Atosiban EVER Pharma

ite ind тао TLL АТ Th и

ATo3H6aH EVER Pharma съдържа атозибан. Атозибан EVER Pharma може да се използва за предотвратяване на преждевременно раждане на Вашето бебе. Атозибан EVER Pharma се използва при възрастни бременни жени, от 24-та до 33-та седмица на бременността.

Атозибан EVER Pharma действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви. Освен това контракциите настъпват по-рядко. Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествения хормон, наречен “окситоцин”, който предизвиква контракции на матката.

Не използвайте Атозибан КУЕК РВагта: - ако сте бременна преди 24-та седмица. - ако сте бременна след 33-та седмица. - ако са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур) и сте след 30-та седмица от бременността. - ако плодът (фетусът) има нарушена сърдечна честота. - ако имате кървене от влагалището и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага. - ако имате така наречената „тежка прееклампсия“ и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага. Тежката прееклампсия е състояние, при което имате много високо кръвно налягане, задържане на течности и/или белтък в урината. - ако имате така наречената „еклампсия“, състояние, което е подобно на „тежка прееклампсия“, но може да включва и гърчове (конвулсии). Гова означава, че раждането трябва а започне веднага. - ако плодът е мъртъв. - ако имате или е възможно да имате инфекция на матката. - ако плацентата Ви е покрила родовия канал. МЕНЦИЯ - ако плацентата Ви се е отлепила от стената на матката. Ку А: ха - ако при Вас или при плода има други състояния, при които би било опасно бр т те, ер Кас продължи. З НАнгра 5 Ф еее“ / уч 6) 2 Ори /

- ако сте алергични към атозибан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Не използвайте Атозибан ЕУЕК Рпагта, ако някое от гореизброените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан ЕУЕК РНагта. Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан ЕУЕК Рнагта: - ако мислите, че са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур). - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб. - ако сте бременна в 24-та до 27-ма седмица от бременността. - ако имате многоплодна бременност. - ако контракциите Ви започнат отново, лечението с Атозибан ЕМЕК РЪагта може да се повтори най-много още три пъти. - ако плодът е малък за периода на бременността Ви. - възможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след раждането на бебето. Това може да причини кървене. - ако сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане. Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите дробове). Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Атозибан ЕУЕК Рпаппа. Деца н юноши Атозибан ЕМЕК РНагпа не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години. Други лекарства и Атозибан ЕУЕК Ррагта Трябва да кажете на Вашия лекар, акушерка или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Бременност ин кърмене Ако сте бременна и кърмите по-голямо дете, трябва да прекратите кърменето, докато Ви прилагат Атозибан ЕУЕК Рйагта. 3. Как ще Ви бъде приложен Атозибан ЕУЕК Рпрагта Атозибан ЕМЕК Рнагта ще Ви бъде приложен в болница от лекар, медицинска сестра или акушерка. Те ще решат от какво количество имате нужда. Те също така ще се уверят, че разтворът е бистър и не съдържа частици. Атозибан ЕМЕК Рпапта ще Ви бъде приложен по венозен път (интравенозно) на три етапа: - Първата инжекция от 6,75 пр в 0,9 п! ще Ви бъде инжектирана бавно по венозен път в продължение на една минута. - След това ще Ви бъде приложено непрекъснато вливане (капково) с доза 18 пр. на час в продължение на 3 часа. - След това ще Ви бъде приложено друго непрекъснато вливане (капково) с доз на Чао продължение на 45 часа, или докато контракциите Ви спрат. н ха чи ЩР +... ожа 3 ГА Е " Бари: > А Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 48 часа. ка | “4 АЖас „| с- - ка тИ лъа и ме > | лика И к! тт

