Amisulgen

Амисулджен съдържа лекарство наречено амилсуприд. Той принадлежи към групата лекарства наречени „антипсихотици”. Той се използва за лечение на остра и хронична шизофрения. Това състояние причинява симптоми на неконтактност, безчувственост, зрителни и слухови халюцинации, враждебност или мнителност. Понякога хора с тези симптоми могат също да се чувстват напрегнати, възбудени или подтиснати. Амисулджен повлиява също емоционалното разтройство и чувството за подтисенатост,

Вие не трябва да приемате Амисулджен ако: - ако сте алергичен към амисулприд или към някое от помощните вещества в състава на това лекарство (изброени в точка 6) - ако почувствате признаци на алергична реакция, включително обрив, проблеми при преглъщане или дишане, оток на устните, лицето, гърлото или езика, | - ако боледувате от пролактин-зависим тумор или рак на млечната жлеза. - ако боледувате от феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза). - ако кърмите (вижте точка Бременност и кърмене). | - ако вземате леводопа (за лечение на Паркинсонова болест). - ако пациентът е на възраст под 18 години, | Ако смятате. че някои от тези условия се отнасят до Вас или имате ня НО я. моля потърсете консултация с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете А сен: “Хо. Х Предупреждения и предпазни мерки Е с Ке с ГР е МАЧ й -«< ФФ я Ку

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Амисулджен ако Вие: - сте в старческа възраст, тъй като на тази възраст хората по-често са склонни да имат ниско кръвно налягане и да се чувстват сънливи. Има съобщения за незначително увеличаване на броя на смъртните случаи при пациенти в старческа възраст с деменция, вземащи антипсихотици, сравнено с тези, които не вземат тези лекарства. > или някой от Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като приемането на тези лекарства може да е свързано с образуване на съсиреци в кръвта - сили някой друг в семейството Ви има анамнеза на рак на гърдата, Вашия лекар ще Ви наблюдава внимателно. тъй като амисулприд може да повлияе на риска от развитие на рак на гърдата - с имате проблеми с бъбреците - -страдате от Паркинсонова болест (приемането на лекарства срещу Паркинсонова болест може да влоши състоянието Ви) - имате анамнеза за гърчове (епилептични припадъци) - - имате абавен сърдечен пулс (по-малко от 55 удара в минута) или приемате лекарства, които може да причинят забавяне на сърдечния пулс, Вашия лекар ще Ви наблюдава периодично - имате сърдечно заболяване или някой от семейство Ви е имал проблеми със сърцето. - имате захарен диабет или сте с риск за диабет - сте предупреден от Вашият лекар, че при Вас съществува риск за инсулт. - знаете. че имате ниски стойности на калий в кръвта. > имате нисък брой бели кръвни клетки (това може да Ви предразположи към по-чести инфекции). . Получавате чести инфекции, като много висока температура, тежка простуда, възпалено гърло или язви в устата. Това може да са призраци на проблем с кръвта, наречен левкопения. . -- Имате високи стойности на пролактин, хормон от хипофизната жлеза. Ако имате някакви съмнения, че нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас, моля потърсете консултация с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Амисулджен. Ако внезапно получите висока температурата, моля консултирайте се с Вашия лекар (прочетете точка 4). Деца и юноши Амисулджен не трябва да се дава на деца или юноши на възраст под 18 години. Други лекарства и Амисулджен Моля. информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вземате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. По-специално не вземайте това лекарство и говорете с Вашия лекар ако вземате лекарства: - Леводопа, лекарство за лечение на Паркинсонова болест - Лекарства наречени агонисти на джпамина, като ропинирол и бромокриптин (лекарства за лечение на Паркинсонова болест). Амисулджен може да взаимодейства със следните лекарства. - Анестетици - Антихистаминови лекарства (причиняващи сънли вост) - Лекарства за контрол на сърдечния ритъм, като хинидин, дизопирамид, амиодарон и соталол - Други антипсихотични лекарства, употребявани при умствени проблеми - Лекарства при силни болки, наречени опиати, като морфин или петидин - Лекарства при високо кръвно налягане и проблеми със сърцето, като дилтиазем, верапамил, гуанфацин и дигиталис х. - Клонидин, употребяван при мигрена, зачервяване или високо артерия ра “ х - Лекарства, употребявани при малария, като мефлокин - веб 3 в а е ж а Е - И ПИЕЛИКА в“, „>

- Лекарства, които Ви помагат да спите, като барбитурати и бензодиазепини

- Болкоуспокояващи лекарства, като трамадол и индометацин

Ако имате някакви съмнения, че нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас, моля потърсете

консултация с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Амисулджен.

Моля. прочетете допълнително “Вие не трябва да приемате Амисулджен ако:”.

Прием на Амисулджен с алкохол

По време на лечение с Амисулджен не трябва да се приема алкохол, може да се почувствате

унесен.

Бременност и кърмене

Гъй като клиничните данни са много ограничени, Амисулджен не трябва да се приема през време

на бременност и кърмене.

