Zornichka

ГЕНТАМИЦИН МЕДОКЕМИ се антибиотик, използван за лечение на тежки животозастрашаващи инфекции при възрастни и деца. Това включва:

- Усложнени инфекции на пикочните пътища.

- Инфекции на белите дробове и дихателните пътища, възникващи по време на болнично лечение.

- Инфекции и възпаления в корема.

- Инфекции на кожата, свързани с тежки изгаряния.

- Бактериално възпаление на сърдечната лигавица (ендокардит).

Не трябва да Ви се прилага ГЕНТАМИЦИН МЕДОКЕМИ:

- Ако сте алергични към гентамицин, други антибиотици или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- Като интравентрикуларна инжекция при новородени или деца на възраст под | година.

- АКО в миналото сте имали сериозни токсични реакции към аминогликозиди.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ГЕНТАМИЦИН МЕДОКЕМИ:

е Ако имате ототоксичност (нарушения на ухото). Симптомите и признаците на ототоксичност могат да включват звънтене в ушите, нарушения в баланса (включително замайван и замъглено зрение) и нарушение на слуха.

e Ако имате мускулна слабост. е Ако страдате от проблеми с бъбреците.

e Ако Bue или някой от Вашето семейство имате състояние, наречено митохондриално заболяване (генетично заболяване), или ако сте имали загуба на слуха след прием на антибиотици, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате аминогликозиди. Някои генетични промени могат да увеличат риска от проблеми със слуха при употребата на това лекарство. Вашият лекар може да Ви предложи генетичен тест преди започване на прием на гентамицин.

¢ Ако страдате от глухота или имате нарушение на слуха или равновесието, анамнеза за инфекции на ухото или в миналото сте били лекувани с лекарства, които засягат слуха.

e Ако получите тежка диария.

В тези случаи ще Ви бъде приложен гентамицин само ако Вашият лекар счита това лечение за абсолютно необходимо за лечение на Вашето заболяване. Вашият лекар ще положи специални грижи за точното определяне на дозата гентамицин.

Вашият лекар ще обърне допълнително внимание, ако имате състояние, което засяга нервите и мускулите Ви, като например болестта на Паркинсон или миастения гравис. Той ще бъде предпазлив и ако получите големи кръвопреливания или мускулни релаксанти по време на

операция, тъй като гентамицин понякога може да повлияе на функцията на нервите и мускулите Ви.

„Други лекарства н ГЕНТАМИЦИН МЕДОКЕМИ

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. В частност, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако

приемате някое от следните:

е Други аминогликозиди (лекарства, съдържащи канамицин, неомицин, стрептомицин, тобрамицин и нетилмицин), ванкомицин, пентамидин, цефалоспорини (антибиотици) и противовирусни лекарства. .

е Таблетки или инжекции за отводняване (диуретици) като фуроземид или етакринова киселина

е» Амфотерицин В (използван за лечение на гъбични инфекции)

е Циклоспорин (използван при трансплантации на органи или за тежки кожни проблеми)

» Такролимус (използван при трансплантация на органи)

е Цисплатин и други съединения на платината (използвани за лечение на рак)

е Йодни контрастни вещества (средства, използвани за улесняване на рентгенографските изображения).

е Индометацин (използван за лечение на болка или възпаление) и други НСПВС

е» Антикоагуланти (използвани за разреждане на кръвта) като варфарин

е Неостигмин или пиридостигмин (изпозлвани за лечение на мускулна слабост)

» Ботулинов токсин (използван за намаляване активността на свръхактивни мускули)

е Кураре-подобни лекарства (мускулни релаксанти)

e Анестетици.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приложение на това лекарство.

Бременност

Това лекарство трябва да се използва по време на бременност само при животозастрашаващи показания и когато няма по-безопасни алтернативи за лечение поради потенциална опасност за нероденото бебе.

лекар не сметне това за подходящо. Ако установите, че сте бременна по време на лечението, консултирайте се с възможно най-скоро, тъй като само той/тя може да адаптира лечението към

В случай на експозиция по време на бременност е препоръчително да се направи оценка на слуха и бъбречната функция на новороденото.

Кърмене Не се препоръчва кърмене по време на лечение с гентамицин. Вашият лекар ще прецени внимателно дали трябва да се спре кърменето, или лечението с гентамицин.

Шофиране и работа с машини Препоръчва се повишено внимание при шофиране и работа с машини с оглед на възможните нежелани реакции като замайване и световъртеж.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, така че може да се счита, че то практически не съдържа натрий.

ГЕНТАМИЦИН МЕДОКЕМИ се прилага интравенозно или интрамускулно, така както е предписано от Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции обикновено са дозозависими.

Ако подозирате алергична реакция, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Алергични реакции (включително сериозни алергични реакции като анафилаксия) с неизвестна

честота, която не може да бъде установена от наличните данни, които могат да включват:

- Сърбящ, надигнат обрив или копривна треска (уртикария)

- Подуване на ръцете, ходилата, глезените, лицето, устните или гърлото, което може да причини затруднения в преглъщането или дишането

- Припадък, замаяност, световъртеж (ниско кръвно налягане).

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 души):

- Обрив, сърбеж, проблеми със слуха и увреждане на вътрешното ухо, придружени от гадене, замаяност и нарушения на баланса

- Протеинурия, повишаване на серумните концентрации на урея и креатинин.

