Airflusal Sprayhaler

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ЕрФлуЗал Спрейхалер 3. Как да използвате ЕрФлуЗал Спрейхалер

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате ЕрфлуЗал Спрейхалер

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1, Какво представлява Ер®ay3an Спрейхалер и за кякво се използва

ЕрФлузЗал Спрейхалер съдържа две активни вещества, салметерол и флутиказонов пронпионат.

« Салметероле дългодействащ бронходилататор. Бронходилататорите спомагат въздухоносните пътища да останат проходими. Това улеснява вдишването и издишването на въздух. Ефектът продължава поне 12 часа.

» Флутиказонов пропионат е кортикостероид, който намалява подуването и дразненето в белите дробове

Ер@ny3an Спрейхалер не се препоръчва за употреба при деца.

Лекарят Ви е предписал това лекарство, за да Ви помогне да предотвратите проблеми с дишането, като например астма. Трябва да използвате ЕрФлуЗал Спрейхалер всеки ден, както Ви е предписал Вашия лекар. Така ще е сигурно, че лекарството действа правилно, за да контролира Вашата астма.

ЕрФлуЗал Спрейхалер помага да се предотврати появата на задуха и хриповете. Ephry3an Спрейхалер, обаче, не трябва да се използва за лечение на внезапни пристъпи на задух или хрипове. Ако това се случи, необходимо е да използвате бързодействащ „спасяващ“ инхалаторен продукт, като салбутамол. Винаги трябва да носите Вашия спасяващ инхалатор с Вас.

Не използвайте ЕрФлуЗал Спрейхалер

« акосте алергични към салметерол, флутиказонов пропионат или към някоя съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате ЕрФлуЗал Спрейхалер, ако имате: « сърдечно заболяване, включително неравномерно или ускорено сърцебиене

« CBPbXaKTHBHAa щитовидна жлеза

« високо кръвно налягане

« захарен диабет (ЕрФлуЗал Спрейхалер може да повиши кръвната Ви захар)

« ниски нива На калий в кръвта

e туберкулоза - в момента или в миналото или други белодробни инфекции.

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено виждане или зрителни нарушения.

Други лекарства и ЕрфлуЗал Спрейхалер

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства против астма, както и лекарства отпускани без рецепта. Това е неоходимо, тъй като може да не е подходящо ЕрФлуЗал Спрейхалер да се използва с други лекарства.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства преди да започнете употребата на ЕрФлуЗал Спрейхалер: е бета -блокери (като атенолол, пропранолол и соталол). Бета -блокерите се използват основно за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми е лекарства за лечение на инфекции, включително някои лекарств против НТУ (като ритонавир, кобицистат, кетоконазол, итраконазол и еритромицин). Някои от тези лекарства могат да повишат количеството на флутиказонов пропионат или салметерол в тялото, Това може да повиши риска от нежелани реакции към ЕрФлуЗал Спрейхалер, включително неправилен сърдечен ритъм, или може да влоши нежелани лекарствени реакции. Вашият лекар може Ви постави под наблюдение, ако приемате такива лекарства. е Кортикостероиди (които се приемат през устата или се инжектират). Ако наскоро сте приемали такива лекарства, това може да се увеличи риска те да повлияят надбъбречните Ви е диуретици, известни още като „отводняващи таблетки“, използвани за лечение на високо кръвно налягане е други бронходилататори (като салбутамол) е ксантинови лекарства. Те се употребяват често за лечение на астма.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е ЕрФлуЗал Спрейхалер да окаже влияние върху способността Ви за шофиране или работа с машини.

сигурни в нещо, попитайте Вапгия лекар или фармацевт.

«» Използвайте ЕрфлуЗал Спрейхалер всеки ден, докато Вашият лекар не Ви посъветва да спрете. Не приемайте повече от препоръчаната доза. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или и фармацевт.

е Не спирайте приема на ЕрФлуЗал Спрейхалер и не намалявайте дозата без предварителна лекарска консултация.

» Epday3an Спрейхалер трябва да се инхалира през устата в белите дробове.

