Amisulgen

Амисулджен съдържа лекарство наречено амилсуприд. Той принадлежи към групата лекарства наречени „антипсихотици”.Той се използва за лечение на остра и хронична шизофрения. Това 1 състояние причинява симптоми на неконтактност, безчувственост, зрителни и слухови а халюцинации, враждебност или мнителност. Понякога хора с тези симптоми могат също да се 1 чувстват напрегнати. възбудени или подтиснати. ! Амисулджен повлиява също емоционалното разтройство и чувството за подтиснатост. 1

Вие не трябва да приемате Амисулджен : : г ако сте алергичен към амисулприд или към някое от помощните вещества в състава на това 5 лекарство (изброени в точка 6). : г ако почувствате признаци на алергична реакция, включително обрив, проблеми при 1 преглъщане или дишане, оток на устните, лицето, гърлото или езика, 2 - ако боледувате от пролактин-зависим тумор или рак на млечната жлеза. 3 - ако боледувате от феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза). : - ако кърмите (вижте точка Бременност и кърмене). 4 г ако вземате леводопа (за лечение на Паркинсонова болест). 3 - ако пациентът е на възраст под 18 години. 3 Ако смятате, че някои от тези условия се отнасят до Вас или имате някакви съмнения, моля 2

потърсете консултация с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Амисулджен. 3 Е а,

Предупреждения и предпазни мерки Ка ЕН : Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Амисулджен ако Вие пее ат, А 4.1 г сте в старческа възраст, тъй като на тази възраст хората по-често са склонни да С ма 4 кръвно налягане и да се чувстват сънливи. Има съобщения за незначителна у8 тичаван е.На бр 5 | на смъртните случаи при пациенти в старческа възраст с деменция, вземаЩи”а Имоихотацн, 2) , неин 1

сравнено с тези, които не вземат таези лекарства. ; - или някой от Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като приемането на тези МИ лекарства може да е свързано с образуване на съсиреци в кръвта - или някой друг в семейството Ви има анамнеза на рак на гърдата, Вашия лекар ще Ви наблюдава Е внимателно. тъй като амисулприд може да повлияе на риска от развитие на рак на гърдата К - имате проблеми с бъбреците Е: - страдате от Паркинсонова болест (приемането на лекарства срещу Паркинсонова болест може да : влоши състоянието Ви) 4 - имате аанамнеза за гърчеве (епилептични припадъци) “ , - имате бавен сърдечен пуле (по-малко от 55 удара в минута) или приемате лекарства, които може : да причинят забавяне на сърдечния пулс, Вашия лекар ще Ви наблюдава периодично : - имате сърдечно заболяване или някои от семейство Ви е имал проблеми със сърцето. 4 - имате захарен диабет или сте с риск за диабет 4 - сте предупреден от Вашия лекар, че при Вас съществува риск за инсулт - знаете, че имате ниски стойности на калий в кръвта. - имате нисък брой бели кръвни клетки (това може да Ви предразположи към по-чести инфекции). - получавате чести инфекции, като много висока температура, тежка простуда, възпалено гърло или язви в устата. Това може да са призраци на проблем с кръвта, наречен левкопения. : - имате високи стойности на пролактин, хормон от хипофизната жлеза. ! Ако имате някакви съмнения, че нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас, моля потърсете консултация с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Амисулджен. Ако внезапно получите висока температурата, моля консултирайте се с Вашия лекар (прочетете т.4). | Деца и юноши - : Амисулджен не трябва да се дава на деца или юноши на възраст под 18 години. | Друуги лекарства и Амисулджен Моля. информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вземате, наскоро сте приемали или е : възможно да приемете други лекарства. : По-специално не вземайте това лекарство и говорете с Вашия лекар ако приемате: с - Леводопа, лекарство за лечение на Паркинсонова болест : - Лекарства наречени агонисти на допамина, като ропинирол и бромокриптин (лекарства за 4 лечение на Паркинсонова болест). Амисулджен може да взаимодейства със следните лекарства: - Анестетици - Антихистаминови лекарства (причиняващи сънливост) - Лекарства за контрол на сърдечния ритъм, като хинидин, дизопирамид, амиодарон и соталол : - Други антипсихотични лекарства, употребявани при умствени проблеми - Лекарства при силни болки, наречени опиати, като морфин или петидин : - Лекарства при високо кръвно налягане и проблеми със сърцето, като дилтиазем, верапамил, | гуанфацин и дигиталис - Клонидин, употребяван при мигрена, зачервяване или високо артериално налягане - Лекарства, употребявани при малария, като мефлокин Е - Лекарства, които Ви помагат да спите, като барбитурати и бензодиазепини / - Болкоуспокояващи лекарства, като трамадол и индометацин Ако имате някакви съмнения, че нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас, от Бресте консултация с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Амисулджен. уеА Моля, прочетете допълнително "Вие не трябва да приемате Амисулджен ако: 5 ае А : Прием на Амисулджен с алкохол |: / ЕР а | с М :

1 зе Су По време на лечение с Амисулджен не трябва да се приема алкохол, може да се почувствате унесен. : . Бременност и кърмене . Тъй като клиничните данни са много ограничени, Амисулджен не трябва да се приема през време на бременност и кърмене. : При новородени бебета, чиито майки са вземали амисулприд по време на последния триместър 28 (последните три месеца от тяхната бременност) може да се прояват следните симптоми: треперене, Не мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуденост, проблеми с дишането и трудност при ц. хранене. Ако при Вашето бебе се прояват някои от тези симптоми може да се наложи да потърсите : консултация с Вашия лекар. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 1 Шофиране и работа с машини 4 Амисулджен може да Ви направи по-малко бдителен, дремлив или сънлив докато го приемате. Ако : това се случи Вие не трябва да шофирате или работите с машини докато не се убедите, че реакциите Ви не са засегнати. Амисулджен съдържа лактоза : Ако сте информирани от лекар, че имате непоносимост към някои захари, моля информирайте 4 Вашия лекар преди да вземете това лекарство. : 5. Как да приемате Амисулджен : Вземайте винаги това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте : сигурни, моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. : Възрастни: | Дозировките са определени индивидуално за пациента от лекаря и са в границите от 50 те до 800 : те дневно. Вашият лекар ако е необходимо може да започне лечението с по-ниска доза. При 1 необходимост Вашият лекар може да предпише ежедневна доза до 1200 те. Дозата ще зависи от степента на Вашето заболяване и Вие трябва да следвате точно предписанията на Вашия лекар. : В случай, че Вие ще приемате до 400 те Амисулджен дневно, дозата трябва да се взема еднократно : като една доза. Вземайте дозата всеки ден по едно и също време. В случай, че"Вие ще приемате 1 повече от 400 те Амисулджен дневно, Вие трябва да разделите дозата на две и да вземете едната : половина сутрин и другата половина вечер. | Старческа възраст: Вашият лекар ще прецени да Ви наблюдава внимателно, тъй като Вие вероятно може да получите понижаване на артериалното налягане или сънливост от лекарството. 1 Пациенти с проблеми с бъбреците: Вашият лекар може да реши да Ви даде по-ниска даза. : Употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години): : Амисулджен не трябва да се дава на деца на възраст под 18 години.

Амисулджен таблетки може да се прилага независимо от приема на храна. Вземайте това лекарство : през устата. Таблетките трябва да се вземат цели или на половинки с достатъчно течност. | Габлетките не трябва да се дъвчат. Таблетките може да се разделят на две равни дей, ГЕНА 1

Ако сте взели повече от необходимата доза Амисулджен / я. СМ бАМ Моля потърсете незабавно Вашият лекар или отидете в болница. Вземете аковката“ ча бов .

лекарство със себе си, тъй като лекарят трябва да знае какво сте приели. оже. а. ве-нр яват

