Ademta

Активната съставка на Адемта с адеметионин, който нормално се среща в редица органи и тъкани на човешкия организъм и играе важна роля в множество биологични процеси. В черния дроб адеметионин поддържа механизмите, предотвратяващи появата на интрахепатална холестазата (задържане на жлъчен сок в черния дроб). При чернодробна цироза с установено значително понижение на адеметионина в черния дроб, което от своя страна крие риск от появата на жлъчен застой. Прилагането на адеметионин при пациенти с цироза води до възстановяване на неговото количество и съответно предотвратява застоя на жлъчка (жлъчен сок).

Адемта се прилага за:

. лечение на застой на жлъчка в черния дроб (интрахепатална холестаза) при пациенти с прецирозни и цирозни състояния; . лечение на застой на жлъчка в черния дроб (интрахепатална холестаза) по време на

бременност.

Не приемайте Адемта . ако сте алергични към активното вещество (адеметионин) или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

Адемта е противопоказан при пациенти с генетичен дефект, засягащ метиониновия цикъл и/или причиняващ хомоцистинурия и/или хиперхомоцистеинемия (напр. цистатионин бета-синтетазен дефицит, дефект на метаболизма на витамин В 1).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Адемта.

При прецирозни и цирозни състояния с повишени нива на амоняк в кръвта, Вашият лекар ще наблюдава нивата на амоняк в кръвта Ви чрез извършване на определени изследвания,

Недостиг на витамин Вю и фолатите може да намали нивата па адеметионин при апемия, чернодробно заболяване, бременност или потенциален дефицит на витамини поради други заболявания или хранителни навици като вегани. Ако се установи недостиг, Вашият лекар може да Ви назначи лечение с витамин B)2 и/или фолати преди или едновременно с приема на Адемта. Възможно е появата или влошаването на тревожност при пациенти, които са лекувани с Адемта. 13 повечето случаи не се налага прекъсване на лечението с Адемта, но е необходимо да информирате Вашия лекар, ако се появи или се влоши тревожността.

Адемта не се препоръчва при пациенти с психично заболяване като биполярниа болест. Съществуват данни за влошаване на депресията при пациенти, които приемат Адемта.

Тъй като Адемта може да повлияе резултатите от изследването на хомоцистеиин в кръвта при използването на имунологични методи, препоръчва се да се използват други, неимунологични методи за изследване.

Деца и юноши Адемта не трябва да се приема от деца под 18-годишна възраст, тъй като ефективността и безопасността на Адемта не са установени при деца.

Други лекарства и Адемта

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или с възможно да приемете други лекарства.

Препоръчва се повишено внимание при комбинирано приемане на адеметионин със селективпи инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), трициклични антидепресанти (като кломипрамин), както и лекарства отпускани без рецепта и хранителни добавки, които съдържат триптофан.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

По време на клинични проучвания не са били наблюдавани нежелани реакции при жени, лекувани с адеметионин през последните три месеца от бременността. Препоръчва се Адемта да се прилага в първите три месеца на бременността само, ако това е абсолютно необходимо.

Адемта трябва да се прилага в периода на кърменето само, ако потенциалната полза за майката надвишава риска за кърмачето.

Шофкране и работа с машини

При някои пациенти може да се появи замайване при приемане на Адемта. Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини по време на лечението, докато не се уверят, че Адемта не повлиява тяхната способност да извършват тези дейности

Адемта съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблстка, г.с. може да Се каже, че

практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурпи в нещо, попитайте Вашия лекар.

Лечението може да започне с приложение на инжекционната форма и да продължи с приложение на таблетната форма или да започне направо с приложение на таблетната форма на Адемта. Таблетките Адемта трябва да се поглъщат цели без да се дъвчат. За по-добро усвояване па активното вещество и пълен лечебен ефект, Адемта таблетки не трябва да сс приемат с храна.

Жлъчен застой в черния дроб Начално лечение: Препоръчителната доза е 10-25 mg/kg телесно тегло на ден, приета през устата,

Обичайната начална доза е 800 mg на ден, като общата дневна доза пие трябва да падвишава 1600 ме. Поддържащото лечение е от 800 до 1 600 mg на ден, присти през устата.

