Xoplan 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Активното вещество на Ксоплан е оксалиплатин. Концентрат за инфузионен разтвор, съдържащ 5 mg/ml оксалиплатин. Ксоплан е противотуморен лекарствен продукт и се използва за лечение на метастатичен (напреднал) рак на дебелото черво или ректума, или като допълнително лечение след операция за премахване на тумор в дебелото черво. Използва се заедно с други противотуморни лекарствени продукти, наречени 5-флуороурацил и фолинова киселина (FA). Ксоплан е неопластичен или противотуморен лекарствен продукт, съдържащ платина.

Не приемайте Ксоплан: ако сте алергични (свръхчувствителни) към оксалиплатин и/или към някое от помощните вещества на Ксоплан, ако вече имате намален брой кръвни клетки, ако кърмите, ако пръстите на ръцете и/или на краката Ви са изтръпнали и сковани и срещате трудност при изпълняването на по-деликатни задачи, като закопчаване на дрехи. Обърнете специално внимание при употребата на Ксоплан ако някога сте страдали от алергична реакция към лекарства, които съдържат платина, като карбоплатин, цисплатин, др. ако имате умерено бъбречно увреждане ако имате проблеми с черния дроб ако сте бременна или планирате бременност е много важно да обсъдите това

преди да получите някакво лечение. ако имате симптоми на нервно увреждане като слабост, скованост, смущения в усещането или вкуса след предишно лечение с оксалиплатин. Тези ефекти често са причинени от излагане на студ. Ако забележите такива симптоми, уведомете Вашия лекар, особено ако са обезпокоителни и/или продължават повече от 7 дни. Вашият лекар ще направи неврологични прегледи преди и редовно по време на лечението, особено ако вземате други лекарства, които могат да причинят увреждане на нервите. Симптомите на нервно увреждане могат да се запазят и след края на леченнето. ако също приемате 5-флуороурацил, тъй като се увеличава рискът от диария, повръщане, възпаление в устата и кръвни аномалии. оксалиплатин може да увреди фертилитета (плодовитостта) необратимо. Мъжете се съветват да използват сигурни контрацептивни мерки по време на и до 6 месеца след спиране на лечението и да потърсят съвет за съхраняване на сперма преди лечението. Прием на други лекарства Моля, уведомете вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, които са получени без рецепта. Бременност и кърмене Бременност Не трябва да се лекувате с оксалиплатин, освен ако не е ясно посочено от Вашия лекар. Не е препоръчително да забременявате преди лечението с оксалиплатин и трябва да използвате ефективен метод за предпазване. Ако забременеете по време на Вашето лечение, трябва незабавно да информирате Вашия лекар. Трябва да вземате подходящи мерки против забременяване по време на и след спиране на лечението в продължение на 4 месеца за жените и 6 месеца за мъжете. Кърмене Не трябва да кърмите, докато Ви лекуват с оксалиплатин. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Лечението с оксалиплатин може да доведе до повишен риск от замаяност, гадене и повръщане, и други неврологични симптоми, които засягат походката и равновесието. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини. Ако имате проблеми съ зрението, докато приемате оксалиплатин, не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в опасни дейности.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §3 в официалния PDF · ИАЛ

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §4 в официалния PDF · ИАЛ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Ксоплан след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изоква специални условия на съхранение, когато флаконъ не е отворен. Преди смесване, съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Не замразявайте. След разреждане с 5% глюкоза, физико-химичната стабилност на получения разтвор температура от 2°С до 8°С и до 6 часа при 25°С.

От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се приложи незабавно, времето и условията на съхранение до употребата са отговорност на прилагащия лекарството. Схраняването на разтвора не трябва да е за по-дълго от 24 часа при температура от 2 до 8°C, освен в случаите когато разреждането става в контролирани и валидирани асептични условия. Не използвайте Ксоплан, ако забележите, че разтворът не е прозрачен или има видими частици. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат да се защити околната среда. Ксоплан не трябва да влиза в контакт с очите или кожата. Ако има някакво случайно разливане, незабавно уведомете лекаря или сестрата. Когато приключи инфузията, лекарят или сестрата трябва да изхвърлят внимателно Ксоплан.

Какво съдържа Ксоплан Ксоплан 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа активното вещество оксалиплатин. Другите вещества са: вода за инжекции. Как изглежда Ксоплан и какво съдържа опаковката Ксоплан е прозрачен, безцветен разтвор без видими частици. Флакон от 10 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg оксалиплатин. Флакон от 20 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 100 mg оксалиплатин Всеки стъклен флакон се опакова в единична картонена опаковка. Притежател на разрешението за употреба НЕОЛА ФАРМА ЕООД Ул. Бяло поле Nº 17, ет. 3, ап. 8, София 1618, България Производител Genepharm S.A.., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Горция Дата на последното преразглеждане на листовката