Airflusal Sprayhaler

ЕрФлуЗал Спрейхалер съдържа две активни вещества, салметерол и флутиказонов пропионат:

« Салметерол е дългодействащ бронходилататор. Бронходилататорите спомагат въздухоносните пътища да останат проходими. Това улеснява вдишването и издишването на въздух. Ефектът продължава поне 12 часа.

« Фплутиказонов пропионат е кортикостероид, който намалява подуването и дразненето в белите дробове

ЕрФлуЗал Спрейхалер не се препоръчва за употреба при деца.

Лекарят Ви е предписал това лекарство, за да Ви помогне да предотвратите проблеми с дишането, като например астма. Трябва да използвате ЕрфлуЗал Спрейхалер всеки ден, както Ви е предписал Вашия лекар. Така ще е сигурно, че лекарството действа правилно, за да контролира Вашата астма.

ЕрФлуЗал Спрейхалер помага да се предотврати появата на задух и хрипове. ЕрФлуЗал Спрейхалер, обаче, не трябва да се използва за лечение на внезапни пристъпи на задух или хрипове. Ако това се случи, необходимо е да използвате бързодействащ „спасяващ“ инхалаторен продукт, като салбутамол. Винаги трябва да носите Ващия „спасяващ“ инхалатор с Вас.

Не използвайте ЕрфлуЗал Спрейхалер

«е ако сте алергични към салметерол, флутиказонов пропионат или към някоя от ос и съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вапгкия лекар или фармацевт преди да използвате ЕрФлуЗал Спрейхалер, ако имате: » сърдечно заболяване, включително неравномерно или ускорено сърцебиене

« CBPbXaKkTHBHa щитовидна жлеза

« високо кръвно налягане

« захарен диабет (ЕрФлуЗал Спрейхалер може да повиши кръвната Ви захар)

¢ ниски нива На калий в кръвта

«. туберкулоза - в момента или в миналото или други белодробни инфекции.

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено виждане или зрителни нарушения. Други лекарства и ЕрфлуЗал Спрейхалер

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Това включва лекарства против астма, както и лекарства отпускани без

рецепта. Това е неоходимо, тъй като може да не е подходящо ЕрФлуЗал Спрейхалер да се използва с

други лекарства.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства преди да започнете употребата на ЕрФлуЗал Спрейхалер:

© 6eTa -блокери (като атенолол, пропранолол и соталол). Бета -блокерите се използват основно за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми

е лекарства 3a лечение на инфекции, включително някои лекарства против HIV (като ритонавир, кобицистат, кетоконазол, итраконазол и еритромицин). Някои от тези лекарства могат да повишат количеството на флутиказонов пропионат или салметерол в тялото. Това може да повиши риска от нежелани реакции към ЕрФлуЗал Спрейхалер, включително неправилен сърдечен ритъм, или може да влоши нежелани лекарствени реакции. Вашият лекар може Ви постави под наблюдение, ако приемате такива лекарства.

е Кортикостероиди (които се приемат през устата или се инжектират). Ако наскоро сте приемали такива лекарства, това може да се увеличи риска те да повлияят надбъбречните Ви жлези. |

е диуретици, известни още като „отводняващи таблетки“, използвани за лечение на високо кръвно налягане

е други бронходилататори (като салбутамол)

е KCaHTHHOBH лекарства. Те се употребяват често за лечение на астма,

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини Малко вероятно е Ер®ny3an Спрейхалер да окаже влияние върху способността Ви за шофиране или работа с машини.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

* Използвайте ЕрФлуЗал Спрейхалер всеки ден, докато Вашият лекар не Ви посъветва да спрете. Не приемайте повече от препоръчаната доза. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте. Вашия лекар или фармацевт.

_® Не cnupaiire приема на ЕрФлуЗал Спрейхалер и не намалявайте дозата без предварителна лекарска консултация.

© Ер®ny3an Спрейхалер трябва да се инхалира през устата в белите дробове.

Препоръчителната доза е: Възрастни e ЕрФлуЗал Спрейхалер 25/125 — две вдишвания два пъти дневно

Вашите симптоми може да станат добре контролирани при приложение на ЕрФлуЗал Спрейхалер два пъти дневно. Когато това стане, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви до веднъж дневно. Дозата може да се промени на:

е Еднократно вечер — ако имате пристъпи през нощта е Еднократно сутрин — ако имате пристъпи през деня

Много е важно да спазвате препоръката на Вашия лекар за броя и честотата на инхалациите, които да приемате,

Ако използвате ЕрФлуЗал Спрейхалер за лечение на астма, Вашият лекар ще проследява редовно симптомите Ви.

Ако Вашата астма или дишането Ва се влошат, незабавно информирайте Вашия лекар. Може да установите, че имате повече хрипове, по-често усещате стягане в гърдите или по-често имате нужда от бързодействащ инхалатор. Ако някое от тези е налице, трябва да продължите да приемате ЕрФлуЗал Спрейхалер, но не повишавайте броя на инхалациите, които приемате. Състоянието Ви може да се влоши и Вие може сериозно да се разболеете. Консултирайте се с Banna лекар, тъй като може да се нуждаете от допълнително лечение.

Употреба при деца ЕрФлуЗал Спрейхалер не се препоръчва за приложение при деца.

Инструкции за употреба « Вашият лекар или фармацевт трябва да Ви покажат как да използвате инхалатора си, Те трябва редовно да проверяват как го използвате. Ако не използвате ЕрФлуЗал Спрейхалер правилно или както е препоръчано, той може да не действа срещу астмата Ви както се очаква.

« Това лекарство e опаковано в туба под налягане, поставена в пластмасова обвивка с накрайник за устата.

« На предната страна На инхалатора има индикатор, който показва колко дози са останали, Докато използвате инхалатора, дозовият индикатор ще се завърта на всеки 5 до 7 вдишвания, в низходяща посока към следващото число. Дозовият индикатор ще показва приблизителния брой инхалации, които остават в инхалатора.

брояча,

Как да тествате Вашия инхалатор

| 1. Когато използвате Вашия инхалатор за първи път, изпробвайте дали работи. Махнете

| капачето На накрайника за устата като внимателно натиснете отстрани с палец и показалец я

| издърпайте.

| 2. За да се уверите, че работи, разклатете добре, HacoueTe накрайника за уста настрани и натиснете буталото, за да пръсне 4 пъти във въздуха. Разклащайте инхалатора преди всяко пръскане. Индикаторът показва числото 120, колкото са дозите налични в инхалатора. Ако не сте използвали инхалатора си в продължение на седмица и повече, впръскайте две дози във

въздуха.

Как да използвате Вашия инхалатор | Важно е да дишате колкото може по-бавно непосредствено преди употребата На Вашия инхалатор.

1, Застанете с изправена стойка (прав или седнал), когато използвате Вашия инхалатор. 2. Отместете капачето на накрайника за устата (както е описано в стъпка 1 на частта „Как да

е тествате Вашия инхалатор“). Проверете отвън и отвътре, за да се уверите, че накрайника за устата е чист и не съдържа нестабилни елементи (фигура А).

QO

фигура A

3. Pasknarere инхалатора 4 или 5 пъти, за да Се уверите, че няма никакви подвижни части и че елементите на инхалатора са стабилно закрепени (фигура Б).

фигура Б

4. Дръжте инхалатора в изправено положение с палец към основата, под накрайника за устата. Издишнайте колкото Ви е комфортно (фигура В).

фигура В

5. Поставете накрайника за устата между зъбите си. Задръжте го с устни. Не го хапете (фигура

фигура Г

6. Вдишайте през устата бавно и дълбоко. Веднага след като започнете да вдишвате, натиснете силно надолу горната част на тубата, за да се освободи доза от лекарството. Трябва да

„ направите това докато вдишвате продължително и дълбоко (фигура Г).

7. Задръжте дъха си, извадете инхалатора от устата си и свалете пръста си от горната му част. Задръжте дъха си за още няколко секунди или колкото Ви е комфортно (фигура Д).

by

фигура Д

8. Изчакайте около половин минута между отделните впръсквания и после повторете стъпки от

9. След това, изплакнете устата си с вода и я изплюйте и/или измийте зъбите си. Това може да

„помогне да не се развиват гъбички в устата, както и да Не Ви става дрезгав гласа.

10. След употреба винаги поставяйте веднага капачето върху накрайника за устата, за да предпазите от напрашаване. Когато капачето е поставено правилно се чува чуете щракване, завъртете капачето за накрайника за уста в другата по отново. Не прилагайте сила.

Не бързайте когато следвате стъпки 4, 5, 6 и 7. Важно е да вдишвате колкото е възможно по-бавно когато използвате инхалатора си. При първите приеми може да използвате инхалатора си пред огледалото. Ако видите „изпарения“ над инхалатора си или около устата, трябва да започнете отново от стъпка 3.

Ако се затруднявате да използвате инхалатора си, Вашият лекар или друг медицински специалист може да препоръча да използвате друго устройство като Volumatic® или AeroChamber Plus® (според националните препоръки) с Вашето лекарство. Вашият лекар, фармацевт или друг медицински специалист трябва да Ви покаже как да използвате инхалаторното устройство с Вашето лекарство и как да се грижите за инхалатора си. Те ще Ви отговорят, ако имате въпроси. Важно е да не прекъсвате употребата на инхалатора си, ако не сте го обсъдили с Вашия лекар преди това. Също така, не заменяйте инхалаторното си устройство с друго без консултация с Вашия лекар. Ако спрете употребата или смените устройството, може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на лекарството, за да контролира астмата Ви.

Винаги се консултирйите с Вашия лекар преди да предприемете някакви промени в лечението на астмата.

Хора, които имат слабост в ръцете, може да използват инхалатора с две ръце. Сложете двата показалеца върху горната част на инхалатора и двата палеца в долната част, под накрайника за устата.

Трябва да замените инхалатора си когато индикаторът покаже числото „40“ и цветът на дозовия индикатор се промени от зелен цвят в червен. Спрете употребата на инхалатора когато индикаторът покаже „0“ тъй като количеството лекарство останало в инхалатора може да не е достатъчно за една пълна доза. Никога не опитвайте да промените показанието на индикатора или да разделите индикатора от впръскващото устройство. Индикаторът не може да бъде пренастройван и е стабилно закрепен към устройството.

Как да почиствате Вашия ияхалатор За да не блокира Вашият инхалатор е много важно да го почиствате поне веднъж в седмицата.

За да почистите инхалатора си:

e Отстранете капачето на накрайника за устата.

е Не отстранявайте металната туба от пластмасовата опаковка по никакъв повод.

e Избършете вътрешната и външната повърхност на накрайника за уста и пластмасовата опаковка със сух плат или салфетка.

e Върнете капачето на накрайника за устата. Когато е правилно поставен ще се чуе щракване. Ако не не се чуе щракване, завъртете капачето в другата посока и опитайте отново. Не използвайте сила.

Не поставяйте металната туба във вода.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ЕрФлуЗал Спрейхалер

Важно е да използвате инхалатора, както Ви е препоръчано. Ако неочаквано приемете по-висока доза, отколкото е необходимо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Може да забележите по- ускорено сърцебиене от обикновено и треперене. Може също да чувствате замаяност, главоболие, мукулна слабост и болка в ставите.

Ако сте използвали по-високи дози продължително време, трябва да се консу или фармацевт. Това се налага, тъй като високите дози EpPry3an Спрейхаж нивата на стероидните хормони, които се произвеждат от надбъбречната РКА

Ако сте пропуснали да приемете ЕрФлуЗал Спрейхалер Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Използвайте следващата доза, когато настъпи времето за това.

Ако сте спрели приема На ЕрфлуЗал Спрейхалер

Много е важно да използвате ЕрфлуЗал Спрейхалер всеки ден, както Ви е предписано. Не спирайте приема, докато Вашия лекар не Ви каже. Не спирайте и Не намалявайте рязко дозата ЕрФлуЗал Спрейхалер. Това може да влоши дишането Ви.

