Xaloptic Combi

Ксалоптик Комби е комбинация от две различни лакарства, конто заедно подпомагат понижаването на налягането в очите, но всяко от тях по различен начин. Тимолол е един от представителите на групата лекарства, известни като "бета-блокери" и понижава налягането * очите чрез намаляване притока на течност към вътрешността на окото. Латанопрост пюннжава налягането чрез повишаване на естественото оттичане на течност от вътрешността на окото. Ксалоптик Комби ce използва за понижаване на повишеното очно налягане (наречено очна хипертензия) и за лечение на глаукома. 2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ КСАЛОПТИК КОМБИ Не използвайте Ксалоптик Комби: ако имате или сте имали дихателни проблеми като астма, тежък хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно заболяване, което може да доведе до хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица) ако имате стрдечни проблеми като сърдечна недостатъчност или нарушения на сърдечния ритъм; ако сте алергични към латанопрост, тимолол, бета-блокери или някоя от другите ако сте на възраст под 18 години. Ако смятате, че нещо от посоченото по-торе се отнася до Вас, не използвайте Комби, преди да се консултирате с Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при леченнето с Ксалоптик Комби Преди да използвате това лекарство уведомете Вашня лекар, ако имате или сте имали: • коронарна сърдечна болест (симптомите може да включват болки в гърдите или стягане, недостиг на въздух или задух), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане нарушение на сърдечната честота като забавен стрдечен ритъм дихателни проблеми, астма или хронична обструктивна белодробна болест заболяване свързано с нарушение на кръвната циркулация (като болестта на Рейно или синдрома на Рейно) • диабет, тъй като латанопрост и тимолол може да маскират признаците и симптомите на ниска кръвна захар свръхактивност на щитовидната жлеза, тъй като латанопрост и тимолом може да маскират признаците и симптомите • вирусна инфекция на окото, причинена от херпес симплекс вирус (HVS). • ако Ви предстои каквато и да е операция на очите (включително операция на перде) или сте имали някаква операция в миналото на очите • имате проблеми с очите (като болка в окото, дразнене на очите, възпаление или замъглено виждане) знаете, че страдате от сухота в очите носите контактни лещи. Вие можете да използвате Ксалоптик Комби, но трябва да спазвате инструкциите за хора с контактни лещи знаете, че страдате от гръдна жаба (стенокардия- особен тип, известен като ангина на Принцметал) • знаете, че страдате от тежки алергични реакции, конто обикновено изискват болнично лечение. Ако имате някакви сърдечни проблеми, Вашият лекар ще иска да се убеди, че съетоянието Ви е под контрол, преди да започнете прилагането на очните капки. Вашият лекар може да повска да направи допълнителни изследвання на сърцего и циркулацията Ви по време на леченного с Ксалоптик Комби. Ако Вашата цветна част на окото (ирис) представлява смес от цветове, напр. синьо/сиво- , кафяво, зелено-кафяво или жълто-къяво, то Вне може да забележите едно бавно и постепенно повишаване на кафявия цвят на ириса. Промените в чистите сини, сиви, зелени или кафяви очи са редки. Кафявата промяна в цвета настъва бавно и се забелязва само след месеци до години. Ако прилагате Ксалоптик Комби само в едното око, това може да доведе до разлика в чаєта между двете очи. Промяната в цвета е безвредна, но вероятно ще остане постоянна. Ако цветната част на Вашите очи е със смесени цветове или забележите повишаване на кафявия цвят на ириса, консултирайте се с Вашия лекар. Преди да се подложите на операция, уведомете Вашия лекар за това, че приемате Ксалоитик: Комби, тъй като латанопрост и тимолол може да променят ефектите на някон лекарства, : използвани по време на анестезия (упойка). Прием на други лекарства Ксалоптик Комби може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, конто включително други капки за очи, използвани при глаукома. Уведомете Вашия л приемате или възнамерявате да започнете приема на лекарства за понижаване налягане, лекарства за лечение на сърдечни заболявания или за лечение на дия информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте при

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Консултирайте се с Вашия лекар, ако приемате едно или повече от представените по-долу лекарства: калциев антагонист (напр, нифедипин, верапамил или дилтиазем), често прилаган за лечение на високо кръвно налягане, ангина (гръдна жаба), нарушение на сърдечния ритъм или синдрома на Рейно; дигоксин, лекарство използвано за облекчаване на сърдечната недостатъчност или за лечение на нарушения сърдечен ритъм; хинидин (използван за лечение на стрдечни състояния и някои видове малария); - клонидин, лекарство използвано за лечение на високо кръвно налягане; други бета-блокери (напр. други продукти съдържащи тимолол, за перорално и/или очно приложение), конто принадлежат към същата група лекарства, както тимолол и може да имат адитивен (взаимно усилваш) ефект; лекарство за лечение на диабет; лекарство за подпомагане отделянето на урината или възстановяване на нормалната чревна перисталтика; лекарство за намаляване отока на лигавиците (при запушване на носа); лекарство при астма, съдържащо адреналин; антидепресанти, известни като флуоксетин и пароксетин простагландини, простагландинови аналози или простагландинови производни. Бременност и кърмене Не използвайте Ксалоптик Комби ако сте бременна, освен ако Вашият лекар прецени, че това о необходимо. Не използвайте Ксалоптик Комби ако кърмите. Латанопрост и тимолол може да проминят във Вашата кърма. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство по време на кормене. Шофиране и работа с машини Възможните нежелани ефекти, като замъгляване на зрението, може да повлияят върху способността за шофиране и/или работа с машини. Ако имате някакви проблеми, уведомете Вашия лекар. Важна ниформация относно някон от съставките на Ксалоптик Комбн Този лекарствен продукт съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на очите. Да се избягва контакт с меки контактни лещи. Свалете контактните лещи преди приложение на капките и изчакайте поне 15 минути преди да ги поставите отново. Известно е, че бензалкониевият хлорид променя цвета (обезветява) меките контактни лещи.