По-нататъшно лечение с Атозибан ЕМЕК Рпагта може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново. Лечението с Атозибан ЕМЕК РНагппа може да бъде приложено най-много още три пъти. По време на лечението с Атозибан ЕМЕК Рпагпа може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната честота на плода. Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, наблюдавани при майката, в повечето случаи са леки. Не са известни нежелани реакции при плода или новороденото, : Следните нежелани реакции могат да бъдаг предизвикани от това лекарство: Миого чести (засягат повече от | на 10 души) - Гадене. Чести (засягат до | на 10 души) - Главоболие. - Чувство на замаяност. - Горещи вълни. - Повръщане. - Ускорена сърдечна дейност (сърцебиене). - Ниско кръвно налягане Признаците могат да включват замаяност или прималяване. - Реакция на мястото на инжектиране. - Висока кръвна захар. Нечести (засягат до | на 100 души) - Висока температура (треска). - Проблеми със съня (безсъние), - Сърбеж. - Обрив. Редки (засягат до | на 1000 души) - Възможно е способността на матката Ви да се съкращава да е намалена след раждането на бебето Гова може да причини кървене. - Алергични реакции. Можете да получите задъхване или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), особено ако сте бременна с повече от един плод и/или получавате други лекарства, коиго могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, акушерка или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани р Ация Др Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: Ку -- «а са А АР Изпълнителна агенция по лекарствата КЗУзад , - щ Ами Ф т | ул. „Дамян Груев“ Хе 8 Се | хочеизн а фарк | 5: | 1303 София За РЧА КР ч Олид С 7 4 Добро я

уебсайт: ууум.Бда. е Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 4. Как да съхранявате Атозибан КУЕК РНагта Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“ Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (от 2С до 82С). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. След отваряне на флакона, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна в цвета преди приложение. А Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Атозибан ЕУЕК РВагта - “Активното вещество е атозибан. Всеки флакон с 6,75 тр/0,9 т! инжекционен разтвор съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 6,75 тр атозибан в 0,9 пт. - “ Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина | М (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции. Как изглежда Атозибан ЕУЕК Ррагта и какво съдържа опаковката Атозибан ЕМЕК Рпагта 6,75 пр/0,9 пт! инжекционен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици. Една опаковка съдържа един флакон от 0,9 т! разтвор. Системата за затваряне на контейнера се състои от един безцветен стъклен флакон, затворен с бромобутилова гумена запушалка и отчупващо се капаче от полипропилен и алуминий. Притежател на разрешението за употреба и производител ЕУЕК Уашцес: ОтЪН ОБетБиграи 3 4866 Отегасп ат АКегзее Австрия Производител: ЕУЕК Рпаппа Хепа СтЪН КЕНВИЯ до по-бспойп-8. 15 «а 07745 депа Ка Ата 7 ЕЧА Германия в оичвет:т; е: Ето та ЕМЕК Рпагпа Гепа ОСтЪН Фа ъчи Каз: е + // «теб х Не И ад

Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: Аюзбап ЕМЕК Рнагта 6,75пр/ 0,9п пекнопз!бзипр, Белгия Аюзбап ЕМЕК Рагта 6,75то/ 0,9п1! Ор0зята уоог пуесие бошпоп ицестаБ! е шекпопзбвипе Атозибан ЕМЕК РНагта 6,75 тр/ 0,9 пи инжекционен разтвор Чешка АюзБап ЕМЕК Рагта 6,75тр/ 0,9т преки! гогток република АтозБап ЕМЕК Рпагта 6,75гар/ 0,911 уекпопз! бзипр Дания | Апозрап ЕУЕК Рнагта 6,75п/ 0,дт! цекйопвугозке, оровтпо АюзБап ЕМЕК Рнагта 6,75гар/ 0,9т! зо шстоп туесаМе ЕЕС Атозап ЕМЕВ. Рпагта 6,75те/ 0,9п1! пуекнопезе, Нов АтозБап ЕМЕК Рпагта 6,75паг/ 0,9ги! зо шноп песаМе АтозБап/ЕМЕВ. Рнагта Аозбап БУЕК. Рнагпа 6,75 те/ 0,9 п! оюрша га ицексби Апозап ЕУЕК. РНагта Люксембург | Аюзбап ЕУЕК Рпагта 6,75 пр/0,9 т! зо шоп пуеса е АтозБап ЕУЕК Рагта 6,75тр/ 0,9п! орЮзвтр уоог пцеспе Атозфап ЕМЕВ. Рнагта 6,75те/ 0,9п! пексопвугевке, орравпито Акюз Бап ЕМЕК РНагта Португалия | Аго5зБап ЕМЕК Рпагта 6,75 то) 0,9пт! Бошейо етауе! Аюзтрап ЕМЕВ. Рнапта 6,75тур/т! 0,дт! зогите пуесавиа Аюзфап ЕМЕК Рпагта 6,75пр/ 0,Зп! текпопвуйКа, 1дзппр Аогап ЕУЕК Рнапиа 6,75 тв/ 0,9 т! гахорта га писпатуе Словашка АюзБап ЕМЕК Рпагта Република Обединено | АтозБап ЕУЕК Рйагта 6.75гар/ 0.9п! Бойшпоп Гог песпоп Кралство 2 ее ИОта.- Др: по Дата на последно преразглеждане на листовката < а «Бара: а еръкаа | Е РМ. Берое >»), Сф ре --

Ка-----<--<-<--<-м““. н<<--олнечатттанататеттатииннититнтетт тнт тт оета титан вит ииттитититтттиттития тия иититннт- > Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: (Вижте също точка 3) Инструкции за използване Преди да използвате Атозибан ЕМЕК Рпапта, трябва да се провери, че разтворът е бистър и без частици. Атозибан ЕУЕК Рпагта се прилага интравенозно в три последователни етапа: - Началната интравенозна инжекция от 6,75 тр в 0,9 п| се инжектира бавно по венозен път в продължение на една минута. - Непрекъсната инфузия със скорост 24 п/час се прилага в продължение на 3 часа. - Непрекъсната инфузия със скорост 8 т//час се прилага за не повече от 45 часа, или докато контракциите на матката престанат. Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 48 часа. По-нататъшно лечение с Атозибан ЕУЕК РПагта може да се приложи, ако контракциите започнат отново. Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност. Дрънео г» А БЕЙ Е нА + Д Ние Да А а А 7 слра я Удикд Бу 7

Какво съдържа Атозибан ЕУЕВН Ръагта - Активното вещество е атозибан. Всеки флакон с 6,75 га/0,9 ют! инжекционен разтвор

съдържа атозибанов ацетат, еквивалентен на 6,75 те атозибан в 0.9 т!. - Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина Г М (за корекция на рН), натриев

хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции. Как изглежда Атозибан ЕУЕК Рръагта и какво съдържа опаковката Атозибан ЕУЕК Рнагта 6,75 то/0,9 пт! инжекционен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици. Една опаковка съдържа един флакон от 0,9 т! разтвор. Системата за затваряне на контейнера се състои от един безцветен стъклен флакон, затворен с бромобутилова гумена запушалка и отчупващо се капаче от полипропилен и алуминий. Притежател на разрешеннето за употреба и производител ЕУЕК УапуесЕ СтЪН ОБегБигеаи 3 4866 (Отегасл ат АКбег5ее Австрия Производител: БУК Ръагта Зепа СтЪН КОЩИЯ ло

по-Зспой-5Н. 15 <- Германия < Гочрве 2 БУЕК Рпагта )епа атБбБН ръце < 2 « / ло < ие”