- Нарушения във виждането

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 души):

- Копривна треска, отклонения в стойностите на чернодробните ензими, които могат да се определят само с кръвни изследвания.

- Необичайно високи нива на определени кръвни клетки (еозинофили, тромбоцити).

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

- Ниски нива на определени кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите, главоболие, необичайно ниско кръвно налягане, понижено количество магнезий в кръвта (при дългосрочно лечение).

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): - Остра бъбречна недостатъчност, високи нива на фосфат и аминокиселини в урината (т.нар. синдром на Фанкони, свързан с високи дози, прилагани за дълъг период от вре

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценк: бу - Нервно увреждане извън мозъка, невромускулна блокада (сигналите мускулите са засегнати с проблеми с дишането, загуба на координа!

изтръпване и повишено налягане в главата), конвулсии, симптоми на увреждане на централната нервна система поради увреждане на мозъчните клетки като объркване, летаргия (отпадналост и загуба на енергия), депресия, халюцинации

- Понижени нива на калций, понижени нива на калий

- Lym вушите, временна или необратима загуба на слуха, глухота, тежка алергична реакция, свръхчувствителност, бъбречно увреждане

- Инфекция с други гентамицин-резистентни микроорганизми

- Диария, със или без кървене, или стомашни крампи

- Косопад

- Тежка алергична реакция на кожата и лигавиците, придружена от образуване на мехури и зачервяване на кожата, която в много тежки случаи може да засегне вътрешните органи и да бъде животозастрашаваща (синдром на (Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза).

- В допълнение, възможни са промени в броя на кръвните клетки, които могат да бъдат установени с кръвен тест (рядко или много рядко).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Греув“ Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Химичната и физическа стабилност при употреба е доказана за 24 часа в 10% глюкоза, декстран 40 10% в 5% декстроза и разтвор На Рингер лактат и за 168 часа в 0,9% NaCl, 5% глюкоза и разтвор на Рингер при 25°C и 2-8°C.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Неизползваната част от отворените ампули не трябва да се съхранява и трябва да се изхвърли незабавно.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата и картонената опаковка след „Годен дог“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъ Вашия фармцевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате, спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ГЕНТАМИЦИН МЕДОКЕМИ

- Активното вещество е гентамицин (gentamicin). Всяка ампула съдържа 2 ml инжекционен разтвор. 2 ml разтвор съдържат 20 mg, 40 mg или 80 mg гентамицин.

- Другите съставки са: натриев хлорид, сярна киселина (корекция на рН), натриев хидроксид (корекция на рН), вода за инжекции.

Как изглежда ГЕНТАМИЦИН МЕДОКЕМИ и какво съдържа опаковката Бистър, бледожълт разтвор.

Прозрачни ампули от стъкло тип Г с капацитет на пълнене 2 ml.

Налични са опаковки, съдържащи 5 и 10 ампули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешеннето за употреба ни производител

Притежател на разрешението за употреба Medochemie Iberia 5.А., Rua Jose Maria Nicolau, n° 6, 7°B, 54о Domingos де Benifica, 1500 662 Lisboa, Португалия

Производител Medochemie Ltd (Атроше Injectable Facility), Agios Athanassios Industrial Area, Iapetou 48, Limassol, 4101, Кипър

Дата На последно преразглеждане на листовката: Декември 2025

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции за употреба, работа н изхвърляне

Дозата гентамицин е еднаква при интравенозно или интрамускулно приложение. Инжекцията е безболезнена. Интравенозното приложение е подходящо за лечение на пациенти със сепсис, септичен шок, тежки изгаряния, кървене или намалена мускулна маса.

При дозиране веднъж дневно, гентамицин се прилага като интравенозна инфузия в продължение

Ако дневната доза е разделена на няколко единични дози, тя може да се приложи интрамускулно, като интравенозно болус (приложението трябва да се извършва бавно в продължение на 2-3 минути, за да се избегне потенциална остра невротоксичност) или като интравенозна инфузия. Интравенозно болус или интрамускулно приложение не трябва да се използват за еднократно дневно дозиране.

Гентамицин може да се добавя към следните инфузионни течности: глюкоза 5% и 10%, декстран 40 10% в 5% декстроза, разтвор На Рингер, разтвор На Рингер лактат и 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид.

Предписаната доза гентамицин трябва да се разтвори в 100-200 ml инфузионен разтвор. Концентрацията на гентамицин в разтвора не трябва да надвишава | mg/ml (0,1%). Използвайте веднага след разреждане. Приготвеният разтвор се прилага като интравенозна инфузия в продължение на приблизително 0,5-1 час.

Неразреденият инжекционен разтвор може да се приложи и като бавна инжекция (2-3 минути) директно във вена. Не могат да се добавят други антибиотици или лекарства.

Несъвместимости Не се препоръчва смесването на гентамицин с други лекарства. По-конкретно, смесен разтвор с гентамицин са следните: пеницилини, цефалоспорини, ер хепарини, натриев бикарбонат“. Чрез разреждане в тялото ще се избегне оп физическа и химическа несъвместимост и ще позволи гентамицин да се пр

с изброените по-горе лекарства или като болус инжекция в система след подходящо промиване, или на различни места. При съвместно приложение на карбеницилин и гентамицин, те трябва да се прилагат само на отделни места.

+При смесване на гентамицин и натриев бикарбонат се отделя въглероден диоксид. Той обикновено се разтваря в разтвора, но при някои обстоятелства могат да се образуват малки мехурчета.