Alvesco

Какво представлява Алвеско: Алвеско представлява бистър и безцветен аерозолен спрей, който да вдишвате в белите си дробове през устата. Това е профилактично лекарство (кортикостероид), което трябва да се приема всеки ден, и което става активно само след като бъде инхалирано в белите Ви дробове. Активно вещество в това лекарство е циклезонид. (За другите съставки, вж. точка б). За какво се използва Алвеско: Лекарството се предписва за контрол на персистираща астма при възрастни и юноши (на 12-годишна възраст и повече). То Ви помага да дишате по-лесно чрез намаляване на признаците на астмата и чрез понижаване вероятността за астматични пристъпи. Ефектът се проявява след определен период от време и по тази причина лекарството трябва да се приема всеки ден, дори, когато се чувствате добре. Това лекарство не е подходящо за употреба при остро настъпил пристъм на задух. За борзо облекчаване на таков пристъп използвайте само Вашия инхалатор за бърза бронходилатация.

Не приемайте Алвеско, в точка точка 6). TSATA У ble 1 of 10 qUET

Предупреждения и предпазнн мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Алвеско. Преди началото на лечението с това лекарство, моля, информирайте Вашия лекар, ако: някога в миналото сте били лекувани или в момента се лекувате от белодробна туберкулоза (ТБК), гъбичкови, вирусни или бактериални инфекции. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар. Важно е да е сигурно, че Алвеско е правилното лекарство за Вас. По време на лечението с Алвеско трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако: дишането силно се затрудни и признаците на заболяването Ви, кашлицата, задухът, свиренето в гърдите, стягането в гордите, засилените белодробни шумове (хрипове) или други признаци, показващи стеснение на дихателните пътища, се влошат (Трябва да използвате Вашия инхалатор за бърза бронходилатация, който обиковено води бързо до подобрение на състоянието); се събуждате нощем от признаците на заболяването Ви; не получавате подобрение след употребата на Вашия инхалатор за бърза бронходилатация. Вашият лекар ще прецени какво лечение Ви е необходимо в бъдеще. Специфични групи пациенти Пациентите с тежка астма имат риск за остри астматични пристъпи. При такива пациенти лекарят ще провежда редовно подробни контролни прегледи, включващи и функционално изследване на дишането. Пациенти, които вече приемат кортикостероио като таблетки: Алвеско може да се използва като" заместител на Вашите таблетки, или за да се постигне намаляване на броя на таблетките, които трябва да приемате. Моля следвайте внимателно съветите на Вашия лекар. - Започва се след около седмица от началото на инхалациите с Алвеско. - Броят на таблетките, които приемате, ще бъде внимателно намален в продължение на определен период от време. • По време на този период е възможно понякога да почувствате общо неразположение. - Въпреки това, е важно да продължите както с инхалациите с Алвеско, така и с бавното намаляване на броя на таблетките, които приемате. - Ако се появят сериозни признаци като гадене (чувство за болест), повръщане, диария или повишена температура, свържете се с Вашия лекар. - При този процес е възможно понякога да се проявят някои малки алергии като ринит (възпаление на носа) или екзема (сърбеж и зачервяване на кожата). - Ако сте преминали на лечение с таблетки, за известно време при Вас ще има риск от намалена дейност на надбъбреците, което се дължи на таблетките кортикостероид, които приемате. Признаците на намалена дейност на надбъбреците (напр. замаяност, припадане, гадене, загуба на апетит, промени в настроението, намаляване на окосмяването по тялото, невъзможност за справяне със стреса, слабост, главоболие, проблеми с паметта, алергии, нетипични желания за храни и нарушена регулация на кръвната захар) могат да продължат известно време. - Възможно е да се наложи да се консултирате със специалист, който да определи точно колко е -намалена дейността на надбъбреците. - Вашият лекар редовно ще следи дейността на надбъбреците Ви. - В периоди на стрес (напр. ако Ви предстон хирургична операция, влошаване на приезъ"ите наестмата) е възможно да имате нужда от повече таблетки кортикостероид. В такива случан трябва да посуте предупредителна карта за стероидно лечение и това да е упоменато/посочено в неяд: Page 2 of 10

