Zonisamide Sandoz

Зонизамид Сандоз съдържа активното вещество зонизамид и се използва като антиепилептично лекарство. Зонизамид Сандоз се използва за лечение на гърчове, засягащи една част от мозъка (парциални гърчове), които могат да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, засягащ целия мозък (вторична генерализация). Зонизамид Сандоз може да се използва: е самостоятелно за лечение на гърчове при възрастни; е с други антиепилептични лекарства за лечение на гърчове при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години.

Не приемайте Зонизамид Сандоз: я Кч е ако сте алергични към зонизамид или някоя от съставките на това ле очка 6), рам" ФЕ . А е ако сте алергични към други сулфонамидни лекарства. Например: с син Ба Веда » В ХО оро : т ЗЕЗИУОТТ | , Зак? Дер 1 ФА ; ааа, Хаим,

тиазидни диуретици и сулфонилурейни антидиабетни лекарства. Предупреждения и предпазни мерки: Зонизамид Сандоз в от групата лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки алергични обриви и нарушения на кръвта, които много рядко могат да имат фатален изход (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции”) Във връзка със Зонизамид Сандоз възникват сериозни обриви, включително синдром на Употребата на Зонизамид Сандоз може да доведе до високи нива на амоняк в кръвта, което може да предизвика промяна в мозъчната функция, особено ако приемате и други лекарства, които могат да повишат нивата на амоняка (например валпроат), имате генетично нарушение, което предизвиква натрупване на твърде много амоняк в организма (нарушение на цикъла на уреята), или ако имате чернодробни проблеми. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако станете необичайна сънливи или объркани. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Зонизамид Сандоз, ако: е сте на възраст под 12 години, тъй като може да сте изложени на по-голям риск от намалено потене, топлинен удар, пневмония и чернодробни проблеми. Ако сте под 6-годишна възраст, Зонизамид Сандоз не се препоръчва за Вас; « сте в старческа възраст, тъй като може да се наложи дозата Ви Зонизамид Сандоз да бъде коригирана и може да има по-голяма вероятност да развиете алергична реакция, тежък кожен обрив, отичане на стъпалата и краката, и сърбеж, докато приемате Зонизамид Сандоз (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции”); « страдате от чернодробни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Ви Зонизамид Сандоз да бъде коригирана; е имате проблеми с очите, като глаукома « страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Ви Зонизамид Сандоз да бъде коригирана; е преди сте имали камъни в бъбреците, тъй като може да сте изложени на повишен риск от образуване на още камъни в бъбреците. Намалете риска от образуване на камъни в бъбреците, като пнете достатъчно вода; е живеете или сте на почивка на място, където времето е топло. Зонизамид Сандоз може да намали потенето, което може да доведе до повишение на телесната температура. Намалете риска от прегряване, като пиете достатъчно вода и стонте на хладно; е сте с тегло под нормата или сте отслабнали много, тъй като Зонизамид Сандоз може да причини допълнителна загуба на тегло. Кажете на Вашия лекар, тъй като може да се наложи проследяване на теглото Ви. е сте бременна или може да забременеете (за допълнителна информация вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет“). Ако някое от горните неща се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемете Зонизамид Сандоз. Деца и юноши Говорете с Вашия лекар за следните рискове: Предпазване от прегряване и обезводняване на деца мия По Зонизамид Сандоз може да намали потенето и да предизвика прегряване н; ето дете не се лекува, това може да доведе до мозъчно увреждане и смърт. Де дава ан - голям риск, особено в горещо време. Е 4 Ка Н а дА ЕА оже) С, с, за: кр чар прадня ар Ари

Когато Вашето дете приема Зонизамид Сандоз:

« трябва да стои на хладно място, особено в горещо време;

« трябва да избягва интензивна физическа дейност, особена в горещо време;

" давайте му да пие голямо количество студена вода;

« не трябва да приема следните лекарства:

карбоанхидразни инхибитори (като топирамат и ацетазоламид) и антихолинергични средства (като

кломипрамин, хидроксизин, дифенхидрамин, халоперидол, имипрамин и оксибутинин).

