Zixadox

Зиксадокс принадлежи към група лекарствени продукти, наречени антипсихотици.

Зиксадокс се използва за лечение на шизофрения при възрастни- душевно разстройство, което се характеризира със следните симптоми: чувате, виждате или усещате неща, които не съществуват, вярвате в неща, които не са истина, необичайно подозрителни сте, разсеяни сте и трудно общувате, чувствате се нервни , депресирани или тревожни.

Зиксадокс се използва също за лечение на симптомите на манийни или смесени епизоди при биполярно разстройство при възрастни, деца и юноши на възраст 10-17 години- душевно разстройство , което се характеризира с настроения, променящи се от еуфория (мания) до депресия. По време на манийните епизоди, най-характерните симптоми са: приповдигнато настроение, повишено самочувствие, повишена енергичност, намалена. нужда от сън, липса на концентрация или хиперактивност и рисково поведение

Не приемайте Зиксадокс

- ако сте алергични към зипрасидон или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция включват обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните, затруднено дишане.

- ако страдате или някога сте имали сърдечни проблеми или скоро сте прекарали инфаркт.

- ако приемате лекарства за нарушения в сърдечния ритъм или които влияят на сърдечния ритъм.

Прочетете също частта „Други лекарства и Зиксадокс“ по-долу.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Зиксадокс. Вземете специални мерки, ако:

- Вие или някой друг във Вашето семейство е имал в миналото образуване на кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това увеличават риска

- имате проблеми с черния дроб

- страдате или някога сте имали гърчове или епилепсия;

- вие сте в напреднала възраст ( над 65 годишна възраст) и страдате от деменция и има повишен риск да получите инсулт;

- имате ниска сърдечна честота при покой и /или знаете, че може да имате намалено количество соли в кръвта в резултат от продължителна тежка диария или повръщане или след употреба на диуретици (увеличено излъчване на урина); “

- ако получавате сърцебиене или нарушен сърдечен ритъм , припадък, колабиране или замайване след изправяне, което може да е признак за нарушен сърдечен ритъм.

Информирайте Вашия лекар, че приемате Зиксадокс, преди лабораторни изследвания (като изследвания на кръв, урина чернодробна функция, сърдечнен ритъм и т.н. ), защото това. лекарство може да повлияе на резултатите Ви.

Други лекарства и Зиксадокс Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Зиксадокс, ако приемате лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или лекарства, които могат да повлияят върху сърдечния ритъм, като например:

Лекарства, използвани за забавяне на сърдечния ритъм (клас ТА и ША антиаритмици) Лекарства, използвани за лечение на рак (арсениев триоксид)

Лекарства, използвани за лечение на малария (халофандрин, мефлоквин)

Лекарства, използвани за лечение на лекарствена зависимост (певометадил ацетат)

Лекарства, използвани за лечение на шизофрения (мезоридазин, тиоридазин, пимозид, сертиндол)

. Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (спарфлоксацин,

гатифлоксацин, моксифлоксацин)

. Лекарства, използвани за лечение на гадене и повръщане след химиотерапия сзолеслров , мезилат) ПА a a ~

. Лекарства, използвани за лечение на рефлукс (цизаприд) Ре ENS

Тези лекарства, повлияват сърдечния ритъм чрез удължаване На QT интервала. Ако имате 0 Г допълнителни въпроси относно това, трябва да говорите с Вашия лекар. | |

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали лекарства за лечение на:

. бактериални инфекции; тези лекарства са познати като антибиотици; напр. макролидни | антибиотици или рифампицин; ° промени в настроението (вариращи ОТ депресия до еуфория), възбуда или

раздразнителност; тези лекарства са известни като стабилизатори на настроението, например литий, карбамазепин, валпроат;

. депресия, включително някои серотонинергични лекарства, напр. селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин, като флуоксетин, пароксетин, сертралин или билкови лекарства или натурални продукти, съдържащи жълт кантарион;

. епилепсия, напр. фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, етосукцимид; . болест на Паркинсон, например леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол; . ако приемате или наскоро сте приемали следните лекарства: верапамил, хинидин,

итраконазол или ритонавир.

Прочетете също частта „Не приемайте Зиксадокс“ по-горе.

Зиксадокс с храна и напитки

Зиксадокс капсули трябва да се приемат по време на основно хранене.

Не трябва да консумирате алкохол по време на лечението със Зиксадокс, тъй като това може да повиши риска от нежелани реакции.

