Ademta

Активната съставка на Адемта е адеметионин, който нормално се среща в редица органи и тъкани на човешкия организъм и играе важна роля в множество биологични процеси, В черния дроб адеметионин поддържа механизмите, предотвратяващи появата на интрахепатална холестазата (задържане на жлъчен сок в черния дроб) При чернодробна цироза е установено значително понижение на адеметионина в черния дроб, което от своя страна крие риск от появата на жлъчен застой. Прилагането на адеметионин при пациенти с цироза води до възстановяване на неговото количество и съответно предотвратява застоя на жлъчка (жлъчен сок). Адемта се прилага за:

е лечение на застой на жлъчка в черния дроб (интрахепатална холестаза) при пациенти с

прецирозни и цирозни състояние; е лечение на застой на жлъчка в черния дроб (интрахелатална холестаза) по време на бременност.

Не приемайте Адемта е ако сте алергични към активното вещество (адеметионпин) или към някое от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

Адемта е противопоказан при пациенти с генетичен дефект, засягащ метиониновия цикъл и/или причиняващ хомоцистинурия и/или хиперхомоцистеннемия (напр. цистатионин-бета-синтетазен дефицит, дефект на метаболизма на витамин В 5).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете А демта.

При прецирозни и цирозни състояния с повишени нива на амоняк в кръвта, Вашият лекар ще наблюдава нивата на амоняк в кръвта Ви чрез извършване на определени изследвания.

Недостиг на витамин В > и фолатите може да намали нивата на адеметионин при анемия, чернодробно заболяване, бременност или потенциален дефицит на витамини поради други заболявания или хранителни навици като вегани. Ако се установи недостиг, Вашият лекар може да Ви назначи лечение с витамин 81> и/или фолати преди или едновременно с приема на Адемта.

Възможно е появата или влошаването на тревожност при пациенти, които са лекувани с Адемта. В повечето случаи не се налага прекъсване на лечението с Адемта. но е необходимо да информирате Вашия лекар, ако се появи или се влоши тревожността.

Адемта не се препоръчва при пациенти с психично заболяване като биполярна болест, Съществуват данни за влошаване на депресията при пациенти, които приемат Адемта.

Прахът за инжекционния разтвор трябва да се смеси със съответния разтворител непосредствено преди приложението.

Интравенозното инжектиране (инжектиране във вена) трябва да се извършва бавно.

Ако прахът за инжекционен разтвор се оцвети в друг цвят. различен от бял до жълтеникав, което може да се дължи на микроскопично нарушаване целостта на опаковката и съответно замърсяване или излагане на висока температура, не се препоръчва приложението на лекарството.

Тъй като Адемта може да повлияе резултатите от изследването на хомоцистеин в кръвта при използването на имунологични методи, препоръчва се да се използват други, неимунологични методи за изследване.

Един флакон от това лекарство съдържа 8.28 Mg натрий (отговарящо на количеството натрий в 21,04 mg трапезна сол). Това съответетва на 0.4% от препоръчвания максимален дневен прием на натрий за възрастни.

Деца и юноши Адемта не трябва да се прилага на деца под 18-годишна възраст, тъй като ефективността и безопасността На Адемта не са установени при деца.

Други лекарства и Адемта Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Препоръчва се повишено внимание при комбинирано приемане на адеметионин със селективни инхибитори на обратното захващане на серотопина (SSRI), трициклични антидепресанти (като кломипрамин), както и лекарства, отпускани без рецепта и хранителни добавки, които съдържат триптофан.

Храна, напитки и алкохол Не се очаква взаимодействие с храни и напитки на Адемта поради начина на приложение.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство,

По време на клинични проучвания не са били наблюдавани нежелани реакции пр адеметионин през последните три месеца от бременността, Препоръчва се Аде първите три месеца на бременността само ако това е абсолютно необходимо.

ti

Адемта трябва да се прилага в периода на кърменето само ако потенциалната полза за майката надвишава риска за кърмачето.

Шофиране кн работа с машини

При някои пациенти може да се появи замайване при приложението на Адемта. Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини по време на лечението докато не се уверят, че Адемта не повлиява тяхната способност да извършват тези дейности.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Лечението може да започне с приложение на инжекционната форма и да продължи с приложение на таблетките или да започне директно с таблетната форма на продукта.

Адемта лиофилизиран прах и разтворител се предлагат във флакони 400 тр/5 ml за интравенозни и мускулни инжекции. Лиофилизираният прах трябва да се разтваря с приложения разтворител непосредствено преди приложение. Да се изхвърли неизползваната част.

Подходящата доза Адемта за интравенозно приложение трябва допълнително да се разтвори в 250 ml физиологичен разтвор или 5% глюкоза и да се влее бавно в рамките на | до 2 часа.

Разтвореният Адемта остава стабилен до 6 часа след разтварянето.