Ако кожата на Вашето дете е много гореща при допир, със слабо или никакво потене, ако то започне

да се обърква, има мускулни крампи или пулсът или дишането му се ускорят:

« преместете го на хладно, сенчесто място

е намокрете кожата му с гъба, натопена в хладка (не студена) вода

е давайте му да пие студена вода

« потърсете спешна медицинска помощ

» Телесно тегло: Трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да се обадите на

лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло. Зонизамид Сандоз не се

препоръчва за деца с тегло под нормата или с нарушен апетит и трябва да се използва с повишено

внимание при деца с тегло под 20 Кр.

« Повишено ниво на киселинност в кръвта и бъбречни камъни: Намалете тези рискове като осигурите

на Вашето дете поемане на достатъчно вода и неприемане на никакво друго лекарство, което би

могло да причини бъбречни камъни (вижте “Други лекарства”). Вашият лекар ще наблюдава нивата

на бикарбонат в кръвта и бъбреците на Вашето дете (вж. също точка 4).

Не давайте това лекарство на деца под 6 години, защото за тази възрастова група не е известно дали

потенциалните ползи превишават рисковете.

Други лекарства и Зоннзамид Сандоз

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

« Зонизамид Сандоз трябва да се прилага с повишено внимание при възрастни, когато се приема с

лекарства, които могат да причинят образуване на бъбречни камъни, като топирамат или

ацетазоламид. При деца тази комбинация не се препоръчва.

“ Зонизамид Сандоз може евентуално да повиши нивата на лекарства, като дигоксин и хинидин в

кръвта, поради това може да се наложи намаляване на дозата им.

« Други лекарства, като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могат да намалят

нивата на Зонизамид Сандоз в кръвта, което може да наложи промяна на дозата Зонизамид Сандоз.

Зонизамид Сандоз с храна и напитки

Зонизамид Сандоз може да се приема със или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате подходящи контрацептивни средства, докато

приемате Зонизамид Сандоз и в продължение на един месец след като спрете приема му. Ако сте

бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не трябва да спирате лечението,

без да обсъдите това с лекаря си.

По време на бременност трябва да приемате Зонизамид Сандоз, единствено по препоръка на Вашия

лекар. Научните изследвания показват повишен риск от вродени дефекти при де: 2! КД

приемащи антиепилептични лекарства. Щюучване показва, че бебетата, роден) скари 4 А

време на бременност използват зонизамид, са по-малки от очакваното за възрисн кданеко

в сравнение с бебетата, родени от майки, които са лекувани с монотерапия | Фтуижро ра Ф, |

Уверете се, че напълно разбирате рисковете и ползите от използването на зонивамиеза,: и > | 2 Зе: „Из даи

