Alyostal

Алустал представлява инжекционна суспензия, съдържаща екстракти от алергени. Лечението с Алустал има за цел да повиши имунологичната поносимост към алергени и по този начин, да намали алергичните симптоми. Алустал се използва за лечението на алергии, проявяващи се с ринит (кихане, засилена секреция от носа или сърбеж в носа, запушване на носа), конюнктивит (сърбеж и сълзене от очите), рино-конюнктивит или астма (лека до умерена) със сезонен или целогодишен характер при взрастни и деца.

Алустал може да се прилага само по предписание от Вашия алерголог. Не използвайте Алустал ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б „Съдържание на опаковката и допълнителна информация"); ако имунната Ви система е много отслабена или ако страдате от заболяване, което атакува имунната Ви система; ако страдате от злокачествено заболяване (рак); ако страдате от тежка или неконтролирана астма; ако страдате от бъбречна недостатъчност. Предупреждения и предпазни мерки Преди започване на печението, симптомите на алергия трябва да бъдат стабилизно нЕция по МЕна необходимост и със съответна симптоматична терапия. Тъй като е възможно да настъпят системни алергични реакции (конто могат да бДит животозастрашаващи, когато са много тежки), лечението трябва да се провежда в прис на или от лекар с опит в имунотерапията с алергени и при условия, позволяващи незабав

провеждане на спешно лечение при необходимост (включително с епинефрин - вижте точка "Други лекарства и Алустал"). ако по време на лечението имате симптоми на алергия, които засягат цялото тяло (например, силен сърбеж на дланите на ръцете и стъпалата на краката, копривна треска, подуване на устата или на гърлото, водещи до затруднено преглъщане, затруднено дишане или промяна на гласа, гадене, повръщане) (вижте точка 4. „Възможни нежелани реакции"), незабавно уведомете Вашия лекар. Той ще прецени повторно дали да продължите лечението с Алустал. ако имате висока температура или скорошен астматичен пристъп, потвърден клинично и/или чрез измерване на максималния експираторен дебит, Вашият лекар ще прецени повторно дали да продължите лечението с Алустал. уведомете Вашия лекар, ако приемате бета-блокер (клас лекарства, често предписвани при сърдечни заболявания и високо кръвно налягане, но също така и под формата на капки и маз за очи), той като това лекарство може да понижи ефективността на епинефрин, използван за лечение на сериозни системни реакции. След поставяне на инжекцията не се препоръчва извършване на физическа работа или интензивна спортна дейност през остатъка от деня, за да се избегне настъпването на тежки нежелани реакции. Други лекарства и Алустал Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Преди започване на лечението, кажете на Вашия лекар: ако приемате определени лекарства срешу депресия (трицклични антидепресанти или инхибитори на моноаминоксидаза). Рискът от нежелани ефекти на епинефрина (прилаган в случай на тежки алергични реакции) може да се повиши, с възможни фатални последствия. ако сте предвидили ваксинация. Ваксинацията може да се приложи без прекьоване на леченисто, но само след медицинска оценка на общото Ви състояние. ако приемате лекарство или лекарства, съдържащи алуминий (например, антиацидни препарати). Рискът от натрупване на алуминий в тъканите (централна нервна система, кости) трябва да се има предвид, особено при бъбречна недостатъчност. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Ако кормите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Липова опит за употребата на Алустал по време на бременност или кърмене. Ето защо, ако сте бременна, не трябва да започвате имунотерапия, освен ако това не се счита за необходимо от Вашия лекар. Ако забременеете или започнете да ктрмите по време на приема на Алустал, говорете с Вашия лекар дали е подходящо да продължите лечението. Шофиране и работа с машини Не е известно Алустал да повлиява способността за шофиране и работа с машини. Алустал съдържа натриев хлорид и алуминиев хидроксид Наличието на натриев хлорид трябва да се има предвид при пациенти на диета с ниске съдържание на натрий (един флакон от 5 ml съдържа 45 mg натриев хлорид). лекарства, съдържащи алуминий. Вижте точка „Други лекарства и Алустал".

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировка и начин на приложение Алустал ще Ви бъде поставен чрез подкожна инжекция от лекар или медицинска сестра. Указания за начина на приложение на Алустал се съдържат в точка „Информация за медицински специалисти" в края на листовката. Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар. Дозировка Дозировката е пригодена към реактивността на отделния индивид и е съобразена с клиничното състояние на пациента. Лечението ce провежда в две фази, съгласно определената от Вашия лекар лечебна схема: първа фаза: активно лечение с прогресивно нарастване на дозите. Дозите се прилагат всяка седмица, като се използват суспензии с различни концентрации. втора фаза: поддържащо лечение с редовно приложение (на всеки 15 дни, на всеки месец или повече, но интервалът между две инжекции не трябва да е повече от 6 седмици) на максималната поносима доза. Колко дълго трябва да използвате Адустал Най-общо, имунотерапията с алергени трябва да продължи от 3 до 5 години. При сезонни алергии, тя може да се прилага само през сьответните сезони в продължение на 3 до 5 години. Начин на приложение Чрез подкожна инжекция Употреба при деца и юноши Имунотерапията с алергени не се препоръчва под 5-годишна възраст. Ако сте пропуснали да използвате доза Алустал Свържете се възможно най-скоро с Вашия лекар, за да насрочите нов час за посещение. Ако сте спрели употребата на Алустал Не спирайте употребата на Алустал, докато Вашият лекар не Ви каже. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. По време на лечението с Алустал Вие ще бъдете изложени на вещества, които могат да предизвикат алергични реакции на мястото на приложение и/или симптоми, конто може да засегнат целия организъм. Тези реакции може да настъпят в началото на лечението или по-късно, по време на дуч Спрете приема на Алустат и незабавно «е езържете с лекаря си, ако развне з МЕНЦИЯТ Тежка алергична реакция с бързо начало на симптоми, които засягат цялото тял®8 кат сврбеж или обрив, затруднено дишане, коремна болка или симптоми, свързани кд, кръвното налягане, като замайване и неразположение. ПЕКАРСТВАТА *

Поносимостта към дадена доза може да варира във времето, в зависимост от Вашето състояние и околната среда. Вашият лекар може да Ви предпише предварително лечение с противоалергични средства за намаляване на честотата и тежестта на нежеланата реакция. Възможните нежелани реакции включват: Много чести (засягат повече от 1 на 10 души) Ринит (запушване на носа, засилена секреция от носа, кихане, сърбеж в носа). Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души) Тежка алергична реакция, Главоболие, Конюнктивит (зачервени и раздразнени очи), Астма, Кашлица, Затруднено дишане/задух, Затруднено дишане поради стеснение на въздухоносните пътища (бронхоспазъм), Копривна треска (уртикария), Сърбеж, Екзема, Зачервена кожа, - Реакции на мястото на инжектиране (подуване, сърбеж, зачервяване) Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души) Замайване, Необичайни усещания по кожата (парене, изтръпване, мравучкане), Очни смущения (дразнене, подуване, сърбеж и зачервяване), Ушна болка, Неправилен сърдечен ритъм (палпитации), Понижено кръвно налягане, Горещи вълни, Възпалено гърло (дразнене, болка, зачервяване). Синузит, Бронхит, Подуване на езика, Затруднено преглъщане, Коремна болка, Гадене, Диария, Подуване на лицето, Реакции на мястото на инжектиране (болка, възли), Подуване на крайниците, Чувство на слабост, - Дискомфорт в гръдната област. В повечето случаи реакциите на мястото на инжектиране не налагат промяна в лечението. Освен това, след пускането на лекарството на пазара има спонтанни съобщения за бър подуване на кожата и лигавиците (едем на Квинке); подуване на гърлото; хрипове зачервяване на цялото тяло (генерализирана еритема); болка в ставите; мускулна вол алергична реакция, придружена с треска, подути лимфни възли, ставни болки, зачервяват кожата, стомашно-чревни нарушения (синдром, наподобяващ серумна болест); възел; треска и тежка алергична реакция (анафилактичен шок) с неизвестна честор" НЕПУБЛИКА БЪТАРА

Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник при температура от +2°С до +8°С. Да не се поглъща. Да не се замразява. Да се разклаща преди употреба. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Алустал 1 флакон съдържа 5 ml инжекционна суспензия: • 0,01, 0,1, 1 или 10 I/m) (стандартизирани алергенни екстракти) или • 0,01, 0,1, 1 или 10 IC/ml (нестандартизирани алергенни екстракти) - IR (Индекс на реактивност): Екстрактът от алергени има титър 100 IR/mi, когато при кожен прик тест (проба с убождане) чрез Stallerpoint® върху 30 сензитизирани към алергена лица, причинява папула със средногеометричен диаметър 7 мт. Кожната реактивност на тези лица се демонстрира едновременно чрез позитивен отговор на прик тест с 9% разтвор на кодеинов фосфат или с 10 mg/ml хистаминов дихидрохлорид. - I (Индекс на концентрация): Екстрактът от алергени има титър 100 IC/ml, когато неговите производствени параметри водят до съшото съотношение на разреждане, както това на стандартизираните екстракти от същата фамилия при 100 [R/ml, използвани като референтни екстракти. Когато фамилията не съдържа стандартизиран референтен екстракт, стойността 100 IC/ml съответства на съотношение на разреждане на екстракта, установено от медицинската практика. Активните вещества са: лиофилизирани екстракти от алергени, обработени с манитол. Другите съставки (в един флакон от 5 ml инжекционна суспензия) ca: манитол, алуминиев хидроксид, натриев хлорид, фенол, вода за инжекции. Как изглежда Алустал и какво съдържа опаковката Първична опаковка: Всеки флакон съдържа 5 ml инжекционна суспензия. Суспензията е опакована в 12 ml-ов флакон от бяло стъкло тип 1, затворен с пеницилинов г запушалка и запечатан с алуминиева капачка в различен цвят, в зависимост от концентааци Сива капачка: 0,01 IR/ml или 0,01 IC/ml Жълта капачка: 0,1 [R/ml или 0,1 IC/ml ВАТА

Зелена калачка: 1 IR/ml или 1 IC/ml Синя капачка: 10 IR/ml или 10 IC/ml Вторична опаковка: Полипропиленова кутия. Първоначално лечение: Кутия от 4 флакона с нарастващи концентрации; Поддържащо лечение: Кутия от 1 флакон с концентрация 10 IR/ml или IC/ml. Притежател на разрешението за употреба STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY Франция Производител STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY Франция За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: ТП Евофарма ул. „Пирински проход" 24 1618 София, България e-mail: info@ewopharma.bg Дата на последно преразглеждане на листовката: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Начин на приложение Преди прилагането на всяка инжекция: проверете срока на годност; проверете дали флаконът отговаря на предписанието (състав, име на пациента (когато е приложимо), концентрация); разклатете добре преди изтеглянето на обема за инжектиране; спазвайте обичайните правила за асептика; използвайте еднократни, „туберкулинов" тип спринцовки от 1 ml, разграфени до 1/100; инжектирайте точно определената доза. Пациентът трябва да остане под лекарско наблюдение 30 минути след всяка инжекция. Упражняването на физическа активност и интензивни спортни занимания не ce препоръчват през остатъка от деня. Дозировка, продължителност на лечението и терапевтична схема Продължителност на лечението Имунотералията с алергени трябва да продължи от 3 до 5 години. Лечението трябва да се преразгледа при липса на значително подобрение на симптам първия поленов сезон (при сезонна алергия) или след една година (при целогодишн»

Начална фаза: прогресивно нарастване на дозите Лекарственият продукт се инжектира дълбоко подкожно само веднъж седмично при прогресивно нарастване на дозите до достигане на максималната поносима доза (оптимална доза), в съответствие със следната терапевтична схема. Тази схема е само примерна и трябва да се коригира съобразно развитието на състоянието на пациента и евентуалното настъване на нежелани реакции. Ден Инжекция Флакон (концентрация) Д7 0,01 IR/ml или 0,01 IC/ml (сива капачка) 0,1 IR/ml или 0,1 IC/ml (жълта капачка) 1 IR/ml или 1 IC/ml (зелена капачка) 10 IR/ml или 10 IC/ml (синя капачка) Обем (ml) Доза (IR или IC) Честота 1 инжекция седмично 1 инжекция седмично 1 инжекция седмично 1 инжекция седмично Поддържаща фаза: постоянни дози Максималната поносима доза се прилага веднъж на всеки 15 дни, всеки месец или по-често, но интервалът между две инжекции не трябва да е повече от 6 седмици. Всяка терапевтична схема е само примерна и може да се променя в съответствие със състоянието на пациента и възможните реакции. Препоръчително е намаление на дозата наполовина при смяна на флакона и евентуално през поленовия сезон. Прекъсване на лечението При прекъсване на лечението или при закъснение между прилагането на 2 инжекции (несвързано с нежелана лекарствена реакция), утвърдената позиция на Stallergenes e да c спазват следните указания: ФАЗА Интервал на прекьоване на леченнето от последната инжекция 2 седмици Начална фаза От 2 седмици до 1 месец Повече от 1 месец Дозировка Започнете повторно със същия обем и концентрация като последната инжекция, след което продължете началната фаза. Започнете повторно с 0,1 същата концентрация, , след което продължете началната фаза Започнете повторно началната фаза с НЕПУБЛИКА БОТО

По-малко от 6 седмици 10-кратно по-ниска концентрация (ако е възможно*), след което продължете началната фаза. Не се налага промяна в обема и концентрацията на инжектираното лекарство. Поддържаща фаза Започнете повторно началната фаза с 0,1 ml от флакон с 1 IR/ml (или 1 IC/ml) до 6 седмици до 6 месеца достигане на максималната поносима доза. След това продължете с поддържащата фаза. * При пациенти, лекувани с най-ниската концентрация, започнете повторно началната фаза със същата концентрация.