Препоръчителната доза е: Възрастни е ЕрФлуЗал Спрейхалер 25/250 - две вдишвания два пъти дневно

Вашите симптоми може да станат добре контролирани при приложение на ЕрФлуЗал Спрейхалер два пъти дневно. Когато това стане, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви до веднъж дневно. Дозата може да се промени на:

© Еднократно вечер — ако имате пристъпи през нощта е Еднократно сутрин - ако имате пристъпи през деня

Muoro е важно да спазвате препоръката на Вашия лекар за броя и честотата на инхалациите, които да приемате.

Ако използвате ЕрФлуЗал Спрейхалер за лечение на астма, Вашият лекар ще проследява редовно симптомите Ви,

Ако Вашата астма или дишането Ви се влошат, незабавно информирайте Вашия лекар. Може да установите, че имате повече хрипове, по-често усещате стягане в гърдите или по-често имате нужда от бързодействащ инхалатор. Ако някое от тези е налице, трябва да продължите да приемате ЕрФлуЗал Спрейхалер, но не повишавайте броя на инхалациите, които приемате. Състоянието Ви може да се влоши и Вие може сериозно да се разболеете, Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от допълнително лечение.

Употреба при деца | ЕрФлуЗал Спрейхалер не се препоръчва за приложение при деца.

Инструкции за употреба « Вашият лекар или фармацевт трябва да Ви покажат как да използвате инхалатора си. Те трябва редовно да проверяват как го използвате. Ако не използвате ЕрФлуЗал Спрейхалер правилно или както е препоръчано, той може да не действа срещу астмата Ви както се очаква.

» Това лекарство е опаковано в туба под налягане, поставена в пластмасова обвивка с накрайник за устата.

« На предната страна На инхалатора има индикатор, който показва колко дози са останали. Докато използвате инхалатора, дозовият индикатор ще се завърта на всеки 5 до 7 вдишвания, в низходяща посока към следващото число. Дозовият индикатор ще показва приблизителния брой инхалации, които остават в инхалатора.,

Как да тествате Вашия инхалатор

i,

Когато използвате Вашия инхалатор за първи път, изпробвайте дали работи. Махнете капачето На накрайника за устата като внимателно натиснете отстрани с палец и показалец и издърнайте.

За да се уверите, че работи, разклатете добре, насочете накрайника за уста настрани и натиснете буталото, за да пръсне 4 пъти във въздуха. Разклащайте инхалатора преди всяко пръскане. Индикаторът показва числото 120, колкото са дозите налични в инхалатора. Ако не сте използвали инхалатора си в продължение на седмица и повече, впръскайте две дози във

въздуха.

Как да използвате Вашия янхалатор Важно е да дишате колкото може по-бавно непосредствено преди употребата на Вашия инхалатор.

Застанете с изправена стойка (прав или седнал), когато използвате Вашия инхалатор.

Отместете капачето на накрайника за устата (както е описано в стъпка | на частта „Как да тествате Вашия инхалатор“). Проверете отвън и отвътре, за да се уверите, че накрайника за устата е чист и не съдържа нестабилни елементи (фигура А).

фигура А

Разклатете инхалатора 4 или 5 пъти, за да се уверите, че няма никакви подвижни части и че елементите на инхалатора са стабилно закрепени (фигура Б).

фигура b

Дръжте инхалатора в изправено положение с палец към основата, под накр Издишайте колкото Ви е комфортно (фигура В).

М/

фигура В

5. Поставете накрайника за устата между зъбите си, Задръжте го с устни. Не го хапете (фигура

фигура Г

6. Вдишайте през устата бавно и дълбоко. Веднага след като започнете да вдишвате, натиснете силно надолу горната част на тубата, за да се освободи доза от лекарството. Трябва да направите това докато вдлишвате продължително и дълбоко (фигура Г).

7, Задръжте дъха си, извадете инхалатора от устата си и свалете пръста си ОТ горната му част. Задръжте дъха си за още няколко секунди или колкото Ви е комфортно (фигура Д).

г

фигура Д

8. Изчакайте около половин минута между отделните впръсквания и после повторете стъпки от Здо 7.

9. След това, изплакнете устата си с вода и я изплюйте и/или измийте зъбите си. Това може да помогне да не се развиват гъбички в устата, както и да не Ви става дрезгав гласа.

