Betaklav

Какво трябва да знаете, преди да приемете Бетаклав

Как да приемате Бетаклав

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Бетаклав

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Бетаклав и за какво се използва

Бетаклав е антибиотик и действа, като убива бактериите, които причиняват инфекции. Съдържа две различни лекарства, наречени амоксицилин и клавуланова киселина. Амоксицилин принадлежи към група лекарства, наречени "пеницилини", чието действие понякога може да бъде спряно (да станат неактивни). Другата активна съставка (клавуланова киселина) предпазва това да се случи.

Бетаклав се използва при възрастни и деца за лечение на следните инфекции:

инфекции на средното ухо и синусите

инфекции на дихателните пътища

инфекции на пикочните пътища

инфекции на кожата и меките тъкани, включително зъбни инфекции инфекции на костите и ставите.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Бетаклав

Не приемайте Бетаклав WA Пр

ако сте алергични към амоксицилин, клавуланова киселина, пеницилин или към. някоя

от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), //< SS ih fe ако сте имали тежка алергична реакция (реакция На свръхчувствителност) къмсдруге” ‘ антибиотик. Това може да включва кожен обрив или подуване На лицето или шията, ако някога сте имали чернодробни проблеми или жълтеница (пожълтяване на, кожата ) при прием на антибиотик.

Не приемайте Бетаклав, ако някое от посочените по-горе твърдения се отнася до Вас. Ако не сте сигурни за нещо, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Бетаклав

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Бетаклав, ако Вие:

- страдате от инфекциозна мононуклеоза

- се лекувате за чернодробни или бъбречни проблеми

- не уринирате редовно.

Ако не сте сигурни дали някое от посочените по-горе твърдения се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Бетаклав.

В някои случаи Вашият лекар може да изследва вида на бактериите, които причиняват Вашата инфекция или инфекцията на Вашите деца. В зависимост от резултатите на Вас или Вашите деца може да Ви бъде предписана различна концентрация Бетаклав или друго лекарство.

Състояния, за KONTO е необходимо да следите

Бетаклав може да влоши някои съществуващи заболявания или да причини сериозни нежелани реакции. Те включват алергични реакции, гърчове (припадъци) и възпаление на дебелото черво, Трябва да следите за определени симптоми, докато Вие или Вашето дете приемате Бетаклав, за да намалите риска от каквито и да е проблеми. Вижте „Състояния, за които е необходимо да следите" в точка 4.

Изследвания на кръвта и урината

Ако на Вас или Вашето дете ви правят кръвни изследвания (като изследвания за състоянието на червените кръвни клетки или изследвания на чернодробната функция) или изследвания на урината (за глюкоза), уведомете лекаря или медицинската сестра, че Вие или Вашето дете приемате Бетаклав. Това се налага, тъй като Бетаклав може да повлияе върху резултатите от тези видове изследвания.

Други лекарства # Бетаклав

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или може би приемате други лекарства.

Ако приемате алопуринол (използван за лечение на подагра) с Бетаклав, може да е по-вероятно да получите кожна алергична реакция.

Ако приемате пробенецид (използван за лечение на подагра), Вашият лекар може да реши да коригира Вашата доза Бетаклав.

Ако лекарства, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци (като варфарин), се приемат заедно с Бетаклав, може да се наложи провеждането на допълнителни кръвни изследвания.

Бетаклав може да повлияе на начина, по който действа метотрексат (лекарство, което се използва за лечение на рак или ревматични заболявания).

Бетаклав може да повлияе на начина, по който действа микофенолат мофетил (лекарство, което се използва за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани органи).

Бетаклав с храна н напитки Вземете Бетаклав в началото на храненето или малко преди него и поглъщайте таблетките == цели, с чаша вода. Й

Бременност, кърмене н фертнилнитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бре ember, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да приемете това лекарство. МЕ

Шофиране и работа с машини

Бетаклав може да причини нежелани реакции и симптомите могат да повлияят върху способността Ви за шофиране.

Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не се чувствате добре.

Бетаклав съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни и деца с тегло 40 kg и повече 500 то/125 mg филмирани таблетки

Обичайната доза е: - 1 таблетка три пъти дневно

875 то/125 mg филмирани таблетки - Обичайна доза - 1 таблетка два пъти дневно - По-висока доза - | таблетка три пъти дневно

Употреба при деца

Деца с тегло по -малко от 40 kg

Препоръчително е деца на възраст 6 години или по-малко трябва да бъдат лекувани с амоксицилин/клавуланова киселина перорална суспензия.

