Bulnexo

Булнексо се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин при наркомани, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята зависимост. Булнексо се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които получават също медицинска, социална и психологична подкрепа.

Не приемайте Булнексо - ако сте алергични към бупренорфин, налоксон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате сериозни проблеми с дишането - ако имате сериозни проблеми с черния дроб - ако сте интоксикирани поради употреба на алкохол или имате треперене, изпотяване, тревожност, обърканост или халюцинации, причинени от алкохол АА - ако приемате налтрексон или налмефен за лечение на алкахолна или СОкМИЯВЛО лу - зависимост. 1”, | «а х 21 ааа > КОСА оЗаА 4, ф И па а Дъ? : с За: за ” ! Щ три, уд сСЯлили 7

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Булнексо, ако имате:

- „ астма или други дихателни проблеми;

- “ проблеми с черния дроб, като хапатиг;

- “ниско кръвно налягане;

- “скорошно нараняване на главата или мозъчно заболяване;

- нарушение на пикочните пътища (особено ако е свързано с увеличена простата при мъжете);

- бъбречно заболяване;

- > проблеми с щитовидната жлеза;

- “ недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Адисън);

- > депресия или други състояния, които се лекуват с антидепресанти. Употребата на тези лекарства заедно с Булнексо може да доведе до серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние (вижте „Други лекарства и Булнексо“).

Никога не отваряйте блистера предварително. Важни неща, които да имате предвид: Необходимо е незабавно да се свържете с спешна помощ в случай на случайно поглъщане или подозрение за поглъщане. »о Допълнително наблюдение Вашият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно, ако сте на възраст над 65 години. е Неправилна употреба и злоупотреба Това лекарство може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства по лекарско предписание, поради което трябва да се съхранява на обезопасено място, за да се предпази от кражба (вижте точка 5). Не давайте това лекарство на друг човек. То може да причини смърт или да навреди по друг начин. е Проблеми с дишането Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (невъзможност да дишат), тъй като са употребили неправилно бупренорфин или са го приели в комбинация с други депресанти на централната нервна система, като алкохол, бензодиазепини (транквиланги) или други опиати. При случайно или умишлено поглъщане, това лекарство може да предизвика силно, възможно фатално, потискане на дишането (намалена дихателна способност) при деца и лица, които не страдат от зависимост. е Дихателни нарушения по време на сън Булнексо може да причини дихателни нарушения по време на сън, като сънна апнея (спиране на дишането по време на сън) и хипоксемия (ниско ниво на кислород в кръвта). Симптомите могат да включват спиране на дишането по време на сън, събуждане през нощта поради недостиг на въздух, трудно поддържане на съня или прекоме през деня. Ако Вие или друго лице забележите тези симптоми, свържете рийЯО Вашият лекар може да обмисли намаляване на дозата. » ФИ брао“ Е фто ЛЕ “Куслукке9 д

е Зависимост Това лекарство може да предизвиква зависимост. е Симптоми на абстиненция Това лекарство може да причини симптоми на опиоидна абстиненция, ако бъде прието твърде скоро след приемане на опиоиди. Трябва да изминат най-малко 6 часа след като сте приели опиоид с кратко действие (напр. морфин, хероин) или най-малко 24 часа след като сте взели дългодействащ опиоид като метадон. Това лекарство може да причини и симпгоми на абстиненция, ако внезапно спрете приема му (Вижте т.3 „Прекратяване на лечението“. е Чернодробно увреждане Има съобщения за чернодробно увреждане след прием на Булнексо, особено при неправилно използване на лекарството. Това може да се дължи и на вирусни инфекции (напр. хроничен хепатит С), злоупотреба с алкохол, анорексия или използване на други лекарства, които са в състояние да увредят черния дроб (вижге точка 4). Лекарят Ви може да провежда редовни кръвни изследвания, за да следи състоянието на черния Ви дроб. Информирайте лекаря си, ако имате пробле ми с черния дроб, пре ди да започнете лечение с Булнексо. е Кръвно налягане Това лекарство може да причини внезапен спад на кръвното Ви налягане, което да Ви накара да почувствате замайване, ако се изправиге рязко от седнало или легнало положение. е Диагноза на несвързани заболявания Това лекарство може да маскира болкови симптоми, които биха помогнали при диагностицирането на определени заболявания. Тряба да кажете на Вашия лекар, че приемате това лекарство. Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца на възраст под 15 години. Ако сте на възраст между 15 и 18 години, Ващият лекар може да Ви наблюдава по-внимателно по време на лечението, поради липсата на данни в тази възрастова група. Други лекарства и Булнексо Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Някои лекарства може да увеличат нежеланите реакции на Булнексо и тези реакции може да бъдат сериозни. Не приемайте други лекарства, докато приемате Булнексо, без преди това да се консултирате със своя лекар, особено: е Бензодиазецини (използвани за лечение на безпокойство и нарушения на съня), като диазепам, темазепам, алпразолам. Съпътстващата употреба на Булнексо и успокоителни лекарства като бензодиазепини или сродни лекарста повишава риска от сънливост, затруднено дишане (подтискане на дишането), кома и моет да бъде животозастраша И а. ис п Поради това, едновременната употреба трябва да се обмисля, само когато няма 6 а възможности за лечение. удк-с < за МИн СА СА Е та ЗАЩЕЗ з и > Ф КА 7 ф " р-- Ха УБЛИКАВ »

е Габапентин или прегабалин за лечение на епилепсия или болка, дължаща се на проблеми с нервите (невропатична болка). Ако обаче Вашият лекар Ви предпише Булнексо заедно със седативни лекарства, дозата и продължителността на едновременното лечение трябва да бъдат ограничени от страна на Вашия лекар. Моля, информирайте Вашия лекар за всички седативни лекарства, които приемате, и следвайте внимателно препоръките за дозиране от страна ка Вашия лекар. Може да е полезно да информирате приятели или роднини, да бъдат запознати с признаците и симптомите, посочени по-горе. Свържете се с Вашия лекар, ако изпитвате такива симптоми.

е Други лекарства, която може да причинят сънливост, които се използват за лечение на безпокойство, безсъние, конвулсии/припадъци, болка. Тези видове лекарства може да намалят бдителността Ви и ще Ви затруднят при шофиране и работа с машини. Те могат да причинят и потискане на централната нервна система, което е изключително сериозно.

По-долу има списък с пример на тези видове лекарства:

- Други лекарства, съръджащи опиоиди, като метадон, определени болкоуспокояващи и вещества за потискане на кашлица;

- “ Антидепресанти (използвани за лечение на депресия), като изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, транилципромин и валпроат могат да увеличат въздействията на това лекарство;

- “ Успокоителни Н1 рецепторни антагонисти (използвани за лечение на алергични реакции), като дифенхидрамин и хлорфенамин;

- “ барбитурати (използвани като сънотворни или успокоителни), като фенобарбитал, секобарбитал;

- транквиланти (използвани като сънотворни или успокоителни), като хлорал хидрат;

е Антидепресанти, като моклобемид, транилципромин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин иди тримипрамин. Гези лекарства може да взаимодействат с Булнексо и може да развиете симптоми като неволеви, ритмични съкращения на мускулите, включително мускулите, които контролират движенията на окото, възбуда, халюцинации, кома, прекомерно изпотяване, треперене, усилване на рефлексите, повишено мускулно напрежение, телесна температура над 38 С. Свържете се с Вашия лекар, ако развиете такива симптоми.

е Клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) може да увеличи въздействията на това лекарство.

е Антиретровирусни средства (използвани за лечение на СПИН), като ритонавир, нелфинавир, индинавир, може да увеличат въздействията на това лекарство;

е Някои противогъбични агента (използвани за лечение на гъбични инфекции), като “ кетоконазол, итраконазол, определени антибиотици могат да удължат въздействия НЦИЯ по това лекарство; », «а

е Някои лекарства могат да намалят ефекта на Булнексо. Сред тях са лекарства, АА жла за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин) и лекарства, използв в Оре А 5 |

де ИБ

ЗУБЛИКА 22

лечение на туберкулоза (рифампицин). е Налтрексон и налмефен (лекарства, използвани за лечение на пристрастяване) може да

възпрепятстват терапевтичните ефекти на Булнексо. Те не трябва да се приемат

едновременно с лечението с Булнексо, защото може да изпитате внезапна проява на продължителна и интензивна абстиненция.

Булнексо с храна, напитки и алкохол

Не приемайте алкохол, докато сте на лечение с това лекарство. Алкохолът може да увеличи сънливостта и риска от дихателна недостатъчност, ако се приема с Булнексо. Не

поглъщайте и не консумирайте храна или каквито и да е напитки, докато таблетката не се

разтвори напълно.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Рисковете при употребата на Булнексо от бременни жени не са известни. Лекарят Ви ще

реши дали лечението Ви трябва да продължи с алтернативно лекарство.

При прием по време на бременност, особено късна бременност, лекарствата като Булнексо

може да причинят симптоми на абстиненция, включително дихателни проблеми при новоророденото. Те могат да се появят няколко дни след раждането.

Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като бупренорфин преминава в кърмата. Шофиране и работа с машини

Не шофирайте, не карайте велосипед, не използвайте инструменти или машини и не

извършвайте опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе това лекарство Булнексо

може да причини сънливост, замайване или нарушаване на мисловния Ви процес. Това

може да се случва по-често през първите няколко седмици от лечението, когато дозата Ви

се променя, но може да се случи и ако пиете алкохол или приемате други успокоителни

лекарства, по същото време, когато приемате и Булнексо.

Булнексо съдържа лактоза

Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемате този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от | пито! натрий (23 тр) в една таблетка, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

З. Как се прнема Булнексо

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Лечението Ви се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението н + наркотична зависимост. укеНЦИЯ ПО Рд,

бу Ката (2 Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза, По време на Вашето еще ци | са К. з ра АЕ а тои “7 ра И ЗиликА ВВ

лекарят може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате от лечението. Начало на лечението Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години обикновено е две сублингвални таблетки Булнексо 2 пр/0,5 те. Тази доза може да бъде повторена до два пъти в ден | взависимост от нуждите Ви. Преди да приемете първата доза Булнексо, трябва да сте наясно с ясните признаци на абстиненция. Вашият лекар ще Ви каже кога да приемете първата си доза. е. Започване на лечение с Булнексо при зависимост от хероин Ако имате зависимост от хероин или опиоид с кратко действие, трябва да вземете първата си дозапри появата на признаци на абстиненция, най-рано от 6 часа, след като сте употребявали за последен път наркотици. . «Започване на лечение с Булнексо при зависимост от метадон Ако сте били на метадон или опиоид с дълго действие, в идеалния случай дозата метадон трябва да бъде намалена до под 30 по/ден, преди да започнете лечение с Булнексо. Първата доза трябва да се приеме при наличието на следи от абстиненция, най-рано от 24 часа след последното приемане на метадон. Приемане на Булнексо . “ Приемайте дозата веднъж дневно, като поставяте таблетките под езика си. . “ Дръжте таблетките под езика, докато се разтворят напълно. Това може да отнеме 5-10 минути. . Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може да получите симптоми на абстиненция. Не консумирайте храна или напитки, докато таблетките не се разтворят напълно. Как да извадите таблетката от блистера ъ< |- Не избутвайте таблетката през фолиото „сВАЦИЯ по с, «а су му съ СА Бра А ЕА ща | ъаа. па удия | Ф ц тр ст? и: 6 - А ацои # Р

НАЩЕ, орирвинеаяя / КВО пу Х 2- Отделете само една част от блистера, като я Е. откъснете по п ираната линия. ч. ха снете еофорираната Ц е. оо 3- Като започнете от края, в който запечатването е повдигнато, издърпайте фолиото назад, за да извадите таблетката. Ако блистерът е повреден, изхвърлете таблетката. Корекция на дозата и поддържащо лечение: В дните след началото на лечението Вашият лекар може да повиши дозата Булнексо, която вземате, в зависимост от нуждите Ви. Ако мислите, че ефектът на Булнексо е твърде силен или твърде слаб, се свържете със своя лекар или фармацевт. Максималната дневна доза е 24 тр бупренорфин. След известно време на успешно лечение може да се разберете с лекаря си да намалявате дозата постепенно до по-ниска поддържаща доза. Прекратяване на лечението В зависимост от състоянието Ви намаляването на дозата Булнексо може да продължи под внимателен лекарски надзор като накрая приемът може да се прекрати. По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на своя лекуващ лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Булнексо Ако Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като предозирането с Булнексо може да причини сериозни и животозастрашаващи дихателни проблеми. Симптомите на предозиране може да включват сънливост и липса на координация с САЦИЯ по забавени рефлекси, замъглено зрение и/или неясен говор. Може да не сте в състо Ж мислите трезво и може да дишате много по-бавно от обичайното за Вас. 25) Ло, (а ж са дА -А ва 2 аа, | е д ка АД А , то +) С Х Да лае нъ / з Ба - Е Ф , ме. А нм АКО ЕТИКА БК, До чещииет

Ако сте пропуснали да приемете Булнексо Информирайте своя лекар при първа възможност, ако пропуснете доза. Ако сте спрели приема на Булнексо По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ лекар. Внезапното спиране на лечение то може да причини появата на симптоми на абстиненция. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Информирайте лекаря си незабавно или потърсете спешна медицинска помощ, ако изпитвате нежелани лекарствени реакции, като: - подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини трудности при преглъщане или дишане, тежка уртикария/копривна треска. Това може да са симптоми на животозастрашаваща алергична реакция. - сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор, невъзможност

за правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането под нормалните за Вас

нива. Ивформирайте лекаря си незабавно и ако изпитвате нежелани лекарствени реакции, като:

- “ силна умора, сърбеж с пожълтяване на кожата или очите. Това може да са симптоми на увреждане на черния дроб. - > виждане или чуване на неща, които не съществуват в момента (халюцинации). Много чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от | на 10

- “ безсъние (невъзможност за сън),

- запек,

- гадене,

- “ прекомерно изпотяване,

- “ главоболие,

- “ синдром на абстиненция от лекарства.

- загуба на тегло,

- “ отичане на дланите и ходилата, .

- “сънливост, ъгеНЦИЯ по

- “ тревожност, < е «а

За Еълълсиат:: си ща и» УБЛИКАБО г

- “ мравучкане, - “ депресия, - “ понижено сексуално желание, - “ повишено мускулно напрежение, - болестно мислене, - > увеличено сълзотечение (сълзене на очите) или друго нарушение на сълзоотделянето, - “ замъглено зрение, - зачервяване, - “ повишено кръвно налягане, - мигрени, - хрема, - “ възпалено гърло и болезнено преглъщане, - > учестена кашлица, - > раздразнен стомах или друго стомашно неразположение, - “ диария, - > нарушена чернодробна функция, - “ отделяне на газове, - повръщане, - “ обрив, - сърбеж, - > уртикария, - болка, - “ ставна болка, - мускулна болка, - “ крампи на краката (мускулни спазми), - трудно получаване или задържане на ерекция, - “ промяна в урината, - “ болка в корема, - “ болка в гърба, - “ слабост, - “ инфекция, - “ втрисане, - болка в гърдите, - “ повишена температура, - “ подобни на грип симптоми, - > усещане за общо неразположение, - случайни наранявания, причинени от загуба на бдитедност или координация, - “ прималяване и замайване. Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до | на 100 потребители): - подуване на жлезите (лимфните възли), - > възбуда, - треперене, - “ ярки сънища, - “ прекомерна мускулна активност, „КВАЦИЯ по - “ деперсонализация (чувствате да не се себе си), бу Й а, а уж? лекарствена зависимост, 5 КД Саит | | лее ум ше те

- “амнезия (нарушена памет),

- загуба на интерес,

- “ прекомерно чувство за благополучие, - “конвулсии (гърчове),

- нарушен говор,

- “ свиване на зениците,

- затруднено уриниране,

- “възпаление или инфекция на очите,

- > ускорена или забавена сърдечна дейност,

- “ниско кръвно налягане,

- “ сърцебиене,

- “ сърдечен удар,

- “ стягане в гърдите,

- > задух,

- | астма,

- “ прозяване,

- “ болка и язви в устата,

- “ промяна на цвета на езика,

- акне,

- “ кожни възли, косопад,

- “ суха или белеща се кожа,

- “ възпаление на ставите,

- “ инфекция на пикочните пътища,

- “ отклонения в кръвните изследвания,

- “ кръв в урината,

- “ променена еякулация,

- > менструални или вагинални проблеми,

- “камъни в бъбреците,

- “ белтък в урината,

- “ болезнено или трудно уриниране,

- чувствителност към топло или студено,

- “ топлинен удар,

- загуба на апетит,

- > усещане за враждебност.

- внезапен синдром на абстиненция, причинен от приема на Булнексо прекалено скоро след употреба на незаконни наркотици, синдром на наркотична абстиненция при новородени бебета.

- „ забавено или затруднено дишане, чернодробно увреждане със или без жълтеница, халюцинации, подуване на лицето и гърлото или животозастрашаващи алергични реакции, спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение.

- “ световъртеж.

- > зъбен кариес. |

- „ Неправилното използване на лекарството чрез инжектиране може да дР чЯНЩИЯ по симптоми на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и поте // ср 4, «а сериозни чернодробни проблеми (вижте „Предупреждения и пред И брадат е

Драавар

(Ки гла ку дсър Фа,

ФА ъччВ Фра 0, / » и И КК) Р В ДА до „

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна Агенция по Лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: углуу.Бда.Бе Като съобщавате нежелани реакции, м ожете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца и други членове на домакинството. Това лекарство може да причини сериозни увреждания и смърт, когато хората го приемат случайно или умишлено, без да им е било предписано. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не съхранявайте на температура над 30С. Съкранявайте това лекарство в оригиналната си опаковка, с цел да го защитите от светлина. Булнексо обаче може да е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, продавани с рецепта. Съхранявайте това лекарство на безопасно място, за да го предпазите от кражба. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Булнексо - “Активните вещества са бупренорфин и налоксон. Всяка таблетка от 8 тр/2 пр съдържа 8 тр бупренорфин (като хидрохлорид) и 2 те налоксон (като хидрохлорид дихидрат). - “ Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, манитол (Е421), повидон КЗО, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, аромат на лайм, аромат на лимон и ацесулфам калий и натриев стеарил фумарат. Как изглежда Булнексо и какво съдържа опаковката Булнексо 8 пр/2 пр сублингвални таблетки са бели до почти бели, кръгли, бу таг ДА «а двойноизпъкнали необвити таблетки с диаметър 10,5 пип с релефно изобр же А са (7 : пра пр. сан и Реф” 4 1: сети

едната страна и лого "7" от другата. Първична опаковка: отлепващ се блистер, защитен от деца с по 7х | и 28 х | таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба АГКАГОШЧТАТ 4.0.0. Запдгоуа 4 1231 ЦрибЦапа-Сгпи е Словения факс: +386 1 300 42 91 имейл: шоааКа!о.з1 Производител Етурпагт Свет де Га Роцдпеге 76120 Ге Огапд Очеушу Франция Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИО под следните имена: Германия Витехо 2 пр/0,5 пе БиБпприаПа ейеп България Булнексо 2 пр/0,5 тр сублингвални таблетки Хърватия Вшпехо 2 те/0,5 пар зиБИпеуаше та ете Словения Вимехо 2 про/0,5 те рофегтвпе 1аМете Дата на последно преразглеждане на листовката отъ ха И сезде г, ке ро“ към я „А ае НА ЕА та -- : ПАДА Асо > ! ра УЕР Да г атожа