10. След улотреба винаги поставяйте веднага капачето върху накрайника за устата, за да предпазите от напрашаване. Когато капачето е поставено правилно се чува Wp „Ако не

чуете щракване, завъртете капачето за накрайника за уста в другата посок отново. Не прилагайте сила. я

Не бързайте когато следвате стъпки 4, 5, 6 и 7. Важно е да вдипвате колкото е възможно по-бавно когато използвате инхалатора си. При първите приеми може да използвате инхалатора си пред огледалото. Ако видите „изпарения“ над инхалатора си или около устата, трябва да започнете отново от стъпка 3.

Ако се затруднявате да използвате инхалатора си, Вашият лекар или друг медицински специалист може да препоръча да използвате друго устройство като Volumatic® или AeroChamber Plus® (според националните препоръки) с Вашето лекарство. Вашият лекар, фармацевт или друг медицински специалист трябва да Ви покаже как да използвате инхалаторното устройство с Вашето лекарство и как да се грижите за инхалатора си. Те ще Ви отговорят, ако имате въпроси. Важно е да не прекъсвате употребата на инхалатора си, ако не сте го обсъдили с Вашия лекар преди това. Също така, не заменяйте инхалаторното си устройство с друго без консултация с Вашия лекар. Ако спрете употребата или смените устройството, може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на лекарството, за да контролира астмата Ви.

Винаги се консултирйите с Вашия лекар преди да предприемете някакви промени в лечението на астмата.

Хора, които имат слабост в ръцете, може да използват инхалатора с две ръце. Сложете двата показалеца върху горната част на инхалатора и двата палеца в долната част, под накрайника за устата.

Трябва да замените инхалатора си когато индикаторът покаже числото „40“ и цветът на дозовия индикатор се промени от зелен цвят в червен. Спрете употребата на инхалатора когато индикаторът покаже „0“ тъй като количеството лекарство останало в инхалатора може да не е достатъчно за една пълна доза. Никога не опитвайте да промените показанието на индикатора или да разделите индикатора от впръскващото устройство. Индикаторът не може да бъде пренастройван и е стабилна закрепен към устройството.

Как да почиствате Вашия инхалатор За да не блокира Вашият инхалатор е много важно да го почиствате поне веднъж в седмицата.

За да почистите инхалатора си:

« Отстранете капачето на накрайника за устата.

е Не отстранявайте металната туба от пластмасовата опаковка по никакъв повод.

е Избършете вътрешната и външната повърхност на накрайника за уста и пластмасовата опаковка със сух плат или салфетка.

е Върнете капачето на накрайника за устата. Когато е правилно поставен ще се чуе щракване, Ако не не се чуе щракване, завъртете капачето в другата посока и опитайте отново. Не използвайте сила.

Не поставяйте металната туба във вода.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ЕрфлуЗал Спрейхалер

е Важно е да използвате инхалатора, както Ви е препоръчано. Ако неочаквано приемете по-висока доза, отколкото е необходимо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Може да забележите по-ускорено сърцебиене от обикновено и треперене. Може също да чувствате замаяност, главоболие, мускулна слабост и болка в ставите.

Ако сте използвали по-високи дози продължително време, трябва да се консулт или фармацевт. Това се налага, тъй като високите дози ЕрФлуЗал Спрейхалер

Ако сте пропуснали да приемете ЕрФлуЗал Спрейхалер Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Използвайте следващата доза, когато настъпи времето за това.

Ако сте спрели приема на ЕрФлуЗал Спрейхалер

Много е важно да използвате ЕрФлуЗал Спрейхалер всеки ден, както Ви е предписано. Не спирайте приема, докато Вашия лекар не Ви каже. Не спирайте и не намалявайте рязко дозата ЕрфлуЗал Спрейхалер. Това може да влоши дишането Ви.

Освен това, ако рязко преустановите приема на ЕрФлуЗал Спрейхалер или намалите дозата си, това може (много рядко) да причини проблеми с надбъбречните жлези (надбъбречна недостатъчност), което понякога причинява нежелани реакции.Те включват:

« сстомашна болка

« умора и липса На апетит, обща отпадналост

« гадене и диария

« загуба на тегло

* главоболие или сънливост

« ниски нива На захар в кръвта

«е ниско кръвно налягане и припадъци

Много рядко, ако организмът Ви е подложен на стрес, като висока температура, травма (като например след сериозен инцидент), инфекция или хирургична операция, надбъбречната недостатъчност може да се влоши и да получите нежеланите реакции, изброени по-горе. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. С цел да се предотврати появата на тези симптоми, Вашият лекар може да Ви предпише допълнително кортикостероидни таблетки (напр. преднизолон).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Ватия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. За да намали вероятността от поява на нежелани реакции, Вашият лекар ще Ви предпише най-ниската доза ЕрФлуЗал Спрейхалер, за да контролира астмата Ви.

