Xalofree Combi

Ксалофри Комби съдържа две активни вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост принадлежи към група лекарства, известни като простагландинови аналози. Тимолол принадлежи към група лекарства, наречени бета-блокери. Латанопрост действа чрез увеличаване на естествения отток на течност от вътрешната част на окото в кръвотока. Тимолол действа, като понижава образуването на течност в окото.

Ксалофри Комби се използва за намаляване на налягането в окото, ако страдате от заболявания, известни като откритоъгълна глаукома или очна хипертония. И двете заболявания са свързани с пивишено налягане в окото, което в крайна сметка може да засегне Вашето зрение. Вашият лекар ще Ви предпише Ксалофри Комби когато други лекарства не са довели до подобрение.

Ксалофри Комби може да се използва при възрастни мъже и жени (включително в старческа възраст), но не се препоръчва за употреба, ако сте под 18-годишна възраст.

Не използвайте Ксалофри Комби

- ако сте алергични към латанопрост или тимолол, бета-блокери или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате сега или сте имали в миналото някакви дихателни проблеми, като астма, тежък хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно заболяване, което може да причини хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица).

- ако имате сърдечни проблеми като сърдечна недостатъчност или нарушения на сърдечния ритъм.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ксалофри Комби, ако имате или

преди сте имали:

- коронарна болест на сърцето (симптомите може да включват болка в гърдите или стягане, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане,

- нарушения на сърдечния ритъм като бавен пулс

- проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест

- нарушено кръвообращение (като болест на Рейно или синдром на Рейно)

- диабет, тъй като тимололът може да прикрие признаци и симптоми на ниска кръвна захар

- повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимололът може да прикрие признаците и симптомите на заболяване на щитовидната жлеза

- ако Ви предстои или Ви е правена очна операция (включително операция на перде на окото)

- ако страдате от проблеми с очите (като болка в очите, дразнене или възпаление, замъглено зрение)

- ако страдате от сухота в очите

- ако носите контактни лещи. Въпреки това може да използвате Ксалофри Комби, но следвайте инструкцията за лица, носещи контактни лещи в точка 3.

- ако страдате от стенокардия (по-специално вид, известен като ангина На Prinzmetal!)

- ако страдате от тежки алергични реакции, които обикновено изискват болнично лечение

- ако сте страдали или в момента страдате от вирусна инфекция на окото, причинена от вируса на херпес симплекс.

Ахо Ви предстои хирургична операция, информирайте Вашия лекар, че използвате Ксалофри

Комби, тъй като тимолол може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време

на анестезия.

Други лекарства и Ксалофри Комби Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително други капки за очи за лечение на глаукома.

Ксалофри Комби може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи, предназначени за лечение на глаукома. Кажете на Вашия лекар, ако приемате или възнамерявате да използвате лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за лечение на сърдечни заболявания или лекарства за лечение на диабет.

По-специално, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някой от следните видове лекарства:

. простагландини, простагландинови аналози или простагландинови производни

. бета-блокери

. епинефрин

. лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като перорални блокери на калциевите канали, гванетидин, антиритмични средства, дигиталисови гликозиди или парасимпатикомиметици

хинидин (използван за лечение на сърдечни състояния и някои видове малария)

. антидепресанти като флуоксетин и пароксетин.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност Не използвайте Ксалофри Комби, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не счита това за

необходимо. Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте 6 или планирате бременност.

Кърмене Не използвайте Ксалофри Комби, ако кърмите, Ксалофри Комби може да премине в

кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате което и да е лекарство в периода на кърмене.

Фертилитет Установено е, че латанопрост и тимолол не повлияват плодовитостта при мъжки и женски

екземпляри в проучвания при животни.

Шофиране и работа с машини

Когато използвате Ксалофри Комби, може да имате замъглено виждане за кратко. Ако това стане, не шофирайте и не работете с никакви иструменти или машини докато Вашето зрение не се възстанови.