“а следните ефекти :безпокойство или възбуда, ригидност на мускулите, да се чувствате дремлив или сънен, което може да причини загуба на съзнание. 5 Ако сте пропуснали да вземете Амисулджен : | Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто продължете да приемате : | таблетките, както обикновено. Ако сте спрели приема на Амисулджен : Не прекъсвайте приема на Амисулджен, без предварителна консултация с Вашия лекар. Рязкото я прекъсване на лечението може да причини проява на така наречените симптоми на прекъсване, като К: чувство за гадене, повръщане, засилено потоотделяне, безсъние, силно безпокойство, втвърдяване на 5 мускулите или неконтролируеми движения или Вашето състояние може да регресира. Е Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля : консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможони нежелани лекарствени реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че те не се в проявяват при всеки пациент. 4 В случай, че при Вас се прояви нещо от изброеното по-долу прекратете приема на Амисулджен и потърсете консултация с Вашия лекар или незабавно потърсете спешна помощ в най- ; близката болница. | Нечести пежелани реакции (може да се проявят при до 1 на 100 пациенти): ; . алергична реакция. Признаците може да включват сърбеж, червена бучка, проблеми при : гълтане или дишане, оток на устните, лицето, гърлото или езика. | - с припадъци (гърчове) : С неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данна): | е« сърдечният Ви пулс се учести много по-бързо от обикновено, което може да причини 4 сърдечен удар или живото-застрашаващо увреждане на сърцето 5 е висока температурата, втвърдяване на мускулите, чувство за слабост или безтегловност. : обърканост, дрямка или възбуденост, бледост, сърцебиене, учестено дишане, промени в : кръвното налягане, обилно изпотяване, напикаване (това са симптоми на много рядък синдром наречен Злокачествен невролептичен синдром). : е да получите кръвни съсиреци във вените, по-специално в краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвдносните съдове до : белите дробове и да причиният болка в гърдите и затруднено дишане. : Информирайте Вашия лекар незабавно ако при Вас се проявят следните нежелани реакции: 1 Много чести (може да се проявят при повече от на 10 пациенти): я + треперене, скованост на мускулите или спазъм, забавено движение, засилено : слюноотделяне от обикновено или чувство на безпокойство. Чести (може да се проявят при до Тна 10 пациенти): ; ” движения, които не може да контролирате, главно на ръцете и краката, главата, шията, : челюстта или очите (Тези симптоми може да се намалят ако Вашият лекар намали дозата на : амисулприд или Ви предпише допълнително лекарство). ГЕН | Нечести (може да се проявят при до на 100 пациенти): а „Бо | + движения, които не може да контролирате, главно на лицето или езика. // 5 Сао ра : С неизвестпа честота (не може да бъде определена от наличните данни): А аа, / : КА 7

в! « проява на инфекции по-често от обикновено. Това може да се дължи на нарушение в кръвта 1 . (агранулоцитоза) или понижаване на броя на белите кръвни клетки (неутропения. 1 ” левкопения). | « доброкачествен (нераков) тумор на хипофизата, като пролактином ж е синдром на отнемане при новородени (вижте “Бременност и кърмене), | Други нежелани реакции включват: 1 Чести (може да се проявят при до 1 на всеки 10 пациенти): : «е трудност при заспиване (безсъние, замаяност) или чувство на безпокойство или възбуденост я » запек, чувство за гадене или повръщане, сухота в устата 4 « покачване на телесното тегло 3 « затруднение при достигане на оргазъм, проблеми при получаване или задържане на ерекция Х « необичайно отделяне на мляко от гърдите при жени и мъже, болки в гърдите 3 « подуване на гърдите при мъже « липса на менструация . понижаване на кръвното налягане (предизвикващо замаяност) 1 Нечести (маже да се проявят при до 1 на всеки 100 пациенти): Ч | « високи стойности на захар в кръвта (хипергликемия) « покачване в стойностите на чернодробните ензими « забавяне на сърдечния пулс С неизвестна честота е повишени стойности на някои мазнини (триглицериди) или холестерол в кръвта - обърканост | е ниски концентрации на натрий в кръвта, което може да бъде установено при изследване на 1 кръвта (хипонатриемия). А е Общо неразположение, обърканост или слабост, позиви за повръщане (гадене). загуба на апетит. раздразнителност. Това може да са признаци на заболяване, наречено синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ). : Съобщаване на нежелани реакции . Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или 7 медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. : Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система , в Изпълнителната : агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, Тел.: +3528903417, уебсайт: : мм м.Бда.Бо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 2

Вземайте винаги това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни, моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни:

Дозировките са определени индивидуално за пациента от лекаря и са в границите от 50 те до 800 те дневно. Вашият лекар ако е необходимо може да започне лечението с по-ниска доза. При необходимост Вашият лекар може да предпише ежедневна доза до 1200 те. Дозата ще зависи от степента на Вашето заболяване и Вие трябва да следвате точно предписанията на Вашия лекар.