Пациенти с чернобробни или бъбречни заболявания Не е необходимо да се променя дозата на циклезонид, ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците. Ако страдате от тежко чернодробно заболяване, Вашият лекар ще Ви преглежда по-внимателно за евентуални нежелани лекарствени реакции, дължащи се на нарушение на нормалната продукция на стероиди. Деця под 12-годишна възраст Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възряст, поради липса на информация за възможни нежелани лекарствени реакции. Другн лекарства и Алвеско Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Моля, преди да използвате Алвеско, информирайте Вашия лекар, ако се лекувате от гбичкови или вирусни инфекции с лекарства, съдържащи: кетоконазол. - итраконазол. - ритонавир. - нелфинавир. Те могат да засилят ефекта на Алвеско и така не могат напълно да се изключат нежелани лекарствени реакции. Алвеско с храни и напитки Няма взаимодействие на Алвеско с храни и напитки. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. - Понеже няма достатъчно информация за ефектите на Алвеско при бременни жени, Вашият лекар ше обсъди с Вас рисковете и ползите от приложението на Алвеско. - Циклезонид (активната съставка на Алвеско) може да се приема по време на бременност само, ако очакваните ползи за майката оправдават възможните рискове за развиващото се бебе. Ако Вашият лекар прецени, че можете да продължите да приемате Алвеско, трябва да се използва възможно най-ниската доза циклезонид за поддржане на контрола върху астмата. - При деца на майки, които са приемали кортикостероиди по време на бременността, следва да се следи внимателно надбъбречната дейност. Информирайте Вашия лекар, ако искате да използвате Алвеско докато кърмите. - Не е известно дали инхалаторният циклезонид преминава в кърмата при хора. - По тази причина предписването на Алвеско на жени, които кърмят, трябва да става само, ако след внимателното обмисляне очакваната полза за майката е по-голяма от възможния риск за детето. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и рябота с машини Алвеско и съставките му не повлияват или повлияват пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Въ е казал Вашият лекар или фарадениъ го ЛЕКА нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако сте започнали току-що да приемате това лекарство вместо или заедно о таблет ка кортикостероид, вижте точка 2 Пациенти, които вече приемат кортикостероид като таблетки qUET Page 3 of 10

Кякво количество Алвеско трябвя дя се приемя всеки ден? Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашнят лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар трябва да Ви е казал какво количество от лекарството трябва да приемате всеки ден. Това ще зависи от вашите индивидуални нужди. Препоръчителната доза Алвеско є 160 михрограма веднъж дневно, коего при повечего пациенти осигурява контрол на астмата; При някон пациенти намалена доза от 80 микрограма веднъж дневно може да е достатъчна поддържане на ефективен контрол на астмата; При пациенти, които имат тежко влошаване на астматичните симпоми, може да се наложи увеличаване на дозата на Алвеско за кратък период от време. Дозата може да бъде увеличена до 640 микрограма на ден, доставени като 320 микрограма два пъти дневно, но няма данни, потвърждаващи наличието на допълнителен лечебен ефект след 3 месеца прилагане на тези по-високи дози. Ако е необходимо, Вашнят лекар може съцо да Ви предпише и таблетки кортикостероид и/или антибиотик (в случай на инфекция). - Вашият лекар ше коригира дозата Ви до минималната, необходима за контрол на астмата. - Трябва да запючнете да усещате подобрение на симптомите (хрипове, стягане в гърдите и кашлица) в рамките на 24 часа. Кога трябва да използвям моя нихалятор Алвеско? При повечето случаи или сутрин, или вечер - като едно или две впръсквания веднъж дневно. Следвайте много внимателно инструкциите на Вашия лекар. Важно е да приемате Алвеско всеки ден, дори когато ce чувствате по-добре. Ако забележите, че е необходимо да използвате Вашия инхалатор за бърза бронходилатация по-цесто от 2-3 пъти на седмица, трябва да се свържете с Вашия лекар и той да преразгледа дозировката на лекарството Ви. Как дя използвам моя нахалятор Алвеско? Важно е в началого лекарят, медицинската сестра или фармацевтът да Ви покажат как да изполовате Вашия инхалатор Алвеско. Добрата техника на приложение ще осигури до белите Ви дробове да достига правилного количество. Моля, използвайте инструкциите в настоящата листовка като помагало. Ако искате, първите няколко пъти можете да се упражнявате пред огледало, докато добиете увереност, че използвате правилно Вашия инхалатор Алвеско. Внимавайте лекарството да не излиза отторе или отстрани от устата Ви. Ако инхалаторът Ви е нов или не е бил използван в продължение на една седмица или повече, трабля да се провери преди употреба. Махнете капачето на мундщука и натиснете металния флакон три пъти надолу в инхалатора така, че да се отделят трн пръскания във въздуха настрани от Вас. Не е необходимо преди употребя да разклащате Вашия инхалятор Алвеско. Лекарството от омото начало е По време на инхалация можете да седите или да сте прави. Page 4 of 10