Ксалофри Комби съдържа фосфати

Ксалофри Комби съдържа 6 mg фосфати във всеки милилитър.

Ако страдате от тежко увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата), в много редки случаи фосфатите могат да предизвикат мътни петна на роговицата, дължащи се на натрупвания на калций по време на лечението.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка Препоръчителната доза за възрастни (включително в старческа възраст) е една капка дневно в засегнатото(ите) око(очи).

Не използвайте Ксалофри Комби повече от веднъж дневно, тъй като ефективността на лечението може да се намали, ако го използвате по-често,

Използвайте Ксалофри Комби според инструкциите на Вашия лекар, докато той не Ви каже да спрете,

Вашият лекар може да поиска да Ви направи допълнителни прегледи на сърцето и кръвообращението, ако използвате Ксалофри Комби.

Лица, носещи контактни лещи

. Ако носите лещи, трябва да ги свалите преди да използвате Ксалофри Комби. След като използвате Ксалофри Комби трябва да изчакате 15 минути преди да поставите контактните лещи обратно в очите.

Инструкции за употреба: Следните стъпки ще Ви помогнат за правилното изпозване на Ксалофри Комби капки за очи, разтвор (наричани по-долу капки за очи):

1. Измийте ръцете си и застанете удобно или седнете,

2. Отстранете външната капачка (Фигура /). Върхът на бутилката не трябва да се докосва до нищо, за да се избегне замърсяване на разтвора.

3. Поставете палец върху наконечника отгоре на бутилката и другите пръсти на дъното на бутилката (Фигура 2). Когато използвате за първи път натиснете бутилката многократно, приблизително 12 пъти, до появата на първата капка.

4. Наведете главата си назад и дръпнете внимателно надолу долния клепач, докато се

образува малко джобче между окото и клепача.

Поставете върха на бутилката близо до окото, но без да го докосвате.

6. Натиснете дъното На бутилката, Така че само капка да падне в окото Ви, пуснете долния клепач (Фигура 3).

7. Притиснете с пръст ъгъла на затвореното око откъм носа (Фигура 4). Затворете окото и

здръжте за 2 минути така.

Повторете стъпки 4, 5, 6 и 7 на другото око, ако лекарят Ви е казал да го правите.

9. След всяка употреба бутилката трябва да се разклати веднъж надолу, без да се докосва върха на капкомера, за да се отстрани остатъчната течност от върха. Това е необходимо, за да се осигури подаването на следващите капки и да се предотврати замърсяване.

10. Затворете бутилката с капачката.

ge

(X

f 4 fj ка

fT Dg мо iS ;

Използвайте само една бутилка. Не отваряйте капачката, докато не се наложи да използвате капките за очи.

Трябва да изхвърлите бутилката от 2,5 ml 30 дни и бутилката от 7,5 ml 90 дни след първото й отваряне, за да се избегне инфекция.

Запишете датата, на която сте отворили бутилката, в полето върху картонената кутия.

Ако използвате Ксалофри Комби заедно с други капки за очи Ако използвате други капки за очи, изчакайте минимум 5 минути преди да използвате Ксалофри Комби. Мазите за очи трябва да се прилагат последни.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ксалофри Комби

Ако сте поставили повече капки в окото, това може да доведе до леко дразнене в окото и Вашите очи могат да се насълзят и зачервят. Това би трябвало да отмине, но ако се тревожите, потърсете с Вашия лекар за съвет.

Ако погълнете Ксалофри Комби

Ако случайно погълнете Ксалофри Комби, свържете се с Вашия лекар за консултация. Ако погълнете голямо количество Ксалофри Комби, може да Ви прилошее, да имате болки в стомаха, да се почуствате изморени, зачервени и замаяни и да започнете да се потите.

Ако сте пропуснали да използвате Ксалофри Комби Бъдете внимателни с обичайното приложение на дозата в обичайното време. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Ксалофри Комби Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако желаете да прекратите употребата на Ксалофри Комби.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Обикновено можете да продължите да прилагате капките, освен ако реакциите са сериозни. Ако нещо Ви притеснява, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте употребата на Ксалофри Комби, без да се посъветвате с Вашия лекар.