епилепсия по време на бременност. Не кърмете, докато приемате Зонизамид Сандоз и до един месец след като спрете приема му. Няма налични клинични данни за ефектите на зонизамид върху фертилитета при хората. Проучванията при животни показват промени в параметрите на фертилитета. Шофиране н работа с машини Зонизамид Сандоз може да повлияе на концентрацията и способността Ви за реакция/отговор, и може да причини сънливост, особено в началото на лечението нли след повишаване на дозата. Бъдете особено внимателни, докато шофирате или работите с машини, ако Зонизамид Сандоз Ви действа по този начин. Зонизамид Сандоз съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | тто! натрий (23 тр) в една капсула, което означава че практически не съдържа натрий. КА Как да съхранявате Зонизамид Сандоз Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза за възрастни: Когато прнемате Зонизамнд Сандоз самостоятелно: « Началната доза е 100 тр, приемана веднъж дневно. « Тя може да бъде повищавана с до 100 пор на интервали от две седмици. « Препоръчителната доза с 300 пр веднъж дневно. Когато приемате Зоннзамид Сандоз с други антнепнлептични лекарства: « Началната доза е 50 тр дневно, приемана като два равни приема по 25 пр. + Тя може да бъде повишавана с до 100 гар на интервали от една до две седмици. « Препоръчителната дневна доза е между 300 пар и 500 пар. « Някои хора се повлияват от по-ниски дози. Дозата може да се повиши по-бавно, ако получите нежелани реакции, ако сте в старческа възраст или ако страдате от бъбречни или чернодробни проблеми. Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 20 Кр: е Началната доза е | тр на Кр телесно тегло, приемана веднъж дневно. « Тя може да бъде увеличена с | пр на Кр телесно тегло на интервали от една до две седмици. » Препоръчителната дневна доза е от 6 до 8 пар на Кр за дете с телесно тегло над 55 Ко или 300 до 500 тр за дете с телесно тегло над 55 Кр (която доза е по-малка), приемана веднъж дневно. Пример: дете с тегло 25 Кр трябва да приема 25 тр веднъж дневно през първата седмица и след това дневната доза да се увеличава с 25 тр в началото на всяка седмица, докато се достигне дневна доза между 150 и 200 тр. Ако почувствате, че ефектът на Зонизамид Сандоз е твърде силен или твърде слаб, гово Вашия лекар или фармацевт. сааЯ дА « Зонизамид Сандоз капсули трябва да се поглъщат цели с вода. бу А 26 (ЗА у » Не дъвчете капсулите. Ур ара | е Зонизамид Сандоз може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е С Вабликек тр. ОА” ка Е раса. . Ка ПУБЛИКА В

« Ако приемате капсулите два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а другата

половина - вечер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Зонизамид Савдоз

Ако е възможно да сте приели повече от необходимата доза Зонизамид Сандоз, кажете незабавно на

човека, който се грижи за Вас (роднина или приятел), Вашият лекар или фармацевт, или се обадете в

спешното отделение на най-близката болница, като вземете Вашето лекарство със себе си. Може да

Ви се приспи и да изгубите съзнание. Може също да усетите гадене, болки в стомаха, мускулни

тикове, треперене на окото, да Ви прималее, да нмате забавен пулс и отслабване на дишането, и

намалена бъбречна функция. Не се опитвайте да шофирате.

Ако сте пропуснали да приемете Зонизамид Сандоз

» Ако пропуснете да вземете доза, не се притеснявайте: приемете следващата доза в определеното за

това време.

» Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Зонизамнд Сандоз

« Зонизамид Сандоз е лекарство, предназначено за продължителен прием. Не намалявайте дозата и не

спирайте приема на лекарството, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

« Ако Вашият лекар Ви посъветва да спрете приема на Зонизамид Сандоз, дозата Ви ще бъде

намалена постепенно, за да се понижи рискът от припадъци.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тозн продукт, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Зонизамид Сандоз може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Зонизамид Сандоз е от група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки алергични

реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които рядко могат да са с фатален изход.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:

« имате затруднено дишане, подуване на лицето, устните или езика, или тежък кожен обрив, тъй като

тези симптоми могат да означават, че имате тежка алергична реакция.

« имате признаци на прегряване - висока телесна температура, но слабо или никакво потене, учестено

сърпебиене и дишане, мускулни крампи и объркване.

« имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малък брой хора, лекувани с антиепилептични

лекарства, като например Зонизамид Сандоз, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.

« имате болки в мускулите или чувство на слабост, тъй като това може да бъде признак на

неестествено разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците.

« получите внезапна болка в гърба или стомаха, ако имате болка при уриниране (ходене по малка

нужда) или забележите кръв в урината, тъй като това може да е признак на камъни в бъбреците.

