Bulnexo

Какво трябва да знаете, преди да приемете Булнексо Как да приемате Булнексо

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Булнексо

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Булнексо и за какво се използва

Булнексо се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин при наркомани, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята зависимост. Булнексо се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които получават също

медицинска, социална и психологична подкрепа.

Не приемайте Булнексо

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Булнексо, ако имате:

ако сте алергични към бупренорфин, налоксон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако имате сериозни проблеми с дишането

ако имате сериозни проблеми с черния дроб

ако сте интоксикирани поради употреба на алкохол или имате треперене, изпотяване, тревожност, обърканост или халюцинации, причинени от алкохол

ако приемате налтрексон или налмефен за лечение на алкахолна или опиоидна зависимост.

- астма или други дихателни проблеми

- проблеми с черния дроб, като хапатит

- ниско кръвно налягане

- скорошно нараняване на главата или мозъчно заболяване,

- нарушение на пикочните пътища (особено ако е свързано с увеличена простата при мъжете),

- бъбречно заболяване

- проблеми с щитовидната жлеза

- недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Адисън)

- депресия или други състояния, които се лекуват с антидепресанти. Употребата на тези лекарства заедно с Булнексо може да доведе до серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние (вижте „Други лекарства и Булнексо“).

Никога не отваряйте блистера предварително.

Важни Hella, които да имате предвид:

Необходимо е незабавно да се свържете с спешна помощ в случай на случайно поглъщане или подозрение за поглъщане.

- Допълнително наблюдение Вашият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно, ако сте на възраст над 65 години.

* Неправилна употреба н злоупотреба Това лекарство може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства по лекарско предписание, поради което трябва да се съхранява на обезопасено място, за да се предпази от кражба (вижте точка 5). Не давайте това лекарство ва друг човек. То може да причини смърт или да навреди по друг начин.

«е Проблеми с дишането Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (невъзможност да дишат), тъй като са употребили неправилно бупренорфин или са го приели в комбинация с други депресанти на централната нервна система, като алкохол, бензодиазепини (транквиланти) или други опиати.

При случайно или умишлено поглъщане, това лекарство може да предизвика силно, възможно фатално, потискане на дишането (намалена дихателна способност) при деца и лица, които не страдат от зависимост.

е Дуъхателни нарушения по време на сън Булнексо може да причини дихателни нарушения по време на сън, като сънна апнея (спиране на дишането по време на сън) и хипоксемия (ниско ниво на кислород в кръвта). Симптомите могат да включват спиране на дишането по време на сън, събуждане през нощта поради недостиг на въздух, трудно поддържане на съня или прекомерна сънливост през деня. Ако Вие или друго лице забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар може да обмисли намаляване на дозата.

- Зависимост Това лекарство може да предизвиква зависимост.

- Симптоми на абстиненция Това лекарство може да причини симптоми на опиоидни абстиненция,

твърде скоро след приемане на опиоиди. Трябва да изминат най-малк

като сте взели дългодействащ опиоид като метадон. Това лекарство може да причини и симптоми на абстиненция, ако внезапно спрете приемана му. Вижте точка 3 „Спиране на лечението“.

Чернодробно увреждане

Има съобщения за чернодробно увреждане след прием на Булнексо, особено при неправилно използване на лекарството, Това може да се дължи и на вирусни инфекции (напр. хроничен хепатит С), злоупотреба с алкохол, анорексия или използване на други лекарства, които са в състояние да увредят черния дроб (вижте точка 4). Лекарят Ви може да провежда редовни кръвни изследвания, за да следи състоянието на черния Ви дроб. Информирайте лекаря СН, ако имате проблеми с черния дроб,

преди да започнете лечение с Булнексо.

Кръвно налягане Това лекарство може да причини внезапен спад на кръвното Ви налягане, което да Ви

накара да почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало положение.

Диагноза на несвързани заболявания

Това лекарство може да маскира болкови симптоми, които биха помогнали при диагностицирането на определени заболявания. Трябва да кажете на Вашия лекар, че приемате това лекарство.

Деца 4 юноши Не давайте това лекарство на деца на възраст под 15 години. Ако сте на възраст между 15 и 18 години, Вашият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно по време на лечението,

поради липсата на данни в тази възрастова група.

Други лекарства и Булнексо Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства може да увеличат нежеланите реакции на Булнексо и тези реакции може да бъдат сериозни . Не приемайте други лекарства, докато приемате Булнексо, без преди това да се консултирате със своя лекар, особено:

Бензодиазепини (използвани за лечение на безпокойство или смущения на съня) като

диазепам, темазепам, алпразолам. Съпутстващата употреба на Булнексо и успокоителни лекарства като бензодиазенини или сродни лекарста повишава риска от сънливост,

затруднено дишане (подтискане на дишането), кома и може да бъде животозастрашаваща. Поради това, едновременната употреба трябва да се обмисля, само когато няма други възможности за лечение.

Ако обаче Вашият лекар Ви предпише Булнексо заедно със седативни лекарства, дозата и продължителността на едновременното лечение трябва да бъдат ограничени от страна на Вашия лекар.

Моля, информирайте Вашия лекар за всички седативни лекарства, които приемате, и следвайте внимателно препоръките за дозиране от страна на Вашия лекар. Може да е полезно да информирате приятели или роднини, да бъдат запознати с признаците и симптомите по-горе. Свържете се с Вашия лекар, ако изпитвате такива симптоми.

Габапентин или прегабалин за лечение на епилепсия или болка, дължаща се на нервите (невропатична болка).

Други лекарства, конто може да причинят сънливост, които се използват за лечение на безпокойство, безсъние, конвулсии/припадъци, болка. Тези видове лекарства може да намалят бдителността Ви и ще Ви затруднят при шофиране и работа с машини. Те могат да причинят и потискане на централната нервна система, което е изключително сериозно.

По-долу има списък с пример на тези видове лекарства:

- други лекарства, съръджащи опиоиди, като метадон, определени болкоуспокояващи и вещества за потискане на кашлица;

- антидепресанти (използвани за лечение на депресия), като изокарбоксазид , фенелзин, селегилин, транилципромин и валпроат могат да увеличат въздействията на това лекарство;

- успокоителни Hi рецепторни антагонисти (използвани за лечение на алергични реакции), като дифенхидрамин и хлорфенамин;

- барбитурати (използвани като сънотворни или успокоителни), като фенобарбитал, секобарбитал;

- транквиланти (използвани като сънотворни или успокоителни), като хлорал хидрат;

Антидепресанти, като моклобемид, транилципромин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Тези лекарства може да взаимодействат с Булнексо и може да развиете симптоми като неволеви, ритмични съкращения на мускулите, включително мускулите, които контролират движенията на окото, възбуда, халюцинации, кома, прекомерно изпотяване, треперене, усилване на рефлексите, повишено мускулно напрежение, телесна температура над 38 °C. Свържете се с Вашия лекар, ако развиете такива симптоми.

Клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) може да увеличи въздействията на това лекарство.

Антиретровирусни средства (използвани за лечение на СПИН), като ритонавир, нелфинавир, индинавир, може да увеличат въздействията на това лекарство;

Някои противогъбични агента (използвани за лечение на гъбични инфекции), като кетоконазол, итраконазол, определени антибиотици могат да удължат въздействията на това лекарство;

Някои лекарства могат да намалят ефекта на Булнексо. Сред тях са лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин) и лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин).

Налтрексон и налмефен (лекарства, използвани за лечение на пристрастяване) може да възпрепятстват терапевтичните ефекти на Булнексо. Те не трябва да се приемат едновременно с лечението с Булнексо, защото може да изпитате внезапна проява на продължителна и интензивна абстиненция.

Булнексо с хряна, напитки и алкохол Не приемайте алкохол, докато сте на лечение с това лекарство.Алкохолът може да

увеличи сънливостта и риска от дихателна недостатъчност, ако се приема с Булнексо. Не поглъщайте и не консумирайте храна или каквито и да е напитки, докато таблетка

разтвори напълно.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Рисковете при употребата на Булнексо от бременни жени не са известни. Лекарят Ви ще реши дали лечението Ви трябва да продължи с алтернативно лекарство.

При прием по време на бременност, особено късна бременност, лекарствата като Булнексо може да причинят симптоми на абстиненция, включително дихателни проблеми при новоророденото. Те могат да се появят няколко дни след раждането.

Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като бупренорфин преминава в кърмата.

Шофиране a работа с машини

Не шофкирайте,не карайте велосипед, не използвайте инструменти или машини и не извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство „Булнексо може да причини сънливост, замайване или нарушаване на мисловния Ви процес. Това може да се случва по-често през първите няколко седмици от лечението, когато дозата Ви се променя, но може да се случи и ако пиете алкохол или приемате други успокоителни лекарства по същото време, когато приемате и Булнексо.

Булнексо съдържа лактоза

Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как се приема Булнексо

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечението Ви се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична зависимост.

Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. Но време на Вашето лечение лекарят може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате от лечението.

Начало на лечението

Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години обикновено е две сублингвални таблетки Булнексо 2 mg/0,5 те.

Тази доза може да бъде повторена до два пъти в ден | в зависимост от нуждите Bu.

Преди да приемете първата доза Булнексо, трябва да сте наясно с ясните признаци на абстиненция. Вашият лекар ще Ви каже кога да приемете първата си доза.

Започване на лечение с Булнексо при зависимост от хероин

Ако имате зависимост от XEPOHH или опиоид с кратко действие, трябва да вземете си доза при появата на признаци на абстиненция, най-рано 6 часа, след като ст употребявали за последен път наркотици.

Започване на лечение с Булнексо при зависимост от метадон

Ако сте били на метадон или опиоид с дълго действие, в идеалния случай дозата метадон трябва да бъде намалена до под 30 то/ден, преди да започнете лечение с Булнексо. Първата доза трябва да се приеме при наличието на следи от абстиненция, най-рано 24 часа след последното приемане на метадон.

Приемане на Булнексо

e Приемайте дозата веднъж дневно, като поставяте таблетките под езика си.

« Дръжте таблетките под езика, докато се разтворят напълно. Това може да отнеме 5-10 минути.

е Не дъвчете и Не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може да получите симптоми на абстиненция.

Не консумирайте храна или напитки, докато таблетките не се разтворят напълно.

Как да извадите таблетката от блистера

1- Не избутвайте таблетката през фолиото

2- Отделете само една част от OnucTepa, като я откъснете по перфорираната линия.

3- Като започнете от края, в който запечатването е повдигнато, издърпайте фолиото назад, за да извадите таблетката.

Ако блистерът е повреден, изхвърлете таблетката.

Корекция на дозата и поддържащо лечение:

В дните след началото на лечението Вашият лекар може да повиши дозата Булнексо, която вземате, в зависимост от нуждите Ви. Ако мислите, че ефектът на Булнексо е твърде силен или твърде слаб, се свържете със своя лекар или фармацевт. Максималната

дневна доза е 24 mg бупренорфин.

След известно време на успешно лечение може да се разберете с лекаря си да намалявате дозата постепенно до по-ниска поддържаща доза.

Прекратяване на лечението

В зависимост от състоянието Ви намаляването на дозата Булнексо може да продължи под внимателен лекарски надзор като накрая приемът може да се прекрати. По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на своя

лекуващ лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Булнексо

Ако Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като предозирането с Булнексо може да причини сериозни и животозастрашаващи

дихателни проблеми.

Симптомите на предозиране може да включват сънливост и липса на координация със забавени рефлекси, замъглено зрение и/или неясен говор. Може да не сте в състояние да мислите трезво и може да дишате много по-бавно от обичайното за Вас.

Ако сте пропуснала да приемете Булнексо Информирайте своя лекар при първа възможност, ако пропуснете доза.

Ако сте спрели приема На Булнексо По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ лекар. Внезапното спиране на лечение то може да причини появата на

симптоми на абстиненция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ивформирайте лекаря си незабавно нли потърсете спешна медицинска помощ, ако изпитвате нежелани лекарствени реакции, като:

- подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини трудности при преглъщане или дишане, тежка уртикария/копривна треска. Това може да са симптоми на животозастрашаваща алергична реакция.

- сънливост и липса На координация, замъглено зрение, неясен говор, невъзможност

нива.

Информирайте лекаря си незабавно н ако изпитвате нежелани лекарствени като:

- силна умора, сърбеж с пожълтяване на кожата или очите. Това може да са симптоми на увреждане на черния дроб. - виждане или чуване на неща, които не съществуват в момента (халюцинации).

желани лекарствени реакции, съобщени при Бу Булнексо

ного чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от Г на 10 отребители): _ - безсъние (невъзможност за сън),

- запек,

- гадене,

- прекомерно изпотяване,

- главоболие,

- синдром на абстиненция от лекарства.

