Atosiban EVER Pharma

Атозибан ЕМЕК РНагта съдържа атозибан. Атозибан ЕУЕК Рпагта може да се използва за предотвратяване на преждевременно раждане на Вашето бебе. Атозибан ЕУЕК РНагта се използва при възрастни бременни жени, от 24-та до 33-та седмица на бременността. Атозибан ЕУЕК Рпаппа действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви. Освен това контракциите настъпват по-рядко. Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествения хормон, наречен “окситоцин”, който предизвиква контракции на матката.

Не използвайте Атозибан ЕУЕК РЪагта: - ако сте бременна преди 24-та седмица. - ако сте бременна след 33-та седмица. - ако са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур) и сте след 30-та седмица от бременността. - ако плодът (фетусът) има нарушена сърдечна честота. - ако имате кървене от влагалището и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага. - ако имате така наречената „тежка прееклампсия“ и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага. Тежката прееклампсия е състояние, при което имате много високо кръвно налягане, задържане на течности и/или белтък в урината. - ако имате така наречената „еклампсия“, състояние, което е подобно на „тежка прееклампсия“, но може да включва и гърчове (конвулсии). Това означава, че раждането трябва а започне веднага. - ако плодът е мъртъв. - ако имате или е възможно да имате инфекция на матката. - ако плацентата Ви е покрила родовия канал. САЩИЯ ло - ако плацентата Ви се е отлепила от стената на матката. в ха - ако при Вас или при плода има други състояния, при които би било опасно уж Е ЪМай > И Ала ДА 2: продължи. Е НА 3 я - 2 Род „И те ме

- ако сте алергични към атозибан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Не използвайте Атозибан ЕУЕК Рпаппа, ако някое от гореизброените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан ЕМЕК РНагпа. Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан ЕМЕВ Рпагта: - ако мислите, че са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур). - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб. - ако сте бременна в 24-та до 27-ма седмица от бременността. - ако имате многоплодна бременност. - ако контракциите Ви започнат отново, лечението с Атозибан ЕМЕК. Рпагта може да се повтори най-много още три пъти. - ако плодът е малък за периода на бременността Ви. - възможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след раждането на бебето. Гова може да причини кървене. - ако сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане. Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите дробове). Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия декар, акушерка или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Атозибан ЕУЕК. РНагпа. Деца и юноши Атозибан ЕУЕК Рпапта не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години. Други лекарства и Атозибан ЕУЕН. Ррагта Трябва да кажете на Вашия лекар, акушерка или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Бременност и кърмене Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато Ви прилагат Атозибан ЕУЕК РНагпа. КА Как ще Ви бъде приложен Атозибак ЕУЕН. Ррагта Атозибан ЕУЕК Рнагта ще Ви бъде приложен в болница от лекар, медицинска сестра или акушерка. Те ще решат от какво количество имате нужда. Те също така ще се уверят, че разтворът е бистър и не съдържа частици. Атозибан ЕМЕК Рпаппа ще Ви бъде приложен по венозен път (интравенозно) на три етапа: - Първата инжекция от 6,75 тр в 0,9 п! ще Ви бъде инжектирана бавно по венозен път в продължение на една минута. - След това ще Ви бъде приложено непрекъснато вливане (капково) с доза 18 пе на час в продължение на 3 часа. - След това ще Ви бъде приложено друго непрекъснато вливане (капково) с доза 6 ае“? Дре, | продължение на 45 часа, или докато контракциите Ви спрат. х ча Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 48 часа. РДС дж АЕ А | Е Е маси) > Фо «/ 3 лика А г тт 2

По-нататъшно лечение с Атозибан ЕУЕК Рпагта може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново. Лечението с Атозибан ЕУЕК Рпагта може да бъде приложено най-много още три пъти. По време на лечението с Атозибан ЕУЕК Рпагта може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната честота на плода. Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.

Какго всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, наблюдавани при майката, в повечето случаи са леки. Не са известни нежелани реакции при плода или новороденото. Следните нежелани реакции могат да бъдат предизвикани от това лекарство: Много чести (засягат повече от | на 10 души) - Гадене. Чести (засягат до | на 10 души) - Главоболие. - Чувство на замаяност. - Горещи вълни. - Повръщане. - Ускорена сърдечна дейност (сърцебиене). - Ниско кръвно налягане Признаците могат да включват замаяност или прималяване. - Реакция на мястото на инжектиране. - Висока кръвна захар. Нечести (засягат до | на 100 души) - Висока температура (треска). - Проблеми със съня (безсъние). - Сърбеж. - Обрив. Редки (засягат до | на 1000 души) - Възможно е способността на матката Ви да се съкращава да е намалена след раждането на бебето Това може да причини кървене. - Алергични реакции. Можете да получите задъхване или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), особено ако сте бременна с повече от един плод и/или получавате други лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, акушерка или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани - Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: уУВАЦИЯ Ло Изпълнителна агенция по лекарствата ЕИДАРА >“ "Умад Сала А. 2: ул. „Дамян Груев“ Хе 8 д. Нора райе гаЧА > | 1303 София ВЕР а ”) » ъа же .: а Г: лика

уебсайт: улмуу.Бда Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. <«Ц„ Как да съхранявате Атозибан ЕУЕК Рнагта Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (от 22С до 82С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 48 часа при стайна температура със и без защита от светлина и в хладилник. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не би трябвало да са по-дълги от 24 часа при 25С до 89С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди приложение.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (от 2”С до 8”С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 48 часа при стайна температура със и без защита от светлина и в хладилник. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не би трябвало да са по-дълги от 24 часа при 2”С до 8“С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди приложение.