По-долу са описани известните нежелани реакции при употреба на Ксалофри Комби. Нежеланата реакция с най-голямо значение е възможността от постепенна, постоянна промяна в цвета на Вашите очи. Възможно е също Ксалофри Комби да причини сериозни промени в начина на работа на сърцето Ви. Ако забележите промени във Вашата сърдечна честота или функционирането на Вашето сърце, трябва да разговаряте с Вашиа лекар и да му кажете, че използвате Ксалофри Комби.

Известни са следните нежелани реакции при употреба на Ксалофри Комби:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

e Постепенна промяна в цвета на Вашите очи чрез увеличаване на количеството на кафяв пигмент в оцветената част на окото, известна като ирис. Ако имате очи със смесен цвят (синьо-кафяви, сиво-кафяви, жълто-кафяви или зелено-кафяви) има по-голяма вероятност да забележите такава промяна, отколкото ако Вашите очи са едноцветни (сини, сиви, зелени или кафяви). Промяната в цвета на Вашите очи може да се развие за години, макар че обикновено са наблюдава в рамките на 8 месеца от лечението. Промяната в цвета може да е постоянна и може да е по-забележима, ако използвате Ксалофри Комби само в едното око. Изглежда няма никакви проблеми, свързани с промяната в цвета на окото. Промяната в цвета на окото не продължава след спиране на лечението с Ксалофри Комби.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

e Дразнене или нарушаване на повърхността на окото, възпаление на клепача (блефарит), болка в окото, чувствителност към светилина (фотофобия), конюнктивит.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

» Главоболие

© Зачервяване на окото, инфекция на окото (конюнктивит), замъглено виждане, сълзене, възпаление на клепачите, дразнене или нарушение на повърхността на окото

« Кожен обрив или сърбеж (пруритус).

Други нежелани реакции

Както други лекарства, прилагани в очите, Ксалофри Комби (латанопрост и тимолол) се абсорбира в кръвта. Честотата на нежеланите реакции след приложение на очни капки е по- ниска в сравнение, например с лекарствата, които се приемат през устата или се инжектират.

Въпреки че не са наблюдавани с Ксалофри Комби, следните допълнително нежелани реакции са наблюдавани с активните вещества в Ксалофри Комби (латанопрост и тимолол), поради това могат да се проявят, когато използвате Ксалофри Комби. Изброените нежелани реакции включват такива, които се наблюдават в класа на бета-блокерите (напр. тимолол), когато те биват използвани за лечение на очни заболявания:

e Гадене, повръщане (нечести).

е Развитие На вирусна инфекция на окото, причинена от вируса на херпес симплекс (HSV).

е Генерализирани алергични реакции, включително подкожен оток, които могат да засегнат области като лице и крайници и могат да запушат дихателните пътища, като по този начин причиняват затруднено преглъщане или дишане, утрикация или сърбящ обрив, или обхващащ цялото тяло обрив, сърбеж, тежка, внезапна, животозастр алергична реакция.

Понижени нива на глюкоза в кръвта. Замайване.

Ss

¢ Нарушения в съня (безсъние), депресия, кошмари, загуба на памет, халюцинации.

e = Припадък, мозъчен удар, намален приток на кръв към мозъка, засилване на признаците и симптомите на миастения гравис (заболяване, засягащо мускулите), необичайни усещания като изтръпване и мравучкане, и главоболие.

¢ Оток в задната част на окото (макулен едем), запълнен с течност участък в оцветената част на окото (киста на ириса), чувствителност към светлина (фотофобия), привидно хлътване на окото (задълбочаване на клепачната бразда).

