекар Не е установено дали Капциев фолинат преминава в майчиното мляко. Калциев фолинат може да се използва по време на кърмене само при стриктни терапевтични показания. Шофиране и работа с машини Не са установени противопоказания.

КАЛЦИЕВ ФОЛИНАТ "ЕБЕВЕ" Вашият лекар ще назначи лечението Ви с Калциев фолинат. Калциев фолинат ще Ви бъде приложен инжекционно или инфузионно венозно или инжекционно мускулно. Дозата зависи от Вашата обща телесна повърхност, типьт противораково лечение и от допълнителното лечение, което получавате. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. При поява на странични ефекти, незабавно се обърнете към Вашия лекар или фармацевт! При пропускане на назначената доза, не приемайте двойна доза. Консултирайте те с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате каквито и да е лекарствени продукти.

Като всички лекарствени продукти, Калциев фолинат "Ебеве" може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава. Честотите на забелязаните нежелани реакции се определят като: много чести: засягат повече от един пациент на всеки 10 чести: засягат от 1 до 10 пациенти на 100 нечести: засягат от 1 до 10 пациенти на 1000 редки: засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000 много редки: засягат по-малко от един пациент на 10 000 не е известно: честотата не може да бъде определена от наличните данни Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някое от следните: хрипове; • затруднено дишане; подуване на клепачите, лицето или устните • обрив или сърбеж (особено такьв, засягаш цялото тяло). Нежелани реакции на Калциев фолинат "Ебеве" могат да бъдат: Нечести нежелани реакции Треска. Редки нежелани реакции Безсьние. Тревога. Депресия. нарушения на храносмилателния тракт (като гадене, поврьщане, диария, дехидратация). Повишен брой атаки при пациенти с епилепсия Много редки нежелани реакции Апергични реакции, включващи тежки алергични реакции и уртикария. Ако се безпокойте от някоя нежелана реакция, уведомете Вашия лекар. В случай на поява на нежелани лекарствени ефекти, които не са посочени в тази листовка моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

КАЛЦИЕВ ФОЛИНАТ "ЕБЕВЕ" Вашия лекар или фармацевт ще Ви уведомят как да съхранявате Калциев фолинат "Ебеве" 10 mg/ml. Да се пази на сигурно място, недостьпно за деца! Да се съхранява в хладилник при 2-8 °C. Да ce сьхранява в оригиналната опаковка. Да се пази от светлина. Срокьт на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Продуктьт да не се използва след датата на изтичане срока на годност, посочена върху опаковката и флакона. Този лекарствен продукт и неговата опаковка не трябва да ce изхвърлят в канализацията или в контейнера за битовите отпадьци. Попитайте Вашия фармацевт относно начините за унищожаване на лекарствения продукт и неговото съдържание. Тези мерки ще спомогнат да за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ за допьлнителна информация Калциев фолинат "Ебеве", обърнете се кьм Вашия лекар, фармацевт или представителя на притежателя на разрешението за употреба. Какво съдържа Калциев фолинат "Ебеве" Активното вещество е Калциев фолинат 10 mg/ml. Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции. Как изглежда Калциев фолинат "Ебеве" и какво съдържа опаковката Бистьр, безцветен до бледо-жьлт разтвор. Кехлибарени флакони/ампули от стькло | хидролитичен клас, в картонена кутия. Флаконите са затворени с гумени запушалки с алуминиева гофрирана капачка. 1 флакон сьдьржа 100 mg/10 ml Калциев фолинат 1 флакон съдържа 200 mg/20 ml Калциев фолинат 1 флакон съдържа 300 mg/30 ті Калциев фолинат 1 флакон съдържа 350 mg/35 mi Калциев фолинат 1 флакон съдържа 800 mg/80 ml Калциев фолинат з ампули, всяка от които съдържа 30 mg/ 3 ml Калциев фолинат 5 ампули, всяка от които съдържа 50 mg/ 5 ml Калциев фолинат 5 ампули, всяка от които съдържа 100 mg/10 ml Калциев фолинат Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG A-4866 Unterach Австрия Производител: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG A-4866 Unterach Австрия Дата на последно одобрение на листовката [мм/rr] (Да се попълни според държавата] Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти Преди да се приложи, Calcium folinate трябва да бъде проучен визуално. Calcium folinate инфузионен разтвор тряова да бъде бистьр, жълтеникав разтвор без наличие на частици Разтвори с мьтен цвят или с наличие на частици трябва да бъдат изхвърлени. За еднократн употреба. Останалите количества от разтвора, които не са използвани, трябва да бъдат унищожени в съответствие сьс сьществуващите наредби. Разтворите на Калциев фолинат "Ебеве" с 5% глюкоза и 0,9% натриев хлорид са доказано стабилни за 24 часа при стайна температура.

От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. В случай, че лекарственият продукт не се излолзва незабавно, ползвателят е отговорен за времето и условията на сьхранението му преди употребата, които нормално не трябва да превишават 24 часа, при температура между 2-8°С, освен в случай, че разтварянето/разреждането е осъществено в контролирани и валидирани асептични условия. Несъвместимости Описани на случаи на несьвместимост между инжекционни форми на Calcium folinate и инжекционни форми на Droperidol, Foscarnet и Methotrexate. Droperidol - Droperidol 1,25 mg/0,5ml c Calcium folinate 5 mg/0,5ml: наблюдава се незабавна преципитация при директно смесване в една спринцовка за 5 минути при 25°С, последвано от 8 минути центрофугиране. - Droperidol 1,25 mg/0,5ml c Calcium folinate 5 mg/0,5ml; наблюдава се преципитация, когато лекарствените средства са били инжектирани последователно в Y-място, без прочистване на Y-място на ръката между двете инжекции. Fluorouracil Calcium folinate не трябва да се смесва с 5-Fluorouracil в една инфузия поради възможност за образуване на преципитат. 5-Fluorouracil 50 mg/ml с Calcium folinate 20 mg/ml, с или без 5%-на декстроза вьв вода, е показал несьвместимост, когато е смесен с различни количества и сьхраняван при 4 °С, 23 °С или 32 °С в поливинилхлоридни контейнери. Foscarnet Описани са случаи на образуване на мьтен жълтеникав разтвор при смесване на Foscarnet 24 mg/ml c Calcium folinate 20 mg/ml. Calcium folinate трябва да се прилага само интрамускулно или интравенозно. Calcium folinate не трябва да се прилага интратекално! В случай на интравенозно приложение, не повече от 160 mg Calcium folinate на минута трябва инжектирани, поради съдържанието на калции в разтвора.

Calcium folinate при терапия с Methotrexate Дозата и продължителността на употреба на Calcium folinate преди всичко зависи от дозата и начина на приложение на средни и високи дози Methotrexate, следователно схемата на дозиране на Calcium folinate ще се определя от протокола на Methotrexate. Препорьките посочени по-долу, могат да послужат като илюстрация на схемите използвани при възрастни пациенти, пациенти в напреднала възраст и деца. По правило, освобождаването на Calcium folinate трябва да се извършва посредством парентерално приложение при пациенти сь синдром на малабсорбция или други гастроинтестинални смущения, при които чревната абсорбция е нарушена. Доза над 25-50 mg се препорьчва да се прилага парентерално, поради насищане на ентералната абсорбция с Calcium folinate. Необходимост от възстановяване нивата на Calcium folinate възниква при прилагане на Methotrexate в дози, надвишаващи 500 mg/m2 телесна повърхност, но трябва да се вземе под внимание и прилагането на Methotrexate в дози от 100-500 mg/m? телесна повърхност. Дозата и продължителността на употреба на Calcium folinate преди всичко зависят от вида и дозата Methotrexate, от появата на симптоми на токсичност и от индивидуалната способност за екскретиране на Methotrexate. По правило, първата доза Calcium folinate 15 mg (6-12 mg/m2) се прилага 12-24 часа (най-кьсно 24 часа) след започване инфузията с Methotrexate. Същата доза се прилага на всеки 6 часа за период от 72 часа. След прилагането на няколко парентерални дози, лечението може да продължи с пероралните форми на лекарствения продукт. За намаляване токсичността на Methotrexate, освен прилагането на Calcium folinate, e необходимо да се осигурят мерки (поддържане на висока диуреза и алкализиране на урината) за бърза екскреция на Methotrexate. Необходимо е ежедневно мониториране на бъбречната функция чрез измерване на нивата на серумния креатинин. Крьвните нива на Methotrexate трябва да се измерят 48 часа след инфузията. Ако крьвните нива на Methotrexate са по-високи от 0,5 pmol/l, дозата Calcium folinate трябва да се адаптира според следната таблица: Крывни нива Метотрексат 48 часа след започване на инфузията с Метотрексат ≥ 0.5 umol/l ≥1.0 umol/l >2.0 umol/l Допълнително количество калциев фолинат трябва да се прилага на всеки 6 часа в продължение на 48 часа или до намаляване на метотрексат до по-ниски от 0,05 umol/l 15 mg/m2 100 mg/m2 1 200 mg/m2

