Atosiban EVER Pharma

Атозибан ЕУЕК Рнагта съдържа атозибан. Атозибан ЕУЕВ Рнапта може да се използва за предотвратяване на преждевременно раждане на Вашето бебе. Атозибан ЕУ ЕВ. Рнатпа се използва при възрастни бременни жени, от 24-та до 33-та седмица на бременността. Атозибан ЕУЕВ. Рпагта действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви. Освен това контракциите настъпват по-рядко, Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествения хормон, наречен “окситоцин”, който предизвиква контракции на матката.

Не използвайте Атозибан ЕУЕКН Рнагта: - ако сте бременна преди 24-та седмица. - ако сте бременна след 33-та седмица. - ако са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур) и сте след 30-та седмица от бременността. - ако плодът (фетусът) има нарушена сърдечна честота. - ако имате кървене от влагалището и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага. - ако имате така наречената „тежка прееклампсия“ и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага. Тежката прееклампсия е състояние, при което имате много високо кръвно налягане, задържане на течности и/или белтък в урината. - ако имате така наречената „еклампсия“, състояние, което е подобно на „тежка прееклампсия“, но може да включва и гърчове (конвулсии). Това означава, че раждането трябва а започне веднага. - ако плодът е мъртъв. - ако имате или е възможно да имате инфекция на матката. - ако плацентата Ви е покрила родовия канал. еИЯ Ло - ако плацентата Ви се е отлепила от стената на матката. в а - ако при Вас или при плода има други състояния, при които би било опасно фи иа 2, продължи. 48 ха 4 Е 2 С Ка

- ако сте алергични към атозибан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Не използвайте Атозибан ЕУЕВК. Рпагста, ако някое от гореизброените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан ЕУЕК Рпнагптпа. Предупреждения ин предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан ЕУЕВ. Рпоагта: - ако мислите, че са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур). - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб. - ако сте бременна в 24-та до 27-ма седмица от бременността. - ако имате многоплодна бременност. - ако контракциите Ви започнат отново, лечението с Атозибан ЕУЕВ. Рнагта може да се повтори най-много още три пъти. - ако плодът е малък за периода на бременността Ви. - възможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след раждането на бебето. Гова може да причини кървене. - ако сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане. Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите дробове). Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Атозибан ЕУЕВ. Рнагта. Деца ни юноши Атозибан ЕУЕК Ррагта не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години. Други лекарства и Атозибан ЕУЕК Ръъагта Трябва да кажете на Вашия лекар, акушерка или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Бременност ни кърмене Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато Ви прилагат Атозибан ЕУЕВ Ррагта. 3. Как ще Вн бъде приложен Атозибан ЕУЕВ Ррагта Атозибан ЕУЕК Рнагта ще Ви бъде приложен в болница от лекар, медицинска сестра или акушерка. Те ще решат от какво количество имате нужда. Те също така ще се уверят, че разтворът е бистър и не съдържа частици. Атозибан ЕУЕК Рнпагта ще Ви бъде приложен по венозен път (интравенозно) на три етапа: - Първата инжекция от 6,75 те в 0,9 т! ще Ви бъде инжектирана бавно по венозен път в продължение на една минута. - След това ще Ви бъде приложено непрекъснато вливане (капково) с доза 18 те на час в продължение на 3 часа. - След това ще Ви бъде приложено друго непрекъснато вливане (капково) с доза блре 1 ас | продължение на 45 часа, или докато контракциите Ви спрат. м За Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 48 часа. Е АИИ 3 Лик Ба” й ик

По-нататъшно лечение с Атозибан ЕУЕК Рнагта може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново. Лечението с Атозибан ЕУЕК Ррагта може да бъде приложено най-много още три пъти.

По време на лечението с Атозибан ЕУ ЕК Рпагта може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната честота на плода.

Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции, наблюдавани при майката, в повечето случаи са леки. Не са известни нежелани реакции при плода или новороденото.

Следните нежелани реакции могат да бъдат предизвикани от това лекарство:

Много чести (засягат повече от 1 на 10 души)

- Гадене.

Чести (засягат до | на 10 души)

- Главоболие.

- Чувство на замаяност.

- Горещи вълни.

- Повръщане.

- Ускорена сърдечна дейност (сърцебиене).

- Ниско кръвно налягане Признаците могат да включват замаяност или прималяване.

- Реакция на мястото на инжектиране.

- Висока кръвна захар.

Нечестя (засягат до | на 100 души)

- Висока температура (треска).

- Проблеми със съня (безсъние).

- Сърбеж.

- Обрив.

Редки (Засягат до | на 1000 души)

- Възможно е способността на матката Ви да се съкращава да е намалена след раждането на

бебето Това може да причини кървене.

- Алергични реакции.

Можете да получите задъхване или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), особено ако сте бременна с повече от един плод и/или получавате други лекарства, които могат

да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане. Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, акушерка или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани :

Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: КОЦИЯ ло Изпълнителна агенция по лекарствата х/аоа45 6, ул. „Дамян Груев“ Ме 8 св. фр - | 1303 София Са И Г

БС ааа а Е. ЛИК Би 4 Уииет”

уебсайт: ммм/.Бда. Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (от 2”С до 8”С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 48 часа при стайна температура със и без защита от светлина и в хладилник. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не би трябвало да са по-дълги от 24 часа при 2”С до 8“С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди приложение.