Винаги използвайте Ксалоптик Комби, капки за очи, разтвор точно, както Ви е казал Вашня лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Общи наструкции Обичайната доза е 1 капка в засегнатото око(очи), веднъж дневно. Ако Ксалоптик Комби се прилага заедно с други капки за очи, то е необходимо поне 5 минути между прилагането на отделните продукти.

Ако пропуснете доза, изчакайте до следващата доза. Не слагайте допъмнителна капка в окото, за да компенсирате пропуснатата. Инструкции за употреба Представените по-долу стъпки ще Ви помогнат при употребата на Ксалоптик Комби 1. Измийте ръцете си преди прилагането на капките. 2. Отвъртете безцветната защитна капачка с "крила". 3. Развийте капачката 4. С помощта на показалеца внимателно издърпайте надолу долния клепач на окото, което ще бъде третирано. Фигура 1 5. Приближете върха на бутилката към окото и стиснете леко бутилката, така че в окото да попадне само една капка. 6. Поставете отново капачката след употреба. 7. След прилагането на Ксалопик Комби, притиснете с пръст очния гъл в близост до носа за 2 минути. Това ще спре преминаването на латанопрост и тимолол в останалат част от тялото. :. Фигура 2 Ако случайно сте поставили повече капки Ксалоптик Комби от необходимото, то трябва да ое свържете с Вашия лекар или болнично заведение. Деца Има ограничен опит с приложението на Ксалоптик Комби при деца и юноши. Ако сте приложили повете от необходимата доза Ксалоптик Комбн Незабавно потърсете Вашия лекар, ако сте приложили повече от необходимото количество Ксалоптик Комби или случайно сте погълнали (изпили) Ксалоптик Комби. Ако сте поставили повече капки в окото, то може да почувствате леко дразнене в него. Може да е налице с Ако сте пропуснали да приложите Ксалоитик Комби Приложете обичайната доза, в обичайного време. Не прилагайте двойна доза,

компенсирате пропуснатата. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо.

Както всички лекарства, Ксалоптик Комби, капки за очи, разтвор може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Обикновено, Вие може да продъжите прилагането на капките, освен ако реакциите не са сериозни. Ако нещо Ви притеснява, консултирайте се с лекар или фармацевт. Не спирае употребата на Ксалоптик Комби, без да сте го обсъдили с Вашия лекар. Честотата на възможните нежелани ефекги, изброени по-долу е определена както следва: Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациента) Чести (засягат 1 до 10 от 100 пациента) Нечести (засягат 1 до 10 от 1 000 пациента) Редки (засягат 1 до 10 от 10 000 пациента) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Много чести нежелани ефекти (повече от 1 на 10 пацнентя): - Промяна в оцветяването на окото (ириса), която може да остане постоянна. За повече подробности, моля вижте раздел "Обърнете специално внимание при лечението с Ксалоптик Комби", по-горе в листовката. Чести нежелани ефекти (1 до 10 пациента от 100): Дразнене на окото (включително, щипане, паране и сърбеж); - Болка в окото. Нечести нежелани ефекти (1 до 10 пациенто от 1 000): - Главоболие; - Розово/зачервяване на окото; - Замъглено зрение; - Повишено сълзене от очите; - Възпаление на клепачите; - Инфекция на окото (конюнктивит); - Дразнене или нарушаване повърхността на окото - Кожен обрив/сърбеж. Някон нежелани ефекти са наблюдавани при двете отделии лекярствени вещества : (латанопрост и тимололов малеат) в Ксалоптик Комби. По-долу си представени ефектите върху очнте, конто може да възникнят при прилагането на Ксалоптик Комби: Потъмняване, сгъстяване и удължаване на миглите, както и появата на финни косъмчета; - Неправилна посока на миглите, понякога водеща до дразнене на очите; Оток около очите; Малки белези по повърхността на окото (точковиден кератит), очен дискомфорт; Възпаление и оток в н около очите/клепачите; Оток на задната част на окото (макуларен оток); - Поява на чувствителност към светлина; - Сухота в очите; - Зрителни нарушения (като двойно виждане); - Спадане на горния клепач (това прави окото полузатворено); Разкъсване на слоя под ретината, съдържащ кръвоносни съдове след филт хирургична интервенция, което може да доведе до зрителни нарушения.