Следвайте внимателно тези инструкции и се ръководете от картинките. Махнете капачето от мундщука и проверете дали мундщукт е чист и сух, както отвътре, така и отвън. 2. Дръжте инхалатора обърнат надолу (дъното на металния флакон да е нагоре), като показалецът е на дъното на металния флакон, а палецът - под мундшука. 3. Издишайте колкото Ви е удобно. Не издишвайте през инхалатора. Поставете мундщука в устата си и го обхванете плътно с устни. Веднага, щом започнете да вдишвате през устата, с показалеца натиснете дъното на инхалатора така, че да се отдели едно впръскване от лекарството, докато още вдишвате бавно и дълбоко. Моля, внимавайте впръсканото лекарство да не излиза отгоре или отстрани от устата Ви. Page 5 of 10

6. Задръжте дишането си, извадете инхалатора от устата си и махнете проста си от доното на инхалатора. Задръжте дишането си за около 10 секунди или колкото Ви е удобно. Бавно издишайте през устата. Не издишвайте през инхалатора. Важно е да не бързате при изпълнение на стъпки 3 до 6. 7. Ако сте инструктирани да приемете още едно впръскване, изчакайте около половин минута и повторете стъпки 3 до б. След употреба винаги поставяйте капачето на мундщука, за да го предпазите от замърсяване. При поставянето го притиснете силно, докато щракне на мястото си. Spray nozzle 9. С оглед на хигиената моля, почиствайте редовно мундшука със суха кърпа, както отвън, така и отвътре. като използвате сухо, нагнато парче плат, избършете предната част на малкия отвор, от където излиза лекарството. - не използвайте вода или други течности. Правилната техника осигурява постъването на правилното количество Алвеско в белите Ви дробове при всяко използване на инхалатора. Вашият лекар ще проверява редовно техниката Ви на инхалиране, за да се осигури лечението Ви да постигне най-добър ефект. Когато металната опаковка е напълно празна, Вие няма да усещате или чувате излизане на задвижващия газ. Ако след употреба на инхалатора Алвеско почувствате задух или стягане в гордите: не приемайте повече впръсквания. Page 6 of 10

използвайте Вашия инхалятор за бърза бронходилатация, зя да подпомогнете дишането сн. свържете се незабявно с Вяшня лекар. Ако се затруднявате да използвате инхалатора, Вашият лекар може да Ви препоръча да използвате разпръскващо устройство. Разпръскващо устройство, което е подходящо за инхалатора Алвеско, се нарича AeroChamber Plus™ • Ако използвате устройството AeroChamber Plus™ ", моля следвайте дадените за него инструкции. Вашият лекар или фармацевт ще са в състояние да Ви дадат съвет за това устройство. Ако сте приели повече от необходиматя дозя Алвеско Важно е да приемате дозата си както Ви е казал Вашият лекар. Не трябва да повишавате или намалявате предписаната доза без да се консултирате с лекар. Няма нужда от специфично лечение, ако сте използвали повече Алвеско, но трябва да предупредите Вашия лекар. Ако високи дози се прилагат за продължително време, не може да се изключи намаляване на надбъбречната дейност в някаква степен и може да се наложи контролиране на надбъбречната дейност. Ако сте пропусняли да приемете Алвеско Ако сте пропуснали да приемете Алвеско, просто приемете следващата обичайна доза, когато й е времето. Не вземайте двоен брой впръсквания, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Алвеско Дори ако се чувствате по-добре, не трябва да спирате да използвате инхалатора Алвеско. Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, яко спрете да използвате това лекарство.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции, прекратете приема на лекарството и незабавно уведомете Вашия лекар: тежки алергични реакции, като подуване на устните, езика и гърлото (при по-малко от 1 на 1 000 лекувани пациента); алергични реакци: кожен обрив, зачервяване, сърбеж или белези по кожата като след ожулване от коприва и уртикария (при по-малко от 1 на 100 лекувани пациента); кашлица или хриптене, които се усилват скоро след инхалиране (при по-малко от 1 на 100 лекувани пациента). Обикновено другите нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при употребата на Алвеско; са леки. В повечето случаи можете да продължите лечението. Нежелани лекарствени реакции, който може да получите, са: Нечести нежелани реакции (може да засегнат по-малко от 1 на 100 лекувани пациенти): дрезгав глас; парене, възпаление, раздразване на устата или грлото; бели налепи в устата (орална фунгиална инфекция); главоболие; неприятен вкус; сухота в устата или гърлото; гадене или повръщане. Редки нежелани реакции (може да засегнат по-малко от 1 на 1 000 лекувани надменти чувство на прескачане на сърцето (палпитации); Page 7 of 10

дискомфорт или болка в корема; високо кръвно налягане. Нежелани реакции с неизвестна честота: Проблеми със съня, депресня или чувство на тревожност, отпадналост, безпокойство, нервност, превъзбуда или раздразнителност. Тези нежелани реакини е по-вероятню да настъпят при деца. Алвеско може да засегне нормалната продукция на кортнкостероиди в тялото Ви. Това обикновено се наблюдава при пациенти, приемаши високи дози в продължение на дълто време. Тези ефекти могат да вкЛЮЧВаТ. - намалена скорост на растежа при юноши. - изтъняване на костите. помътняване на лещите на очите (катаракта), водещо до замълено зрение. - загуба на зрение поради неестествено високо налягане в окото (глаукома). - лунообразно лице, наддаване на тегло в горната част на тялото и изтъняване на ръцете и краката (Кушингоидни белези или синдром на Кушинг). Ръстът на юношите, конто приемат лечение в продължение на дълго време, трябва да се проверява редовно от лекаря им. Ако скоростта на растежа Ви е забавена, Вашият лекар ще коригира лечението Вн, ако е възможно, с най-ниската доза, при която се поддоржа е фективен контрол на астмата. Таблетките кортикостероид могат да доведат до повече нежелани реакции в сравнение с кортикостероидните инхалатори като Алвеско. Ако сте приемали стероидни таблетки преди или по време на употребата на Алвеско, рискът за нежелани реакции от таблетките може да се запази за известно време. Периодичниях контрол от страна на Вашия лекар ще гарантира, че приемате правилната за Вас доза Алвеско. Периодичният контрол също така ще разкрие рано евентуални нежелани реакции и ще намалят шанса те да се влошат. Съобщявине на нежеляни реякцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете съию да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакцин, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, недостъно за депа. Не използвайте Вашия инхалатор след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност оттоваря на последния ден от посочения месец. Опяковкята сълържа течност под налягяне. Дя не се съхранявя над 50°С. Опаковката не грябва да бъде пробивана, чупена или изгяряна, дори яко изглежда празна. Подобно на повечето лекарства за инхалиране в опаковки под налягане, лечебиният ефект на този лекарствен продукт може да намалее, ако опаковката є студеня. Въпреки това, Алвеско отделя една и съща доза в интервала от минус 10°С до плюс 40°С. Ако Вашият лекар реши да преустанови лечението или ако инхалаторът е презен УДАРЕНЦИЯ ПО ЛЕК прелатора на Вашня фармацевт за безопасно изхвърляне. Това є важно, тъй като е възножно следи от лекарствого да останат в контейнера, дори ако той Ви изглежда празен. Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отладъци. Попитайто Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за обатаанно, аколната среда. Page 8 of 10