При новородени бебета, чиито майки са вземали амисулприд по време на последния триместър

(последните три месеца от тяхната бременност) може да се прояват следните симптоми: треперене,

мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуденост, проблеми с дишането и трудност при

хранене. Ако при Вашето бебе се прояват някои от тези симптоми може да се наложи да потърсите

консултация с Вашия лекар.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Амисулджен може да Ви направи по-малко бдителен, дремлив или сънлив и да имате неясно |

виждане докато го приемате. Ако това се случи, Вие не трябва да шофирате или работите с |

машини докато не се убедите, че реакциите Ви не са засегнати. |

Амисулджен съдържа лактоза

Ако сте информирани от лекар, че имате непоносимост към някои захари, моля информирайте

Вашия лекар преди да вземете това лекарство.

Вземайте винаги това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни, моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. |

Възрастни: |

Дозировките са определени индивидуално за пациента от лекаря и са в границите от 50 те до 800 |

те дневно. Вашият лекар ако е необходимо може да започне лечението с по-ниска доза. При |

необходимост Вашият лекар може да предпише ежедневна доза до 1200 те. Дозата ще зависи от |

степента на Вашето заболяване и Вие трябва да следвате точно предписанията на Вашия лекар.

В случай, че Вие ще приемате до 400 те Амисулджен дневно, дозата трябва да се взема |

еднократно като една доза. Вземайте дозата всеки ден по едно и също време. В случай, че Вие ще |

приемате повече от 400 те Амисулджен дневно, Вие трябва да разделите дозата на две и да |

вземете едната половина сутрин и другата половина вечер. |

Старческа възраст:

Вашият лекар ще прецени да Ви наблюдава внимателно. тъй като Вие вероятно може да получите

понижаване на артериалното налягане или сънливост от лекарството.

Пациенти с проблеми с бъбреците: „ЕНЦИЯ По Зу |

Вашият лекар може да реши да Ви даде по-ниска даза. Су , <-> |

Употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години): с ИА - | С БЛИКА БЕ |

Амисулджен не трябва да се дава на деца на възраст под 18 години. Амисулджен таблетки може да се прилага независимо от приема на храна. Вземайте това лекарство през устата. Таблетките трябва да се вземат цели или на половинки с достатъчно течност. Таблетките не трябва да се дъвчат. Таблетките може да се разделят на две равни дози. Ако сте взели повече от необходимата доза Амисулджен Моля потърсете незабавно Вашият лекар или отидете в болница. Вземете опаковката на това | лекарство със себе си, тъй като лекарят трябва да знае какво сте приели. Може да се прояват следните ефекти: безпокойство или възбуда, ригидност на мускулите, да се чувствате дремлив или сънен. което може да причини загуба на съзнание. Ако сте пропуснали да вземете Амисулджен Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто продължете да приемате таблетките, както обикновено, Ако сте спрели приема на Амисулджен Не прекъсвайте приема на Амисулджен, без предварителна консултация с Вашия лекар. Рязкото прекъсване на лечението може да причини проява на така наречените симптоми на прекъсване, като чувство за гадене, повръщане. засилено потоотделяне, безсъние, силно безпокойство. втвърдяване на мускулите или неконтролируеми движения или Вашето състояние може да регресира. Ака имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможони нежелани лекарствени реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че те не се проявяват при всеки пациент. В случай, че при Вас се прояви нещо от изброеното по-долу прекратете приема на Амисулджен и потърсете консултация с Вашия лекар или незабавно потърсете спешна помощ в най-близката болница: | Нечести бможе да се проявят при до Г на 100 пациенти) «е алергична реакция. Признаците може да включва! сърбеж. червена бучка, проблеми при гълтане или дишане, оток на устните. лицето, гърлото или езика. + припадъци (гърчове) С неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данна): « сърдечният Ви пулс се учести много по-бързо от обикновено, което може да причини сърдечен удар или живото-застрашаващо увреждане на сърцето « висока температурата, втвърдяване на мускулите, чувство за слабост или безтегловност, обърканост. дрямка или възбуденост.бледост. сърцебиене, учестено дишане. промени в кръвното налягане. обилно изпотяване, напикаване (това са симптоми на много рядък синдром наречен Злокачествен невролептичен синдром). « да получите кръвни съсиреци във вените, по-специално в краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на кръта), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове и да причиният болка в гърдите и затруднено дишане. « да получите инфекции по-често от обикновено. Това може да се дължи на нарушение в кръвта (агранулоцитоза) или понижаване на броя на белите кръвни клетки Кнеужропения. левкопения). ЕНЦИЯ « лдоброкачествен (нераков) гумор на хунпофизата. като пролактином 2 с Информирайте Вашия лекар незабавно ако при Вас се проявят следнит ва бона бара 2 , Та ж Хали ова

Миого чести (може да се проявят при повече от на 10 пациенти):

. треперене, скованост на мускулите или спазъм, забавено движение, засилено

слюноотделяне от обикновено или чувство на безпокойство. Чести (може да се проявят при до на 10 пациенти):

- движения, които не може да контролирате, главно на ръцете и краката, главата, шията, челюстта или очите. (Тези симптоми може да се намалят ако Вашият лекар намали дозата на амисулприд или Ви предпише допълнително лекарство)

Нечести (може да се проявят при до на 100 пациенти): + движения, които не може да контролирате, главно на лицето или езика. С неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни):

« проява на инфекции по-често от обикновено. Това може да се дължи на нарушение в кръвта (агранулоцитоза) или понижаване на броя на белите кръвни клетки (неутропения, левкопения).