Освен това, ако рязко преустановите приема На ЕрФлуЗал Спрейхалер или намалите дозата си, това може (много рядко) да причини проблеми с надбъбречните жлези (надбъбречна недостатъчност), което понякога причинява нежелани реакции.Те включват:

« cToMallHa болка

« умора и липса на апетит, обща отпадналост

« гадене и диария |

« загуба на тегло

« главоболие или сънливост

« ниски нива на захар в кръвта

® ниско кръвно налягане и припадъци

Много рядко, ако организмът Ви е подложен на стрес, като висока температура, травма (като например след сериозен инцидент), инфекция или хирургична операция, надбъбречната недостатъчност може да се влоши и да получите нежеланите реакции, изброени по-горе. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакдии, уведомете Вашия лекар или фармацевт. С цел да се предотврати появата на тези симптоми, Вашият лекар може да Ви предпише допълнително кортикостероидни таблетки (напр. преднизолон).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелана реакции |

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. За да намали вероятността от поява на нежелани реакции, Вашият лекар ще Ви предпише най-ниската доза ЕрФлуЗал Спрейхалер, за да контролира астмата Ви.

Алергични реакции: може да забележите, че дишането Ви внезапно се влошава след употреба на ЕрфлуЗал Спрейхалер. Може да се появят много хрипове и кашлица или да не Ви достига въздух. Може също да забележите сърбеж, обрив (уртикария) и подуване (обикновено по лицето, устните, езика или гърлото) или може внезапно да почувствате, че сърцето Ви бие твърде бързо или да Ви отмалее и да Ви се завие свят (което може да доведе колабиране и загуба на съзнание). Ако получите някон от тези симптоми нли ако те се появят изведнъж след употреба на ЕрФлуЗал Спрейхалер, спрете употребата н кажете незабавно на лекаря. Алергичните реакции към ЕрФлуЗал Спрейхалер са нечести (могат да засегнат не повече от | на 100 души).

Други нежелани реакции са изброени по-долу:

Muoro чести (могат са засегнат повече от 1 на 10 души) « Главоболие. При продължаване на лечението обикновено тази реакция e Увеличаване на броя на настинките при пациенти с ХОББ

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Млечница (тъбична инфекция с кремаво-жълти, надигнати налепи) в устата и гърлото. Също възпален език и пресипнал глас, както и дразнене в гърлото. Може да е полезно да изплакнете устата си с вода и да я изплюете веднага или /и да измиете зъбите си с четка след всяка инхалация. Вашият лекар може да Ви предпише противогъбично лекарство за лечение на гъбичките.

Болка, подуване на ставите и мускулна болка.

Мускулни крампи.

Следващите нежелани реакции също са били съобщавани при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ):

Пневмония и бронхит (белодробки инфекции). |

Кажете на Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми: увеличено образуване на храчки, промяна на цвета на храчките, повишена температура, втрисане, усилване на кашлицата, усилване на проблемите с дишането.

Синини и счупвания по тялото

Възпаление на синусите (чувство за напрежение или пълнота на носа, скулите и зад очите, понякога с пулсираща болка)

Ниски нива на калий в кръвта (може да получите необичайно сърцебиене, мускулна слабост и/или схващане)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) ¢ Повишено ниво На захар (глюкоза) в кръвта (хипергликемия). Ако страдате от диабет, може

да е необходимо по-често изследване на кръвната Ви захар и е възможно да се наложи коригиране на дозата на лекарствата Ви за лечение на диабет.

« Катаракта (потъмняване на лещата на окото) « Много учестено сърцебиене (тахикардия) « Усещане 3a треперене (тремор) и бързо или неравномерно сърцебиене (палпитации). Това

обикновено е безвредно и намалява по време на лечението.

« Болка в гърдите

« Тревожност (тази реакция се наблюдава предимно при деца). e Нарушения на съня

e Алергичен обрив по кожата.

© Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 душн)

® Затруднено дишане или хрипове, конто се влошават веднага след използването на ЕрФлуЗал Спрейхалер. Ако това се случи спрете употребата на ЕрФлуЗал Спрейхалер. Използвайте Вашия инхалатор за бързо разширяване на въздухоносните пътища, за да помогнете на дишането. Кажете веднага на Вашия лекар.

e ЕрФлуЗал Спрейхалер може да засегне обичайното производство На стероидни хормони в

тялото, особено ако използвате това лекарство във високи дози продължително време.

” Признаците включват:

Вашият лекар редовно ще проверява за тези нежелани реакции, за да се ниската възможна доза ЕрФлуЗал Спрейхалер за контрол на астмата.

забавяне на растежа при деца и юноши изтъняване на костите

глаукома

повишаване на телесното тегло

окръглено (луновидно) лице (синдром на Кушинг)

» поведенчески промени като необичайна активност и раздразнителност (тези реакции се наблюдават предимно при деца).

* неравномерен сърдечен ритъм или допълнителен удар на сърцето (аритмия). Уведомете лекаря, но не спирайте да използвате ЕрФлуЗал Спрейхалер, ако той не Ви каже.

e гъбична инфекция на хранопровода, която може да предизвика затруднение при преглъщане

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), но е възможна проява:

e депресия или агресия. Тези реакции се наблюдават предимно при деца.

« замъглено виждане

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Ватия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след надписа „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Срок на годност след първо отваряне на опаковката: да се използва до 3 месеца.

Да се съхранява под 25°C.

Съхранявайте контейнера в картонената опаковка, за да предпазите от светлина.

Контейнерът съдържа течност под налягане.

Да Не се излага на температура над 50°C.

Не пробивайте тубата.

Контейнерът не трябва да се пробива, чупи или нагрява, дори когато е видимо празен.

Да не се охлажда в хладилник и да не са замразява.

Както при повечето лекарствени продукти за инхалиране в опаковки под налягане, терапевтичния ефект на този лекарствен продукт може да се намали когато контейнерът е студен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ЕрФлуЗал Спрейхалер

ЕрФлуЗал Спрейхалер 25 микрограма + 125 микрограма/доза суспензия под налягане за инхалация:

Активните вещества са салметерол (като салметерол ксинафоат) и флутиказонов пропионат. Всяка отмерена доза доставя 25 микрограма салметерол (като салметерол ксинафоат) и 125 микрограма флутиказонов пропионат.

Другата съставка е норфлуран (HFA 134а) като пропелант.

Как изглежда ЕрФлуЗал Спрейхалер и какво съдържа опаковката

Инхалаторът се състои от алуминиев контейнер с подходяща мерителна клапа и полипропиленово задвижващо устройство (бутало) с дозов индикатор, подсигурен с полипропиленова капачка против прах в запечатана опаковка, с включено пакетче силика гел, поставено в картонената кутия.

Контейнерът съдържа бяла хомогенна суспензия. Всеки контейнер е зареден със 120 дози.

Видове опаковки: 1; 2; 2 (болнична опаковка 2x1}; 3; 3 (болнична опаковка 3x1); 4; 5; 6; 10; 10 (болнична опаковка

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешеннето за употреба

Sandoz d.d. Verovskova 57, 1000 Ljubljana Словения

Производител Salutas Pharma GmbH Отто-von-Guericke Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Германия

Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на EMIT със следните наименования:

Държава Наименование Нидерландия Salmeterol/F luticasonpropionaat Sandoz 25/125 microgram, aerosol, (RMS) suspensie Австрия Airflusal® Dosieraerosol 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro | Dosis - Druckgasinhalation, Suspension Benrug Airflusal sprayhaler 25 microgram/125 microgram per afgemeten dosis aérosol,suspensie България ЕрФлуЗал Спрейхалер 25 микрограма/125 микрограма суспензия под налягане за инхалация AirFluSal Sprayhaler 25 micrograms/125 micrograms pressurized inhalation, suspension Чешка република | Airflusan Sprayhaler Германия Airflusal Dosieraerosol Дания AirFluSal Sprayhaler Финландия Airflusal Sprayhaler Хърватия Airflusal 25 /125 mikrograma ро potisku, stlateni inhalat i

Унгария AitFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/125 mikrogramm/adag tiinyomasos inhalaciés szuszpenzid

Ирландия AirFluSal MDI 25 microgram/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension

Италия Airflusal Sprayhaler

Литва AirFlusal 25/125 mikrogramai/dozéje suslégtoji jkvepiamoji suspensija

Латвия AirFluSal 25/125 mikrogrami/deva aerosols inhalacijam, хет spiediena, suspensija

Норвегия Airflusal Зргауна!ег

Полша AirFluSal

Румъния AirFluSal 25 micrograme/125 micrograme suspensie де inhalat presurizata

Словения Airflusan 25 mikrogramov/125 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom

Словакия Airflusal 25 mikrogramov/125 mikrogramov

Дата На последно преразглеждане На листовката

MMTTTT