Buprenorphine Sandoz

Бупренорфин Сандоз съдържа активното вещество бупренорфин, което е силно обезболяващо и е от групата на лекарствата, наречени опиоиди. То действа върху определени нервни клетки на гръбначния и главния мозък. Бупренорфин Сандоз се използва за лечение на • умерена до силна болка, причинена от рак и силна болка, която не се повлиява от други видове обезболяващи. Това лекарство не е подходящо за лечение на краткотрайна болка.

Не използвайте Бупренорфин Сандоз, ако: сте алергични към бупренорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). имате зависимост към опиоиди Бупренорфин Сандоз не трябва да се използва за лечение на симптоми на отнемане при хора сто зависимост ка лекарства. имате серизни проблеми с дишането се лекувате или сте били лекувани през последните 2 седмици с лекарства, наречени

моноаминооксидазни (МАО) инхибитори Този тип лекарства се използват за лечение на депресия или болест на Паркинсон. имате мнастения гравис (вид тежка форма на мускулна слабост) имате делириум тремене (объркване и треперене, причинени от абсистенция от алкохол след обичайна прекомерна консумация или възникнала по време на периоди на значителна консумация на алкохол) Предупреждения и предназни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Бупренорфин Сандоз, ако: скоро сте консумирали голямо количество алкохол имате заболяване с конвулсии (грчове) имате необяснима загуба на съзнание ако сте в шок (симптом на това може да е студената пот) имате повишено налягане в черепа, например след тежка травма на главата имате намалена дихателна функция използвате лекарства, които потискат дишането, изброени в точка ,Други лекарства и Бупренорфин Сандоз" имате понижена чернодробна функция Пациентите с понижена чернодробна функция трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекар по време на лечението. имате повишена температура или сте изложени на външен източник на топлина Повишената температура и излагането на външна топлина повишава пропускливостта на кожата, което може да доведе до по-високи нива на бупренорфин в кръвта. Затова, консултирайте се с Вашия лекар, ако имате повишена температура. В'ъншни източници на топлина - като сауна, инфрачервени лампи, електрически одеяла, бутилки с гореща вода - може да доведат до неправилно прикрепяне на трансдермалния пластир. Не се излагайте на въшни източници на топлина. сте склонни към злоупотреба с лекарства Вижте точка „Не използвайте Бупренорфин Сандоз". сте спортист Това лекарство може да доведе до положителни резултати при контролни допинг тестове. Някои хора могат да развият зависимост към силни обезболяващи като Бупренорфин Сандоз при продъжителна употреба. Те могат да изпитат ефекти на отнемане, когато спрат употребата им. Вижте точка 3 „Ако сте спрели употребата на Бупренорфин Сандоз". Деца и юноши Бупренорфин Сандоз не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна взраст, тъй като досега няма опит при тази взрастова група. Други лекарства и Бупренорфин Сандоз Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е взможно да използвате други лекарства. Следните лекарства могат да повлият или да бъдат повлияни от Бупренорфин Сандоз: някои лекарства за лечение на депресия или болест на Паркинсон, наречени моноаминооксидазни (МАО) инхибитори Не използвайте Бупренорфин Сандоз, ако се лекувате или сте били лекувани през последните 2 седмици с моноаминооксидазни инхибитори. лекарства, които успокояват и/или причиняват сънливост бензодиазепини или подобни лекарства, повишава риска от сънливост, затруднения в Съвместната употреба на Бупренорфин Сандоз съо седативни лекарства, като, ЕнЯ по 024р, дишането (дихателна депресия), кома и може да е животозастрашаваща. Поради това. едновременната употреба трябва да се предписва само когато не е възможно друго лечение. В случай, че лекарят Ви предпише Бупренорфин Сандоз, заедно със седативни лекарства, -

дозата и продължителността ще бъдат ограничени, спрямо препоръката му. Моля, информирайте Вашия лекар относно всички седативни лекарства, които приемате и следвайте стриктно дозата, която Ви е предписана. Добре би било, да информирате приятели и роднини относно признаците и симптомите, описани по-горе. Незабавно ce свържете с Вашия лекар, ако изпитате такива симптоми. анестетици лекарства за лечение на депресия лекарства със седативен ефект за лечение на психични разстройства или нарушения c тревожност други силни обезболяващи (опиоиди) определени лекарства за лечение на бактериални инфекции, като еритромицин определени лекарства за лечение на гбични инфекции, като кетоконазол определени лекарства за лечение на инфекция с ХИВ, като ритонавир, индинавир, саквинавир дексаметазон, лекарство за лечение на множество състояния, включително възпаление определени лекарства за лечение на епилепсия или определени състояния с болка, като карбамазепин или фенитоин. рифампицин, лекарство за лечение на туберкулоза или някои други инфекции Бупренорфин Сандоз с храна, напитки и алкохол Избягвайте алкохол и продукти, съдържащи грейпфрут, докато използвате Бупренорфин Сандоз, тъй като те могат да засилят ефектите на бупренорфин. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. бременност Няма достатъчно опит относно употребата на Бупренорфин Сандоз при бременни жени. Затова Бупренорфин Сандоз трансдермални пластири не трябва да ce използват, ако сте бременна или ако е възможно да забременеете по време на лечението. кърмене Бупренорфин, активното вещество, съдържащо се в трансдермалния пластир, потиска образуването на корма и преминава в кърмата. Затова не трябва да използвате Бупренорфин Сандоз, ако кърмите. Шофиране и работа с машини Бупренорфин Сандоз може да повлияе на способността Ви да шофирате или работите с машини, особено когато започвате лечението преминавате на лечение с това лекарство от друго лекарство при промяна на дозата ако използвате други лекарства, които влияят на мозъка ако консумирате алкохол при прекратяване на лечението Не шофирайте и не работете с машини: ако чувствате замаяност или сънливост, имате замглено или двойно виждане или други ефекти, които могат да повлияят на реакциите Ви поне 24 часа след отстраняване на трансдермалния пластир

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще избере най-подходящата за Вас концентрация на Бупренорфин Сандоз и ще реши дали е необходимо да се променя. Ще Ви бъде предписана най-ниската взможна доза, която осигурява подходящо обезболяване. Препоръчителната доза е: един трансдермален пластир на всеки 3-4 дни (не повече от 96 часа) За удобство при употребата, може да сменяте Вашия трансдермален пластир два пъти седмично - винаги в един и същ ден - например, в понеделник сутрин и четвъртък вечерта. Отбелязвайте това върху външната опаковка, за да си спомняте кога трябва да сменяте Вашия пластир. Ако Вашият лекар Ви е посъветвал да използвате допълнителни обезболяващи, спазвайте точно указанията на лекаря. В противен случай ползата от лечението с Бупренорфин Сандоз няма да е Тази доза е за всички пълнолетни пациенти, независимо от възрастта им, включително с бъбречно заболяване. Пациентите с чернодробно заболяване трябва да бъдат внимателно проследявани от лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че ефектът на Бупренорфин Сандоз е твърде слаб или твърде силен. Начин на приложение За трансдермално приложение. След приложение, активното вещество преминава през кожата в кръвта. Преди да използвате трансдермалния пластир Изберете повърхност на кожата на горната част на тялото, която е равна, чиста и без окосмяване. Препоръчва се областта на грдите под ключицата или горната част на горба. Вижте изображения 1a) и 1б). Помолете друг човек за помощ, ако не може да приложите сами трансдермалния пластир. la) ГЪрДИ гръб Ако върху избраната повърхност има окосмяване, отрежете го с ножица. Не го бръснете! Избягвайте кожа, която е зачервена, раздразнена или има други дефекти, например големи белези. Избраната площ от кожата трябва да бъде суха и чиста. Ако е необходимо, измийте я със студена или хладка вода. Не използвайте сапун или други почистващи вещества. След нанасяйте лосион, крем или мехлем върху избраната област. Това може да попречи на гореща баня или душ, изчакайте, докато кожата Ви изсъхне напълно и се охлади нея по лок правилното залепване на трансдермалния пластир. Заленване на трансдермалния пластир TRATA НЕПУБЛИКА БО»

Всеки пластир има надпис "Buprenorphinum 3552,570 мg/h". 2. Точно преди употреба отворете сашето чрез откъсване, както е показано на изображението. Извадете трансдермалния пластир. 3. Върху залепващата повърхност на пластира има защитно прозрачно фолио. Внимателно отстранете половината от фолиото. Опитайте да не докосвате залепващата част на пластира. 4. Залепете пластира върху областта от кожата, която сте избрали при стъпка 1 и отстранете останалата част от фолиото. 5. Притеснете с длан трансдермалния пластир към кожата. Уверете се, че целият трансдермален пластир е в контакт с кожата, особено по ръбовете. Носене на трансдермалния пластир Уверете се, че сте поставили пластира правилно, тъй като сществува малък риск той да се отлепи. Може да вземате душ, да се кпете и плувате, докато носите трансдермалния пластир. Все пак пластирът не трябва да бъде излаган на източници на много висока температура, като сауна, инфрачервена лампа, електрическо одеяло, термофор. Малко вероятно е Вашият пластир да падне преди да е необходимо да бъде сменен и в такъв случай не използвайте отново същия пластир. Веднага поставете нов пластир. Смяна на трансдермалния пластир Отстранете стария трансдермален пластир и го сгнете наполовина със залепващата повърхност навътре. Внимателно изхвърлете използвания пластир. повтаряте стъпки от 1 до 8 по-горе. Изчакайте поне една седмица преди да използвате същата Винаги изпозвайте нова подхоляша повържност при поставяне на нов пластир- капо-нии по МЕду, повърхност отново. Продължителност на употреба НЕПУБЛИКА БЪ

