AirFluSal Forspiro

ЕрФлуЗал Форспиро се използва за лечение на: астма хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) Това заболяване се характеризира с постоянно затруднение при дишане, причинено от стеснение на дихателните пътища, което често е придружено с кашлица и храчки. Това лекарство намалява броя на пристъпите на симптомите на ХОББ. Това лекарство съдържа две активни вещества. • Салметерол: продължително действащо вещество, косто разширява вздухоносните пътища • Флутиказон: кортикостероид, който намалява подуването и възпалението в белите дробове

Не използвайте ЕрФлуЗал Форспиро • ако сте алергични към салметерол, флутиказон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждення и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате рФлуЗал Форспиро, ако имате: • сърдечно заболяване, включително неравномерно или ускорено стрцебиене • свръхактивна щитовидна жлеза • високо кръвно налягане захарен диабет (ЕрФлуЗал Форспиро може да повиши кръвната Ви захар) • ниски нива на калий в кръвта

• туберкулоза - сега или в миналото или други белодробни инфекции. Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено виждане или зрителни нарушения. ЕрФлуЗал Форспиро помага да се предотврати появата на задух и хрипове. Моля, имайте предвид, че лекарството не действа в случай че в момента имате задух или хрипове. Ако се появи такъв пристъп на задух, е необходимо да използвате лекарство, което бързо разширява въздухоносните пътища, като салбутамол. Ако астмата или дишането Ви се влошат, незабявно информирайте Вашия лекар. Може да почувствате, че: • хриповете се задълбочават • получавате по-често стягане в гордите • имате нужда да използвате по-често Вашия инхалатор за бързо разширяване на въздухоносните пътища Ако това се случи, продължете да използвате ЕрФлуЗал Форспиро, но не увеличавайте броя на инхалациите. Може състоянието на белия дроб да се влоши и да се разболеете сериозно. Говорете с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от допълнително лечение. Деца и юноши ЕрФлуЗал Форспиро не се препоръчва за деца на взраст под 12 години. Други лекарства н ЕрФлуЗал Форспиро Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Следните лекарства могат да повлият или да бъдат повлияни от ЕрФлуЗал Форспиро: • В-блокери (напр.атенолол, пропранолол и соталол). В-блокерите основно се използват за високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми. • Лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол и еритромицин), включително някои лекарства за лечение на ХИВ (като ритонавир, продукти, съдържащи кобицистат). Възможно е някои от тези лекарства да повишат съдържанието на флутиказон пропионат или салметерол във Вашето тяло. Това може да увеличи риска от поява на нежелани реакции, свързани със ЕрФлуЗал Форспиро, включително неравномерен сърдечен ритъм, или да доведе до влошаване на нежеланите реакции. Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства. • кортикостероиди, които се приемат през устата или се инжектират: лекарства за лечение на възпаление или за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган • диуретици, известни още като „отводняващи таблетки", използвани за лечение на високо кръвно налягане • други бронходилататори (като салбутамол) • ксантинови лекарства. Те се употребяват често за лечение на астма. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще прецени дали да приемате ЕрФлуЗал Форспиро през това време. Шофиране и работа с машини работа с машини. ЕрФлуЗал Форспиро съдържя лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете този продукт. Количеството лактоза в това лекарство обикновено не предизвиква . проблеми при хора, които имат непоносимост към лактоза.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза за възрастни и деца над 12 години е: Една инхалация два пъти дневно. Вашият лекар ще проследява редовно симптомите на астмата Ви. • Хронична обструктивна белодробна болест Препоръчителната доза за възрастни е: Една инхалация два пъти дневно. Ако симптомите Ви са добре контролирани, когато използвате ЕрФлуЗал Форспиро два пъти дневно, Вашият лекар може да намали дозата Ви на един път дневно: • една инхалация вечер, ако имате симптоми през нощта • една инхалация сутрин, ако имате симптоми през деня Ако астмата или дишането Ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да почувствате, че хриповете се задъбочават, получавате по-често стягане в грдите или имате нужда да използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите. Ако това се случи, трябва да продължите да приемате ЕрФлуЗал Форспиро, но не увеличавайте броя на инхалациите, които приемате. Може състоянието на белия дроб да се влоши и да се разболеете сериозно. Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от допълнително лечение. Начин на приложение Използвайте ЕрФлуЗал Форспиро всеки ден, както Ви е назначено от Вашия лекар, за предпочитане точно преди хранене сутрин и/или вечер. След инхалацията, изплакнете устата си с вода. Ако не използвате ЕрФлуЗал Форспиро правилно или както Ви е предписано от лекаря, дишането Ви може да се влоши. Трябва да използвате ЕрФлуЗал Форспиро всеки ден, дори и когато нямате симптоми, за да бъде лечението оптимално. Указания за употреба Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва да Ви покаже как да използвате инхалатора и редовно да проверява дали то използвате правилно. Инхалаторът съдържа 60 дози от лекарството на прах, опаковани в навита лента от фолио. Има брояч на дозите, който показва колко дози са останали, като броенето е в низходящ ред от 60 до 0. Когато останат 10 дози, цифрата е на червен фон. Инхалаторът не може да се зареди повторно - той трябва да се изхвърли, когато се изпразни и да се замени с ново устройство.