500 mg/125 те филмирани таблетки

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, когато давате Бетаклав таблетки на деца с телесно тегло, по-малко от 40 Ке. Таблетките не са подходящи за деца с телесно тегло под

875 mg/125 mg филмирани таблетки

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, когато давате Бетаклав таблетки на деца с телесно тегло, по-малко от 40 kg. Таблетките не са подходящи за деца с телесно тегло под 25 Ко.

Пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми

- Ако Вие или Вашето дете имате проблеми с бъбреците, дозата може да бъде променена. Вашият лекар може да избере различна концентрация или друго лекарство.

- Ако Вие или Вашето дете имате проблеми с черния дроб, може по-често да Ви се правят кръвни изследвания, за да се проверява как работи черният Ви дроб.

Как да приемате Бетаклав

- Поглъщайте таблетките цели с чаша вода в началото на храненето или малко преди това.

- Разпределете дозите на равни интервали от време през деня, най-малко на 4 часа. Не приемайте 2 дози в рамките на | час.

- Не приемайте Бетаклав в продължение на повече от 2 седмици. Ако все още не се чувствате добре, трябва отново да посетите Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Бетаклав |

че

Ако сте приели твърде много Бетаклав, признаците могат да включват проблеми със стомаха (гадене, повръщане или диария) или гърчове. Обърнете се към Вашия лекар възможно най- бързо. Вземете картонената опаковка на лекарството или бутилката, за да я покажете на лекаря.

Ако сте пропуснали да приемете Бетаклав

Не приемайте двойна доза за да компенсирате пропусната доза. Ако пропуснете да приемете доза, вземете я веднага след като си спомните за това. Не трябва да вземате следващата доза твърде скоре и трябва да изчакате около 4 часа, преди да приемете следващата доза.

Ако сте спрели приема на Бетаклав

Продължавайте да приемате Бетаклав, докато лечението завърши, дори ако се чувствате по- добре. Необходима Ви е всяка доза в борбата с инфекцията. Ако някои бактерии оцелеят, те могат отново да предизвикат инфекция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Състояния, за които е необходимо да следите

Алергични реакции:

- кожен обрив

- възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да се прояви като червен или виолетов релефен обрив по кожата, но може да засегне и други части от тялото

- повишена температура, ставни болки, подути лимфни възли в областта на шията, под мишниците или в слабините

- подуване, понякога на лицето или устата /(ангиоедем), причиняващо затруднение на дишането

- припадък

- гръдна болка при алергична реакция, която може да е симптом на предизвикан от алергичната реакция сърдечен инфаркт (синдром на Кунис).

Обърнете се незабавно към лекар, ако получите някой от тези симптоми. Спрете приема на Бетаклав.

Възпаление на дебелото черво Възпаление на дебелото черво, което причинява водниста диария, обикновено с кръв и слуз, болка в стомаха и/или повишена температура.

Остро възпаление на панкреаса (остър панкреатит) Ако имате силна и продължителна болка в областта на стомаха, това може да е признак на остър панкреатит.

Ентероколятен синдром, предизвикан от прием на лекарството (DIES) Има съобщения за ентероколитен синдром, предизвикан от прием на лекарството, главно при деца, приемащи амоксицилин/клавуланат. Гова е определен вид алергична реакция с водещ

симптом многократно повръщане (1! - 4 часа след прием на лекарството). Допълнителни ае аа 4) a

симптоми могат да бъдат болка в корема, летаргия, диария и ниско кръвно налягане.

Обърнете се към Вашия лекар за съвет възможно най-бързо,ако получите тези с Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

- диария (при възрастни)

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека - млечница (кандида - гъбична инфекция на влагалището, устата или кожните гънки) - неразположение (гадене), особено при прием на високи дози - ако имате тези проблеми, приемайте Бетаклав преди храна - повръщане - диария (при деца)

Heyecmu: могат да засегнат до Г на 100 човека - кожен обрив, сърбеж

- релефен сърбящ обрив (ypmuxapua)

- нарушено храносмилане

- замайване

- главоболие.

Нечести нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвните Ви изследвания: - повишаване на нивата на някои вещества (ензими), произвеждани от черния дроб.