Алергични реакцин: може да забележите,че дишането Ви внезапно се влошава след употреба на ЕрФлуЗал Спрейхалер. Може да се появят много хринове и кашлица или да не Ви достига въздух. Може също да забележите сърбеж, обрив (уртикария) и подуване (обикновено по лицето, устните, езика или гърлото) или може внезапно да почувствате, че сърцето Ви бие твърде бързо или да Ви отмалее и да Ви се завие свят (което може да доведе колабиране и загуба на съзнание). Ако получите някои от тези симптоми или ако те се появят изведнъж след употреба на ЕрФлуЗал Cupeiixanep, спрете употребата и кажете незабавно на лекаря. Алергичните реакции към ЕрФлуЗал Спрейхалер са нечести (могат да засегнат не повече от | на 100 дупгти).

Други нежелани реакции са изброени по-долу: Muoro чести (могат са засегнат повече от 1 на 10 души)

« Главоболие. При продължаване на лечението обикновено тази реакция нам «е Увеличаване на броя на настинките при пациенти с ХОББ

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Млечница ( гъбична инфекция с кремаво-жълти, надигнати налепи) в устата и гърлото. Също възпален език и пресипнал глас, както и дразнене в гърлото. Може да е полезно да изплакнете устата си с вода и да я изплюете веднага или /и да измите зъбите си с четка след всяка инхалация. Вашият лекар може да Ви предпише противогъбично лекарство за за лечение на гъбичките. Болка, подуване на ставите и мускулна болка

Мускулни крампи.

Следващите нежелани реакции също са били съобщавани при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест СХОББ)

Пневмония и бронхит (белодробни инфекции)

Кажете на Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми: увеличено образуване на храчки, промяна на цвета на храчките, повишена температура, втрисане, усилване на кашлицата, усилване на проблемите с дишането

Синини и счупвания по тялото

Възпаление на синусите (чувство за напрежение или пълнота на носа, скулите и зад очите, понякога с пулсираща болка)

Ниски нива на калий в кръвта (може да получите необичайно сърцебиене, мускулна слабост и/или схващане)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 душн).

e Повишено ниво на захар (глюкоза) в кръвта (хипергликемия). Ако страдате от диабет, може да е необходимо по-често изследване на кръвната Ви захар и е възможно да се наложи коригиране на дозата на лекарствата Ви за лечение на диабет.

« Katapakta (потъмняване на лещата на окото)

e Много учестено сърцебиене (тахикардия)

» Усещане за треперене (тремор) и бързо или неравномерно сърцебиене (палпитации). Това

обикновено е безвредно и намалява по време на лечението.

Болка в гърдите |

Тревожност (тази реакция се наблюдава предимно при деца).

Нарушения на съня

Алергичен обрив по кожата

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Вашият лекар редовно ще проверява за тези нежелани реакции, за да се увери, че пр ниската възможна доза ЕрФлуЗал Спрейхалер за контрол на астмата. ”

Затруднено дишане или хрипове, който се влошават веднага след използването на ЕрФлуЗал Спрейхалер. Ако това се случи спрете употребата на ЕрФлуЗал Спрейхалер. Използвайте Вашия инхалатор за бързо разширяване на въздухоносните пътища, за да помогнете на дишането. Кажете веднага на Вашия лекар. « ЕрФлуЗал Спрейхалер може да засегне обичайното производство на стероидни хормони в тялото, особено ако използвате това лекарство във високи дози продължително време.

Признаците включват:

- забавяне на растежа при деца и юноши

- изтъняване на костите

- глаукома

- повишаване на телесното тегло

- окръглено (луновидно) лице (синдром на Кушинг).