Какво съдържа Атозибан ЕУЕН Ръагта - Активното вещество е атозибан. Всеки флакон (10 т!) с 75 те/10 т! концентрат за инфузионен разтвор съдържа 75 те атозибан (като ацетат). Всеки т! концентрат за инфузионен разтвор съдържа 7,5 те атозибан (като ацетат). - Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина | М (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции. Как изглежда Атозибан ЕУЕК Рвагта и какво съдържа опаковката Атозибан ЕУ ЕК Рнагпа 75 тое/10 т! концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици. Една опаковка съдържа един флакон от 10 т! разтвор. Системата за затваряне на контейнера се състои от един безцветен стъклен флакон, затворен с бромобутилова гумена запушалка и отчупващо се капаче от полипропилен и алуминий. Притежател на разрешението за употреба н производител ЕУЕКВ УаНтес СОСтЪН ОБегбигеаи 3 „СИЦИЯ /, 4866 Отегасп ат Айег5ее Су Зе. «3 Австрия С / пакфа Производител: < ка 2841 м и. ЕУЕВ. Рнагта )епа СтЪН не «у , И ЛМКА Бо“ нее

Опо-5споН-5. 15 07745 Тепа Германия ЕУЕК Рлагта епа СтЪН 07747 Тепа Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското нкономическо пространство, и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: А1о5Бап ЕУЕК Рнагта 75те/ 10т! Копгхепга хиг НегеШипе етег Г йи51015195ипо Белгия А о5Бап ЕУ ЕК Рнагта 75трое/ 19т! Сопсеттаа уоог оро55те уоог ш151е 5оиНоп а апиег роиг рег 51оп Копгепга! гиг НегееЙипр етег т 151015165ипе Атозибан ЕУЕВ Рнпагта 75 тр/ 10 т! концентрат за инфузионен разтвор Ато5Бап ЕУЕВ Рпагта 75тое/ 10т! Копгеп ка! хиг Нег4еЙипа етег Пби51015165ипе АковБап ЕУЕВ. Рнапна 75те/ 10га! копсетка! пбизюплеугезке, оргзпта Испания | А о5Бап ЕУЕК. Рнагта 75тое/ 10т! сопсептгадо рага 5ошкс1оп рага регион ЕРС Ато5 ап ЕУЕВ. Рнагта Ао5Бап ЕУЕК Рпагта 75тое/ 10т! Сопсетгаа моог орю55те уоог пие А1о5Бап ЕУЕВ. Рнагта 75тре/ 10гт! Копзегига! 1 пб15оп5угезке, оррюзтта Обединено | АТ051Бат ЕУЕК Рнагта 75тое/ 10ти Сопсеткаге бог бошюп бог Шби51о0п Кралство Ато5ап ЕУВЕ. Рнагта Ао5фБап ЕУЕК Рпагта 75тре/ 10"! Сопсеттадо рага 501иеЯо рага Рег и5ао Ато51Бап ЕУЕК Рнагта 75те/ 10") тбли510Конзетгаа , Пио5та уапеп Ао51Бап ЕУ ЕК Рнагта 75тое/ 10! зошноп а айиег роиг регби5оп Чешка Ато5Бап ЕУЕК Рнпагта 75те/ 10ти1 Копсетгав рго тби2п гогтоК република А1о5Бап ЕУЕВ Рпагта 75гав/ 10т Копсепга 4 ш 1510л5уЯ5Ка, Ю5ппе Дата на последно преразглеждане на листовката Са До Смее АЛИКА Бо”

«са пасажан а ик а ке ка а ка Ка Е КЕ А С Ка Е В Кая Ка В ме. КА пъ ме МЕ С А Ма ФА Ке Ке е а МЕ. Ко Е Ке КИ КО КО КИ КИ КИ КИ КА А КИ ИН КН КК КЕ КА КА ПЯ И ЧЕ Е НИ пе се Чи е КИ пЪ Е Ка а И с с ма е е со мо а а а ка Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: (Вижте също точка 3) Инструкции за използване Преди да използвате Атозибан ЕУ ЕК Рнагта, трябва да се провери, че разтворът е бистър и без частици. Атозибан ЕУЕВ Рпагта се прилага интравенозно в три последователни етапа: - Началната интравенозна инжекция от 6,75 те в 0,9 т! се инжектира бавно по венозен път в продължение на една минута. - Непрекъсната инфузия със скорост 24 т/час се прилага в продължение на 3 часа. - Непрекъсната инфузия със скорост 8 т/час се прилага за не повече от 45 часа, или докато контракциите на матката престанат. Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 48 часа. По-нататъшно лечение с Атозибан ЕУ ЕК Ррпагта може да се приложи, ако контракциите започнат отново. Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност. Приготвяне на интравенозния инфузнионен разтвор: Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Атозибан ЕУ ЕН. Рпагта 75 тр/10 т!1 концентрат за инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 те/т! (0,990), разтвор на Рингер лактат или 594 т./об. разтвор на глюкоза. Това се осъществява, като се изтеглят 10 т! разтвор от 100 т! инфузионен сак и се заместят с 10 т! Атозибан ЕУЕВ. Рпагта 75 тЕ/10 т! концентрат за инфузионен разтвор от един флакон от 10 г, за да се получи концентрация от 75 те атозибан в 100 т!. Ако се използва инфузионен сак с различен обем, трябва да се направи съответното изчисляване на пропорциите за да се приготви. Атозибан ЕУЕК Рпагта не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак.

маи По

« Му # “а ра с а ет с |, с ааа С 74 ЛИКА БТ” ии”