• I Calcium folinate в комбинация с 5-Fluorouracil Няма утвърдени препорьки по отношение на схемата и дозата на Calcium folinate в комбинация с 5-Fiuorouracii. Поради това, препорьките за дозиране следващи по-долу, използвани при лечение на метастатичен колоректален карцином, при взрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст са примерни. Няма данни за използването на тези комбинации при деца. Схема два пъти месечно: Calcium folinate 200 mg/m2 посредством интравенозна инфузия в продължение на 2 часа, последвана от болус 400 mg/m2 5-Fluorouracil и 22- часова инфузия на 5-Fluorouracil (600 mg/m2) в продължение на 2 последователни дни, на всеки две седмици, на 1 И 2 ден. Схема веднъж седмично: Calcium folinate 20 mg/m? посредством болусна интравенозна инжекция или от 200 до 500 mg/m2 като интравенозна инфузия за период от 2 часа плюс 500 mg/m2 5-Fluorouracil като интравенозна болусна инжекция по- средата, или в края на инфузията c Calcium folinate. Схема веднъж месечно: Calcium folinate 20mg/m- посредством болусна интравенозна инжекция или от 200 до 500 mg/m? като интравенозна инфузия за период от 2 часа, незабавно последвана от 425 или 370 mg/m2 5-Fluorouracil като интравенозна болусна инжекция в продължение на 5 последователни дни. При комбинирана терапия с 5-Fluorouracil е възможна промяна на дозата на 5- Fluorouracil и интервала на лечение, според общото състояние на пациента, клиничния отговор и дозолимитираната токсичност, определена в продуктовата характеристика на 5-Fluorouracil. He се изисква промяна на дозата Calcium folinate. Trimetrexate токсичност: Профилактично: Calcium folinate трябва да се прилага всеки ден по време на терапията с Trimetrexate и за 72 часа след последната доза Trimetrexate. Calcium folinate може да бъде приложен интравенозно в доза 20 mg/m' за 5-10 минути на всеки 6 часа (максимална дневна доза 60 mg/m-) или перорално с четири дози по 20 mg/m?, прилагани на равни интервали от време. Дневните дози на калции или калциев фолинат трябва да бъдат приспособени към хематологичната токсичност на Trimetrexate. Предозиране (възмножно е да се получи при приложение на Trimetrexate в дози над 90 mg/т? без съпьтстващо приложение на Calcium folinate): Calcium folinate трябва да бъде приложен интравенозно в доза 40 mg/т' на всеки 6 часа в продължение на 3 дни, с прекратяване на терапията с Trimetrexate. Trimethoprime токсичност: След прекратяване на терапията с Trimethoprime, Calcium folinate трябва да бъде приложен интравенозно в доза 3-10 тд/дневно до възстановяване на нормалната крьвна картина. Pyrimethamine токсичност: В случаи на лечение с високи дози Pyrimethamine или продължително лечение с ниски дози, Calcium folinate трябва да бъде приложен в доза 5-50 mg/дневно, базирано на резултатите от периферната кръвна картина. Срок на годност Неотворен: 24 месеца. Продуктьт да не се използва след датата на изтичане срока на годност, посочена върху опаковката. Разтворите на Калциев фолинат "Ебеве" с 5% глюкоза и 0,9% натриев хлорид са доказано стабилни за 24 часа при температура не по-висока от 25°C

От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. В случай, че лекарственият продукт не е използван незабавно, ползвателят е отговорен за времето и условията на съхранението му преди употребата, които нормално не трябва да превишават 24 часа, при температура между 2-8°С, освен в случай, че разварянето/разреждането е осъществено в контролирани и валидирани асептични условия. Да се съхранява в хладилник при 2-8°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка. Да се пази от светлина.