Atosiban EVER Pharma

Атозибан ЕУЕК Рнагта съдържа атозибан. Атозибан ЕУ ЕВ. Рнагта може да се използва за предотвратяване на преждевременно раждане на Вашето бебе. Атозибан ЕУ ЕК. Рпагта се използва при възрастни бременни жени, от 24-та до 33-та седмица на бременността. Атозибан ЕУЕВ. Рпагта действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви. Освен това контракциите настъпват по-рядко. Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествения хормон, наречен “окситоцин”, който предизвиква контракции на матката.

Не използвайте Атозибан ЕУЕКН Ррагшта: - ако сте бременна преди 24-та седмица. - ако сте бременна след 33-та седмица. - ако са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур) и сте след 30-та седмица от бременността. - ако плодът (фетусът) има нарушена сърдечна честота. - ако имате кървене от влагалището и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага. - ако имате така наречената „тежка прееклампсия“” и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага. Тежката преекламнпсия е състояние, при което имате много високо кръвно налягане, задържане на течности и/или белтък в урината. - ако имате така наречената „еклампсия“, състояние, което е подобно на „тежка прееклампсия“, но може да включва и гърчове (конвулсии). Това означава, че раждането трябва а започне веднага. - ако плодът е мъртъв, - ако имате или е възможно да имате инфекция на матката. С По - ако плацентата Ви е покрила родовия канал. < : 5. - ако плацентата Ви се е отлепила от стената на матката. -2/ ма ко 2. - ако при Вас или при плода има други състояния, при които би било опаснф 5 са - продължи. А зет) > , БЛА С

- ако сте алергични към атозибан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Не използвайте Атозибан ЕУ ЕК. Рнагта, ако някое от гореизброените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан ЕУЕК Рпагптпа. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан ЕУЕВ Рпагта: - ако мислите, че са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур). - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб. - ако сте бременна в 24-та до 27-ма седмица от бременността. - ако имате многоплодна бременност. - ако контракциите Ви започнат отново, лечението с Атозибан ЕУЕВ. Рпаппа може да се повтори най-много още три пъти. - ако плодът е малък за периода на бременността Ви. - възможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след раждането на бебето. Това може да причини кървене. - ако сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане. Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите дробове). Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Атозибан ЕУЕВ. Рнагта. Деца и юноши Атозибан ЕУЕК РНагта не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години, Други лекарства и Атозибан ЕУЕВ. Ръагта Трябва да кажете на Вашия лекар, акушерка или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Бременност и кърмене Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато Ви прилагат Атозибан ЕУ ЕВ. Ръагта. 3. Как ще Ви бъде приложен Атозибан ЕУЕКН Ръазгта Атозибан ЕУЕК РПагта ще Ви бъде приложен в болница от лекар, медицинска сестра или акушерка. Те ще решат от какво количество имате нужда. Те също така ще се уверят, че разтворът е бистър и не съдържа частици. Атозибан ЕУЕК. Ррагта ще Ви бъде приложен по венозен път (интравенозно) на три етапа: - Първата инжекция от 6,75 те в 0,9 пт! ще Ви бъде инжектирана бавно по венозен път в продължение на една минута. - След това ще Ви бъде приложено непрекъснато вливане (капково) с доза 18 те на час в продължение на 3 часа. пл - След това ще Ви бъде приложено друго непрекъснато вливане (капково) с доза «> продължение на 45 часа, или докато контракциите Ви спрат, ФАч 2, вее И А А Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 48 часа. | Е | > лико

По-нататъшно лечение с Атозибан ЕУЕВ. Рпагта може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново. Лечението с Атозибан ЕУЕК Рпагта може да бъде приложено най-много още три пъти. По време на лечението с Атозибан ЕУЕВ Рнагта може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната честота на плода. Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност. 4, Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции. въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, наблюдавани при майката, в повечето случаи са леки. Не са известни нежелани реакции при плода или новороденото. | Следните нежелани реакции могат да бъдат предизвикани от това лекарство. Много чести (засягат повече от | на 10 души) - Гадене. Чести (засягат до | на 10 души) - Главоболие. - Чувство на замаяност. - Горещи вълни, - Повръщане. - Ускорена сърдечна дейност (сърцебиене). - Ниско кръвно налягане Признаците могат да включват замаяност или прималяване. - Реакция на мястото на инжектиране. - Висока кръвна захар. Нечести (засягат до | на 100 души) - Висока температура (треска). - Проблеми със съня (безсъние). - Сърбеж. - Обрив. Редки (засягат до 1 на 1000 души) - Възможно е способността на матката Ви да се съкращава да е намалена след раждането на бебето Това може да причини кървене. - Алергични реакции. | Можете да получите задъхване или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), особено ако сте бременна с повече от един плод и/или получавате други лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакция, уведомете Вашия лекар, акушерка или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани Л Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: с“ 9 ча / За МИ е Изпълнителна агенция по лекарствата Зе Аб ДА е ул. „Дамян Груев“ Ме 8 я Бе Бр) БЛА ОФ“ <<

уебсайт: ммм. Бда.Ър Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (от 2?С до 82С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 48 часа при стайна температура със и без защита от светлина и в хладилник. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не би трябвало да са по-дълги от 24 часа при 2“С до 8“С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди приложение.

Какво съдържа Атозибан ЕУЕН. Ръагта - Активното вещество е атозибан. Всеки флакон (5 т1) с 37,5 туе/5 т! концентрат за инфузионен разтвор съдържа 37,5 те атозибан (като ацетат). Всеки т! концентрат за инфузионен разтвор съдържа 7,5 те атозибан (като ацетат). - Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина Г М (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции. Как изглежда Атозибан ЕУЕК Рвагша и какво съдържа опаковката Атозибан ЕУЕК Рнпагпта 37,5 те/5 га! концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици. Една опаковка съдържа един флакон от 5 т! разтвор. Системата за затваряне на контейнера се състои от един безцветен стъклен флакон, затворен с бромобутилова гумена запушалка и отчупващо се капаче от полипропилен и алуминий. Притежател на разрешението за употреба и производител ЕУЕК Уайпуесг СтЪН ОБегБиграц 3 СЦИЯ По 4866 ()тегас ат АПйег5ее << «а встрия Б ае 2. ЧЕ Производител: саки | > ЕУЕК Рпагтпа /епа атЪН "6. е” 6) / лик 69”

Опо-5сной-56. 15 07745 Тепа Германия ЕУЕК. Рпагта )епа СтЪН Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: Ао5Бап ЕУЕК. Рнагта 37,5т»е/ 5шт! Копгхепта! хиг НегееПипае етег ба51015 5ипре Белгия Аю5ЮБап ЕУЕК Рнагта 37,5то/ 5т! Сопсептаа уоог орю55те уоог тйи51е 5Зо0оипоп а айиег роиг рег и51оп Копхеп га хиг НегзеПипе етег т и510151651тое Атозибан ЕУЕК. Рнагта 37,5 тре/ 5 т| концентрат за инфузионен разтвор Чешка Ао51Бап ЕУЕК Рнагта 37,5тое/ 5т! Копсепйаг рго шбигп! гогтоК република Ато51Бап ЕУЕК Рпагта 37,5тро/ 5га! Копхегига! хиг НегаеЙипе етег Пби51от56з5ипе Дания 3 | Аю51ап ЕУЕК Рнагта 37,5те/ 5т! Ккопсеп га! #1 тАа150тзмаезке, орюзтпа Ато51Бап ЕУ ЕК Рнагта 37,5тр/ 5т! сопсетгадо рага 5о0Тисоп рага рег и5юп ЕЕС Ато51Бап ЕУЕВ. Рнагта 37,5то/ 5га! тби5тоКопзетгаа, Пио5а уапеп Ато5 ап ЕУЕК. Рнагта 37,5те/ 5111 зошйоп а айишег роиг регба5оп Аз Бап/ЕУ ЕК. Рвагта Ато5ап ЕУЕВ. Рпаппа 37,5 тр/ 5 т! Копсетта! ха оторти га ти Аюо5Бап ЕУЕВ Рнагта Люксембург | Ао51Бап ЕУЕК Рнагта 37,5 те/5 г! 590иноп а айиег роиг рег и5оп Ато5Бап ЕУЕК Рпагта 37,5то/ 5т! сопсепгаа! уоог ор|о55те уоог ш151е Ако5Юап ЕУЕВ. Рвалта 37,5гар/ 51! Копзеттай Я пМизюпаугевке, оррюзтпа Ало Ъап ЕУЕВ. Рнаппа Ао51Бап ЕУЕК Рпагта 37,5тр/ 5т! Сопселгадо рага З0)исао рага Рег и5ао Ато5 ап ЕУЕВ. Рнаппа 37,5те/5т! сопсепкга! репиги зотше регбигаъна А105Бап ЕУЕК Рнагта 37,5тав/ 5т! Копсепттаг 1 тби5опзуйщКа, 195 то АюгБап ЕУЕК Рнагтпа 37.5тое/ 5т! Копсетга! га гахорто га тАтатате Словашка Ато5Бап ЕУЕВ Рнагта Република Ато5Бап ЕУЕК Рнпагта 37.5тр/ 5т! Сопсеттае бог 5оШшНоп бог | аа Кралство е зчк зА Дата на последно преразглеждане на листовката 5 Е сря у - С : пее

БА Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: (Вижте също точка 3) Инструкции за използване Преди да използвате Атозибан ЕУЕК. Ръагта, трябва да се провери, че разтворът е бистър и без частици. Атозибан ЕУЕК. Рнагтпа се прилага интравенозно в три последователни етапа: - Началната интравенозна инжекция от 6,75 те в 0,9 т! се инжектира бавно по венозен път в продължение на една минута. - Непрекъсната инфузия със скорост 24 т//час се прилага в продължение на 3 часа. - Непрекъсната инфузия със скорост 8 тМчас се прилага за не повече от 45 часа, или докато контракциите на матката престанат. Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 48 часа. По-нататъшно лечение с Атозибан ЕУЕК Рпагта може да се приложи, ако контракциите започнат отново. Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност. Приготвяне на интравенозния инфузнионен разтвор: Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Атозибан ЕУ ЕК. Рнагта 37,5 тое/5 т| концентрат за инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 те/т1 (0,99/), разтвор на Рингер лактат или 5975 т./об. разтвор на глюкоза. Това се осъществява, като се изтеглят 10 т! разтвор от 100 т! инфузионен сак и се заместят с 2 флакона от 5 г! Атозибан ЕМЕВ Ррагта 37,5 т#/5 т! концентрат за инфузионен разтвор, за да се получи концентрация от 75 те атозибан в 100 т!. Ако се използва инфузионен сак с различен обем, трябва да се направи съответното изчисляване на пропорциите за да се приготви. Атозибан ЕУЕК Рнагта не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак. т дано а