Xoplan

Активното вещество на Ксоплан е оксалиплатин. Концентрат за инфузионен разтвор, съдържащ 5 mg/ml оксалиплатин. Ксоплан е противотуморен лекарствен продукт и се използва за лечение на метастатичен (напреднал) рак на дебелото черво или ректума, или като допълнително лечение след операция за премахване на тумор в дебелото черво. Използва се заедно с други противотуморни лекарствени продукти, наречени 5-флуороурацил и фолинова киселина (FA). Ксоплан е неопластичен или противотуморен лекарствен продукт, съдържащ платина. 2. Преди да приемете Ксоплан Не приемайте Ксоплан: ако сте алергични (свръхчувствителни) към оксалиплатин и/или към някое от помощните вещества на Ксоплан, ако вече имате намален брой кръвни клетки, ако кърмите, ако пръстите на ръцете и/или на краката Ви са изтръпнали и сковани и срещате трудност при изпълняването на по-деликатни задачи, като закопчаване на дрехи. Обърнете специално внимание при употребата на Ксоплан ако някога сте страдали от алергична реакция към лекарства, които съдържат платина, като карбоплатин, цисплатин, др. ако имате умерено бъбречно увреждане ако имате проблеми с черния дроб ако сте бременна или планирате бременност е много важно да обсъдите това

преди да получите някакво лечение. ако имате симптоми на нервно увреждане като слабост, скованост, смущения в усещането или вкуса след предишно лечение с оксалиплатин. Тези ефекти често са причинени от излагане на студ. Ако забележите такива симптоми, уведомете Вашия лекар, особено ако са обезпокоителни и/или продължават повече от 7 дни. Вашият лекар ще направи неврологични прегледи преди и редовно по време на лечението, особено ако вземате други лекарства, които могат да причинят увреждане на нервите. Симптомите на нервно увреждане могат да се запазят и след края на леченнето. ако също приемате 5-флуороурацил, тъй като се увеличава рискът от диария, повръщане, възпаление в устата и кръвни аномалии. оксалиплатин може да увреди фертилитета (плодовитостта) необратимо. Мъжете се съветват да използват сигурни контрацептивни мерки по време на и до 6 месеца след спиране на лечението и да потърсят съвет за съхраняване на сперма преди лечението. Прием на други лекарства Моля, уведомете вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, които са получени без рецепта. Бременност и кърмене Бременност Не трябва да се лекувате с оксалиплатин, освен ако не е ясно посочено от Вашия лекар. Не е препоръчително да забременявате преди лечението с оксалиплатин и трябва да използвате ефективен метод за предпазване. Ако забременеете по време на Вашето лечение, трябва незабавно да информирате Вашия лекар. Трябва да вземате подходящи мерки против забременяване по време на и след спиране на лечението в продължение на 4 месеца за жените и 6 месеца за мъжете. Кърмене Не трябва да кърмите, докато Ви лекуват с оксалиплатин. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Лечението с оксалиплатин може да доведе до повишен риск от замаяност, гадене и повръщане, и други неврологични симптоми, които засягат походката и равновесието. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини. Ако имате проблеми съ зрението, докато приемате оксалиплатин, не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в опасни дейности. Как да използвате Ксоплан Ксоплан трябва да се прилага само в специализирани отделения по онкология и трябва да се прилага под наблюдението на опитен онколог. Ксоплан е предназначен само за взрастни. Дозиране Дозата оксалиплатин се определя на база телесна повърхност. Тя се изчислява от Вашия ръст и тегло. Обичайната доза при взрастни, включително пациенти в старческа възраст, е 85 mg/т₴ телесна повърхност. Дозата, която получавате, ще зависи също от резултатите от кръвните изледвания и дали преди сте получавали нежелани реакции от Ксоплан. Метод и път на приложение Ксоплан ще Ви бъде предписан от специалист по онкология. Вие ще бъдете лекувани от здравен специалист, който ще е приготвил необходимата доза Ксовтан Оксалиплатин за инфузия трябва да се приготвя в специално помещение, преди лекарят да Ви го приложат.

Оксалиплатин се прилага интравенозно в продължение на 2 до 6 часа. Инжекцията се приготвя чрез смесване на концентрата с разтвор на глюкоза. След това се разрежда допълнително с приблизително 250 до 500 ml разтвор на глюкоза. Иглата трябва да остане във вената, докато се прилага лекарството. Ако иглата излезе или се размести, или разтворът проникне в тъканите извън вената (може да почувствате дискомфорт или болка) - уведомете незабавно лекаря или сестрата. Честота на прилагане Обикновено трябва да получавате своята инфузия веднъж на всеки 2 седмици. Продължителност на лечението Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар. Вашето лечение ще продължи максимум 6 месеца след пълното оперативно отстраняване на Вашия тумор. Ако сте приели повече от необходимата доза Оксалиплатин Акорд прах за инфузионен разтвор Тъй като лекарството се прилага от медицински специалист, е малко вероятно да Ви бъде дадено прекалено много или прекалено малко. Вашият лекар ще се увери, че за Вашето състояние се прилага правилната доза. В случай на предозиране може да се появят нежелани реакции. Вашият лекар ще следи внимателно кръвната Ви картина и ще лекува симптомите Ви. Ако сте пропуснали една доза Ксоплан Оксалиплатин трябва да се прилага при определен режим. Убедете се, че спазвате всички определени часове. Ако пропуснете една доза, трябва да обсъдите това с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши кога трябва да Ви се даде следващата доза оксалиплатин. Ако имате допълнителни въпроси относно използването на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Предпазни мерки Персоналът трябва да е подсигурен с необходимите материали, специални престилки с дълги ръкави, защитни маски, шапки, очила, стерилни ръкавици за еднократна употреба, защитни покривала за работното място, контейнери и торби за отпадъците. Екскрети и повърнати материи да се отстраняват с внимание. Бременните жени трябва да избягват боравенето с цитотоксични агенти. Всеки счупен контейнер трябва да бъде третиран при същите предпазни мерки и разглеждан като контаминиран отпадък. Контаминираният отпадък се съхранява в подходящо означен твърд контейнер.

Както всички лекарства, Ксоплан може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някаква нежелана реакция е много важно да информирате Вашия лекар преди следващия курс на лечение, По-долу са описани нежеланите реакции, които може изпитате. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми: - Необичайно кръвонасядане, кървене или симптоми на инфекция, като възпалено грло и висока температура. - Упорита или тежка диария или повръщане. - Наличие на кръв или на тъмно кафяви, с цвят на кафе частици в повърнатата материя. - Стоматит/мукозит (изсъхнали устни или язви в устата).

хриптене. - Група от симптоми като главоболие, нарушена психична дейност, припадъци и нарушено зрение, от замъглявание до загуба на зрението (симптоми на синдрома на обратима постериорна левкоенцефалопатия, рядко неврологично заболяване). Други известни нежелани реакции на оксалиплатин са: Много чести (засягат повече от 1 на 10 души): - Нарушения на нервната система (периферна невропатия), които могат да причинят слабост, изтръпване или скованост в пръстите на ръцете и краката, около устата или в гърлото, в някои случаи придружени от спазми. Тези нежелани реакции често са предизвиквани от излагане на студ, напр. при отваряне на хладилник или когато държите студена напитка. Може също да имате трудности при изпълняването на фини задачи, като закопчаване на дрехи. Впреки че в повечето от случаите тези симптоми изчезват напъно, има вероятност симптомите на периферна сензорна невропатия д продължат и след края на лечението. Някои пациенти са изпитали усещане за внезапно изтръпване и шок, предаващо се надолу по ръцете или тялото, при раздвижване на врата. - Понякога оксалиплатин може да причини неприятно усещане в грлото, в частност когато гълтате и да доведе до усещане за задух. Ако това се случи, обикновено се появява по време на или в рамките на няколко часа след инфузията и може да бъде причинено от излагането на студ. Въпреки че е неприятно, то няма да продължи дълго и изчезва без нужда от някакво лечение. В резултат на това Вашият лекар може да реши да промени Вашето лечение. - Ксоплан може да причини диария, гадене и повръщане, а Вашият лекар може да Ви предпише допълнително лечение за предотвратяване на появата на гадене и повръщане, което да приемате преди и след лечението. - Ксоплан причининява временно намаляване броя на кръвните клетки. Намаляването на червените кръвни клетки може да причини анемия, ненормално кървене или кръвонасядане (поради намаляване на тромбоцитите). Намаляването на белите кръвни клетки е предпоставка за развитие на инфекции. Вашият лекар ще направи кръвна проба, за да провери дали имате достатъчно кръвни клетки, преди да започне лечението и преди всеки следваш курс. - Ниски нива на калий в кръвта Ви, които могат да доведат до нарушение на сърдечния ритъм. - Ниски нива на натрий в кръвта Ви, които могат да причинят умора и обърканост, мускулни спазми, припадъци или кома. - Високи нива на глюкоза (захар) в кръвта Ви, които могат да причинят жажда, сухота в устата и често уриниране. • Умора (физическо и умствено изтощение) и астения (загуба или липса на сила/слабост). - Алергична реакция - кожен обрив, включително зачервяване и сърбеж, подуване на ръцете, ходилата, глезените, лицето, устните или глото (които могат да причинят трудности при поглъщането или дишането) и усещане, че Ви прилошава. - Загуба или липса на апетит. - Болка или зачервяване близо до или на мястото на инжектиране по време на инфузията - Треска, тръпки (треперене), лека или тежка умора, болка в тялото. - Промени в теглото, загуба или липса на епитит, вкусови смущения, запек. - Главоболие, болка в гърба - Възпаление на нервите във Вашите мускули, схванатост във врата, ненормална чувствителност на езика, вероятно променяща говора, стоматит (изсъхнали усти или язви в устата). - Стомашна болка - Необичайно кървене, вкючително кръвотечение от носа - Кашлица, затруднено дишане. - Алергични реакции, кожен обрив, който може да бъде червен и да сърби, лек косопад (алопеция). • Промяна в кръвните тестове, включително тези, които са свързани с аномалии на чернодробната функция. Чести (засягат повече от 1 на 100, но по-малко от 1 на 10 души): - Стомашно разстройство и киселини в стомаха, хълцане, зачервяване, замаяност.

- Инфекции, поради намаляването на белите кръвни клетки. • Лющене на кожата, кожен обрив, повишено потене и нарушения на ноктите. - Болка в гордите. Белодробни нарушения и секрети от носа. Болка в ставите и костите. - Болка при уриниране и промяна въ функционирането на бъбреците, промени в честотата на уриниране, дехидратация. - Кръв в урината/изпражненията, подуване на вените, съсиреци в белия дроб. Високо кръвно налягане. - Депресия и безсъние. . Конюнктивит и проблеми съ зрението. - Хиперхидроза (смущение, характеризиращо се със повишено потене). Възпаление на нервите, придружено от болка, нарушения на усещанията, понижена сетивност на нервите. Спазми на челюстта и мускулите, потрепвания, мускулни контракции, проблеми с координацията и баланса, двойно или анормално/намалено зрение, отпускане на крепачите, проблеми с гласа (дрезгавост или загуба на глас), проблеми с говора, анормално усещане на езика, болка в лицето и очите. Нечести (засягат повече от 1 на 1000, но по-малко от 1 на 100 души): - Проблеми със слуха. - Блокиране или подуване на червата. Чувство за тревожност или нервност. - Кръвни тестове, които показват повишена киселинност в тялото. Редки (засягат повече от 1 на 10 000, но по-малко от 1 на всеки 1000 души): Загуба на слуха. - Засягане на белите дробове, което може да причини трудности при дишането, понякога фатални (интерстициално белодробно заболяване). - Възпаление на червата, което може да причини коремна болка и/или диария, която може да бъде кървава. • Намаляване на броя на червените кръвни клетки, причинено от клетъчно разрушаване и намаляване на броя на тромбоцитите, поради алергична реакция. Възпаление на очния нерв, нарушения на зрителного поле. - Обратима краткосрочна загуба на зрението. Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 души): • Чернодробно заболяване. - Възпаление на бъбреците и бъбречна недостатъчност. - Наличие на кръв или на тъмно кафяви, с цвят на кафе частици в повърнатата материя С неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни) - Конвулсии.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Ксоплан след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изоква специални условия на съхранение, когато флаконъ не е отворен. Преди смесване, съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Не замразявайте. След разреждане с 5% глюкоза, физико-химичната стабилност на получения разтвор температура от 2°С до 8°С и до 6 часа при 25°С.

От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се приложи незабавно, времето и условията на съхранение до употребата са отговорност на прилагащия лекарството. Схраняването на разтвора не трябва да е за по-дълго от 24 часа при температура от 2 до 8°C, освен в случаите когато разреждането става в контролирани и валидирани асептични условия. Не използвайте Ксоплан, ако забележите, че разтворът не е прозрачен или има видими частици. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат да се защити околната среда. Ксоплан не трябва да влиза в контакт с очите или кожата. Ако има някакво случайно разливане, незабавно уведомете лекаря или сестрата. Когато приключи инфузията, лекарят или сестрата трябва да изхвърлят внимателно Ксоплан.

Какво съдържа Ксоплан Ксоплан 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа активното вещество оксалиплатин. Другите вещества са: вода за инжекции. Как изглежда Ксоплан и какво съдържа опаковката Ксоплан е прозрачен, безцветен разтвор без видими частици. Флакон от 10 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg оксалиплатин. Флакон от 20 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 100 mg оксалиплатин Всеки стъклен флакон се опакова в единична картонена опаковка. Притежател на разрешението за употреба НЕОЛА ФАРМА ЕООД Ул. Бяло поле Nº 17, ет. 3, ап. 8, София 1618, България Производител Genepharm S.A.., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Горция Дата на последното преразглеждане на листовката