Какво съдържа Атозибан ЕУЕК РЪагша - “Активното вещество е атозибан. Всеки флакон (10 т!) с 75 по/10 пу! концентрат за инфузионен разтвор съдържа 75 пр, атозибан (като ацетат). Всеки т! концентрат за инфузионен разтвор съдържа 7,5 тр атозибан (като ацетат). - “ Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина | М (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции. Как изглежда Атозибан ЕУЕК РВагта и какво съдържа опаковката Атозибан ЕМЕК Рнагта 75 пр/10 пт! концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици. Една опаковка съдържа един флакон от 10 пт! разтвор. Системата за затваряне на контейнера се състои от един безцветен стъклен флакон, затворен с бромобутилова гумена запушалка и отчупващо се капаче от полипропилен и алуминий. Притежател на разрешението за употреба и производител ЕМЕК Уашцуес СтЪн ОегЪигеац 3 „ЕНЦИЯ 4866 Отегасй ат Айегвее Ки з. Ка Австрия КУ/ „аМИфа, Производител: С Въз, ЗЕ, Ф та " ЕУЕК Рнагта )епа СтЪН З ---- с 7 Илмкаве чи

Опо-спой-51. 15 07745 Чепа Германия ЕУЕК Рпагта Тепа СтЪН Вг0вве|ег 5. 18 07747 Тепа Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - членки на Европейското икономическо пространство, и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: Атозрап ЕУЕК РНагта 75тр/ | Оп! Копгепга! гиг НегаеПипо етег а изтопз! дзипр Белгия Акозфап ЕУЕК РНагта 75те/ 10! Сопсепгаа! уоог ор!058тр, уоог пу 151е бо шоп а дПиег роиг рег А 151оп Копгепга! 2 НегйеПипр етег т! 15топ5195шпр. Атозибан ЕУЕК Рпапиа 75 тр/ 10 па! концентрат за инфузионен разтвор Атозап ЕУЕК Рпагта 75та/ 10! Копгетига! гиг НегаеПипр етег Пу изтопз9зипр Аюзап ЕУЕВ. Рпагта 75тр/ 10п:! Копсегига! 1 и/ивюпвугезке, оравпта Испания | Атозбап ЕУЕК Рпагта 75тр/ 10па| сопсепгадо рага зо шсюп рага рейизоо ЕЕС АтозБап ЕУЕК. Рнапта АозБап ЕУЕК РнНагтпа 75пр/ 10п! Сопсепгаай уоог ор!058тр уоог ибизте Аозап ЕМЕК Рнагта 75тр/ 10т! Копзепга! ийизопвуаезке, оррозпта Обединено | А:05 рап ЕМЕК Рпагта 75гпр/ 10! Сопсепгаге Юг Хойшпоп Ког и изоп Кралство Аюзап ЕУЕК Рнагта Атозбап ЕМЕК Рпагта 75тр/ | От! Сопсешгадо рага Хо!шсйо рага Регризйо Атозбап ЕУЕК РНагта 75пр/ 1От! п иизтокопзетгаай!, Поза уапеп Аюозбап ЕУЕК РНагта 75пр/ Оп! зойшпоп А дПиег роиг регизтоп Чешка АтозБап ЕУЕК Рпагта 75тр/ | От! Копсетигав рго мАзгп? гогок република Аюзфап ЕУЕК Рпаппа 75тр/ 10т! Копсешга! НИ и изюопзуйка, 195птр Дата ка последно преразглеждане на листовката дъ по Де / орауне Арас. Фи мклъе „2

Клашачневетачанашочининонисвоноовонаввововетиматовматеосттвититонинонотатитеставе иа ттанав ат дишашашашотоштошошоситота ниша Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: (Вижте също точка 3) Инструкции за използване Преди да използвате Атозибан ЕУЕК Рпагта, трябва да се провери, че разтворът е бистър и без частици. Атозибан ЕУЕК Рпагта се прилага интравенозно в три последователни етапа: - Началната интравенозна инжекция от 6,75 пр в 0,9 пт! се инжектира бавно по венозен път в продължение на една минута. - Непрекъсната инфузия със скорост 24 т!/час се прилага в продължение на 3 часа. - Непрекъсната инфузия със скорост 8 п!/час се прилага за не повече от 45 часа, или докато контракциите на матката престанат. Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 48 часа. По-нататъшно лечение с Атозибан ЕУЕК Рпагта може да се приложи, ако контракциите започнат отново. Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност. Приготвяне на интравенозния инфузионен разтвор: Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Атозибан ЕУЕК Рнагта 75 тр/10 пт! концентрат за инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 тр/т! (0,990), разтвор на Рингер лактат или 590 т./0б. разтвор на глюкоза. Това се осъществява, като се изтеглят 10 га! разтвор от 100 пт! инфузионен сак и се заместят с 10 п! Атозибан ЕМЕВ. Рнагта 75 тр/10 т! концентрат за инфузионен разтвор от един флакон от 10 пи!, за да се получи концентрация от 75 тр атозибан в 100 т!. Ако се използва инфузионен сак с различен обем, трябва да се направи съответното изчисляване на пропорциите за да се приготви. Атозибан ЕУЕК Рпагта не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак. пъ МЕНДИЯ ТА СДС Е Д, (оди гр СА ВИИИ ) зо), САМ. лой . / В С Уд Лика БО