Това ще бъде определено от Вашия лекар. Вижте също точка „Ако сте спрели употребата на Бупренорфин Сандоз". Ако сте използвали повече от необходимата доза Бупренорфин Сандоз Отстранете останалата част от пластира и се консултирайте с Вашия лекар. Признаците на предозиране: гадене, повръщане точковидни зеници отслабено дишане нарушение на кръвообращението Ако сте пропуснали да използвате Бупренорфии Сандоз Залепете нов трансдермален пластир веднага щом си спомните, като отбележите деня. Сменяйте редовно пластира. Например, ако обикновено сменяте пластира в понеделник и четвъртък, но сте забравили и сте сменили пластира в сряда, след това сменяйте пластира в сряда и събота. Ако много сте закъснели съ смяната на трансдермалния пластир, болката може да се появи отново. В такъв случай се свържете с Вашия лекар. Никога не поставяйте допълнителни пластири, за да компенсирате пропуснатото приложение! Ако сте спрели употребата на Бупренорфин Сандоз Ако сте прекъснали или завършили лечението съвсем скоро, болката може да се появи отново и да не се чувствате добре. Свържете се с Вашия лекар, който ще прецени какви мерки са необходими, ако сте решили да спрете лечението. Рискът от нежелани реакции след прекратяване употребата на Бупренорфин Сандоз трансдермален пластир е много нисък. Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте превъзбудени, тревожни, треперите, ако сте свръхактивни, имате проблеми със съня или имате проблеми с храносмилането. Ако имате някакви доплнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Сернозни алергични реакции (много рядко, могат да засегнат до 1 на 10 000 души) Отстранете трансдермалния пластир и се свържете веднага с Вашия лекар, ако развиете симптом на алергична реакция, като: • подуване на лицето, устните, устата, врата, очите или глото; хрипове или затруднения при прелъщане или дишане; кожен обрив, зачервяване или сърбеж, които засягат по-голямата част на тялото; пожълтяване на кожата и очите; шок, прималяване. такъв случай отстранете трансдермалния пластир и се свържете с Вашия лекар. В някои случай може да възникне забавена алергична реакция с признами на възпалед НКА ПОЛЕ, Други нежелани реакции могат да възникнат съ следната честота: Много чести, могат да засегнат повече от 1 на 10 души

гадене; зачервяване на кожата, сърбеж. Чести, могат да засегнат до 1 на 10 души замайване; главоболие; задух; повръщане, запек; промени по кожата; изпотяване; оток на тъканите, причинен от излишък на течности; изтощение. Нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души объркване; нарушения на стня, безпокойство; седиране, безсъние; нарушения на кръвообращението, като ниско кръвно налягане и, рядко, припадък; сухота в устата; обрив; затруднено уриниране, задръжка на урина; слабост. Редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души загуба на апетит; халюцинации, безпокойство, кошмари; намалено сексуално желание; намалена концентрация; нарушение в говора и равновесието; световъртеж; необичайни усещания по кожата, като мравучкане, бодежи, изтръпване или парене; зрителни нарушения, като замглено виждане; подуване на клепачите; топли вЪни; затруднено дишане; киселини; уртикария; намалена ерекция; симптоми на отнемане; реакции на мястото на приложение. Много редки, могат да засегнат до 1 на 10 000 души зависимост към лекарството; промени в настроението; схващане на мускулите; нарушение на вкуса; точковидни зеници; болки в ушите или гърдите; по-учестено дишане в сравнение с нормалното; хълцане, повдигане; пустули, малки мехури. Сьобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или сашето. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Използваните трансдермални пластири трябва да се сгнат съ залепващата повърхност навътре. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Бупренорфин Сандоз Активното вещество е бупренорфин. Бупренорфин Сандоз 35 микрограма/час, трансдермален пластир: Всеки трансдермален пластир съдържа 20 mg бупренорфин (buprenorphine) в пластир с размер , който освобождава 35 микрограма бупренорфин на час. Бупренорфин Сандоз 52,5 микрограма/час, трансдермален пластир: Всеки трансдермален пластир съдържа 30 mg бупренорфин (buprenorphine) в пластир с размер , който освобождава 52,5 микрограма бупренорфин на час. Бупренорфин Сандоз 70 микрограма/час, трансдермален пластир: Всеки трансдермален пластир съдържа 40 mg бупренорфин (buprenorphine) в пластир с разм О ст2, който освобождава 70 микрограма бупренорфин на час Другите съставки ca: Освобождаващ слой (да се отстрани преди прилагането на пластира): фолио от поли(етилен терефталат), силиконизирано Адхезивна матрица (съдържаща бупренорфин): левулинова киселина, олеил олеат, повидон К90, поли[бутилакрилат-ко-(2-етилхексил)акрилат-ко-метилметакрилат-ко-N-терт- октилакриламид] (32:32:15:20), поли[акрилова киселина-ко-бутилакрилат-ко-(2- етилхексил)акрил-ко-винилацетат] (5:15:75:5) Разделящ филм (между адхезивните матрици с или без бупренорфин): фолио от поли(етилен терафталат) Адхезивна матрица (без бупренорфин): адхезивен акрилат Заден слой (напечатан): полиуретаново подложно фолио, печатно мастило Как изглежда Бупренорфин Сандоз и какво съдържа опаковката Бупренорфин Сандоз е с бледожълто-кафяв цвят, правоглен трансдермален пластир със заоблени краища, който има следните надписи:

Buprenorphinum 35 ug/h Buprenorphinum 52.5 ug/h Buprenorphinum 70 ug/h Всеки трансдермален пластир е отделно опакован в саше, със защита от деца Картонена опаковка, съдържаща 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 19, 20, 21 или 24 трансдермални пластири. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Словения Производител HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen, Германия Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕИП със следните наименования: Австрия Buprenorphin 1A Pharma 35 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster Buprenorphin 1A Pharma 52,5 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster Buprenorphin 1A Pharma 70 Mikrogramm/h - transdermales Pflaster Белгия Buprenorfine Sandoz 35 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik Buprenorfine Sandoz 52,5 microgram/uur pleisters voor transdermaal gebruik Buprenorfine Sandoz 70 microgram/uur pleistersvoortransdermaalgebruik България Чешка република Бупренорфин Сандоз 35 микрограма/час трансдермален пластир Бупренорфин Сандоз 52,5 микрограма/час трансдермален пластир Бупренорфин Сандоз 70 микрограма/час трансдермален пластир Bupainx 35 mikrogramů/h, transdermální náplast ıpainx 52,5 mikrogramů/h, transdermální nápla painx 70 mikrogramů/h. transdermální nánla Германия Гърция Bupre - 1 A Pharma 35 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Bupre - 1 A Pharma 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Bupre - 1 A Pharma 70 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Buprenorphine/Sandoz Reprenorphine/Sandoz Buprenorphine/Sandoz Люксембург Buprenorfine Sandoz 35 microgrammes/heure dispositifs transdermiques Buprenorfine Sandoz 52,5 microgrammes/heure dispositifstransdermiques Mik, Buprenorfine Sandoz 70 microgrammes/heure dispositifs transdermiques ДУБЛИКА БЪ

Малта Полша Португалия Словакия Испания Великобритания Buprenorphin - 1 A Pharma 35microgram/h transdermal patch Buprenorphin - 1 A Pharma 52,5microgram/h transdermal patch Buprenorphin - 1 A Pharma 70microgram/h transdermal patch Norfinox Norfinox Norfinox Buprenorfina Sandoz Buprenorfina Sandoz Buprenorfina Sandoz Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramov/h transdermálna náplast' Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramov/h transdermálna náplast Buprenorphine Sandoz 70 mikrogramov/h transdermálna náplast Buprenorfina Sandoz Farmacéutica 35 microgramos/h parche transdérmico EFG uprenortina Sandoz Farmacéutica 52,5 microgramos/h parche transdérmico EF uprenorfina Sandoz Farmacéutica 70 microgramos/h parche transdérmico EF Relevtec 35 microgram/hour transdermal patch Relevtec 52.5 microgram/hour transdermal patch Relevtec 70 microgram/hour transdermal patch Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