е се появят проблеми със зрението като болка в окото или замъглено зрение, докато приемате

Зонизамид Сандоз.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако: |

» имате кожен обрив с неясен произход, тъй като той може да премине в по-тежък об ЖекоВ рикнди

обелване на кожата. Д ке ае А,

« се чувствате необичайно уморени или имате треска, възпалено гърло, поду На Ба ищароа е ,

че по-лесно получавате синини, тъй като това може да означава, че имате нар р ик с покрънча, А 5 |.

» имате признаци на повишено ниво на киселинност в кръвта, главоболие, сънливци АДЕхАИЕ и:

4 Юч са

А 5 мо оди “

загуба на апетит. Вашият лекар трябва да проследи или лекува това състояние.

Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Зонизамид Сандоз.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на Зонизамид Сандоз са леки. Те се проявяват през

първия месец от лечението и обикновено намаляват с продължаване на лечението. При деца на

възраст 6 - 17 години, нежеланите реакции са в съответствие с описаните по-долу, със следните

изключения: пневмония, обезводняване, намалено потене (чести) и нарушение в стойностите на

чернодробните ензими (нечести).

Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

« възбуда, раздразнителност, обърканост, депресия.

е нарушена мускулна координация, замаяност, нарушена памет, сънливост, двойно виждане.

» липса на апетит, понижено ниво на бикарбонат в кръвта (вещество, което предпазва кръвта от

подкиселяване).

Честв нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души

е проблеми със съня, странни или необичайни мисли, чувство на тревожност или повишена

емоционалност.

« забавено мислене, загуба на концентрация, нарушения на говора, необичайно усещане на кожата

(мравучкане и иглички), тремор, неволеви движения на очите.

е камъни в бъбреците.

» кожни обриви, сърбеж, алергични реакции, треска, умора, грипоподобни симптоми, косопад.

« екхимоза (малък кръвоизлив, причинен от изтичане на кръв от спукани кръвоносни съдове в

кожата).

« загуба на тегло, гадене, лошо храносмилане, стомашни болки, диария (кашави изпражнения), запек.

е отичане на стъпалата и краката.

Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души

« гняв, агресия, мисли за самоубийство, опит за самоубийство.

« повръщане.

е възпаление на жлъчния мехур, жлъчни камъни.

« камъни в пикочните пътища.

« белодробна инфекция/възпаление, инфекции на пикочните пътища.

« ниски нива на калий в кръвта, конвулсии/гърчове.

Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 дущи

е халюцинации, загуба на паметта, кома, малигнен невролептичен синдром (невъзможност за

движение, потене, повишена телесна температура, незадържане на урина), епилептичен статус

(продължителни или повтарящи се гърчове).

е нарушения на дишането, задух, възпаление на белите дробове.

е възпаления на панкреаса (силна болка в стомаха или гърба).

е чернодробни проблеми, бъбречна недостатъчност, повищено ниво на креатинин в кръвта

(отпадъчен продукт, който бъбреците обикновено трябва да отстраняват).

“ тежки обриви или белене на кожата (в същото време може да се чувствате зле или да вдигнете

температура).

« неестествено разрушаване на мускулите (може да изпитвате болка или слабост в мускулите), което

може да доведе до проблеми с бъбреците.

« подути жлези, нарушения на кръвта (намаляване на броя на кръвните клетки, което може да увеличи

вероятността от инфекции и да Ви накара да изглеждате бледи, да чувствате умора илв-треска, или

по-лесно да получавате синини). АМИЯ по е.

е намалено потене, топлинен удар. „8 “во

" глаукома, която представлява задържане на течност в окото, косто призийят Зее ка ца

ОЗИ А прав). 16

оо умее?