Редки: могат да засегнат до 1 на I 000 човека

- кожен обрив с образуване на мехури и малки кръгли цели (с централна тъмна зона, заобиколена от по-светла област и тъмен контур, около краищата - epumema мултиформе

Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с лекар.

Редки нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвните Ви изследвания: - намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта - намаляване на броя на белите кръвни клетки.

С неизвестна честота: честотата не може да се предвиди от наличните данни

- Алергични реакции (вижте по-горе)

- Възпаление на дебелото черво (вижте по-горе)

- Възпаление на мембраните, които обвиват главния и гръбначния мозък (асептичен менингит)

- Тежки кожни реакции:

- генерализиран обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и една по-тежка форма, причиняваща обширно излющване на кожата (повече от 3094 от телесната повърхност - токсична епидермална некролиза)

- широко разпространен червен кожен обрив с малки мехурчета, съдържащи гной (булозен ексфолиативен дерматит)

- червен, лющещ се обрив с подкожни бучки и мехури (екзантемна пустулоза)

- грипоподобни симптоми с обрив, повишена температура, подуване на жлезите и резултати от кръвни тестове, които са извън референтните стойности (включително повишени нива на белите кръвни клетки (еозинофилия) и чернодробните ензими) (Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS))

- Червен обрив, обикновено двустранно по седалището, горната вътрешна страна на бедрата, подмишниците, шията (симетричен лекарствен интертригинозен и флексурен екзантем (SDRIFE - Symmetrical Drug-Related Intertriginous and Flexural Exanthema)).

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някой ОТ тези CHMOTOMH. 2

- обрив с мехури, подредени в кръг, с образуване на коричка в средата, или оА 2. с перли (линеарна IgA болест) | 9

- възпаление На черния дроб (хепатит)

- жълтеница, предизвикана от повишаване на билирубина (вещество, което

изглеждат жълти

- възпаление на каналчетата на бъбреците

- забавяне на съсирването на кръвта

- хиперактивност

- гърчове (при хора, приемащи високи дози Бетаклав или при хора с бъбречни проблеми) - черен език, който изглежда „окосмен“

Нежелани реакции, които могат да се наблюдават в изследванията на кръвта или урината:

- сериозно намаляване на броя на белите кръвни клетки

- намален брой на червените кръвни клетки /хемолитична анемия)

- кристали в урината, водещи до остро увреждане на бъбреците.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лента и блистер Да се съхранява под 25”С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Бетаклав

- Активните вещества са амоксицилин и клавуланова киселина. Бетаклав 500 те 125 те филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа 500 Mg амоксицилин (като амоксицилин трихидрат) и 125 те клавулановата киселина (като калиев клавуланат).

Бетаклав 875 mg/125 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 875 те амоксицилин като (амоксицилин трихидрат)

и 125 те на клавулановата киселина (като калиев клавуланат).

Другите съставки (помощни вещества) Са: микрокристална целулоза (E460), натриев нишестен гликолат (тип А), колоиден безводен силициев диоксид (Е55 |) и магнезиев стеарат (E470b) в ядрото на таблетката и титанов диоксид (E171), хипромелбза: (E464) и: пропиленгликол (E1520), талк (E553b), етилцелулоза (E462) във филмовото. покритие. Вижте точка 2 „Бетаклав съдържа натий”. #5 ЧЕ +

t

Как изглежда Бетаклав и какво съдържа опаковката

Бетаклав 500 mg/125 mg филмирани таблетки

Бяла до почти бяла филмирана таблетка с продълговата форма и с вдлъбнато релефно означение "Г 06" от едната страна и гладка от другата страна, дължина на таблетката: 19,40 +

Бетаклав 875 mg/125 mg филмирани таблетки

Бяла до почти бяла филмирана таблетка с продълговата форма с вдлъбнато релефно означение "| 07" от едната страна и гладка от другата страна, дължина на таблетката: 21,70 + 0,10 mm.