Адемта не трябва да се смесва с алкални или съдържащи калциеви йонни разтвори. Ако лиофилизираният прах е с друг цвят, различен от бял до жълтеникав (промяна. която може да се дължи на нарушаване целостта на флакона или излагане па висока температура), Адемта не трябва да се прилага.

Жлъчен застой в черния дроб (интрахепатална холестаза)

Начално лечение: Препоръчителната доза е 5-12 mg/kg телесно тегло на ден. въведена интравенозно или интрамускулно. Обичайната начална доза е 500 то/ден интравенозно или интрамускулно, общата дневна доза не трябва да надхвърля | 000 те за 2 седмици.

Употреба при пациенти в старческа възраст (на и над 65 години)

Изборът на доза при възрастен пациент трябва да става внимателно, като обикновено трябва да се започне с по-ниска доза поради по-голямата честота ila понижаване на чернодробната, бъбречната или сърдечната функции при тези пациенти, както и поради наличието на съпътстващо заболяване или

друга терапия.

Употреба при деца Ефективността и безопасността на Адемта при деца не са установени. Адемта не трябва да се приема от деца под 18-годишина възраст.

Чернодробно увреждане Усвояването на Адемта при здрави лица и пациенти с хронични чернодробни заболявания е подобно.

Бъбречно увреждане Има ограничени клинични данни при пациенти с бъбречно увреждане. Препоръчва се приложението на Адемта да става с повишено внимание при тези пациенти.

Ако Bu е приложена повече от пеобходимата доза Адемта Случаите на предозиране с Адемта са редки. Ако Вие е приложена повече от необхо отколкото Ви е било предписано (ситуация известна като предозиране), свържете лекар или отидете незабавно до най-близкото лечебно заведение, като носите с на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Адемта

Вие трябва да приемате Адемта, така както Ви е предписан. Въпреки това, ако пропуснете доза, вземете я веднага щом се сетите, освен в случаите, когато вече е наближило времето за следващата доза. Тогава приемете направо следващата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Адемта Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, Адемта може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава,

По време на клиничните проучвания повече от 2 100 пациенти са лекувани с Адеметионин. Най-често съобщаваните нежелани реакции при лечение с адеметионин са главоболие, диария и гадене.

Възможни нежелани лекарствени реакции при прием па Адемта:

Чести нежелани реакции (може да засегнат между | и 10 пациенти. на всеки 100 лекувани) е Коремна болка

Диария

Гадене

Главоболие

Безпокойство

Безсъние

Сърбеж

Нечести нежелани реакции (може да засегнат между | и 10 пациенти на всеки | 000 лекувани) e Сухота в устата Лошо храносмилане Подуване на корема (метеоризъм) Стомашно-чревна болка Стомашно-чревно кървене Стомашно-чревни нарушения Повръщане Обща отпадналост (астения) Оток Повишена температура Втрисане Реакции на мястото на инжектиране Некроза на мястото на инжектиране Свръхчувствителност Тежки алергични реакции, които причиняват затруднение в дишането или замайване (анафилактоидни или анафилактични реакции - напр. зачервяване на лицето, задух. бронхоспазъм, болка в гърба, дискомфорт в гърдите, промени в кръвното налягане (хипотония, хипертония) или честотата на пулса (тахикардия. брадикардия) Инфекции на пикочните пътища Болки в ставите (артралгия) Мускулни спазми Замайване Изтръпване (парестезия) Нарушение на вкуса (дисгеузия) Възбуда

Състояние на обърканост

Оток на ларинкса

Повишено изпотяване (хиперхидроза)

Ангиоедем (тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото) Алергични кожни реакции (напр. обрив, сърбеж. уртикария, еритема)

Горещи вълни

Ниско кръвно налягане (хипотония)

Възпаление на вените (флебит)

Редки нежелани реакции (може да засегнат между | и 10 пациенти на всеки 10 000 лекувани) е Подуване на корема е Възпаление на хранопровода (езофагит) е Физическо неразположение

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Гова включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул, „Дамян Груев“ Ло 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт трябва да се съхранява при температура под 25°C.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Разтворен лекарствен продукт остава стабилен до 6 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Адемта - Активното вещество е адеметионин. Един флакон с лиофилизиран прах съдържа адеметионин 1,4-бутандисулфонат еквивалентен на 400 mg адеметионин - Другите съставки:манитол Разтворителят съдържа: L- лизин монохидрат,натриев хидриксид и вода за инжекции

Как изглежда Адемта и какво съдържа опаковката

Бял лиофилизираният прах за инжекционен разтвор.Ампулата с разтворител представлява бистър,

безцветен до жълт разтвор. Зсяка картонена опаковка съдържа | флакон от 8 ти | ампула разтворител от 5 ml с листовка за

пациента. Или всяка картонена опаковка кутия 5 флакона от 8 ml и 5 ампули разтворител от 5 т! с разделител и

листовка за пациента.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител Ворлд Медисине Европа ЕООД

ул, „Борис Руменов” 16

1407 София, България

Дата на последно преразглеждане на листовката: