Зиадекс (Ziadex) 360 mg филмирани таблетки · Blister PVC/PE/PVDC/Al x 30

Какво представлява Зиадекс

Зиадекс съдържа активно вещество, наречено деферазирокс. То е хелатор на желязото, което представлява лекарство, използвано за отстраняване на излишното желязо от организма (наричано още свръхобременяване с желязо). То захваща и отстранява излишното желязо, което след това се екскретира основно в изпражненията.

За какво се използва Зиадекс

Може да са необходими повторни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия (например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром (МДС)). Повторните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо. Това е така, тъй като кръвта съдържа желязо, а организмът Ви не разполага с естествен начин за отстраняване на излишното желязо, което получавате с кръвопреливанията. При пациентите със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия в течение на времето може също да се получи свръхобременяване с желязо, предимно вследствие на повишената абсорбция на желязо от храната, в отговор на намаления брой кръвни клетки. С времето излишното желязо може да увреди важни органи като черния дроб и сърцето. Използват се лекарства, наречени хелатори на желязото, за отстраняване на излишното желязо и да се намали риска то да причини увреждане на органите.

Зиадекс се използва за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, прич честите кръвопреливания, при пациенти с бета таласемия майор на възраст на

Зиадекс се използва също за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.

Зиадекс е показан също за лечение на пациенти на възраст 10 години и повече, при които има свръхобременяване с желязо, свръзано с тяхната таласемия , но които не са TpaHcdy3HOHHO зависими, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително.

Не приемайте Зиадекс

- ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемате Зиадекс. Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет;

- ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване;

- ако понастоящем приемате друго лекарство хелатор на желязото.

Зиадекс Не се препоръчва - ако сте с напреднал стадий на миелодиспластичен синдром (MDS; намалено образуване на клетки от костния мозък) или имате рак в напреднал стадий.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Зиадекс:

- ако имате проблем с бъбреците или черния дроб;

- ако имате проблем със сърцето, поради свръхобременяването с желязо;

- ако забележите значително намаляване на количеството на отделената от Вас урина (признак на бъбречен проблем);

- при поява на тежък обрив или затруднено дишане и замаяност, или подуване, главно в областта на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”);

- ако имате комбинация от някои от следните симптоми: обрив, зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”);

- ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дясна половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или очите и тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми);

- ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения;

- ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на Зиадекс;

- ако имате често киселини в стомаха;

- ако имате ниски нива на тромбоцити или бели кръвни клетки в кръвта;

- ако имате замъглено зрение;

- ако имате диария или повръщане.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете веднага на Вашия лекар.

Проследяване на Вашето лечение със Зиадекс По време на лечението ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и урината. Ч тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото На феритин за да се види колко добре действа Зиадекс. Изследванията ще проследяват също 6 функция (нивото на креатинина в кръвта, наличие на белтък в урината) и черно, функция (нивото на трансаминазите в кръвта). Вашият лекар може да поиска да бъбречна биопсия, ако подозира значимо увреждане на бъбреците. Може също

черния Ви дроб. Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най- подходящата за Вас доза на Зиадекс и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да спрете приема на Зиадекс.

Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и слуха Ви.

Други лекарства и Зиадекс

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Те включват по-специално:

- други хелатори на желязото, които не трябва да се приемат със Зиадекс;

- антиациди (лекарства, приемани за лечение на стомашни киселини), съдържащи алуминий, които не трябва да се приемат по същото време на деня като Зиадекс;

- циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит);

- симвастатин (използва се за понижаване на холестерола);

- болкоуспокояващи или противовъзпалителни средства (напр. аспирин, ибупрофен, кортикостероиди);

- перорални бифосфонати (използват се за лечение на остеопороза);

- антикоагуланти (използват се за предотвратяване или лечение на съсирването на кръвта);

- хормонални контрацептиви (противозачатъчни средства);

- бепридил, ерготамин (използва се при лечение на сърдечни проблеми и мигрена);

- репаглинид (използва се при лечение на диабет);

- рифампицин (използва се при лечение на туберкулоза);

- фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (използва се при лечение на епилепсия);

- ритонавир (използва се при лечение на СПИН инфекция);

- паклитаксел (използва се при лечение на рак);

- теофилин (използва се за лечение на респираторни заболявания като например астма);

- клозапин (използва се за лечение на психични нарушения като шизофрения);

- тизанидин (използва се като мускулен релаксант);

- холестирамин (използва се за намаляване на нивата на холестерола в кръвта).

- Бусулфан (използва се преди трансплантация, за да разруши собствения гръбначен мозък преди операцията)

Възможно е да са необходими допълнителни тестове за проследяване на плазмените нива на някои ОТ изброените лекарства.

Хора в старческа възраст (на възраст на и над 65 години)

Зиадекс може да се използва от хора на възраст над 65 години в същата доза като за останалите възрастни. Пациентите в старческа възраст могат да имат по-чести нежелани реакции (по- специално диария), отколкото по-младите пациенти. Те трябва да бъдат внимателно проследявани от своя лекар за поява на нежелани реакции, които могат да изискват коригиране на дозата.

Деца и юноши Зиадекс може да се употребява при деца и юноши на възраст над 2 години, при които редовно се провеждат кръвопреливания, както и при деца и юноши на възраст 10 години и повече, при които не се провеждат редовно кръвопреливания. С израстването на пациента лекарят ще промени дозата.

Зиадекс не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Зиадекс не се препоръчва при бременност, освен в случаите на категорична необходимост.

Ако понастоящем използвате перорални контрацептиви или контрацептивен пластир за предпазване от забременяване, трябва да използвате допълнителна или друг вид контрацепция (напр. презерватив), тъй като Зиадекс може да намали ефективността на пероралните контрацептиви и на контрацептивните пластири.

При лечение със Зиадекс не се препоръчва кърмене.

Шофиране и работа с машини Ако се почувствате замаяни след прием на Зиадекс, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате отново нормално.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще изчезнат след няколко дни до няколко седмици от лечението.

Някон нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска

намеса.

Тези нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да

засегнат до 1 на 1 000 души).

. Ако получите тежък обрив, или затруднено дишане и замаяност, или подуване основно на лицето и гърлото (признаци на тежка алергична реакция),

° Ако имате комбинация ОТ някои ОТ следните симптоми: обрив, зачервяване На кожата, мехури в областта на устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежки кожни реакции),

. Ако ви е трудно да мислите, да запомняте информация или да разрешавате проблеми, ако сте невнимателни или недостатъчно адекватни, или се чувствате много сънливи, без енергия (признаци на високи нива на амоняк в кръвта, което може да е свързано с чернодробни или бъбречни проблеми и да води до проблеми в мозъчната функция),

° Ако забележите значително намаляване На обема На Вашата урина (признак На бъбре проблем),

. Ако имате комбинация от следните симптоми: сънливост, болка в горната дяс половина на корема, пожълтяване или засилено пожълтяване на кожата или тъмна урина (признаци на чернодробни проблеми),

Ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения, Ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на Зиад Ако имате често стомашни киселини,

е. Ако имате частична загуба на зрение, ° Ако имате силна болка в горната част На стомаха (панкреатит), спрете приема на лекарството и кажете незабавно на Вашия лекар.

Някои нежелани реакции могат да станат сериозни. Тези нежелани реакции не са чести.

. Ако получите неясно или замъглено виждане, . Ако получите отслабване на слуха, кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.

Други нежелани реакции Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) . Нарушение на изследванията за бъбречната функция.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

. Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване, запек, нарушено храносмилане;

Обрив;

Главоболие;

Нарушения в чернодробните функционални тестове;

Сърбеж;

Нарушения в уринните тестове (белтък в урината).

Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Замаяност;

Повишена температура;

Болки в гърлото;

Подуване на ръцете и краката;

Промяна в цвета на кожата;

Тревожност;

Нарушение на съня;

Умора.

Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

- Понижаване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения), понижаване на броя на червените кръвни клетки (агравирана анемия), понижаване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) или на броя на всички видове кръвни клетки (панцитопения);

Косопад;

Камъни в бъбреците;

Намалено отделяне на урина;

Пробив на стомаха или червата;

Нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може да бъде

болезнено и да предизвика гадене; Силна болка в горната част на стомаха (панкреатит);

Отклонение в нивото на киселините в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

България, Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява при температура под 25“С. Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Зиадекс

Активното вещество е: деферазирокс. Всяка филмирана таблетка Зиадекс 360 mg съдържа 360 mg деферазирокс. Помощни вещества:

Ядро на таблетка:

Микрокристална целулоза РН 101 Микрокристална целулоза РН 102 Кросповидон (Kollidon ®CL) Повидон K30

Monoxcamep 188

Колоиден силициев диоксид Магнезиев стеарат

Филмово покритие: Опадрай IT Синьо 85F20578 (Поливинил алкохол, полиетилен гликол 3350, титанов диоксид, талк,

FD&C синьо #2 / Индигокармин алуминиев лак, жълт железен оксид (E172) Кросповидон (Kollidon ®CL-SF)

Как изглежда Зиадекс и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са тъмно сини, елипсовидни, от едната страна с вдлъбнато релефно обозначение „360”, а от другата с лого ,,Nobel”.

Филмираните таблетки са опаковани в блистери от РУС/РЕ/РУОБС/алуминиево опаковка съдържа 30 филмирани таблетки (3 блистера).

Притежател на разрешението за употреба и производител

НОБЕЛ ФАРМА ЕООД бул. “България” Ме 109 София 1404, България

Дата на последно преразглеждане на листовката