Бетаклав се предлага в кутии с: - 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 или 500 филмирани таблетки в ленти, - 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 или 500 филмирани таблетки в блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба KRKA, d.d., Novo mesto, SmarjeSka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители: | KRKA, d.d., Novo mesto, SmarjeSka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strabe 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Това лекарство е разрешено 3a употреба в държавите — членки На Европейското икономическо пространство под следните имена:

Страна- членка Име на лекарствения продукт

Betaklav 500 mg/125 mg

Чешка република | Betaklav 875 mg/125 mg

Betaklav 457 mg/5 ml

Amoxicillin/Clavulanséure Krka 500 mg 125 mg Filmtabletten Amoxicillin/Clavulanséure Krka 875 mg 125 mg Filmtabletten Бетаклав 500 mg/125 mg филмирани таблетки

България Бетаклав 875 те/125 те филмирани таблетки

Бетаклав 400 mg/57mg /5 ml прах за перорална суспензия Amoxicillin/Clavulanséure ТАР 500 mg/ 125 те Filmtabletten Amoxicillin/Clavulanséure TAD 875 mg/ 125 mg Filmtabletten

Австрия

Германия Атожхжке Шнп/СТаушап5аишге TAD 400 то/57 mg pro 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Дания Betaklav Естония Betaklav Amoxicilina/Acido clavulanico TAD 875 mg/125 mg Испания nee : | comprimidos recubiertos con pelicula EFG Финландия Betaklav Betaklav 500 mg + 125 mg filmtabletta Унгария Betaklav 875 mg + 125 mg filmtabletta

Betaklav 400 mg/57 mg/ 5 ml por belsdleges szuszpenziohoz Betaklav 500 mg + 125 mg filmom oblozZene tablete Хърватия Betaklav 875 mg + 125 mg filmom obloZene tablete Betaklav 400 mg/57 mg v 5 ml praSak za oralnu suspenziju Amoxicilin/clavulanic acid Krka 500 mg 125 mg film coated

Ирландия tablets Италия Amoxicillina е acido clavulanico Krka Betaklav 500 mg/125 mg plévele dengtos tabletés | : Литва Betaklav 875 mg/125 mg plevele dengtos tabletés ре ‘

Betaklav 400 mg/57 mg/5 ml milteliai geriamajal suspensijai \ is Латвия Betaklav 500 mg/125 mg apvalkotas tabletes

Betaklav 875 mg/125 те apvalkotas tabletes Betaklav 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekSkigi lietojamas suspensijas pagatavoSanal

Полша Hiconcil combi Швеция Betaklav Betaklav 500 mg/125 mg filmom obalené tablety Словакия Betaklav 875 mg/125 mg filmom obalené tablety

Betaklav 400 mg/57 mg/ 5 ml praSok na peroralnu suspenziu Betaklav 500 mg/125 mg filmsko obloZzene tablete

Словения Betaklav 875 то/125 те filmsko oblozene tablete

Betaklav 400 mg/57 mg v 5 ml praSek za peroralno suspenzijo

Дата на последно преразглеждане на листовката

22 Август 2025 Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна Агенция по Лекарствата (ИАЛ) http://www.bda.bg.

Препоръка/медицинска информация

Антибиотиците са предназначени за лечение на бактериални инфекции. Те нямат ефект срещу инфекции, причинявани от вируси.

Понякога инфекцията, причинена от бактерии, не се повлиява от антибиотичното лечение. Една от най-честите причини за това е, че бактериите, причиняващи инфекцията, са резистентни към антибиотика, използван за лечението. Това означава, че независимо от приема на антибиотик те оцеляват и дори се размножават.

Бактериите могат да станат резистентни към антибиотиците поради много причини. Внимателното използване на антибиотиците може да помогне за намаляване на възможността бактериите да станат резистентни към тях.

Когато Вашият лекар Ви назначи курс на лечение с антибиотик, той е предназначен само за лечение на настоящото заболяване. Обърнете внимание на следните препоръки и това ще помогне предотвратяването на появата на резистентни бактерии, които ще спрат действието на антибиотика.

1. Много е важно да приемате правилната доза от антибиотика в точно определеното време и за определения брой дни. Прочетете инструкциите в листовката и ако имате нужда от съвет, се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.

Не приемайте антибиотик, освен ако не е предписан лично на Вас. Използвайте го само за лечение на инфекцията, за която Ви е предписан.

i)

3. Не приемайте антибиотик, предписан На друг човек, дори ако той има инфекция, подобна на Вашата.

4. Не давайте антибиотика, предписан на Вас, на други хора.

5. Ако след приключване на курса на лечение (както е предписано от Вашия лекар) Ви

остане неизползван антибиотик, върнете го в аптеката, за да бъде правилно унищожен.