В случай, че Вие ще приемате до 400 те Амисулджен дневно, дозата трябва да се взема еднократно като една доза. Вземайте дозата всеки ден по едно и също време. В случай, че"Вие ще приемате повече от 400 те Амисулджен дневно, Вие трябва да разделите дозата на две и да вземете едната половина сутрин и другата половина вечер.

Старческа възраст: Вашият лекар ще прецени да Ви наблюдава внимателно, тъй като Вие вероятно може да получите понижаване на артериалното налягане или сънливост от лекарството.

Пациенти с проблеми с бъбреците: Вашият лекар може да реши да Ви даде по-ниска даза.

Употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години): Амисулджен не трябва да се дава на деца на възраст под 18 години.

Амисулджен таблетки може да се прилага независимо от приема на храна. Вземайте това лекарство през устата. Таблетките трябва да се вземат цели или на половинки с достатъчно течност.

Se

Таблетките Не трябва да се дъвчат, Таблетките може да Се разделят На две равни рее NTE = ЗА

я aN

Ако сте взели повече ОТ необходимата доза Амисулджен / Моля потърсете незабавно Вашият лекар или отидете в болница. Вземет

лекарство със себе си, тъй като лекарят трябва да знае какво сте приел ,

А J

a ng еа

ат as ее Пи,

“а

следните ефекти :безпокойство или възбуда, ригидност на мускулите, да се чувствате дремлив или сънен, което може да причини загуба на съзнание.

Ако сте пропуснали да вземете Амисулджен

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто продължете да приемате таблетките, както обикновено.

Ако сте спрели приема на Амисулджен

Не прекъсвайте приема на Амисулджен, без предварителна консултация с Вашия лекар. Рязкото прекъсване на лечението може да причини проява на така наречените симптоми на прекъсване, като чувство за гадене, повръщане, засилено потоотделяне, безсъние, силно безпокойство, втвърдяване на мускулите или неконтролируеми движения или Вашето състояние може да регресира.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможони нежелани лекарствени реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че те не се проявяват при всеки пациент.

В случай, че при Вас се прояви нещо от изброеното по-долу прекратете приема на Амисулджен и потърсете консултация с Вашия лекар или незабавно потърсете спешна помощ в най- близката болница,

Нечести пежелани реакции (може да се проявят при до 1 на 100 пациенти): * алергична реакция. Признаците може да включват сърбеж, червена бучка, проблеми при гълтане или дишане. оток на устните, лицето, гърлото или езика. * припадъци (гърчове)

С неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данна): е« сърдечният Ви пулс се учести много по-бързо от обикновено, което може да причини сърдечен удар или живото-застрашаващо увреждане на сърцето е висока температурата, втвърдяване на мускулите, чувство за слабост или безтегловност. обърканост, дрямка или възбуденост, бледост, сърцебиене, учестено дишане, промени в кръвното налягане, обилно изпотяване, напикаване (това са симптоми на много рядък синдром наречен Злокачествен невролептичен синдром). е да получите кръвни съсиреци във вените, по-специално в краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по KPbBOHOCHUTE съдове до белите дробове и да причиният болка в гърдите и затруднено дишане.

Информирайте Вашия лекар незабавно ако при Вас се проявят следните нежелани реакции: Много чести (може да се проявят при повече ом lua 10 пациенти):

. треперене, скованост на мускулите или спазъм, забавено движение, засилено слюноотделяне от обикновено или чувство На безпокойство.

Чести (може да се проявят при до luna 10 пациенти):

* движения, които не може да контролирате, главно на ръцете и краката, главата, шията, челюстта или очите (Тези симптоми може да се намалят ако Вашият лекар намали дозата на

амисулприд или Ви предпише допълнително лекарство).

Нечести (може да се проявят при до Lua 100 пациенти):

. движения, които не може да контролирате, главно на лицето или езика. |

С неизвестпа честота (не може да бъде определена от наличните данни):

« проява на инфекции по-често от обикновено. Това може да се дължи на нарушение в кръвта 1 (агранулоцитоза) или понижаване на броя на белите кръвни клетки (неутропения. | левкопения).