Бременност н кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност Не трябва да приемате Зиксадокс по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Вие

посъветвал, защото съществува риск лекарството да увреди бебето Ви. Винаги използвайте надеждни контрацептивни методи. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност, докато приемате Зиксадокс.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са употребявали Зиксадокс през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, потърсете Вашия лекар.

Кърмене Не кърмете, ако приемате Зиксадокс капсули. Това се налага, тъй-като малки количества могат да

преминат в кърмата. Ако планирате да кърмите, преди да приемете това лекарство, говорете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Приемът на Зиксадокс може да Ви направи сънливи. Ако усетите този симпто, ноутрябва штофирате или работите с машини, докато сънливостта изчезне. "

3, Как да приемате Зиксадокс

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Капсулите трябва да се поглъщат цели, да не се дъвчат и да се вземат по време на хранене. Важно е капсулите да не се дъвчат, тъй като това може да повлияе степента, в която лекарството се абсорбира от червата.

Зиксадокс трябва да се приема два пъти дневно, една касула сутрин по време на закуска и една вечер, по време на вечеря. Трябва да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден.

Възрастни Обичайната доза е 40-80 mg два пъти дневно, която трябва да се взема по време на хранене.

При продължително лечение, Вашият лекар може да коригира дозата. Не трябва да надвишавате максималната доза от 160 те дневно.

Употреба при деца и юношк с биполярна мания

Обичайната начална доза е 20 те и трябва да се приема с храна, след коетоВашият лекар ще назначи оптимални за Вас дози. Не трябва да надвишавате максималната доза от 80 mg дневно за деца, тежащи 45 kg или по-малко, или 160 те дневно 3a деда, тежащи повече ОТ

Безопасността и ефикасността на Зиксадокс за лечение на шизофрения при деца и юноши не са установени.

Старческа възраст (над 65 години)

Ако сте в напреднала възраст, Вашият лекар ще прецени подходящата за Вас доза. Дозите при пациенти над 65 години понякога са по-ниски, отколкото тези използвани при по- млади хора. Вашият лекар ще прецени коя е точната за Вас доза.

Пациенти с чернодробни проблеми Ако имате чернодробни проблеми, може да Ви е необходима по-малка доза Зиксадокс. Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза.

Ако сте приели новече от необходимата доза Зиксадокс Свържете се с Вашия лекар или веднага отидете в най-близкия кабинет за спешна помощ. Вземете

Вашата опаковка Зиксадокс със себе си. Ако сте приели прекалено много Зиксадокс капсули, може да изпитате сънливост, треперене,

припадъци и неволеви движения на главата и врата,

Ако сте пропуснали да приемете Зиксадокс 2 Sy Важно е да приемате Зиксадокс редовно, по едно и също време всеки ден. Ако забравите ' 3

вземете доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е време за следващата доза: В TOs

случай пропуснете забравената доза и просто вземете следващата доза по обичайното време: Не “ м Н

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. rf

Ако cre спрели приема На Зиксадокс Ме РИУ

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате Зиксадокс. Не трябва да спирате приема на Зиксадокс, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите.

Важно е да продължите Вашето лечение, дори ако се чувствате по-добре. Ако спрете лечението прекалено рано, симптомите могат да се възобновят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармапевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Въпреки това, повечето нежелани реакции са преходни. Може често да е трудно да различите

симптомите на Вашето заболяване от тези на нежеланите реакции.

Спрете приема на Зиксадокс H се свържете незабавно с Вашия лекар, ако изпитате някоя от следните сериозни нежелани реакция:

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): -

« Бързо или неравномерно сърцебиене, замаяност при изправяне, което може да показва нарушено функциониране на сърцето. Това може да са симптоми на състояние, познато като постурална хипотония.

« Неволеви/необичайни движения, особено на лицето или езика Ви.

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

« Ускорен, неравномерен сърдечен ритъм, прилошаване, които могат да са симптоми на животозастрашаващо състояние, известно като Torsades de Pointes

« Треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост, треперене, трудно преглъщане и замъглено съзнание. Те могат да са симптоми на състояние, наречено невролептичен малигнен синдром.

«» Объркване, възбуда, висока температура, изпотяване, липса на мускулна координация, мускулни крампи. Те могат да са симптоми на състояние, известно като серотонинов синдром.

« Оток На лицето, устните, езика или гърлото, проблеми с преглъщане или дишане, копривна треска. Те могат да са симптоми на сериозна алергична реакция като ангиоедем.