ан ча па а а

ести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до | на 10 потребители):

- загуба На тегло,

- OTHUaHe на дланите и ходилата,

- сънливост,

- тревожност,

- нервност,

- мравучкане,

| - депресия,

- понижено сексуално желание,

| - повишено мускулно напрежение,

- болестно мислене,

- увеличено сълзотечение (сълзене на очите) или друго нарушение на сълзоотделянето,

- замъглено зрение,

- зачервяване,

- повишено кръвно налягане,

- мигрени,

- хрема,

- възпалено гърло и болезнено преглъщане,

- учестена кашлица,

- раздразнен стомах или друго стомашно неразположение,

- диария,

- нарушена чернодробна функция,

- отделяне На газове,

- повръщане,

- обрив,

- сърбеж,

- YpTHKapua,

- болка,

| - ¢TaBHa болка,

| - мускулна болка,

- крампи На краката (мускулни спазми),

- трудно получаване или задържане на ерекция,

- промяна в урината,

- болка в корема, AMAR по

| - болка в гърба,

- слабост,

- инфекция,

- втрисане,

чий nell

- болка в гърдите,

- повишена температура,

- подобни на грип симптоми,

- усещане за общо неразположение, - случайни наранявания, причинени от загуба на бдителност или координация, - прималяване и замайване. 333 | _ Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до | На 100 потребители): - подуване на жлезите (лимфните възли),

- възбуда,

- треперене,

- ярки сънища,

- прекомерна мускулна активност,

- деперсонализация (чувствате да не се себе си),

- i€KapCTBeHa зависимост,

- амнезия (нарушена памет),

- загуба на интерес,

- прекомерно чувство за благополучие,

- KOHBYJICHH (гърчове), ! - нарушен говор,

- свиване На зениците,

- затруднено уриниране,

- възпаление или инфекция на очите,

- ускорена или забавена сърдечна дейност, - ниско кръвно налягане,

- сърцебиене,

- сърдечен удар,

- стягане в гърдите,

- задух,

- астма,

- прозяване,

- болка и язви в устата,

- промяна на цвета на езика,

- акне,

- кожни възли, косопад,

- суха или белеща се кожа,

- възпаление На ставите,

- инфекция на пикочните пътища,

| - отклонения в кръвните изследвания,

| - кръв в урината,

- променена еякулация,

- менструални или вагинални проблеми,

- камъни в бъбреците,

- белтък в урината,

- болезнено или трудно уриниране,

- чувствителност към топло или студено,

- топлинен удар,

- загуба на апетит,

- усещане 3a враждебност.

a

неизвестна честота (ОТ наличните данни не може да бъде направена оценка

- внезапен синдром на абстиненция, причинен от приема на Булнекса след употреба на незаконни наркотици, синдром на наркотична абе

_ a йнй

новородени бебета.

- забавено или затруднено дишане, чернодробно увреждане със или без жълтеница, халюцинации, подуване на лицето и гърлото или животозастрашаващи алергични реакции, спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение.

- световъртеж.

- зъбен кариес.

Неправилното използване на лекарството чрез инжектиране може да причини симптоми на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни

— — - иа чинии ЛИ ри. а 1

чернодробни проблеми (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“).

Съобщаване на нежеланя реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна Агенция по Лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца и други членове на домакинството. Това лекарство може да причини сериозни увреждания и смърт, когато хората го приемат случайно или умишлено, без да им е било предписано.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годенк до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не съхранявайте на температура над 30“С.

Съхранявайте това лекарство в оригиналната си опаковка, с цел да го защитите от светлина. Булнексо обаче може да е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, продавани с рецепта. Съхранявайте това лекарство на безопасно място, за да го предпазите от кражба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ше спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Булнексо - Активните вещества са бупренорфин и налоксон. Всяка таблетка от 2 mg/0,5 те съдържа 2 mg бупренорфин (като хидр 0,5 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат). - Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, ман повидон K30, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, аромат н

аромат на лимон и ацесулфам калий и натриев стеарил фумарат. Как изглежда Булнексо и какво съдържа опаковката

Булнексо 2 mg/0,5 те сублингвални таблетки са бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали необвити таблетки, с диаметър 6,5 тт с релефен надпис „М2“ от едната страна и лого "1" от другата.

Първична опаковка: отлепващ се блистер, защитен от деца с по 7х Ти 28 x | таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба ALKALOID-INT 4.0.0.

Slandrova 4

1231 Ljubljana-Crnuée

Словения

имейл: info@alkaloid.si

Производител Ethypharm

Chemin de La Poudriére 76120 Le Grand Quevilly

Франция

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕМО под следните имена:

България Булнексо 2 mg/0,5 mg сублингвални таблетки; Bulnexo 2 mg/0,5 mg sublingual tablets

Хърватия Bulnexo 2 mg/0,5 те sublingvalne tablete

Словения Bulnexo 2 mg/0,5 mg podjeziéne tablete

Германия Bulnexo 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten

Дата На последно преразглеждане На листовката