« доброкачествен (нераков) тумор на хипофизата, като пролактином

е синдром На отнемане при новородени (вижте “Бременност и кърмене),

Други нежелани реакции включват:

Чести (може да се проявят при до 1 на всеки 10 пациенти): «е трудност при заспиване (безсъние, замаяност) или чувство на безпокойство или възбуденост » запек, чувство за гадене или повръщане, сухота в устата « покачване На телесното тегло - « затруднение при достигане на оргазъм, проблеми при получаване или задържане на ерекция 18 « необичайно отделяне на мляко от гърдите при жени и мъже, болки в гърдите 4 e подуване На гърдите при мъже e липса На менструация ° понижаване на кръвното налягане (предизвикващо замаяност)

Нечести (може да се проявят при до 1 на всеки 100 пациенти): « високи стойности на захар в кръвта (хипергликемия) « покачване в стойностите На чернодробните ензими «е забавяне На сърдечния пулс

С неизвестна честота

е повишени стойности на някои мазнини (триглицериди) или холестерол в кръвта

¢ oObpkKaHocr

е ниски концентрации На натрий в кръвта, което може да бъде установено при изследване На кръвта (хипонатриемия),

е Общо неразположение, обърканост или слабост, позиви за повръщане (гадене). загуба на апетит. раздразнителност. Това може да са признаци на заболяване, наречено синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ).

Съобщаване на нежелани реакции а Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или 1 медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система , в Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, Тел.: +3528903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на

повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място недостъпно за деца. : Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Амисулджен не трябва да се употребява след срока на годност отбелязан на опаковката след ЕХР. : Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. : Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте а Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки Ще гогнат | за опазване на околната среда. а фА “3

1 мн (Хабкне) | Какво съдържа Амисулджен А 1 а 5 4 М е. ХХ а и : :

- Активното вещество е: амисулприд. ! Всяка филмирана таблетка Амисулджен 400 те съдържа 400 те амисулприд. Помощните вещества са: : # Сърцевина / ” Лактоза монохидрат (вижте в точка 2 “Амисулджен съдържа лактоза“), метилцелулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), микрокристална целулоза, магнезиев стеарат. Филмиаво покритие а Основен бутил метакрилат съполимер, титан диоксид, талк, магнезиев стеарат, макрогол 6000. С Как изглежда Амисулджен и какво съдържа опаковката : Бели до почти бели овални филмирани таблетки с размери 18 тт х 8 тт, с делителна черта от : едната страна, в блистер от РУС/А Г, по 30, 60 или 100 филмирани таблетки в картонена опаковка. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. 1 Притежател на разрешението за употреба: Сепепсе5 (ОК | (ла. Уапоп СТозе, Ропег5 Ваг, НепбогазИге, ЕМ6 1Т!., Великобритания. | Производител: а МеОегтой ГабБогаюпте5 Гл4 ума Сегага Габогатопез, 35/36 Ва!4доуе Шшади5ша! Е5тате, Сгтапре Коад, ! ОиБПИ 13, Ирландия 1 Това лекарство е разрешено за употреба в страните членки на ЕИП под следните имена: Белгия Ат15шриаде Муап 400 те #тотшае таб!епеп Гърция Ати5шриаде/Сепете5 В т-соагеа абе 400 телЛаб | Ирландия Атъишириа4де Муап 400 те Е т-соагеа 1аб!е5 5 Испания Апти5шрида Муап Рпагтасеийса!5 400 те сотрит! до гесиб!епоз соп рейсша ЕРСО 1 Италия Ати5шШриаде Муап Сепепс5 400 те сотрге55е пуе5е соп пт 1: Португалия Ат!55шШриада Апгадгапе : Словакия Ати5шриа Муап 400 те | Словения Ат5шриа Муап 400 те А т5Ко обюо7епе таб!ете : Унгария Ати5шриа МуТап ЯптиаБ|еца Да 3 Чехия Ати5ш!риа Муап 400 те, роганоуапе (аб|ебу УМЕНИЯ 1 Дата на последна редакция на текста: Декември 2016 / „#.. МЕ :