- Възпаление на роговицата, понижена чувствителност на роговицата, ерозня на роговицата (увреждане на предния слой на очната ябълка); Развитие на вирусна инфекция на окото, причинена от херпес симплекс вирус (HVS); • Изпълнена с течност киста, разположена в оцветената част на окото (киста на ириса). Както при други лекарства прилагани в очите, латанопрост и тимолол се абсорбират в кръвта. Това може да причини нежелани ефекти, подобни на тези наблюдавани при интравенозно н/или перорално приложение на бета-блокери. Честотата на нежеланите ефекти след локалното очно приложение е по-ниска от тази, която се наблюдава, например когато лекарствата се приемат през устата или се инжектират. Изброените нежелани ефекти включват реакции, наблюдавани прн очного приложение на бета-блокерите: Представените по-долу ефекти върху организма ся наблюдаваня при двете отделки лекарствени вещества (латанопрост н тимололов малеят) в Ксалоптик Комби. Теза нежелани ефектн може да възникнят я при прилагянето на Ксалонтик Комби: - Астма (остра и влошаване на съществуваща астма), свиване на въздухоносните пътница в белите дробове (предимно при пациенти с предшестващо заболяване), затруднено дишане, кашлица; Забавена сърдечна честота, болка в гръдния кош; Влошаване на ангината при пациенти с предшестващо заболяване, усещане биенето на сърцето (палпитации), оток (събиране на течност), промени в ритъма или скоростта на биене на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване характеризиращо се с недостиг на въздух и оток на стъпалата и краката поради събиране на течност), вид сърдечно ритъмно нарушение, сърдечен пристъп, сърдечна недостатъчност; - Прималяване (припадане), инсулт, понижено кръвоснабдяване на мозъка, усилване на признаците и симптомите на миастения гравис (мускулно нарушение), световъртеж, необичайни усещания (като "бодлички" и "иглички"); - Ставни и мускулни болки, които не са причинени от физическа дейност; - Нарушения на вкуса, гадене, нарушено храносмилане, диария, сухота в устата, коремна болка, повръщане; - Ниско кръвно налягане, оток или студенина на ръцете, стъпалата и крайнициге, причинено от свиване на кръвоносните съдове в отговор на стимули, включително студенина (феномен на Рейно); студени ръце и ходила; - Трудно заспиване (безъние), депресия, нощни кошмари, загуба на памет; - Нарушение на сексуалната функция, понижение на либидото (сексуалното желанне); - Генерализирани алергични реакции, включително оток на кожата (тоЙ може да възнъкне в областта на лицето и крайниците, както и в областта на дихателните пътища, което да затрудни преглъщането и дишането), уртикария, локализиран и генерализиран обрив, тежка внезапна животозастрашаваща алергична реакция; Ниски нива на кръвната захар; Опадане на косата, кожен обрив с бяло-сребрист цвят (псориазиформен обрив) кли лошаване на псориазис, потъмняване кожата на клепачите Мускулна слабост/умора Свирене/шум в ушите (тинитус). Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевх

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Преди първото отваряне на Ксалоптик Комби той трябва да бде съхраняван и транспортиран в хладилник (2°C - 8°C). След првото отваряне на бутилката, Ксалоптик Комби може да се съхранява при стайна температура (под 25°C) за период от 28 дни. Съхранявайте бутилката в картонената кутня за предпазване от светлина. Не използвайте Ксалоптик Комби след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и капкомера, след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочення месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъки. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Теэ мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържя Ксалоптик Комбн Всеки милилитър (1 ml) от Ксалоптик Комби съдържа: Активни вещества: 50 микрограма латанопрост и тимилолов малеат, отговарящ на 5 mg тимолол. Други съставки: натриев дихидрогенфосфат, монохидрат; натриев хлорид; динатриєв фосфах, безводен; бензалкониев хлорид (консервант) и вода за инжекции. Всяка бутилка Ксалоптик Комби съдържа 2,5 ml капки за очи. Как изглежда Ксалоптик Комби и кякво съдържя опаковката Ксалоптик Комби е безцветна, прозрачна течност. Той се доставя в бутилки съдържащи. 2,5 ml капки за очи, разтвор. Бутилките са единично опаковани. Ксалоптик Комби се предлага в следните опаковки: 1 бутилка × 2,5 ml 3 бутилки х 2,5 ml 6 бутилки х 2,5 ml Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба и производител Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Полша Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страни-членки на ЕНО под с имена: България = Xaloptic Combi Чешката република = Xaloptic Combi

Естония = Xalopticom Унгария = Xaloptic Combi Ирландня = Xaloptic Combi 50 microgram / 5 mg per ml Eye drops solution Литва = Xalopticom 50 mikrogramu/5 mg / ml akiy lašai, tirpalas Латвия = Xalopticom 50 mikrogrami/5 mg / ml acu pilieni, škidums Полша = Xaloptic Combi Румъния= Xaloptic Combi 50 micrograme/ml + 5mg/ml, picături oftalmice, soluție Словашка република = Xaloptic Combi Дата на последно преразглеждане на листовката