6. Съдържание на опяковкятя и допълинтелна информация Какво съдържя Алвеско - Активната съставка є циклезонид. При всяко натискане се отделя едно дозирано впръскване (излизащата от мундщука доза), съдържащо 40, 80 или 160 микрограма циклезонид. - Останалите съставки са етанол, безводен и пропелант (HFA-134а Норфлуран). Как изглежда Алвеско и какво съдържа опаковката Алвеско представлява бистра безцветна течност в алуминиева опаковка под налягане, която освобождава през мундщука точно премерена доза циклезонид под формата на спрей. Видове опяковки: Инхалатор с 30 дозирани впръсквяння. Инхалатор с 60 дозирани впръсквяння. Инхалатор с 120 дозирани впръсквання. Всяка големина на опаковката съдържа достатъчно количество за 30, 60 или 120 дозирани впръсквания. В зависимост от броя дозирани впръсквания/ден, препоръчан Ви от Вашия лекар: инхалаторът с 30 дозирани впръсквания съдържа достатъчно лекарство за две до четири седмици; инхалаторът с 60 дозирани впръсквания съдържа достатъчно лекарство за един до два месеца; инхалаторът с 120 дозирани впръсквания съдържа достатъчно лекарство за два до четири месеця. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всяка страна. Притежател на разрешеннето за употребя Takeda GmbH Byk-Gulden-Str 2 D-78467 Konstanz, Германия Производнтел Takeda GmbH Byk-Gulden-Str 2 D-78467 Konstanz, Германия Тазъ листовка е одобреня през Товя лекарство е рязрешено за употреба в държавите членки под следвите имена: Държава-членкя Austria Belgium Болгария Cyprus Croatia Czech Republic Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Име на продуктя Alvesco 160; 80; 40 Mikrogramm - Dosieraerosol Alvesco 160; 80; 40 microgram, aerosol, oplossing Алвеско 160; 80; 40 микрограма, разтвор под налягане за инхалации Alvesco 160; 80; 40 micrograms, pressurised inhilation solution Alvesco 160; 80; 40 mikrograma stlačeni inhalat otopina Alvesco 160 Inhaler Alvesco 160; 80; 40 micrograms pressurised inhalation, solution Alvesco 160; 80; 40 micrograms, pressurised inhalation, solutłen Alvesco 160; 80; 40 micrograms, pressurised inhalation, solutrent no Alvesco 160; 80; 40 microgrammes/dose solution pour Inhalation en flacon pressurisé Alvesco 160; 80; 40 Mikrogramm, Druckgasinhalation, Lösung Alvesco 160; 80 mcg/Dose Alvesco 160; 80; 40 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat Alvesco 160; 80; 40 innúdalyf Page 9 of 10

Ireland Italy Latvia Lituania Luxembourg Malta Netherlands Norway Poland Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom Alvesco 160; 80; 40 micrograms pressurised inhalation solution Alvesco 160; 80; 40 mcg soluzione pressurizzata per inalazione Alvesco 160; 80; 40 inhalators Alvesco 160; 80; 40 microgramu suslegtas inhaliacinis tirpalas Alvesco 160; 80; 40 microgrammes, solution pour inhalation en flacon pressurisé Alvesco 160; 80; 40 Inbaler Alvesco 160; 80; 40 Inhalator Alvesco 160; 80; 40 micrograms/dose inhalasjonsaerosol, opplesing Alvesco 160; 80; 40 Inhaler, solutie de inhalat presurizata 160 micrograme/doza Alvesco 160; 80; 40 Inhalátor Alvesco 160; 80; 40 mikrogramov inhalacijska raztopina pod tiakom Alvesco 160; 80; 40 microgramos/ inhalación solución para inhalación en envase a presión Alvesco 160;80; 40 microgram/dos inhalationsspray, lösning Alvesco 160; 80; 40 Inhaler Page 10 of 10