¢ поведенчески промени като необичайна активност и раздразнителност (тези реакции се наблюдават предимно при деца).

e неравномерен сърдечен ритъм или допълнителен удар на сърцето (аритмия). Уведомете лекаря, НО не спирайте да използвате ЕрфлуЗал Спрейхалер, ако той не Ви каже.

¢ гъбична инфекция на хранопровода, която може да предизвика затруднение при преглъщане

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), но е възможна проява:

» депресия или агресия. Тези реакции се наблюдават предимно при деца.

« замъглено виждане

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул, „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след надписа „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден ОТ посочения месец.

Срок на годност след първо отваряне на опаковката: да се използва до 3 месеца. Да се съхранява под 25°C.

Съхранявайте контейнера в картонената опаковка, за да предпазите от светлина. Контейнерът съдържа течност под налягане.

Да не се излага на температура над 50°C.

Не пробивайте тубата.

Контейнерът не трябва да се пробива, чупи или нагрява, дори когато е видимо празен. Да не се охлажда в хладилник и да не са замразява.

Както при повечето лекарствени продукти за инхалиране в опаковки под налягане, терапевтичния ефект на този лекарствен продукт може да се намали когато контейнерът е студен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

5. Съдържание на опаковката и допълнителна ннформация

Какво съдържа ЕрФлузЗал Спрейхалер ЕрФлуЗал Спрейхалер 25 микрограма+250 микрограма/доза суспензия под наля

e Активните вещества са салметерол (като салметерол ксинафоат) и флутиказонов пропионат. Всяка отмерена доза доставя 25 микрограма салметерол (като салметерол ксинафоат) и 250

микрограма флутиказонов пропионат. Другата съставка е норфлуран (НЕА 134a) като пропелант.

Как изглежда ЕрФлуЗал Спрейхалер и какво съдържа опаковката Инхалаторът се състои от алуминиев контейнер с подходяща мерителна клана и полипропиленово задвижващо устройство (бутало) с дозов индикатор, подсигурен с полипропиленова капачка против

прах в запечатана опаковка, с включено пакетче силика гел, поставено в картонената кутия,

Контейнерът съдържа бяла хомогенна суспензия. Всеки контейнер е зареден със 120 дози.

Видове опаковки:

1; 2; 2 (болнична опаковка 2x1); 3; 3 (болнична опаковка 3x1}; 4; 5; 6; 10; 10 (болнична опаковка

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешеннето за употреба:

Sandoz d.d.

Verovskova 57, 1000 Ljubljana

Словения

Производител:

Salutas Pharma GmbH Отто von Guericke Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Германия

Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕИП със следните нанменования:

Държава Наименование Нидерландия Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/250 microgram, aerosol, (RMS) suspensie Австрия Airflusal® Dosieraerosol 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Dosis - Druckgasinhalation, Suspension Белгия Airflusal sprayhaler 25 microgram/250 microgram рег afgemeten dosis aérosol,suspensie | България ЕрФлуЗал Спрейхалер 25 микрограма/250 микрограма суспензия под

налягане за инхалация AirFluSal Sprayhaler 25 micrograms/250 micrograms pressurized inhalation, suspension

Чешка република | Airflusan Sprayhaler

Германия Airflusal Dosieraerosol

Дания AirFluSal Sprayhaler

Финландия Airflusal Sprayhaler

Хърватия Airflusal 25 /250 mikrograma ро potisku, stla¢eni inhalat, suspenzija

Унгария AirFluSoi Sprayhaler 25 mikrogramm/250 mikrogramm/adag tilnyomases==—~_.}. inhalaciés szuszpenzié С МЕНГИЯ .

Ирландия AirFluSal MDI 25 microgram/250 microgram/dose pressurised i Ne \

suspension

Италия Airflusal Sprayhaler

Литва AirFlusal 25/250 mikrogramai/dozéje suslégtoji jkvepiamoji suspensija

Латвия AitFluSal 25/250 mikrogrami/deva aerosols inhalacijim, zem spiediena, suspensija

Норвегия Airflusal Sprayhaler

Полша AirFluSal |

Румъния AirFluSal 25 micrograme/250 micrograme suspensie de inhalat presurizata

Словения Airflusan 25 mikrogramov/250 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom

Словакия

Airflusal 25 mikrogramov/250 mikrogramov

Дата на последно преразглеждане на листовката:

MMATIT