Употреба при пациенти в напреднала възраст (на и над 65 години)

Изборът на доза при възрастен пациент трябва да става внимателно, като обикновено трябва да се започне с по-ниска доза поради по-голямата честота на понижаване на чернодробната, бъбречната или сърдечната функции при тези пациенти, както и поради наличието на съпътстващо заболяване

или друга терапия.

Употреба при деца Ефективността и безопасността на Адемта при деца не са установени. Адемта не трябва да се приема от деца под 18-годишна възраст.

Чернодробно увреждане Усвояването на Адемта при здрави лица и пациенти с хронични чернодробни заболявания с

подобно.

Бъбречно увреждане Има ограничени клинични данни при пациенти с бъбречно увреждане. Препоръчва се приложението на Адемта да става с повишено внимание при тези пациенти.

Ако сте приели повече от необходимата доза Адемта

Случаите на предозиране с Адемта са редки. Ако сте приели повече от нсобходимата доза Адсмта отколкото Ви е било предписано (ситуация известна като предозиране), свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете незабавно до най-близкото лечебно заведение, като носите със себе си

опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Адемта

Вие трябва да приемате Адемта, така както Ви е предписан. Въпреки това, ако пропуснете доза, вземете я веднага, щом се сетите, освен в случаите, когато вече е наближило времето за следващата доза. Тогава приемете направо следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да KOMIICHCHpaTc пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Адемта Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайтс Вашия лекар.

Както получ

По вр

Възможни нежелани реакции

всички лекарства, Адемта може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не BCCKH ги aba.

еме На клиничните проучвания повече от 2100 пациенти са лекувани с Адемта. Най- често

съобщаваните нежелани реакции при лечение с адеметионин са главоболие, диария и гаденс.

Възможни нежелани лекарствени реакции при прием па Адемта:

нежелани реакции (може да засегнат между | и 10 пациента, на всеки 100 лекувани)

Чести a

Kopemua болка Диария

Гадене Главоболие Безпокойство Безсъние Сърбеж

Нечести нежелани реакции (може да засегнат между | и 10 пациента на всски 1 000 лекувани!

Сухота в устата

Лошо храносмилане

Подуване на корема (метеоризъм) Стомашно-чревна болка Стомашно-чревно кървене Стомашно-чревни нарушения Повръщане

Обща отпадналост (астения) Оток

Повишена температура

Втрисане

Свръхчувствителност

Тежки алергични реакции, които причиняват затруднение в дишането или замайванс (анафилактоидни или анафилактични реакции, напр. зачервяване на лицето, задух, бронхоспазъм, болка в гърба, дискомфорт в гърдите, промени в кръвното налягане (хипотония, хипертония) или честотата на пулса (тахикардия, брадикардия)

Инфекции на пикочните пътища

Болки в ставите (артралгия)

Мускулни спазми

Замайване

Изтръпване (парестезия)

Нарушение на вкуса (дисгеузия)

Възбуда

Състояние на обърканост

Оток на ларинкса

Повишено изпотяване (хиперхидроза)

Ангиоедем (тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото) Алергични кожни реакции (напр. обрив, сърбеж, уртикария, еритема) Горещи вълни

Ниско кръвно налягане (хипотония)

Възпаление на вените (флебит)

Редки нежелани реакции (може да засегнат между | и 10 пациента на всски 10 000 лекувани)

. Подуване на корема . Възпаление на хранопровода (езофагит) . Физическо неразположение

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомсте Вашия лскар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху стикста и Kaproriciara опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпиадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Адемта

- Активното вещество е: адеметионин. Всяка таблетка съдържа 400 те адеметиониин (ademetionine), съответстващи На 761,52 те адеметионин 1,4-бутапдисулфонат (адетейотте 1,4- butanedisulfonate).

- Другите съставки Са:

. ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат. acpo3ns 200, магнезиев стеарат; . жълт железен оксид, червен железен диоксид, Eudragit L 100-55, макрогол 6000,

полисорбат 80, симетикон (100%), натриев хидроксид, талк, пречистена вода.

Как изглежда Адемта и какво съдържа опаковката

Адемта 400 те стомашно-устойчиви таблетки са с цвят на сьомга, слипсовидни, двойноизпъкнали. Опаковани са в Alu-Alu/Alu блистер с 20 таблетки, поставен в картонена кугия с листовка за пациента.

Притежател на разрешението за употреба и производител Ворлд Медисине Европа ЕООД

ул. „Борис Руменов“ 16

1407 София, България

Дата па последно преразглеждане на листовката