Bulnexo

Булнексо се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин при наркомани, коиго са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята зависимост. Булнексо се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години, коиго получават също медицинска, социална и психологична подкрепа.

Не приемайте Булнексо - “ако сте алергични към бупренорфин, налоксон или към някоя от останалиге съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - “ако имате сериозни проблеми с дишането - “ако имате сериозни проблеми с черния дроб - “ако сте ингоксикирани поради употреба на алкохол или имате треперене, изпотяване, тревожност, обърканост или халюцинации, причинени от алкохол - “ако приемате налтрексон или налмефен за лечение на алкахолна или опиоидна та зависимост. уКСАЦИЯ по ФУ с, За Предупреждения и предпазни мерки < Пи а А | ЗАЗрАЛИЛВИ 2 Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Булнексо, ако имате: а аи 572 гай < Сем. 7 Р ДЕЛА ) сие аи

- “ астма или други дихателни проблеми

- “ проблеми с черния дроб, като хапатиг

- “ ниско кръвно налягане

- “ скорошно нараняване на главата или мозъчно заболяване,

- нарушение на пикочните пътища (особено ако е свързано с увеличена простата при мъжете),

- бъбречно заболяване

- „ проблеми с щитовидната жлеза

- “ недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Адисън)

- депресия или други състояния, които се лекуват с антидепресанти. Употребата на тези лекарства заедно с Булнексо може да доведе до серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние (вижте „Други лекарства и Булнексо“).

Никога не отваряйте блистера предварително. Важни неща, които да имате предвид: Необходимо е незабавно да се свържете с спешна помощ в случай на случайно поглъщане или подозрение за поглъщане. . Допълнително наблюдение Вашият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно, ако сте на възраст над 65 години. . Неправилна употреба и злоупотреба Това лекарство може да бъде цел за хора, коиго злоугютредяват с лекарства гю лекарско предписание, поради което трябва да се съхранява на обезопасено място, за да се предпази от кражба (вижте точка 5). Не давайте това лекарство ва друг човек. 10 може да причини смърт или да навреди по друг начин. е Проблеми с дишането Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (невъзможност да дишат), тъй като са употребили неправилно бупренорфин или са го приели в комбинация с други депресанги на ценгралната нервна система, като алкохол, бензодиазепини (транквилантги) или други опиати. При случайно или умишлено поглъщане, това лекарство може да предизвика силно, възможно фатално, готискане на дишането (намалена дихателна способност) при деца и лица, които не страдат от зависимост. е Дихателни нарушения по време на сън Булнексо може да причини дихателни нарушения по време на сън, като сънна апнея (спиране на дишането по време на сън) и хипоксемия (ниско ниво на кислород в кръвта). Симптомите могат да включват спиране на дишането по време на сън, събуждане през нощта поради недостиг на въздух, трудно поддържане на съня или прекомерна сънливост през деня. Ако Вие или друго лице забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар може да обмисли намаляване на дозата. Зависимост Това лекарство може да предизвиква зависимост. -: укеАЦИЯ по 2 . Симптоми на абстиненция Ку Р гу ха Това лекарство може да причини симптоми на опиоидни абстиненция, /Анр Бъдете та: р- | твърде скоро след приемане на опиоиди. Трябва да изминат най-малк въ: сие 3. Ме ФУ. < сте приели опиоид с кратко действие (напр. морфин, хероин) или най- #к ха, бансв След + /