Предназваща капачка Странична камера: тук се събира фолиото, за да може да се изхвърли Бяло бутало: трябва да се използва само когато сте готови да приемете дозата Брояч на дози: когато отворите предпазващата капачка,можете да проверите колко дози са останали. Въздушни отвори от двете страни на апликатора за уста Преди да използвате инхалатора Отворете прозрачната вратичка на камерата. • Отстранете лентата фолио от страничната камера като внимателно я откъснете от цялата лента с помощта на „зъбчетата", както е показано по-долу. Не теглете и не дърпайте Затворете вратичката на страничната камера и извлете използваната лента. Важно: Когато използвате инхалатора, страничната камера постепенно ще се напли с използвана лента. Лентите фолио с черни черти не съдържат лекарство. Евентуално в страничната камера ще се появят номерираните части от лентата. Никога не трябва да оставяте повече от 2 части от фолиото в страничната камера, тъй като могат да задръстят инхалатора. Лентата трябва да бъде внимателно откъсната както е показано по-горе и да се изхвърли безопасно. Използване на инхалатора Дръжте инхалатора с ръце, както е показано на изображенията. 1. Отваряне

Отворете предпазващата капачка надолу, така че да се открие апликаторът за уста. • Проверете брояча на дозите, за да видите колко дози са останали. 2. Подготовка на дозата Повдигнете ръба на бялото бутало. Проверете дали страничната камера е затворена. Запомнете: Местете бялото бутало, само ако сте готови за инхалиране на дозата лекарство. Ако си играете с бялото бутало, ще загубите дози. "Щрак" Отваряне Отваряне: Повдигнете бялото бутало нагоре и докрай докато щракне. При това действие ще се придвижи нова доза, съ съответния номер в горната част. "Щрак" Затваряне • Затваряне: След това затворете напълно бялото бутало, така че да щракне обратно на първоначалното си място. Така инхалаторът е готов да се използва веднага. 3. Инхалация Издишайте колкото можете настрани от апликатора за уста. Никога не издишвайте директно в инхалатора, тъй като това може да повлияе на дозата.

• Дръжте инхалатора в хоризонтално положение, така че предпазващата капачка да сочи надолу. • Притиснете устните си плътно около апликатора за уста. • Вдишайте продължително и дълбоко през инхалатора, а не през носа. Не блокирайте въздушните отвори • Отстранете инхалатора от устата си и задръжте дъха си 5-10 секунди или колкото можете, без това да Ви причинява дискомфорт. • Затворете предпазващата капачка върху апликатора за уста. • Изплакнете устата си с вода и я изплюйте. Това може да помогне да се предпазите от гбична инфекция и пресипване на гласа. Почистване • Ако е необходимо, избършете външната част на апликатора за уста с чиста, суха кърпа. • Не разглобявайте инхалатора, за да го почистите или по друга причина! • Не използвайте вода или мокри кърпи, за да почиствате частите на инхалатора, тъй като влагата може да повлияе върху дозата! • Никога не поставяйте игли или други остри предмети в апликатора за уста или други части на инхалатора, тъй като това може да го повреди! Ако сте използвали повече от необходимата доза ЕрФлуЗал Форспиро Свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Симптомите на предозиране са: • замаяност • • главоболие • ускорено сърцебиене • мускулна слабост • болка в ставите • треперене Ако сте използвали по-високи дози продължително време, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. Това се налага, тъй като високите дози ЕрФлуЗал Форспиро могат да понижат нивата на стероидните хормони, които се произвеждат от надбъбречната жлеза. Ако сте пропуснали да приемете ЕрФлуЗал Форспиро Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Използвайте следващата доза, когато насти времето за това. Ако сте спрели приема на ЕрФлуЗал Форепиро лекар, тъй като това може да доведе до влошаване на проблемите с дишането и много рядко могат да се появят нежелани реакции. Те включват:

стомашна болка умора и липса на апетит, обща отпадналост гадене и диария • загуба на тегло главоболие или силивост ниски нива на захар в кръвта • ниско кръвно налягане и припадъци Много рядко, ако имате инфекция или по време на силен стрес (като след сернозен инцидент или при хирургична операция), може да получите подобни нежелани реакции. С цел да се предотврати появата на тези симптоми, Вашият лекар може да Ви предпише допълнително кортикостероиди (напр. преднизолон). Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Алергични реакции: може да забележите, че дишането Ви внезапно се влотава след употреба на ЕрФлуЗал Форспиро. Може да се появят много хрипове и кашлица. Може също да забележите сърбеж, обрив (уртикария) и подуване (обикновено по лицето, устните, езика или грото) или може внезапно да почувствате, че сърцето Ви бие твърде бързо или да Ви отмалее и да Ви се завие свят (което може да доведе колабиране и загуба на съзнание). Ако получите някон от тези симитоми или ако те се появят изведнъж след употребя на ЕрФлуЗал Форспиро, кажете незабавно на лекаря. Алергичните реакции към ЕрФлуЗал Форспиро са нечести (могат да засегнат не повече от 1 на 100 души). Други нежелани реакции, които могат да възникнат със следните честоти: Много чести, могат са засегнат повече от 1 на 10 души • главоболие При продължаване на лечението обикновено тази реакция намалява. • увеличаване на броя на настинките при пациенти с ХОББ Чести, могат да засегнат до 1 на 10 души • млечница ( гбична инфекция с кремаво-жлти, надигнати налепи) в устата и грлото. Също възпален език и пресипнал глас, както и дразнене в горлото. Може да е полезно да изплакнете устата си с вода и да я изплюете веднага или /и да измите зъбите си с четка след всяка инхалация. Вашият лекар може да Ви предпише противогъбично лекарство за лечние на гбичките. • болка, подуване на ставите и мускулна болка • мускулни спазми Следващите нежелани реакции също са били стобщавани при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) • пневмония (инфекция на белите дробове) Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато криемат ЕрФлуЗал Форспиро, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция? - повишено образуване на храчки

- промяна на цвета на храчките - повишена температура - втрисане - засилване на кашлицата - засилване на затруднението с дишането • синини и контузии по цялого тяло възпаление на синусите ниски нива на калий в кръвта (може да получите необичайно сърцебиене, мускулна слабост и/или схващане) Нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души • много учестено сърцебиене (тахикардия) • усещане за неравномерно, бързо или необичайно сърцебнене (палпитации) Това обикновено е безвредно и намалява по време на лечението. • тревожност Тази реакция се наблюдава предимно при деца. • повишени нива на кръвната захар Ако страдате от диабет, може да е необходимо по-често изледване на кръвната Ви захар и е възможно да се наложи коригиране на дозата на лекарствата Ви за лечение на диабет. • нарушения на съня • алергичен обрив по кожата • болка в гърдите • потъмняване на лещата на окото (катаракта) Редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души затруднено дишане или хрипове, конто се влошават веднага след използването на ЕрФлузал Форспиро. Спрете употребата на ЕрФлуЗал Форспиро и използвайте Вашия инхалатор за бързо разширяване на въздухоносните пътища, за да помогнете на дишането. Кажете веднага на Вашия лекар. • необичайно производство на определени хормони, особено ако използвате това лекарство във високи дози продължително време. Признаците включват: забавяне на растежа при деца и юноши изтъняване на костите повишаване на вътреочното налягане (глаукома) повишаване на телесното тегло - кръгло, луновидно лице (синдром на Кушинг). Вашият лекар редовно ще проверява за тези нежелани реакции, за да се увери, че приемате най- ниската възможна доза. • поведенчески промени като необичайна активност и раздразнителност Тези реакции се наблюдават предимно при деца. • необичайно стрцебиене или доплнителен удар на сърцето Уведомете лекаря, но не спирайте да използвате ЕрФлуЗал Форспиро, ако той не Ви каже. • гъбична инфекция на хранопровода (млечница), която може да причини затруднения при преглъщане. С неизвестна честота, но е възможна проява: • депресия или агресия. Тези реакции се наблюдават предимно при деца. • замъглено виждане Съобщаване на нежеланя реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции Можете сьо да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан вържу етикета и картонената опаковка след надписа „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява над 25 °С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни оттадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ЕрФлуЗал Форспиро ЕрФлуЗал Форспиро 50/500 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран: • Активните вещества са салметерол и флутиказон. Всяка отмерена доза ЕрФлуЗал Форспиро доставя 50 микрограма салметерол (като салметерол ксинафоат) и 500 микрограма флутиказонов пропионат. Съответстващо на доставена доза от: 45 микрограма салметерол (като салметерол ксинафоат) и 465 микрограма флутиказонов пропионат. Другата съставка е лактоза монохидрат. Как изглежда ЕрФлуЗял Форспиро и какво съдържа опаковката Алуминиев блистер, съдържащ 60 предварително измерени дози от прахообразна смес, поставен в лилаво пластмасово прахово инхалаторно устройство. Всяка доза е предварително дозирана. Размер на опаковката: 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 инхалаторни устройства, съдържащи по 60 дози. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба: Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana Словения Производители: AEROPHARM GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Германия Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словения Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словения

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия Тозн лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕИП със следвите нанменовання: Държава Швеция (RMS) Наименование Salmetoro/Fluticasone Sandoz 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos България ЕрфлуЗал Форспиро 50 микрограма + 500 микрограма /доза прах за инхалация, предварително дозиран AirFluSal Forspiro 50 micrograms + 500 micrograms/dose halation powder, predispenser Германия irflusal® Forspiro® 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis, einzeldosierte Pulver zur Inhalation Унгария Румъния AirFluSol Forspiro 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs PirFuSal@® Forspiro® 50 micrograme/500 micrograme/ doza, pulbere unidoză de inhalat Дата на последно преразглеждане на листовката : ММ/ГГГГ НЕПУБЛИКА