Може да изпитате някоя от следните нежелани реакции, изброени по-долу. Тези възможни нежелани реакции като цяло са леки до умерени и могат да отшумят с времето. Въпреки това, ако някоя от тези реакции е тежка или продължителна, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

. Безпокойство . ees

. Двигателни нарушения, включващи неволеви движения, мускулна скованост, забавени движения, треперене, обща слабост и умора ;

° сънливост

главоболие

Замаяност

Гадене, повръщане, запек, нарушено храносмилане, сухота в устата, повишено слюноотделяне

Замъглено зрение

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Повишен апетит

Затруднения в контролирането на движенията;

Превъзбуда или чувство на тревожност, стягане в гърлото, кошмари

Припадъци, неволеви движения на очите дори при фиксирана позиция, непохватност, нарушения на говора, скованост, усещане за тръпки, нарушена способност за концентрация, изтичане на слюнка, прекомерна сънливост през деня, изтощение; Палпитации, усещане за прималяване при изправяне, задух

Чувствителност към светлина, шум в ушите

възпалено гърло; затруднено преглъщане, подут език, диария, газове, стомашен дискомфорт;

Сърбящ кожен обрив, акне

Мускулни крампи, сковани или подути стави

Нарушена походка

Болка

Жажда

Дискомфорт в областта на гърдите

Редки (могат да зесегнат до 1 на 1 000 души):

Хрема

Намалени нива на калций в кръвта

Пристъпи на паника, чувство на депресия, забавена мисъл, липса на емоции Променена позиция на главата (изкривен врат или тортиколис), парализа, неспокойни крака;

Частична или пълна загуба на зрение на едното око, сърбеж в очите, сухота в очите, зрителни нарушения

Болки в ушите

Хълцане

Киселини

Диарични изпражнения

Загуба на коса, оток на лицето, зачервяване на кожата

Неспособност за отваряне на устата

Незадръжане на урина, болка или затруднено уриниране

Намалена или усилена ерекция, намалена способност за достигане на оргазъм, необичайно отделяне на течност от млечните жлези

Увеличаване на гърдите при жени и мъже

Горещи вълни, треска

Намаляване или увеличаване на белите кръвни клетки(при кръвни изследвания), Нарушения в показателите за чернодробна функция; :

Високо кръвно налягане; Абнормни показатели от кръвните тестове или изследвания на сърдечната Честота;

е. Участъци със зачервена и възпалена кожа, покрити с бели люспи, познато като псориазис

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

. Сериозна алергична реакция;

. При пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани с антипсихотици, се съобщава за слабо повишен риск от смърт в сравнение с пациенти, които Не са лекувани

. Кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптоми, включващи подуване, болка

или зачервяване на крака), които могат да достигнат до белите дробове чрез кръвоносните съдове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите който и да е от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.

Нарушен сън, изпускане на урина

Изключително приповдигнато настроение и енергия, странни модели на мислене и пювишена активност

Загуба на съзнание

Обширни участъци засегнати от уртикария (копривна треска) с много силен сърбеж Продължителна необичайна и болезнена ерекция

Лицева слабост

Синдром на отнемане при новородени

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30 °C. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Зиксадокс

- Активното вещество е зипрасидон. Всяка твърда капсула съдържа зипрасидонов хидрохлорид (ziprasidone hydrochloride), еквивалентен на 20 mg зипрасидон (ziprasidone).

- Помощните вещества са магнезиев стеарат, силициев диоксид колоиден, безводен, кроскармелоза натрий, прежелатинизирано царевично нишесте.

Желатинови капсули: 20 mg: тяло:гсъдържа титанов диоксид (Е171) и желатин и капаче: съдържа индиго кармин (Е132),

титанов диоксид (Е171) и желатин. Как изглежда Зиксадокс и какво съдържа опаковката

Твърда капсула Зиксадокс 20 mg - твърда желатинова капсула, размер Ne 4, с бяло тяло и синьо капаче

Размер на опаковките: Блистери: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 твърди капсули. Опаковка за таблетки: 100 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба

Zentiva k. 5.

U Kabelovny 130, Dolni Mécholupy

Чешка република

Производители Actavis hf. Reykjavikurvegi 78 220 Hafnarfjdrdur, Исландия

Actavis Ltd. BLBO16 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000, Manta

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Санофи-Авентис България ЕООД 1303 София, бул. Ал. Стамболийски 103, България

e-mail: bg-medical-info@sanofi.сом

Този лекарствен продукт има разрешение за употреба в държавите членки на ВИИ под .

следните имена: | ЕЕ a Германия Ziprasidon Zentiva 20 mg Hartkapseln И България: ЗИКСАДОКС ‘ Румъния ZIXADOX 20 mg capsule

” Словакия Ziprasidon Zentiva 20 mg

Дата на последно преразглеждане на листовката: