Трансметил (Transmetil) 500 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор · Vial, glass + ampoule, glass x 5

Активната съставка на Трансметил е адеметионин, който нормално се среща в редица органи и тъкани на човешкия организъм и играе важна роля в множество биологични процеси. В черния дроб адеметионин поддържа механизмите, предотвратяващи появата на интрахепатална холестазата (задържане на жлъчен сок в черния дроб). При чернодробна цироза е установено значително понижение на адеметионина в черния дроб, което от своя страна крие риск от появата на жлъчен застой. Прилагането на адеметионин при пациенти с цироза води до възстановяване на неговото количество и съответно предотвратява застоя на жлъчка (жлъчен сок). Трансметил се прилага за:

© лечение на застой на жлъчка в черния дроб (интрахепатална холестаза) при пациенти с

прецирозни и цирозни състояние; е -печение на застой на жлъчка в черния дроб (интрахепатална холестаза) по време на бременност.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §2 в официалния PDF · ИАЛ

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §3 в официалния PDF · ИАЛ

Както всички лекарства, Трансметил може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

По време на клиничните проучвания повече от 2 100 пациенти са лекувани с Трансметил. Най-често съобщаваните нежелани реакции при лечение с адеметионин са главоболие, диария и гадене.

Възможни нежелани лекарствени реакции при прием на Tpancmer ил:

Чести нежелани реакции (може да засегнат м Ги 10 пациенти, на всеки 100 лекувани Коремна болка

Диария

Гадене

Главоболие

Безпокойство

Безсъние

Сърбеж

Нечести нежелани реакции (може да засегнат ме Ти 10 пациенти на всеки | 000 лекувани © Сухота в устата Лошо храносмилане Подуване на корема (метеоризъм) Стомашно-чревна болка Стомашно-чревно кървене Стомашно-чревни нарушения Повръщане Обща отпадналост (астения) Оток Повишена температура Втрисане Реакции на мястото на инжектиране Некроза на мястото на инжектиране Свръхчувствителност Тежки алергични реакции, които причиняват затруднение в дишането или замайване (анафилактоидни или анафилактични реакции - напр. зачервяване на лицето, задух, бронхоспазъм, болка в гърба, дискомфорт в гърдите, промени в кръвното налягане (хипотония, хипертония) или честотата на пулса (тахикардия, брадикардия) Инфекции на пикочните пътища Болки в ставите (артралгия) Мускулни спазми Замайване Изтръпване (парестезия) Нарушение на вкуса (дисгеузия) Възбуда

Състояние на обърканост

Оток на ларинкса

Повишено изпотяване (хиперхидроза)

Ангиоедем (тежка алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото) Алергични кожни реакции (напр. обрив, сърбеж, уртикария, еритема)

Горещи вълни

Ниско кръвно налягане (хипотония)

Възпаление на вените (флебит)

Редки нежелани реакции (може да засегнат между | и 10 пациенти на всеки 10 000 лекувани)

e Подуване На корема е Възцаление на хранопровода (езофагит) е Физическо неразположение

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8 1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не трябва да се съхранява при температура над 25°C. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Разтворен Трансметил остава стабилен до 6 часа. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Трансметил - Активното вещество е адеметионин. Един флакон с лиофилизиран прах съдържа адеметионин

1,4-бутандисулфонат еквивалентен на 500 mg адеметионин - Другите съставки на разтворителя са: натриев хидроксид, Г-лизин и вода за

Как изглежда Трансметил и какво съдържа опаковката

if:

Лиофилизираният прах за инжекционен разтвор е бял до жълтеникав на цвят. || ©

А

Ампулата с разтворител представлява бистър, безцветен до жълт разтвор.

Всяка кутия съдържа 5 стъклени флакона, херметично затворени (с гумена запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка) и 5 стъклени флакона, съдържащи 5 ml разтворител.

Отваряне на ампулата с разтворителя Отварянето на ампулата с разтворителя се извършва чрез хващане на флакона с две ръце (фигура 1) и натиск с палеца върху горната част на флакона в областта на цветната точка (фигура 2).

Figura 2

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Майлан ЕООД

Офис сграда „Сердика офиси“

бул. Ситняково Ме 48, ет. 7

1505 София

България

Производители DELPHARM SAINT REMY Rue de Г151е

28380 Saint-Remy sur Avre

Франция

Biologici Italia Laboratories S.r.1. Via Fillipo Serpero, 2

Masate, 20060 Milan

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

България Майлан ЕООД

Дата на последно преразглеждане На листовката март 2023