« доброкачествен (нераков) тумор на хипофизата, като пролактином.

е синдром на отнемане при новородени (вижте “Бременност и кърмене”).

Други нежелани реакции включват: Чести (може да се проявят при до Г на всеки 10 пациенти):

«е трудност при заспиване (безсъние), замаяност или чувство на безпокойство или възбуденост

«е запек. чувство за гадене или повръщане, сухота в устата

« покачване на телесното тегло

« затруднение при достигане на оргазъм, проблеми при получаване или задържане на ерекция

« необичайно отделяне на мляко от гърдите при жени и мъже, болки в гърдите

« подуване на гърдите при мъже

« липса на менструация

« понижаване на кръвното налягане (предизвикващо замаяност)

Нечести (може да се проявят при до 1 на всеки 100 пациенти):

« високи стойности на захар в кръвта (хипергликемия)

« покачване в стойностите на чернодробните ензими

« забавяне на сърдечния пулс

(“ неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

е повишени стойности на някои мазнини (триглицериди) или холестерол в кръвта |

е ооърканост |

е ниски концентрации на натрий в кръвта, което може да бъде установено при изследване на кръвта (хипонатриемия)

« общо неразположение, обърканост или слабост. позиви за повръщане (гадене), загуба на апетит, раздразнителност. Това може да са признаци на заболяване, наречено синдром на | неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ).

е неясно виждане

« крехки кости (остеопения)

е« състояние наречено остеопороза. Гова е когато костите Ви са по-податливи на счупване. |

« запушен нос (назална конгестия) и |

съня по | Съобщаване на нежелани реакции А и, с Х |

ХМ уа ре « /

Ха севи

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, Тел.: +3528903417, уебсайт: ммм.Бда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Амисулджен

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Гова лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Амисулджен не трябва да се употребява след срока на годност отбелязан на опаковката, след ЕХР.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Амисулджен

- Активното вещество е: амисулприд.

Всяка таблетка Амисулджен 50 те съдържа 50 те амисулприд. Всяка таблетка Амисулджен 100 те съдържа 100 те амисулприд. Всяка таблетка Амисулджен 200 те съдържа 200 те ам исулприд.

- Помощните вещества са: лактоза монохидрат (вижте в точка 2 “Амисулджен съдържа лактоза”), метилцелулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.

Как изглежда Амисулджен и какво съдържа опаковката

Амисулджен 50 те: бели до почти бели кръгли, двойно изпъкнали таблетки с диаметър 6 тт. с

делителна линия от едната страна, в блистер от РУС/АГ, по 10, 12, 20, 30, 60 или 90 таблетки в

картонена опаковка.

Амисулджен 100 те: бели до почти бели кръгли, плоски таблетки, с диаметър #8 тт, с делителна

линия от едната страна, в блистер от РУС/АТ, по 10, 30 или 60 таблетки в картонена опаковка.

Амисулджен 200 те: бели до почти бели кръгли, плоски таблетки, с диаметър 11 тт, с делителна

линия от едната страна, в блистер от РУС/АТ, по 10, 30, 60, 90, 120 или 150 таблетки в картонена

опаковка.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Сепепс5 (ОК) (ха. Аапоп СТ1о5е, Ропег5 Ваг, Непибогазите, ЕМ6 171. Великобритания.

Производител:

МеОегтой ГаБогашюнез 144 ма Сегага ГаБогатопез, 35/36 Ва!доу!е таи51та! Ез5таще25та ве-Коаад, |

ОиБИп 13, Ирландия КЗЕНЦИЯ пр

КА ЗАМ | Това лекарство е разрешено за употреба в страните членки на ЕИП под « 2 иъеймена: > ЧЕ ЛИКА БЪ7

Белгия Ати5шриае Муап 50 /100/200 те таб!епеп Гърция Ати5шриае/Сепепс5 100 телЛаб Ирландия Апти5шриае Муап 50/200 те табе15 Италия Апи5шриае Муап Сепепс5 50/100/200 те сотрге55е Португалия Ат55шШриада Муап Словакия Ати5шШриа Муап 100/200 те Словения Ат15шриа Муап 100/200 те гаБ|еге Унгария Ати5шШриае Муап 100/200 те таБб|еца Чехия Ат15шриа Муап 50/100/200 те таб!ету Дата на последна редакция на текста: Февруари 2017 с бенция уа ФФ | ЕЛИКА БУК“ 2 | не