като сте взели дългодействащ опиоид като метадон. Това лекарство може да причини и симпгоми на абстиненция, ако внезапно спрете приемана му. Вижте точка 3 „Спиране на лечението“. . “А Чернодробно увреждане Има съобщения за чернодробно увреждане след прием на Булнексо, особено при неправилно използване на лекарството, Това може да се дължи и на вирусни инфекции (напр. хроничен хепатиг С), злоугютреба с алкохол, анорексия или изголзване на други лекарства, които са в състояние да увредят черния дроб (вижте точка 4). Лекарят Ви може да провежда редовни кръвни изследвания, за да следи състоянието на черния Ви дроб. Информирайте лекаря си, ако имате проблеми с черния дро0, преди да започнете лечение с Булнексо. . <|8 Кръвно налягане Това лекарство може да причини внезапен спад на кръвното Ви налягане, което да Ви накара да почувствате замайване, ако се изправиге рязко от седнало или легнало положение. е. | Диагноза на несвързани заболявания Това лекарство може да маскира болкови симптоми, които биха помогнали при диагностицирането на определени заболявания. Грябва да кажете на Вашия лекар, че приемате това лекарство. Деца я юноши Не давайте това лекарство на деца на възраст под 15 години. Ако сте на възраст между 15 и 18 години, Вашият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно по време на лечението, поради липсата на данни в тази възрастова група. Други лекарства и Булнексо Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Някои лекарства може да увеличат нежеланите реакции на Булнексо и тези реакции може да бъдат сериозни. Не приемайте други лекарства, докато приемате Булнексо, без преди това да се консултирате със своя лекар, особено: е <“Бензодиазепини (използвани за лечение на безпокойство или смущения на съня) като диазепам, темазепам, алпразолам. Съпутстващата употреба на Булнексо и успокоителни лекарства като бензодиазепини иди сродни лекарста повишава риска от сънливост, затруднено дишане (подтискане на дишането), кома и може да бъде животозастрашаваща. Поради това, едновременната употреба трябва да се обмисля, само когато няма други възможности за лечение. Ако обаче Вашият лекар Ви предпише Булнексо заедно със седативни лекарства, дозата и продължителността на едновременното лечение трябва да бъдат ограничени от страна на Вашия лекар. Моля, информирайте Вашия лекар за всички седативни лекарства, които приемате, и следвайте внимателно препоръките за дозиране от страна на Вашия лекар. Може да е полезно да информирате приятели или роднини, да бъдат запознати с признаците и симптомите НАИ, -ч по-горе. Свържете се с Вашия лекар, ако изпитвате такива симптоми. Е, ОД -, е Габапентин или прегабалин за лечение на епилепсия или болка, дължаща се на правдей Дд фр», | с! ар СЪЕ Е нервите (невропатична болка). а за | кт, 5 Диес Ра в. що

е Други лекарства, ковто може да причинят сънливост, които се използват за лечение на безпокойство, безсъние, конвулсии/припадъци, болка. Тези видове лекарства може да намалят бдителността Ви и ще Ви затруднят при шофиране и работа с машини. Те могат да причинят и потискане на централната нервна система, което е изключително сериозно. По-долу има списък с пример на тези видове лекарства: - “ други лекарства, съръджащи опиоиди, като метадон, определени болкоуспокояващи и вещества за потискане на кашлица; - “антидепресанти (използвани за лечение на депресия), като изокарбоксазид , фенелзин, селегилин, транилципромин и валпроат могат да увеличат въздействията на това лекарство; - успокоителни Н: рецепторни антагонисти (използвани за лечение на алергични реакции), като дифенхидрамин и хлорфенамин; - “ барбитурати (използвани като сънотворни или успокоителни), като фенобарбитал, секобарбитал; - “ транквиланти (използвани като сънотворни или успокоителни), като хлорал хидрат; е Антидепресанти, като моклобемид, транилципромин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Тези лекарства може да взаимодействат с Булнексо и може да развиете симптоми като неволеви, ритмични съкращения на мускулите, включително мускулите, които контролират движенията на окото, възбуда, халюцинации, кома, прекомерно изпотяване, треперене, усилване на рефлексите, повишено мускулно напрежение, телесна температура над 38 “С. Свържете се с Вашия лекар, ако развиете такива симптоми. е Клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) може да увеличи въздействията на това лекарство. е Антиретровирусни средства (използвани за лечение на СПИН), като ритонавир, нелфинавир, индинавир, може да увеличат въздействията на това лекарство; о Някои противогъбични агента (използвани за лечение на гъбични инфекции), като кетоконазол, итраконазол, определени антибиотици могат да удължат въздействията на това лекарство; е Някои лекарства могат да намалят ефекта на Булнексо. Сред тях са лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин) и лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин). е Налтрексон и налмефен (лекарства, използвани за лечение на пристрастяване) може да възпрепятстват терапевтичните ефекти на Булнексо. Те не трябва да се приемат едновременно с лечението с Булнексо, защото може да изпитате внезапна проява на продължителна и интензивна абстиненция. Булнексо с храна, напитки и алкохол Не приемайте алкохол, докато сте на лечение с това лекарство. Алкохолът може да увеличи сънливостта и риска от дихателна недостатъчност, ако се приема с Булнексо. Не поглъщайте и не консумирайте храна или каквито и да е напитки, докато таблетка <САЦИЯ по разтвори напълно. К. ка Бременност и кърмене Е КА Нат та на) Ако сте бременна или кърмияте, смятате, че може да сте бременна или планирате с. заза. аре Р) бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 2 Уж МА: Фу ИАЛУКА зад

Рисковете при употребата на Булнексо от бременни жени не са известни. Лекарят Ви ще реши дали лечението Ви трябва да продължи с алтернативно лекарство. При прием по време на бременност, особено късна бременност, лекарствата като Булнексо може да причинят симптоми на абстиненция, включително дихателни проблеми при новоророденото. Те могат да се появят няколко дни след раждането. Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като бупренорфин преминава в кърмата. Шофиране и работа с машини Не шофирайте,не карайте велосипед, не използвайте инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство Булнексо може да причини сънливост, замайване или нарушаване на мисловния Ви процес. Гова може да се случва по-често през първите няколко седмици от лечението, когато дозата Ви се променя, но може да се случи и ако пиете алкохол или приемате други успокоителни лекарства по същото време, когато приемате и Булнексо. Булнексо съдържа лактоза Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате този лекарствен продукт. Това лекарство съдържа по-малко от | тпо! натрий (23 тр) в една таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 3. Как се прнема Булнексо Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Лечението Ви се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична зависимост. Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. По време на Вашето лечение лекарят може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Начало на лечението Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години обикновено е две сублингвални таблетки Булнексо 2 пе/0,5 шр. Тази доза може да бъде повторена до два пъти в ден | в зависимост от нуждите Ви. Преди да приемете първата доза Булнексо, трябва да сте наясно с ясните признаци на абстиненция. Вашият лекар ще Ви каже кога да приемете първата си доза. . | Започване на лечение с Булнексо при зависимост от хероин П, Ако имате зависимост от хероин или опиоид с кратко действие, трябва да вземете К: 0 си доза при появата на признаци на абстиненция, най-рано 6 часа, след като ст9/ << употребявали за последен път наркотици. < Ф БАРА е | - Рада Ккета Д ; е. Започване на лечение с Булнексо при зависимост от метадон Ф се, Й: е Ц фъя, ма 7 ПУБЛИКА В г

Ако сте били на метадон или опиоид с дълго действие, в идеалния случай дозата метадон трябва да бъде намалена до под 30 пр/ден, преди да започнете лечение с Булнексо. Първата доза трябва да се приеме при наличието на следи от абстиненция, най-рано 24 часа след последното приемане на метадон. Приемане на Булнексо е Приемайте дозата веднъж дневно, като поставяте таблетките под езика си. е Дръжте таблетките под езика, докато се разтворят напълно. Гова може да отнеме 5-10 минути. е Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може да получите симптоми на абстиненция. Не консумирайте храна или напитки, докато таблетките не се разтворят напълно. Как да извадите таблетката от блистера А ла |- Не избутвайте таблеткага през фолиото че Да нае: рока ара аи 1 Бре ги: ЕХ 2- Отделете само една част от блистера, като я е ц откъснете по перфорираната линия. е ЕА до ” ( 3- Като започнете от края, в който запечатването ( е повдигнато, издърпайте фолиото назад, за да “А извадите таблетката. /: МИ чо АХ кезция ПО < зе. Е Ако блистерът е повреден, изхвърлете таблетката. ИДА сн + а А СЗ ЕЕ | 5 Корекция на дозата и поддържащо лечение: а АВ КИ а И Ач ЖаРЖУр Лаф, ча се КА 4 зада ИХ ..

В дните след началото на лечението Вашият лекар може да повиши дозата Булнексо, която вземате, в зависимост от нуждите Ви. Ако мислите, че ефектът на Булнексо е твърде силен или твърде слаб, се свържете със своя лекар или фармацевт. Максималната дневна доза е 24 тр, бупренорфин. След известно време на успешно лечение може да се разберете с лекаря си да намалявате дозата постепенно до по-ниска поддържаща доза. Прекратяване на лечението В зависимост от състоянието Ви намаляването на дозата Булнексо може да продължи под внимателен лекарски надзор като накрая приемът може да се прекрати. По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на своя лекуващ лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Булнексо Ако Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като предозирането с Булнексо може да причини сериозни и животозастрашаващи дихателни проблеми. Симптомите на предозиране може да включват сънливост и липса на координация със забавени рефлекси, замъглено зрение и/или неясен говор. Може да не сте в състояние да мислите трезво и може да дишате много по-бавно от обичайното за Вас. Ако сте пропуснали да приемете Булнексо Информирайте своя лекар при първа възможност, ако пропуснете доза. Ако сте спрели приема на Булнексо По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ лекар. Внезапното спиране на лечение то може да причинн появата на | симптоми на абстиненция. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Информирайте лекаря си незабавно или потърсете спешна медицинска помощ, ако изпитвате нежелани лекарствени реакции, като: - “ подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини трудности при преглъщане или дишане, тежка уртикария/копривна треска. Това може да са симптоми на животозастрашаваща апергична реакция. - “ сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор, невъзможност за правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането под нормалните за ЦИЯ п нива. К. ка Информирайте лекаря сн незабавно н ако изпитвате нежелани лекарствени „Камтчвва! ЗА со ди » ша Ж г Б<2 ЗБлик я де

- “ силна умора, сърбеж с пожълтяване на кожата или очите. Това може да са симптоми на увреждане на черния дроб. - “ виждане или чуване на неща, които не съществуват в момента (халюцинации). | отребители): - “ безсъние (невъзможност за сън), - запек, - “ гадене, - “ прекомерно изпотяване, - “ главоболие, - “ синдром на абстиненция от лекарства. - загуба на тегло, - “ отичане на дланите и ходилата, - „ сънливост, - “ тревожност, - нервност, - “ мравучкане, - “ депресия, - “ понижено сексуално желание, - повишено мускулно напрежение, - болестно мислене, - > увеличено сълзотечение (сълзене на очите) или друго нарушение на сълзоотделянето, - “ замъглено зрение, - “ зачервяване, - “ повишено кръвно налягане, - “ мигрени, - хрема, - “ възпалено гърло и болезнено преглъщане, - учестена кашлица, - “ раздразнен стомах или друго стомашно неразположение, - < диария, - нарушена чернодробна функция, - “ отделяне на газове, - “ повръщане, - обрив, - сърбеж, - уртикария, - болка, - “ ставна болка, - > мускулна болка, - “ крампи на краката (мускулни спазми), - “ трудно получаване или задържане на ерекция, - “ промяна в урината, - белка В корема. оКОММАЯ Ра - “ болка в гърба, Бу “о ЗАМ - “ инфекция, Е не ка ие, | - втрисане, ОКВ що

- “ болка в гърдите, - “ повишена температура, - “ подобни на грип симптоми, - усещане за общо неразположение, - “ случайни наранявания, причинени от загуба на бдителност или координация, - прималяване и замайване. - “ подуване на жлезите (лимфните възли), - възбуда, - треперене, - “ ярки сънища, - “ прекомерна мускулна активност, - “ деперсонализация (чувствате да не се себе си), - “ декарствена зависимост, - “амнезия (нарушена памет), - загуба на интерес, - “ прекомерно чувство за благополучие, - “ конвулсии (гърчове), - нарушен говор, - “свиване на зениците, - затруднено уриниране, - “ възпаление или инфекция на очите, - ускорена или забавена сърдечна дейност, - ниско кръвно налягане, - “ сърцебиене, - “ сърдечен удар, - “ стягане в гърдите, - > задух, - астма, - “ прозяване, - болка и язви в устата, - “ промяна на цвета на езика, - акне, - “ кожни възли, косопад, - “ суха или белеща се кожа, - “възпаление на ставите, - “ инфекция на пикочните пътища, - “ отклонения в кръвните изследвания, - “кръв в урината, - “ променена еякулация, - “ менструални или вагинални проблеми, - “ камъни в бъбреците, - “ белтък в урината, - “ болезнено или трудно уриниране, - чувствителност към топло или студено, - топлинен удар, - - “ загуба на апетит, АЗИЯ по - усещане за враждебност. 4, щ ха , Ф/ аи С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценкр) Е РА и - “ внезапен синдром на абстиненция, причинен от приема на Булнексо| г Нощ гКово “ след употреба на незаконни наркотици, синдром на наркотична абстинеййия при 7. А лили 98. 2 ААувликке га

новородени бебета.

- “ забавено или затруднено дишане, чернодробно увреждане със или без жълтеница, халюцинации, подуване на лицето и гърлото или животозастрашаващи алергични реакции, спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение.

- “ световъртеж.

- “ зъбен кариес.

Неправилното използване на лекарството чрез инжектиране може да причини симптоми на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни проблеми (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна Агенция по Лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 1303 София уебсайт: угллу.Бда. Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца и други членове на домакинството. Това лекарство може да причини сериозни увреждания и смърт, когато хората го приемат случайно или умишлено, без да им е било предлисано. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не съхранявайте на температура над 30“С. Съхранявайте това лекарство в оригиналната си опаковка, с цел да го защитите от светлина. Булнексо обаче може да е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, продавани с рецепта. Съхранявайте това лекарство на безопасно място, за да го предпазите от кражба. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлиге лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Булнексо - “Активните вещества са бупренорфин и налоксон. сУАИЯ зад Всяка таблетка от 2 тр/0,5 тр съдържа 2 та бупренорфин (като хидройлория) уд, «а 0,5 те налоксон (като хидрохлорид дихидрат). 5 И... ЗА < | - “ Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, ман ЗА аи меч Ъ | Е | повидон КЗО, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, аромат н ; арени Е 2: ша ФА СЕ оо щи „л. теч

аромат на лимон и ацесулфам калий и натриев стеарил фумарат. Как изглежда Булнексо и какво съдържа опаковката Булнексо 2 тр/0,5 по сублингвални таблетки са бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали необвити таблетки, с диаметър 6,5 тт с релефен надпис „М2“ от едната страна и лого "|" от другата. Първична опаковка: отлепващ се блистер, защитен от деца с по 7 х | и 28 х | таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба АПКАГОШ-ТАУТ 4.0.0. Уапдгоуа 4 1231 |чбЦапа-Сгпи е Словения имейл: шго(даЖаощ.з Производител Етурвагт Спетт де Га Роидпеге 76120 Ге Сгапд Оиеушу Франция Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на КИО под следните имена: България Булнексо 2 по/0,5 пр сублингвални таблетки; Виштехо 2 тр/0,5 по зоБНпопа таб ет Хърватия Вишмехо 2 пр/0,5 пр зиБПпруате таБ!«1е Словения Вшпехо 2 тр/0,5 пр рофегл пе 1аБ|е1е Германия Витехо 2 пр/0,5 пр ЗиБшриайаецеп Дата на последно преразглеждане на листовката КАМЯ ПОДА 3 ек ча мр. Сра -А | Е | Учоъруувъи! я СЖ АЗ с. А ВбвликеФ дн