е Признаци и симптоми на дразнене на окото (напр. парене, смъдене, сърбеж, болка и зачервяване), възпаление на клепача, възпаление на роговицата, замъглено зрение и отлепване на слоя под реттината, носещ кръвоносните съдове, след антиглаукомна операция на окото, което може да предизвика зрителни смущения, намалена чувствителност на роговицата, сухота в очите, ерозия на роговицата (увреждане на предния слой на очната ябълка), спадане на горния клепач (окото остава наполовина затворено), двойно виждане.

¢ Потъмняване на кожата около очите, промяна в миглите и фините косъмчета около окото (увеличаване на броя, дължината, дебелината и потъмняване), промяна в посоката на растеж на миглите, оток около очите, оток на оцветената част на окото ирит/(увеит), дразнене на повърхността на окото.

e Свирене/звънтене в ушите (тинитус).

¢ Стенокардия, влошаване на стенокардия при пациенти с придружаващо сърдечно заболяване.

¢ Забавена сърдечна честота, болка в гърдите, палпитации (сърцебиене или усещане за прескачане на сърцето), оток (задръжка на течности), промени в сърдечния ритъм или честота, застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване със задух и подуване на краката и ходилата поради задръжка на течности), вид сърдечно ритъмно нарушение, сърдечен удар, сърдечна недостатъчност.

e Понижено кръвно налягане, нарушено кръвообращение, което причинавя изтръпване на пръстите на ръцете и краката, студени ръце и крака.

¢ Hegocrur на въздух, спазъм на дихателните пътища (предимно при пациенти с предшестващо заболяване), затруднено дишане, кашлица, астма, влошаване на астма.

¢ Промени във вкуса, нарушено хрансмилане, диария, сухота в устата, коремна болка.

» Koconag, сребристобял кожен обрив (псориазиформен обрив) или влошаване на псориазис, кожен обрив.

» Ставна болка, мускулна болка, която не е причинена от физическа дейност, мускулна слабост, уморяемост.

¢ Hapyulenne на сексуалната функция, понижено либидо.

В много редки случаи, някои пациенти с тежки увреждания на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата) получават мътни петна на роговицата, дължащи се на натрупване на калций по време на лечението.

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” No 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повеч информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на кутията след „Годен до /ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява при температура над 25°C. Съхранявайте бутилката в картонената кутия, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.

След първото отваряне, не съхранявайте при температура над 25°C, съхранявайте бутилката в картонената кутия, за да я предпазите от светлина. Не замразявайте.

Отворената бутилка от 2,5 ml: използвайте до 30 дни,

Отворената бутилка от 7,5 ml: използвайте до 90 дни.

Запишете датата, на която сте отворили бутилката, на обозначеното за това място на картонената кутия.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ксалофри Комби

- Активните вещества са латанопрост и тимолол. Всеки mi от разтвора съдържа 50 микрограма латанопрост и 5 mg тимолол (като малеат).

- Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев фосфат, натриев хидрогенфосфат монохидрат, полисорбат 80, динатриев едетат, натриев хидроксид (за корекция на РН), разредена хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за инжекции.

Как изглежда Ксалофри Комби и какво съдържа опаковката

Ксалофри Комби е е бистра, безцветна течност.

Опаковката се състои or HDPE бутилка, затворена с многодозов апликатор-капкомер (РР, HDPE, LDPE) с помпа HDPE капачка и полипропиленов пръстен.

Ксалофри Комби се предлага в следните опаковки: 1 бутилка x 2,5 ml 1 бутилка x 7,5 ml 2 бутилки x 7,5 ml

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба: Zaktady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplifiska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Полша

Производител:

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

Emmerthal, Niedersachsen, 31860, Германия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки На ЕЙП под следните имена:

България: Ксалофри Комби 50 mukporpama/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор Чешка Република: = Xaloptic Combi Neo

Литва: Latanoprost/Timolol Polpharma 50 пи Ккгоргатц/5 mg/ml akiy la8ai (tirpalas) Латвия: Latanoprost/Timolol Polpharma

Словакия: Xaloptic Combi Neo

Унгария: Xaloptic Combi Neo 50 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Дата На последно преразглеждане на листовката