07747 депа Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, и в Обединеното кралство (Северна Йрландия) под следните имена: А10о5Бап ЕУЕВ. Рнагта 6,75тое/ 0,9еч1 (п)еКПоп5!65ипе Белгия Аш5Бап ЕУЕВК Рнагта 6,75то/ 0,9т1 Орю55щте моог пуесйе Зошюп шуестар!е т)еКкПпоп5 5ипае Атозибан ЕУЕК Рнагта 6,75 те/ 0,9 тт! инжекционен разтвор Чешка Аш5ЮБап ЕУЕК Рнпагта 6,75то»о/ 0,9т! п)еКкеп! голоК република Ато5ФЮап ЕУЕК. Рпагта 6,75те/ 0,9т! Шш)еКкПоп5 5ипр | Дания | АтовТЪал ЕУЕВ Рнагпа 6,75тв/ 0,дт! иекбопзугееКке, орюзпто АТо51Бап ЕУ ЕК Рнагта 6,75то/ 0,9г! 50Гисто0п туестаБ!е ЕЕС Ато5Бап ЕУЕК. Рнагта 6,75те/ 0,дга! иуекпопе5е, Нов А105Щап ЕУЕКВ Рпагта 6,75тр/ 0,9га!) 5зощшюоп пуестаб!е АовБап/ЕУЕВ. Рнапа Ато5Бап ЕУРЕ. Рнаппа 6,75 те/ 0,9 пт! оюрта га ицекеци Апоз ап ЕУЕК. Рнаппа Люксембург | Ако51Юап ЕУЕК Рпагта 6,75 тое/0,9 ки! зошйоп щуесгаб!е А1о51Юап ЕУЕК Рпагта 6,75тое/ 0,9т! орю55те уоог шт)еспе Ато5ап ЕУЕВ. Рнагта 6,75тв/ 0,9т! теКкеюпзугезке, оррюзпто АТ1051Балп ЕУ ЕК РБЪагта Португалия | Ао5фБапт ЕУЕК Рнпагта 6,75т»е/ 0,9тл! Зоис4о Пцетауе | Ато5Щап ЕУЕВ. Рнагта 6,75пт1/па! 0,дт! зоне пуестаъна А0о5Бап ЕУЕК Рнпагта 6,75те/ 0,911! теКкпоп5уй Ка, 195" пе АюгБап БУЕК Рнапна 6,75 т/ 0,9 т! галорта га тйстгаще Словашка АТо0о5ЮБап ЕУЕК Рнагта Република Обединено | Ашю5Бап ЕУЕК Рнпагта 6.75тр»е/ 0.9т1 Зошиюоп бог Пуесйоп Кралство е и а С Пе 78 ха Дата на последно преразглеждане на листовката Е ”. сдоу4о <. а | ера | ЕМ а - Йй еее”

Е а аа ка ка ча ко пп ШЕ ав ЧЕ КЕ а Е ча чаВ и чи чие ае пи ЧЕ Фе чие аи че ае ЧЕ ЧЕ КР НА КК КМ МА МА КК КК КО КОЛ КЛ ЧЕРНИ КТ КЛ КЛ КИ ЧЕЧ КМ А ШЕ ма Че Ка Ке МЕ по па: А пе МБ МИ А а а А ММА па ае. ми пе Ко И И МН КМ И И Мо МБ Мо МОЯ Кап КЕ МОЯ Ка КБ И Кт КИ И И ма Ка И И ма Кое И ми чеп и мет пи пя ми е С Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: (Вижте също точка 3) Инструкции за използване Преди да използвате Атозибан ЕУЕК Рнпагта, трябва да се провери, че разтворът е бистър и без частици. Атозибан ЕУЕК Рпагпта се прилага интравенозно в три последователни етапа: - Началната интравенозна инжекция от 6,75 те в 0,9 т! се инжектира бавно по венозен път в продължение на една минута. - Непрекъсната инфузия със скорост 24 т//час се прилага в продължение на 3 часа. - Непрекъсната инфузия със скорост #8 пт /час се прилага за не повече от 45 часа, или докато контракциите на матката престанат. Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 48 часа. По-нататъшно лечение с Атозибан ЕУЕК Ръагта може да се приложи, ако контракциите започнат отново. Препоръчва се да не се прилагат повече от три цикъла на лечение по време на една бременност.

Де нА

А че.

а е | е А КА БК я