очно налягане. Могат да се появят болка в окото, замъглено зрение или намалено зрение, които могат да бъдат признаци на глаукома. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Хе 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: уууууу.Бда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не използвайте, ако забележите някакво нарушение на целостта на капсулите, блистерите или картонената кутия или някакви признаци на влошаване на качеството на лекарството. Върнете опаковката на Вашия фармацевт. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

Какво съдържа Зонизамид Сандоз Зонизамид Сандоз 25 то твърди капсули: Активното вещество е зонизамид. Всяка капсула съдържа 25 тр зонизамид. Другите съставки са: - „ съдържание на капсулата: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло и натриев лаурилсулфат - „ обвивка на капсулата: желатин и титанов диоксид (Е 171) - > мастило на печата: шеллак, черен железен оксид (Е172) и калиев хидроксид. Зонизамид Сандоз 50 тр твърди капсули: и Си ч Дати чАА Р) Паасти жа 23 пи “ пъ ЗА ЖЕВЪЧЕЕТИ Зонизамид Сандоз 100 тр твърди капсули: Е Четите |»: са жежета Д ще Хабиме

Как изглежда Зонизамид Сандоз и какво съдържа опаковката

- Зонизамид Сандоз 25 тр. твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и бяло непрозрачно капаче,

14,4 тт, размер Хо. 4, с черен надпис “7 25”.

- Зонизамид Сандоз 50 тв твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и бяло непрозрачно капаче,

15,8 тт, размер Хо. 3, , с червен надпис “7 50”.

- Зонизамид Сандоз 100 пе твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и бяло непрозрачно капаче,

19,3 тт, размер Хо 1, , с черен надпис “7. 100.

Зонизамид Сандоз капсули са опаковани в блистери и картонени опаковки, които съдържат:

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Запдог 4.4.

МегоузКоуа 57, 1000 ГриБЦапа

Словения

Производител

7. Опасп у Сотрапа, 8.А.,

Ау. Сапи Кеа!, 51-57 08184 Райаи-воШа! 1 Рератапз, Вагсеййопа

Испания

Зашаз Рраппа СтЪН

Ойо-уоп-СиепсКе-АПее 1, Засвзеп-Апа!,

39179 Вапебеп

Германия

МегоуЗКоуа шиса 57

1526 ТдибЦапа

Словения

Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕИП със следните наименования:

България Зонизамид Сандоз 25 то, 50 те, 100 тр твърда капсула

Хърватия 2ошзати4 Запдог 25 тр, 50 пр, 100 пр гугда Карзша

Чешка република 2о0шзати4 Запдог 25 те, 50 те, 100 пр гугде (оБоЖу

Кипър 2ошзапие Запдог 25 пр, 50 по 100 те

Германия 2ошзапи4 - | А Рпагта 25 те, 50 пр, 100 пр Напкарзеш пуч

Дания 2опзатифе ТА Еагта ЦИЯ Ло

Естония 2опзапие Запдог хе щ ЕД Х

Испания 2отзапиа Запдог 25 пр, 50 то, 100 пр сарзшав дигаз „Зе жла4

Франция 2ошвапие бапдог 25 то, 50 то, 100 про реше < а ПА т Е |

Италия 2ошвапи4е Запдог. Елзас е) г |

Литва 2ошвапие Запдог 25 то / 50 пр / 100 пар К1е!о5105 Кар: ГА Ърл и В 7 . КР

Латвия Ф2ошвапиде Запдог 25 гр / 50 тр / 100 пар се!а5 Карзшаз Малта 2ошвапие - |А Рпагпа 25 пр / 50 гар / 100 тр Нагй сарзшез Нидерландия Гощвапцде Бапдог 25 тр, Нагде сарвше5 . Х2ошзат е Запдог 50 пар, Нагде сарзи!ев 2ошвапифе Запдог 100 пе, Нагде сарзш!ев Полша Фотвапиде 8апдог Швеция 2ошвапие 1А Еаппа Словения Х2ошвапид Запдог 25 тр / 50 тр / 100 пар иде Карзше Словакия Хоа! Запдог 25 тр / 50 тр / 100 ар Дата на последно преразглеждане на листовката ММЛТГГ коАВИЯ > Бу Да Фа Р) пий Е Е снра 5 |; РАО ОМАЕЗИ ФАР 8